Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, živo

Priorix je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 9 mjeseci ili starije, adolescenata i odraslih osoba protiv morbila, parotitisa i rubele.

Za primjenu u djece stare od 9 do 12 mjeseci vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.

Doziranje

Primjena cjepiva Priorix treba se temeljiti na sluţbenim preporukama.

Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije

Doza je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva. Drugu dozu treba primijeniti u skladu sa sluţbenim preporukama.

Priorix se moţe primijeniti u osoba koje su prethodno bile cijepljenje drugim monovalentnim ili kombiniranim cjepivom protiv ospica, parotitisa i rubele.

Djeca u dobi od 9 do 12 mjeseci

U djece tijekom prve godine ţivota moţe doći do nedovoljnog odgovora na komponente cjepiva. Ukoliko epidemiološka situacija zahtijeva cijepljenje djece tijekom prve godine ţivota (npr. u slučaju izbijanja epidemije ili putovanja u endemske krajeve), drugu dozu cjepiva Priorix treba primijeniti u drugoj godini ţivota, po mogućnosti unutar tri mjeseca od primjene prve doze. Ni pod kojim okolnostima razmak izmeĎu doza ne smije biti manji od četiri tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Djeca mlaĎa od 9 mjeseci

Sigurnosti i djelotvornost cjepiva Priorix u djece mlaĎe od 9 mjeseci nije ustanovljena.

Način primjene

Priorix je namijenjen za potkoţno injiciranje, iako se moţe primijeniti i u mišić, u deltoidno područje ili u anterolateralni dio bedra (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Kod bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije preporučuje se potkoţna primjena (vidjeti dio 4.4).

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili neomicin. Prethodna pojava kontaktnog dermatitisa izazvanog neomicinom nije kontraindikacija. Za reakcije preosjetljivosti na proteine jajeta, vidjeti dio 4.4.

Trenutna ili nedavna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida). Priorix nije kontraindiciran za primjenu u osoba koje primaju topikalne ili niskodozne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilaksu astme ili nadomjesnu terapiju) (vidjeti dio 4.4).

Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija, AIDS ili simptomatska HIV infekcija ili dobno specifičan postotak CD4+ T-limfocita u djece mlaĎe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; u djece od 12.-35. mjeseca ţivota: CD4+ < 20%; u djece od 36-59 mjeseci starosti: CD4+ < 15% (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća. Osim toga, potrebno je izbjegavati trudnoću mjesec dana nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).

Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Priorix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom febrilnom bolesti. Prisutnost lakše infekcije, poput prehlade, ne bi trebala odgoditi cijepljenje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor za rijedak slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

6049264103541

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlapi s koţe prije injiciranja, jer oni mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu. 60492649815830

U djece u prvoj godini ţivota moţe doći do nedovoljnog odgovora na komponente cjepiva zbog moguće interferencije s majčinim protutijelima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).

Potreban je oprez prilikom primjene cjepiva Priorix u osoba s poremećajem središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) te osoba koje su podloţne febrilnim konvulzijama ili imaju obiteljsku anamnezu febrilnih konvulzija. Cijepljenike s anamnezom febrilnih konvulzija treba pomno pratiti i nakon cijepljenja.

Komponente cjepiva protiv morbila i rubele proizvode se na staničnim kulturama pilećih embrija te stoga u tragovima mogu sadrţavati bjelančevine jaja. Osobe koje su prethodno, nakon konzumiranja jaja, doţivjele anafilaktičku, anafilaktoidnu ili neku drugu trenutnu reakciju (npr. generaliziranu urtikariju, oticanje usta i grla, poteškoće s disanjem, hipotenziju ili šok) mogu biti pod povećanim rizikom od nastupa trenutne reakcije preosjetljivosti, iako su takve vrste reakcija vrlo rijetke. Osobe koje su doţivjele anafilaksiju nakon konzumacije jaja treba cijepiti uz osobiti oprez i treba imati pri ruci odgovarajuću terapiju za anafilaksiju za slučaj nastupa takve reakcije.

Ograničena zaštita protiv morbila moţe se postići cijepljenjem unutar 72 sata od izlaganja prirodnom virusu morbila.

Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijskom iglom, nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja moţe doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata. Ona moţe biti praćena raznim neurološkim znakovima, poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka. Vaţno je poduzeti pripremne mjere kako bi se izbjegla ozljeda uslijed gubitka svijesti.

Kao i sa svim drugim cjepivima zaštitni imunološki odgovor moţda neće biti postignut kod svih cjepljenika.

PRIORIX SE NI POD KOJIM OKOLNOSTIMA NE SMIJE PRIMIJENITI U KRVNU ŢILU.

Trombocitopenija

Nakon cijepljenja ţivim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele, prijavljeni su slučajevi pogoršanja trombocitopenije i slučajevi ponovne pojave trombocitopenije u osoba u kojih se ista javila nakon prve doze ţivog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele. Trombocitopenija povezana s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele je rijetka i općenito samo-ograničavajuća. U bolesnika s postojećom trombocitopenijom ili koji su razvili trombocitopeniju nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele potrebno je paţljivo procijeniti odnos rizika i koristi primjene cjepiva Priorix. Takve bolesnike je potrebno cijepiti s oprezom uz, po mogućnosti, potkoţnu primjenu.

Imunokompromitirani bolesnici

Cijepljenje se moţe razmotriti u bolesnika s odabranim imunodeficijencijama kod kojih koristi cijepljenja nadmašuju rizike (npr. u ispitanika s asimptomatskom HIV infekcijom, deficijencijama IgG podskupina, priroĎenom neutropenijom, kroničnom granulomatoznom bolešću i bolestima deficijencije komplemenata).

Imunokompromitirani bolesnici koji nemaju kontraindikaciju za cijepljenje (vidjeti dio 4.3) moţda neće reagirati tako dobro kao imunokompetentne osobe, stoga neki od njih mogu oboljeti od morbila, parotitisa ili rubele iako su odgovarajuće cijepljeni. U tih bolesnika treba pomno pratiti razvijaju li se znakovi morbila, parotitisa ili rubele.

Zbog mogućeg rizika od smanjenog odgovora na cjepivo i/ili diseminiranih bolesti, treba razmotriti vremenski razmak izmeĎu cijepljenja cjepivom Priorix i primjene imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.3).

Prijenos virusa

3

Nikad nije zabiljeţen prijenos virusa morbila i parotitisa s cijepljenika na osjetljive osobe. Poznato je da dolazi do izlučivanja virusa rubele i morbila u farinks 7 do 28 dana nakon cijepljenja, a najviše je oko jedanaestog dana. MeĎutim, nema dokaza o prijenosu tako izlučenog virusa iz cjepiva na osjetljive osobe. Zabiljeţen je prijenos virusa rubele na dojenčad putem majčinog mlijeka, kao i transplacetarni prijenos, bez kliničkih dokaza bolesti. 60492649815830

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Priorix sadrţi 4-aminobenzoatnu kiselinu. Moţe uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i, u iznimnim slučajevima, bronhospazam.

Ovo cjepivo sadrţi 334 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi. Fenilalanin moţe biti štetan za osobe s fenilketonurijom.

Ovo cjepivo sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrţi manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Klinička ispitivanja pokazala su da se Priorix moţe primijeniti istovremeno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva (uključujući i šesterovalentna cjepiva (DTPa-HBV-IPV/Hib)): cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularni) (DTPa), cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadrţajem antigena (dTpa), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv hepatitisa A (HAV), cjepivo protiv menigokoka serogrupe B (MenB), konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C (MenC), konjugirano cjepivo protiv menigokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (Men ACWY), cjepivo protiv virusa varičele/zostera (VZV), oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) i konjugirano cjepivo protiv pneumokoka, u skladu s lokalnim preporukama.

Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene u prehrambenim navikama i razdraţljivosti kada se Bexero primjenjivao u kombinaciji s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele (MMR-V), kada je to moguće, treba se razmotriti odvojeno cijepljenje cjepivom Priorix.

Nema podataka koji bi podrţali primjenu cjepiva Priorix s bilo kojim drugim cjepivom. Ukoliko se cjepivo Priorix primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, uvijek se mora primijeniti na različita mjesta injiciranja.

Ukoliko se ne primjenjuju istodobno, preporuča se razmak od najmanje mjesec dana izmeĎu cijepljenja cjepivom Priorix i drugim ţivim atenuiranim cjepivima.

