Prazine 100 mg obložene tablete

Kratkotrajno liječenje umjerenog ili akutnog psihomotoričkog nemira u odraslih osoba. Liječenje agitacije i anksioznosti u osoba starije ţivotne dobi.

Doziranje

Doza lijeka prilagoĎava se bolesniku s obzirom na teţinu bolesti, dob i odgovor na liječenje. Liječenje se započinje manjom dozom, koja se postupno povećava do doze optimalne bolesniku. U periodičkim je razmacima potrebno reevaluirati potrebu za liječenjem, posebice u starijih osoba.

Psihomotorički nemir

Odrasli: 100 mg - 200 mg, četiri puta na dan. Razmak izmeĎu pojedinih doza trebao bi biti 6 sati, uz iznimku kada neki bolesnici mogu uzeti cjelokupnu dnevnu dozu odjednom, prije spavanja.

Starije osobe: daje se pola početne doze namijenjene odraslima, uz strogi liječnički nadzor.

Agitacija i anksioznost u osoba starije ţivotne dobi

Početna je doza 25 mg, koja se potom moţe povećati na 50 mg, četiri puta na dan, uz strogi liječnički nadzor.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka Prazine u djece je kontraindicirana.

Način primjene

1

Lijek je namijenjen primjeni kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, fenotijazine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - depresija središnjeg ţivčanog sustava i komatozna stanja

- feokromocitom

- teško oštećenje jetre - depresija koštane srţi

- glaukom zatvorenog kuta

- anamnestički podatak o malignom neuroleptičkom sindromu pri ranijoj primjeni antipsihotikatrudnoća, naročito prvo tromjesečje

- dojenje

Primjena promazina kontraindicirana je u pedijatrijskoj populaciji.

Akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu mogu se pojaviti nakon naglog prestanka liječenja lijekovima iz skupine antipsihotika. TakoĎer je moguća ponovna pojava osnovnih simptoma bolesti zbog kojih je lijek propisan, kao i nevoljnih pokreta (ataksija, distonija i diskinezija).

U starijih bolesnika postoji sklonost povišenju plazmatskih koncentracija fenotijazina, zbog čega osobama starije ţivotne dobi treba dati manju početnu dozu promazina, a potom je postupno titrirati.

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima takoĎer treba primijeniti manje terapijske doze promazina, a lijek se treba koristiti s oprezom i pod nadzorom liječnika. U slučaju pogoršanja krvnih diskrazija, liječenje promazinom treba prekinuti.

Fenotijazini se mogu primijeniti u bolesnika s anamnezom ţutice ili postojećom disfunkcijom jetre samo uz poseban oprez. Primjena promazina kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.

Respiratorna depresija je moguća u bolesnika s kroničnom bolešću pluća (astma, emfizem ili akutna respiratorna infekcija).

Promazin treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici koji tijekom duljeg razdoblja koriste fenotijazine trebaju biti pod redovitim nadzorom, osobito treba posvetiti paţnju potencijalnim promjenama na oku (zamućenje korneje i leće te purpurnu pigmentaciju koţe, korneje, konjunktive i retine), učincima na hematopoezu, disfunkciju jetre ili smetnje srčanog provoĎenja, osobito kada istodobno primijenjeni drugi lijekovi imaju mogući učinak na ove organske sustave.

Primjena fenotijazina u visokim dozama (relativnima ili apsolutnima) moţe izazvati ekstrapiramidne učinke (diskinezija, ataksija, distonija), koji u djece mogu biti češći i ozbiljniji.

Oprez je potreban u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Antiparkinsonici se ne smiju rutinski primjenjivati zbog rizika od mogućeg pojačanja antikolinergičkih nuspojava koje izaziva promazin.

Dugotrajna primjena fenotijazina moţe uzrokovati tardivnu diskineziju, osobito u starijih osoba. Rizik tardivne diskinezije i sklonost njenoj ireverzibilnosti povećani su s trajanjem liječenja i s povećanjem ukupne kumulativne doze. U slučaju pojave diskinezije liječenje neurolepticima treba prekinuti.

