Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

 Supraventrikularna tahikardija i za brzu kontrolu srčane frekvencije u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija u perioperacijskim, poslijeoperacijskim ili drugim okolnostima, kad je poželjna kratkotrajna kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg lijeka.

 Nekompenzirana sinusna tahikardija kad je, prema prosudbi liječnika, potrebno specifično liječenje zbog ubrzanog rada srca.

 Landiolol nije namijenjen za kroničnu primjenu.

Doziranje

Landiolol je namijenjen intravenskoj primjeni u bolničkim uvjetima. Samo dovoljno osposobljeni zdravstveni stručnjaci smiju primjenjivati landiolol. Dozu landiolola treba individualno prilagoditi.

Primijeniti intravenski bolus od 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine. Preporuča se početna doza od 0,1 do 0,2 mg/kg tjelesne težine. Učinak bradikardije može trajati od 5 do 20 minuta. U slučaju nedovoljne djelotvornosti, povisiti dozu na 0,2 do 0,3 mg/kg tjelesne težine.

Prema potrebi ponoviti primjenu bolusa, do maksimalne dnevne doze od 100 mg/bolesniku/danu. Tu dozu treba podijeliti u 5-15 obroka u danu (5 × 20 mg/osobi/dozi, što odgovara 5 × 0,3 mg/kg tjelesne težine do 15 x 7 mg/osobi/dozi, što odgovara 15 x 0,1 mg/kg tjelesne težine).

Za dulje razdoblje primjene rabiti landiolol u infuziji, pripremljen iz Rapibloc praška za otopinu za infuziju.

U slučaju nuspojave (vidjeti dio 4.8), dodatne doze landiolola treba sniziti ili izbjegavati, a bolesnici trebaju primiti odgovarajuće medicinsko liječenje, ako je potrebno. U bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom pri prilagodbi doze potreban je izniman oprez.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2). U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre preporučuje se pažljivo doziranje s nižom početnom dozom.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol (vidjeti dijelove 2 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost landiolola u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena. Rapibloc koncentrat sadrži alkohol i stoga se njegova primjena u pedijatrijskoj populaciji ne preporučuje (vidjeti

dio 4.4). Za primjenu u toj populaciji može biti prikladnije primijeniti drugi farmaceutski oblik (tj. Rapibloc prašak za otopinu za infuziju). Trenutno dostupni podaci s ovom formulacijom opisani su u dijelu 5.2, meĎutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Rapibloc koncentrat namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Lijek se mora razrijediti prije primjene (za upute vidjeti dio 6.6).

Landiolol se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Landiolol se mora primijeniti intravenski. Supkutanu, perivaskularnu vensku ili intraarterijsku primjenu mora se izbjegavati. Kako bi se izbjegao rizik od lokalne toksičnosti, landiolol treba injicirati direktno u veliku središnju ili perifernu venu pomoću igle velikog promjera ili intravenskog katetera. Landiolol se ne

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Teška bradikardija (manje od 50 otkucaja u minuti)

- “Sick sinus” sindrom

- Teški poremećaj provoĎenja kroz AV čvor (bez električnog stimulatora srca): AV blok 2. ili 3. stupnja - Kardiogeni šok

- Teška hipotenzija

- Dekompenzirano zatajenje srca - Plućna hipertenzija

- Neliječeni feokromocitom - Akutni astmatski napad

- Teška, nepopravljiva metabolička acidoza

Rapibloc koncentrat mora se razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6).

Rapibloc koncentrat je hiperosmolarna otopina i može uzrokovati rizik od tromboflebitisa; potrebno je pratiti mjesto primjene injekcije. Ekstravazaciju mora se izbjegavati i, ako je otkrivena, odgovarajuće liječiti.

U slučaju nehotične ekstravaskularne primjene odabrati drugo mjesto injiciranja.

Landiolol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa šećernom bolešću ili u slučaju hipoglikemije. Težina hipoglikemije je jače izražena kod manje kardioselektivnih beta blokatora. Beta blokatori mogu prikriti prodromalne simptome hipoglikemije, kao što je tahikardija. Omaglica i znojenje, meĎutim, ipak mogu biti prisutni.

Najčešće zabilježena nuspojava je hipotenzija koja je brzo reverzibilna kada se smanji doza ili prekine primjena lijeka.

Savjetuje se neprekidno pratiti krvni tlak i EKG u svih bolesnika koji se liječe landiololom.

Beta blokatore potrebno je izbjegavati u bolesnika sa preekscitacijskim sindromom u kombinaciji s fibrilacijom atrija. U ovih bolesnika beta-blokada atrioventrikularnog čvora može povećati provodljivost kroz pomoćne puteve, čime brže može doći do fibrilacije ventrikla.

Zbog svog negativnog učinka na vrijeme provoĎenja, beta blokatore treba davati uz oprez u bolesnika sa srčanim blokom 1. stupnja (takoĎer vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena landiolola s verapamilom ili diltiazemom se ne preporučuje u bolesnika s poremećajem atrioventrikularne provodljivosti (takoĎer vidjeti dio 4.5).