Ako se radi tuberkulinski test, treba ga izvesti prije ili istovremeno s cijepljenjem, jer je zabiljeţeno da kombinirano cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele moţe uzrokovati privremeno smanjenu koţnu reakciju na tuberkulin. Kako ova anergija moţe trajati najviše 6 tjedana, tuberkulinski test se ne smije izvoditi unutar tog razdoblja nakon cijepljenja kako bi se izbjegli laţno negativni rezultati.

U osoba koje su primile ljudske gamaglobuline ili transfuziju krvi, cijepljenje treba odgoditi za najmanje tri mjeseca (sve do 11 mjeseci) ovisno o primijenjenoj dozi ljudskih globulina, zbog veće vjerojatnosti neuspjeha cijepljenja, uslijed pasivno stečenih protutijela na morbile, parotitis i rubelu.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja utjecaja cjepiva Priorix na plodnost.

Trudnoća

Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom Priorix.

4

Nisu provedena ispitivanja cjepiva Priorix u trudnica.

Pregledom podataka o više od 3500 osjetljivih ţena koje su, ne znajući da su trudne, u ranim fazama trudnoće cijepljene cjepivom koje je sadrţavalo virus rubele nije utvrĎen nijedan slučaj sindroma kongenitalne rubele. Naknadnim praćenjem nakon stavljanja cjepiva u promet utvrĎen je slučaj sindroma kongenitalne rubele povezan s cjepnim sojem rubele (Wistar RA 27/3) nakon nehotičnog cijepljenja trudnice cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele.

Nisu zabiljeţena oštećenja fetusa u slučajevima kad su trudnice primile cjepivo protiv morbila ili parotitisa.

Trudnoću je potrebno izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja. Ţenama koje namjeravaju zatrudnjeti treba preporučiti da trudnoću odgode.

Dojenje

Nema dovoljno iskustva s primjenom cjepiva Priorix u dojilja. Ispitivanja su pokazala da kod dojilja cijepljenih cjepivom koje sadrţi ţivi atenuirani virus rubele, moţe doći do izlučivanja virusa u mlijeko i prijenosa na dojeno dijete, bez dokaza simptomatske bolesti. Samo u slučaju da je dijete potvrĎeno ili se sumnja na imunokompromitiranost, mora se procijeniti omjer rizika i dobrobiti cijepljenja za majku (vidjeti dio 4.3).

Priorix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Prikazani sigurnosni profil temeljen je na primjeni cjepiva Priorix u otprilike 12000 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.

Nuspojave koje mogu nastupiti nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele odgovaraju onima koje su zabiljeţene nakon primjene monovalentnih cjepiva, pojedinačno ili u kombinaciji.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima aktivno su praćeni znaci i simptomi tijekom 42 dana nakon cijepljenja. Cijepljenici su zamoljeni da prijave bilo koju kliničku promjenu tijekom ispitivanja.

Najčešće nuspojave koje su se javile nakon primjene cjepiva Priorix su bile crvenilo na mjestu primjene te vrućica ≥38°C (rektalno) ili 37,5°C (pod pazuhom/u ustima).

Tablični popis nuspojava

Zabiljeţene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko:

( 1/ 10)

( 1/100 do < 1/10) ( 1/1000 do < 1/100)

( 1/10000 do < 1/1000)

Podaci iz kliničkih ispitivanja

832104-4763516Organski sustav Učestalost Nuspojave Infekcije i infestacije Često infekcije gornjeg dišnog sustava Manje često otitis media Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često limfadenopatija Poremećaji imunološkog sustava Rijetko alergijske reakcije Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često anoreksija Psihijatrijski poremećaji Manje često nervoza, abnormalni plač, nesanica Poremećaji ţivčanog sustava Rijetko febrilne konvulzije Poremećaj oka Manje često konjunktivitis Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često bronhitis, kašalj Poremećaji probavnog sustava Manje često povećanje parotidnih ţlijezda, proljev, povraćanje Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često osip Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često crvenilo na mjestu uboda, vrućica ≥38°C (rektalno) ili 37,5°C (pod pazuhom/u ustima) Često bol i oteklina na mjestu uboda, vrućica >39,5°C (rektalno) ili >39°C (pod pazuhom/ u ustima)

Općenito, učestalost nuspojava je vrlo slična kod primovakcinacije i docjepljivanja. Iznimka je bol na mjestu uboda koja je „česta“ kod primovakcinacije, a „vrlo česta“ kod docjepljivanja.

