Finasterid Genericon 5 mg filmom obložene tablete

Liječenje benigne hiperplazije prostate (BHP) u bolesnika s povećanom prostatom i prevencija uroloških komplikacija kao što su akutna urinarna retencija i kirurški zahvat na prostati poput transuretralne resekcije prostate i prostatektomije.

8827003329

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta na dan.

Finasterid Genericon se može davati sam ili u kombinaciji s alfa-blokatorom doksazosinom (vidjeti dio 5.1.).

Iako se može opaziti rano poboljšanje simptoma, može biti potrebno liječenje od najmanje 6 mjeseci kako bi se moglo procijeniti je li se postigao povoljan odgovor na simptome. Rizik akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati smanjen je nakon 4 mjeseca liječenja.

8827003306

Doziranje kod insuficijencije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 5.2.).

Doziranje u starijih

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2.).

8827004513

Pedijatrijska populacija

Finasterid Genericon nije indiciran za primjenu u djece (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Finasterid Genericon nije indiciran za primjenu u žena ili djece.

Trudnoća – primjena u trudnica ili žena koje bi mogle biti trudne, vidjeti dio 4.6. Izlaganje finasteridu – rizik za muški fetus.

Općenito

Da bi se izbjegle opstruktivne komplikacije, važno je pažljivo kontrolirati bolesnike s velikim ostatnim volumenom urina i/ili bolesnike s jako smanjenim protokom mokraće. Kirurški zahvat treba biti jedna od mogućnosti.

Utjecaj na prostata specifični antigen (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate

Još nije potvrĎena klinička korist u liječenju bolesnika s karcinomom prostate finasteridom. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) i povišenim serumskim vrijednostima prostata specifičnog antigena (PSA) višekratno su kontrolirane vrijednosti PSA i nalazi biopsije prostate. U tim BHP ispitivanjima, primjena finasterida nije mijenjala učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidencija karcinoma prostate nije se značajno razlikovala izmeĎu bolesnika liječenih finasteridom i bolesnika koji su uzimali placebo.

Prije početka liječenja finasteridom i periodički tijekom liječenja, preporučuje se napraviti digitalni rektalni pregled, kao i druge pretrage za otkrivanje karcinoma prostate. Vrijednosti PSA u serumu takoĎer se koriste za otkrivanje karcinoma prostate. Općenito, kod početnih vrijednosti PSA većih od 10 ng/ml (Hybritech), potrebno je odmah učiniti daljnju obradu i razmotriti biopsiju prostate; za vrijednosti PSA izmeĎu 4 i 10 ng/ml savjetuje se daljnja dijagnostička obrada bolesnika. Postoji značajno preklapanje u vrijednostima PSA u muškaraca s karcinomom prostate ili bez njega. Stoga, u muškaraca s benignom hiperplazijom prostate, vrijednosti PSA unutar normalnog raspona referentnih vrijednosti ne isključuju postojanje karcinoma prostate, bez obzira na liječenje finasteridom. Početna vrijednost PSA <4 ng/ml ne isključuje karcinom prostate.

8827003940

Finasterid u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate snižava koncentraciju PSA u serumu za približno 50%, čak i kod karcinoma prostate. Ovo sniženje koncentracije PSA u serumu u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate liječenih finasteridom mora se uzeti u obzir pri procjeni vrijednosti PSA i ne isključuje istodobnu prisutnost karcinoma prostate. Sniženje se može predvidjeti za cijeli raspon PSA vrijednosti, iako vrijednosti u pojedinih bolesnika mogu odstupati. Analiza PSA podataka u više od 3 000 bolesnika iz četverogodišnjeg, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti primjene finasterida (PLESS) potvrdila je da se u tipičnih bolesnika koji su uzimali finasterid tijekom šest mjeseci ili dulje, PSA vrijednosti moraju udvostručiti kako bi se mogle usporeĎivati s normalnim rasponom vrijednosti u muškaraca koji nisu bili liječeni. Tim podešavanjem osigurava se osjetljivost i specifičnost PSA testa i zadržava mogućnost otkrivanja raka prostate.

Svako povišenje vrijednosti PSA koje se pojavljuje u bolesnika liječenih finasteridom od 5 mg mora se pažljivo procijeniti te uzeti u obzir mogućnost da se bolesnik ne pridržava propisanog liječenja lijekom Finasterid Genericon.