60446929817100

Prestanak uzimanja antipsihotika nakon dugotrajnog liječenja treba uvijek biti postupan, a bolesnika treba paţljivo pratiti, kako bi se izbjegao rizik od akutnog apstinencijskog sindroma ili brzog relapsa.

Potreban je oprez ako se promazin primjenjuje u liječenju bolesnika s cerebralnom aterosklerozom, ishemijskom bolešću srca ili drugim stanjima pri kojima je moguć neočekivani pad krvnog tlaka.

Oprez je potreban u bolesnika s epilepsijom ili stanjima koja su predisponirajuća za njezin nastanak.

Fenotijazini mogu poremetiti regulaciju tjelesne temperature. Potreban je oprez za vrijeme izrazito visokih odnosno niskih temperatura, posebno u starijih osoba.

Starije osobe dodatno su osjetljive na nuspojave promazina, posebno hipotenziju, sedaciju i regulaciju tjelesne temperature.

Potreban je oprez u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom hipotiroidizma, miastenije gravis, i hipertrofije prostate.

Antipsihotici mogu povećati sekreciju prolaktina.

Produljenje QT-intervala

Kao i ostali antipsihotici, promazin moţe uzrokovati produljenje QT-intervala. Produljenje QT-intervala tijekom duljeg vremena moţe povećati rizik od malignih aritmija. Stoga promazin treba primijeniti s oprezom u osjetljivih bolesnika (s hipokaliemijom, hipomagnezemijom ili genetskom predispozicijom) te u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih poremećaja, npr. produljenjem QT- intervala, značajnom bradikardijom (<50 otkucaja/min), nedavnim infarktom miokarda, nekompenziranim srčanim zatajenjem ili srčanom aritmijom.

Povećan rizik nastanka CVI-a

U placebo kontroliranim randomiziranim kliničkim ispitivanjima u skupini starijih bolesnika koji su bolovali od demencije i bili su liječeni odreĎenim atipičnim antipsihoticima, opaţen je 3 puta veći rizik nastanka cerebrovaskularnih štetnih dogaĎaja. Nije poznat mehanizam povećanog rizika. Povećani rizik nastanka cerebrovaskularnog dogaĎaja ne moţe se isključiti kod primjene drugih antipsihotika i kod primjene u drugim dobnim skupinama. Prazine obloţene tablete treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom nastajanja inzulta.

Istodobno liječenje s drugim antipsihoticima treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5.).

Porast smrtnosti u starijih osoba s demencijom

Podaci dobiveni tijekom dva velika provedena istraţivanja upućuju da starije osobe s demencijom, a liječe se antipsihoticima imaju malo povećan rizik od prijevremene smrti za razliku od dementnih osoba koje se ne liječe antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za odrediti točan stupanj rizika niti što je uzrok povećanog stupnja rizika.

Promazin nije lijek kojim se liječe poremećaji ponašanja vezani za demenciju.

Maligni neuroleptički sindrom

Kada se pojavi groznica nepoznate etiologije, potrebno je prekinuti liječenje i utvrditi uzrok jer to moţe biti jedan od prvih simptoma malignog neuroleptičkog sindroma (blijedilo, hipertermija, poremećaj autonomnog ţivčanog sustava, poremećaj svijesti i ukočenost mišića). Pojava znakova infekcije ili groznica zahtijevaju kontrolu krvnih nalaza jer mogu upućivati i na poremećaj hematopoetskog sustava. Potrebno je periodično u tijeku liječenja fenotijazinima kontrolirati krvnu sliku zbog moguće pojave

agranulocitoze.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

3

60446929817100

Zabiljeţeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) za vrijeme liječenja antipsihoticima. Zbog predispozicije bolesnika liječenih antipsihoticima za razvoj VTE vaţno je prepoznati ostale čimbenike rizika koji bi mogli sudjelovati u nastanku venske tromboembolije, prije i za vrijeme liječenja promazinom, te poduzeti odgovarajuće preventivne mjere.