Beta blokatori mogu povećati broj i trajanje anginoznih napada u bolesnika s Prinzmetalovom anginom, zbog neometane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa receptorima. Neselektivni beta blokatori ne smiju se primjenjivati u ovih bolesnika, dok se beta-1 selektivni blokatori smiju primjenjivati samo uz krajnji oprez.

Kod kongestivnog zatajenja srca, beta-blokada nosi mogući rizik od daljnje depresije kontraktilnosti miokarda i izazivanja još težeg zatajenja. Kod prvog znaka ili simptoma prijetećeg zatajenja srca primjenu landiolola potrebno je prekinuti i bolesnika odgovarajuće medicinski zbrinuti.

Primjenu landiolola, radi kontrole ventrikularnog odgovora u bolesnika sa supraventrikularnim aritmijama, treba poduzeti s oprezom kad je bolesnik hemodinamski ugrožen ili uzima druge lijekove koji smanjuju jedan ili sve od sljedećih parametara: periferni otpor, punjenje srca, kontraktilnost miokarda ili širenje

električnih impulsa kroz miokard.

3

Vodeći metabolit landiolola se izlučuje putem bubrega i u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji sklonost nakupljanju. Premda taj metabolit nema aktivnost beta blokatora, čak ni u dozi 200 puta većoj od one ishodišnog lijeka, landiolol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. 60492649817100

U bolesnika s feokromocitomom, landiolol treba primjenjivati uz oprez i samo nakon prethodnog liječenja blokatorima alfa receptora (takoĎer vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s bronhoopstruktivnom bolesti općenito ne smiju primati beta blokatore. Zbog svoje relativne selektivnosti za beta-1 receptore i titrabilnosti, landiolol se može primjenjivati uz oprez u bolesnika s bronhoopstrukcijom. Landiolol treba pažljivo titrirati kako bi se dobila najniža moguća djelotvorna doza. U slučaju bronhospazma, infuziju landiolola potrebno je odmah prekinuti i po potrebi primijeniti beta2 agonist. Ako bolesnik već uzima lijekove iz skupine agonista beta2 receptora, možda će trebati ponovno procijeniti dozu tog lijeka.

U bolesnika s poremećajima periferne cirkulacije (Raynaudova bolest ili sindrom, intermitentne klaudikacije), beta blokatore treba primjenjivati s velikim oprezom, jer može nastupiti pogoršanje tih poremećaja.

Beta blokatori mogu povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. U bolesnika koji uzimaju beta blokatore može izostati odgovor na doze adrenalina koje se uobičajeno rabe za liječenje anafilaktičkih reakcija (takoĎer vidjeti dio 4.5).

Rapibloc koncentrat sadrži 672 mg etanola (96%) u maksimalnoj pojedinačnoj dozi (izračunato za bolesnika tjelesne težine 70 kg), što odgovara manje od 17 ml piva ili 7 ml vina po dozi

Antagonisti kalcija, kao što su derivati dihidropiridina (npr. nifedipin), mogu povećati rizik od hipotenzije. U bolesnika sa srčanom insuficijencijom, istodobno liječenje beta blokatorima može dovesti do zatajenja srca. Preporučuje se pažljiva titracija doze landiolola i odgovarajuće praćenje hemodinamskih parametara.

Dozu landiolola treba titrirati uz oprez ako se primjenjuje istodobno s verapamilom, diltiazemom, antiaritmicima klase I, amiodaronom ili pripravcima digitalisa, jer istodobna primjena može rezultirati značajnim smanjenjem srčane funkcije i/ili poremećajem atrioventrikularne provodljivosti.

Landiolol se ne smije primjenjivati istodobno s verapamilom ili diltiazemom u bolesnika s poremećajem atrioventrikularne provodljivosti (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena landiolola i inzulina ili oralnih antidijabetika može pojačati učinak sniženja šećera u krvi. Kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno treba voditi računa o razini šećera u krvi, jer beta adrenergička blokada može spriječiti pojavu znakova hipoglikemije kao što je tahikardija.

Lijekovi koji se rabe tijekom anestezije

Nastavak primjene beta blokatora tijekom uvoĎenja u anesteziju, intubacije ili po prestanku anestezije smanjuje rizik od aritmije.

U slučaju kad je volumno stanje bolesnika nestabilno ili se landiolol primjenjuje istodobno s antihipertenzivima može doći do slabljenja refleksne tahikardije i povećanog rizika od hipotenzije. Anesteziolog mora biti obaviješten ako bolesnik uz landiolol prima i beta blokator.

Hipotenzivni učinci inhalacijskog anestetika mogu biti pojačani primjenom landiolola. Kako bi se održala željena hemodinamika, dozu jednog ili drugog lijeka može se prilagoditi po potrebi.

Primjenu landiolola treba titrirati uz oprez kod istodobne primjene s anesteticima s učinkom bradikardije, supstratima esteraze (npr. suksametonijklorid) ili inhibitorima kolinesteraze (npr. neostigmin), jer istodobna

primjena može pojačati učinak bradikardije ili produljiti trajanje učinka landiolola.

