Promazin Belupo 25 mg obložene tablete

Promazin se primjenjuje:

- u kratkotrajnom liječenju umjerenog ili akutnog psihomotornog nemira - u liječenju nemira i tjeskobe u starijih osoba.

Promazin je lijek namijenjen odraslim osobama.

Doziranje je potrebno individualno prilagoditi prema potrebama svakog bolesnika te ovisi o težini bolesti, dobi bolesnika te osjetljivosti bolesnika na učinke promazina.

Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma. U periodičkim razmacima je potrebno re-evaluirati kontinuiranu potrebu za liječenjem, posebice u starijih osoba.

Psihomotorni nemir

Odrasli

Uobičajeno se uzima 100 do 200 mg promazina četiri puta dnevno. Liječenje je potrebno započeti s manjom dozom, a zatim se postupno povećava do doze optimalne za bolesnika. Uobičajeno razdoblje između pojedinih doza iznosi 6 sati. Neki bolesnici

mogu uzimati cjelokupnu dozu jedanput dnevno prije spavanja.

13578844963

31 - 01 - 2015

8823963687699

Starije osobe

Potrebno je primijeniti polovicu uobičajene doze. Liječenje je potrebno provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.

Nemir i tjeskoba Starije osobe

Prema potrebi početna doza od 25 mg promazina povećava se na 50 mg četiri puta dnevno. Potreban je oprez pri postupnom povećanju doze. Liječenje je neophodno provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.

Pedijatrijska populacija

Primjena promazina je kontraindicirana kod djece (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Tablete je potrebno progutati, čitave s čašom vode.

Kontraindikacije

Promazin je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na promazin, ostale fenotiazine ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Promazin se također ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

- komatozna stanja

- tumor kromafilnih stanica nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) - teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

- agranulocitoza

- depresija koštane srži - teško zatajivanje srca - Parkinsonova bolest

- anamnestički podatak o pojavi neuroleptičkog malignog sindroma - trudnoća, posebice tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.6)

- u dojilja i djece.

- koji dugotrajno uzimaju promazin jer postoji rizik od poremećaja ekstrapiramidalnog sustava, uključujući i pojavu parkinsonizma izazvanog lijekom. Primjena fenotiazina u visokim dozama može izazvati ekstrapiramidalne nuspojave (akatizija, distonija i diskinezija), a ove su nuspojave češće i ozbiljnije u djece. Produljena primjena fenotiazina može potaknuti razvoj tardivne diskinezije, posebice u starijih osoba. U slučaju pojave diskinezija, potrebno je prekinuti liječenje.

- s anamnestičkim podatkom o poremećaju ekstrapiramidalnog sustava, odnosno pojavi diskinezija, jer je povećavan rizik za njihovo pogoršanje. Oprez je potreban u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Antiparkinsonici se ne smiju propisivati rutinski radi rizika od mogućeg pojačanja antikolinergičkih nuspojava koje izaziva promazin, izazivanja toksično-konfuznog stanja ili implikacije na terapijski učinak promazina.

- s bolestima srca, aritmijama ili stanjima koja predisponiraju nastanku aritmija

- s cerebralnom aterosklerozom, s ishemijskom bolešću srca ili stanjima u kojih bi pad krvnog tlaka imao negativan učinak

- sa zatajenjem jetre ili bubrega (primjena promazina kontraindicirana je pri teškom

15864844849zatajenju ovih organa)

31 - 01 - 2015

90271682506 - s kroničnim i teškim poremećajem plućne funkcije (u bolesnika s astmom, emfizemom, ili akutnom respiratornom infekcijom) jer promazin može pogoršati ili potaknuti razvoj simptoma ovih bolesti

- s osobnom ili obiteljskom anamnezom glaukoma uskog kuta (izbjegavati primjenu promazina)

- s hipotiroidizmom (izbjegavati primjenu promazina)

- s mijastenijom gravis (izbjegavati primjenu promazina)

- s hiperplazijom prostate (izbjegavati primjenu promazina)

- s epilepsijom, stanjima koja predisponiraju nastanku epilepsije ili u bolesnika koji

uzimaju antiepileptike jer fenotiazini snižavaju epileptogeni prag. Primjena

antiepiletika se treba održavati tijekom primjene fenotiazina te će možda biti potrebno

prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.5).

- u starijih osoba, posebice tijekom nepovoljnih vremenskih prilika (izrazite vrućine ili

hladnoće) jer se može razviti hipertermija, odnosno hipotermija. Ovi bolesnici imaju

poseban rizik za razvoj kardiovaskularnih (ortostatska hipotenzija) i antikolinergičnih

učinaka te poremećaja SŽS (tardivna diskinezija, sedacija, akatizija). Primjena

antipsihotika u starijoj populaciji povezana i s rizikom od pada i frakture kuka.

