Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius emulzija za injekciju/infuziju

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius je intravenski anestetik brzog djelovanja indiciran za:  uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od 3 godine.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius je takoĎer indiciran za:

 sedaciju za vrijeme kirurških ili dijagnostičkih postupaka, sam ili u kombinaciji s lokalnom ili

regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 3 godine;

 sedaciju bolesnika na umjetnom disanju starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne njege.

Doziranje

Opća anestezija

a) UvoĎenje u anesteziju

UvoĎenje u anesteziju u odraslih bolesnika:

Pri uvoĎenju anestezije, bez obzira jesu li bolesnici primili premedikaciju ili ne, preporučuje se primijeniti lijek putem kontinuirane infuzije početnom brzinom od približno 1 - 2 ml svakih 10 sekundi, sve dok klinički znakovi ne pokažu početak anestezije.

U većine odraslih bolesnika mlaĎih od 55 godina preporučena doza iznosi 1,5 - 2,5 mg/kg propofola. Ukupna doza može se sniziti manjom brzinom primjene (20 - 50 mg/min, tj. 1200 - 3000 mg/h).

U starijih bolesnika potrebno je sniziti dozu te je primijeniti sporo i titrirati u skladu s odgovorom. U bolesnika starijih od 75 godina preporučuje se ne prekoračiti dozu od 1,5 mg/kg.

UvoĎenje u anesteziju u djece starije od 3 godine:

Doziranje je potrebno prilagoditi sukladno dobi i/ili tjelesnoj težini.

U većine bolesnika starijih od 8 godina doza za uvoĎenje u anesteziju iznosi 2,5 mg/kg propofola.

UvoĎenje u anesteziju u bolesnika s narušenim općim stanjem (III. ili IV. stupanj ASA klasifikacije): U bolesnika čije je opće stanje izmijenjeno (III. ili IV. stupanj ASA klasifikacije), primjenjuju se manje brzine primjene lijeka, približno 1 ml (20 mg) svakih 10 sekundi.

U bolesnika IV. stupnja ASA klasifikacije doza za uvoĎenje u anesteziju mora biti niža od 1,5 mg/kg (vidjeti dio 4.4.).

Veće smanjenje doze i brzine primjene lijeka potrebno je u starijih bolesnika III. ili IV. stupnja ASA klasifikacije.

b) Održavanje anestezije

Propofol se primjenjuje na temelju potrebe, ovisno o željenoj dubini anestezije.

Anestezija se može održavati primjenom lijeka Propofol MCT Fresenius u obliku kontinuirane infuzije.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius nije prikladan za primjenu u obliku višekratne bolus injekcije, te u tom slučaju je potrebno primijeniti Propofol 10 mg/ml MCT Fresenius.

Održavanje anestezije u odraslih bolesnika:

Za održavanje anestezije prosječna doza varira izmeĎu bolesnika, ali u pravilu se primjenjuje 0,1 - 0,2 mg/kg/min propofola (6 - 12 mg/kg/h).

U bolesnika starijih od 55 godina potrebno je smanjiti dozu i brzinu primjene lijeka.

Jednokratna brza bolus injekcija ne smije se primjenjivati u starijih bolesnika jer može dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Održavanje anestezije u djece starije od 3 godine:

Anestezija se može održavati primjenom lijeka Propofol MCT Fresenius u obliku kontinuirane infuzije da bi se održala potrebna dubina anestezije.

Prosječna doza varira izmeĎu bolesnika, ali u pravilu se primjenjuje 9 - 15 mg/kg/h propofola za postizanje zadovoljavajuće anestezije.

U mlaĎe djece potrebne doze mogu biti više.

Održavanje anestezije u bolesnika s narušenim općim stanjem (III. ili IV. stupanj ASA klasifikacije): U bolesnika III. ili IV. stupnja ASA klasifikacije, doza će u pravilu biti niža.

Veće smanjenje doze i brzine primjene lijeka potrebno je u starijih bolesnika III. ili IV. stupnja ASA klasifikacije.

Sedacija

a) Sedacija u jedinicama intenzivne njege

Propofol MCT Fresenius je kontraindiciran za sedaciju u jedinicama intenzivne njege u djece u dobi od 16 godina i mlaĎih (vidjeti dio 4.3.).

Ne preporučuje se primjena lijeka Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius putem višekratnih bolus injekcija.

Kada se primjenjuje za sedaciju bolesnika kojima je potrebna intenzivna njega, preporučuje se primjena propofola u obliku kontinuirane infuzije.

Doziranje je potrebno prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije.

U većine bolesnika, zadovoljavajuća sedacija se postiže primjenom 1 - 4 mg/kg/h propofola (vidjeti dio 4.4.).

U starijih bolesnika je potrebno smanjiti dozu i brzinu infuzije.

b) Sedacija za vrijeme kirurških ili dijagnostičkih postupaka te kao dodatak lokoregionalnoj anesteziji

Sedacija za vrijeme kirurških ili dijagnostičkih postupaka u odraslih bolesnika:

Kada se propofol primjenjuje za sedaciju tijekom dijagnostičkih i/ili terapijskih postupaka ili kao dopuna lokoregionalnoj anesteziji, preporučuje se lijek primijeniti putem spore injekcije ili infuzije za uvoĎenje te kontinuirane infuzije za održavanje.

U mlaĎih bolesnika dobrog općeg stanja početna doza iznosi 0,5 - 1 mg/kg, primijenjena u obliku

604926498755spore injekcije ili infuzije tijekom 1 - 5 minuta za uvoĎenje sedacije.

Održavanje sedacije se provodi primjenom 1 - 4,5 mg/kg/h propofola u obliku infuzije, uz prilagodbu doze ovisno o željenom kliničkom odgovoru.

U starijih bolesnika i/ili onih III. i IV. stupnja ASA klasifikacije početna doza ne smije biti viša od 0,5 mg/kg putem spore injekcije ili infuzije tijekom razdoblja 1 - 5 minuta, nakon čega slijedi doza od 1,5 mg/kg/h putem infuzije, koja se prilagoĎava ovisno o željenom kliničkom odgovoru.

Sedacija za vrijeme kirurških ili dijagnostičkih postupaka u djece starije od 3 godine:

Dozu i brzinu primjene potrebno je prilagoditi ovisno o željenoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. U većine pedijatrijskih bolesnika doza za uvoĎenje sedacije iznosi 1 - 2 mg/kg propofola.

Održavanje sedacije može se postići titracijom lijeka Propofol MCT Fresenius u obliku infuzije do željene razine sedacije.