Finasterid ne snižava značajno postotak slobodnog PSA (omjer slobodnog i ukupnog PSA). Omjer slobodnog i ukupnog PSA ostaje konstantan čak i tijekom liječenja finasteridom. Kad se kao pomoć u otkrivanju karcinoma prostate odreĎuje postotak slobodnog PSA, nije potrebno prilagoĎavati njegovu vrijednost.

Interakcije lijek/laboratorijske pretrage

2

88270037096

Utjecaj na vrijednosti PSA

Vrijednosti PSA u serumu su u korelaciji s dobi bolesnika i volumenom prostate, a volumen prostate je u korelaciji s dobi bolesnika. Pri procjeni laboratorijskih vrijednosti PSA, mora se uzeti u obzir činjenica da su u bolesnika liječenih finasteridom vrijednosti PSA snižene. U većine bolesnika vidi se brzo sniženje PSA u prvim mjesecima liječenja, nakon čega se vrijednosti PSA stabiliziraju na nove početne vrijednosti. Početna vrijednost nakon liječenja približno je jednaka polovici vrijednosti prije liječenja. Stoga se u tipičnih bolesnika liječenih finasteridom tijekom šest ili više mjeseci PSA vrijednosti moraju udvostručiti za usporedbu s normalnim rasponom u muškaraca koji nisu bili liječeni. Za kliničko tumačenje, vidjeti dio 4.4 Utjecaj na PSA i otkrivanje karcinoma prostate.

Karcinom dojke u muškaraca

Karcinom dojke prijavljen je u muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet. Liječnici moraju uputiti bolesnike da odmah prijave svaku promjenu tkiva dojke, kao što su kvržice, bol, ginekomastija ili iscjedak iz dojke.

Promjene raspoloženja i depresija

U bolesnika liječenih finasteridom u dozi od 5 mg prijavljene su promjene raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, manje često, suicidalne ideje. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave psihijatrijskih simptoma te ako se takvi simptomi pojave, bolesnika je potrebno uputiti da zatraži savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Finasterid Genericon nije indiciran za primjenu u djece. Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nije utvrĎena.

Insuficijencija jetre

Učinak insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida nije ispitivan.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu utvrĎene klinički značajne interakcije. Finasterid se metabolizira primarno posredstvom citokroma P450 3A4, ali izgleda ne utječe značajno na njegovu aktivnost. Premda je procijenjeno da je mogućnost utjecaja finasterida na farmakokinetiku drugih lijekova mala, vjerojatno će inhibitori i induktori citokroma P450 3A4 utjecati na koncentraciju finasterida u plazmi. MeĎutim, na temelju utvrĎenih granica sigurnosti primjene lijeka, porast koncentracije uzrokovan istodobnom primjenom inhibitora najvjerojatnije neće biti klinički značajan. Ispitivanjima u ljudi nisu bile utvrĎene klinički značajne interakcije pri primjeni propranolola, digoksina, glibenklamida, varfarina, teofilina i fenazona.

8827004384

Trudnoća

Finasterid Genericon je kontraindiciran u trudnica ili u žena koje bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.3.).

882700772712436948117727124882700821512388270088643478827009358071

Budući da inhibitori 5-alfa-reduktaze tipa II sprječavaju pretvorbu testosterona u dihidrotestosteron, primjena ovih lijekova u trudnoći, uključujući i finasterid, mogu uzrokovati abnormalnosti vanjskih spolnih organa u muškog fetusa.

8827003314

Izlaganje finasteridu – rizik za muški fetus

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim tabletama Finasterid Genericona zbog mogućnosti apsorpcije finasterida i posljedičnog mogućeg rizika na muški fetus (vidjeti dio Trudnoća). Finasterid Genericon tablete su obložene ovojnicom koja sprječava dodir s djelatnom tvari pri uobičajenom rukovanju, odnosno kada tablete nisu slomljene ili smrvljene.

Male količine finasterida naĎene su u sjemenu ispitanika koji su primali finasterid u dozi od 5 mg na dan. Nije poznato može li doći do štetnog učinka na muški fetus ako je majka bila u kontaktu sa sjemenom bolesnika koji uzima finasterid. Kada je bolesnikova spolna partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, bolesniku se savjetuje smanjiti na najmanju moguću mjeru izloženost svoje partnerice njegovom sjemenu.