Istodobna primjena s drugim depresorima SŽS

Istodobno liječenje s drugim neurolepticima treba izbjegavati, zbog mogućeg aditivnog

učinka poput pojačane depresije središnjeg živčanog sustava (SŽS), pretjerane sedacije ili

respiratorne depresije.

Rizik od neuroleptičkog malignog sindroma (NMS)

Prilikom primjene fenotiazina moguća je pojava neuroleptičkog malignog sindroma

(NMS.) Ako se pojavi groznica nepoznate etiologije, potrebno je prekinuti liječenje te

utvrditi uzrok groznice, jer ona može biti prvi simptom NMS-a kojega karakteriziraju

902716137940 sljedeći simptomi: motorna inhibicija do stupnja stupora uz značajno povećani tonus poprečnoprugastih mišića, tremor i pojedinačne nevoljne pokrete; tahikardija; hipertermija; velike fluktuacije arterijskog krvnog tlaka; poremećaji vegetativnog sustava – znojenje, pojačana salivacija, crvenilo lica; progresivni poremećaj svijesti do stupnja kome; leukocitoza; dehidracija; poremećaj elektrolita. Liječenje ovog sindroma uključuje prekid uzimanja promazina, hidraciju bolesnika, nadoknadu elektrolitskog poremećaja, hlađenje tijela i održavanje kardiovaskularne funkcije. Terapijske mjere uključuju bromokriptin, amantadin ili antikolinergik, uz dantrolen ili benzodiazepin kako bi se smanjio tonus mišića.

90271692362 Porast smrtnosti u starijih osoba s demencijom

Podaci prikupljeni tijekom dva velika opažajna ispitivanja upućuju da starije osobe s demencijom koje se liječe antipsihoticima imaju malo povećanje rizika od smrtnosti u odnosu na one koji se ne liječe antipsihoticima. Nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogao ocijeniti točan stupanj rizika te što je uzrok povećanog rizika smrtnosti. Promazin nije indiciran za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.

U placebom kontroliranim, randomiziranim kliničkim ispitivanjima u skupini starijih bolesnika s demencijom koji su liječeni atipičnim antipsihoticima, opažen je 3 puta veći rizik od nastanka cerebrovaskularnih štetnih događaja. Nije poznat mehanizam povećanog rizika. Povećani rizik nastanka CVI-a ne može se isključiti kod primjene

drugih antipsihotika, kao ni kod primjene u drugim dobnim skupinama. Promazin treba s

13578844639oprezom primjenjivati u bolesnika s rizikom nastajanja inzulta.

31 - 01 - 2015

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) tijekom liječenja antipsihoticima. S obzirom da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizike za razvoj VTE, važno je prepoznati sve ostale čimbenike rizika koji bi mogli sudjelovati u nastanku VTE, prije i za vrijeme liječenja Promazin tabletama te ih prevenirati, odnosno spriječiti nastanak tromboembolije.

Agranulocitoza

Postoje izvješća o pojavi agranulocitoze tijekom liječenja fenotiazinima pa se stoga preporučuje periodična kontrola krvnih nalaza te je bolesnike potrebno upozoriti da obavijeste liječnika ukoliko primijete bilo kakve simptome koji bi mogli upućivati na infekciju. Pojava nepoznate infekcije ili groznice može upućivati na poremećaj hematopoetskog sustava, što zahtijeva hitnu kontrolu krvnih nalaza.

Rizik od QT prolongacije

Vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi produljenog QT intervala u osoba liječenih neurolepticima. Ipak, osobe s povećanim rizikom za ventrikularne aritmije (npr. osobe s bolestima srca, osobe s metaboličkim poremećajima kao što je hipokalijemija, hipokalcijemija ili hipomagnezemija; osobe koje boluju od pothranjenosti; osobe koje boluju od alkoholizma; osobe liječene drugim lijekovima koji mogu produljiti QT interval) moraju biti pod posebnim nadzorom, posebice u početnoj fazi liječenja promazinom.

Učinci na oko

Bolesnici koji tijekom duljeg razdoblja koriste fenotiazine zahtijevaju redovno praćenje zbog mogućih promjena na očima poput pigmentacije ili stvaranja depozita na rožnici i leći, purpurne pigmentacije kože, rožnice, spojnice i mrežnice.

902716175618 Učinci na kožu

Bolesnicima liječenim promazinom savjetuje se izbjegavanje izloženosti sunčevoj svjetlosti i upotreba proizvoda sa zaštitnim faktorom jer postoji rizik za pojavu crvenila kože (fotoosjetljivost) i odlaganja pigmenta u koži.