U većine bolesnika primjenjuje se 1,5 - 9 mg/kg/h za održavanje sedacije.

U bolesnika III. i IV. stupnja ASA klasifikacije mogu biti potrebne niže doze.

Pedijatrijska populacija

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius je kontraindiciran za sedaciju u jedinicama intenzivne njege u djece u dobi od 16 godina i mlaĎih (vidjeti dio 4.3.).

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi od 3 godine i mlaĎih za uvoĎenje i održavanje opće anestezije te sedaciju za vrijeme dijagnostičkih i kirurških postupaka.

Ciljana kontrolirana infuzija (engl. target controlled infusion, TCI) – Primjena lijeka Propofol MCT Fresenius pomoću pumpi:

Primjena lijeka Propofol MCT Fresenius pomoću sustava ciljane kontrolirane infuzije ograničena je na uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih bolesnika.

Ne preporučuje se ciljana kontrolirana infuzija u djece niti za sedaciju.

Ovaj lijek može se primijeniti pomoću sustava ciljane kontrolirane infuzije koji uključuje i odgovarajući softver. Korisnici moraju biti upoznati s korisničkim priručnikom za infuzijsku pumpu te primjenom lijeka putem ciljane kontrolirane infuzije.

Sustav omogućuje anesteziolozima i specijalistima za intenzivnu njegu kontrolu brzine uvoĎenja i dubine anestezije tako da postave i prilagode ciljne (predviĎene) koncentracije propofola u krvi i/ili na mjestu djelovanja.

Farmakokinetički model sustava za ciljanu kontroliranu infuziju pretpostavlja da je početna koncentracija propofola u bolesnika jednaka nuli. Stoga, u bolesnika koji su prethodno primali propofol može biti potrebno odabrati manju početnu ciljnu koncentraciju kada se započinje ciljana kontrolirana infuzija. Slično tome, ne preporučuje se odmah ponovno početi ciljanu kontroliranu infuziju ako se pumpa isključi.

Niže su navedene smjernice za ciljne koncentracije propofola. S obzirom na varijabilnost farmakokinetike i farmakodinamike propofola meĎu bolesnicima, i kod onih koji su primili premedikaciju i kod onih koji nisu, ciljnu koncentraciju propofola potrebno je titrirati prema bolesnikovu odgovoru za postizanje potrebne dubine anestezije.

UvoĎenje i održavanje opće anestezije tijekom ciljane kontrolirane infuzije:

U odraslih bolesnika mlaĎih od 55 godina u anesteziju se u pravilu može uvesti ciljnim koncentracijama propofola u krvi u rasponu 4 – 8 µg/ml ili ciljnim koncentracijama na mjestu djelovanja u rasponu 2,5 – 4 µg/ml.

Početna ciljna koncentracija od 4 µg/ml u krvi, odnosno 2,5 µg/ml na mjestu djelovanja preporučuje se u bolesnika koji su primili premedikaciju, dok se 6 µg/ml u krvi, odnosno 4 µg/ml na mjestu djelovanja preporučuje u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.

Vrijeme uvoĎenja u anesteziju s ovim ciljnim koncentracijama uglavnom se kreće u rasponu 60 - 120 sekundi.

Veće ciljne koncentracije u krvi omogućit će brže uvoĎenje bolesnika u anesteziju, ali može ih pratiti izraženija hemodinamička i respiratorna depresija.

Ne preporučuje se primjenjivati veće ciljne koncentracije na mjestu djelovanja kako bi se postiglo brže uvoĎenje u anesteziju.

6049264103627

U pravilu su potrebni dodatni analgetici, a količina istodobno primijenjenih analgetika utjecat će na smanjenje ciljne koncentracije za održavanje anestezije.

Ciljne koncentracije propofola u krvi u rasponu 3 - 6 µg/ml te na mjestu djelovanja u rasponu 2,5 - 4 µg/ml primjenjuju se za održavanje zadovoljavajuće anestezije.

Kada se ne primjenjuju dodatni analgetici, mogu biti potrebne veće ciljne koncentracije na mjestu djelovanja u rasponu 5 - 6 µg/ml za laringoskopiju ili smanjenje odgovora na bolne podražaje.

Kod oba načina primjene, predviĎena koncentracija propofola u fazi oporavka uglavnom je u rasponu 1,0 - 2,0 µg/ml, a na nju utječe količina analgetika primijenjenih tijekom održavanja anestezije.

U bolesnika starijih od 55 godina i/ili onih III. i IV. stupnja ASA klasifikacije potrebno je primijeniti manju početnu ciljnu koncentraciju.

Prilikom primjene putem ciljne koncentracije na mjestu djelovanja potrebno je primijeniti početnu ciljnu koncentraciju u rasponu 0,5 - 1,0 µg/ml.

Za oba načina primjene, ciljne koncentracije se mogu povećati u koracima 0,5 - 1,0 µg/ml u intervalima od 1 minute kako bi se postiglo postupno uvoĎenje u anesteziju.

U bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se ciljna koncentracija veća od 2,5 µg/ml.

Ne preporučuje se primjena propofola putem ciljne koncentracije na mjestu djelovanja u bolesnika IV. stupnja ASA klasifikacije.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ne smije biti duže od 7 dana.

Način primjene Intravenski.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ograničeno samo za primjenu u bolnici.

Ovaj lijek smiju primjenjivati samo liječnici specijalizirani za anesteziju ili za hitnu medicinu koji su educirani za rad s anesteticima. Liječnici moraju imati svu potrebnu opremu za reanimaciju tijekom anestezije.

Potrebno je slijediti stručne smjernice, osobito u slučaju primjene u izvanbolničkim uvjetima (hitna situacija ili medicinski transport).

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek se mora baciti. Spremnike je potrebno promućkati prije upotrebe.

Ako su nakon mućkanja vidljiva dva sloja, emulzija se ne smije upotrijebiti. Upotrijebiti samo homogene emulzije iz neoštećenih spremnika.

Za detaljnije mjere opreza prije i tijekom primjene lijeka, vidjeti dio 4.4.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius se primjenjuje nerazrijeĎen putem intravenske kontinuirane infuzije.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius se ne smije primjenjivati putem višekratnih bolus injekcija za održavanje anestezije.

Primjena nerazrijeĎenog lijeka Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius:

Prilikom infuzije ovog lijeka, preporučuje se upotreba bireta, brojača kapi, pumpe za štrcaljku (uključujući sustave TCI) ili volumetrijske infuzijske pumpe kako bi se mogla kontrolirati brzina infuzije.