Podaci nakon stavljanja lijeka u promet

Sljedeće nuspojave identificirane su u rijetkim slučajevima nakon stavljanja cjepiva u promet. Kako su spontano prijavljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguća točna procjena učestalosti.

832104-245491tkiva *Zabiljeţen je encefalitis s učestalošću manjom od 1 na 10 milijuna doza. Rizik encefalitisa nakon primjene cjepiva je daleko niţi od encefalitisa uzrokovanog obolijevanjem prirodnim putem (morbili: 1 na 1000-2000 slučajeva; parotitis: 2-4 na 1000 slučajeva; rubela: pribliţno 1 na 6000 slučajeva).

Slučajna primjena u ţilu moţe izazvati ozbiljne reakcije pa čak i šok. Neposredne mjere liječenja ovise o teţini reakcije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3646041320956900988480976Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenom u

Zabiljeţeni su slučajevi predoziranja (do dvostruke preporučene doze) tijekom postmarketinškog praćenja. Nije bilo nuspojava povezanih sa zabiljeţenim slučajevima predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52.

Imunološki odgovor u djece u dobi od 12 mjeseci i starije

Klinička ispitivanja u djece stare od 12 mjeseci do 2 godine pokazala su da je Priorix visoko imunogen.

Cijepljenje jednom dozom cjepiva Priorix induciralo je stvaranje protutijela protiv morbila u 98,1%, protiv parotitisa u 94,4%, te protiv rubele u 100% prethodno seronegativnih cijepljenika.

Dvije godine nakon primovakcinacije stupanj serokonverzije iznosio je 93,4 % za morbile, 94,4 % za parotitis i 100% za rubelu.

Iako podaci o učinkovitosti zaštite cjepiva Priorix nisu dostupni, prihvaćeno je da imunogenost indicira učinkovitost zaštite. MeĎutim, neka ispitivanja govore da učinkovitost zaštite protiv parotitisa moţe biti niţa od one opaţene stupnjem serokonverzije za parotitis.

Imunološki odgovor u djece u dobi od 9 do 10 mjeseci

U kliničko ispitivanje uključeno je 300 zdrave djece koja su primovakcinirana u dobi 9 do 10 mjeseci. MeĎu njima, 147 ispitanika je istodobno primilo Priorix i VARILRIX. Stupanj serokonverzije iznosio je 92,6% za morbile, 91,5% za parotitis i 100% za rubelu. Stupanj serokonverzije zabiljeţen nakon primjene druge doze primijenjene 3 mjeseca nakon prve doze, iznosio je 100% za morbile, 99,2% za parotitis i 100% za rubelu. Stoga se druga doza cjepiva Priorix treba primijeniti u roku tri mjeseca kako bi se osigurao optimalan imunološki odgovor.

Adolescenti i odrasli

Sigurnost i imunogenost cjepiva Priorix u adolescenata i odraslih nije bila specifično ispitivana u kliničkim ispitivanjima.

Intramuskularna primjena

Ograničeni broj ispitanika primio je Priorix u mišić tijekom kliničkih ispitivanja. Stupnjevi serokonverzije za sve tri komponente usporedivi su s onima koji su postignuti nakon primjene pod koţu. 60492649815830

Za cjepiva se ne traţi procjena farmakokinetičkih svojstava.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju općih ispitivanja neškodljivosti.

Prašak:

aminokiseline (koje sadrţe fenilalanin) laktoza, bezvodna

manitol (E 421) sorbitol (E 420)

podloga 199 (koja sadrţi fenilalanin, 4-aminobenzoatnu kiselinu, natrij i kalij)

Otapalo:

voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Cjepivo se mora injicirati odmah nakon rekonstitucije. Ako to nije moguće, mora se čuvati na temperaturi 2°C – 8°C i primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.

Prašak u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom.