4

U in vitro ispitivanju na uzorcima ljudske plazme naĎeno je da istodobna primjena suksametonija može povećati maksimalnu koncentraciju landiolola u krvi za oko 20%. Inhibicija antagonistima može takoĎer uzrokovati produljenje učinka suksametonijkloridom potaknute neuromuskularne blokade.

Interakcije s drugim lijekovima

Kombinacija landiolola s ganglijskim blokatorima može pojačati hipotenzivni učinak.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti hipotenzivne učinke beta blokatora.

Poseban oprez je potreban kod istodobne primjene beta blokatora s floktafeninom ili amisulpridom.

Istodobna primjena landiolola i tricikličkih antidepresiva, barbiturata, fenotiazina ili drugih antihipertenzivnih lijekova može povećati učinak sniženja krvnog tlaka. Kako bi se izbjegla neočekivana hipotenzija, dozu landiolola treba pažljivo prilagoditi.

Ako se primjenjuje istodobno sa simpatomimetičkim lijekovima koji imaju učinak beta-adrenergičkih agonista, učinak landiolola može izostati. Savjetuje se prilagoditi dozu jednog od lijekova prema odgovoru bolesnika ili primjeniti druge lijekove u terapiji.

Lijekovi koji dovode do smanjenja zaliha kateholamina (npr. rezerpin, klonidin, deksmedetomidin) mogu imati aditivni učinak kad se primjenjuju s beta blokatorima. Bolesnici koji se istodobno liječe landiololom i lijekom koji smanjuje zalihe kateholamina moraju se stoga pomno pratiti zbog znakova hipotenzije ili izrazite bradikardije.

Istodobna primjena klonidina i beta blokatora povećava rizik od povratne (engl. “rebound”) hipertenzije. Premda učinak povratne hipertenzije nije zabilježen 24 sata nakon primjene landiolola, takav se učinak ne može isključiti ako se landiolol primjenjuje u kombinaciji s klonidinom.

Anafilaktičke reakcije uzrokovane drugim lijekovima mogu biti ozbiljnije u bolesnika koji uzimaju beta blokatore. Premda ti bolesnici mogu biti rezistentni na liječenje uobičajenom dozom adrenalina, učinkovita je intravenska injekcija glukagona (takoĎer vidjeti dio 4.4).

Kad se heparin primjenjuje u venu tijekom infuzije landiolola u bolesnika na kardiovaskularnom operativnom zahvatu, zabilježeni su 50%-tni pad koncentracije landiolola u plazmi povezan s heparinom potaknutim sniženjem krvnog tlaka i porast cirkulirajućeg landiolola u plazmi. Pritom nije došlo do promjene brzine srčanih otkucaja.

Potencijal za interakciju M1 i M2 metabolita landiolola s istodobno primijenjenim lijekovima nije poznat. Farmakodinamički učinci metabolita ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Nije poznato je li opseg farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih interakcija lijekova u pedijatrijskoj populaciji sličan onom u odraslih.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Rapibloc koncentrata u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetni učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu landiolola tijekom trudnoće.

Ako se liječenje landiololom smatra neophodnim, treba pratiti uteroplacentarni protok krvi i fetalni rast. NovoroĎenče treba pomno pratiti.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol (vidjeti dijelove 2 i 4.4).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se landiolol/metaboliti u majčino lijeko. Dostupni farmakodinamički podaci u životinja pokazuju da se landiolol izlučuje u mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja landiololom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol (vidjeti dijelove 2 i 4.4).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave landiolola iz stručne literature, temeljeno nakliničkim ispitivanjima

(1569 ispitanika) i izvještajima o ishodu liječenja/primjeni iz postmarketinškog praćenja (1257 bolesnika) su hipotenzija i bradikardija (≥1/10).

Nuspojave u tablici prikazane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

b. Tablični prikaz nuspojava

650747-5964555dispneja, hipoksija Poremećaji probavnog sustava Manje često: Povraćanje, mučnina Rijetko: Nelagoda u trbuhu, naslage u ustima, zadah iz usta Poremećaji jetre i žuči Manje često: Poremećaj jetre Rijetko: Hiperbilirubinemija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: Eritem, hladni znoj Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: Grčevi u mišićima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: Zatajenje bubrega, akutna ozljeda bubrega, oligurija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: Pireksija, zimica, nelagoda u prsnom košu, bol na mjestu primjene Nepoznato: Bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu primjene, osjećaj pritiska Pretrage Često: Pad krvnog tlaka Manje često: Depresija ST-segmenta na EKG nalazu, neuobičajeni srčani indeks, abnormalna vrijednost alanin aminotransferaze (ALT/SGPT), abnormalna vrijednost aspartat aminotransferaze (AST/SGOT), abnormalna vrijednost bilirubina u krvi, abnormalan broj bijelih krvnih stanica, abnormalan broj crvenih krvnih stanica, abnormalna vrijednost hemoglobina, abnormalan hematokrit, abnormalan broj krvnih pločica, abnormalna vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, abnormalna ureja u krvi, povišen kreatinin u krvi, abnormalna kreatin fosfokinaza u krvi, abnormalan ukupan broj proteina, abnormalni albumin u krvi, abnormalni natrij u krvi, abnormalni kalij u krvi, abnormalan kolesterol u krvi, abnormalni trigliceridi u krvi, proteini prisutni u urinu Rijetko: Povišen krvni tlak, inverzija T-vala na EKG nalazu, EKG: produljenje QRS kompleksa, smanjena brzina otkucaja srca, povišen tlak u plućnoj arteriji, snižen PO2, abnormalan broj neutrofila, abnormalna vrijednost alkalne fosfataze u krvi, leukocitna alkalna fosfataza, abnormalne slobodne masne kiseline, abnormalni kloridi u krvi, glukoza u urinu

