Makro-Albumon 2,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Nakon radioobiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena suspenzija je indicirana u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji za:

Perfuzijsku scintigrafiju pluća

 za dijagnozu ili isključivanje plućne embolije u bolesnika sa simptomima plućne embolije i za praćenje razvoja plućne embolije,

 za pretrage koje se provode istodobno uz terapije koje imaju za posljedicu značajno smanjenje regionalne perfuzije pluća, kao što je preoperativna pretraga lokalne perfuzije pluća prije (parcijalne) resekcije pluća, preoperativni pregled i praćenje napretka kod transplantacije pluća te u preterapijskoj obradi kao pomoć u planiranju radioterapije,

 u kombinaciji s ventilacijskom scintigrafijom za početnu procjenu i praćenje u bolesnika s teškim opstruktivnim i/ili restriktivnim plućnim bolestima,

 za dijagnozu i kvantifikaciju plućnih desno-lijevih šantova.

Radionuklidnu venografiju

 kao alternativa dopler ultrazvučnom pregledu, za radionuklidnu venografiju donjih udova, u kombinaciji s perfuzijskom scintigrafijom pluća u bolesnika u kojih se sumnja na istodobnu pojavu duboke venske tromboze donjih udova i plućne embolije.

Lijek smiju primjenjivati samo ovlašteni zdravstveni radnici (vidjeti podnaslov „Opća upozorenja“ u dijelu 6.6.).

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Preporučena doza za intravensku primjenu je izmeĎu 40 i 150 MBq, sa srednjom vrijednošću od

100 MBq za perfuzijsku planarnu scintigrafiju pluća i do 200 MBq za SPECT perfuzijsku scintigrafiju pluća. Preporučeni prosječan broj čestica u odraslih mora se kretati u rasponu od 100 000 do 300 000. Najveći broj čestica od 700 000 po primjeni ne smije se prijeći. Kako bi se postigla optimalna kvaliteta snimke, najmanji broj čestica po primijenjenoj dozi treba biti 100 000. Za izračun količine čestica koju treba primijeniti vidjeti dio 12.

U odraslih i u bolesnika starije dobi s teškom kardiovaskularnom bolešću, plućnom hipertenzijom praćenom respiratornom insuficijencijom i s desno-lijevim šantom ili transplantiranim jednim plućnim krilom, broj čestica mora biti smanjen na 100 000 do 200 000.

Oštećenje funkcije bubrega/Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je paţljivo odrediti aktivnost koju je potrebno primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloţenost zračenju.

Doziranje u djece

Primjenu lijeka u djece i adolescenata potrebno je paţljivo razmotriti ovisno o kliničkim potrebama i procjeni omjera koristi i rizika za tu skupinu bolesnika.

Pedijatrijska radna skupina EANM-a (2016.) preporučuje izračun aktivnosti primijenjenih u pedijatrijskoj populaciji na temelju tjelesne teţine, kako je prikazano u tablici 1.

Aktivnost primijenjena u djece i adolescenata moţe se izračunati tako da se početna aktivnost (za potrebe izračuna) pomnoţi s mnoţiteljima ovisnima o teţini, kako je prikazano u tablici u nastavku.

A[MBq]primijenjena = početna aktivnost x mnoţitelj

Početna aktivnost iznosi 5,6 MBq. U dojenčadi (do 1 godine starosti) je za dobivanje dovoljno kvalitetnih slika potrebna minimalna aktivnost od 10 MBq.

Tablica 1.: Mnoţitelji ovisno o teţini u pedijatrijskoj populaciji, prema tablici za doziranje EANM-a

iz 2016.

60492649815830

830580-34058618 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Broj čestica treba biti što je moguće manji kako ne bi došlo do embolizacije u više od 0,1% ukupnog broja plućnih kapilara. Preporučuje se izračunati broj čestica koje treba primijeniti u djece i adolescenata prema preporukama Europskog udruţenja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM) za scintigrafiju pluća u djece (2007.):

1710181-998306Tjelesna težina [kg] Najveći broj čestica koji treba primijeniti < 10 kg 10 000-50 000 10-20 kg 50 000-150 000 20-35 kg 150 000-300 000 35-50 kg 300 000-500 000

U slučaju poznatog velikog gubitka plućne vaskulature (većeg od 50%), ili sumnje na isti, potrebno je proporcionalno smanjiti broj čestica koje treba primijeniti.