Učinci na jetru

Primjena fenotiazina može dovesti do prolaznog, asimptomatskog porasta jetrenih transaminaza (AST, ALT) te ponekad (obično između 2. i 4. tjedna terapije promazinom) do razvoja kolestatske žutice izazvane spazmom bilijarnog sustava, koji je alergijske etiologije. Ovakve tegobe nalikuju virusnom hepatitisu sa simptomima poput abdominalne boli, mučnine, simptomima nalik gripi, osipom, vrućicom, eosinofilijom, a laboratorijski testovi upućuju na mehaničku podlogu. Ako nastupi ovakav poremećaj,

neophodno je prekinuti terapiju promazinom te ga ubuduće ne primjenjivati.

90271674204

Sekrecija prolaktina

Antipsihotici, uključujući fenotiazine mogu povećati sekreciju prolaktina, posebice pri dugotrajnoj primjeni te dovesti do razvoja ginekomastije, galaktoreje ili poremećaja

menstrualnog ciklusa.

90271651135

Simptomi ustezanja

13578845195Vrlo rijetko, nakon naglog prekida uzimanja lijeka (posebice nakon prod uljene primjene većih doza) mogu se javiti akutni simptomi ustezanja kao što su mučnina, povraćanje,

31 - 01 - 2015

9027164397839

omaglica, tahikardija, drhtavica ili nesanica. Mogu se javiti i ekstrapiramidalni simptomi. Također je mogući povratak simptoma osnovne bolesti. Stoga se prilikom prekida primjene promazina preporučuje postupno smanjivanje doze.

Općenito

Tijekom dugotrajne terapije potrebna je kontrola krvne slike te funkcije jetre i srca, kao i redovni očni pregled zbog učinka na hematopoezu, na funkciju jetre i na provođenje impulsa u srcu. Navedeni se učinci pojačavaju ako lijekovi koji se koriste istodobno s fenotiazinima također imaju učinak na ove organske sustave.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Promazin Belupo 25 mg i 100 mg obložene tablete sadrže laktozu hidrat. Stoga ih bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati.

Promazin Belupo 25 mg i 100 mg obložene tablete sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Promazin Belupo 100 mg obložene tablete sadrže boju cochineal red (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Poznate interakcije:

- depresori SŽS, uključujući alkohol – prilikom istodobne primjene može doći do pojačanog učinka (depresija respiratornog i središnjeg živčanog sustava, pojačano hipotenzivno djelovanje)

- inhibitori monoaminoksidaze, antidepresivi i opioidni analgetici – prilikom istodobne primjene moguće je potenciranje sedacije i antikolinergičke aktivnosti (konstipacija, hipertermija)

- antikolinergici ili antiparkinsonici - prilikom istodobne primjene povećan je rizik od antikolinergičkih nuspojava

- litij - prilikom istodobne primjene povećan je rizik od nastajanja ekstrapiramidalnih učinaka i neurotoksičnosti (neuroleptički maligni sindrom). Antiemetički učinak nekih fenotiazina može prikriti rane znakove toksičnosti litija (mučnina, povraćanje).

- tramadol - prilikom istodobne primjene povećan je rizik od nastajanja konvuzija i depresije respoiratornog i središnjeg živčanog sustava

- inhibitori CYP2D6 (neki triciklički antidepresivi, SSRI) – prilikom istodobne primjene mogu povisiti koncentraciju fenotiazina u plazmi, stoga će biti potrebno primijeniti niže doze

- antiepileptici – možda će biti potrebno prilagoditi dozu antiepileptika (vidjeti dio 4.4) - oralni antidijabetici i inzulin – promazin može utjecati na toleranciju glukoze i

uzrokovati hiperglikemiju poput drugih fenotiazina, stoga će možda biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika

- antiemetici (npr. metoklopramid ili tetrabenazin) – prilikom istodobne primjene povećan je rizik od ekstrapiramidalnih nuspojava, poput tardivne diksinezije ili NMS-a

- ritonavir – prilikom istodobne primjene, koncentracija antipsihotika se može povećati pa je potreban oprez prilikom određivanja doze antipsihotika

- antacidi, cimetidin – mogu smanjiti apsorpciju fenotiazina

31 - 01 - 2015

90271682506 - mijelosupresivni lijekovi (karbamazepin, kotrimoksazol, kloramfenikol, sulfonamidi, piralizonski analgetici (npr. azapropazon), penicilamin i citostatici) - istodobna primjena povećava rizik od toksičnosti lijeka

