M-M-RvaxPro, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (živo)*

M-M-RvaxPro je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2).

4869618346 U posebnim okolnostima M-M-RvaxPro se može primijeniti dojenčadi u dobi od 9 mjeseci nadalje (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).

Za primjenu tijekom epidemije morbila, ili postekspozicijsko cijepljenje, ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje prethodno nisu bile cijepljene, a koje su u kontaktu s trudnicama podložnim zarazi, te u osoba koje su vjerojatno podložne zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio 5.1.

Primjena M-M-RvaxPro treba se temeljiti na službenim preporukama.

2

Doziranje

· Osobe u dobi od 12 mjeseci i stariji:

Osobe od 12 mjeseci starosti nadalje trebaju primiti jednu dozu cjepiva na odabrani datum. Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama. Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali

odgovor na prvu dozu.

·Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci:

5785104191218s Podaci o imunogenosti i sigurnosti pokazuju da se M-M-RvaxPro može primjenjivati u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci, u skladu sa službenim preporukama ili kad e rana zaštita smatra neophodnom (npr. u dječjem vrtiću, u vrijeme epidemije ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila). Tu dojenčad je potrebno docjepljivati u dobi od 12 do

15 mjeseci. Dodatna doza cjepiva koje sadrži morbile treba se razmotriti u skladu sa službenim

preporukama (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

·Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:

Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RvaxPro u djece mlađe od 9 mjeseci.

Način primjene

Cjepivo se injicira intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).

Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.

Cjepivo se mora primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije.

Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, te za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.

NE INJICIRATI INTRAVASKULARNO.

Preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv morbila, parotitisa ili rubele ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući neomicin (vidjeti dijelove 2 i 4.4).

Trudnoća. Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).

Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom > 38,5 °C.

Aktivna neliječena tuberkuloza. U djece koja se liječe protiv tuberkuloze nije zamijećena egzacerbacija bolesti nakon cijepljenja cjepivom sa živim virusom morbila. Do sada nisu prijavljena ispitivanja utjecaja cjepiva protiv morbila u djece s neliječenom tuberkulozom.

Krvne diskrazije, leukemija, limfomi bilo koje vrste ili druge maligne neoplazme koje zahvaćaju krvotvorni i limfni sustav.

Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida). M-M-RvaxPro nije kontraindiciran u osoba koje se liječe topikalnim kortikosteroidima ili niskim dozama kortikosteroida

za parenteralnu primjenu (npr. u profilaksi astme ili nadomjesnoj terapiji).

3

Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska HIV-infekcija ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ < 25%; u djece između 12 i

34996451123 35 mjeseci: CD4+ < 20%; u djece između 36 i 59 mjeseci: CD4+ < 15% (vidjeti dio 4.4).

271349829418pv U teško imunokompromitiranih ojedinaca nehotično cijepljenih cjepivom koje sadrži irus morbila prijavljen je encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica

diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.

Prirođena ili nasljedna imunodeficijencija u obiteljskoj anamnezi, osim ako se ne dokaže da je potencijalni primatelj cjepiva imunološki kompetentan.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek je potrebno osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor cijepljene osobe, jer u rijetkim slučajevima nakon primjene cjepiva može nastupiti anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.8).

Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije. Preporučuje se pažljivo pratiti takve osobe nakon cijepljenja, kako bi se

prepoznali rani znakovi tih reakcija.

Budući da se živa cjepiva protiv morbila i parotitisa proizvode u kulturi stanica pilećih embrija, osobe koje su imale anafilaktičnu, anafilaktoidnu ili drugu akutnu reakciju (npr. urtikariju, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenziju ili šok) nakon konzumacije jaja, mogu imati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti ranog tipa. Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi.

Posebna pozornost potrebna je pri primjeni M-M-RvaxPro u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili s ozljedama mozga u osobnoj anamnezi. Liječnik treba voditi brigu o mogućem porastu temperature koji se može javiti nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).

Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci cijepljena cjepivom protiv morbila u vrijeme epidemije ili zbog nekog drugog razloga možda neće imati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti cirkulirajućih majčinih antitijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).

