Proscar 5 mg filmom obložene tablete

Liječenje benigne hiperplazije prostate (BHP) u bolesnika s povećanom prostatom i prevencija uroloških komplikacija kao što su akutna urinarna retencija i kirurški zahvat na prostati poput transuretralne resekcije prostate i prostatektomije.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta na dan.

Proscar se može davati sam ili u kombinaciji s alfa-blokatorom doksazosinom (vidjeti dio 5.1.).

Iako se može opaziti rano poboljšanje simptoma, može biti potrebno liječenje od najmanje 6 mjeseci kako bi se moglo procijeniti je li se postigao povoljan odgovor na simptome. Rizik akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati smanjen je nakon 4 mjeseca liječenja.

Doziranje kod insuficijencije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 5.2.).

Doziranje u starijih

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2.).

Pedijatrijska populacija

Proscar nije indiciran za primjenu u djece (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.

1

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Proscar nije indiciran za primjenu u žena ili djece.

 Trudnoća – primjena u trudnica ili žena koje bi mogle biti trudne, vidjeti dio 4.6. Izlaganje finasteridu – rizik za muški fetus.

Općenito

Da bi se izbjegle opstruktivne komplikacije, važno je pažljivo kontrolirati bolesnike s velikim ostatnim volumenom urina i/ili bolesnike s jako smanjenim protokom mokraće. Kirurški zahvat treba biti jedna od mogućnosti.

Utjecaj na prostata specifični antigen (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate

Još nije potvrĎena klinička korist u liječenju bolesnika s karcinomom prostate lijekom Proscar. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s BHP i povišenim serumskim vrijednostima prostata specifičnog antigena (PSA) višekratno su kontrolirane vrijednosti PSA i nalazi biopsije prostate. U tim BHP ispitivanjima, primjena lijeka Proscar nije mijenjala učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidencija karcinoma prostate nije se značajno razlikovala izmeĎu bolesnika liječenih lijekom Proscar i bolesnika koji su primali placebo.

Prije započinjanja terapije lijekom Proscar i periodički tijekom liječenja preporučuje se napraviti digitalni rektalni pregled, kao i druge pretrage za otkrivanje karcinoma prostate. Vrijednosti PSA u serumu takoĎer se koristi u otkrivanju karcinoma prostate. Općenito, kod početne vrijednosti

PSA  10 ng/ml (Hybritech) potrebno je odmah učiniti daljnju obradu i razmotriti biopsiju prostate; za vrijednosti PSA izmeĎu 4 i 10 ng/ml, savjetuje se daljnja dijagnostička obrada bolesnika. Vrijednosti PSA se značajno preklapaju u muškaraca s karcinom prostate ili bez njega. Zbog toga vrijednosti PSA unutar normalnog raspona referentnih vrijednosti u muškaraca s BHP ne isključuju karcinom prostate bez obzira na liječenje lijekom Proscar. Početna vrijednost PSA <4 ng/ml ne isključuje karcinom prostate.

U bolesnika s BHP-om Proscar snižava koncentraciju PSA u serumu za približno 50 %, čak i kod karcinoma prostate. Ovo sniženje koncentracije PSA u serumu u bolesnika s BHP liječenih lijekom Proscar mora se uzeti u obzir pri procjeni PSA vrijednosti i ne isključuje istodobnu prisutnost karcinoma prostate. Sniženje se može predvidjeti za cijeli raspon PSA vrijednosti, iako vrijednosti u pojedinih bolesnika mogu odstupati. Analiza PSA podataka u više od 3000 bolesnika iz četverogodišnjeg, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Proscar (PLESS) potvrdila je da se u tipičnih bolesnika koji su uzimali Proscar tijekom šest mjeseci ili dulje, vrijednosti PSA moraju udvostručiti kako bi se mogle usporeĎivati s normalnim rasponom vrijednosti u muškaraca koji nisu bili liječeni. Tim podešavanjem se osigurava osjetljivost i specifičnost PSA testa i zadržava mogućnost otkrivanja raka prostate.

Svako povišenje vrijednosti PSA koje se pojavljuje u bolesnika liječenih finasteridom od 5 mg mora se pažljivo procijeniti, te uzeti u obzir mogućnost da se bolesnik ne pridržava propisanog liječenja lijekom Proscar.