c. Opis odabranih nuspojava

Hipotenzija i bradikardija (takoĎer vidjeti dio 4.2) bile su najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika liječenih landiololom. Hipotenzija je zabilježena u bolesnika liječenih landiololom u kliničkim ispitivanjima: u 8,5% od 948 ispitanika u kontroliranim (nasuprot 2,1% u bolesnika na placebu, 8,5% u bolesnika na aktivnom komparatoru, odnosno 5,7% bolesnika koji nisu uzimali lijekove) te u 8,6% od 581 bolesnika u nekontroliranim ispitivanjima. Bradikardija je zabilježena u bolesnika liječenih landiololom u kliničkim ispitivanjima: u 2,1% od 948 ispitanika u kontroliranim (nasuprot 0% u bolesnika na placebu, 2,5% u bolesnika na aktivnom komparatoru, odnosno 2,4% bolesnika koji nisu uzimali lijekove) te u 0,5% od 581 bolesnika u nekontroliranim ispitivanjima. Učestalost štetnih dogaĎaja iz postmarketinškog (ishod liječenja/ispitivanja) iskustva s landiololom bila je 0,8% za hipotenziju i 0,7% za bradikardiju (od 1257 bolesnika). Svi slučajevi hipotenzije i bradikardije povezani s liječenjem landiololom u opisanim ispitivanjima su riješeni ili poboljšani, bez aktivnosti poduzetih tijekom ili nekoliko minuta od prekida liječenja landiololom i/ili dodatnog liječenja.

Ozbiljni štetni dogaĎaji na temelju kliničkih ispitivanja/postmarketinškog praćenja: Šok zbog ekscesivne hipotenzije prijavljen je u jednog ispitanika s teškim krvarenjem u perioperacijskom kliničkom ispitivanju (dogaĎaj je riješen 10 minuta nakon ukidanja landiolola, prostaglandina i isoflurana). Srčani zastoj,

kompletan AV blok, sinusni arest i teška bradikardija većinom su bile vezane uz starije bolesnike ili bolesnike s hipertenzijom ili bolestima srca kao komplikacijama. 60492649817100

Mjere koje treba poduzeti u slučaju pojave ovih specifičnih nuspojava navedene su u dijelu 4.2.

Laboratorijski parametri: Abnormalne promjene u laboratorijskim vrijednostima prijavljene su u kontekstu štetnih dogaĎaja, ali su isto prijavljene i odvojeno. U kontroliranim ispitivanjima abnormalne promjene vrijednosti ALT, AST ili bilirubina zabilježene su u 5% bolesnika liječenih landiololom (n=241) i 7% onih iz kontrolne skupine (n=243). Ukupna učestalost promjena laboratorijskih parametara u ovim ispitivanjima bila je 8,7% u bolesnika liječenih landiololom i 13,6% u onih iz kontrolne skupine. Promjene laboratorijskih vrijednosti su riješene ili smanjene i nisu smatrane klinički značajnima.

Podaci o sigurnosti primjene landiolola u starijih osoba su ograničeni. Obzirom da štetni dogaĎaji takoĎer mogu nastati uslijed primjene drugih lijekova ili od anestezije, treba uzeti u obzir nedoumice vezane uz sigurnosni profil landiolola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017328122navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

U slučaju predoziranja mogu nastupiti sljedeći simptomi: teška hipotenzija, teška bradikardija, AV blok, zatajenje srca, kardiogeni šok, srčani arest, bronhospazam, respiratorno zatajenje, gubitak svijesti do kome, konvulzije, mučnina, povraćanje, hipoglikemija i hiperkalemija.

U slučaju predoziranja ne smiju se primijeniti daljnje doze landiolola.

Vrijeme do nestanka simptoma predoziranja ovisit će o količini primijenjenog landiolola. Premda po završetku primjene landiolola učinak lijeka na smanjenje brzine srčanih otkucaja naglo slabi, to može trajati dulje od 30 minuta, koliko je potrebno za povlačenje simptoma kod prekida primjene terapijskih doza. Na temelju primijećenih kliničkih učinaka potrebno je razmotriti i primjenu sljedećih općih mjera:

- Bradikardija: atropin ili drugi antikolinergički lijek treba primijeniti u venu i potom beta-1-stimulant (dobutamin, itd.). Ako se bradikardija ne može zadovoljavajuće liječiti, potrebno je rabiti električni stimulator srca.

- Bronhospazam: potrebno je primijeniti beta-2-simpatomimetike u aerosolu. Ako to nije djelotvorno, treba razmotriti primjenu beta-2-simpatomimetika ili aminofilina u venu.