Kao što je uobičajeno za masne emulzije, infuzija nerazrijeĎenog lijeka Propofol MCT Fresenius ne smije se primjenjivati jednim infuzijskim sustavom duže od 12 sati. Nakon 12 sati, infuzijski sustav i spremnik s lijekom moraju se baciti ili prema potrebi zamijeniti.

Kako bi se smanjila bol na mjestu injiciranja, može se primijeniti lidokain neposredno prije primjene lijeka Propofol MCT Fresenius (vidjeti dio 4.4.).

5%-tna otopina za infuziju glukoze, 0,9%-tna otopina za infuziju natrijevog klorida ili 0,18%-tna otopina za infuziju natrijevog klorida i 4%-tna otopina za infuziju glukoze mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Propofol MCT Fresenius putem istog infuzijskog sustava, koristeći Y konektor

604926498655blizu kanile.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.;

 Zbog sadržaja sojinog ulja u svom sastavu, ovaj lijek kontraindiciran je u bolesnika koji su

preosjetljivi na kikiriki ili soju;

 Ovaj lijek kontraindiciran je za sedaciju u jedinicama intenzivne njege u bolesnika u dobi od 16 godina i mlaĎih (vidjeti dio 4.2.).

Zabilježeni su slučajevi zlouporabe i ovisnosti o propofolu, pretežno u zdravstvenih djelatnika.

Kao i kod drugih općih anestetika, primjena propofola bez kontrole dišnih puteva može rezultirati smrtonosnim respiratornim komplikacijama.

Često je zabilježena prolazna apneja.

Zabilježen je pad krvnog tlaka tijekom uvoĎenja u anesteziju, koji može biti izraženiji nego kod uobičajenih anestetika, posebice u bolesnika starijih od 60 godina. Ovaj pad arterijskog tlaka još je više izražen kod istodobne primjene intravenskih opioida.

Zabilježeno je nekoliko slučajeva bradikardije (ponekad teške) i asistola. Potrebno je razmotriti primjenu atropina prije uvoĎenja ili za vrijeme održavanja anestezije, osobito u situacijama kada postoji vjerojatnost od prevladavanja vagusnog tonusa ili kada se propofol kombinira s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati bradikardiju.

Kao i kod drugih intravenskih anestetika, potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije srca, dišnog sustava, bubrega ili jetre, kao i u bolesnika s hipovolemijom ili teško oštećenim općim stanjem. Klirens propofola ovisi o protoku krvi, stoga istodobna primjena lijekova koji smanjuju minutni volumen srca, takoĎer smanjuje i klirens propofola.

Potrebno je osigurati da prije anestezije svi bolesnici s epilepsijom prime svoj uobičajeni antikonvulzivni lijek. Primjena propofola u bolesnika s epilepsijom može povećati rizik od konvulzija.

U vrlo rijetkim slučajevima primjena propofola može postoperativno biti popraćena odgoĎenim buĎenjem ili fazom gubitka svijesti, koju može pratiti povećan mišićni tonus. Iako je oporavak spontan, potrebno je uvesti odgovarajuće praćenje i liječenje ovih bolesnika kako bi se omogućio potpuni oporavak nakon primjene propofola.

Učinci propofola obično slabe nakon 12 sati.

Potrebno je uzeti u obzir prirodu postupka koji se izvodi, istodobno primijenjene lijekove, dob i stanje bolesnika kada se savjetuje o:

 preporučljivosti pratnje uz bolesnika kada napušta mjesto na kojem je primijenjen propofol;  vremenu ponovnog početka izvršenja zahtjevnih ili rizičnih aktivnosti poput upravljanja

vozilom;

 primjeni drugih lijekova koji mogu imati učinak sedacije (npr. benzodiazepini, opijati,

alkohol).

Potreban je oprez kod liječenja bolesnika s bolešću mitohondrija. Ovi bolesnici mogu biti podložni egzacerbacijama tijekom anestezije, operacije ili intenzivne njege.

Preporučuje se održavanje normotermije, unosa ugljikohidrata i dobre hidracije u takvih bolesnika. Rane manifestacije egzacerbacije bolesti mitohondrija i sindroma infuzije propofola mogu biti slične.

Potrebno je obratiti posebnu pažnju na bolesnike s poremećajem metabolizma masti i drugim stanjima kod kojih se lipidne emulzije moraju primjenjivati s oprezom.

6049264276053Preporučuje se kontrola razine lipida u krvi ako se propofol primjenjuje bolesnicima za koje se smatra da imaju poseban rizik od preopterećenja mastima. Potrebno je prilagoditi primjenu propofola ako

organizam ne izlučuje masti na adekvatan način. Ako bolesnik istodobno prima druge intravenske lipide, potrebno je smanjiti ukupni unos lipida, uzevši u obzir količinu lipida koja se unese primjenom formulacije propofola (1 ml lijeka Propofol MCT Fresenius sadrži približno 0,1 g masti).

Savjeti o liječenju u jedinici intenzivne njege

Uporaba propofola za sedaciju u jedinicama intenzivne njege povezana je sa skupom poremećaja metabolizma i zatajenja organskih sustava koji mogu rezultirati smrću. U nekih bolesnika zabilježeni su sljedeći dogaĎaji čija je pojava karakteristična za sindrom infuzije propofola: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalijemija, hepatomegalija, zatajenje bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugadin sindrom (EKG s povišenim ST-segmentom kupolastog izgleda), progresivno zatajenje srca koje obično ne odgovara na inotropno suportivno liječenje.

Ovi su dogaĎaji uglavnom zabilježeni u bolesnika s teškim ozljedama glave i djece s infekcijama dišnih puteva koja su primila više doze od onih koje se preporučuju u odraslih za sedaciju u jedinici intenzivne njege.

Sljedeća stanja su glavni faktori rizika za razvoj takvih dogaĎaja: smanjen dovod kisika u tkiva, teška neurološka ozljeda i/ili sepsa, visoke doze jednoga ili više lijekova iz sljedećih farmakoloških skupina - vazokonstriktora, steroida, inotropnih lijekova i/ili propofola (obično u dozi višoj od 4 mg/kg/h tijekom više od 48 sati).

Stoga, liječnike je potrebno upozoriti da ne prekorače dozu od 4 mg/kg/h propofola, ukoliko je to moguće. Liječnici koji propisuju lijek moraju voditi brigu o slučaju pojave štetnih dogaĎaja u bolesnika s ranije navedenim faktorima rizika i odmah prekinuti primjenu propofola, ukoliko se razviju navedeni znakovi. Svi sedativi i farmakoterapijska sredstva koji se primjenjuju u jedinici intenzivne njege moraju se titrirati radi održavanja optimalnog dovoda kisika i hemodinamičkih parametara. Bolesnici s povišenim intrakranijalnim tlakom moraju primati odgovarajuću terapiju za održavanje cerebralnog perfuzijskog tlaka tijekom izmjena i titracije liječenja.