Trombocitopenija

2272752161911 Ovo cjepivo se zbog mogućeg krvarenja mora primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer se u takvih bolesnika nakon intramuskularne primjene može javiti krvarenje. Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži stupanj trombocitopenije nakon

cijepljenja. Osim toga, osobe u kojih se razvila trombocitopenija pri primjeni prve doze cjepiva

5598762167739 M-M-RvaxPro (ili cjepiva s nekom od njegovih komponenata) mogu razviti trombocitopeniju na ponovljenu dozu. Kako bi se utvrdilo je li potrebno dati dodatne doze cjepiva, može se procijeniti serološki status. Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima, mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi (vidjeti dio 4.8).

Ostalo

Cijepljenje se može uzeti u obzir u bolesnika s određenim imunodeficijencijama kod kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski bolesnici s HIV-om, deficijencije podklase IgG, prirođena neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).

3528280130415 Imunokompromitirani bolesnici koji nemaju kontraindikacije za cijepljenje ovim cjepivom (vidjeti dio 4.3) možda neće tako dobro odgovoriti kao imunokompetentni bolesnici, stoga neki od ovih

4

530605030155p bolesnika mogu dobiti ospice, zaušnjake ili rubelu u slučaju kontakta, usprkos rimjerenoj primjeni cjepiva. Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova ospica, zaušnjaka i rubele.

Cijepljenje s M-M-RvaxPro cjepivom ne mora rezultirati zaštitom od bolesti u svih cijepljenih osoba.

Prijenos

2055177643048 Izlučivanje malih količina živog atenuiranog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja. Nije dokazano da se takav virus može prenijeti na osobe podložne zarazi koje su u kontaktu sa cijepljenim osobama. Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta ne smatra značajnim rizikom, premda je prihvaćen kao teoretska mogućnost. Međutim, zabilježen je prijenos virusa rubele iz cjepiva putem majčinog mlijeka na dojenčad, ali bez znakova kliničke bolesti (vidjeti dio 4.6).

Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn virusa parotitisa sa cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Sorbitol (E 420)

Ovaj lijek sadrži 14,5 miligrama sorbitola po dozi. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.

Imunoglobulin

Imunoglobulini (Ig) se ne smiju davati istodobno s cjepivom M-M-RvaxPro.

Istodobna primjena imunoglobulina s cjepivom M-M-RvaxPro može utjecati na očekivani imunološki odgovor. Cijepljenje se mora odgoditi najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene ljudskog serumskog imunoglobulina.

Primjena krvnih pripravaka koji sadrže protutijela na morbile, parotitis ili rubelu, uključujući pripravke imunoglobulina, mora se izbjegavati tijekom mjesec dana nakon cijepljenja dozom M-M-RvaxPro, osim ako se to ne smatra neophodnim.

Laboratorijske pretrage

Prijavljeno je da pojedinačno primijenjena cjepiva sa živim atenuiranim virusima morbila, parotitisa i rubele mogu privremeno potisnuti osjetljivost kože na tuberkulin. Stoga je tuberkulinski test, ako ga se

mora raditi, potrebno napraviti prije cijepljenja, istodobno s cijepljenjem ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom M-M-RvaxPro.

Istodobna primjena s drugim cjepivima

22279826743 M-M-RvaxPro može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom.

3512230189739M Objavljeni klinički podaci podupiru istodobnu primjenu prethodne formulacije kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača erck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, SAD (u daljnjem tekstu MSD) s drugim dječjim cjepivima, uključujući DTaP (ili DTwP), IPV (ili OPV),

HIB (Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipa b s cjepivom protiv hepatitisa B) i VAR (vodene kozice).

5

Na temelju kliničkih ispitivanja s kvadrivalentnim cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i vodenih kozica te s prethodnom formulacijom kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele

1149109304600 proizvođača MSD, M-M-RvaxPro se može davati istodobno s cjepivom protiv hepatitisa A. Ta su klinička ispitivanja pokazala da imunološki odgovor nije bio izmijenjen i da su cjepiva imala sličan opći sigurnosni profil.

Budući da se pokazalo da M-M-RvaxPro ima sigurnosni i imunogeni profil sličan prethodnoj formulaciji kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača MSD, može se uzeti u

obzir iskustvo s ovim cjepivom.