Za ocjenu desno-lijevih šantova, broj primijenjenih čestica treba biti smanjen na 10 000 do 20 000.

Način primjene

Za višedoznu primjenu.

Ovaj je lijek potrebno rekonstituirati prije primjene u bolesnika. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Štrcaljka se mora paţljivo protresti neposredno prije injiciranja kako bi se postigla ravnomjerna raspodjela čestica i kako bi se izbjeglo stvaranje agregata velikih dimenzija. Za razbijanje bilo kakvih kompleksa agregata treba koristiti tanku kanilu. Iz istog razloga se krv nikada ne smije uvući u štrcaljku jer to dovodi do stvaranja malih ugrušaka koji se na scintigrafiji, uslijed začepljenja većih arteriola, mogu vidjeti kao laţno pozitivni rezultati. Ako je moguće, lijek se ne smije injicirati centralnim venskim kateterom jer moţe doći do neodgovarajućeg miješanja radioaktivnosti u plućnoj arteriji.

Nakon što se bolesnik iskašljao i napravio nekoliko dubokih udisaja, lijek se polako intravenski injicira tijekom 3 do 5 respiratornih ciklusa ili tijekom najmanje 30 sekundi. Treba osobito voditi računa da radioobiljeţeni lijek ne dospije u okolna tkiva i da ne doĎe do aspiracije krvi, jer u tom slučaju postoji opasnost od stvaranja većih kompleksa agregata. Tijekom snimanja bolesnik treba leţati na leĎima ili, u bolesnika s ortopnejom, čim je moguće više u tom poloţaju.

Ako se provodi ventilacijsko-perfuzijska scintigrafija, preporučuje se injekciju primijeniti u istom poloţaju u kojem se provodi inhalacija radioaktivnog inertnog plina ili aerosola, tj. poţeljno u sjedećem poloţaju, koji treba zauzeti najmanje 5 minuta prije pretrage. Na ovaj način, kao posljedica bolje ventilacije pluća u sjedećem poloţaju, izbjegava se opasnost laţno pozitivnih nalaza u ciljanim pretragama ventilacije i perfuzije s vremenskim pomakom.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Dobivanje slike

Snimanje pluća moţe se provesti odmah nakon injekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koju

sastavnicu radioobiljeţenog lijeka.

3

Mogućnost za reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije

Mogućnost preosjetljivosti uključujući ozbiljne, po ţivot opasne ili anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije sa smrtnim ishodom treba uvijek uzeti u obzir.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka te, ako je potrebno, započeti intravensku terapiju. Kako bi se omogućile hitne mjere, potrebno je imati dostupnu opremu za takve slučajeve (endotrahealna cijev i sustav za ventilaciju pluća).

Opravdanost rizika i koristi u pojedinačnim slučajevima

Izlaganje ionizirajućem zračenju za svakog bolesnika mora biti opravdano temeljem vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja najniţa moguća u odnosu prema ţeljenom dijagnostičkom učinku.

Potreban je oprez pri primjeni tehnecijevog (99mTc) makroagregata u bolesnika s plućnom hipertenzijom, respiratornom insuficijencijom, mogućim ili dokazanim desno-lijevim srčanim šantom ili u bolesnika nakon transplantacije pluća. U tim se slučajevima tehnecijev (99mTc) makroagregat ne smije primijeniti, osim nakon paţljive procjene odnosa koristi i rizika.

Kako bi se minimalizirala mogućnost mikroembolizama u cerebralnoj i bubreţnoj cirkulaciji, tehnecijev (99mTc) makroagregat treba primjenjivati polaganom intravenskom injekcijom. Broj čestica treba biti što je moguće manji. U odraslih se broj čestica moţe smanjiti na 100 000 do 200 000 čestica bez gubitka na kvaliteti snimke za otkrivanje nedostataka u perfuziji. Ako je broj čestica manji od 100 000, moţe doći do heterogene raspodjele radioaktivnosti.

Oštećenje funkcije bubrega/Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je paţljivo procijeniti koristi i rizike jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloţenost zračenju (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

Za primjenu u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Potreban je paţljiv odabir indikacije, budući da je djelotvorna doza u MBq viša nego u odraslih (vidjeti dio 11.).