Pedijatrijska populacija

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi od 3 godine i mlaĎih zbog nemogućnosti titriranja malih volumena lijeka.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius je kontraindiciran za sedaciju u jedinicama intenzivne njege u bolesnika u dobi od 16 godina i mlaĎih jer sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.3.).

Dodatne mjere opreza

Propofol MCT Fresenius je lipidna emulzija bez antimikrobnih konzervansa što može omogućiti brz rast mikroorganizama.

Emulziju je potrebno aseptično izvući u sterilnu štrcaljku ili infuzijski set odmah nakon skidanja zaštitne kapice s bočice. Nakon otvaranja, lijek se mora odmah primijeniti.

Aseptične uvjete prilikom rukovanja lijekom i infuzijskom opremom potrebno je održavati tijekom trajanja infuzije. Istodobno dodavanje drugih lijekova ili tekućina u infuzijski sustav lijeka Propofol MCT Fresenius mora biti blizu kanile, koristeći Y konektor ili trokraki ventil.

Za upute o istodobnoj primjeni lijekova, vidjeti dio 6.6.

Propofol MCT Fresenius ne smije se primjenjivati preko mikrobiološkog filtra.

Propofol MCT Fresenius i bilo koja infuzijska oprema koja sadrži ovaj lijek namijenjeni su za jednokratnu individualnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu sa zakonskim propisima.

Lidokain, koji se primjenjuje za smanjenje boli na mjestu injiciranja, ne smije se primjenjivati u bolesnika s nasljednom akutnom porfirijom.

Mišićni relaksansi poput atrakurija i mivakurija smiju se primijeniti kroz istu intravensku liniju korištenu za Propofol MCT Fresenius tek nakon ispiranja.

Ako se Propofol MCT Fresenius injicira intravenski putem električnih pumpi, potrebno je osigurati primjerenu kompatibilnost.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

6049264103627Sojino ulje

Ovaj lijek sadrži 50 mg pročišćenog sojinog ulja po 1 ml.

Primjena lijeka Propofol MCT Fresenius kontraindicirana je u bolesnika preosjetljivih na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3.).

Alfentanil vrlo snažno pojačava anestetski učinak propofola. U slučaju istodobne primjene, potrebno je sniziti doze propofola za uvoĎenje i održavanje anestezije.

Zapažena je potreba za nižim dozama propofola u bolesnika koji uzimaju valproat. U slučaju istodobne primjene, može se razmotriti sniženje doze propofola.

Primijećena je potreba za nižim dozama propofola u bolesnika koji su primali midazolam. Istodobna primjena može rezultirati pojačanom sedacijom i respiratornom depresijom. Potrebno je razmotriti sniženje doze propofola.

Zabilježena je teška hipotenzija nakon primjene propofola tijekom uvoĎenja u anesteziju bolesnika liječenih rifampicinom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Trenutno nema dovoljno podataka o primjeni propofola tijekom trudnoće u kliničkoj praksi. Propofol prolazi placentarnu barijeru i može uzrokovati neonatalnu depresiju.

Propofol MCT Fresenius se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.

Ovaj lijek se može primijeniti tijekom induciranog pobačaja.

Dojenje

Male količine propofola izlučuju se u majčino mlijeko.

Ne smije se dojiti 24 sata nakon primjene lijeka Propofol MCT Fresenius, a izdojeno mlijeko se mora baciti.

Propofol MCT Fresenius značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Tijekom dana u kojem se primjenjuje propofol, ne smije se voziti ili upravljati strojevima. Ako se uz propofol kombiniraju i drugi lijekovi, vožnja se može zabraniti i na duži period.

Učinci propofola u pravilu slabe nakon 12 sati (vidjeti dio 4.4.).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave povezane s propofolom navedene su prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti. Za učestalost se koriste sljedeće definicije:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-7640701Psihijatrijski poremećaji Nepoznato(12) Euforično raspoloženje(9), zlouporaba(9) i ovisnost o propofolu Poremećaji živčanog sustava Često Glavobolja u fazi oporavka Rijetko Epileptiformni pokreti - uključujući konvulzije i opistotonus tijekom uvoĎenja, održavanja i oporavka Vrlo rijetko Postoperativna nesvijest Nepoznato(12) Nevoljne kretnje Srčani poremećaji Često Bradikardija(5) Rijetko Asistola(5) Vrlo rijetko Edem pluća Nepoznato(12) Srčana aritmija(8), (10), zatajenje srca Krvožilni poremećaji Često Hipotenzija (koja može biti teška(2)) Rijetko Trombocitopenija(3) Vrlo rijetko Lokalne venske komplikacije na mjestu injiciranja lijeka(4) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Prolazna apneja tijekom uvoĎenja u anesteziju Nepoznato(12) Respiratorna depresija (ovisna o dozi) Poremećaji probavnog sustava Često Mučnina i povraćanje u fazi oporavka Vrlo rijetko Pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Nepoznato(12) Hepatomegalija(8) Hepatitis(14), akutno zatajenje jetre(14) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko Urtikarija(7) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko Rabdomioliza(6), (8) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Diskoloracija urina nakon dugotrajne primjene propofola Nepoznato(12) Zatajenje bubrega(8) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko Seksualna disinhibicija Nepoznato(12) Prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Bol na mjestu injiciranja(1) Vrlo rijetko Nekroza tkiva(13) nakon slučajne ekstravaskularne primjene Nepoznato(12) Lokalna bol, oticanje nakon slučajne ekstravaskularne primjene Pretrage Nepoznato(12) Brugadin sindrom(8), (11) Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Vrlo rijetko Postoperativna vrućica

(1) Bol se može minimizirati primjenom u velike vene podlaktice i udubine lakta. U djece je bol jača nego u odraslih, osobito ako se injekcija daje u malu venu šake ili zapešća, a slabija ako se bira vena u udubini lakta ili podlaktici.

(2) Vidjeti dio 4.4.

(3) Kod višekratne primjene, pripisuje se lipidnom vektoru.

(4) Lokalne venske komplikacije nakon injiciranja su iznimka. Zabilježene slučajne ekstravazacije, kao i ispitivanja na životinjama, pokazala su minimalne reakcije tkiva. Intraarterijska injekcija u životinja nije dovela do komplikacija u tkivu, bilo lokalnih ili na nižim razinama.