Proscar ne snižava značajno postotak slobodnog PSA (omjer slobodnog i ukupnog PSA). Omjer slobodnog i ukupnog PSA ostaje konstantan čak i tijekom liječenja lijekom Proscar. Kad se kao pomoć u otkrivanju karcinoma prostate odreĎuje postotak slobodnog PSA nije potrebno prilagoĎivati njegovu vrijednost.

208 - 10 - 2024

60492649815830

Interakcije lijek/laboratorijske pretrage

Utjecaj na vrijednosti PSA

Vrijednosti PSA u serumu su u korelaciji s dobi bolesnika i volumenom prostate, a volumen prostate je u korelaciji s dobi bolesnika. Pri procjeni laboratorijskih vrijednosti PSA, mora se uzeti u obzir činjenica da su u bolesnika liječenih lijekom Proscar vrijednosti PSA snižene. U većine bolesnika vidi se brzo sniženje PSA u prvim mjesecima liječenja, nakon čega se vrijednosti PSA stabiliziraju na nove početne vrijednosti. Početna vrijednost nakon liječenja približno je jednaka polovici vrijednosti prije liječenja. Stoga se u tipičnih bolesnika liječenih lijekom Proscar tijekom šest ili više mjeseci PSA vrijednosti moraju udvostručiti za usporedbu s normalnim rasponom u muškaraca koji nisu bili liječeni. Za kliničko tumačenje, vidjeti dio 4.4. Utjecaj na PSA i otkrivanje karcinoma prostate.

Karcinom dojke u muškaraca

Karcinom dojke prijavljen je u muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet. Liječnici moraju uputiti bolesnike da odmah prijave svaku promjenu tkiva dojke, kao što su kvržice, bol, ginekomastija ili iscjedak iz dojke.

Promjene raspoloženja i depresija

U bolesnika liječenih finasteridom u dozi od 5 mg prijavljene su promjene raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, manje često, suicidalne ideje. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave psihijatrijskih simptoma te ako se takvi simptomi pojave, bolesnika je potrebno uputiti da zatraži savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Proscar nije indiciran za primjenu u djece.

Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nije utvrĎena.

Laktoza

Tableta sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek..

Insuficijencija jetre

Učinak insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida nije ispitan.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu utvrĎene klinički značajne interakcije. Finasterid se metabolizira primarno posredstvom citokroma P450 3A4, ali izgleda ne utječe značajno na njegovu aktivnost. Premda je procijenjeno da je mogućnost utjecaja finasterida na farmakokinetiku drugih lijekova mala, vjerojatno će inhibitori i induktori citokroma P450 3A4 utjecati na koncentraciju finasterida u plazmi. MeĎutim, na temelju utvrĎenih granica sigurnosti primjene lijeka, porast koncentracije uzrokovan istodobnom primjenom inhibitora najvjerojatnije neće biti klinički značajan. Ispitivanjima u ljudi nisu bile utvrĎene klinički značajne interakcije pri primjeni propranolola, digoksina, glibenklamida, varfarina, teofilina i fenazona.

Trudnoća

Proscar je kontraindiciran u trudnica ili u žena koje bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.3.).

Obzirom da inhibitori 5-alfa-reduktaze tipa II, sprječavaju pretvorbu testosterona u dihidrotestosteron, uzimanje tih lijekova u trudnoći, uključujući i finasterid, može uzrokovati abnormalnosti vanjskih

spolnih organa u muškog fetusa.

3

Izlaganje finasteridu- rizik za muški fetus

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim tabletama lijeka Proscar zbog mogućnosti apsorpcije finasterida i posljedičnog mogućeg rizika za muški fetus (vidjeti dio Trudnoća). Proscar tablete obložene su ovojnicom koja sprječava dodir s djelatnom tvari pri uobičajenom rukovanju, odnosno kada tablete nisu slomljene ili smrvljene.

Male količine finasterida naĎene su u sjemenu ispitanika koji su primali finasterid u dozi od 5 mg na dan. Nije poznato može li doći do štetnog učinka na muški fetus ako je majka bila u kontaktu sa sjemenom bolesnika koji uzima finasterid. Kada je bolesnikova spolna partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, bolesniku se savjetuje smanjiti na najmanju moguću mjeru izloženost svoje partnerice njegovom sjemenu.

Dojenje

Proscar nije indiciran za primjenu u žena.