Priprema bolesnika

Prije početka pretrage bolesnik treba biti dobro hidriran i potrebno ga je poticati na često mokrenje tijekom prvog sata od pretrage, kako bi se smanjilo zračenje.

Blokada štitnjače prije primjene suspenzije tehnecijevog (99mTc) makroagregata moţe pomoći smanjenju izloţenosti štitnjače zračenju, smanjenjem unosa štitnjačom natrijevog pertehnetata (99mTc) koji u manjem opsegu nastaje kao produkt metabolizma.

Nakon postupka

Bliske kontakte s dojenčadi i trudnicama treba izbjegavati tijekom 12 sati nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Makro-Albumon sadrţi ljudski albumin.

Standardne mjere za sprječavanje infekcije do kojih moţe doći prilikom primjene lijeka pripremljenog iz ljudske krvi ili plazme, uključuju probir darivatelja, testiranje pojedinačnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcije i primjenu učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Tome usprkos, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne moţe se

u potpunosti isključiti rizik od prijenosa uzročnika infekcija.

To se takoĎer odnosi na viruse nepoznate prirode i druge patogene.

Nema prijavljenih slučajeva prijenosa virusa primjenom albumina proizvedenog rema specifikacijama i uhodanim postupcima Europske farmakopeje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrţi 20 mg glukoze po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolešću.

Za mjere opreza vezano uz rizik za okoliš vidjeti dio 6.6.

Neki lijekovi mogu poremetiti biološku raspodjelu tehnecijevog (99mTc) makroagregata.

 Farmakološke interakcije mogu uzrokovati kemoterapeutici, heparin i bronhodilatatori.

 Toksikološke interakcije mogu uzrokovati heroin, nitrofurantoin, busulfan, ciklofosfamid, bleomicin, metotreksat, metisergid.

 Farmaceutske interakcije uzrokuje magnezijev sulfat. U bolesnika koji primaju intravensko liječenje magnezijevim sulfatom, nakon liječenja tehnecijem (99mTc) mogu nastati najvoluminozniji kompleksi agregata albumina, koji mogu prijeći u plućni krvotok.

Ţene u reproduktivnoj dobi

Kad je radiofarmaceutik potrebno primijeniti ţeni u reproduktivnoj dobi, valja uvijek dobiti informaciju o mogućoj trudnoći. Za svaku ţenu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaţe da nije. U slučaju sumnje na moguću trudnoću (izostala mjesečnica ili su ciklusi veoma neredoviti i sl.), potrebno je, ako je primjenjivo, bolesnici ponuditi druge tehnike koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja.

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica takoĎer izlaţu i plod ionizirajućem zračenju. Tijekom trudnoće je stoga preporučeno provoĎenje isključivo nuţno potrebnih pretraga, kod kojih očekivana korist uvelike premašuje rizik za majku i plod.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja, potrebno je razmotriti mogućnost odgode pretrage do završetka dojenja te je li napravljen najbolji odabir radiofarmaceutika s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčinom mlijeku. Ako se primjena radiofarmaceutika smatra nuţnom, dojenje je potrebno prekinuti na 12 sati te mlijeko izdojeno u tom razdoblju baciti.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

Makro-Albumon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za sigurnosne informacije u vezi krvlju prenosivih uzročnika zaraznih bolesti vidjeti dio 4.4. Izloţenost ionizirajućem zračenju povezano je s razvojem malignih i potencijalom za razvoj nasljednih bolesti. Budući da je učinkovita doza 2,2 mSv i najveća preporučena aktivnost 200 MBq, vjerojatnost za te nuspojave je veoma mala. Učestalosti nuspojava definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti kao što su urtikarija, zimica, vrućica, mučnina, eritem lica i znojenje, zatim poremećaji funkcije srca i cirkulacije u obliku promjena respiracije, pulsa, krvnog tlaka i boli u prsima te kolapsa, što moţe biti povezano s vaskularnom okluzijom.

Vrlo rijetko: Prijavljene su ozbiljne anafilaktoidne reakcije uključujući šok, s mogućim smrtnim ishodom. Nastup ovih reakcija ne mora biti trenutan.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: Zabiljeţene su lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325492899464487036Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U odraslih osoba najveći broj injiciranih čestica makroagregata ne bi smio biti veći od 1,5 x 106.

