Cyclodynon filmom obložene tablete

Biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma. Cyclodynon je indiciran u odraslih žena u dobi iznad 18 godina.

Doziranje

Odrasle žene starije od 18 godina: 1 filmom obložena tableta jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnog razloga za primjenu u djece pretpubertetske dobi. Primjena u djece pubertetske dobi i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Nema podataka za preporuke za doziranje u slučaju oštećene bubrežne/jetrene funkcije.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Progutati filmom obloženu tabletu s dovoljno tekućine (npr. s čašom vode). Ne žvakati.

Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca (takoĎer tijekom mjesečnice).

Ako simptomi ustraju nakon neprekidne primjene tijekom tri mjeseca, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnice koje boluju ili su bolovale od raka osjetljivog na estrogene trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Cyclodynon.

Bolesnice koje koriste agoniste dopamina, antagoniste dopamina, estrogene i antiestrogene trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Cyclodynon (vidjeti dio 4.5).

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku.

Smatra se da konopljikin plod djeluje na hipofizno-hipotalamičku os, stoga bi se bolesnice s hipofiznim poremećajem u povijesti bolesti trebale posavjetovati s liječnikom prije upotrebe ovog lijeka.

U slučajevima tumora hipofize koji luče prolaktin, uzimanje konopljikinog ploda može prikriti simptome tumora.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu prijavljene.

Zbog mogućih dopaminergičkih i estrogenih učinaka konopljikinog ploda, ne mogu se isključiti interakcije s agonistima dopamina, antagonistima dopamina, estrogenima i antiestrogenima.

Nema razloga za uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni konopljinog ploda u trudnica.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Ne preporučuje se koristiti lijek Cyclodynon tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se konopljikin plod ili metaboliti u majčino mlijeko.

Podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na moguć utjecaj konopljikinog ploda na laktaciju. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Ne preporučuje se uzimanje tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o mogućem utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zasad

604926491222H A L nema dokaza da je sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima narušena upotrebom M E D

60492649817100

Cyclodynon filmom obloženih tableta. MeĎutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena u bolesnica koje razviju omaglicu.

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije s oticanjem lica, dispnejom i otežanim gutanjem

Poremećaji živčanog sustava

Učestalost nepoznata: glavobolja, omaglica

Poremećaji probavnog sustava

Učestalost nepoznata: poremećaji u probavnom sustavu (kao što je mučnina, bol u abdomenu)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost nepoznata: (alergijske) kožne reakcije (kao što su osip i urtikarija), akne

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Učestalost nepoznata: menstrualni poremećaji

Ako nastupi teška alergijska reakcija, bolesnice su u uputi upućene da prestanu uzimati lijek i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 2 upute).

Ako nastupe druge nuspojave koje nisu gore spomenute, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334495900988497513Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Liječenje u slučaju predoziranja:

Ako se razviju simptomi predoziranja, potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali ginekološki pripravci ATK oznaka: G02CX03

Način djelovanja nije poznat.

Inhibitorni utjecaji na lučenje prolaktina i dopaminergički (dopaminsko-agonistički) učinci uočeni su u pretkliničkim studijama različitih radnih skupina. U humanoj farmakologiji nije konačno dokazano smanjenje povišene razine prolaktina plodom konopljike.

Postoje proturječni rezultati u vezi s vezanjem na estrogenske receptore općenito i preferencijalnim vezanjem na β- ili α-receptore. Nadalje, neki literaturni podaci upućuju na aktivnost sličnu β-endorfinu

(moguće putem vezanja na μ-opioidni receptor).

4

Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike i bioraspoloživosti jer sve djelatne tvari nisu u potpunosti poznate.

Postoje samo ograničeni neklinički podaci o sigurnosti za konopljikin plod ili njegove pripravke. Štakori su primali djelatnu tvar tijekom razdoblja od 26 tjedana u dozama do 843,7 mg/kg. Čak i pri najnižoj dozi (koja je približno 13 puta veća od humane doze) utvrĎena je hepatocelularna hipertrofija, meĎutim nisu zabilježene upalne ili degenerativne lezije.

Test mutagenosti (Amesov test) s djelatnom tvari, kao i in vitro test mišjeg limfoma, in-vivo mikronukleusni test i test sinteze nepredviĎene DNK s gustim extraktom konopljinog ploda ne daju razloga za zabrinutost.

Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti.

povidon 30

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krumpirov škrob

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat (biljni)

Opadry amb II (sadrži poli(vinilni) alkohol, talk, titanijev dioksid (E 171), glicerolkaprilokaprat i natrijev laurilsulfat)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Cyclodynon filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCDC//Al blisterima. Svaki blister sadržava 15 filmom obloženih tableta.