- Simptomatska hipotenzija: primjenjuju se tekućina i/ili presorski lijekovi u venu.

- Kardiovaskularna depresija ili kardiogeni šok: mogu se primijeniti diuretici (u slučaju plućnog edema) ili simpatomimetici.

Doza simpatomimetika (ovisno o simptomima: dobutamin, dopamin, noradrenalin, adrenalin itd.) ovisi o terapijskom učinku. U slučaju potrebe daljnjeg liječenja, u venu se mogu dati sljedeći lijekovi: atropin, inotropni lijekovi, ioni kalcija.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori beta-receptora, selektivni

ATK oznaka: C07AB14

Mehanizam djelovanja/ Farmakodinamički učinci

8

Landiolol je visoko selektivni antagonist beta-1-adrenoreceptora (njegova beta-1 selektivnost je 255 puta veća od beta-2 selektivnosti) koji inhibira pozitivne kronotropne učinke kateholamina adrenalina i noradrenalina na srce u kojem se većinom nalaze beta-1-receptori. Čini se da landiolol, kao i drugi beta blokatori, smanjuje djelovanja simpatikusa, rezultirajući smanjenjem brzine srčanih otkucaja, smanjenjem spontanih izbijanja ektopičnih stimulatora srca, smanjenjem provodljivosti i povećanjem refraktornog perioda AV čvora. In vitro, landiolol ne pokazuje aktivnosti stabilizatora membrane ili intrinzičkog simpatomimetika. Landiololom kontrolirana tahikardija u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima je kratkotrajna kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg lijeka, koji pokazuje anti-ishemijski i kardioprotektivni učinak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Na temelju podataka iz objavljenih kliničkih ispitivanja, 991 bolesnika s perioperativnom ili paroksizmalnom supraventrikularnom tahikardijom (PSVT) je liječeno landiololom. Djelotvornost je odreĎena smanjenjem brzine otkucaja srca i/ili konverzijom sinusnog ritma pri liječenju sinusne tahikardije ili PSVT. Za sprječavanje perioperativne fibrilacije atrija i liječenje ili prevenciju štetnih hemodinamskih i drugih odgovora na specifične stimulacije vezane uz invazivne postupke, 3039 ispitanika je liječeno landiololom. U ovim ispitivanjima vodeći parametri djelotvornosti su bili kontrola brzine otkucaja srca i krvni tlak. Značajno smanjenje brzine otkucaja srca ili sprječavanje srčanih izbijanja zabilježeni su u ispitanika liječenih landiololom. Sigurnosni podaci iz kliničkih ispitivanja raspoloživi su za 1569 ispitanika (vidjeti dio 4.8). U kontroliranim ispitivanjima štetni dogaĎaji su zabilježeni u 12% ispitanika liječenih landiololom (u usporedbi s 5,8% onih koji su primali placebo, 20,5% onih koji su primali aktivni komparator, odnosno 6,1% onih koji nisu primali lijekove). U nekontroliranim ispitivanjima štetni dogaĎaji su zabilježeni u 16% ispitanika liječenih landiololom. U izvještajima o ishodu iz postmarketinškog praćenja, 1257 bolesnika s

peri-/postoperacijskim SVT (uključujući treperenje atrija) su liječeni landiololom. Stopa štetnih dogaĎaja bila je 8,0%.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Rapibloc koncentrata u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).

Podaci o liječenju supraventrikularnih tahiaritmija različitim formulacijama landiolola (tj. prašak za otopinu za infuziju) u djece su ograničeni i temeljeni na objavljenim literaturnim člancima. Kontinuirana infuzija landiolola od 4 mikrograma/kg tjelesne težine/minuti smanjila je brzinu otkucaja srca i vratila sinusni ritam u normalu u 3-mjesečnog dojenčeta s postoperacijskom A-V spojnom ektopičnom tahikardijom (JET).

Četiri bolesnika u dobi od 14 dana do 2 godine koji su razvili perioperacijski JET liječeno je landiololom. U svih je bolesnika landiolol primijenjen u rasponu doze od 1,0 do 10,0 mikrograma/kg tjelesne težine/minuti postigao zadovoljavajući stupanj kontrole brzine otkucaja. Nisu zabilježeni štetni dogaĎaji kao što su bradikardija, hipotenzija ili hipoglikemija.

U retrospektivnoj analizi je 12 bolesnika u dobi od 4 dana do 5 godina s dijagnozom postoperacijskih tahiaritmija liječeno landiololom (s prosječnom dozom održavanja od 6,8 ± 0,9 mikrograma/kg tjelesne težine/minuti) za smanjenje brzine otkucaja srca ili konverziju sinusnog ritma. Tahiaritmije su prevedene u sinusni ritam u 70,0% slučajeva, a prosječno vrijeme potrebno za postizanje smanjenja brzine otkucaja srca bilo je 2,3 ± 0,5 sati. Bradikardija je zabilježena u jednog bolesnika liječenog landiololom u dozi od 10 mikrograma/kg tjelesne težine/minuti.

