Pulmocis 2 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Nakon radioobilježavanja otopinom natrijeva pertehnetata (99mTc), dobivena suspenzija tehnecij(99mTc)-albumin makroagregata indicirana je u odrasloj i pedijatrijskoj populaciji za:

- Perfuzijsku scintigrafiju pluća

Za dijagnozu ili isključivanje plućne embolije u bolesnika sa simptomima plućne embolije te za praćenje razvoja plućne embolije;

Za pretrage koje se provode istodobno uz terapije koje imaju za posljedicu značajno smanjenje regionalne perfuzije pluća, kao što je preoperativna pretraga lokalne perfuzije pluća prije (parcijalne) resekcije pluća, preoperativni pregled i praćenje napretka kod transplantacije pluća te u preterapijskoj obradi kao pomoć u planiranju radioterapije;

U kombinaciji s ventilacijskom scintigrafijom za početnu procjenu i praćenje u bolesnika s teškim opstruktivnim i/ili restriktivnim plućnim bolestima;

Za dijagnozu i kvantifikaciju plućnih desno-lijevih šantova.

- Radionuklidnu venografiju

Kao alternativa dopler ultrazvučnom pregledu, za radionuklidnu venografiju donjih udova, u kombinaciji s perfuzijskom scintigrafijom pluća u bolesnika u kojih se sumnja na istovremenu pojavu duboke venske tromboze donjih udova i plućne embolije.

Ovaj lijek smije primjenjivati isključivo ovlašteno osoblje (vidjeti odlomak “Općenita upozorenja” u dijelu 6.6).

Doziranje Odrasli

Preporučena aktivnost primijenjena intravenski za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg iznosi izmeĎu 40 i 150 MBq, sa srednjom vrijednošću od 100 MBq za planarnu perfuzijsku scintigrafiju pluća te do 200 MBq za SPECT perfuzijsku scintigrafiju pluća.

Prosječan preporučen broj čestica za odrasle trebao bi biti u rasponu izmeĎu 100 000 i 300 000. Ne smije se premašiti maksimalan broj čestica od 700 000 po primjeni. Kako bi se dobila optimalna kvaliteta slike, minimalan broj čestica primijenjen po dozi trebao bi biti 100 000.

Za izračun količine čestica koju treba primijeniti vidjeti dio 12.

Za odrasle i starije bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolešću, s plućnom hipertenzijom praćenom respiratornom insuficijencijom, bolesnicima s desno-lijevim šantom ili transplantiranim jednim plućnim krilom, broj čestica treba se smanjiti u raspon izmeĎu 100 000 i 200 000.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Potrebno je pažljivo procijeniti aktivnost koju će se primijeniti budući da je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mora se pažljivo razmotriti na temelju kliničke potrebe i procjene omjera koristi i rizika u ovoj skupini bolesnika.

Pedijatrijska radna skupina EANM-a (2016.) preporučuje izračunavanje aktivnosti za primjenu u pedijatrijskoj populaciji na temelju tjelesne težine u skladu s tablicom 1.

Aktivnost za primjenu u djece i adolescenata može se izračunati tako da se početna aktivnost (za potrebe izračuna) pomnoži s množiteljima ovisnima o težini navedenima u tablici u nastavku.

Aktivnost za primjenu [MBq] = početna aktivnost X množitelj

Početna aktivnost je 5,6 MBq. U dojenčadi (do 1 godine starosti) je za dobivanje dovoljno kvalitetnih slika potrebna minimalna aktivnost od 10 MBq.

Tablica 1: Faktori korekcije ovisni o težini u pedijatrijskoj populaciji prema tablici za doziranje EANM-a iz 2016.:

Težina [kg]	Množitelj	Težina [kg]	Množitelj	Težina [kg]	Množitelj
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Broj čestica treba biti što je moguće manji kako ne bi došlo do embolije više od 0,1 % svih plućnih kapilara. Preporučuje se izračunavanje broja čestica za primjenu u djece i adolescenata prema preporukama u smjernicama za scintigrafiju pluća u djece Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM) iz 2007. godine.

Težina [kg]	Maksimalan broj čestica za primjenu
< 10 kg	10 000 - 50 000
10 - 20 kg	50 000 - 150 000
20 - 35 kg	150 000 - 300 000
35 - 50 kg	300 000 - 500 000

U slučaju poznatog velikog gubitka plućne vaskulature (većeg od 50 %), ili sumnje na isti, broj čestica za primjenu potrebno je proporcionalno smanjiti.

Za ocjenu desno-lijevih šantova broj primijenjenih čestica treba se smanjiti na 10 000 - 20 000.

Način primjene:

Za višedoznu primjenu.

Ovaj je lijek potrebno rekonstituirati prije primjene u bolesnika. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:

Sadržaj štrcaljke mora se još jednom pažljivo provrtjeti prije injekcije kako bi se postigla ravnomjerna distribucija čestica i izbjeglo stvaranje većih agregata. Potrebno je koristiti tanku kanilu kako bi se raspršili bilo kakvi prisutni kompleksi agregata.

Iz istog razloga nikada se ne smije povlačiti krv u štrcaljku jer to izaziva stvaranje malih ugrušaka koji se na scintigrafiji prikazuju kao lažno pozitivni defekti jer uzrokuju okluziju većih arteriola. Ako je moguće, lijek se ne smije injicirati putem ugraĎenog venskog pristupa jer to može izazvati neodgovarajuće miješanje radioaktivnosti u plućnoj arteriji.

Nakon što se bolesnik iskašlje i nekoliko puta duboko udahne, lijek se polako injicira u venu tijekom 3 do 5 dišnih ciklusa ili tijekom najmanje 30 sekundi. Potreban je velik oprez kako radioaktivni lijek ne bi ušao u okolna tkiva i da se ne aspirira krv jer inače postoji opasnost od nastanka većih kompleksa agregata. Bolesnik tijekom injekcije treba ležati na leĎima ili što je bliže moguće tom položaju u slučaju bolesnika s ortopnejom.

Ako se provodi ventilacijsko-perfuzijska scintigrafija preporučuje se davanje injekcije u istom položaju u kojem se provodi inhalacija radioaktivnog inertnog plina ili aerosola, tj. najbolje u sjedećem položaju koji je potrebno zauzeti najmanje 5 minuta unaprijed. Na taj se način, zbog bolje ventilacije pluća u sjedećem položaju, izbjegava opasnost od lažno pozitivnih rezultata kod pretraga ventilacije i perfuzije s vremenskim pomakom.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Dobivanje slike

Oslikavanje pluća može započeti odmah nakon injekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili neku od sastavnica radioaktivno označenog lijeka.

Mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičkih reakcija

Uvijek treba uzeti u obzir mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti, uključujući ozbiljne, životno ugrožavajuće i moguće fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Ako doĎe do reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućila neposredna reakcija u slučaju hitnosti, potrebni lijekovi i oprema, kao što je endotrahealni tubus i respirator, moraju biti odmah dostupni.

Obrazloženje rizika i koristi za pojedinca

Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti što manja, a da se pritom mogu dobiti tražene dijagnostičke informacije.

Posebno je potreban oprez pri primjeni tehnecijeva (99mTc) makrosalba u bolesnika s plućnom hipertenzijom, respiratornom insuficijencijom, mogućim ili poznatim desno-lijevim srčanim šantom ili bolesnika s transplantiranim plućima. U tim slučajevima se tehnecijev (99mTc) makrosalb ne smije primijeniti osim nakon pažljive analize koristi i rizika.

Kako bi se minimalizirala mogućnost mikroembolija u moždanoj i bubrežnoj cirkulaciji, tehnecijev (99mTc) makrosalb treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom. Broj čestica mora biti što manji. U odraslih se broj čestica može smanjiti na 100 000 do 200 000 bez gubitka kvalitete slike za detekciju defekata perfuzije, a bez utjecaja na kvalitetu slike za vizualizaciju defekata perfuzije. Do heterogene distribucije radioaktivnosti može doći kada je broj čestica manji od 100 000.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika u ovih bolesnika jer je moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Potrebno je pažljivo razmotriti indikacije jer je efektivna doza po MBq veća nego u odraslih (vidjeti dio 11).

Priprema bolesnika

Bolesnik prije početka pregleda treba biti dobro hidriran i potaknut na što češće mokrenje tijekom prvih sati nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje.

Blokada štitnjače prije primjene injekcije suspenzije tehnecijeva (99mTc) makrosalba može pomoći

smanjiti izloženost štitnjače radijaciji smanjenjem preuzimanja tehnecijeva (99mTc) pertehnetata u štitnjaču do kojeg dolazi u manjeg broja slučajeva zbog metabolizma.

Nakon pretrage

Tijekom prvih 12 sati nakon injekcije mora se ograničiti bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama.

Posebna upozorenja

Pulmocis sadrži ljudski albumin.

Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih može doći prilikom primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, probir pojedinih donacija i poolova plazme na specifične markere infekcije i primjenu učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč tome, prilikom primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.

To se takoĎer odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Nema prijavljenih slučajeva prijenosa virusa primjenom albumina proizvedenog prema specifikacijama i uhodanim postupcima Europske farmakopeje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Za mjere opreza s obzirom na rizik po okoliš vidjeti dio 6.6.

Različiti lijekovi mogu uzrokovati promjene u biološkoj distribuciji tehnecijeva (99mTc) makrosalba.

- Farmakološke interakcije mogu izazvati kemoterapijski lijekovi, heparin i bronhodilatatori.

- Toksikološke interakcije mogu izazvati heroin, nitrofurantoin, busulfan, ciklofosfamid, bleomicin, metotreksat, metisergid.

- Farmaceutske interakcije može uzrokovati magnezijev sulfat. Nakon primanja makroagregata albumina obilježenih tehnecijem-99m u bolesnika koji intravenski primaju magnezijev sulfat može doći do stvaranja kompleksa većih agregata koji zatim mogu proći u plućnu cirkulaciju.

Žene reproduktivne dobi

Prije planiranja primjene radiofarmaceutika u žene reproduktivne dobi, važno je odrediti je li trudna. Svaku ženu kojoj kasni menstruacija treba se smatrati trudnom dok se ne dokaže da nije. U slučaju sumnje na trudnoću (ako ženi kasni menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita i sl.) bolesnici treba preporučiti druge dijagnostičke metode pri kojima se ne koristi ionizirajuće zračenje (ako takve postoje).

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica uključuju i dozu zračenja za fetus. Zbog toga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo neophodne pretrage kada očekivana korist daleko premašuje rizik kojem se izlažu majka i fetus.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgaĎanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti te koji bi radiofarmaceutik najbolje odgovarao s obzirom na sekreciju aktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje treba prekinuti na 12 sati, mlijeko za to vrijeme izdajati i bacati.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

Pulmocis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za sigurnosne informacije u vezi krvlju prenosivih uzročnika zaraznih bolesti vidjeti dio 4.4. Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i mogućnosti nastanka prioĎenih defekata. S obzirom da je efektivna doza 2,2 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq smatra se da je vjerojatnost pojave ovih nuspojava mala.

Učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata: Reakcije preosjetljivosti, kao što su urtikarija, zimica, vrućica, mučnina, eritem lica i znojenje, zatim poremećaji funkcije srca i cirkulacije u obliku promjena respiracije, pulsa, krvnog tlaka i boli u prsima te kolapsa, što može biti povezano s vaskularnom okluzijom.

Vrlo rijetko: Zabilježene su ozbiljne anafilaktoidne reakcije, uključujući šok s mogućim smrtnim ishodom. Te se reakcije ne moraju javiti odmah nakon primjene.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Učestalost nepoznata: Uočene su lokalne alergijske reakcije na mjestu davanja injekcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325932900988487552Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Broj čestica MAA po odraslom bolesniku ne smije premašiti 1,5 x 106.

Primjena vrlo velikog broja čestica može dovesti do hemodinamski značajne vaskularne blokade. Ako doĎe do izrazitih promjena respiracije, pulsa i krvnog tlaka, potrebno je poduzeti mjere za stabilizaciju respiracije i cirkulacije.

U slučaju predoziranja zračenjem, apsorbiranu dozu iz tehnecijeva (99mTc) makrosalba u bolesnika, kad je to moguće, treba smanjiti povećanom eliminacijom radionuklida iz tijela učestalim mokrenjem, forsiranom diurezom ili čestim pražnjenjem mjehura. Može biti korisno procijeniti primijenjenu efektivnu dozu.