Prazine 25 mg obloţene tablete sadrţe laktoza hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Prazine 25 mg obloţene tablete i Prazine 100 mg obloţene tablete sadrţe saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istovremeno uzimanje fenotijazina s alkoholom ili ostalim depresorima središnjeg ţivčanog sustava moţe prouzročiti pojačanu depresiju središnjeg ţivčanog i dišnog sustava i imati pojačano hipotenzivno djelovanje. Osim pojačanja depresije središnjeg ţivčanog i dišnog sustava, istodobnom primjenom fenotijazina s opioidnim (narkotičkim) analgeticima povećava se ortostatska hipotenzija i rizik od teške opstipacije, čiji ishod moţe biti paralitički ileus i/ili retencija urina.

Istodobnim uzimanjem fenotijazina s amantadinom, antidiskineticima, antihistaminicima, antikolinergicima i ostalim lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem, moţe se pojačati hiperpiretičko djelovanje fenotijazina. Bolesnike takoĎer treba upozoriti da obavijeste liječnika o pojavi gastrointestinalnih smetnji, jer je pri istodobnoj uporabi moguća pojava paralitičkog ileusa.

Triheksifenidil moţe smanjiti plazmatsku koncentraciju fenotijazina smanjenjem gastrointestinalne pokretljivosti i pojačanjem metabolizma fenotijazina.

Promazin moţe utjecati na kontrolu dijabetes melitusa.

Antacidi, lijekovi koji sadrţe aluminij ili magnezij, antidijaroici i adsorbensi mogu inhibirati apsorpciju peroralno uzetih fenotijazina. Stoga valja izbjegavati istovremenu uporabu fenotijazina s tim lijekovma.

Istovremenim uzimanjem s cimetidinom moţe se smanjiti apsorpcija fenotijazina u probavnom sustavu.

Istovremenim uzimanjem fenotijazina s litijem moţe se smanjiti apsorpcija fenotijazina u probavnom sustavu. Smanjenjem serumske koncentracije fenotijazina za više od 40 % pri istodobnom uzimanju, moţe se povećati brzina izlučivanja litija putem bubrega. Mogu se pojačati ekstrapiramidni simptomi.

Antiemetički učinak nekih fenotijazina moţe prikriti i rane znakove toksičnosti litija - mučninu i povraćanje.

Pri istovremenom uzimanju fenotijazina s antikonvulzivima, uključujući barbiturate, moţe se pokazati potrebnim prilagoditi doziranje antikonvulziva. Fenotijazini mogu inhibirati metabolizam fenitoina i tako izazvati toksičnost fenitoina.

Istovremenom uporabom fenotijazina s tricikličkim antidepresivima, inhibitorima MAO i selegilinom moţe se produţiti i pojačati sedacijsko i antikolinergičko djelovanje.

Istovremenom primjenom fenotijazina s tireostaticima moţe se povećati rizik pojave agranulocitoze.

Pri istovremenom uzimanju fenotijazina i lijekova s hipotenzijskim djelovanjem, moţe nastupiti jaka

hipotenzija s posturalnom sinkopom.

4

Istovremenom uporabom fenotijazina s beta-blokatorima, vjerojatno uključujući i oftalmike, mogu se, zbog inhibicije metabolizma povisiti plazmatske koncentracije oba lijeka. To moţe imati dodatno hipotenzivno djelovanje, te izazvati nepovratnu retinopatiju, srčanu aritmiju i tardivnu diskineziju.

Istodobna primjena sotalola moţe uzrokovati ventrikularnu aritmiju.

Istovremena uporaba promazina s drugim lijekovima koji produljuju QT interval moţe povećati rizik ventrikularnih aritmija, uključujući i torsades de pointes. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena tih lijekova. Primjeri uključuju odreĎene antiaritmike, kao što su antiaritmici I skupine (kinidin, dizopiramid, prokainamid) te antiaritmici III skupine (amiodaron, sotalol, dofetilid), odreĎene antimikrobike (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin iv.), tricikličke antidepresive (amitriptilin), odreţene tetracikličke antidepresive (maprotilin), ostale neuroleptike (fenotijazini, pimozid, sertindol, haloperidol), odreĎene antihistaminike (terfenadin), cisaprid, bretilij i odreĎene antimalarike (kinin, meflokin). Ta lista još nije cjelovita.