8827004279

Dojenje

Finasterid Genericon nije indiciran za primjenu u žena. Nije poznato izlučuje li se finasterid u majčino mlijeko.

8827005473

Nema podataka koji bi potvrdili da primjena Finasterid Genericona utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su impotencija i smanjeni libido. Navedene nuspojave se javljaju rano tijekom liječenja i u većine bolesnika nestaju nastavkom liječenja.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici niže.

Učestalost nuspojava definirana je prema kategorijama učestalosti:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100),

rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti, jer su dobivene spontanim prijavljivanjem.

832104-1942198Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: impotencija Manje često: poremećaj u ejakulaciji, osjetljivost dojki, povećanje dojki Nepoznato: bol u testisima, hematospermija, seksualna disfunkcija (erektilna disfunkcija i poremećaji u ejakulaciji) koja se nastavila nakon prestanka liječenja, neplodnost u muškaraca i/ili slaba kakvoća sjemena. Nakon prestanka liječenja finasteridom prijavljeni su normalizacija ili poboljšanje kakvoće sjemena. Pretrage Često: smanjen volumen ejakulata

Osim toga, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet bio je prijavljen: karcinom dojke u muškaraca (vidjeti dio 4.4.).

Medikamentozna terapija simptoma prostate (MTOPS)

Ispitivanje MTOPS usporeĎivalo je finasterid u dozi od 5 mg na dan (n=768), doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg na dan (n=756), kombiniranu terapiju finasteridom u dozi od 5 mg na dan i doksazosinom u dozi od 4 ili 8 mg na dan (n=786) i placebo (n=737). U tom je ispitivanju profil sigurnosti i podnošljivosti kombinirane terapije općenito bio u skladu s profilima pojedinih lijekova. Incidencija poremećaja ejakulacije u bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju bila je slična zbroju incidencija ove nuspojave kod monoterapijske primjene tih dvaju lijekova.

Drugi podaci iz dugotrajnih ispitivanja

U placebo kontroliranom ispitivanju u trajanju od 7 godina u koje su bila uključena 18 882 zdrava muškarca, od kojih je za njih 9 060 bio dostupan nalaz biopsije prostate, karcinom prostate bio je otkriven u 803 (18,4%) muškarca koji su primali finasterid i 1 147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. Karcinom prostate 7-10 stupnja prema Gleasonu otkrio se biopsijom iglom u 280 (6,4%) muškaraca u skupini koja je primala finasterid naspram 237 (5,1%) muškaraca u skupini koja je primala placebo.

Dodatne analize pokazuju da se povećana prevalencija karcinoma prostate visokog stupnja opažena u skupini koja je primala finasterid može objasniti sustavnom pogreškom u mjerenju zbog učinka finasterida na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate dijagnosticiranih u ovom ispitivanju, približno je 98% u trenutku dijagnoze bilo klasificirano kao intrakapsularni karcinom (klinički stadij T1 ili T2). Klinički značaj karcinoma 7-10 stupnja prema Gleasonu nije poznat.

Laboratorijski nalazi

Pri procjeni laboratorijskih nalaza PSA vrijednosti mora se imati na umu da su vrijednosti PSA u bolesnika koji uzimaju finasterid snižene (vidjeti dio 4.4.).

88270064632Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni štetni učinci u bolesnika nakon primjene jednokratne doze finasterida do 400 mg i višekratnih doza i do 80 mg na dan tijekom tri mjeseca.

Nema preporuka o specifičnom liječenju predoziranja finasteridom.

88270037096

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze; ATK oznaka: G04CB01

Finasterid, sintetizirani 4-azasteroid, je specifični inhibitor enzima 5-alfa-reduktaze tipa II, unutarstaničnog enzima koji pretvara testosteron u potentniji androgen dihidrotestosteron (DHT). Povećanje prostate kod benigne hiperplazije prostate (BHP) ovisi, izmeĎu ostaloga, o pretvorbi testosterona u DHT u samoj prostati. Finasterid je djelotvoran u snižavanju vrijednosti DHT-a u prostati i u cirkulaciji. Finasterid ne pokazuje afinitet za vezivanje na androgenske receptore.