- lijekovi za koje je poznato da produljuju QT-interval poput antiaritmika skupine I (kinidin, dizopiramid i prokainamid), skupine III (amiodaron, sotalol, dofetilid), nekih antibiotika (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin iv.), tricikličkih antidepresiva (amitriptilin), određenih tetracikličkih antidepresiva (maprotilin) ostalih neuroleptika (fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol), antihistaminika (terfenadin), cisaprida, bretilija, određenih antimalarika (kinin i meflokin) itd. - ne preporučuje istodobna

primjena radi povećanog rizika od ventrikularnih aritmija, uključujući torsades de

pointes

- beta blokatori (uključujući oftalmike) - istodobna primjena može rezultirati

povećanom koncentracijom oba lijeka, izazvati hipotenziju, nepovratnu retinopatiju,

srčanu aritmiju i tardivnu diskineziju

- lijekovi koji uzrokuju poremećaj elektrolita - ne preporučuje se istodobna primjena jer

može se pojačati hiponatremija i intoksikacija vodom. Treba izbjegavati istodobnu

primjenu s diureticima koji uzrokuju hipokalijemiju te ako je potrebno primijeniti

diuretike koji štede kalij.

- lijekovi koji utječu na jetrene mikrosomne enzime – prilikom istodobne primjene

može se povećati učestalost hepatotoksičnosti. Potrebno je pozorno pratiti bolesnike s

poviješću bolesti jetre i osobito one na dugotrajnijem liječenju.

- ototoksični lijekovi, posebice ototoksični antibiotici – prilikom istodobne primjene

fenotiazini mogu prikriti simptome ototoksičnosti (omaglica, tinitus, vrtoglavica)

- tireostatici - prilikom istodobne primjene može se povećati rizik pojave

agranulocitoze.

902716175316

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene lijeka u trudnoći.

Ne preporučuje se uzimanje promazina u trudnoći, osim ako liječnik ne odluči da potencijalna korist liječenja nadmašuje potencijalni rizik za fetus. Tijekom prva tri mjeseca trudnoće primjena promazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).Studije na

životinjskom modelu upućuju na potencijalni rizik za fetus.

902716113508

Fenotiazini korišteni tijekom trudnoće ili neposredno prije poroda mogu izazvati pad arterijskog tlaka majke te ishemiju s neurološkim ispadima fetusa. U novorođenčadi majki koje su uzimale fenotiazine tijekom trudnoće, postoje podaci o pojavi produljene novorođenačke žutice, neuroloških simptoma povezanim s ekstrapiramidalnim sustavom i arefleksije.

Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući Promazin) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je pod rizikom za razvoj nuspojava koje uključuju ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji se razlikuju u težini i trajanju nakon poroda. Zabilježena je agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, sindrom respiratornog distresa ili poremećaj hranjenja. Zbog toga je ovu novorođenčad

potrebno pažljivo nadzirati.

90271653863

Dojenje

13578841953Promazin i ostali fenotiazini izlučuju se u majčino mlijeko te mogu izazv ati somnolenciju te odstupanja u razvoju središnjeg živčanog sustava novorođenčadi.

31 - 01 - 2015

90271682506 Tijekom razdoblja dojenja kontraindicirana je primjena promazina.

Promazin može oštetiti psihičku i fizičku sposobnost (izazivajući malaksalost) do te mjere da je otežano upravljanje vozilima i strojevima. Alkohol i neki lijekovi (vidjeti dio 4.5) mogu pojačati ove neželjene učinke i time otežati upravljanje vozilom i strojem. Zato je bolesnicima potrebno preporučiti da se suzdržavaju od navedenih aktivnosti tijekom terapije promazinom, dok se ne utvrdi utjecaj ovog lijeka na njihove sposobnosti.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na poremećaje živčanog sustava i psihijatrijske

poremećaje.

Poremećaji živčanog sustava

Omaglica, glavobolja, parkinsonizam koji se povlači nakon smanjenja doze ili primjene

antikolinergika, akatizija, akutni diskinetički sindrom, konvulzije, tardivna diskinezija ili

distonični sindrom (posebice nakon naglog prekida terapije ili značajnog smanjenja doze

tijekom produljene terapije), hipertermija (posebice tijekom vrućih i vlažnih vremenskih

prilika, ili uz istodobnu primjenu antiparkinsonika) ili hipotermija (posebice u starijih

osoba, u bolesnika s hipotiroidizmom).

Također je moguća pojava neuroleptičkog malignog sindroma, kojeg karakteriziraju

sljedeći simptomi: motorna inhibicija do stupnja stupora uz značajno povećani tonus

poprečnoprugastih mišića, tremor i pojedinačne nevoljne pokrete; tahikardija;

hipertermija; velike fluktuacije arterijskog krvnog tlaka; poremećaji vegetativnog sustava

– znojenje, pojačana salivacija, crvenilo lica; progresivni poremećaj svijesti do stupnja

kome; leukocitoza; dehidracija; poremećaj elektrolita (vidjeti dio 4.4).