M-M-RvaxPro treba primijeniti istodobno, ali na različitim mjestima primjene injekcije, ili jedan mjesec prije ili poslije primjene drugih živih virusnih cjepiva.

Trudnoća

Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom M-M-RvaxPro.

Nisu provedena ispitivanja primjene cjepiva M-M-RvaxPro u trudnica.

2003044298183 U pregledu više od 500 žena podložnih zarazi koje su, ne znajući da su u ranoj fazi trudnoće, bile cijepljene cjepivom koje je sadržavalo rubelu, nisu bili prijavljeni slučajevi sindroma kongenitalne rubele. Praćenjem lijeka nakon stavljanja u promet utvrđen je sindrom kongenitalne rubele povezan sa sojem cjepiva protiv rubele nakon slučajnog cijepljenja trudnice cjepivom protiv morbila, parotitisa i

rubele.

3249001301 Oštećenje fetusa nije dokumentirano kada su trudnicama primijenjena cjepiva protiv morbila ili parotitisa.

558393630365m Nehotično cijepljenje trudnica koje još ne znaju da su trudne cjepivima koja sadrže orbile, parotitis ili rubelu ne bi trebalo biti razlog za prekid trudnoće.

Trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja. Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.

Dojenje

Ispitivanja su pokazala da rodilje koje doje, a koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele, mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojenče. Niti jedno dojenče sa serološkim dokazom rubela infekcije nije imalo simptomatsku bolest. Nije poznato izlučuju li se virusi morbila ili parotitisa u majčinu mlijeku, pa je stoga potreban oprez kad se M-M-RvaxPro primjenjuje u dojilja.

Plodnost

M-M-RvaxPro nije procjenjivan u ispitivanjima plodnosti.

1727200161814M Nisu provedena ispitivanja utjecaja cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Očekuje se da -M-RvaxPro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

1473116509 a. Sažetak sigurnosnog profila

237832930506M U kliničkim ispitivanjima -M-RvaxPro je bio primijenjen u 1965 djece (vidjeti dio 5.1), a opći

sigurnosni profil mogao se usporediti s prethodnom formulacijom kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača MSD.

6

3310312162057 U jednom je kliničkom ispitivanju 752 djece primilo M-M-RvaxPro intramuskularno ili supkutano. Oba puta primjene imala su usporediv opći sigurnosni profil, premda su reakcije na mjestu primjene injekcije bile manje česte u skupini cijepljenoj i.m. (15,8%) nego u skupini cijepljenoj s.c. (25,8%).

3547237321798b Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece. U neke su djece nakon cijepljenja cjepivom M-M-RvaxPro bile primijećene sljedeće nuspojave povezane s cjepivom, sažete u dijelu b (isključujući izolirane prijave čija je učestalost ila < 0,2%).

U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RvaxPro nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju

preosjetljivosti.

4253202161688f 3813936483633d Osim toga, druge nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva M-M-RvaxPro u promet i/ili tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet prethodnih ormulacija monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača MSD, bez obzira na njihovu uzročno-posljedičnu povezanost ili učestalost navedene su u ijelu b. Kada se učestalost ovih štetnih događaja ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ista je klasificirana kao „nepoznata”. Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.

2304795191756p Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva M-M-RvaxPro bile su: vrućica (38,5 °C ili viša); reakcije na mjestu rimjene injekcije uključujući bol, oticanje i eritem.

b. Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka)]