Primjena vrlo visokog broja čestica moţe rezultirati hemodinamski značajnom blokadom krvnih ţila. Kad nastupe značajne promjene respiracije, pulsa i krvnog tlaka, potrebno je poduzeti mjere za stabilizaciju respiracije i cirkulacije.

Moguću opasnost u slučaju nepaţljive primjene prevelike količine radioaktivnosti, dozu tehnecijevog (99mTc) makroagregata koju je bolesnik primio moguće je smanjiti izbacivanjem radiofarmaceutika iz tijela povećanjem diureze ili forsiranom diurezom, i poticanjem čestog mokrenja.

Moţe biti korisno procijeniti primjenjenu efektivnu dozu.

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, respiratorni sustav, ATK oznaka: V09EB01

U koncentracijama korištenim za dijagnostičke pretrage, tehnecijev (99mTc) makroagregat ne pokazuje nikakve farmakodinamičke učinke.

Distribucija

Nakon intravenske injekcije tehnecijevog (99mTc) makroagregata dolazi do privremenog začepljenja plućnih kapilara i arteriola, što odgovara regionalnom protoku krvi kroz pluća u vremenu.

60492649815830

Unos u organe

Princip perfuzijske scintigrafije je blokada kapilara. Čestice albuminskog makroagregata ne prolaze u plućni parenhim (intersticijski ili alveolarni), već privremeno ostaju u lumenu kapilare koje okludiraju. Nakon intravenske injekcije većina makroagregata se zadrţava u arteriolama i kapilarama pluća u vremenu prvog prolaska kroz pluća. Promjer većine makroagregata je izmeĎu 10 i 90 mikrometara. Ovisno o distribuciji prema veličini čestica, pribliţno svaka milijunta kapilara (promjera < 20 mikrometara) i svaka tisućita arteriola (promjera > 20 mikrometara) su privremeno začepljene. Opseg regionalne blokade mikroembolusima je stoga direktno proporcionalan regionalnoj perfuziji pluća u vremenu. Veće čestice mogu dovesti do začepljenja većih krvnih ţila i stoga umjetno uzrokovati poremećaj perfuzije. Hemodinamske promjene su direktno povezane s veličinom čestica makroagregata.

Eliminacija

Eliminacija čestica makroagregata iz pluća odvija se mehaničkom fragmentacijom preko pulsiranja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka unutar kapilara i enzimatskom razgradnjom s posljedičnom fagocitozom uz pomoć makrofaga retikulo-endotelnog sustava. Sa stanovišta eliminacije, aktivnost se nakuplja u jetri i bubrezima.

Nakupljanje u jetri je iznimno varijabilno: povećava se u vremenu i moţe postati visoko, do otprilike 25%. Što se tiče eliminacije iz pluća, postoji velika interindividualna razlika. Čestice koje se eliminaju iz pluća imaju biološko vrijeme poluţivota od 7 do 20 sati. 30-45% injicirane radioaktivnosti izluči se urinom unutar 24 sata.

Ako je prisutan desno-lijevi šant, dio makroagregata dospijeva u opću cirkulaciju i biva zarobljen u stijenci kapilara. Ako se to dogodi, moguće je stvaranje npr. cerebralnih ili renalnih mikroembolusa.

Poluvijek

Biološki poluvijek iznosi 2-8 sati, ovisno o veličini čestica. Fizički poluvijek iznosi 6,02 sata.

Oštećenje funkcije bubrega/Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana.

Postoji korelacija izmeĎu veličine čestica i njihovog toksičnog djelovanja.

Porast krvnog tlaka u plućima je patofiziološki mehanizam odgovoran za toksičnost. S česticama promjera od 10 do 50 mikrometara prvi znaci plućne toksičnosti u pasa (npr. tahipneja) javljaju se nakon injiciranja od 20 do 25 mg/kg tjelesne teţine.

Nagli porast krvnog tlaka u plućima zabiljeţen je pri injiciranju 20 mg makroagregata s veličinom čestica manjom od 80 mikrometara, dok uz 40 mg makroagregata veličine čestica manje od

35 mikrometara nije zabiljeţena značajna promjena tlaka.