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, tehnecij (99mTc), čestice za injekciju, ATK oznaka: V09EB01

Čini se da u kemijskim koncentracijama korištenim za dijagnostičke preglede, tehnecijev (99mTc) makrosalb nema nikakvu farmakodinamičku aktivnost.

Distribucija

Nakon intravenske injekcije tehnecijeva (99mTc) makrosalba dolazi do privremene okluzije plućnih kapilara i arteriola koja je proporcionalna regionalnom plućnom protoku krvi u tom trenutku.

Unos u organe

Perfuzijska scintigrafija temelji se na blokiranju protoka kroz kapilare. Čestice makroagregata albumina ne prodiru u plućni parenhim (intersticijski ili alveolarni) nego se privremeno zadržavaju u lumenu kapilara koje okludiraju. Nakon intravenske injekcije većina agregata makrosalba zadržava se u arteriolama i kapilarama pluća tijekom prvog prolaska kroz pluća. Promjer većine makroagregata je izmeĎu 10 i 100 mikrometara. Ovisno o distribuciji veličine čestica, otprilike svaka 1 000 000-ta kapilara (promjer < 20 mikrometara) i svaka 1000-ta arteriola (promjer > 20 mikrometara) je privremeno okludirana. Stoga je razmjer regionalne blokade protoka mikroembolusima proporcionalan regionalnoj perfuziji pluća u tim trenutku. Veće čestice mogu dovesti do okluzije većih žila i time umjetno izazvati poremećaje perfuzije. Hemodinamske promjene izravno su povezane s veličinom čestica agregata makrosalba.

Eliminacija

Eliminacija čestica makroagregata iz pluća odvija se mehaničkom fragmentacijom zbog sistoličko-dijastoličkih pulsacija tlaka u kapilarama te enzimskom razgradnjom i nakon toga fagocitozom od strane makrofaga retikuloendotelnog sustava. Tijekom eliminacije se aktivnost nakuplja u jetri i bubrezima.

Akumulacija u jetri je izrazito varijabilna, s vremenom raste i može doseći razinu od približno 25 %.

U eliminaciji iz pluća postoje velike razlike meĎu pojedincima. Čestice se eliminiraju iz pluća s biološkim poluvijekom od oko 7-20 sati. Putem urina se unutar 24 sata izluči 30-45% injicirane radioaktivnosti.

Ako postoji desno-lijevi šant, dio makroagregata prelazi u sistemsku cirkulaciju i ostaje ondje zarobljen u kapilarnom sustavu. Ako doĎe to toga, moguć je, primjerice, nastanak mikroembolije u mozgu ili bubregu

Poluvijek

Biološki poluvijek iznosi 2-8 sati, ovisno o veličini čestica. Fizički poluvijek iznosi 6,02 sata.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nisu poznate karakteristike farmakokinetike u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Postoji povezanost izmeĎu veličine čestica i njihovih toksičnih učinaka.

Pokazalo se da je patofiziološki mehanizam odgovoran za toksičnost porast krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji.

Uz čestice veličine 10 do 50 mikrometara u promjeru, prvi znakovi toksičnosti u pasa (npr. tahipneja) javljaju se nakon injekcije 20 do 25 mg po kg tjelesne težine.

Velik porast krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji primijećen je pri ubrizgavanju 20 mg makrosalb čestica manjih od 80 mikrometara dok značajne promjene tlaka nisu zabilježene uz 40 mg makrosalb čestica manjih od 35 mikrometara.

Uz suspenziju makrosalb čestica do 150 mikrometara u promjeru nema promjena krvnog tlaka pri dozama ispod 10 mg/kg, dok se uz suspenzije čestica većeg promjera (do 300 mikrometara) tipične promjene krvnog tlaka u plućnoj arteriji pojavljuju kad doza premaši 5 mg/kg.

Doze od 20 do 50 mg/kg uzrokuju iznenadnu smrt zbog zatajenja. Sigurnosni faktor 100 utvrĎen je nakon injekcije 14 000 čestica tehnecijeva (99mTc) makrosalba u pasa (veličine: 30-50 mikrometara).

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena u pasa nisu pokazala vidljive promjene u cjelokupnom ponašanju životinja.

Nisu pronaĎeni dokazi patoloških promjena u glavnim organima.

U literaturi nema dokaza o teratogenom, mutagenom ili kancerogenom učinku lijeka koji nije radioaktivno obilježen.

Lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

ljudski serumski albumin kositrov(II) klorid dihidrat (E512) natrijev klorid

pod dušikovom atmosferom (E941)

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12. Ovaj lijek ne smije doći u doticaj sa zrakom.

1 godina.

Rok valjanosti naznačen je na vanjskom pakiranju i na svakoj bočici.

Nakon radioaktivnog obilježavanja: ne čuvati na temperaturi iznad 25°C i upotrijebiti unutar 8 sati.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom uporabe u trajanju od 8 sati na 25 °C.

S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda radioaktivnog obilježavanja/razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, proizvod treba upotrijebiti odmah.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja tijekom uporabe odgovornost su korisnika.

Čuvati set u hladnjaku (2 C - 8 C).

Uvjete čuvanja nakon radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnom regulativom za radioaktivne materijale.

Bočice od bezbojnog, vučenog stakla tipa I, prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 mL, zatvorene gumenim čepovima i aluminijskim zatvaračem.

Veličina pakiranja: 5 višedoznih bočica.

Općenita upozorenja

Radiofarmacetike treba zaprimati, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u propisanim kliničkim uvjetima. Njihovo izdavanje, čuvanje, korištenje, prenošenje i zbrinjavanje podliježe regulativama i/ili je za to potrebna licenca ovlaštene službene organizacije.

Radiofarmaceutike je potrebno pripremati tako da se zadovolji i sigurnost u pogledu zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete. Potrebno je primijeniti mjere asepse.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za upotrebu u pripravi tehnecijeva (99mTc) makrosalba i ne smije se primijeniti u bolesnika izravno, bez prethodnog postupka pripreme.

Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se bilo kada tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije primijeniti.

Postupak primjene treba provesti tako da se minimalizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja koje postupak provodi. Nužna je upotreba odgovarajućih štitova.