7

842060-7622413p p NuspojaveUčestalostInfekcije i infestacijenazofaringitis, infekcije gornjih dišnih puteva ili virusne infekcije manje čestoaseptički meningitis†, atipični oblik morbila, epididimitis, orhitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakutni sklerozirajući panencefalitis†nepoznatoPoremećaji krvi i limfnog sustavaregionalna limfadenopatija, trombocitopenijanepoznatoPoremećaji imunološkog sustavaanafilaktoidna reakcija, anafilaksija i slične pojave poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edemanepoznatoPsihijatrijski poremećajiplačmanje čestorazdražljivostnepoznatoPoremećaji živčanog sustavaafebrilne konvulzije ili napadaji, ataksija, omaglice, encefalitis†, encefalopatija†, febrilne konvulzije (u djece), Guillain-Barreov sindrom, glavobolja, encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila (vidjeti dio 4.3), očna paraliza, optički neuritis, parestezija, polineuritis,polineuropatija, retrobulbarni neuritis, sinkopa nepoznatoPoremećaji okakonjuktivitis, retinitisnepoznatoPoremećaji uha i labirintasenzorička gluhoćanepoznatoPoremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjarinorejamanje čestobronhospazam, kašalj, upala pluća, pneumonitis (vidjeti dio 4.3), grloboljanepoznatoPoremećaji probavnog sustavaproljev ili povraćanjemanje čestomučninanepoznatoPoremećaji kože i potkožnog tkivamorbiliformni osip ili drugi oblici osipačestourtikarijamanje čestopanikulitis, pruritus, purpura, induracije kože, Stevens-Johnsonov sindrom, kožni granulom (povezan s virusom rubele porijeklom iz cjepiva)nepoznatoPoremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkivaartritis† i/ili artralgija† (obično prolazna i rijetko kronična), mialgijanepoznatoOpći poremećaji i reakcije na mjestu primjenevrućica (38,5 °C ili viša), eritem na mjestu rimjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcijevrlo čestopodljev na mjestu primjene injekciječestoosip na mjestu primjene injekcijemanje čestokratkotrajno pečenje i/ili bockanje na mjestu primjene injekcije, opća slabost, papilitis, periferni edemi, oticanje, osjetljivost na dodir, vezikule namjestu primjene injekcije, oticanje i žarenje na mjestu rimjene injekcijenepoznatoKrvožilni poremećajivaskulitisnepoznato† vidjeti dio c

c. Opis odabranih nuspojava Aseptički meningitis

Prijavljeni su slučajevi aseptičkog meningitisa nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa i rubele. Premda se pokazalo da postoji uzročno-posljedični odnos između aseptičkog meningitisa i drugih sojeva cjepiva protiv parotitisa, nema dokaza koji bi povezivali aseptički meningitis s cjepivom protiv parotitisa koje sadrži soj Jeryl Lynn.

8

Encefalitis i encefalopatija

U teško imunokompromitiranih osoba koje su nehotično bile cijepljene cjepivom koje sadrži virus morbila zabilježeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva (vidjeti dio 4.3); također su zabilježeni diseminirani parotitis i infekcija virusom rubele iz cjepiva.

230479629520p Subakutni sklerozirajući anencefalitis

Nema dokaza da cjepivo protiv morbila može prouzročiti subakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE). Prijavljeni su slučajevi SSPE u djece koja nisu imala u anamnezi infekciju divljim tipom virusa morbila, ali su primila cjepivo protiv morbila. Neki od tih slučajeva mogli su biti posljedica neprepoznatih ospica u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila. Rezultati retrospektivnog kliničkog ispitivanja provedenog u Američkim Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (US Centers for Disease Control and Prevention), ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.

Artralgija i/ili artritis

3614292511434 3943476672978 Artralgija i/ili artritis (obično prolazni i rijetko kronični) i polineuritis znakovi su infekcije divljim virusom rubele i razlikuju se po učestalosti i težini ovisno o dobi i spolu, s time da su najčešće i najteže u odraslih žena, a najrjeđe i najlakše u pretpubertetske djece. U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0 ‒3%) i kratkotrajne. U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12 ‒20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.

Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama. U adolescentica je incidencija reakcija u sredini, između one u djece i one u žena. Čak i u starijih žena (u dobi od 35 do 45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.

Kronični artritis

Kronični artritis je bio povezan sa zarazom divljim tipom virusa rubele i povezuje se s perzistentnim virusom i/ili virusnim antigenom koji se može izolirati iz tkiva. Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične simptome zglobova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

58369203288184443603197556O Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. d zdravstvenih radnika se traži da

907338158790prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Rijetko je prijavljena primjena doza cjepiva M-M-RvaxPro koje su bile više od preporučenih, a profil nuspojava bio je usporediv s onim zapaženim pri primjeni preporučene doze M-M-RvaxPro.

Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52

Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti

Usporedno kliničko ispitivanje u koje je bilo uključeno 1279 osoba cijepljenih s M-M-RvaxPro ili

3512184191662M prethodnom formulacijom (proizvedenom s ljudskim serumskim albuminom) kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača SD pokazalo je da ta dva cjepiva imaju sličnu imunogenost i sigurnost primjene.

Klinička ispitivanja u 284 trostruko seronegativne djece u dobi od 11 mjeseci do 7 godina pokazala su da je prethodna formulacija kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača MSD visoko imunogena i da se općenito dobro podnosi. U tim je kliničkim ispitivanjima jedna injekcija

9

cjepiva protiv morbila izazvala proizvodnju protutijela inhibicije hemaglutinacije (IH) u 95% osoba, proizvodnju neutralizirajućih protutijela na parotitis u 96%, a proizvodnju protutijela IH na rubelu u 99% osoba podložnih infekciji.

Procjena imunogenosti u djece u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme primanja prve doze cjepiva Provedeno je kliničko ispitivanje s kvadrivalentnim cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele proizvođača MSD. Cjepivo je primjenjivano u dvije doze s tim da je razmak između doza bio

3 mjeseca. U ispitivanju je sudjelovalo 1620 zdravih ispitanika koji su u vrijeme primanja prve doze

cjepiva bili u dobi od 9 do 12 mjeseci. Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.

U analizi cjelokupnih podataka (cijepljene osobe bez obzira na njihov titar antitijela na početku), visoka stopa seroprotekcije od > 99% je postignuta za parotitis i rubelu nakon 2. doze cjepiva, bez obzira na dob cjepljenika prilikom primanja prve doze cjepiva. Nakon primjene 2. doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 98,1% kada je prva doza cjepiva primijenjena u dobi od

11 mjeseci; u odnosu na 98,9% kada je prva doza cjepiva primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja je dokazana). Nakon primjene dvije doze, stopa seroprotekcije protiv morbila bila je 94,6% kada je prva doza primijenjena u dobi od 9 mjeseci, u odnosu na 98,9% kada je prva doza primijenjena u dobi od 12 mjeseci (neinferiornost kao cilj ispitivanja nije dokazana).

Stope seroprotekcije za virus morbila, parotitisa i rubele u analizi cjelokupnih podataka prikazani su u Tablici 1.

3109849322039M Tablica 1: stopa seropotekcije za virus morbila, parotitisa i rubele 6 tjedana nakon primjene 1. doze i 6 tjedana nakon 2. doze kvadrivalentnog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela proizvođača SD – analiza cjelokupnih podataka

Valencija (razina seroprotekcije)	Vremenska točka	1. doza u dobi od 9 mjeseci / 2. doza u	1. doza u dozi od 11 mjeseci / 2. doza u dobi od 14 mjeseci	1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci
		stopa seroprotekcije	stopa seroprotekcije	stopa seroprotekcije
Morbili (titar ≥ 255 mIU/ml)	Nakon 1.	72,3%	87,6%	90,6%
	Nakon 2.	94,6%	98,1%	98,9%
Parotitis (titar ≥ 10 ELISA Ab jedinice/ml)	Nakon 1.	96,4%	98,7%	98,5%
	Nakon 2.	99,2%	99,6%	99,3%
Rubela (titar ≥ 10 IU/ml)	Nakon 1.	97,3%	98,7%	97,8%
	Nakon 2.	99,4%	99,4%	99,6%

Nakon primjene druge doze srednji geometrijski titar (engl. geometric mean titre, GMT) protiv morbila i rubele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je GMT protiv morbila bio niži u osoba koje su primile prvu dozu cjepiva u dobi od 9 mjeseci u odnosu na one koji su primili prvu dozu

cjepiva u dobi od 11 ili 12 mjeseci.

Usporedno ispitivanje u 752 ispitanika koji su primili M-M-RvaxPro intramuskularnim ili supkutanim putem, pokazalo je sličan profil imunogenosti u oba puta primjene.