902716175869

Psihijatrijski poremećaji

Somnolencija, apatija, konfuzija, poremećaj koncentracije, izrazita motorička inhibicija, poremećaji spavanja, depresija. Pojedini bolesnici mogu biti osjetljivi na male doze lijeka, pokazujući paradoksalnu uzbuđenost, agitaciju ili nesanicu te ostale blaže nuspojave. Zabilježeni su simptomi ustezanja (vidjeti dio 4.4).

902716102758 Poremećaji imunološkog sustava

Angioedem, bronhospazam, urtikarija, anafilaktička reakcija (izuzetno rijetko), sustavni

eritemski lupus, kožne alergijske reakcije.

90271692007

Srčani poremećaji

Atrioventrikularni blok, atrijalne aritmije, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, promjene u nalazu EKG-a (ravni ili negativni T val, produljeni PQ i QT

interval te pojava U vala), nagla nerazjašnjena smrt, srčani arest i torsade de pointes.

90271665143 Krvožilni poremećaji

Hipotenzija (posebice na početku terapije), ortostatska hipotenzija, slučajevi venske

tromboembolije, uključujući emboliju pluća i slučajeve duboke venske tromboze.

Endokrini poremećaji

13578831960Hiperprolaktinemija, hiperglikemija, hipoglikemija, glikozurija.

31 - 01 - 2015

90271679331 Poremećaji metabolizma i prehrane Povećana žeđ, povećanje tjelesne težine.

90271669948 Poremećaji krvi i limfnog sustava

Granulocitopenija, agranulocitoza, eozinofilija, leukopenija, hemolitička ili aplastična anemija, trombocitopenija.

90271651944 Poremećaji probavnog sustava

Kontinuirana konstipacija (vezana uz antikolinergički učinak promazina) ponekad vodi

do psihogene ili habitualne konstipacije; izuzetno je rijetka pojava mučnine i povraćanja.

Suhoća oralne sluznice.

Poremećaji jetre i žuči

Prolazni, asimptomatski porast jetrenih transaminaza (AST, ALT), žutica, uključujući

kolestatsku žuticu (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pigmentirane lezije (diskoloracija kože), alergijska reakcija, osip, fotosenzitivna reakcija,

kontaktni dermatitis.

Poremećaji oka

Poremećaji akomodacije, sklonost nastanku glaukoma, fotoosjetljivost, opaciteti rožnice i

leće, odlaganje pigmenta u rožnici, spojnici i mrežnici oka.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Galaktoreja, ginekomastija, poremećaji menstruacijskog ciklusa, impotencija, poremećaj

libida, prijapizam.

902716130541 Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Depresija respiracije u osjetljivih bolesnika, kongestija nosa.

902716116615 Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nagon na mokrenje ili retencija urina u slučaju povećane prostate.

Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje

Simptomi ustezanja kod novorođenčadi (vidjeti dio 4.6) nepoznate učestalosti.

8823964226 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

90271660219

Predoziranje promazinom dovodi do dubokog sna te može izazvati značajni pad

arterijskog krvnog tlaka i bradipneju. U rijetkim slučajevima, može nastupiti agitiranost

13578834784iza koje slijedi koma te eventualno generalizirani toničko-klonički napadi .

31 - 01 - 2015

9027162821261

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje otrovanja promazinom uključuje simptomatske mjere liječenja:

- liječenje mogućih konvulzija

- prema potrebi korekcija akutnog pada krvnog tlaka (adrenalin se ne smije koristiti, jer zbog interakcija s promazinom može paradoksno dodatno sniziti krvni tlak)

- ublažavanje učinaka promazina na središnji živčani sustav

- kontrolirani porast tjelesne temperature u slučaju hipotermije.

U slučaju neuroleptičkog malignog sindroma, mjere liječenja ovise o razvoju simptoma koji su navedeni u dijelu 4.4.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, fenotiazini s dimetilaminopropilnom skupinom. ATK oznaka: N05AA03

Promazin je neuroleptik, alifatski fenotiazin s niskim antidopaminergičkim učinkom, antagonističkim učinkom na α1 adrenergične receptore i antikolinergičkim učinkom. Pokazuje umjereni sedacijski učinak, antipsihotičku aktivnost, kao i slaba antiautistična svojstva te antiemetičko djelovanje. Kao predstavnik dopaminskih antagonista, promazin inhibira prijenos dopamina u limbičkom i nigrostrijatalnom sustavu, blokira 5-HT2 receptore te također pokazuje antihistaminska (H1 antagonist) svojstva.

Promazin potiče sekreciju prolaktina.

Promazin se brzo apsorbira kroz probavni sustav. Vršne plazmatske koncentracije postiže

za 2 do 4 sata nakon oralne primjene. On podliježe metabolizmu prvog prolaza u stjenci

tankog crijeva. Također se metabolizira u jetri. Izlučuje se urinom i fecesom u obliku

902716136707 brojnih aktivnih i neaktivnih metabolita.