Sadržaj seta prije pripreme nije radioaktivan. MeĎutim, nakon dodavanja otopine natrijeva pertehnetata (99mTc) mora se osigurati neprekidna zaštita od zračenja gotovog lijeka.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik od vanjske radijacije ili kontaminacije za druge osobe putem nehotičnog prolijevanja, urina ili povraćenog sadržaja i sl. Zato se moraju provoditi mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim regulativama.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

CIS bio international RN 306 – Saclay B.P.32

91192 Gif sur Yvette Cedex Francuska

8 BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-430112868

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

08. lipnja 2020./ 28. siječnja 2025.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

28. siječnja 2025.

11. DOZIMETRIJA 277431544264630,0022

Tehnecij (99mTc) se proizvodi (99Mo/99mTc) generatorom i raspada se emisijom gama zračenja prosječne energije 140 keV i poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij (99Tc) koji se, s obzirom na svoj dug poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati kvazistabilnim.

U tablici 2 u nastavku navedeni su podaci prema publikaciji ICRP 128.

Tablica 2:

Organ

Apsorbirana doza po jedinici primijenjene aktivnosti (mGy/MBq)

899464-338680 Odrasli 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina

Nadbubrežne žlijezde

Površina kostiju Mozak

Dojka

Stijenka žučnog mjehura Gastrointestinalni sustav

Stijenka želuca Stijenka tankog crijeva

Stijenka debelog crijeva

0,0068

0,0051 0,00092 0,0050 0,0056

0,0037 0,0020 0,0019

0,0088

0,0064 0,0012 0,0056 0,0070

0,0052 0,0026 0,0026

0,013

0,0091 0,0020 0,0099 0,010

0,0080 0,0043 0,0043

0,019

0,014 0,0032 0,014 0,016

0,012 0,0068 0,0069

0,031

0,026 0,0055 0,021 0,024

0,020 0,012 0,012

(Stijenka proksimalnog dijela debelog crijeva

0,0029 0,0050 0,0083 0,014)

(Stijenka distalnog debelog crijeva

Stijenka srca Bubrezi Jetra

Pluća Mišići Jednjak Jajnici Gušterača

Crvena koštana srž Koža

Slezena Testisi Timus Štitnjača

dijela 0,0016

0,0096 0,0037 0,016 0,066 0,0028 0,0061 0,0018 0,0056 0,0032 0,0015 0,0041 0,0011 0,0061 0,0025

0,0021

0,013 0,0048 0,021 0,097 0,0037 0,0077 0,0023 0,0075 0,0038 0,0017 0,0055 0,0014 0,0077 0,0033

0,0033

0,018 0,0072 0,030 0,13 0,0052 0,011 0,0035 0,011 0,0053 0,0027 0,0083 0,0022 0,011 0,0057

0,0050

0,025 0,011 0,042 0,20 0,0077 0,015 0,0054 0,017 0,0072 0,0043 0,013 0,0033 0,015 0,0090

0,0095)

0,038 0,018 0,074 0,39 0,014 0,022 0,010 0,029 0,012 0,0078 0,022 0,0062 0,022 0,016

Stijenka mokraćnog mjehura Maternica

Ostali organi

Efektivna doza (mSv/MBq)

0,0087 0,0022 0,0028

0,011

0,011 0,0028 0,0036

0,016

0,014 0,0042 0,0050

0,023

0,016 0,030 0,0060 0,011 0,0074 0,013

0,034 0,063

Efektivna doza koja proizlazi iz primjene (maksimalne preporučene) aktivnosti od 150 MBq za planarnu perfuzijsku scintigrafiju za odraslu osobu težine 70 kg iznosi otprilike 1,7 mSv te 2,2 mSv za aktivnost od 200 MBq (maksimalna preporučena doza za SPECT).

Pri primjeni aktivnosti od 150 MBq tipična doza zračenja za ciljni organ (pluća) iznosi 10 mGy, a tipične doze zračenja za kritične organe (nadbubrežne žlijezde, stijenku mjehura, jetru, gušteraču i slezenu) iznose 1,0; 1,3; 2,4; 0,8 odnosno 0,6 mGy.

12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Procjena volumena i aktivnosti natrijeva pertehnetata (99mTc) vezano uz broj čestica makrosalba i aktivnost po dozi

U skladu s dijelom 4.2 „Doziranje i način primjene“ neophodno je definirati volumen i radioaktivnost otopine natrijeva pertehnetata (99mTc) koju treba dodati u set ovisno o aktivnosti i broju čestica makroagregata koji treba primijeniti u odraslog ili pedijatrijskog bolesnika.

Broj čestica i volumen koji se treba primijeniti mogu se izračunati na sljedeći način:

900430-1357472734310-95107 i

Gdje je:

Vα = volumen koji treba primijeniti (mL)

D = željena aktivnost koju treba primijeniti (MBq)

A = ukupna aktivnost u bočici za radioaktivno obilježavanje (MBq)

Fr = frakcija tehnecija (99mTc) preostalog na temelju raspada (vidi tablicu 5) P = broj čestica koje treba primijeniti

VT = ukupni volumen dodan u bočicu za radioaktivno obilježavanje (mL)

N = broj čestica po bočici (pomnožen faktorom razrjeĎivanja u slučaju razrjeĎivanja)

Broj makroagregata albumina (MAA) po bočici PULMOCIS-a, izražen u milijunima MAA, naveden je na naljepnici bočice iza “MAA/vial“

552234111638999m Primjeri aktivnosti, volumena i broja makroagregata koje treba primijeniti prikazani su u sljedećim

tablicama na temelju ukupnog volumena po bočici i aktivnosti otopine pertehnetata (Tc) koja se koristi

za radioaktivno obilježavanje. Tablica 3 prikazuje primjere s 1/5 razrjeĎenjem, a tablica 4 bez razrjeĎenja.

U ovim tablicama, broj makroagregata koji treba primijeniti prikazan je u zagradama i odgovara broju

dobivenom s 2 odnosno 4 milijuna makroagregata po bočici.