Apsorpcija

Nakon primjene pojedinačnog bolusa u dozi od 0,1 mg/kg u zdravih dobrovoljaca nakon 15 sekundi vršna koncentracija landiolola u plazmi bila je 316 ng/ml, u dozi od 0,2 mg/kg nakon 30 sekundi bila je 847 ng/ml, a u dozi 0,3 mg/kg nakon 45 sekundi bila je 1269 ng/ml. Zbog molekularnih svojstava landiolola (niska molekularna težina od približno 0,5 kDa i nizak kapacitet vezanja proteina), ne očekuje se značajna reapsorpcija aktivnim transportom pomoću OAT1, OAT3 ili OCT2, transportera unosa kroz bubrege.

Distribucija

Volumen distribucije landiolola bio je od 0,3 l/kg do 0,4 l/kg nakon pojedinačne primjene bolusa u dozi od 100 do 300 mikrograma/kg ili u stanju ravnoteže tijekom infuzije landiolola u dozama od 20 do

80 mikrograma/kg/minuti.

Vezanje landiolola za proteine je nisko (<10%) i ovisno o dozi.

Biotransformacija

Landiolol se metabolizira hidrolizom esterskog dijela molekule landiolola. In vitro i in vivo podaci upućuju da se landiolol većinom metabolizira u plazmi pomoću pseudokolinesteraza i karboksilesteraza. Hidrolizom se oslobaĎa ketal (alkoholna komponenta), koji se zatim cijepa kako bi se dobili glicerol, aceton i komponenta karboksilne kiseline (metabolit M1) koji posljedično prolazi beta-oksidaciju i prelazi u metabolit M2 (supstituiranu benzojevu kiselinu). Aktivnost metabolita landiolola M1 i M2 kao blokatora beta-1-adrenoreceptora je 1/200 ili manje od ishodišne komponente, što ukazuje na zanemariv učinak na farmakodinamiku kada se uzmu u obzir maksimalne preporučene dnevne doze landiolola.

Ni ishodišna tvar landiolol, niti metaboliti M1 i M2 ne pokazuju in vitro inhibicijske učinke na metaboličku aktivnost različitih citokrom P450 izoenzima (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4). Količina citokroma P450 u štakora nakon ponovljene primjene landiolola ostala je nepromijenjena. Nema raspoloživih podataka o mogućem učinku landiolola ili njegovih metabolita na CYP P450 indukciju ili o vremenu ovisnu inhibiciju.

Eliminacija

U ljudi je glavni put ekskrecije landiolola u urinu. Nakon intravenske primjene se oko 75% primijenjene doze (54,4% u obliku metabolita M1 i 11,5% u obliku metabolita M2) izluči unutar 4 sata. Primarni put ekskrecije/eliminacije landiolola je putem urina, sa stopom ekskrecije urinom za landiolol i glavne metabolite M1 i M2 od >99% unutar 24 sata.

Ukupni tjelesni klirens landiolola u zdravih dobrovoljaca bio je 66,1 ml/kg/minuti nakon primjene pojedinačnog bolusa od 0,1 mg/kg, odnosno 57,3 ml/kg/minuti nakon doze od 0,2 mg/kg i 54,1 mg/kg/minuti nakon doze od 0,3 mg/kg.

Poluvijek eliminacije landiolola bio je 3,20 – 3,63 minute nakon primjene pojedinačnog bolusa u dozama od 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ili 0,3 mg/kg.

Linearnost/nelinearnost

Landiolol pokazuje linearan odnos doze i koncentracije kroz raspon preporučenih doza.

Posebne populacije Oštećenje funkcije jetre

Utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku landiolola ispitan je u šest bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (5 bolesnika s Child-Pughovim stadijem A, jedan bolesnik s Child-Pughovim stadijem B, prosječni nivo kolinesteraze u plazmi -62%) i u šest zdravih dobrovoljaca. Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre pokazali su smanjenje volumena distribucije landiolola i porast nivoa landiolola u plazmi za 40%. Poluvijek i eliminacija lijeka ne razlikuju se od onih u zdravih odraslih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije procjenjivana farmakokinetika.

Bijelci i Azijati

Nisu zabilježene veće razlike u farmakokinetici landiolola izmeĎu bijelaca i Japanaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti landiolol nije smanjio plodnost u štakora i

604926418942H nije negativno utjecao na embriofetalni razvoj do maternalno toksičnih doza. U peri- i postnatalnim A L M E D

10 21 - 01 - 2022

ispitivanjima razvoja u štakora uz maternalno toksične doze su zabilježeni smanjeno dobivanje na težini i smanjeno preživljenje 4 dana nakon okota u F1 potomaka na visokoj dozi. Učinak vjerojatno nije klinički značajan, jer se dogodio nakon ponovljene primjene. 60492649817100

Hidroksipropilbetadeks Makrogol 300

Etanol (96-postotni) Natrijev klorid Kalijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

18 mjeseci

Nakon razrjeĎenja, kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazane su kroz 24 sata pri 25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika. Ne smrzavati.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bezbojne staklene ampule (staklo tip I) od 3 ml, koje sadrže 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju. Kutija s 5 ampula.