(5) Zabilježeno je nekoliko slučajeva bradikardije (ponekad teških) i asistole.

(6) Kada je propofol primjenjivan u dozama višim od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinicama intenzivne njege. (7) Rizik od reakcija preosjetljivosti zbog prisutnosti pročišćenog sojinog ulja.

(8) Povezani učinci karakteristični za sindrom infuzije propofola koji se mogu javiti u teških bolesnika s višestrukim faktorima rizika (vidjeti dio 4.4.). 60492649815830

(9) Zlouporaba propofola, pretežno u zdravstvenih djelatnika.

(10) Brzo napredujuće zatajenje srca (u nekim slučajevima sa smrtonosnim ishodom) u odraslih osoba koje nije odgovaralo na inotropno suportivno liječenje.

(11) Brugadin sindrom (povišen ST-segment s kupolastim izgledom na EKG-u). (12) Učestalost je nepoznata jer se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka. (13) Prijavljena je nekroza povezana s oštećenom vijabilnošću tkiva.

(14) Nakon dugotrajnog ili kratkotrajnog liječenja i u bolesnika koji nemaju čimbenike rizika u podlozi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918297205900988458749Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Slučajno predoziranje može prouzročiti kardiovaskularnu i respiratornu depresiju. Respiratorna depresija se liječi primjenom kisika umjetnom ventilacijom. Pri kardiovaskularnoj depresiji potrebno je spustiti bolesnikovu glavu i, kod ozbiljnih slučajeva, primijeniti plazma ekspandere i kardiovaskularne analeptike.

Farmakoterapijska skupina: anestetici, ostali opći anestetici, ATK oznaka: N01AX10

Mehanizam djelovanja

Propofol (2,6-diisopropilfenol) je opći anestetik kratkotrajnog i brzog početka djelovanja nakon približno 30 sekundi koji omogućuje jednostavnu kontrolu razine anestezije i u pravilu brz oporavak od anestezije. Mehanizam djelovanja slabo je razjašnjen. MeĎutim, smatra se da propofol ispoljava svoje sedativne/anestetske učinke pozitivnom modulacijom inhibitorne funkcije neurotransmitera GABA putem ligandom kontroliranih GABAA receptora.

Farmakodinamička svojstva

Općenito, zabilježeno je sniženje sistoličkog i srednje vrijednosti arterijskog tlaka te neznatne promjene srčanoga ritma u slučajevima kada je propofol primijenjen u svrhu uvoĎenja i održavanja anestezije. Unatoč tome, incidencija neočekivanih štetnih hemodinamičkih promjena tijekom održavanja anestezije je niska.

Propofol smanjuje cerebralni protok krvi, intrakranijalni tlak i moždani metabolizam. Sniženje intrakranijalnog tlaka izraženije je u bolesnika kod kojih su početne vrijednosti intrakranijalnog tlaka bile više.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Oporavak od anestezije u pravilu je brz, bez osjećaja mamurluka.

Pri koncentracijama u kojima se primjenjuje u kliničkoj praksi, propofol ne inhibira sintezu hormona kore nadbubrežne žlijezde.

Pedijatrijska populacija

Ograničena ispitivanja trajanja anestezije inducirane propofolom u djece pokazala su da sigurnost i djelotvornost ostaju nepromijenjene u trajanju do 4 sata. Literaturni podaci upotrebe propofola u djece ne ukazuju na promjene u sigurnosti i djelotvornosti tijekom provoĎenja produljenih postupaka.

GLAVNE FARMAKOKINETIČKE KARAKTERISTIKE 9

900988-1174101 Volumen distribucije Klirens iz plazme T1/2 gama ANESTEZIJA Dojenčad Djeca Odrasli 0,95 l/kg 0,049 l/kg/min 320 min 0,72 l/kg 0,03 l/kg/min 735 min 18,9 l 1,77 l/min 355 min SEDACIJA Odrasli 2,27 l/min 1353 min

Propofol se opsežno distribuira u organizmu te brzo eliminira (ukupni klirens: 1,5 - 2 l/min). Metabolizam se uglavnom odvija u jetri, gdje ovisi o jetrenom protoku krvi. Propofol se metabolizira u neaktivne konjugate i odgovarajuće derivate kinolona, koji se izlučuju urinom.

Eliminacija propofola, praćena smanjenjem koncentracije u plazmi ima 3 faze, koje zapravo odgovaraju trima poluvremenima:

 odrasli (prosječne vrijednosti), doza propofola = 3,0 mg/kg

 djeca (prosječne vrijednosti), doza propofola = 2,5 mg/kg

 dojenčad (prosječne vrijednosti), doza propofola = 4,0 mg/kg

Pedijatrijska populacija

Nakon jednokratne intravenske doze od 3 mg/kg propofola, klirens se povećao s dobi na sljedeći način:

medijan klirensa bio je značajno manji u novoroĎenčadi mlaĎe od 1 mjeseca (n=25) (20 ml/kg/min), u usporedbi sa starijom djecom (n=36, raspon dobi: 4 mjeseca - 7 godina). TakoĎer, u obzir je uzeta interindividualna varijabilnost u novoroĎenčadi (3,7 - 78 ml/kg/min). Budući da ograničeni podaci iz ovog kliničkog ispitivanja pokazuju visoku interindividualnu varijabilnost, nije moguće dati preporuke o doziranju za ovu dobnu skupinu.

Medijan klirensa propofola u starije djece nakon jednokratne intravenske doze od 3 mg/kg iznosio je:  37,5 ml/kg/min (4 - 24 mjeseca) (n = 8),

 38,7 ml/kg/min (11 - 43 mjeseca) (n = 6),  48 ml/kg/min (1 - 3 godine) (n = 12),

 28,2 ml/kg/min (4 - 7 godina) (n = 10), u usporedbi s 23,6 ml/kg/min u odraslih (n = 6).

Kod operacija koje traju dulje od 1 sata, moguć je rizik od nakupljanja lijeka, praćen produljenim sedativnim i anestetskim učincima.

Razine propofola u krvi mogu biti više u prisutnosti fentanila.

Objavljena ispitivanja na životinjama (uključujući primate) pokazala su da primjena anestetika, u dozama koje rezultiraju blagom do umjerenom anestezijom, dovodi do gubitka moždanih stanica

tijekom razdoblja brzog rasta mozga ili sinaptogeneze, što može biti povezano s dugotrajnim kognitivnim oštećenjima.