Istovremena primjena s lijekovima koji uzrokuju poremećaj elektrolita se ne preporučuje. Istovremenim uzimanjem fenotijazina s diureticima moţe se pojačati hiponatremija i intoksikacija vodom. Treba izbjegavati diuretike koji uzrokuju hipokalijemiju, a ako je potrebno, treba primijeniti diuretike koji štede kalij. Potrebno je razmotriti alternativne metode kontrole hipertenzije.

Istovremenom primjenom fenotijazina i lijekova za koje se zna da utječu na jetrene mikrosomne enzime, moţe se povećati učestalost hepatotoksičnosti. Bolesnike, osobito one na dugotrajnijem liječenju i one s poviješću bolesti jetre, treba pozornije pratiti.

Istovremena primjena s mijelosupresivnim lijekovima (karbamazepin, kotrimoksazol, kloramfenikol, sulfonamidi, piralizonski analgetici /npr. azapropazon/, penicilamin, citotoksični lijekovi) povećava rizik toksičnosti.

Djelovanje levodope kod Parkinsonove bolesti moţe biti inhibirano zbog blokade dopaminskih receptora u mozgu, ako se levodopa uzima istovremeno s fenotijazinima. Levodopa se nije pokazala djelotvornom u liječenju Parkinsonove bolesti izazvane fenotijazinima.

Pri istovremenom uzimanju s ototoksičnim lijekovima, posebice ototoksičnim antibioticima, fenotijazini mogu prikriti simptome ototoksičnosti, npr. tinitus, omaglicu i vrtoglavicu.

Istovremenim uzimanjem s lijekovima koji izazivaju fotoosjetljivost, ona se moţe pojačati. Uz to, istovremenom sustavnom primjenom metoksalena, troksalena ili tetraciklina s fenotijazinima moţe se povećati intraokularno fotokemijsko oštećenje ţilnice, mreţnice i leće.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni promazina u trudnica ograničeni.

Primjena promazina u prvom trimestru trudnoće kontraindicirana je, a ne preporučuje se niti kasnije, osim u slučaju odluke o neophodnosti liječenja promazinom.

NovoroĎenčad izloţena antipsihoticima tijekom trećeg tromjesečja ima povećan rizik razvoja nuspojava koje uključuju ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji se razlikuju u ozbiljnosti i trajanju nakon poroda. Prijavljene su uznemirenost, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, simptomi respiratornog distresa (hiposurfaktoza) i poremećaj hranjenja. Zbog toga novoroĎenčad treba pomno nadzirati.

Dojenje

Promazin se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.

Promazin moţe izazvati smanjenu koncentraciju i pospanost bolesnika, posebno na početku liječenja.

Bolesnike treba upozoriti da ne piju alkohol tijekom liječenja promazinom jer alkohol moţe pojačati iznad navedene učinke i time oteţati upravljanje vozilima i strojevima.

Potrebno je izbjegavaju upravljanje vozilima i strojevima dok se ne utvrdi utjecaj lijeka na fizičku i mentalnu sposobnost bolesnika.

Promazin pripada skupini fenotijazina te su zabiljeţene nuspojave povezane s tom skupinom lijekova općenito.

Popis nuspojava

Za navoĎenje nuspojava koriste se sljedeće skupine učestalosti:

Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

7

60446929817100

900988-254

Uzimanje većih doza promazina moţe biti praćeno pospanošću, zbunjenošću, hipotenzijom i hipotermijom. Moguć je nastanak konvulzija i kome. Rijetko se mogu javiti respiratorna depresija i učinci na srce, uključujući tahikardiju.

U nedostatku antidota, liječenje se provodi uobičajenim simptomatskim mjerama:  ispiranjem ţeluca

 liječenjem konvulzija, ako su prisutne  korekcijom hipotenzije, ako je potrebno

 korekcijom hipotermije, ako je potrebno  kontrolom hipokalijemije

Potrebno je uzeti u obzir učinak visokih doza promazina na SŢS.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici; Alifatski fenotijazini ATK oznaka: N05AA03