10

2083815188778M Djelotvornost sastavnih cjepiva prethodne formulacije kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača SD bila je utvrđena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja, koja su pokazala visok stupanj zaštitne djelotvornosti koju su pružala pojedinačna cjepiva. Ta su ispitivanja također utvrdila da se serokonverzija kao odgovor na cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele podudarala sa zaštitom od ovih bolesti.

Postekspozicijsko cijepljenje

3565525351032u Cijepljenje osoba izloženih divljem tipu virusa morbila može pružiti djelomičnu zaštitu ako se cjepivo primijeni u roku od 72 sata nakon izlaganja. Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita. Nema vjerljivih dokaza da cijepljenje može pružiti zaštitu osobama koje su nedavno bile izložene divljem tipu virusa parotitisa ili rubele.

Učinkovitost

Više od 400 milijuna doza prethodne formulacije kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača MSD distribuirano je širom svijeta (od 1978. do 2003.). Široka primjena

dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do > 99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.

Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne

Cijepljenje živim atenuiranim cjepivom protiv rubele infekciji podložnih adolescentica i žena reproduktivne dobi koje nisu trudne indicirano je ako se primjenjuju određene mjere opreza (vidjeti dio 4.4 i 4.6). Cijepljenje djevojaka podložnih infekciji rubelom nakon puberteta pruža individualnu zaštitu od rubele kasnije tijekom trudnoće, čime se sprječava i infekcija fetusa i posljedične prirođene

malformacije uzrokovane rubelom.

4844763160540 Prethodno necijepljene osobe starije od 9 mjeseci koje su u dodiru s trudnicama podložnim infekciji trebale bi primiti cjepivo koje sadrži atenuirani virus rubele (kao što je M-M-RvaxPro ili

monovalentno cjepivo protiv rubele) kako bi se smanjio rizik od izlaganja trudnica rubeli.

Osobe koje su vjerojatno podložne infekciji parotitisom i rubelom

M-M-RvaxPro cjepivo je poželjno za cijepljenje osoba koje su vjerojatno podložne infekciji

parotitisom i rubelom. Osobe koje je potrebno cijepiti protiv morbila mogu primiti M-M-RvaxPro bez obzira na njihov imunološki status obzirom na parotitis ili rubelu, ako monovalentno cjepivo protiv morbila nije dostupno.

Istodobna primjena

U dvostruko slijepom, aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju (protokol V114-029), 1720 zdrave dojenčadi bilo je randomizirano za primanje cjepiva Vaxneuvance (15-valentno

pneumokokno konjugirano cjepivo) ili 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva. Dojenčad je također primila standardna pedijatrijska cjepiva, uključujući M-M-RvaxPro, koji je primijenjen istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom između 12. i 15. mjeseca života.

Nije primjenjivo.

Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka.

11

Prašak

Sorbitol (E 420)

natrijev fosfat (NaH2PO4/Na2HPO4) kalijev fosfat (KH2PO4/K2HPO4)

saharoza hidrolizirana želatina

podloga 199 s Hanksovim solima

Eagleova minimalna osnovna podloga (MEM) natrijev L-glutamat

neomicin fenolno crvenilo

natrijev hidrogenkarbonat (NaHCO3)

kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH)

Otapalo

voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

4675837236 4782311162084 –Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti; međutim, dokazana stabilnost rekonstituiranog cjepiva u primjeni je 8 sati kada se čuva na hladnom pri temperaturi od 2° C 8 °C.

301688430526 Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

300316813223p Bočicu s praškom čuvati u vanjskom akiranju radi zaštite od svjetlosti.

174825254 Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

M-M-RvaxPro s otapalom za rekonstituciju koje dolazi u bočici:

481241030296( Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (butil guma) i otapalo u bočici staklo tipa I) s čepom (klorobutil guma) u pakiranju od 1, 5 ili 10.

M-M-RvaxPro s otapalom za rekonstituciju koje dolazi u napunjenoj štrcaljki:

Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (butil guma) i otapalo u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) i čepom klipa (bromo ili klorobutil guma) i zatvaračem vrha (stiren-butadien guma).