Tablica 3 - 1/5 razrjeĎivanje 857250980948 Ukupna aktivnost Ukupan u bočici volumen u bočici 400 MBq 500 MBq 800 MBq 1200 MBq 1600 MBq 2000 MBq 2400 MBq 2800 MBq 3200 MBq 3700 MBq 5 mL 20 MBq/ 0,25 mL [20 000- 40 000] 20 MBq/ 0,20 mL [16 000- 32 000] 40 MBq/ 0,25 mL [20 000- 40 000] 60 MBq/ 0,25 mL [20 000- 40 000] 80 MBq/ 0,25 mL [20 000- 40 000] 80 MBq/ 0,2 mL [16 000- 32 000] 7 mL 20 MBq/ 0,35 mL [20 000- 40 000] 20 MBq/ 0,28 mL [16 000- 32 000] 40 MBq/ 0,35 mL [20 000- 40 000] 40 MBq/ 0,23 mL [13 143- 26 286] 60 MBq/ 0,35 mL [20 000- 40 000] 60 MBq/ 0,26 mL [14 857- 29 714] 60 MBq/ 0,21 mL [12 000- 24 000] 80 MBq/ 0,35 mL [20 000- 40 000] 80 MBq/ 0,28 mL [16 000- 32 000] 80 MBq/ 0,23 mL [13 143- 26 286]

Table 3 (nastavak) - 1/5 razrjeĎivanje 848360980948 Ukupna aktivnost u bočici Ukupan volumen u bočici 400 MBq 500 MBq 800 MBq 1200 MBq 1600 MBq 2000 MBq 2400 MBq 2800 MBq 3200 MBq 3700 MBq 10 mL 10 MBq/ 0,25 mL [10 000- 20 000] 10 MBq/ 0,2 mL [8000- 16 000] 20 MBq/ 0,5 mL [20 000- 40 000] 20 MBq/ 0,4 mL [16 000- 32 000] 20 MBq/ 0,25 mL [10 000- 20 000] 40 MBq/ 0,5 mL [20 000- 40 000] 40 MBq/ 0,33 mL [13 200- 26 400] 40 MBq/ 0,25 mL [10 000- 20 000] 40 MBq/ 0,2 mL [8000- 16 000] 60 MBq/ 0,5 mL [20 000- 40 000] 60 MBq/ 0,375 mL [15 000- 30 000] 60 MBq/ 0,3 mL [12 000- 24 000] 60 MBq/ 0,25 mL [10 000- 20 000] 60 MBq/ 0,214 mL [8560- 17 120] 80 MBq/ 0,5 mL [20 000- 40 000] 80 MBq/ 0,4 mL [16 000- 32 000] 80 MBq/ 0,33 mL [13 200- 26 400] 80 MBq/ 0,29 mL [11 600- 23 200] 80 MBq/ 0,25 mL [10 000- 20 000] 80 MBq/ 0,22 mL [8800- 17 600]

Tablica 4 - bez razrjeĎivanja

359664-4194923 Ukupna aktivnost u bočici Ukupan volumen u bočici 400 MBq 800 MBq 1200 MBq 1600 MBq 2000 MBq 2400 MBq 2800 MBq 3200 MBq 3700 MBq 3 mL 40 MBq/ 0,3 mL [200 000 - 400 000] 80 MBq/ 0,3 mL [200 000 - 400 000] 80 MBq/ 0,2 mL [133 330 - 266 670] 110 MBq/ 0,45 mL [275 000 - 550 000] 110 MBq/ 0,28 mL [183 330 - 366 670] 110 MBq/ 0,22 mL [137 500 - 275 000] 150 MBq/ 0,39 mL [250 000 - 500 000] 150 MBq/ 0,3 mL [187 500 - 375 000] 150 MBq/ 0,24 mL [150 000 - 300 000] 150 MBq/ 0,225 mL [125 000 - 250 000] 185 MBq/ 0,48 mL [308 330 - 616 670] 185 MBq/ 0,37 mL [231 250 - 462 500] 185 MBq/ 0,3 mL [187 500 - 370 000] 185 MBq/ 0,27 mL [154 170 - 308 330] 200 MBq/ 0,5 mL [333 330 - 666 670] 200 MBq/ 0,38 mL [250 000 - 500 000] 200 MBq/ 0,3 mL [200 000 - 400 000] 200 MBq/ 0,25 mL [166 670 - 333 330] 200 MBq/ 0,21 mL [142 860 - 285 710] 5 mL 40 MBq/ 0,5 mL [200 000 - 400 000] 40 MBq/ 0,25 mL [100 000 - 200 000] 80 MBq/ 0,5 mL [200 000 - 400 000] 80 MBq/ 0,33 mL [133 330 - 266 670] 80 MBq/ 0,25 mL [100 000 - 200 000] 80 MBq/ 0,2 mL [80 000 - 160 000] 110 MBq/ 0,68 mL [275 000 - 550 000] 110 MBq/ 0,45 mL [183 330 - 366 670] 110 MBq/ 0,34 mL [137 500 - 275 000] 110 MBq/ 0,275 mL [110 000 - 220 000] 110 MBq/ 0,23 mL [91 670 - 183 330] 150 MBq/ 0,62 mL [250 000 - 500 000] 150 MBq/ 0,47 mL [187 500 - 375 000] 150 MBq/ 0,375 mL [150 000 - 300 000] 150 MBq/ 0,31 mL [125 000 - 250 000] 150 MBq/ 0,26 mL [107 140 - 214 290] 150 MBq/ 0,23 mL [93 750 - 187 500] 150 MBq/ 0,2 mL [81 080 - 162 160] 185 MBq/ 0,77 mL [308 330 - 616 670] 185 MBq/ 0,57 mL [231 250 - 462 500] 185 MBq/ 0,46 mL [185 000 - 370 000] 185 MBq/ 0,38 mL [154 170 - 308 330] 185 MBq/ 0,33 mL [132 140 - 264 290] 185 MBq/ 0,29 mL [115 630 - 231 250] 185 MBq/ 0,25 mL [100 000 - 200 000] 200 MBq/ 0,83 mL [333 330 - 666 670] 200 MBq/ 0,62 mL [250 000 - 500 000] 200 MBq/ 0,5 mL [200 000 - 400 000] 200 MBq/ 0,42 mL [166 670 - 333 330] 200 MBq/ 0,36 mL [142 860 - 285 710] 200 MBq/ 0,31 mL [125 000 - 250 000] 200 MBq/ 0,27 mL [108 110 - 216 220]