Nije poznato izlučuje li se finasterid u majčino mlijeko.

Nema podataka koji bi potvrdili da primjena lijeka Proscar utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su impotencija i smanjeni libido. Navedene nuspojave se javljaju rano tijekom liječenja i u većine bolesnika nestaju nastavkom liječenja.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet lijeka Proscar i/ili finasterida u nižim dozama prikazane su u tablici niže.

Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često

(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja u promet lijeka Proscar i/ili finasterida u nižim dozama ne može se odrediti, jer su dobivene iz spontanih prijava.

408 - 10 - 2024

60492649815830

Osim toga, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet bio je prijavljen: karcinom dojke u muškaraca (vidjeti dio 4.4.).

Medikamentozna terapija simptoma prostate (MTOPS)

Ispitivanje MTOPS usporeĎivalo je finasterid u dozi od 5 mg na dan (n=768), doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg na dan (n=756), kombiniranu terapiju finasteridom u dozi od 5 mg na dan i doksazosinom u dozi od 4 ili 8 mg na dan (n=786) i placebo (n=737). U tom je ispitivanju profil sigurnosti i podnošljivosti kombinirane terapije općenito bio u skladu s profilima pojedinih lijekova. Incidencija poremećaja ejakulacije u bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju bila je slična zbroju incidencija ove nuspojave kod monoterapijske primjene tih dvaju lijekova.

Drugi podaci iz dugotrajnih ispitivanja

U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 7 godina u koje su bila uključena 18 882 zdrava muškarca, od kojih je za njih 9060 bio dostupan nalaz biopsije prostate, karcinom prostate bio je otkriven u 803 (18,4 %) muškarca koji su primali Proscar i 1147 (24,4 %) muškaraca koji su primali placebo. Karcinom prostate 7-10 stupnja prema Gleasonu otkrio se biopsijom iglom u 280 (6,4 %) muškaraca u skupini koja je primala Proscar naspram 237 (5,1 %) muškaraca u skupini koja je primala placebo. Dodatne analize pokazuju da se povećana prevalencija karcinoma prostate visokog stupnja opažena u skupini koja je primala Proscar može objasniti sustavnom pogreškom u mjerenju zbog učinka lijeka Proscar na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate dijagnosticiranih u ovom ispitivanju, približno je 98 % u trenutku dijagnoze bilo klasificirano kao intrakapsularni karcinom (klinički stadij T1 ili T2). Klinički značaj karcinoma 7-10 stupnja po Gleasonu nije poznat.

Laboratorijski nalazi

Pri procjeni laboratorijskih nalaza PSA vrijednosti mora se imati na umu da su vrijednosti PSA u bolesnika koji uzimaju Proscar snižene (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394330972900988495563Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

Nisu zabilježeni štetni učinci kod bolesnika nakon primjene jednokratne doze lijeka Proscar do 400 mg i višekratnih doza lijeka Proscar i do 80 mg na dan tijekom tri mjeseca.

Nema preporuka o specifičnom liječenju predoziranja lijekom Proscar.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, inhibitori testosteron-5-

alfa reduktaze, ATK oznaka: G04CB01

5

Finasterid, sintetizirani 4-azasteroid, je specifični inhibitor enzima 5α-reduktaze tipa II, unutarstaničnog enzima koji pretvara testosteron u potentniji androgen dihidrotestosteron (DHT). Povećanje prostate kod benigne hiperplazije prostate (BHP) ovisi, izmeĎu ostaloga, o pretvorbi testosterona u DHT u samoj prostati. Proscar je djelotvoran u snižavanju vrijednosti DHT-a u prostati i u cirkulaciji. Finasterid ne pokazuje afinitet za vezivanje na androgenske receptore.

Podaci iz jednogodišnjih, placebom kontroliranih ispitivanja faze III (bolesnici liječeni finasteridom, n=536), petogodišnjeg otvorenog produžetka tih ispitivanja (n=234) i četverogodišnjeg placebom kontroliranog ispitivanja dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti lijeka Proscar (PLESS) (bolesnici liječeni finasteridom, n=1524; a placebom n=1516), koji pokazuju smanjeni rizik od akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati, poboljšanje simptoma povezanih s BHP-om, povećanu brzinu maksimalnog protoka urina i smanjeni volumen prostate, ukazuju na to da Proscar preokreće progresiju BHP-a u muškaraca s povećanom prostatom.