Pakiranja od 1, 10 i 20 napunjenih štrcaljki, bez igli, s jednom zasebnom iglom ili s dvije zasebne igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

12

Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak cjepiva je svjetložuti kompaktni kristalični kolačić. Otapalo je bistra bezbojna tekućina. Nakon potpune rekonstitucije, cjepivo je bistra žuta tekućina.

Za rekonstituciju cjepiva koristite priloženo otapalo.

Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.

Potrebno je upotrijebiti jednu iglu za rekonstituciju, te zasebnu, novu iglu za injekciju.

Upute za rekonstituciju

M-M-RvaxPro s otapalom za rekonstituciju koje dolazi u bočici:

501662729768r Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku koja će se koristiti za ekonstituciju i injekciju. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite kako bi se sadržaj dobro promiješao.

2273360160527 Rekonstituirano cjepivo ne smije se upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili da se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Kako bi se smanjila mogućnost gubitka potentnosti cjepiva, preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije, ili unutar 8 sati ako se čuva u hladnjaku.

Ne zamrzavati rekonstituirano cjepivo.

2100753403 Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u štrcaljku, promijenite iglu i ubrizgajte cijeli volumen supkutano ili intramuskularno.

M-M-RvaxPro s otapalom za rekonstituciju koje dolazi u napunjenoj štrcaljki:

Kako bi se igla pričvrstila na štrcaljku, potrebno ju je čvrsto postaviti na vrh štrcaljke i dodatno zategnuti zakretanjem.

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke s otapalom u bočicu koja sadrži prašak. Nježno protresite kako bi se potpuno otopilo.

4947182563 2272129160583 Rekonstituirano cjepivo ne smije se upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili da se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Kako bi se smanjila mogućnost gubitka potentnosti cjepiva, preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije, ili unutar 8 sati ako se čuva u hladnjaku.

Ne zamrzavati rekonstituirano cjepivo.

2102303383 Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u štrcaljku, promijenite iglu i ubrizgajte cijeli volumen supkutano ili intramuskularno.

3070873549 Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13

M-M-RvaxPro je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubele (crljenca). Nakon cijepljenja, imunološki sustav (prirodna obrana tijela) počne proizvoditi protutijela na viruse morbila, parotitisa i rubele. Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim

virusima.

M-M-RvaxPro se daje kako bi pomoglo zaštititi Vas ili Vaše dijete od morbila, parotitisa i rubele. Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.

U posebnim okolnostima M-M-RvaxPro se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.

M-M-RvaxPro se također može primijeniti i tijekom epidemija morbila, ili nakon izlaganja virusu, ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje do sada nisu bile cijepljene a koje su u kontaktu s trudnicama podložnim zarazi, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom.

Premda M-M-RvaxPro sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.

Nemojte primjenjivati M-M-RvaxPro

- ako je osoba koja će se cijepiti alergična na bilo koje cjepivo protiv morbila, parotitisa ili rubele ili na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6), uključujući neomicin

- ako je osoba koja će se cijepiti trudna (osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja; pogledajte dio Trudnoća i dojenje)

- ako osoba koja će se cijepiti ima bolest praćenu vrućicom iznad 38,5 °C; međutim, malo povišena tjelesna temperatura sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja

- ako osoba koja će se cijepiti boluje od aktivne neliječene tuberkuloze

- ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj krvi ili neku vrstu raka koji zahvaća imunološki

sustav

- ako osoba koja će se cijepiti prima ili uzima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim terapije niskim dozama kortikosteroida za liječenje astme ili nadomjesno liječenje)

- ako osoba koja će se cijepiti ima oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti (uključujući AIDS)

- ako osoba koja će se cijepiti u obiteljskoj povijesti bolesti ima prirođenu ili nasljednu imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu obranu tijela), osim ako se ne pokaže da je osoba koja će se cijepiti imunološki kompetentna (ima odgovarajuću prirodnu obranu tijela).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što osoba koja će se cijepiti primi M-M-RvaxPro ako je imala nešto od navedenog:

- alergijsku reakciju na jaja ili proizvode koji sadrže jaja

- u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti ima alergije ili konvulzije (napadaje)

- nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa i/ili rubele koja je uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno

- zarazu virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nema simptome HIV bolesti. Osoba koja će se cijepiti mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte

dio Nemojte primjenjivati M-M-RvaxPro).

Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RvaxPro možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe. Također, ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije razboljela, M-M-RvaxPro možda neće spriječiti pojavu bolesti.

M-M-RvaxPro se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u takvim slučajevima

M-M-RvaxPro neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.

Drugi lijekovi i M-M-RvaxPro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako osoba koja će se cijepiti uzima ili je nedavno uzela bilo koje druge lijekove (ili primila druga cjepiva).

Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (poznatih kao Ig). Nakon cijepljenja M-M-RvaxPro cjepivom, Ig se ne smije primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.

Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4 ‒ 6 tjedana nakon cijepljenja s M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro se može primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom i/ili cjepivom protiv hepatitisa A, ali na različitim mjestima primjene injekcije (npr. u drugu ruku ili nogu).

M-M-RvaxPro se može primijeniti s nekim standardnim dječjim cjepivima koja bi se prema rasporedu trebala primijeniti u otprilike isto vrijeme. Ukoliko se cjepiva ne smiju primijeniti istodobno,

M-M-RvaxPro se mora primijeniti mjesec dana prije ili nakon primjene drugih cjepiva.

Trudnoća i dojenje

M-M-RvaxPro se ne smije primijeniti trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li u tom slučaju primiti -M-RvaxPro.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da M-M-RvaxPro utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada a strojevima.

M-M-RvaxPro sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

M-M-RvaxPro sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 miligrama) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

M-M-RvaxPro sadrži sorbitol (E 420)

Ovaj lijek sadrži 14,5 miligrama sorbitola po dozi. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave povezane su s primjenom -M-RvaxPro cjepiva:

*Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih ispitivanja primjene cjepiva M-M-RvaxPro ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača MSD ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako osoba koja se cijepila primijeti bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Bočicu s praškom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne oristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što M-M-RvaxPro sadrži Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

živi, atenuirani virus morbila1, soj Enders Edmonston živi, atenuirani virus parotitisa1, soj Jeryl Lynn [Razina B] živi, atenuirani virus rubele2, soj Wistar RA 27/3

ne manje od 1x103 TCID50*

ne manje od 12,5x103 TCID50*

ne manje od 1x103 TCID50*

*infektivna doza za 50% kulture tkiva

1 proizveden na stanicama pilećih embrija.

2 proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

Drugi sastojci su:

Prašak:

Sorbitol (E 420), natrijev fosfat (NaH2PO4/Na2HPO4), kalijev fosfat (KH2PO4/K2HPO4), saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat (NaHCO3), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH)

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako M-M-RvaxPro izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se mora pomiješati s priloženim

otapalom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.

M-M-RvaxPro je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20, s ili bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Bъlgariя

Merk Šarp i Doum Bъlgariя EOOD, tel.: + 359 2 819 3737

[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 [email protected]

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

France MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

[email protected]

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak cjepiva je svjetložuti kompaktni kristalični kolačić. Otapalo je bistra bezbojna tekućina. Nakon potpune rekonstitucije, cjepivo je bistra žuta tekućina.

Za rekonstituciju cjepiva koristite priloženo otapalo.

Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.

Potrebno je upotrijebiti jednu iglu za rekonstituciju, te zasebnu, novu iglu za injekciju.

Upute za rekonstituciju

Kako bi se pričvrstila igla na štrcaljku, potrebno ju je čvrsto postaviti na vrh štrcaljke dodatno zategnuti zakretanjem.

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke s otapalom u bočicu koja sadrži prašak. Nježno protresite kako bi se potpuno otopilo.

Rekonstituirano cjepivo ne smije se upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili da se izgled otapala, praška ili rekonstituiranog cjepiva razlikuje od gore opisanog.

Kako bi se smanjila mogućnost gubitka potentnosti cjepiva, preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije, ili unutar 8 sati ako se čuva u hladnjaku.

Ne zamrzavati rekonstituirano cjepivo.

Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u štrcaljku, promijenite iglu i ubrizgajte cijeli volumen supkutano ili intramuskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Također vidjeti dio