Premensdoc filmom obložene tablete

Biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma.

Premensdoc je indiciran u odraslih žena u dobi od 18 godina i starijih.

Doziranje

Odrasle žene u dobi od 18 godina:

1 filmom obložena tableta jedanput na dan ujutro.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnih indikacija u predpubertetske djece.

Ne preporučuje se primjena u pubertetske djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Filmom obloženu tabletu progutati cijelu uz malo vode. Ako je moguće, uzmite filmom obloženu tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Trajanje liječenja

Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili ne prestaju nakon tri mjeseca neprestane primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici koji pate ili su patili od raka osjetljivog na estrogen moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Premensdoc.

Bolesnici koji koriste agoniste dopamina, antagoniste dopamina, estrogene i antiestrogene moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Premensdoc (vidjeti dio 4.5).

Smatra se da konopljikin plod djeluje na hipofizno-hipotalamičku os, zbog čega se bolesnici s anamnezom poremećaja hipofize trebaju posavjetovati s liječnikom prije primjene.

U slučajevima tumora hipofize koji izlučuju prolaktin, unos konopljikinog ploda može prikriti simptome tumora.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili ne prestaju nakon tri mjeseca neprestane primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Filmom obložene tablete sadrže laktozu hidrat.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Nisu poznate interakcije.

Zbog mogućih dopaminergičkih i estrogenih učinaka konopljikinog ploda, ne mogu se isključiti interakcije s agonistima dopamina, antagonistima dopamina, estrogenima i antiestrogenima.

Trudnoća

Ne postoje indikacije za primjenu lijeka tijekom trudnoće.

Nema dostupnih podataka o primjeni konopljikinog ploda u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se konopljikin plod ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Podaci iz reproduktivnih ispitivanja upućuju na to da konopljikin plod može utjecati na laktaciju. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

2

60492649815830

Učestalost nije poznata.

Poremećaji imunološkog sustava

Teške alergijske reakcije s oticanjem lica, dispnejom i otežanim gutanjem

Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica

Poremećaji probavnog sustava Mučnina, bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske kožne reakcije kao što su osip i urtikarija, akne

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Menstrualni poremećaji

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3708527324427899464485971Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX03

Način djelovanja nije poznat.

Inhibitorni utjecaji na lučenje prolaktina i dopaminergički (dopaminsko-agonistički) učinci uočeni su u pretkliničkim studijama različitih radnih skupina. U humanoj farmakologiji nije konačno dokazano smanjenje povišene razine prolaktina plodom konopljike.

Postoje kontradiktorni rezultati vezanja za estrogenske receptore općenito i preferencijalnog vezanja za β- ili α-receptore. Nadalje, postoje podaci koji upućuju na aktivnost sličnu β-endorfinu (moguće putem vezanja na μ-opioidni receptor).

Klinička djelotvornost:

U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 170 žena s dijagnozom PMS-a liječeno je Vitex agnus-castus ekstraktom (laboratorijska oznaka: Ze 440) ili placebom tijekom tri ciklusa menstruacije. Liječenje Vitex agnus-castus ekstraktom Ze 440 dovelo je do značajnog smanjenja simptoma PMS-a (razdražljivost, promjene raspoloženja, izljevi bijesa i glavobolja) u odnosu na placebo u žena.

Nema dostupnih podataka.

3

60492649815830

Postoje ograničeni neklinički podaci o sigurnosti za Vitex agnus castus L., fructus (konopljikin plod) ili njegove pripravke.

U dva ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima (4 tjedna, 26 tjedana) uočeni su znakovi toksičnosti za jetru.

In vitro i in vivo ispitivanja provedena suhim ekstraktom konopljikinog ploda nisu pokazala genotoksični potencijal.

Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i odgovarajuća ispitivanja reproduktivne toksičnosti.

celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 400 makrogol 20000 propilenglikol

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC/PVdC-Alu blister s 30, 60 ili 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Premensdoc je biljni lijek i sadrži suhi ekstrakt konopljikinog ploda kao djelatnu tvar.

Premensdoc se koristi za liječenje predmenstrualnog sindroma (ponavljajuće tegobe prije redovitog menstrualnog krvarenja).

Premensdoc je indiciran u odraslih žena u dobi od 18 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 mjeseca.

Nemojte uzimati Premensdoc

- ako ste alergični na konopljikin plod ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije uzimanja Premensdoc

- ako bolujete ili ste bolovali od raka osjetljivog na estrogen

- ako uzimate lijekove koji induciraju djelovanje dopamina (agonisti dopamina), suzbijaju djelovanje dopamina (antagonisti dopamina), estrogena i antiestrogena

- ako u povijesti bolesti imate poremećaje hipofize.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili ne prestaju nakon tri mjeseca neprestane primjene lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Premensdoc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Nisu poznate interakcije.

Interakcije lijeka Premensdoc s lijekovima koji induciraju djelovanje dopamina (agonisti dopamina), suzbijaju djelovanje dopamina (antagonisti dopamina), estrogena i antiestrogena ne mogu se isključiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje indikacije za primjenu lijeka tijekom trudnoće. Premensdoc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Premensdoc sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasle žene u dobi iznad 18 godina:

1 filmom obložena tableta jedanput na dan ujutro

Način primjene Kroz usta.

Filmom obloženu tabletu progutajte cijelu s čašom vode. Ako je moguće, uzmite filmom obložene tablete svaki dan u isto vrijeme.

Trajanje liječenja

Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca. Obavijestite liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 mjeseca.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Djeca i adolescenti stoga ne smiju koristiti Premensdoc.

Ako uzmete više Premensdoc nego što ste trebali Nema podataka o predoziranju.

Ako ste zaboravili uzeti Premensdoc

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, dispneju i poteškoće s gutanjem. Prijavljene su (alergijske) kožne reakcije (kao što su osip, koprivnjača), glavobolja, omaglica, probavni poremećaji (kao što su mučnina i bol u trbuhu) i akne, kao i menstrualni poremećaji.

Učestalost nije poznata.

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu gore navedene, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Premensdoc sadrži

- Djelatna tvar u 1 filmom obloženoj tableti je:

20 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta) iz Vitex agnus-castus L., fructus (konopljikin plod) (DER 6 12:1); ekstrakcijsko otapalo etanol 60 % (m/m).

- Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, makrogol 20000, propilenglikol.

Kako Premensdoc izgleda i sadržaj pakiranja

Premensdoc filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne i okrugle.

Blisteri u pakiranjima od 30, 60 i 90 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG, Eduard-Bodem-Gasse 6, 6020 Innsbruck, Austrija Tel.: +43 512 296002

Fax.: +43 512 296002 220 E-pošta: [email protected]

Proizvođač:

DREHM Pharma GmbH, Grünbergstrasse 15/3/3, 1120, Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40 HR-10000 Zagreb Tel: +385 1 55 88 297

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Femidoc Agnuscastus 20 mg - Filmtabletten Hrvatska: Premensdoc filmom obložene tablete Slovenija: Premensdoc filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2023.