DHT stimulira razvoj prostate pa potiče i razvoj BHP-a. Inhibicijom sinteze DHT-a, povećana prostata se smanjuje, a smanjeni protok urina i drugi znakovi BHP-a poboljšavaju. Vrijednosti PSA takoĎer su snižene. Može biti potrebno najmanje 6 mjeseci liječenja kako bi se procijenilo je li postignut povoljan učinak na simptome. Rizik od akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati smanjen je nakon 4 mjeseca liječenja.

Liječenje lijekom Proscar može biti povezano s blagim povećanjem testosterona i luteinizirajućeg hormona (LH) u serumu, ali njihove povišene vrijednosti ostaju unutar referentnog raspona.

U ispitivanju PLESS, bolesnici s umjereno teškim do teškim simptomima povećane prostate zbog BHP-a liječeni su lijekom Proscar ili placebom tijekom 4 godine. Proscar je značajno poboljšao (p< 0,001) ocjenu simptoma u usporedbi s placebom. Ocjena simptoma odredila se na temelju upitnika i poboljšanje je bilo očito već nakon 12 mjeseci, a održalo se sve do četvrte godine.

Sekundarni ishod bio je rizik od uroloških komplikacija BHP-a (akutna urinarna retencija i potreba za kirurškom intervencijom). Četiri godine liječenja lijekom Proscar rezultiralo je smanjenjem relativnog rizika (RR 51 %) (P< 0,001) od uroloških komplikacija, osobito akutne urinarne retencije (RR 57 %) i kirurške intervencije (RR 55 %). Četiri godine liječenja lijekom Proscar smanjilo je apsolutni rizik uroloških komplikacija za 6,6 % (incidencija je bila 6,6 % uz Proscar naspram 13,2 % uz placebo), akutne urinarne retencije za 3,8 % (2,8 % uz Proscar naspram 6,6 % placebo) i kirurškog zahvata na prostati za 5,5 % (4,6 % uz Proscar naspram 10,1 % uz placebo). Do 4. mjeseca nastupila je jasna razlika izmeĎu terapijskih skupina s obzirom na maksimalnu brzinu protoka urina u korist lijeka Proscar i održala se tijekom cijelog trajanja ispitivanja. Tijekom četiri godine ispitivanja, volumen prostate bio je značajno smanjen (p< 0,001) u usporedbi s početnim i s placebom.

VOLUMEN PROSTATE KAO PREDIKTOR TERAPIJSKOG ODGOVORA

Čini se da stupanj simptomatskog odgovora i poboljšanja maksimalnog protoka urina kod uzimanja lijeka Proscar korelira s početnim volumenom prostate. Izrazitiji odgovor na Proscar opažen je u bolesnika s povećanom prostatom (40 cc i više).

MEDIKAMENTOZNA TERAPIJA SIMPTOMA PROSTATE (MTOPS)

Kliničko ispitivanje pod nazivom MTOPS trajalo je 4 do 6 godina i obuhvatilo je 3047 muškaraca sa simptomatskim BHP-om koji su bili randomizirani u skupine koje su primale finasterid u dozi od 5 mg na dan (n=768), doksazosin u dozi od 4 mg ili 8 mg na dan (titriran od 1 mg do 4 ili 8 mg tijekom tri tjedna, n=756), kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg na dan i doksazosina u dozi od 4 mg ili 8 mg na dan (n=786) ili placebo (n=737). Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do kliničke progresije BHP-a, koje je bilo definirano kao potvrĎeni porast ocjene simptoma za ≥ 4 boda u odnosu na početak liječenja, akutna urinarna retencija, insuficijencija bubrega povezana s BHP-om, učestale infekcije mokraćnih putova ili urosepsa, ili inkontinencija. U usporedbi s placebom, liječenje finasteridom značajno je smanjilo rizik od kliničkoga napredovanja BHP-a za 34 %, doksazosinom za 39 %, a kombinacijom ovih dvaju lijekova za 67 %. Tijekom trajanja

604926441384H ispitivanja, stopa ukupne kliničke progresije iznosila je 4,5 na 100 bolesnik-godina u muškaraca A L M E D

608 - 10 - 2024

koji su primali placebo, 2,9 na 100 bolesnik godina u muškaraca koji su primali finasterid, 2,7 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali doksazosin i 1,5 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali kombiniranu terapiju. Finasterid je smanjio apsolutnu stopu kliničke progresije za 1,6 %, doksazosin za 1,8 %, a kombinirana terapija za 3 % po godini.