Klinički značaj ovih nekliničkih podataka nije poznat.

Sojino ulje, pročišćeno Trigliceridi, srednje duljine lanca Fosfatidi jaja, pročišćeni Glicerol

Oleatna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine.

Infuzijski sustav primjene nerazrijeĎenog lijeka Propofol MCT Fresenius mora se zamijeniti nakon 12h.

Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni su odgovornost korisnika

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Bezbojna staklena bočica (tipa II) volumena 50 ml s bromobutil gumenim čepom.

Pakiranje sadrži 10 staklenih bočica s 50 ml emulzije.

5%-tna otopina za infuziju glukoze, 0,9%-tna otopina za infuziju natrijevog klorida ili 0,18%-tna otopina za infuziju natrijevog klorida i 4%-tna otopina za infuziju glukoze mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Propofol MCT Fresenius putem istog infuzijskog sustava, koristeći Y konektor blizu kanile.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius se ne smije miješati prije primjene s drugim injekcijskim ili infuzijskim otopinama (vidjeti dio 4.2.).

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek mora se baciti. Spremnike je potrebno promućkati prije upotrebe.

Ako su nakon mućkanja vidljiva dva sloja, emulzija se ne smije upotrijebiti. Upotrijebiti samo homogene emulzije iz neoštećenih spremnika.

Prije upotrebe gumeni čep bočice potrebno je očistiti alkoholnim sprejem ili vatom namočenom u alkohol.

6049264103333

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Propofol MCT Fresenius sadrži djelatnu tvar propofol koja spada u skupinu lijekova koji se zovu opći anestetici. Opći anestetici koriste se za gubitak osjeta i uspavljivanje (anesteziju - stanje gubitka svijesti) kako bi se mogli izvršiti kirurški ili drugi operativni postupci. Mogu se takoĎer koristiti i za smirivanje (sedaciju - stanje smanjene svijesti).

Propofol MCT Fresenius se koristi za:

 uvoĎenje i održavanje opće anestezije kod odraslih i djece starije od 3 godine;

 sedaciju bolesnika starijih od 16 godina tijekom primanja umjetnog disanja na odjelu intenzivne njege;

 sedaciju tijekom kratkotrajnih dijagnostičkih ili kirurških postupaka te kao dodatak lokoregionalnoj anesteziji kod odraslih i djece starije od 3 godine.

Nemojte primjenjivati Propofol MCT Fresenius:

- ako ste alergični na propofol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste alergični na kikiriki ili soju jer ovaj lijek sadrži sojino ulje (pogledajte dio 2. Propofol MCT Fresenius sadrži sojino ulje);

- kod djece u dobi od 16 godina i mlaĎe za sedaciju na odjelu intenzivne njege.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Propofol MCT Fresenius.

Upozorenja i mjere opreza

Mjere opreza kod primjene

Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Propofol MCT Fresenius:

 ako imate problema sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom;

 ako imate gubitak krvi ili vode (dehidracija) iz tijela ili Vam je teško narušeno opće stanje;

 ako imate dijagnosticiranu epilepsiju. Rizik od epileptičkih napadaja je povećan. Kao posljedica toga, bolesnik prije anestezije mora uzeti svoj lijek protiv epilepsije;

 ako imate povišenu razinu masnoća u krvi (hiperlipidemiju). Preporučuje se kontrola razine masnoća u krvi jer ovaj lijek sadrži odreĎenu količinu masti;

 ako imate dijagnosticiranu mitohondrijsku bolest.

Slučajevi zlouporabe i ovisnosti o djelatnoj tvari propofolu iz ovog lijeka uočeni su pretežno kod zdravstvenih djelatnika.

Kod primjene ovog lijeka zabilježeni su usporen rad srca (ponekad jako izražen) i smanjena kontrakcija srca. Da bi se spriječila pojava ovih poremećaja, moguće je primijeniti atropin prije i tijekom anestezije, posebno ako će se ovaj lijek kombinirati s lijekovima koji usporavaju rad srca. Zabilježeni su slučajevi sniženja krvnog tlaka i zastoja disanja tijekom spavanja (apneja). Sniženje krvnog tlaka izraženije je kod starijih bolesnika ili istovremene upotrebe jakih lijekova koji se koriste za ublažavanje bolova (opijati).

U vrlo rijetkim slučajevima moguće je odgoĎeno buĎenje ili ponovno padanje u san nakon anestezije. Oporavak je obično spontan i potpun, no potrebno je praćenje.

S obzirom na trajanje učinaka ovog lijeka, možete dobiti preporuke za:  potrebu pratnje tijekom otpusta iz bolnice;

 početak ponovnog bavljenja odreĎenim aktivnostima (npr. upravljanje vozilom);

 primjenu drugih lijekova koji mogu uzrokovati sedaciju (npr. benzodiazepini, opijati,

alkohol).

Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Propofol MCT Fresenius.

Posebna upozorenja

Primjena ovog lijeka za sedaciju na odjelu intenzivne njege povezana je s nizom metaboličkih poremećaja i višestrukim zatajenjem organa koje može dovesti do smrti.

Zabilježeni su sljedeći štetni dogaĎaji, čija je pojava karakteristična za sindrom infuzije propofola: prekomjerna kiselost u krvi (metabolička acidoza), naglo oštećenje i raspadanje mišića (rabdomioliza) povišena razina kalija u krvi (hiperkalijemija), uvećana jetra (hepatomegalija), zatajenje bubrega, povišena razina masnoća u krvi (hiperlipidemija), poremećaj srčanog ritma (aritmija), nepravilnosti u nalazu elektrokardiograma (poput sindroma Brugada), zatajenje srca. Ovi dogaĎaji najčešće se javljaju kod bolesnika s teškim ozljedama glave te kod djece s infekcijama dišnih puteva koja su primila doze više od onih koje su preporučene za odrasle.

Glavni faktori rizika su: smanjen dovod kisika, teško neurološko oštećenje i/ili infekcija, visoke doze ovog lijeka ili drugih lijekova iz odreĎenih skupina (vazokonstriktori, steroidi, inotropni lijekovi).

Primjena ovog lijeka putem ciljane kontrolirane infuzije ne preporučuje se kod djece niti za sedaciju.

Ovaj lijek ne sadrži konzervans i namijenjen je za jednokratnu primjenu. Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.

Potrebno je održavati aseptične uvjete tijekom rukovanja lijekom i opremom za injekciju ili infuziju.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Propofol MCT Fresenius kod djece u dobi od 3 godine i mlaĎe zbog nemogućnosti prilagodbe malih količina ovog lijeka.