0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s gumenim čepom klipa s ili bez igala u sljedećim veličinama pakiranja:

- s 2 odvojene igle: veličine pakiranja po 1 ili 10 - bez igle: veličine pakiranja po 1 ili 10

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

8

Otapalo i rekonstituirano cjepivo treba prije rekonstitucije ili primjene vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizikalnih svojstava. U slučaju uočavanja takvih promjena, otapalo ili rekonstituirano cjepivo se ne smiju upotrijebiti.

Cjepivo se mora rekonstituirati dodavanjem cjelokupnog sadrţaja napunjene štrcaljke s otapalom u bočicu s praškom.

Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, paţljivo pročitajte upute prikazane uz slike 1 i 2. MeĎutim, štrcaljka koju ste dobili s cjepivom Priorix moţe se malo razlikovati od štrcaljke prikazane na crteţu (nema navoj za iglu).

U tom slučaju iglu pričvrstite bez navijanja.

900430-2706188

Štrcaljku uvijek primite za tijelo, a ne za klip štrcaljke ili za Luer Lock nastavak (LLA, engl. Luer Lock Adaprtor) i drţite iglu u osi štrcaljke (kao što je prikazano na Slici 2). Ako to ne učinite, moţe doći do iskrivljenja Luer Lock nastavka i curenja.

Ako prilikom sastavljanja štrcaljke doĎe do skidanja Luer Lock nastavka, potrebno je primijeniti novu dozu cjepiva (nova štrcaljka i bočica).

1. Odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (kao što je prikazano na Slici 1).

Neovisno o tome okreće li se Luer Lock nastavak ili ne, molimo slijedite niţe navedene korake:

2. Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da polako umetnete spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenete za četvrtinu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto (kao što je prikazano na Slici 2).

3. Skinite štitnik za iglu, koji moţe biti jače pričvršćen.

4. Dodajte otapalo u prašak. Mješavinu treba snaţno tresti sve do potpunog otapanja praška.

6049264480028Uslijed manjih varijacija pH vrijednosti rekonstituiranog cjepiva, njegova boja moţe varirati od svijetlo narančaste (boja breskve) do ruţičaste (fuksija ruţičaste boje). To je normalno i ne umanjuje učinkovitost cjepiva.

5. Izvucite cijeli sadrţaj bočice.

6. Za primjenu cjepiva potrebno je upotrijebiti novu iglu. Odvijte iglu iz štrcaljke i pričvrstite injekcijsku iglu ponavljajući gore navedeni korak 2.

Treba izbjegavati kontakt sa sredstvima za dezinfekciju (vidjeti dio 4.4).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priorix je cjepivo namijenjeno djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca života, adolescentima i odraslima kako bi ih zaštitilo od bolesti uzrokovanih virusima morbila, parotitisa i rubele.

Kako Priorix djeluje

Kad osoba primi cjepivo Priorix, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela koja će ga štititi od zaraze virusima morbila, parotitisa i rubele.

Iako Priorix sadržava žive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa ili rubele.

Nemojte primiti Priorix ako

 ste alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika;

 znate da ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (osip kože koji nastaje u izravnom kontaktu s alergenom poput neomicina) ne bi trebao predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom;

 bolujete od ozbiljne infekcije praćene povišenom tjelesnom temperaturom. U takvim slučajevima cijepljenje treba odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom;

 bolujete od neke bolesti (kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS/SIDA)) ili ste nedavno primili ili još uzimate neke lijekove koji oslabljuju imunološki sustav (osim niskih doza kortikosteroida za astmu ili nadomjesnu terapiju). Hoćete li primiti cjepivo ovisit će o stanju Vaše imunološke obrane.

 ste trudni. Osim toga, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Priorix ako:

 imate poremećaj središnjeg živčanog sustava, konvulzije u povijesti bolesti praćene visokom temperaturom ili se u Vašoj obitelji javljaju konvulzije. U slučaju da se nakon cijepljenja pojavi visoka tjelesna temperatura odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom;

 ste ikada doživjeli ozbiljnu alergijsku reakciju na bjelančevine jaja;

 ste nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele iskusili nuspojave koje uključuju lako nastajanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego što je uobičajeno (vidjeti dio 4);

 imate oslabljen imunološki sustav (poput infekcije HIV virusom) ili ćete započeti liječenje lijekom koji oslabljuje imunološki sustav. Potrebno Vas je pomno pratiti s obzirom da odgovor organizma na cijepljenje možda neće biti dostatan da osigura zaštitu od bolesti (vidjeti dio 2.“Nemojte primiti Priorix ako“).