Većina dogaĎaja (274 od 351) koji su se smatrali pokazateljima progresije BHP-a imala je potvrĎeni porast ocjene simptoma za ≥ 4 boda; rizik od porasta ocjene simptoma smanjen je za

30 % u skupini koja je primala finasterid, za 46 % u skupini koja je primala doksazosin i za 64 % u skupini koja je primala kombinaciju lijekova u usporedbi s placebom. Od ukupno 351 dogaĎaja koji se smatrao napredovanjem BHP-a, 41 se odnosio na akutnu urinarnu retenciju; u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, rizik od nastanka akutne urinarne retencije smanjen je za 67 % u skupini koja je primala finasterid, 31 % u skupini koja je primala doksazosin i za 79 % u skupini koja je primala kombinaciju lijekova. Razlika je bila statistički značajna u odnosu na placebo samo u skupinama koje su primale finasterid ili kombinirano liječenje.

Apsorpcija

Najviša koncentracija finasterida u plazmi postiže se oko dva sata nakon primjene, a apsorpcija je potpuna šest do osam sati nakon primjene. Bioraspoloživost finasterida nakon peroralne primjene iznosi oko 80 %. Hrana ne utječe na bioraspoloživost.

Distribucija

Oko 93 % doze veže se na proteine plazme. Volumen distribucije finasterida iznosi približno 76 l. Ispitivanje višestrukih doza pokazalo je sporo nakupljanje malih količina finasterida tijekom vremena. Nakon svakodnevne primjene doze od 5 mg, postignute najniže koncentracije finasterida u plazmi iznosile su oko 8-10 ng/ml i ostale su stabilne tijekom vremena.

Finasterid se otkrio u cerebrospinalnom likvoru (CSF) bolesnika koji su bili liječeni finasteridom tijekom 7 do 10 dana, ali čini se da se finasterid ne nakuplja pretežno u CSF-u. Finasterid je otkriven i u sjemenoj tekućini ispitanika koji su primali 5 mg lijeka Proscar na dan.

Biotransformacija

Finasterid se oksidativno metabolizira u jetri. Nakon peroralne primjene finasterida u muškaraca otkrivena su dva metabolita finasterida koja su imala samo mali dio inhibicijskoga djelovanja finasterida na 5-alfa-reduktazu.

Eliminacija

Prosječno poluvrijeme eliminacije finasterida iz plazme iznosi šest sati. Klirens finasterida iz plazme iznosi približno 165 ml/min. Nakon peroralne primjene finasterida u muškaraca, 39 % doze izluči se mokraćom u obliku metabolita (gotovo da i nema nepromijenjenoga lijeka u mokraći), a 57 % ukupne doze izluči se fecesom.

U starijih osoba je brzina eliminacije finasterida nešto smanjena. Starenjem se poluvrijeme izlučivanja produžuje od približno 6 sati u muškarca u dobi od 18 do 60 godina na 8 sati u muškaraca starijih od 70 godina. Spomenuti podaci nisu klinički značajni i stoga nije potrebno snižavati dozu lijeka u starijih osoba.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega. U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, s klirensom kreatinina od 9 do 55 ml/min, površina ispod krivulje (AUC), najveća koncentracija lijeka u plazmi, poluvrijeme i vezanje nepromijenjenoga finasterida za proteine nakon primjene jednokratne doze 14C finasterida bili su slični vrijednostima dobivenim u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega izlučivanje metabolita mokraćom bilo je smanjeno. Smanjenje je bilo povezano s povećanim izlučivanjem metabolita fecesom. Koncentracije metabolita u plazmi bile su značajno više u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (odreĎeno prema 60 %-tnom povećanju AUC-a ukupne radioaktivnosti). MeĎutim, bolesnici s BHP-

604926443598H A om i normalnom funkcijom bubrega dobro su podnosili finasterid i u dozi do 80 mg na dan tijekom L M E D

708 - 10 - 2024

60492649815830

12 tjedana, a pretpostavlja se da je izloženost metabolitima u ovih bolesnika bila puno veća. U bolesnika sa zatajenjem bubrega, koji ne idu na dijalizu, nije potrebno prilagoĎavati dozu lijeka jer je terapijska širina finasterida zadovoljavajuća, a korelacija izmeĎu klirensa kreatinina i nakupljanja finasterida nije potvrĎena.