Podaci iz jednogodišnjih, placebom kontroliranih ispitivanja faze III (bolesnici liječeni finasteridom, n=536), petogodišnjeg otvorenog produžetka tih ispitivanja (n=234) i četverogodišnjeg placebom kontroliranog ispitivanja dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti lijeka finasterida (PLESS) (bolesnici liječeni finasteridom, n=1524; a placebom n=1516), koji pokazuju smanjeni rizik od akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati, poboljšanje simptoma povezanih s BHP-om, povećanu brzinu maksimalnog protoka urina i smanjeni volumen prostate, ukazuju na to da finasterid preokreće progresiju BHP-a u muškaraca s povećanom prostatom.

DHT stimulira razvoj prostate pa potiče i razvoj BHP-a. Inhibicijom sinteze DHT-a, povećana prostata se smanjuje, a smanjeni protok urina i drugi znakovi BHP-a poboljšavaju. Vrijednosti PSA takoĎer su snižene. Može biti potrebno najmanje 6 mjeseci liječenja kako bi se procijenilo je li postignut povoljan učinak na simptome. Rizik od akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati smanjen je nakon 4 mjeseca liječenja.

Liječenje finasteridom može biti povezano s blagim povećanjem testosterona i luteinizirajućeg hormona (LH) u serumu, ali njihove povišene vrijednosti ostaju unutar referentnog raspona.

U ispitivanju PLESS, bolesnici s umjereno teškim do teškim simptomima povećane prostate zbog BHP-a liječeni su finasteridom ili placebom tijekom 4 godine. Finasterid je značajno poboljšao (p< 0,001) ocjenu simptoma u usporedbi s placebom. Ocjena simptoma odredila se na temelju upitnika i poboljšanje je bilo očito već nakon 12 mjeseci, a održalo se sve do četvrte godine. Sekundarni ishod bio je rizik od uroloških komplikacija BHP-a (akutna urinarna retencija i potreba za kirurškom intervencijom). Četiri godine liječenja finasteridom rezultiralo je smanjenjem relativnog rizika (RR 51 %) (P< 0,001) od uroloških komplikacija, osobito akutne urinarne retencije (RR 57 %) i kirurške intervencije (RR 55 %). Četiri godine liječenja finasteridom smanjilo je apsolutni rizik uroloških komplikacija za 6,6 % (incidencija je bila 6,6 % uz finasterid naspram 13,2 % uz placebo), akutne urinarne retencije za 3,8 % (2,8 % uz finasterid naspram 6,6 % placebo) i kirurškog zahvata na prostati za 5,5 % (4,6 % uz finasterid naspram 10,1 % uz placebo). Do 4. mjeseca nastupila je jasna razlika izmeĎu terapijskih skupina s obzirom na maksimalnu brzinu protoka urina u korist finasterida i održala se tijekom cijelog trajanja ispitivanja. Tijekom četiri godine ispitivanja, volumen prostate bio je značajno smanjen (p< 0,001) u usporedbi s početnim i s placebom.

Volumen prostate kao prediktor terapijskog odgovora

Čini se da stupanj simptomatskog odgovora i poboljšanja maksimalnog protoka urina kod uzimanja finasterida korelira s početnim volumenom prostate. Izrazitiji odgovor na finasterid opažen je u bolesnika s povećanom prostatom (40 cc i više).

Medikamentozna terapija simptoma prostate (MTOPS)

Kliničko ispitivanje pod nazivom MTOPS trajalo je 4 do 6 godina i obuhvatilo je 3047 muškaraca sa simptomatskim BHP-om koji su bili randomizirani u skupine koje su primale finasterid u dozi od 5 mg na dan (n=768), doksazosin u dozi od 4 mg ili 8 mg na dan (titriran od 1 mg do 4 mg ili 8 mg tijekom

604926484575H A L 37420541818336 3 tjedna, n=756), kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg na dan i doksazosina u dozi od 4 mg ili 8 mg M E D

na dan (n=786) ili placebo (n=737). Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do kliničke progresije BHP-a, koje je bilo definirano kao potvrĎeni porast ocjene simptoma za ≥4 boda u odnosu na početak liječenja, akutna urinarna retencija, insuficijencija bubrega povezana s BHP-om, učestale infekcije mokraćnih putova ili urosepsa, ili inkontinencija. U usporedbi s placebom, liječenje finasteridom značajno je smanjilo rizik od kliničkoga napredovanja BHP-a za 34%, doksazosinom za 39%, a kombinacijom ovih dvaju lijekova za 67%. Tijekom trajanja ispitivanja, stopa ukupne kliničke progresije iznosila je 4,5 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali placebo, 2,9 na 100 bolesnik godina u muškaraca koji su primali finasterid, 2,7 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali doksazosin i 1,5 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali kombiniranu terapiju. Finasterid je smanjio apsolutnu stopu kliničke progresije za 1,6 %, doksazosin za 1,8 %, a kombinirana terapija za 3 % po godini.