Rapibloc koncentrat se ne smije primijeniti ako nije razrijeĎen.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Upute za primjenu

Za pripremu otopine koncentracije 2 mg/ml, 2 ml koncentrata razrijediti s 8 ml jedne od sljedećih otopina:  Otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)

 Otopina glukoze 50 mg/ml (5%)  Ringerova otopina

 Ringerova otopina s laktatom

Informacija o pH i osmolalnosti otopina landiolola spremnih za primjenu:

11

RazrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i diskoloraciju. Primijeniti treba samo prozirnu i bezbojnu otopinu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rapibloc koncentrat sadrži djelatnu tvar landiololklorid. Pripada skupini lijekova poznatih kao “beta blokatori”. Ovi lijekovi mijenjaju nepravilne ili ubrzane otkucaje Vašeg srca u normalne.

Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje problema sa otkucajima srca, kad Vaše srce prebrzo kuca. Koristi se tijekom ili neposredno nakon operacije, ili u situacijama kad Vam je potrebna kontrola brzine rada srca.

).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek sadrži alkohol i stoga se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Ako ste primili više Rapibloc koncentrata nego što ste trebali

Ako imate osjećaj da ste primili previše Rapibloc koncentrata, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Vaš liječnik će poduzeti prikladne mjere (Vaše liječenje može biti odmah prekinuto i možete primiti suportivno liječenje).

Možete doživjeti sljedeće simptome, ako ste primili previše ovog lijeka:

 Jako sniženje krvnog tlaka (možete osjećati vrtoglavicu i omaglicu)  Vrlo usporen rad srca

 Oslabljeni srčani otkucaji

 Šok zbog smanjene srčane funkcije  Problemi s disanjem

 Gubitak svijesti sve do kome  Konvulzije (napadaji)

 Mučnina

 Povraćanje

 Sniženi šećer u krvi

 Visoka razina kalija u krvi (hiperkalemija)

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

 Rapibloc koncentrat se mora razrijediti prije primjene. Primjenjuju ga Vaš liječnik ili medicinska sestra, injekcijom u venu.

 Uobičajena doza je od 0,1 do 0,3 miligrama/kg tjelesne težine. Vaš liječnik Vam može primijeniti 5 -15 doza na dan.

 Vaš liječnik će odlučiti koja Vam je doza potrebna. Dok primate Rapibloc koncentrat provjeravat će Vam otkucaje srca, krvni tlak i električnu aktivnost Vašeg srca.

Promjena doze ovog lijeka u starijih bolesnika obično nije potrebna.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Oštećenje jetre

Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik će započeti liječenje nižom dozom ovog lijeka.

Vaš liječnik će uzeti u obzir činjenicu da ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene Rapibloc koncentrata. Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije, ako Vaš liječnik primjeti bilo koju od ozbiljnih promjena:  Brzine otkucaja Vašeg srca

 Vašeg krvnog tlaka

 Električne aktivnosti Vašeg srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

 Usporeni otkucaji srca  Nizak krvni tlak

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

 Infekcija pluća (pneumonija)

 Snižena razina natrija u krvi (hiponatrijemija)  Smanjen dotok krvi u mozak, glavobolja

 Kolaps normalne cirkulacije krvi (srčani zastoj), brzi otkucaji srca

 Visok krvni tlak

 Nakupljanje tekućine u plućima  Povraćanje, osjećaj mučnine

 Bolesti jetre

 Neuobičajeni nalazi očitanja srčane funkcije (EKG, ultrazvuk)  Promjene vrijednosti krvnih pretraga

 Neuobičajen nalaz pretrage mokraće (bjelančevine u mokraći)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

 Upala plućne maramice

 Abnormalan broj stanica koje zgrušavaju krv (krvne pločice)  Visoka razina šećera u krvi

 Moždani udar, napadaji

 Srčani udar, poremećaji srčanog ritma, smanjena funkcija srca, odreĎeni tipovi problema sa srčanim otkucajima (poput kratke stanke u normalnoj aktivnosti srca ili izostanka otkucaja srca; svjesnost o kucanju vlastitog srca (palpitacije))

 Šok, navala krvi u lice

 Problem s disanjem (uključujući kratkoću daha), bolest pluća, neuobičajeno niska razina kisika u krvi  Nelagoda u trbuhu, naslage u ustima, zadah iz usta

 Abnormalno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica) u Vašoj krvi

 Crvenilo kože, hladan znoj  Grčevi u mišićima

 Zatajenje bubrega, ozljeda bubrega, smanjena količina mokraće

 Vrućica, zimica, nelagoda u prsnom košu, bol na mjestu primjene  Povišeni tlak u krvnim žilama u plućima

 Šećer (glukoza) u mokraći

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Promjene na koži na mjestu primjene, osjećaj pritiska na mjestu primjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Čuvati u hladnjaku (2C – 8C).

 Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.  Rapibloc koncentrat se mora razrijediti prije primjene.

 Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primjetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rapibloc koncentrat sadrži

Djelatna tvar je landiololklorid. Svaki ml koncentrata sadrži 10 mg landiololklorida, što odgovara 9,35 mg landiolola. Svaka ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju sadrži 20 mg landiololklorida, što odgovara 18,7 mg landiolola.