Nakon, ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom može doći do nesvjestice (uglavnom u adolescenata). Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili prilikom neke prijašnje injekcije.

Ako ste cijepljeni unutar 72 sata od kontakta s bolesnikom oboljelim od morbila, Priorix će Vas do neke mjere zaštititi od ove bolesti.

Djeca mlađa od 12 mjeseci

Djeca cijepljena cjepivom Priorix tijekom prve godine života možda neće biti u potpunosti zaštićena. Liječnik će Vam savjetovati ako je potrebno docjepljivanje.

Kao što je slučaj i sa svim drugim cjepivima, Priorix možda neće u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.

Drugi lijekovi i Priorix

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).

S cjepivom Priorix možete istodobno primiti i druga cjepiva kao što su cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularno), Haemophilus influenzae tip b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, cjepivo protiv hepatitisa A, hepatitisa B, cjepivo protiv varičela, meningokokno cjepivo serogrupe C, kao i meningokokno cjepivo serogrupe A,C,W-135 i Y i pneumokokno konjugirano cjepivo. Za daljnje informacije razgovarajte s liječnikom ili s medicinskom sestrom. Različita mjesta injiciranja će se koristiti za svako cjepivo

Ako se ne primjenjuju istodobno, preporučuje se razmak od najmanje mjesec dana izmeĎu cijepljenja cjepivom Priorix i drugim živim atenuiranim cjepivima.

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca ako ste primili transfuziju krvi ili ljudska protutijela (imunoglobuline).

Ako se radi tuberkulinski test, potrebno ga je obaviti prije cijepljenja, istovremeno s cijepljenjem ili 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom Priorix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Priorix se ne smije dati trudnicama.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Osim toga, važno je da ne zatrudnite unutar mjesec dana nakon cijepljenja. Tijekom tog razdoblja trebate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću.

Priorix sadrži sorbitol, 4-aminobenzoatnu kiselinu, fenilalanin, natrij i kalij Ovo cjepivo sadrži 9 mg sorbitola u jednoj dozi.

Priorix sadrži 4-aminobenzoatnu kiselinu. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i, u iznimnim slučajevima, bronhospazam.

Ovo cjepivo sadrži 334 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Priorix treba injicirati pod kožu ili u mišić, ili u rame ili s vanjske strane bedra.

Priorix je namijenjen za djecu u dobi od navršenog 9. mjeseca života, adolescente i odrasle osobe. Liječnik će na temelju službenih preporuka odrediti odgovarajuće vrijeme kao i broj injekcija koje ćete primiti.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa cjepivom Priorix su bile slijedeće:

 Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva):  crvenilo na mjestu uboda

 vrućica 38°C ili viša

 Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 primijenjenih doza cjepiva):  bol i oteklina na mjestu uboda

 vrućica viša od 39,5 °C  osip (točkice)

 infekcije gornjih dišnih putova

 Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 primijenjenih doza cjepiva):  infekcija srednjeg uha

 oticanje limfnih žlijezda (u vratu, pazuhu ili preponama)  gubitak teka

 razdražljivost

 neuobičajeni plač

 nemogućnost spavanja (nesanica)

 crvenilo, iritacija i suzenje očiju (konjunktivitis)  bronhitis

 kašalj

 oticanje parotidnih žlijezda (podušne žlijezde slinovnice).  proljev

 povraćanje

 Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 primijenjenih doza cjepiva):  konvulzije koje prate vrućicu

 alergijske reakcije

Nakon stavljanja cjepiva Priorix u promet, u nekoliko slučaja zabilježene su i sljedeće nuspojave:  bol u mišićima i zglobovima

 točkasto krvarenje ili krvarenje u obliku mrljica ili pojava modrica češće nego što je normalno zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocita)

 iznenadne, po život opasne alergijske reakcije

 infekcija ili upala mozga, leĎne moždine i perifernih živaca koji rezultiraju prolaznim teškoćama pri hodu (nemogućnost stajanja) i/ili prolaznim gubitkom kontrole tjelesnih pokreta, upala nekih živaca, moguće s trncima ili osjećajem peckanja ili gubitkom osjeta ili normalne pokretljivosti (sindrom Guillain-Barré)

 sužavanje ili neprohodnost krvnih žila

 erythema multiforme (simptomi su crvene mrlje, često uz svrbež, slične osipu kod morbila, koje se najprije javljaju na udovima, a ponekad na licu i ostalim dijelovima tijela)

 sindrom sličan parotitisu ili morbilima (uključujući prolazno, bolno oticanje testisa i oticanje vratnih žlijezda)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake 'EXP'.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti. Ako to nije moguće, mora se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) i primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Priorix sadrži

 Djelatne tvari su: živi atenuirani virusi morbila, parotitisa, i rubele.