Tablica 4 (nastavak) - bez razrjeĎivanja 3596641014476 Ukupna aktivnost u bočici Ukupan volumen u bočici400 MBq 800 MBq 1200 MBq 1600 MBq 2000 MBq 2400 MBq 2800 MBq 3200 MBq 3700 MBq 7 mL 40 MBq/ 0,7 mL [200 000 - 400 000] 40 MBq/ 0,35 mL [100 000 - 200 000] 40 MBq/ 0,23 mL [66 670 - 133 330] 80 MBq/ 0,7 mL [200 000 - 400 000] 80 MBq/ 0,47 mL [133 330 - 266 670] 80 MBq/ 0,35 mL [100 000 - 200 000] 80 MBq/ 0,28 mL [80 000 - 160 000] 110 MBq/ 0,96 mL [275 000 - 550 000] 110 MBq/ 0,64 mL [183 330 - 366 670] 110 MBq/ 0,48 mL [137 500 - 275 000] 110 MBq/ 0,385 mL [110 000 - 220 000] 110 MBq/ 0,32 mL [91 670 - 183 330] 110 MBq/ 0,275 mL [78 570 - 157 140] 110 MBq/ 0,24 mL [68 750 - 137 500] 150 MBq/ 0,87 mL [250 000 - 500 000] 150 MBq/ 0,65 mL [187 500 - 375 000] 150 MBq/ 0 525 mL [150 000 - 300 000] 150 MBq/ 0,44 mL [125 000 - 250 000] 150 MBq/ 0,375 mL [107 140 - 214 290] 150 MBq/ 0,33 mL [93 750 - 187 500] 150 MBq/ 0,28 mL [81 080 - 162 160] 185 MBq/ 1,08 mL [308 330 - 616 670] 185 MBq/ 0,81 mL [231 250 - 462 500] 185 MBq/ 0,65 mL [185 000 - 370 000] 185 MBq/ 0,54 mL [154 170 - 308 330] 185 MBq/ 0,46 mL [132 140 - 264 290] 185 MBq/ 0,40 mL [115 630 - 231 250] 185 MBq/ 0,35 mL [100 000 - 200 000] 200 MBq/ 1,16 mL [333 330 - 666 670] 200 MBq/ 0,87 mL [250 000 - 500 000] 200 MBq/ 0,7 mL [200 000 - 400 000] 200 MBq/ 0,58 mL [166 670 - 333 330] 200 MBq/ 0,5 mL [142 860 - 285 710] 200 MBq/ 0,43 mL [125 000 - 250 000] 200 MBq/ 0,38 mL [108 110 - 216 220] 10 mL 10 MBq/ 0,25 mL [50 000 - 100 000] 40 MBq/ 1 mL [200 000 - 400 000] 40 MBq/ 0,5 mL [100 000 - 200 000] 40 MBq/ 0,33 mL [66 670 - 133 330] 80 MBq/ 1 mL [200 000 - 400 000] 80 MBq/ 0,66 mL [133 330 - 266 670] 80 MBq/ 0,5 mL [100 000 - 200 000] 80 MBq/ 0,4 mL [80 000 - 160 000] 80 MBq/ 0,33 mL [66 670 - 133 330] 110 MBq/ 1,37 mL [275 000 - 550 000] 110 MBq/ 0,92 mL [183 330 - 366 670] 110 MBq/ 0,68 mL [137 500 - 275 000] 110 MBq/ 0,55 mL [110 000 - 220 000] 110 MBq/ 0,46 mL [91 670 - 183 330] 110 MBq/ 0,39 mL [78 570 - 157 140] 110 MBq/ 0,34 mL [68 750 - 137 500] 150 MBq/ 1,25 mL [250 000 - 500 000] 150 MBq/ 0,93 mL [187 500 - 375 000] 150 MBq/ 0,75 mL [150 000 - 300 000] 150 MBq/ 0,62 mL [125 000 - 250 000] 150 MBq/ 0,53 mL [107 140 - 214 290] 150 MBq/ 0,46 mL [93 750 - 187 500] 150 MBq/ 0,4 mL [81 080 - 162 160] 185 MBq/ 1,54 mL [308 330 - 616 670] 185 MBq/ 1,15 mL [231 250 - 462 500] 185 MBq/ 0,93 mL [185 000 - 370 000] 185 MBq/ 0,77 mL [154 170 - 308 330] 185 MBq/ 0,66 mL [132 140 - 264 290] 185 MBq/ 0,58 mL [115 630 - 231 250] 185 MBq/ 0,5 mL [100 000 - 200 000] 200 MBq/ 1,66 mL [333 330 - 666 670] 200 MBq/ 1,25 mL [250 000 - 500 000] 200 MBq/ 1 mL [200 000 - 400 000] 200 MBq/ 0,83 mL [166 670 - 333 330] 200 MBq/ 0,71 mL [142 860 - 285 710] 200 MBq/ 0,62 mL [125 000 - 250 000] 200 MBq/ 0,54 mL [108 110 - 216 220]

Aktivnost se mora izračunati uzimajući u obzir smanjenje tehnecija (99mTc) izmeĎu vremena obilježavanja i vremena ubrizgavanja. Tablica raspada tehencija (99mTc) prikazana je u tablici 5.

Tablica 5 - Tablica raspadanja 99mTc (vrijeme poluraspada: 6,02 sata)

359664-7511853H Min Fr* H Min Fr* H Min Fr* H Min Fr* 0 05 0,9905 0 10 0,9810 0 15 0,9716 0 20 0,9623 0 25 0,9532 0 30 0,9441 0 35 0,9350 0 40 0,9261 0 45 0,9173 0 50 0,9085 0 55 0,8998 1 00 0,8912 1 05 0,8827 1 10 0,8743 1 15 0,8660 1 20 0,8577 1 25 0,8495 1 30 0,8414 1 35 0,8333 1 40 0,8254 1 45 0,8175 1 50 0,8097 1 55 0,8020 2 00 0,7943 2 05 0,7867 2 10 0,7792 2 15 0,7718 2 20 0,7644 2 25 0,7571 2 30 0,7499 2 35 0,7427 2 40 0,7356 2 45 0,7286 2 50 0,7216 2 55 0,7147 3 00 0,7079 3 05 0,7012 3 10 0,6945 3 15 0,6878 3 20 0,6813 3 25 0,6748 3 30 0,6683 3 35 0,6619 3 40 0,6556 3 45 0,6494 3 50 0,6432 3 55 0,6370 4 00 0,6309 4 05 0,6249 4 10 0,6189 4 15 0,6130 4 20 0,6072 4 25 0,6014 4 30 0,5956 4 35 0,5899 4 40 0,5843 4 45 0,5787 4 50 0,5732 4 55 0,5677 5 00 0,5623 5 05 0,5569 5 10 0,5516 5 15 0,5464 5 20 0,5411 5 25 0,5360 5 30 0,5309 5 35 0,5258 5 40 0,5208 5 45 0,5158 5 50 0,5109 5 55 0,5060 6 00 0,5012 6 05 0,4964 6 10 0,4916 6 15 0,4869 6 20 0,4823 6 25 0,4777 6 30 0,4731 6 35 0,4686 6 40 0,4641 6 45 0,4597 6 50 0,4553 6 55 0,4510 7 00 0,4466 7 05 0,4424 7 10 0,4382 7 15 0,4340 7 20 0,4298 7 25 0,4257 7 30 0,4217 7 35 0,4176 7 40 0,4136 7 45 0,4097 7 50 0,4058 7 55 0,4019 8 00 0,3981 *Fr = Preostala frakcija tehnecija (99mTc)