Većina dogaĎaja (274 od 351) koji su se smatrali pokazateljima progresije BHP-a imala je potvrĎeni porast ocjene simptoma za ≥4 boda; rizik od porasta ocjene simptoma smanjen je za 30% u skupini koja je primala finasterid, za 46% u skupini koja je primala doksazosin i za 64% u skupini koja je primala kombinaciju lijekova u usporedbi s placebom. Od ukupno 351 dogaĎaja koji se smatrao napredovanjem BHP-a, 41 se odnosio na akutnu urinarnu retenciju; u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, rizik od nastanka akutne urinarne retencije smanjen je za 67% u skupini koja je primala finasterid, 31% u skupini koja je primala doksazosin i za 79% u skupini koja je primala kombinaciju lijekova. Razlika je bila statistički značajna u odnosu na placebo samo u skupinama koje su primale finasterid ili kombinirano liječenje.

8827003314

Apsorpcija

Najviša koncentracija finasterida u plazmi postiže se oko 2 sata nakon primjene, a apsorpcija je potpuna šest do osam sati nakon primjene. Bioraspoloživost finasterida nakon peroralne primjene iznosi oko 80%. Hrana ne utječe na bioraspoloživost.

Distribucija

Oko 93% doze veže se na proteine plazme. Volumen distribucije finasterida iznosi približno 76 l. Ispitivanje višestrukih doza pokazalo je sporo nakupljanje malih količina finasterida tijekom vremena. Nakon svakodnevne primjene doze od 5 mg, postignute najniže koncentracije finasterida u plazmi iznosile su oko 8-10 ng/ml i ostale su stabilne tijekom vremena.

Finasterid se otkrio u cerebrospinalnom likvoru (CSF) bolesnika koji su bili liječeni finasteridom tijekom 7 do 10 dana, ali čini se da se finasterid ne nakuplja pretežno u CSF-u. Finasterid je otkriven i u sjemenoj tekućini ispitanika koji su svaki dan primali 5 mg finasterida.

Biotransformacija

Finasterid se oksidativno metabolizira u jetri. Nakon peroralne primjene finasterida u muškaraca otkrivena su dva metabolita finasterida koja su imala samo mali dio inhibicijskoga djelovanja finasterida na 5-alfa-reduktazu.

Eliminacija

Prosječno poluvrijeme eliminacije finasterida iz plazme iznosi šest sati. Klirens finasterida iz plazme iznosi približno 165 ml/min. Nakon peroralne primjene finasterida u muškaraca, 39% doze izluči se mokraćom u obliku metabolita (gotovo da i nema nepromijenjenoga lijeka u mokraći), a 57% ukupne doze izluči se fecesom.

U starijih je osoba brzina eliminacije finasterida nešto smanjena. Starenjem se poluvrijeme izlučivanja produžuje od približno 6 sati u muškaraca u dobi od 18 do 60 godina na 8 sati u muškaraca starijih od 70 godina. Spomenuti podaci nisu klinički značajni i stoga nije potrebno snižavati dozu lijeka u starijih osoba.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega. U bolesnika s kroničnim

604926485080H A L 37420541823397 oštećenjem funkcije bubrega, s klirensom kreatinina od 9 do 55 ml/min, površina ispod krivulje M E D

(AUC), najveća koncentracija lijeka u plazmi, poluvrijeme i vezanje nepromijenjenoga finasterida za proteine nakon primjene jednokratne doze 14C finasterida bili su slični vrijednostima dobivenim u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega izlučivanje metabolita mokraćom bilo je smanjeno. Smanjenje je bilo povezano s povećanim izlučivanjem metabolita fecesom. Koncentracije metabolita u plazmi bile su značajno više u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (odreĎeno prema 60 %-tnom povećanju AUC-a ukupne radioaktivnosti). MeĎutim, bolesnici s BHP-om i normalnom funkcijom bubrega dobro su podnosili finasterid i u dozi do 80 mg na dan tijekom 12 tjedana, a pretpostavlja se da je izloženost metabolitima u ovih bolesnika bila puno veća. U bolesnika sa zatajenjem bubrega, koji ne idu na dijalizu, nije potrebno prilagoĎavati dozu lijeka jer je terapijska širina finasterida zadovoljavajuća, a korelacija izmeĎu klirensa kreatinina i nakupljanja finasterida nije potvrĎena.