Uz suspenziju makroagregata s veličinom čestica promjera do 150 mikrometara nije zabiljeţena promjena krvnog tlaka ispod 10 mg/kg, dok uz suspenzije većih promjera čestica (do

300 mikrometara) dolazi do tipičnih promjena krvnog tlaka u plućnoj arteriji uz doze više od 5 mg/kg.

Doze 20-50 mg/kg mogu uzrokovati iznenadnu smrt zbog neuspjeha. Sigurnosni faktor 100 je naĎen nakon injiciranja 14 000 čestica tehnecij (99mTc) makroagregata u pasa (veličina: 30-50 mikrometara).

Ispitivanja ponovljene toksičnosti provedena na psima nisu otkrila razlike u općem ponašanju

ţivotinja.

7

Nisu zabiljeţene patološke promjene na većim organima.

Nema dokaza iz literature o mutagenim, teratogenim ili kancerogenim učincima neobiljeţenog lijeka.

kositrov (II) klorid dihidrat (E 512) askorbatna kiselina

natrijev klorid glukoza

pod dušikovom atmosferom (E 941)

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelovima 6.6 i 12. Lijek ne smije doći u kontakt sa zrakom.

Set u originalnom pakiranju: 18 mjeseci.

Rok valjanosti naveden je na vanjskom i unutarnjem pakiranju svake bočice.

Nakon radioobiljeţavanja: unutar 8 sati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C nakon radioobiljeţavanja.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati. Čuvati bočice u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioobiljeţavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Pohrana radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Bočica od 8 ml je od bezbojnog stakla tipa I, s gumenim čepom od klorobutila i zaštitnom kapicom od aluminija sa zavrnutim rubom, uloţena u podloţak od polipropilena, u kartonskoj kutiji.

Višedozna bočica.

Pakiranje:

Jedno pakiranje sadrţi 6 bočica s praškom i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obiljeţenog lijeka.

Opća upozorenja

Radiofarmaceutike mogu zaprimiti, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u propisanim kliničkim uvjetima. Njihovo zaprimanje, pohrana, uporaba, prijenos i odlaganje podlijeţu regulativama i/ili odgovarajućim dozvolama lokalnih nadleţnih tijela.

Radiofarmaceutik treba biti pripremljen na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće. Odgovarajuće aseptičke mjere opreza trebaju biti provedene.

Sadrţaj bočice s praškom namijenjen je samo za uporabu u pripremi tehnecijevog (99mTc) makroagregata i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.

Za uputu o rekonstituiranju i radioobiljeţavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku prilikom pripreme lijeka integritet bočice naruši, lijek se ne smije primijeniti.

Postupak primjene treba provesti na način da se rizik od kontaminacije lijeka i od ozračivanja operatera svede na najmanju moguću mjeru. Potrebna je odgovarajuća zaštita.

Sadrţaj seta prije ex tempore pripreme nije radioaktivan, ali je nakon dodatka otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) za injekciju konačni proizvod potrebno čuvati u prikladnom olovnom štitu.

Rekonstituirani prašak je bijela suspenzija koja se moţe istaloţiti nakon stajanja.

Primjena radiofarmaceutika nosi rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja urina, povraćanja i sl. pa je stoga potrebno poduzeti prikladne mjere opreza za zaštitu od ionizirajućeg zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorištenu suspenziju potrebno je baciti 12 sati od radioobiljeţavanja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Makro-Albumon sadrži djelatnu tvar makroagregat ljudskog albumina koji je prirodni protein iz ljudske krvi. Ovaj lijek je namijenjen za pripremu radiofarmaceutika koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Makro-Albumon treba obilježiti radioaktivnošću „tehnecij-99m“, a dobivena suspenzija se koristi za scintigrafijsko snimanje u odraslih i djece.

Po injiciranju se suspenzija privremeno nakuplja u odreĎenim organima. Budući da suspenzija sadrži malu količinu radioaktivnosti, može se vidjeti izvan tijela pomoću posebnih kamera i moguće je napraviti snimku (poznatu kao sken). Ti skenovi prikazuju raspodjelu radioaktivnosti u organu i pokazuju funkciju organa.

Makro-Albumon se koristi za scintigrafiju pluća. Ti skenovi daju informaciju o strukturi Vaših pluća i protoku krvi kroz plućno tkivo.