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju na poseban sigurnosni rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i sigurnosne farmakologije. Provedena su i ispitivanja toksikokinetike i biotransformacije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na mužjacima štakora pokazala su smanjenje težine prostate i sjemenih mjehurića, smanjenu sekreciju iz akcesornih spolnih žlijezda i smanjeni indeks plodnosti (prouzročen primarnim farmakološkim učinkom finasterida). Klinička važnost ovih nalaza nije jasna.

Kod primjene finasterida, kao i kod primjene drugih inhibitora 5-alfa-reduktaze, opažena je feminizacija muških fetusa štakora u razdoblju gestacije. Intravenska primjena finasterida u skotnih Rhesus majmunica u dozama i do 800 ng na dan tijekom cijelog razdoblja embriofetalnog razvoja nije uzrokovala abnormalnosti u razvoju fetusa mužjaka. Ta je doza oko 60 do 120 puta viša od procijenjene količine u sjemenu muškarca koji je uzeo 5 mg finasterida i kojoj žena može biti izložena putem sjemena. Potvrda primjenjivosti modela s Rhesus majmunicama na ljudski fetalni razvoj jest činjenica da je primjena peroralne doze finasterida od 2 mg/kg na dan (sistemska izloženost (AUC) majmunica bila je nešto viša (3x) od izloženosti muškaraca koji su uzeli 5 mg finasterida ili približno 1-2 milijuna puta viša od procijenjene količine finasterida u sjemenu) u skotnih majmunica dovela do abnormalnosti na vanjskim spolnim organima fetusa mužjaka. Nisu zabilježene druge abnormalnosti u fetusa mužjaka, a u fetusa ženki nisu utvrĎene abnormalnosti povezane s primjenom finasterida bez obzira na primijenjenu dozu.

laktoza hidrat

kukuruzni škrob, prethodno geliran natrijev škroboglikolat

natrijev dokuzat

mikrokristalična celuloza (E460a) magnezijev stearat (E572) hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) talk (E553b)

željezov oksid, žuti (E172)

boja indigo carmine aluminium lake (E132) titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

3 godine

8

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC/PE/PVD/Al blister u pakiranjima sa 28 tableta.

Trudnice ili žene koje sumnjaju na trudnoću ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim Proscar tabletama (vidjeti dio 4.6).

Proscar pripada klasi lijekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-reduktaze. Djelatna tvar u lijeku Proscar je finasterid, koji djeluje tako što se veže za enzim 5-alfa-reduktazu te tako sprječava stvaranje tvari uključene u rast prostate. Posljedica toga je zaustavljanje daljnjeg povećanja prostate. Dugotrajno uzimanje lijeka Proscar često smanjuje veličinu prostate.

Zašto Vam je liječnik propisao Proscar

Finasterid je specifični inhibitor enzima i primjenjuje se u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate - BHP). Proscar smanjuje povećanu prostatu i ublažava mokraćne simptome. Proscar će pomoći smanjiti rizik od razvoja iznenadne nemogućnosti mokrenja (akutne urinarne retencije) i potrebu za operacijom.

Nemojte uzimati Proscar

 ako ste alergični na finasterid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Stanje za koje se propisuje Proscar javlja se samo u muškaraca. Žene i djeca ne smiju uzimati Proscar.

Što morate znati prije i tijekom uzimanja lijeka Proscar

Ako je Vaša spolna partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati izlagati je svome sjemenu koje može sadržavati male količine lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Proscar:  Ako imate ili ste imali alergijsku reakciju.

 Ako radite PSA test, koji se provodi radi otkrivanja tumora prostate, obavijestite svog liječnika da uzimate Proscar, jer Proscar može utjecati na rezultat PSA testa u krvi.

 Ako bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre. Ne preporučuje se primjena lijeka Proscar u

Promjene raspoloženja i depresija

U bolesnika liječenih lijekom PROSCAR prijavljene su promjene raspoloženja kao što su depresivno raspoloženje, depresija i, manje često, misli o samoubojstvu. Ako se pojavi bilo koji od tih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet što je prije moguće.