Nema dokaza o jednostavnoj povezanosti koncentracije promazina i njegovih metabolita u plazmi u odnosu na terapijski učinak. Terapijski učinak traje nekoliko dana do nekoliko tjedana ili dulje. Promazin se u visokom postotku veže na bjelančevine plazme te se opsežno distribuira u organizmu. Prolazi krvno-moždanu barijeru te postiže višu razinu u mozgu nego u plazmi. Promazin i njegovi metaboliti prolaze također kroz posteljicu i izlučuju se u majčino mlijeko.

Za promazin nema nekih novih nekliničkih podataka važnih za propisivača, a da već nisu uključeni u neko od poglavlja ovog Sažetka.

Tabletna jezgra: Kukuruzni škrob Želatina Stearatna kiselina

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

13578844847Talk

Laktoza hidrat

31 - 01 - 2015

9027163347041 9027163872821 9027164397839 9027165449399 9027166150439 9006846745819 9027167903039 9027168954599

PROMAZIN Belupo obložene tablete kao djelatnu tvar sadrže promazinklorid.

PROMAZIN Belupo obložene tablete pripada skupini antipsihotika, a upotrebljava se u kratkotrajnom liječenju umjerenog ili akutnog psihomotornog nemira u odraslih te u liječenju nemira i tjeskobe u starijih osoba.

Nemojte uzimati PROMAZIN Belupo obložene tablete:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na promazin, ostale fenotijazine ili na neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitoma) - ako imate teško oštećenje rada jetre ili bubrega

- ako imate niski broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

- ako imate depresiju koštane srži. To znači da je Vaš imunološki sustav narušen zbog čega je

oslabljena obrana od infekcija.

- ako bolujete od teškog zatajivanja srca

- ako ste prethodno imali neuroleptički maligni sindrom (teži oblik neželjene reakcije pri

primjeni lijekova iz skupine antipsihotika)

- ako ste trudni, posebice ako ste u prvom tromjesečju trudnoće, osim u izuzetnim slučajevima

(vidjeti dio Trudnoća i dojenje) - ako dojite.

Također, PROMAZIN Belupo obložene tablete se ne smiju primjenjivati u slučaju težeg poremećaja svijesti (koma) i u djece.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek PROMAZIN Belupo obložene tablete, a posebice u sljedećim slučajevima:

- ako bolujete od poremećaja koji uključuje pojavu nevoljnog drhtanja, ukočenosti mišića,

smetnji pri izvođenju pojedinih kretnji, odnosno pojavu nekontroliranih pokreta. Produljena

primjena PROMAZIN Belupo obloženih tableta može, posebice u starijih osoba, potaknuti ili

pogoršati pojavu ovakvih simptoma.

- ako se već liječite od nekim od lijekova koji djeluju na živčani sustav jer postoji rizik od

pojačanog učinka, prejake sedacije i poremećaja disanja

- ako imate problema sa srcem i/ili nepravilnim radom srca (srčane aritmije) ili ako imate

stanja koja mogu potaknuti pojavu nepravilnog rada srca (npr. manjak kalija, kalcija ili

magnezija, pothranjenost, alkoholizam) ili eventualno uzimate određeni lijek koji može

izazivati poremećaje rada srca

- ako zbog ateroskleroze imate sužene krvne žile koje prehranjuju mozak i srčani mišić

- ako Vi osobno, ili netko od Vaših srodnika, ima problema sa zgrušavanjem krvi (ovakvi

lijekovi kao što su PROMAZIN Belupo obložene tablete povezani su sa stvaranjem krvnih

ugrušaka)

- ako Vam je liječnik rekao da kod Vas postoji opasnost od nastanka moždanog udara ili imate

neki od faktora koji povećavaju rizik od moždanog udara kao što je srčani udar, prolazni

ishemični napad (vrsta moždanog udara čiji simptomi traju kraće od 24 sata), umjetni srčani

zalistak, nekontrolirani povišeni krvni tlak, šećerna bolest, moždani udar u nekog od članova

obitelji, pušenje, konzumiranje prevelikih količina alkohola - ako imate problema s jetrom ili bubrezima

- ako imate dugotrajnu i tešku plućnu bolest (npr. astma, emfizem) ili akutnu upalu dišnih

putova (npr. virusna ili bakterijska infekcija). Primjena PROMAZIN Belupo obloženih

tableta može pogoršati ili potaknuti razvoj simptoma ovih bolesti.

- ako Vi osobno, ili netko od Vaših srodnika ima povišeni očni tlak (glaukom). Tada se

preporučuje izbjegavati primjenu ovog lijeka.

- ako bolujete od smanjenog rada štitne žlijezde (hipotiroidizma). Preporučuje se izbjegavati

primjenu ovog lijeka.