Makro-Albumon se takoĎer koristi za prikaz protoka krvi kroz vene.

Primjena ovog lijeka uključuje izlaganje niskim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od izlaganja zračenju.

Nemojte primjenjivati Makro-Albumon

- ako ste alergični na makroagregat ljudskog albumina (makrosalb) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate tešku plućnu hipertenziju (neuobičajeno visok krvni tlak u arterijama pluća). Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Ako niste sigurni, važno je da se savjetujete s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika nuklearne medicine:

 ako imate visok krvni tlak u arterijama pluća (plućnu hipertenziju), probleme disanja ili znate da imate srčanu anomaliju poznatu kao srčani desno-lijevi šant

 ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni  ako dojite dijete

 ako imate problema s bubrezima ili jetrom  ako ste ovisnik o heroinu.

Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka lijeka.

Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Prije nego što primite Makro-Albumon trebate:

Prije početka pretrage pijte dosta vode, kako biste potaknuli učestalo mokrenje tijekom prvog sata od pretrage.

Djeca i adolescenti

Ako Vi ili Vaše dijete imate manje od 18 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom nuklearne medicine.

Lijekovi iz ljudske krvi ili plazme

Kad su lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su odreĎene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnika. One uključuju:

 pažljivi probir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcije ne mogu biti davatelji,

 testiranje svake donacije i pula plazme na prisutnost virusa/infekcije,

 uključenje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Tome usprkos, kad se primjenjuju lijekovi prireĎeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se takoĎer odnosi na nove viruse nepoznate prirode i druge patogene.

Nema izvještaja o prijenosu virusa vezano uz albumin proizveden prema zahtjevu kakvoće Europske farmakopeje i prema rutinskim postupcima.

Strogo se preporuča da se svaki puta kad primite dozu Makro-Albumona zabilježi ime lijeka i serijski broj, kako bi Vas se moglo povezati s primijenjenim serijskim brojem lijeka.

Drugi lijekovi i Makro-Albumon

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati interpretaciju Vaših snimki.

Specifični primjeri uključuju:

 lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi (heparin)

 lijekove za liječenje raka (busulfan, ciklofosfamid, bleomicin, metotreksat)

 lijekove za liječenje astme i kronične opstruktivne bolesti pluća (bronhodilatatori)

 neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija mokraćnih puteva (npr. nitrofurantoin)  neke lijekove za sprečavanje glavobolje (npr. metisergid)

 lijekove koji se koriste za nadoknadu elektrolita (magnezijev sulfat)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate obavijestiti svog liječnika nuklearne medicine prije primjene Makro-Albumona ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite dijete.

U slučaju sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Ako ste trudni

Liječnik nuklearne medicine će Vam primijeniti Makro-Albumon tijekom trudnoće ako očekivana korist nadilazi rizike.

Ako dojite

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine i on/ona će Vas savjetovati da prekinete s dojenjem dok radioaktivnost ne izaĎe iz Vašeg tijela. To traje oko 12 sati. Izdojeno mlijeko treba baciti. Molimo Vas pitajte liječnika nuklearne medicine kad smijete nastaviti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Makro-Albumon može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Makro-Albumon sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Makro-Albumon se smije primjenjivati samo u specijalno kontroliranim ustanovama. Njime smiju rukovati i dat će Vam ga isključivo osobe koje su obučene i osposobljene za sigurnu uporabu. Te će se osobe posebno pobrinuti za sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.

Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak će odlučiti o količini Makro-Albumona koju ćete primiti. To će biti najmanja količina potrebna za dobivanje tražene informacije. Količina koju treba primijeniti u odrasle osobe obično je u rasponu od 40 do 200 MBq (megabekerel, jedinica za mjerenje radioaktivnosti).

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, potrebnu količinu prilagoĎava se prema tjelesnoj težini djeteta.

Primjena Makro-Albumona i tijek postupka Makro-Albumon se primjenjuje injekcijom u venu.

Jedna injekcija dovoljna je za izvedbu pretrage koju Vaš liječnik zahtijeva. Pretrage je moguće provesti u bilo koje vrijeme nakon što ste primili injekciju.

Točno vrijeme provoĎenja pretrage ovisit će o tipu pretrage.