 Drugi sastojci su:

Prašak: aminokiseline (koje sadrže fenilalanin), bezvodna laktoza, manitol (E 421), sorbitol (E 420), podloga 199 (koja sadrži fenilalanin, 4-aminobenzoatnu kiselinu, natrij i kalij). Otapalo: voda za injekcije.

Kako Priorix izgleda i sadržaj pakiranja

Priorix dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1 doza praška u staklenoj bočici i otapala u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)) s iglama ili bez igala u sljedećim veličinama pakiranja:

- s 2 odvojene igle: veličine pakiranja po 1 ili 10 - bez igle: veličine pakiranja po 1 ili 10.

Priorix se sastoji od bjelkastog do blago ružičastog kolačića, pri čemu dio kolačića može biti žućkaste do blago narančaste boje, i otapala (voda za injekcije) za rekonstituciju cjepiva koje je bistra i bezbojna tekućina.

Sve veličine pakiranja se ne moraju nalaziti na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgija

Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.

Ostali izvori informacija

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek valja osigurati odgovarajuću medicinsku skrb i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlapi s kože prije injiciranja cjepiva, jer oni mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Priorix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti u žilu.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Otapalo i rekonstituirano cjepivo treba prije rekonstitucije ili primjene vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizikalnih svojstava. U slučaju uočavanja takvih promjena, otapalo ili rekonstituirano cjepivo se ne smiju upotrijebiti.

Cjepivo se mora rekonstituirati dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke s otapalom u bočicu s praškom.

Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pažljivo pročitajte upute prikazane uz slike 1 i 2.

MeĎutim, štrcaljka koju ste dobili s cjepivom PRIORIX može se malo razlikovati od štrcaljke prikazane na crtežu (nema navoj za iglu).

U tom slučaju iglu pričvrstite bez navijanja.

spojnik igle

Igla štitnik za iglu

Štrcaljka

Luer Lock nastavak

klip štrcaljke

tijelo štrcaljke zatvarač štrcaljke

Slika 1 Slika 2

Štrcaljku uvijek primite za tijelo, a ne za klip štrcaljke ili za Luer Lock nastavak (LLA, engl. Luer Lock Adaprtor) i držite iglu u osi štrcaljke (kao što je prikazano na Slici 2). Ako to ne učinite, može doći do iskrivljenja Luer Lock nastavka i curenja.

Ako prilikom sastavljanja štrcaljke, doĎe do skidanja Luer Lock nastavka potrebno je primijeniti novu dozu cjepiva (nova štrcaljka i bočica).

1. Odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (kao što je prikazano na Slici 1).

Neovisno o tome okreće li se Luer Lock nastavak ili ne, molimo slijedite niže navedene korake:

2. Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da polako umetnete spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenete za četvrtinu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto (kao što je prikazano na Slici 2).

3. Skinite štitnik za iglu, koji može biti jače pričvršćen.

4. Dodajte otapalo u prašak. Mješavinu treba snažno tresti sve do potpunog otapanja praška u otapalu.

Uslijed manjih varijacija pH vrijednosti rekonstituiranog cjepiva, njegova boja može varirati od svijetlo narančaste (boja breskve) do ružičaste (fuksija ružičaste boje). To je normalno i ne umanjuje učinkovitost cjepiva.

5. Izvucite čitav sadržaj bočice.

6. Za primjenu cjepiva potrebno je upotrijebiti novu iglu. Odvijte iglu iz štrcaljke i pričvrstite injekcijsku iglu ponavljajući gore navedeni korak 2.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti. Ako to nije moguće, mora se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) i primijeniti unutar 8 sati od rekonstitucije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.