- ako bolujete od mijastenije gravis (mišićna slabost). Preporučuje se izbjegavati primjenu

ovog lijeka.

- ako imate povećanu prostatu. Preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka.

- ako bolujete od epilepsije jer PROMAZIN Belupo obložene tablete mogu potaknuti pojavu

epileptičkih napada

- ako ste starija osoba (iznad 65 godina), tijekom nepovoljnih vremenskih prilika (izrazite

vrućine ili hladnoće), uz primjenu PROMAZIN Belupo obloženih tableta može nastupiti

povećan rizik za pojavu pada krvnog tlaka pri naglom uspravljanju u sjedeći ili stojeći položaj (ortostatske

hipotenzije) praćenog omaglicom. Također, u starijih osoba postoji povećani rizik od pada i

loma kuka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom liječniku.

Prilikom uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati izlaganje suncu te je potrebno koristiti kreme sa zaštitnim faktorom jer je moguća pojava reakcije na koži (crvenilo, osip, promjena boja kože).

Vaš liječnik će tijekom liječenja ovim lijekom redovito kontrolirati krvnu sliku, funkciju srca i jetre kao i Vaš vid.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i PROMAZIN Belupo obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

PROMAZIN Belupo obložene tablete mogu ometati djelovanje drugih lijekova i obrnuto. Svakako obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

- za liječenje psihičkih poremećaja (klorpromazin, trifluoperazin, antidepresivi kao što je

amitriptilin i maprolitin, pimozid, sertindol, haloperidol, litij, inhibitori monoaminoksidaze i

reboksetin)

- za liječenje bolesti srca (kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid,

bretilij)

- za liječenje povišenog krvnog tlaka - za liječenje nesanice

- za liječenje epilepsije

- za liječenje malarije, kao što je kinin i meflokin - za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)

- za liječenje Parkinsonove bolesti, kao što je levodopa - za liječenje alergija (antihistaminici)

- za liječenje probavnih tegoba, kao što je cimetidin i cisaprid

- za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid, glibenklamid, gliklazid i tolbutamid) - za liječenje bolova kao što je kodein i tramadol

- lijekovi koji smanjuju proizvodnju crvenih krvnih stanica (karbamazepin, kotrimoksazol,

kloramfenikol, sulfonamidi, piralizon, azapropazon, penicilamin i citostatici) - za poticanje mokrenja (diuretici)

- za liječenje mučnine i povraćanja (metoklopramid)

- za liječenje poremećaja s nekontroliranim pokretima (tetrabenazin) - za liječenje side odnosno HIV infekcije (ritonavir)

- za liječenje povišenog očnog tlaka (beta blokatori).

Ako je planirano da primite anestetik, obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate PROMAZIN Belupo obložene tablete.

PROMAZIN Belupo obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom

Prilikom konzumacije alkoholnih pića u kombinaciji s PROMAZIN Belupo obloženim tabletama može dođi do pospanosti, pada krvnog tlaka ili poremećaja disanja stoga se ne preporučuje konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje PROMAZIN Belupo obloženih tableta u trudnoći, posebice tijekom prvog tromjesečja, osim ako liječnik odluči da je liječenje ovim lijekom neophodno.

U novorođenčadi majki koje su uzimale PROMAZIN Belupo obložene tablete tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće) moguća je pojava sljedećih simptoma: nevoljno drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, nesanica, uznemirenost, otežano disanje i poteškoće hranjenja. Ako Vaše dijete razvije neki od ovih simptoma, obavijestite svojeg liječnika.

PROMAZIN Belupo obložene tablete ne smijete koristiti u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

PROMAZIN Belupo obložene tablete mogu uzrokovati pospanost i malaksalost. Zato se preporuča izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima tijekom terapije PROMAZIN Belupo obloženim tabletama.

PROMAZIN Belupo 25 mg i 100 mg obložene tablete sadrže laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

PROMAZIN Belupo 100 mg obložene tablete sadrže boju cochineal red (E124) Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PROMAZIN Belupo obložene tablete treba progutati kroz usta s čašom vodom.

PROMAZIN Belupo obložene tablete su lijek namijenjen odraslim osobama. Vaš će liječnik odrediti točnu dozu lijeka ovisno o težini bolesti, Vašoj dobi i osjetljivosti na djelovanje PROMAZIN Belupo obloženih tableta. Liječenje se započinje s manjom dozom, uz postupno povećanje do optimalne doze.

Preporučena doza kod liječenja psihomotornog nemira je 1 do 2 PROMAZIN Belupo obložene tablete od 100 miligrama, četiri puta na dan. Uobičajeno razdoblje između pojedinih doza iznosi

U određenim slučajevima liječnik može propisati uzimanje cjelokupne doze lijeka jedanput dnevno, prije spavanja.