Način pripreme 60492649817100

Povlačenje uvijek treba provoditi u aseptičkim uvjetima.

Ako je bočica oštećena lijek se ne smije primijeniti.

Potrebno je poštivati uobičajene mjere opreza u vezi sterilnosti i zaštite od zračenja.

1. Uzmite bočicu iz seta i stavite ju u odgovarajući olovni spremnik.

Pomoću hipodermičke igle i štrcaljke kroz gumeni čep ubrizgajte 3 do 10 mL sterilnog i apirogenog natrijeva pertehnetata (99mTc), radioaktivnosti koja se kao funkcija volumena kreće u rasponu od 400 MBq do najviše 3700 MBq.

Injekcija natrijeva pertehnetata (99mTc) mora biti u skladu sa zahtjevima Europske farmakopeje.

2. Nemojte koristiti iglu s oduškom jer lijek pod dušikom. Nakon ubrizgavanja volumena injekcije natrijeva pertehnetata (99mTc), bez vaĎenja igle izvucite odgovarajući volumen dušika kako bi se izbjegao previsok tlak u bočici.

Lagano vrtite bočicu, pazeći da ne zapjeni, otprilike 2 minute, zatim ostavite stajati 15 minuta prije upotrebe.

Sterilna otopina 0,9% natrijeva klorida može se koristiti kao otapalo tijekom postupka radioaktivnog obilježavanja da se postigne željeni broj čestica i aktivnost.

Suspenzija tehnecijeva (99mTc) makrosalba dobivena nakon radioobilježavanja je bjelkasta homogena suspenzija s pH vrijednošću izmeĎu 5,0 i 7,0; a koja se tijekom stajanja može razdvojiti.

Bočicu treba vrtjeti prije svakog izvlačenja da se suspenzija homogenizira.

Da bi se izbjeglo bilo kakvo taloženje, proizvod se ne smije čuvati u štrcaljki, već se ubrizgava odmah nakon izvlačenja iz bočice, pazeći da vrtite štrcaljku prije ubrizgavanja da se homogenizira sadržaj injekcije.

Prije primjene treba provjeriti homogenost, vrijednost pH, radioaktivnost i gama spektar suspenzije nakon pripreme.

Kontrola kvalitete

Kvalitetu obilježavanja (radiokemijsku čistoću) može se provjeriti sljedećim postupkom:

Metoda

Nefiltrabilna radioaktivnost.

Materijal i metode

1. Membranski filtar od polikarbonata promjera od 13 mm do 25 mm, debljine 10 mikrometara, s kružnim porama promjera 3 mikrometara.

2. 0,9 %-tna otopina natrijeva klorida.

3. Razno: štrcaljke, igle, staklene bočice od 15 mL, odgovarajuće brojilo

19

Postupak

1. Membranu postavite u odgovarajući držač.

2. 0,2 mL sadržaja injekcije stavite na membranu. Izmjerite radioaktivnost na membrani: Aktivnost 1.

3. Isperite membranu s 20 mL 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/mL) te prikupite filtrat u bočicu za uklanjanje.

4. Izmjerite preostalu radioaktivnost na membrani: Aktivnost 2. 5. Izračuni:

Izračunajte postotak tehnecijeva (99mTc) makroagregata ljudskog albumina kako slijedi:

153339885623  100 Aktivnost 2 Aktivnost 1

Radiaktivnost preostala na membrani ne smije biti manja od 90 % ukupne radioaktivnosti sadržaja injekcije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pulmocis sadrži djelatnu tvar makroagregat ljudskog albumina koji je prirodni protein iz ljudske krvi.

Ovaj lijek je radiofarmaceutski lijek koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Pulmocis se mora radioaktivno obilježiti ‘tehnecijem-99m’, a dobiveni lijek se koristi za scintigrafsko oslikavanje u odraslih i djece.

Kad ga se da injekcijom ovaj lijek se privremeno preuzima u neke organe. Budući da sadrži male količine radioaktivnosti, može ga se snimiti pomoću posebnih kamera i napraviti snimke. Te snimke pokazuju raspodjelu radioaktivnosti u organu i tijelu i mogu doktoru dati vrijedne informacije o strukturi i funkciji snimljenog organa.

Pulmocis se najčešće koristi za snimanje pluća. Te snimke daju podatke o strukturi pluća i protoku krvi kroz tkivo pluća.

Ovaj se lijek koristi i za prikaz tijeka krvi kroz vene.

Primjena lijeka Pulmocis uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine razmotrili su taj rizik i zaključili da dobrobit koju ćete imati od postupka s primjenom radiofarmaceutika nadmašuje rizik zbog zračenja.

2. Što morate znati prije nego Vam se da Pulmocis

Pulmocis se ne smije davati

- ako ste alergični na ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine:

- ako imate neuobičajeno visok krvni tlak u arterijama pluća (tešku plućnu hipertenziju), ako Vam pluća ne rade dovoljno,

- ako znate da imate srčanu manu koja se zove srčani desno-lijevi šant ili - ako ste imali transplantaciju pluća.

- ako ste trudni ili vjerujete da biste mogli biti trudni. - ako dojite.

- ako patite od bolesti bubrega ili jetre.

U tim slučajevima liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza.

Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Prije primjene lijeka PULMOCIS trebate piti puno vode prije početka pregleda kako biste mokrili što je češće moguće tijekom prvih sati nakon pregleda.

Djeca i adolescenti

Ako ste Vi ili Vaše dijete mlaĎi od 18 godina razgovarajte s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.

Lijekovi proizvedeni od ljudske krvi ili plazme

Kad se lijekovi proizvode od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se odreĎene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

- pažljivo odabiranje davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija ne mogu biti davatelji,

- testiranje svih donacija i prikupljene plazme („pool“ plazme) na pokazatelje virusa/infekcija, - uključivanje koraka kojima se mogu inaktivirati ili ukloniti virusi tijekom pripreme krvi ili

plazme

Unatoč tim mjerama, prilikom primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se takoĎer odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Nema prijavljenih slučajeva prijenosa infekcija primjenom albumina proizvedenog prema zahtjevima i uhodanim postupcima Europske farmakopeje.

Drugi lijekovi i Pulmocis

Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta jer oni mogu ometati tumačenje snimaka.

Konkretni primjeri uključuju:

- lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi (heparin)

- lijekove za rak (busulfan, ciklofosfamid, bleomicin, metotreksat) - lijekove koji se koriste za olakšavanje disanja (bronhodilatatori)

- neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija mokraćnih puteva (na primjer nitrofurantoin)

- neke lijekove koji se koriste za sprečavanje glavobolje (na primjer metisergid) - lijekove koji se koriste za liječenje nedostatka magnezija (magnezijev sulfat) - opioidne lijekove (heroin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego Vam se da ovaj lijek.

Ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, morate o tome obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Pulmocis.

Ako niste sigurni, važno je da se savjetujete s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Ako ste trudni:

Liječnik specijalist nuklearne medicine primijenit će lijek Pulmocis tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od rizika.

Ako dojite:

Recite liječniku specijalistu nuklearne medicine ako dojite jer se pretraga možda može odgoditi do prestanka dojenja ili možete nakratko prekinuti dojenje dok se radioaktivnost ne izluči iz Vašeg tijela. To traje otprilike 12 sati. Izdojeno mlijeko mora se baciti.

Pitajte liječnika specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se da nije vjerojatno da će lijek Pulmocis utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Pulmocis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po primjeni, tj. zanemarive količine natrija.

Postoje strogi zakoni o korištenju, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Pulmocis će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim područjima.

Ovim lijekom će rukovati i davati Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za sigurnu primjenu. Te će se osobe posebno pobrinuti za sigurnu primjenu lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.

Količinu lijeka Pulmocis koja će se koristiti u Vašem slučaju odredit će liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak. To će biti najmanja količina koja je potrebna za dobivanje željenih podataka. Količina za primjenu koja se obično preporučuje za odraslu osobu je u rasponu od 40 do 200 MBq (MBq je megabekerel, jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina količina za primjenu prilagodit će se tjelesnoj težini.

Primjena lijeka Pulmocis i provođenje postupka Pulmocis se primjenjuje injekcijom u venu.

Jedna injekcija je dovoljna za provoĎenje potrebne pretrage. Pretraga se može provesti bilo kada nakon primanja injekcije. Točno vrijeme provoĎenja pretrage ovisi o tome koje je vrste pretraga.

Nakon injekcije bit će Vam ponuĎeno piće te ćete trebati mokriti neposredno prije pretrage.

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Nakon primjene lijeka Pulmocis trebate:

- izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom i trudnicama prvih 12 sati nakon primjene.

- dan nakon pretrage piti što je više moguće. To pomaže da zaostala radioaktivnost brže izaĎe iz Vašeg tijela.

- često mokriti kako bi se lijek izlučio iz Vašeg tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako ste primili više lijeka Pulmocis nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Pulmocis koju će strogo kontrolirati liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak. Primjena vrlo velikog broja čestica može dovesti do začepljenja krvnih žila. Ako primijetite izražene promjene disanja (brzine disanja), pulsa ili krvnog tlaka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će poduzeti odgovarajuće mjere.

U slučaju predoziranja, provest će se odgovarajuće liječenje. Liječnik specijalist nuklearne medicine odgovoran za postupak može Vam preporučiti da pijete velike količine vode kako biste olakšali uklanjanje lijeka Pulmocis iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nepoznata: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijske reakcije: Urtikarija (koprivnjača), napadaji drhtanja, vrućica, mučnina, crvenilo lica i znojenje, zatim poremećaji rada srca i cirkulacije u obliku promjena disanja, pulsa, krvnog tlaka i kolapsa (nesvjestice). Uočene su lokalne alergijske reakcije u obliku crvenila, oticanja i svrbeža na mjestu davanja injekcije. U takvim slučajevima trebate se obratiti liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Vrlo rijetko: (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Ozbiljne alergijske reakcije: Zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, uključujući šok koji može biti opasan po život. Te se reakcije ne moraju javiti odmah nakon primjene.

Ovim radiofarmaceutikom u Vaše tijelo unijet će se mala količina ionizirajućeg zračenja koja je povezana s vrlo malim rizikom od raka i priroĎenih mana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako se čuva Pulmocis

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje lijeka u odgovarajućim uvjetima odgovoran je specijalist. Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

Što Pulmocis sadrži

- Djelatna tvar su makroagregati ljudskog serumskog albumina (ili makrosalb). Jedna bočica sadrži 2 mg makroagregata ljudskog serumskog albumina.

- Drugi sastojci su ljudski albumin, kositrov(II) klorid dihidrat (E512), natrijev klorid, pod dušikovom atmosferom (E941).

Kako Pulmocis izgleda i sadržaj pakiranja Lijek je set za pripravu radiofarmaceutika. Veličina pakiranja: 5 višedoznih bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CIS bio international

RN 306 - Saclay B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Marti Farm d.o.o. Lašćinska cesta 40,

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 15 588 297

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

- Austrija, Belgija, Hrvatska, Češka Republika, Danska, Malta, Nizozemska, Norveška, Portugal, Slovenija, Slovačka: Pulmocis

- Španjolska: Macroagregados de albumina humana Curium

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2024.

Ostali izvori informacija

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Potpun sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Pulmocis priložen je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka s ciljem pružanja svih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i korištenju ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.

Molimo Vas da pročitate sažetak opisa svojstava lijeka priložen u kutiji.