Ovaj lijek kontraindiciran je kod djece u dobi od 16 godina i mlaĎe za sedaciju na odjelu intenzivne njege jer sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene (pogledajte dio 2. Nemojte primjenjivati Propofol MCT Fresenius).

Drugi lijekovi i Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius

Obavijestite liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:

- rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Zabilježeno je značajno sniženje krvnog tlaka tijekom liječenja rifampicinom;

- midazolam (koristi se za izazivanje sedacije te ublažavanje tjeskobe i napetosti mišića).

Moguća je pojačana sedacija i smanjena dišna funkcija;

- alfentanil (koristi se za ublažavanje bolova). Alfentanil pojačava anestetski učinak propofola; - valproat (koristi se za liječenje epilepsije).

Trudnoća i dojenje

Propofol MCT Fresenius se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik ne procijeni da je to neophodno.

Mala količina ovog lijeka može se pojaviti u majčinom mlijeku.

Ne smije se dojiti 24 sata nakon primjene lijeka Propofol MCT Fresenius, a izdojeno mlijeko se mora baciti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima tijekom dana u kojem ste primili ovaj lijek. Nakon što primite ovaj lijek, možete se još neko vrijeme osjećati pospano. Upitajte liječnika kada možete ponovno početi obavljati ove aktivnosti te kada se možete vratiti na posao.

Propofol MCT Fresenius sadrži sojino ulje

Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2. Nemojte primjenjivati Propofol MCT Fresenius).

Propofol MCT Fresenius sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek smiju primjenjivati samo liječnici specijalizirani za anesteziju ili hitnu medicinu koji su educirani za rad s anesteticima. Liječnici moraju imati svu potrebnu opremu za oživljavanje tijekom anestezije.

Propofol MCT Fresenius će Vam dati liječnik intravenskom injekcijom. Ova injekcija se obično daje u vanjski (dorzalni) dio šake ili područje podlaktice.

 Liječnik će Vam dati injekciju putem tanke plastične cjevčice koja se zove kanila.

 Liječnik takoĎer može upotrijebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije.

Ovaj način primjene se može koristiti ako Vaša operacija dugo traje ili ako ste na odjelu

intenzivne njege.

Preporučena doza lijeka Propofol MCT Fresenius razlikuje se od bolesnika do bolesnika. Potrebna količina ovog lijeka ovisi o Vašoj dobi, graĎi, fizičkoj kondiciji i razini sedacije ili anestezije koja je u Vašem slučaju potrebna.

Liječnik će Vam dati točnu dozu kojom se započinje i održava anestezija ili kojom se postiže potrebna razina sedacije, tako što će pažljivo pratiti Vaše reakcije i vitalne znakove (puls, krvni tlak, disanje itd.).

Možda ćete trebati nekoliko različitih lijekova da Vas održe uspavanima ili smirenima, bez osjećaja boli, da dišete na zdrav način i da Vam održe krvni tlak nepromijenjenim. Liječnik će odlučiti koje lijekove i u koje vrijeme trebate.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primite više lijeka Propofol MCT Fresenius nego što ste trebali

Slučajno predoziranje moglo bi uzrokovati smanjenu dišnu i srčanu funkciju. Smanjena dišna funkcija liječi se primjenom kisika umjetnim disanjem, a smanjena srčana funkcija spuštanjem glave bolesnika i primjenom odreĎenih lijekova (plazma ekspanderi, kardiovaskularni analeptici).

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom anestezije (dok Vam se daje injekcija ili kada ste uspavani) ili nakon anestezije (dok se budite ili nakon što se probudite).

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- osjećaj boli na mjestu primjene (češće kod djece).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - snižen krvni tlak;

- usporen rad srca;

- prolazan zastoj disanja (apneja); - mučnina;

- povraćanje; - glavobolja.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- snižena razina trombocita u krvi kod višekratne primjene;

- pokreti slični epilepsiji, uključujući grč mišića koji uzrokuje izvijanje tijela prema nazad

(opistotonus) i konvulzije;

- smanjena kontrakcija srca (asistola).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - lokalne venske komplikacije na mjestu primjene;

- gubitak svijesti nakon anestezije; - upala gušterače (pankreatitis);

- oštećenje i raspadanje mišića (rabdomioliza); - vrućica nakon anestezije;

- oticanje i nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem); - promjena boje mokraće nakon dugotrajne primjene;

- anafilaktička reakcija, uključujući oticanje jezika, lica, usana i/ili grla, suženje dišnih puteva, crvenilo i sniženi krvni tlak;

- smanjena kontrola seksualne uzbuĎenosti; - oštećenje tkiva u blizini mjesta primjene;

- alergijska reakcija zbog prisutnosti pročišćenog sojinog ulja (koprivnjača).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- lokalna bol, oticanje u blizini mjesta primjene;

- smanjena dišna funkcija (respiratorna depresija ovisna o dozi); - zatajenje srca;

- poremećaj srčanog ritma (aritmija); - uvećana jetra (hepatomegalija);

- nevoljni pokreti;

- zatajenje bubrega;

- prekomjerna kiselost u krvi (metabolička acidoza); - povišena razina kalija u krvi (hiperkalijemija);

- povišena razina masnoća u krvi (hiperlipidemija); - euforično raspoloženje;

- zlouporaba i ovisnost o lijeku (osobito meĎu zdravstvenim djelatnicima); - nepravilnosti u nalazu elektrokardiograma, poput sindroma Brugada;

- produljene, često bolne erekcije (prijapizam)

- hepatitis (upala jetre), akutno zatajenje jetre (simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju, svrbež, urin tamne boje, bol u trbuhu i osjetljivost jetre (na što ukazuje bol ispod rebrenog luka na prednjoj desnoj strani), ponekad s gubitkom apetita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Sustav za primjenu nerazrijeĎenog lijeka Propofol MCT Fresenius treba zamijeniti 12 sati nakon otvaranja bočice.

Nakon otvaranja, lijek se mora odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni su odgovornost korisnika.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek mora se baciti. Pakiranja treba promućkati prije upotrebe.

Ako su dva sloja vidljiva nakon mućkanja, lijek se ne smije koristiti. Smiju se koristiti samo homogene emulzije iz neoštećenih pakiranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u bolnici. Liječnik i bolnički farmaceut su odgovorni za pravilno čuvanje, upotrebu i zbrinjavanje ovog lijeka.

Što Propofol MCT Fresenius sadrži Djelatna tvar je propofol.

1 ml emulzije sadrži 20 mg propofola.