8827005322

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju na poseban sigurnosni rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i sigurnosne farmakologije. Provedena su i ispitivanja toksikokinetike i biotransformacije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na mužjacima štakora pokazala su smanjenje težine prostate i sjemenih mjehurića, smanjenu sekreciju iz akcesornih spolnih žlijezda i smanjeni indeks plodnosti (prouzročen primarnim farmakološkim učinkom finasterida). Klinička važnost ovih nalaza nije jasna. Kod primjene finasterida, kao i kod primjene drugih inhibitora 5-alfa-reduktaze, opažena je feminizacija muških fetusa štakora u razdoblju gestacije. Intravenska primjena finasterida u skotnih Rhesus majmunica u dozama i do 800 ng na dan tijekom čitavog razdoblja embriofetalnog razvoja nije uzrokovala abnormalnosti u razvoju fetusa mužjaka. Ta je doza oko 60 do 120 puta viša od procijenjene količine u sjemenu muškarca koji je uzeo 5 mg finasterida i kojoj žena može biti izložena putem sjemena.

Potvrda primjenjivosti modela s Rhesus majmunicama na ljudski fetalni razvoj jest činjenica da je primjena peroralne doze finasterida od 2 mg/kg na dan (sistemska izloženost (AUC) majmunica bila je nešto viša (3x) od izloženosti muškaraca koji su uzeli 5 mg finasterida ili približno 1-2 milijuna puta viša od procijenjene količine finasterida u sjemenu) u skotnih majmunica dovela do abnormalnosti na vanjskim spolnim organima fetusa mužjaka. Nisu zabilježene druge abnormalnosti u fetusa mužjaka, a u fetusa ženki nisu utvrĎene abnormalnosti povezane s primjenom finasterida bez obzira na primijenjenu dozu.

Laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat,

škrob, prethodno geliran, celuloza, mikrokristalična, natrijev škroboglikolat (vrste A), magnezijev stearat, hipromeloza,

makrogolstearat.

Nije primjenjivo.

8

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister pakiranje (PVC/PVDC-aluminij) sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Finasterid Genericon pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-reduktaze. Djelatna tvar u lijeku je finasterid, koji djeluje tako što se veže za enzim 5-alfa-reduktazu te tako sprječava stvaranje tvari uključene u rast prostate. Posljedica toga je zaustavljanje daljnjeg povećanja prostate. Dugotrajno uzimanje Finasterid Genericona često smanjuje veličinu prostate.

Zašto Vam je liječnik propisao Finasterid Genericon

Finasterid je specifični inhibitor enzima i primjenjuje se u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate - BHP). Finasterid Genericon smanjuje povećanu prostatu i ublažava mokraćne simptome. Finasterid Genericon će pomoći smanjiti rizik od razvoja iznenadne nemogućnosti mokrenja (akutne urinarne retencije) i potrebu za operacijom.

Nemojte uzimati Finasterid Genericon:

- ako ste alergični na finasterid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Stanje za koje se propisuje Finasterid Genericon javlja se samo u muškaraca. Žene i djeca ne smiju uzimati Finasterid Genericon.

Što morate znati prije i tijekom uzimanja Finasterid Genericona

Ako je Vaša spolna partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati izlagati je svome sjemenu koje može sadržavati male količine lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Finasterid Genericon: - ako imate ili ste imali alergijsku reakciju.

- ako radite PSA test, koji se provodi radi otkrivanja tumora prostate, obavijestite svog liječnika da uzimate Finasterid Genericon, jer Finasterid Genericon može utjecati na rezultat PSA testa u krvi.

- ako bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre. Ne preporučuje se primjena Finasterid Genericona u bolesnika sa zatajivanjem jetre.

Morate redovito posjećivati liječnika radi periodičke kontrole i procjene napretka u liječenju.