Mehanizam djelovanja

Prazine sadrţi promazin, koji je alifatski fenotijazinski antipsihotik. Zajedno s klorpromazinom pripada prvoj skupini neuroleptika kojoj je svojstveno snaţno sedacijsko i antikolinergičko djelovanje te umjereno ekstrapiramidno djelovanje kao nuspojava primjene. Fenotijazini blokiraju postsinaptičke dopaminske receptore u mezolimbičkom sustavu i povećavaju promet dopamina blokiranjem D2 somatodendritičkih autoreceptora. Nakon otprilike 12 tjedana kroničnog liječenja nastupa depolarizacijska blokada dopaminskog sustava. Pokazalo se da smanjenje dopaminske neurotransmisije korelira s antipsihotičkim djelovanjem. Blokada dopamina u zoni podraţivanja kemoreceptora doprinosi antiemetičkom djelovanju. Sedacijsko djelovanje promazina na središnji ţivčani sustav iskazuje se i na psihomotoričkom i na afektivnom području.

Promazin se opseţno metabolizira u jetri, a izlučuje u urin i ţuč u obliku brojnih djelatnih i nedjelatnih metabolita. Vršne plazmatske koncentracije postiţe za 2 do 4 sata nakon oralne primjene. Nakon parenteralne primjene postiţu se znatno veće koncentracije u plazmi negoli nakon peroralne primjene. Oko 95 % do 98 % lijeka veţe se na proteine plazme. Široko se rasporeĎuje po organizmu, prolazi krvno-moţdanu barijeru i u mozgu ga se moţe naći u višim koncentracijama nego u plazmi. Promazin i njegovi derivati prolaze kroz posteljicu i izlučuju se u majčino mlijeko. Promazin se metabolizira hidroksilacijom i konjugiranjem s glukuronskom kiselinom, N-oksidacijom atoma sumpora i dealkilacijom. Poluvrijeme eliminacije metabolita moţe biti znatno dulje od poluvremena eliminacije samog promazina.

U glodavaca je uočena povećana učestalost novotvorina dojke pri kroničnoj primjeni antipsihotika.

Premda se zna da antipsihotici pri dugotrajnoj uporabi povećavaju razinu prolaktina, a pokusi na staničnim kulturama pokazuju da je trećina tumora dojke u ţena in vitro ovisna o prolaktinu, ni klinički ni epidemiološki podaci nisu ukazali na vezu izmeĎu kroničnog uzimanja antipsihotika i kancerogenog

učinka na dojku.

8

60446929817100

Fenotijazini u dozama koje znatno premašuju one koje se rabe u humanoj medicini smanjuju

spermatogenezu u pokusnih ţivotinja.

Prazine 25 mg obloţene tablete Jezgra:

laktoza hidrat, saharoza, povidon,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, talk,

kukuruzni škrob, magnezijev stearat

Zaštitna ovojnica: celulozaacetatftalat, dietilftalat

Šećerna ovojnica: saharoza,

talk,

titanijev dioksid (E171), povidon, polietilenglikol,

ţeljezov oksid, ţuti (E 172).

Prazine 100 mg obloţene tablete Jezgra:

saharoza, povidon,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni,

talk,

kukuruzni škrob, magnezijev stearat

Zaštitna ovojnica: celulozaacetatftalat, dietilftalat

Šećerna ovojnica: saharoza,

talk, povidon,

polietilenglikol,

ţeljezov oksid, crveni (E 172).

Nije primjenjivo.

9

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

50 (5x10) obloţenih tableta u (PVC/PVDC//Al) blisteru

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Prazine 25 mg obloţene tablete: HR-H-754020694 Prazine 100 mg obloţene tablete: HR-H-128962975

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 29.05.1962.

Datum obnove odobrenja: 26.02.2014.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

30. rujna 2025.

10 30 - 09 - 2025

Prazine sadrži djelatnu tvar promazin koji pripada skupini antipsihotika i djeluje na središnji živčani sustav.

Prazine se koristi za kratkotrajno liječenje umjerenog ili akutnog psihomotoričkog nemira u odraslih te u liječenju nemira i tjeskobe u starijih osoba.