Nakon injekcije ponudit će Vam tekućine i zamoliti Vas da čim je moguće prije mokrite neposredno nakon pretrage.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Nakon što ste primili Makro-Albumon, trebali biste:

 izbjegavati bliske kontakte s malom djecom i trudnicama kroz 12 sati od injekcije

 piti što je moguće više jedan dan nakon pretrage. To će pomoći brže ukloniti tragove radioaktivnosti preostale u Vašem tijelu.

 često mokriti, kako bi se lijek uklonio iz Vašeg tijela.

Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka lijeka. Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Ako ste primili više Makro-Albumona nego što ste trebali

Budući da ćete primiti samo jednu dozu Makro-Albumona koju je precizno odredio liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu. Ipak, primjena vrlo velikog broja čestica može dovesti do blokade krvne žile. Vodite računa ako osjetite izražene promjene u disanju, pulsu i krvnom tlaku; u tim slučajevima će Vaš liječnik nuklearne medicine poduzeti odgovarajuće mjere.

Ipak, u slučaju predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje. Osobito, liječnik nuklearne medicine koji provodi pretragu može Vam preporučiti da pijete velike količine vode kako biste olakšali uklanjanje Makro-Albumona iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalost prijavljenih nuspojava opisuje se na sljedeći način: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Nepoznato:

Alergijska reakcija (učestalost nepoznata): koprivnjača (urtikarija), napadaji drhtanja, vrućica, mučnina, crvenilo lica i znojenje, kao i slabljenje srčane funkcije i cirkulacije što se očituje kroz promjene disanja, pulsa, krvnog tlaka i kolaps. Zabilježene su lokalne alergijske reakcije u obliku crvenila, oticanja i svrbeža na mjestu primjene lijeka. U tom slučaju obratite se svom liječniku nuklearne medicine.

Vrlo rijetko:

Ozbiljne alergijske reakcije: Prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije uključujući šok, s mogućim smrtnim ishodom. Te se reakcije ne moraju javiti odmah nakon primjene lijeka.

Ovaj radiofarmaceutik otpušta niske količine ionizirajućeg zračenja s vrlo niskim rizikom za rak i nasljedne poremećaje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek. Čuvanje ovog lijeka odgovornost je specijalista u odgovarajućim ustanovama. Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Informacije navedene u nastavku namijenjene su samo specijalistima.

Neobilježeni lijek:

Čuvati u hladnjaku (2 oC - 8 oC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon radioobilježavanja:

Čuvati na temperaturi ispod 25 oC. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Makro-Albumon sadrži

- Djelatna tvar su makroagregati porijeklom iz ljudskog serumskog albumina, prirodne bjelančevine u ljudskoj krvi.

Jedna bočica sadrži 2,0 mg praška makroagregata ljudskog albumina (makrosalb).

- Pomoćne tvari su kositrov(II) klorid dihidrat (E 512), askorbatna kiselina, natrijev klorid i glukoza pod dušikovom atmosferom (E 941).

Kako Makro-Albumon izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek je set za pripravu radiofarmaceutika.

Jedna višedozna bočica sadrži bijeli liofilizirani prašak za pripremu suspenzije za injekciju.

Bočica od 8 ml je od bezbojnog stakla tipa I, s gumenim čepom od klorobutila i zaštitnom kapicom od aluminija sa zavrnutim rubom, uložena u podložak od polipropilena, u kartonskoj kutiji.

Makro-Albumon sadrži 2-4 x 106 čestica po bočici, koje je potrebno otopiti prije primjene injekcijom. Kad se u bočicu doda radioaktivna tvar, natrijev pertehnetat (99mTc), stvara se tehnecij (99mTc) makroagregat. Ta je suspenzija spremna za primjenu injekcijom.

Veličina pakiranja

Jedno pakiranje sadrži 6 bočica s praškom i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Medi-Radiopharma Ltd

Szamos utca 10-12 2030 Érd MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Biovit d.o.o.

Jalkovec, Varaždinska ulica-odvojak II, 15 42 000 Varaždin

Tel: 042/260001

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 15. prosinca 2020.

Ostali izvori informacija

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sažetak opisa svojstava lijeka za Makro-Albumon dostupan je kao zaseban dokument uz uputu o lijeku, s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o pripremi i primjeni ovog seta za pripravu radiofarmaceutika.

Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.