Promjene raspoloženja i depresija

U bolesnika liječenih lijekom Finasterid Genericon prijavljene su promjene raspoloženja kao što su depresivno raspoloženje, depresija i, manje često, misli o samoubojstvu. Ako se pojavi bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku za savjet što je prije moguće.

Molimo Vas da potražite savjet liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi ili se ikad prije odnosilo na Vas.

Drugi lijekovi i Finasterid Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Finasterid Genericon se općenito može uzimati zajedno s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Finasterid Genericon je namijenjen isključivo za liječenje dobroćudnog povećanja prostate u muškaraca. Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Finasterid Genericon i ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim Finasterid Genericon tabletama. Ako se djelatna tvar u Finasterid Genericonu apsorbira nakon uzimanja kroz usta ili preko kože trudnice koja nosi muško dijete, finasterid kojem to dijete može biti izloženo prije rođenja može narušiti normalni razvoj njegovih spolnih organa. Ako trudnica dođe u kontakt s djelatnom tvari u Finasterid Genericonu, potrebno je potražiti savjet liječnika. Finasterid Genericon tablete obložene su filmom koji sprječava kontakt s djelatnom tvari tijekom normalnog rukovanja tabletama, pod uvjetom da tablete nisu slomljene ili zdrobljene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da primjena Finasterid Genericona može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Finasterid Genericon sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Finasterid Genericon sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta Finasterid Genericona svakog dana. Uzmite jednu tabletu Finasterid Genericona svaki dan s hranom ili bez nje.

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Finasterid Genericon.

Ne zaboravite da je Vašoj prostati trebalo mnogo godina da naraste toliko da Vam prouzroči simptome. Finasterid Genericon može ublažiti simptome koje imate i kontrolirati bolest samo ako ga nastavite uzimati tijekom dugog razdoblja.

Liječnik Vam može propisati Finasterid Genericon u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove doksazosin. To može pridonijeti boljoj kontroli dobroćudnog povećanja prostate.

Ako imate dojam da je učinak Finasterid Genericona prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Finasterid Genericona nego što ste trebali

Uzmete li dozu koja je viša od propisane, ne preporučuje se posebno liječenje. Obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Finasterid Genericon

Uzimajte Finasterid Genericon kako je propisano. Međutim, propustite li uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Samo uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Finasterid Genericon

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje Finasterid Genericona i odmah se obratite liječniku ako uočite bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem): oticanje lica, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- smanjenje spolnog nagona ili smanjena spolna želja - impotencija (nesposobnost postizanja erekcije)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- promjene ili tegobe pri izbacivanju sjemena, kao što je smanjena količina sjemena koja se oslobađa kod spolnog odnosa

- oticanje i/ili osjetljivost dojki - osip

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske reakcije kao što je oticanje usana, jezika, grla i lica - depresija

- smanjenje spolnog nagona koje se nastavilo i nakon prestanka uzimanja lijeka - osjećaj lupanja srca

- povišene vrijednosti jetrenih enzima - svrbež, koprivnjača

- bol u testisima - krv u sjemenu

- tegobe pri izbacivanju sjemena koje su se nastavile nakon prestanka uzimanja lijeka - nemogućnost postizanja erekcije koja se nastavila nakon prestanka uzimanja lijeka

- neplodnost i/ili slaba kakvoća sjemena. Nakon prestanka uzimanja lijeka prijavljeno je poboljšanje kakvoće sjemena.

- tjeskoba

- misli o samoubojstvu

U rijetkim je slučajevima prijavljen rak dojke u muškaraca.

Odmah morate prijaviti liječniku sve promjene na dojkama kao što su kvržice, bol ili iscjedak iz bradavice. Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika o ovim ili bilo kojim drugim neuobičajenim simptomima jer to mogu biti znakovi ozbiljne bolesti kao što je rak dojke.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom i unutarnjem pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Finasterid Genericon sadrži Djelatna tvar je finasterid.

1 filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida.

Pomoćne tvari su:

Laktoza hidrat; natrijev laurilsulfat; škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat (vrste A); magnezijev stearat; hipromeloza; makrogolstearat.

Kako Finasterid Genericon izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložena tableta za primjenu kroz usta.

Finasterid Genericon 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, s utisnutim “F” i “5” na jednoj strani, promjera 7 mm.

Finasterid Genericon 5 mg je dostupan u pakiranju od 30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC aluminijskom blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17

10000 Zagreb Tel: 01 4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.