Nemojte primjenjivati Prazine:

- ako ste alergični na promazin, fenotijazine ili neki drugi sastojak ovog lijeka - ako bolujete od feokromocitoma (tumora nadbubrežne žlijezde)

- ako imate depresiju središnjeg živčanog sustava - ako imate tešku bolest jetre

- ako imate supresiju koštane srži

- ako ste ranije imali tešku nuspojavu antipsihotika koju nazivamo maligni neuroleptički sindrom - ako imate glaukom (povišen očni tlak) zatvorenog kuta

- ako ste trudni, osobito u prvom tromjesečju - ako dojite

Prazine se ne smije davati djeci, kao ni osobama bez svijesti (u komatoznom stanju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prazine , a osobito u sljedećim slučajevima: - ako ste osoba starije životne dobi (stariji od 65 godina)

- ako bolujete od bilo kakvih kardiovaskularnih bolesti

- ako Vam je liječnik rekao da kod Vas postoji opasnost od nastanka moždanog udara

- ako imate Parkinsonovu bolest

- ako ste imali ili imate problema s jetrom (žutica) - ako imate teške bolesti dišnog sustava

- ako imate oštećenu bubrežnu funkciju - ako imate epilepsiju

- ako imate smanjen rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)

- ako imate vrstu bolesti mišića pod nazivom miastenija gravis - ako imate povećanu prostatu

- ako imate manjak kalija ili magnezija u krvi

- ako uzimate druge lijekove za liječenje psihijatrijskih bolesti - ako imate šećernu bolest

U starijih bolesnika koji boluju od demencije i liječeni su odreĎenim antipsihoticima postoji povećan rizik nastanka moždanog udara. Stoga je potreban oprez pri primjeni lijeka Prazine u tih bolesnika.

Djeca

Prazine se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Prazine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prazine mogu stupiti u neželjeno meĎudjelovanje sa sljedećim tvarima i lijekovima: - alkohol

- opioidni analgetici – lijekovi koji se koriste u liječenju boli

- lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti i motoričkih smetnji (poput amantadina ili triheksifenidila)

- antihistaminici – lijekovi koji se koriste u liječenju alergija i alergijskih reakcija - antacidi – lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu

- cimetidin – lijek koji sprječava nastanak želučane kiseline - litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihičkih bolesti - antiepileptici – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

- triciklički antidepresivi – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije - lijekovi koji koče stvaranje i otpuštanje hormona štitnjače

- antihipertenzivi – lijekovi koji se koriste u liječenju visokoga tlaka

- antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma - diuretici – lijekovi koji potiču mokrenje

- lijekovi koji smanjuju proizvodnju crvenih krvnih stanica: karbamazepin, kotrimoksazol, kloramfenikol, sulfonamidi, piralizon, sertindol, haloperidol, litij, reboksetin MAOI (inhibitori monoaminooksidaze)

- levodopa - lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti

- lijekovi koji djeluju toksično na uho – poneki lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)

- lijekovi koji mogu izazivati preosjetljivost na svjetlo poput tetraciklina ili metoksalena - antipsihotici – lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih bolesti (psihoza)

Prazine s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Prazine može uzrokovati osjećaj pospanost, a alkohol može još pojačati taj osjećaj. Konzumiranje alkohola takoĎer može utjecati na bolest od koje bolujete. Ne smijete stoga konzumirati alkohol tijekom uzimanja lijeka Prazine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene promazina (djelatne tvari ovog lijeka) u trudnoći.

Lijek Prazine ne smije se uzimati u prvom tromjesečju trudnoće, a ne preporučuje se njegova primjena niti tijekom ostatka trudnoće, osim ako Vaš liječnik ocijeni da je to neophodno.

Promazin se izlučuje u majčino mlijeko. Lijek Prazine stoga se ne smije primjenjivati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Promazin može (osobito na početku liječenja i nakon primjene velikih doza) utjecati na psihofizičke sposobnosti, zbog čega za vrijeme uzimanja lijeka Prazine ne smijete upravljati motornim vozilima i raditi na strojevima.

Ostala upozorenja

Akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu opisani su nakon naglog prestanka liječenja antipsihotičkim lijekovima. TakoĎer je moguća ponovna pojava psihotičkih simptoma, kao i nevoljnih poremećaja pokreta (ataksija, distonija i diskinezija).