Starije osobe

Primjenjuje se polovica doze koja je inače preporučena za odrasle osobe.

Ako ste starija osoba, pri liječenju psihomotornog nemira uzimaju se 2 PROMAZIN Belupo obložene tablete od 25 miligrama četiri puta na dan ili 1 tableta od 100 miligrama četiri puta na dan.

Liječenje nemira i tjeskobe u starijih osoba zahtijeva uzimanje 1 PROMAZIN Belupo obložene tablete od 25 miligrama četiri puta na dan. U slučaju potrebe ova se doza može postupno povećavati do 2 PROMAZIN Belupo obložene tablete od 25 miligrama četiri puta na dan.

U starijih se osoba liječenje PROMAZIN Belupo obloženim tabletama provodi pod strogim liječničkim nadzorom.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena PROMAZIN Belupo obloženih tableta.

Ako uzmete više PROMAZIN Belupo obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više PROMAZIN Belupo obloženih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja uključuju duboki san, niski krvni tlak, usporeno disanje, ponekad izraziti nemir iza kojega slijedi koma te epileptički napad. Moguća je i pojava tzv. neuroleptičkog malignog sindroma (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na poremećaje živčanog sustava i psihijatrijske poremećaje.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na pojavu sljedećih nuspojava:

- alergijska reakcija koja se može pojaviti na koži (kao osip, svrbež i mjehurići) ili kao

oteklina lica, jezika i grkljana s otežanim disanjem

- neuroleptički maligni sindrom koji uključuje više simptoma poput povišene tjelesne

temperature, poremećaja svijesti, ukočenosti mišića, drhtanja, nekontroliranih pokreta,

ubrzanog rada srca, velikih oscilacija krvnog tlaka, znojenja, pojačanog lučenja sline i

crvenila lica

- krvni ugrušci u venama, posebice nogu (čiji simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo

noge), a koji mogu putovati krvotokom sve do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano

disanje. Ako primijetite neki od ovih simptomima, odmah se javite liječniku.

Druge moguće nuspojave: - omaglica, glavobolja

- nevoljno drhtanje - epileptički napad

- povišena tjelesna temperatura (posebice tijekom vrućih i vlažnih vremenskih prilika ili uz

istodobnu primjenu lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti)

- snižena tjelesna temperatura (posebice u starijih osoba, u bolesnika sa smanjenim radom

štitne žlijezde)

- pospanost, bezvoljnost, zbunjenost, poremećaj koncentracije, usporenost, poremećaji

spavanja, depresija, ponekad uzbuđenost, uznemirenost i nesanica - nepravilni rad srca, osjećaj preskakanja i lupanja srca

- niski krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, što može izazvati vrtoglavicu ili

omaglicu

- visoka razina prolaktina u krvi, visoka ili niska razina šećera u krvi, pojava šećera u urinu - povećana žeđ, povećanje tjelesne mase

- niski broj bijelih i crvenih krvnih stanica te trombocita, visoki broj eozinofila u krvi - suha usta, zatvor

- žutica, prolazni porast jetrenih enzima

- promjena pigmentacije kože, pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost

- osjetljivost na svjetlost, poremećaj oštrine vida, odlaganje pigmenta u pojedine dijelove oka,

povišeni očni tlak (glaukom)

- povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), izlučivanje mlijeka iz dojki bez trudnoće

(galaktoreja), poremećaji menstruacijskog ciklusa, poremećaj spolnog nagona, impotencija,

dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam) - usporeno disanje, začepljenost nosa

- nagon na mokrenje ili zadržavanje mokraće kod povećane prostate.

Starije osobe posebno su osjetljive na nuspojave promazina, osobito na sedaciju, hipotenziju i

U starijih osoba s demencijom zabilježen je malen porast broja smrti u bolesnika koji su uzimali antipsihotike u odnosu na one koji to nisu.

Prijavljivanje nuspojava

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što PROMAZIN Belupo obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je promazinklorid.

PROMAZIN Belupo 25 mg obložene tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 25 mg promazinklorida.

PROMAZIN Belupo 100 mg obložene tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazinklorida.

Ostali sastojci su:

Tabletna jezgra: kukuruzni škrob; želatina; stearatna kiselina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; laktoza hidrat; saharinnatrij.

Ovojnica za PROMAZIN Belupo 25 mg obložene tablete: saharoza; talk; arapska guma; boja quinoline yellow (E104).

Ovojnica za PROMAZIN Belupo 100 mg obložene tablete: saharoza; talk; arapska guma; boja cochineal red (E124).

Kako PROMAZIN Belupo obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

PROMAZIN Belupo 25 mg obložena tableta je okrugla, bikonveksna, žuta obložena tableta. PROMAZIN Belupo 100 mg obložena tableta je okrugla, bikonveksna, crvena obložena tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2015.