Pomoćne tvari su: hidroksipropilbetadeks, makrogol 300, 96-postotni etanol, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije.

Kako Rapibloc koncentrat izgleda i sadržaj pakiranja

Rapibloc koncentrat je koncentrat za otopinu za injekciju koji je bistar, bezbojan do blijedožut te bez vidljivih čestica.

Pakiranje sadrži pet ampula od 3 ml volumena, a svaka sadrži 2 ml koncentrata lijeka Rapibloc.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Beč

Austrija

ProizvoĎač

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Beč Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24, 10 000 Zagreb tel: 01 4874500

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija Bugarska Cipar

Češka Republika Danska

Estonija Njemačka Grčka Finska Francuska MaĎarska Island Italija Litva Latvija Malta

Nizozemska Norveška Poljska

Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za inžekcionen raztvor

Rapibloc 20 mg/2 ml πσκνό διάλσμα για παραζκεσή ενέζιμοσ διαλύμαηος Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Rapibloc 20 mg/2 ml πσκνό διάλσμα για παραζκεσή ενέζιμοσ διαλύμαηος Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn Landiobloc

Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Raploc

Runrapiq

Rumunija Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru solužie injectabilă Republika Slovačka Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

Slovenija Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Švedska Rapibloc

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2021.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U ovom dijelu nalaze se sažete informacije o doziranju i načinu primjene lijeka. Za cjelokupne informacije o lijeku vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

Landiolol je namijenjen intravenskoj primjeni u bolničkim uvjetima. Samo dovoljno osposobljeni zdravstveni stručnjaci smiju primjenjivati landiolol. Dozu landiolola treba individualno prilagoditi.

Rapibloc koncentrat se ne smije primijeniti ako nije razrijeĎen.

Za pripremu otopine koncentracije 2 mg/ml, 2 ml koncentrata razrijediti s 8 ml jedne od sljedećih otopina:  Otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)

 Otopina glukoze 50 mg/ml (5%)  Ringerova otopina

 Ringerova otopina s laktatom

RazrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i diskoloraciju. Primijeniti treba samo prozirnu i bezbojnu otopinu.

Primijeniti intravenski bolus od 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine. Preporuča se početna doza od 0,1 do 0,2 mg/kg tjelesne težine. Učinak bradikardije može trajati od 5 do 20 minuta. U slučaju nedovoljne djelotvornosti, povisiti dozu na 0,2 do 0,3 mg/kg tjelesne težine.

Prema potrebi ponoviti primjenu bolusa, do maksimalne dnevne doze od 100 mg/bolesniku/danu. Tu dozu treba podijeliti u 5-15 obroka u danu (5 × 20 mg/osobi/dozi, što odgovara 5 × 0,3 mg/kg tjelesne težine do 15 x 7 mg/osobi/dozi, što odgovara 15 x 0,1 mg/kg tjelesne težine).

Za dulje razdoblje primjene rabiti landiolol u infuziji, pripremljen iz Rapibloc praška za otopinu za infuziju.

U slučaju nuspojave, dodatne doze landiolola treba sniziti ili izbjegavati, a bolesnici trebaju primiti odgovarajuće medicinsko liječenje, ako je potrebno. U bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom pri prilagodbi doze potreban je izniman oprez.

U slučaju predoziranja mogu nastupiti sljedeći simptomi: teška hipotenzija, teška bradikardija, AV blok, zatajenje srca, kardiogeni šok, srčani arest, bronhospazam, respiratorno zatajenje, gubitak svijesti do kome, konvulzije, mučnina, povraćanje, hipoglikemija i hiperkalemija.

U slučaju predoziranja ne smiju se primijeniti daljnje doze landiolola.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre preporučuje se pažljivo doziranje s nižom početnom dozom.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost landiolola u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena. Rapibloc koncentrat sadrži alkohol i stoga se njegova primjena u pedijatrijskoj populaciji ne preporučuje. Za primjenu u toj populaciji može biti prikladnije primijeniti drugi farmaceutski oblik (tj. Rapibloc prašak za otopinu za infuziju).

Način primjene

Rapibloc koncentrat namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Lijek se mora razrijediti prije primjene.

Landiolol se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka.

Landiolol se mora primijeniti intravenski. Supkutanu, perivaskularnu vensku ili intraarterijsku primjenu mora se izbjegavati. Kako bi se izbjegao rizik od lokalne toksičnosti, landiolol treba injicirati direktno u veliku središnju ili perifernu venu pomoću igle velikog promjera ili intravenskog katetera. Landiolol se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima kroz isti intravenski set za infuziju.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 sažetka opisa svojstava lijeka.

- Teška bradikardija (manje od 50 otkucaja u minuti) - “Sick sinus” sindrom

- Teški poremećaj provoĎenja kroz AV čvor (bez električnog stimulatora srca): AV blok 2. ili 3. stupnja - Kardiogeni šok

- Teška hipotenzija

- Dekompenzirano zatajenje srca - Plućna hipertenzija

- Neliječeni feokromocitom - Akutni astmatski napad

- Teška, nepopravljiva metabolička acidoza