U slučaju pogoršanja krvne slike liječenje promazinom treba prekinuti.

Ako dulje vrijeme uzimate Prazine, trebate biti pod redovitim nadzorom liječnika, koji će osobitu pažnju posvetiti potencijalnim promjenama na oku (zamućenje rožnice i leće te purpurnu pigmentaciju kože, rožnice, očne spojnice i mrežnice), učincima na krv, disfunkciju jetre i smetnje srčanog provoĎenja, posebice kada istodobno primijenjeni drugi lijekovi imaju mogući učinak na te sustave.

Ako uzimate Prazine u velikim dozama (relativnim ili apsolutnim), može doći do pojave nekih motoričkih učinaka (nevoljni pokreti, poremećaj ravnoteže, trzaji mišića), koji u djece mogu biti teški.

Ovaj lijek može poremetiti regulaciju tjelesne temperature. Stoga je potreban oprez za vrijeme toplog vremena, osobito u starijih osoba.

Prazine može povećati sekreciju prolaktina (hormon koji luči hipofiza, a potiče izlučivanje mlijeka iz dojki).

Prazine tablete sadrže laktozu i saharozu

Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu dok Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete sadrže saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek namijenjen je primjeni kroz usta.

Dozu lijeka Vaš će liječnik individualno odrediti i prilagoditi s obzirom na težinu bolesti, dob i odgovor na liječenje. Liječenje se započinje manjom dozom, koja se postupno povećava do doze optimalne bolesniku.

Liječenje psihomotoričkog nemira u odraslih osoba

Preporučena doza je 100 mg - 200 mg, četiri puta na dan. Razmak izmeĎu pojedinih doza trebao bi biti 6 sati, uz iznimku kada neki bolesnici mogu uzeti cjelokupnu dnevnu dozu odjednom, prije spavanja.

Starijim osobama daje se pola početne doze namijenjene odraslima, uz strogi liječnički nadzor.

Liječenje nemira i tjeskobe u starijih osoba

Početna je doza 25 mg, koja se potom može povećati na 50 mg, četiri puta na dan, uz strogi liječnički nadzor.

Primjena u djece

Lijek Prazine ne smije se primjenjivati u djece.

Ako uzmete više lijeka Prazine nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Simptomi predoziranja su dubok san, osjećaj uznemirenosti i koma.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Prazine

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je što prije i potom nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Prazine

Uzimajte lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno. Liječnik će Vam smanjivati dozu lijeka postepeno.

Prestanete li naglo uzimati lijek Prazine, simptomi Vaše bolesti mogu se ponovno javiti, a možete i razviti simptome ustezanja kao što su:

- osjećaj mučnine, znojenje i nesanica - nekontrolirani pokreti

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Promazin pripada skupini fenotijazina, te su zabilježene nuspojave povezane s tom skupinom lijekova.

Neke osobe mogu biti osjetljive i na male doze lijeka te se u njih mogu pojaviti paradoksalni učinci: uzbuĎenost, uznemirenost ili nesanica te ostale blaže nuspojave. Starije osobe su osobito osjetljive na učinke promazina, posebice na sedativne učinke, učinke na smanjenje krvnog tlaka i učinke na regulaciju temperature. Ti učinci mogu biti povezani s dozom lijeka.

Zabilježeni su simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje, nesanicu ponovnu pojavu psihotičnih simptoma i nevoljnih poremećaja pokreta.

Fenotijazini mogu izazvati promjene u EKG-u, te srčani zastoj i iznenadnu smrt.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Pospanost, sedacija, antikolinergički učinci poput suhih usta, začepljenosti, smanjenog mokrenja, širokih zjenica, zatim sniženi krvni tlak, ubrzan rad srca, zatvor, nagon na mokrenje ili zadržavanje mokraće u slučaju povećanja prostate, zamućenje vida; odlaganje mutnog materijala u oku (leća, rožnica i mrežnica), poremećaji pokreta ili simptomi karakteristični za Parkinsonovu bolest.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Otežano mokrenje; povećana osjetljivost kože na sunce, kožni osip - povezan s kontaktnim dermatitisom, s drugim alergijskim reakcijama ili sa žuticom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Smanjenje broja krvnih stanica - može se pojaviti u prva tri mjeseca liječenja, a oporavak uslijedi jedan do dva tjedna po okončanju liječenja; nakon oporavka može se ponovno pojaviti pri nastavku liječenja.