Jedna bočica s 50 ml emulzije sadrži 1000 mg propofola.

Druge pomoćne tvari su: pročišćeno sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, pročišćeni fosfatidi jaja, glicerol, oleatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Propofol MCT Fresenius izgleda i sadržaj pakiranja

Propofol MCT Fresenius je bijela emulzija za injekciju/infuziju, tipa ulje u vodi.

Propofol MCT Fresenius je dostupan u bezbojnim staklenim bočicama. Staklene bočice su začepljene gumenim čepovima.

Veličine pakiranja:

10 staklenih bočica s 50 ml emulzije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Austrija

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7 Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Propofol MCT Fresenius se smije primjenjivati samo u bolnici.

Ovaj lijek smiju primjenjivati samo liječnici specijalizirani za anesteziju ili hitnu medicinu koji su educirani za rad s anesteticima. Liječnici moraju imati svu potrebnu opremu za reanimaciju tijekom anestezije.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek mora se baciti. Spremnike je potrebno promućkati prije upotrebe.

Ako su nakon mućkanja vidljiva dva sloja, emulzija se ne smije upotrijebiti. Upotrijebiti samo homogene emulzije iz neoštećenih spremnika.

Prije upotrebe gumeni čep bočice potrebno je očistiti alkoholnim sprejem ili vatom namočenom u alkohol. Nakon upotrebe spremnici se moraju zbrinuti u skladu sa zakonskim propisima.

Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius se primjenjuje nerazrijeĎen. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati putem višekratnih bolus injekcija.

Primjena nerazrijeĎenog lijeka Propofol 20 mg/ml MCT Fresenius:

Za primjenu ovog lijeka potrebno je koristiti birete, brojač kapi ili volumetrijsku infuzijsku pumpu kako bi se mogla kontrolirati brzina infuzije.

Infuzija nerazrijeĎenog lijeka Propofol MCT Fresenius ne smije se primjenjivati jednim infuzijskim sustavom duže od 12 sati. Nakon 12 sati, infuzijski sustav i spremnik s lijekom moraju se baciti ili prema potrebi zamijeniti.

Kako bi se smanjila bol na mjestu injiciranja, može se primijeniti lidokain neposredno prije primjene lijeka Propofol MCT Fresenius.

5%-tna otopina za infuziju glukoze, 0,9%-tna otopina za infuziju natrijevog klorida ili 0,18%-tni otopina za infuziju natrijevog klorida i 4%-tna otopina za infuziju glukoze mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Propofol MCT Fresenius putem istog infuzijskog sustava, koristeći Y konektor blizu kanile.

Propofol MCT Fresenius je lipidna emulzija bez konzervansa.

Emulziju je potrebno aseptično izvući u sterilnu štrcaljku ili infuzijski set odmah nakon otvaranja bočice. Nakon otvaranja, lijek se mora odmah primijeniti.

Aseptične uvjete prilikom rukovanja lijekom i infuzijskom opremom potrebno je održavati tijekom trajanja infuzije. Istodobno dodavanje drugih lijekova ili tekućina u infuzijski sustav lijeka Propofol MCT Fresenius mora biti blizu kanile, koristeći Y konektor ili trokraki ventil.

Lidokain, koji se primjenjuje za smanjenje boli na mjestu injiciranja, ne smije se primjenjivati u bolesnika s nasljednom akutnom porfirijom.

Mišićni relaksansi poput atrakurija i mivakurija smiju se primijeniti kroz istu intravensku liniju korištenu za Propofol MCT Fresenius tek nakon ispiranja.

Ako se Propofol MCT Fresenius injicira intravenski putem električnih pumpi, potrebno je osigurati primjerenu kompatibilnost.

Doziranje

Potrebna je prilagodba doze lijeka Propofol MCT Fresenius svakom pojedinačnom bolesniku ovisno o odgovoru i primijenjenoj premedikaciji.

Opća anestezija Odrasli bolesnici

a) uvoĎenje u anesteziju:

- mlaĎi od 55 godina: 1,5 – 2,5 mg/kg b) održavanje anestezije:

- kontinuirana infuzija: 6 – 12 mg/kg/h

Djeca starija od 3 godine

Propofol MCT Fresenius se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi od 3 godine i mlaĎe. a) uvoĎenje u anesteziju:

- stariji od 8 godina: 2,5 mg/kg

- stariji od 3 godine: 2,5 – 4 mg/kg

b) održavanje anestezije: 9 – 15 mg/kg/h

Sedacija za dijagnostičke i kirurške postupke Odrasli bolesnici

- početak sedacije: 0,5 – 1 mg/kg

- održavanje sedacije: 1 – 4,5 mg/kg/h

Djeca starija od 3 godine

Propofol MCT Fresenius se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi od 3 godine i mlaĎe.

- početak sedacije: 1 – 2 mg/kg

- održavanje sedacije: 1,5 – 9 mg/kg/h

Sedacija u jedinicama intenzivne njege Odrasli bolesnici stariji od 16 godina

Propofol MCT Fresenius je kontraindiciran za sedaciju u jedinicama intenzivne njege u djece u dobi od 16 godina i mlaĎe.

- održavanje sedacije: 1 – 4 mg/kg/h

Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici

Preporučene doze za uvoĎenje i održavanje anestezije te sedaciju su niže. Lijek je potrebno primjenjivati manjom brzinom i titrirati prema odgovoru bolesnika. Ne smiju se primjenjivati brze bolus injekcije.

Bolesnici III. i IV. stupnja ASA klasifikacije

Preporučene doze i brzine primjene su manje, neovisno o indikaciji.

Ciljana kontrolirana infuzija (engl. target controlled infusion, TCI): Primjena lijeka Propofol MCT Fresenius pomoću pumpi

Primjena lijeka Propofol MCT Fresenius putem TCI ograničena je na uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih bolesnika.

Opća anestezija Odrasli bolesnici

a) uvoĎenje u anesteziju:

- mlaĎi od 55 godina: 4 – 8 µg/ml (u krvi)

: 2,5 – 4 µg/ml (na mjestu djelovanja) b) održavanje anestezije: 3 – 6 µg/ml (u krvi)

: 2,5 – 4 µg/ml (na mjestu djelovanja)

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika starijih od 55 godina i/ili onih III. i IV. stupnja ASA klasifikacije potrebno je primijeniti manje početne ciljne koncentracije propofola za uvoĎenje u anesteziju, a zatim povećavati u intervalima 0,5 – 1 µg/ml. U bolesnika starijih od 75 godina ne preporučuje se ciljna koncentracija veća od 2,5 µg/ml.