Morate redovito posjećivati svog liječnika radi periodičke kontrole i procjene napretka u liječenju.

Molimo Vas da potražite savjet liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi ili se ikad prije odnosilo na Vas.

Drugi lijekovi i Proscar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Proscar se općenito može uzimati zajedno s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Proscar je namijenjen isključivo za liječenje dobroćudnog povećanja prostate u muškaraca. Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Proscar i ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim Proscar tabletama. Ako se djelatna tvar u lijeku Proscar apsorbira nakon uzimanja kroz usta ili preko kože trudnice koja nosi muško dijete, finasterid kojem to dijete može biti izloženo prije roĎenja može narušiti normalni razvoj njegovih spolnih organa. Ako trudnica doĎe u kontakt s djelatnom tvari u lijeku Proscar, potrebno je potražiti savjet liječnika. Proscar tablete obložene su filmom koji sprječava kontakt s djelatnom tvari tijekom normalnog rukovanja tabletama, pod uvjetom da tablete nisu slomljene ili zdrobljene.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da Proscar može štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Proscar sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Proscar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj.zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Proscar svakog dana. Uzmite jednu Proscar tabletu svaki dan s hranom ili bez nje.

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Proscar.

Ne zaboravite da je Vašoj prostati trebalo mnogo godina da naraste toliko da Vam prouzroči simptome. Proscar može ublažiti simptome koje imate i kontrolirati bolest samo ako ga nastavite uzimati tijekom dugog razdoblja.

Liječnik Vam može propisati Proscar u kombinaciji s drugim lijekom koje se zove doksazosin. To može pridonijeti boljoj kontroli dobroćudnog povećanja prostate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Proscar prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Proscar nego što ste trebali

Uzmete li dozu koja je viša od propisane, ne preporučuje se posebno liječenje. Obratite se svom liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Proscar

Uzimajte Proscar kako je propisano. MeĎutim, propustite li uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Samo uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Proscar

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji uzimaju Proscar zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 liječenih osoba):

 smanjenje spolnog nagona ili smanjena spolna želja  impotencija (nesposobnost postizanja erekcije).

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 liječenih osoba):

 promjene ili tegobe pri izbacivanju sjemena, kao što je smanjena količina sjemena koja se oslobaĎa kod spolnog odnosa

 oticanje i/ili osjetljivost dojki  osip.

Nepoznato (učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):  alergijske reakcije kao što oticanje usana, jezika, grla i lica

 depresija

 smanjenje spolnog nagona koje se nastavilo i nakon prestanka uzimanja lijeka  osjećaj lupanja srca

 povišenje vrijednosti jetrenih enzima  svrbež, koprivnjača

 bol u testisima  krv u sjemenu

 tegobe pri izbacivanju sjemena koje su se nastavile nakon prestanka uzimanja lijeka  nemogućnost postizanja erekcije koja se nastavila nakon prestanka uzimanja lijeka

 neplodnost i/ili slaba kakvoća sjemena. Nakon prestanka uzimanja lijeka prijavljeno je poboljšanje kakvoće sjemena

 tjeskoba

 misli o samoubojstvu

U rijetkim je slučajevima prijavljen rak dojke u muškaraca.

Odmah morate prijaviti svom liječniku sve promjene na dojkama kao što su kvržice, bol ili iscjedak iz bradavice. Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovim ili bilo kojim drugim neuobičajenim simptomima jer to mogu biti znakovi ozbiljne bolesti kao što je rak dojke.

Prekinite uzimanje lijeka Proscar i odmah se obratite liječniku ako uočite bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem): oticanje lica, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ”EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Proscar sadrži

 Djelatna tvar je finasterid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida.

 Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob prethodno geliran, natrijev škroboglikolat, natrijev dokuzat, mikrokristalična celuloza (E460a), magnezijev stearat (E572), hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), talk (E553b), boja indigo carmine aluminium lake (E132), žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Kako Proscar izgleda i sadržaj pakiranja

Proscar tableta je plava, oblika jabuke s utisnutom oznakom ”MSD 72” na jednoj i ”PROSCAR” na drugoj strani.

Veličina pakiranja:

28 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Organon Pharma d.o.o.

Slavonska avenija 1c, 10 000 Zagreb

Proizvođači lijeka

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem Nizozemska

Organon Heist bv

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.