 Poremećaj seksualne funkcije.

 Žutica - može se javiti dva tjedna nakon teškog svrbeža, te može napredovati do kroničnog aktivnog hepatitisa. U takvim se slučajevima može pokazati nužnim prekinuti liječenje. Jetreni funkcijski testovi mogu biti poremećeni i bez očevidnih znakova žutice.

 Neuroleptički maligni sindrom (NMS) - može se pojaviti bilo kada za vrijeme trajanja liječenja skupinom lijekova za poremećaje živčanog sustava (neurolepticima), a uključuje više simptoma poput poremećaja svijesti, ukočenosti mišića, drhtanja, nekontroliranih pokreta, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, velikih oscilacija krvnog tlaka, znojenja, pojačanog lučenja sline, crvenila lica, povećanog broja bijelih krvnih stanica, dehidracije, poremećaja elektrolita

- Ostale nuspojave: dugotrajna i bolna erekcija, poremećaji pigmentacije kože.

Učestalost niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka.

 U slučaju niže navedenih nuspojava liječenje trebate odmah prekinuti.

Nedostatak ili manjak krvnih stanica (neutrofila), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita) Ekstrapiramidalni simptomi (skupina simptoma poput “zakočenog” držanja, tremora, usporenog hoda, sitnih koraka, smanjene mimike, zbunjenosti, epileptičkih napada).

Neuroleptički maligni sindrom (skupina simptoma poput povišene tjelesne temperature, promjene svijesti, ukočenosti mišića, poremećaja autonomnog živčanog sustava)

 Ostale nuspojave: Zatamnjenja na rožnici i leći oka.

Poremećaji srčanog ritma, promjene EKG-a (zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti).

Sniženi krvni tlak, slučajevi začepljenja vena (venske tromboembolije), uključujući slučajeve začepljenja vena u plućima (plućne embolije) i slučajeve začepljenja vena nogu (duboke venske tromboze).

Žutica

Alergijska reakcija na koži, osip, preosjetljivost na svijetlo (fotosenzitivna reakcija), kontaktni dermatitis. Simptomi ustezanja kod novoroĎenčadi

Simptomi poput suhih usta, zatvora, poremećaj mokrenja i zamagljen vid.

Sniženi krvni tlak i poremećaji regulacije tjelesne temperature su nuspojave ovisne o dozi lijeka te mogu uzrokovati ozbiljne padove tjelesne temperature ili pak povišenja temperature u starijih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Prazine sadrži

Djelatna tvar je promazinklorid.

Jedna Prazine 25 mg obložena tableta sadrži 25 mg promazinklorida, Jedna Prazine 100 mg obložena tableta sadrži 100 mg promazinklorida,

Drugi sastojci su:

Prazine 25 mg obložene tablete

Jezgra tablete: laktoza hidrat, saharoza, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.

Zaštitna ovojnica: celulozaacetatftalat, dietilftalat

Šećerna ovojnica: saharoza, talk, titanijev dioksid (E 171), povidon, polietilenglikol, žuti željezov oksid, (E 172).

Prazine 100 mg obložene tablete

Jezgra tablete: saharoza, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,, talk, kukuruzni škrob, magnezijev stearat

Zaštitna ovojnica: celulozaacetatftala, dietilftalat

Šećerna ovojnica: saharoz, talk, povidon, polietilenglikol, crveni željezov oksid (E 172).

Kako Prazine izgleda i sadržaj pakiranja

Prazine 25 mg obložene tablete su žute šećernom ovojnicom obložene tablete glatkih i ravnih površina, promjera 7 mm.

Prazine 100 mg obložene tablete su crvene do crvenkasto-smeĎe šećernom ovojnicom obložene tablete glatkih i ravnih površina.

Prazine tablete dostupne su u pakiranju od 50 obloženih tableta u blisteru, u kutiji, promjera 9 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana 17. studenog 2020.