Dostupne veličine pakiranja:

Pakiranje s 30 filmom obloženih tableta Pakiranje sa 60 filmom obloženih tableta Pakiranje s 90 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Cyclodynon je biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma (ponavljajuće tegobe prije redovitog menstrualnog krvarenja) u odraslih žena starijih od 18 godina.

Nemojte uzimati Cyclodynon

- ako ste alergični na suhi ekstrakt konopljikinog ploda ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cyclodynon:

- ako bolujete ili ste bolovale od raka osjetljivog na estrogene.

- ako koristite agoniste dopamina (naprimjer neki lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti), antagoniste dopamina (neki lijekovi za liječenje šizofrenije, bipolarnog poremećaja, mučnine ili povraćanja), estrogene (koji se naprimjer koriste za hormonsko nadomjesno liječenje) i antiestrogene (npr. neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka dojke).

- ako u povijesti bolesti imate poremećaj hipofize.

Obratite se svom liječniku ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja lijeka.

Ako nastupe znakovi alergijske reakcije, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku (pogledajte dio 4.)

Djeca i adolescenti

Nema relevantnog razloga za primjenu u djece pretpubertetske dobi. Primjena u djece pubertetske dobi i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Drugi lijekovi i Cyclodynon

Ne mogu se isključiti interakcije konopljikinog ploda s agonistima dopamina (npr. neki lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti), antagonistima dopamina (neki lijekovi za liječenje šizofrenije, bipolarnog poremećaja, mučnine ili povraćanja), estrogenima (koji se naprimjer koriste za hormonsko nadomjesno liječenje) i antiestrogenima (npr. neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka dojke). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako posjetite liječnika ili drugog zdravstvenog radnika, ne zaboravite mu reći da uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj bezreceptni lijek.

Trudnoća i dojenje

Nema razloga za uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće. Ne preporučuje se uzimati lijek Cyclodynon tijekom trudnoće. Ne preporučuje se uzimanje tijekom dojenja zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zasad nema dokaza da je sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima narušena upotrebom Cyclodynon filmom obloženih tableta. MeĎutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena u bolesnica koje razviju omaglicu.

Cyclodynon sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka

Cyclodynon sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle žene u dobi iznad 18 godina je 1 filmom obložena tableta jedanput na dan.

Način primjene

Progutajte filmom obloženu tabletu s dovoljno tekućine (npr. s čašom vode). Ne žvačite tabletu.

Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca (takoĎer tijekom mjesečnice).

Ako simptomi ustraju nakon neprekidne primjene tijekom tri mjeseca, trebate se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Nema relevantnog razloga za primjenu u djece pretpubertetske dobi. Primjena u djece pubertetske dobi i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka odgovarajućih podataka (pogledajte dio 2).

Posebne skupine bolesnika

Nema podataka za preporuke za doziranje u slučaju oštećene bubrežne ili jetrene funkcije.

Obratite se liječniku prije nego uzmete Cyclodynon ako imate oštećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju.

Ako uzmete više Cyclodynon tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Cyclodynon tableta nego što ste trebali ili ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, molimo obratite se liječniku ili u bolnicu za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Cyclodynon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Postoji rizik od teških alergijskih reakcija kao što su oticanje lica, dispneja (otežano disanje) i otežano gutanje. Kod prvih znakova alergijske reakcije prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku (pogledajte dio 2.).

Ostale moguće nuspojave

(Alergijske) kožne reakcije (poput osipa i koprivnjače), akne, glavobolja, omaglica, probavni poremećaji (poput mučnine, boli u trbuhu), menstrualni poremećaji.

Učestalost nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako nastupe druge nuspojave koje nisu gore spomenute, trebate se obratiti liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Cyclodynon sadrži

- Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg suhog ekstrakta iz Vitex agnus-castus L., fructus (konopljikin plod) (7-11:1). Ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (v/v).

- Drugi sastojci su:

povidon 30, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krumpirov škrob, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmeloza natrij, magnezijev stearat (biljni), Opadry amb II (sadrži poli(vinilni) alkohol, talk, titanijev dioksid (E 171), glicerolkaprilokaprat i natrijev laurilsulfat)

Kako Cyclodynon izgleda i sadržaj pakiranja Pakiranje s 30 filmom obloženih tableta Pakiranje sa 60 filmom obloženih tableta Pakiranje s 90 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cyclodynon je bijela do svijetlo siva, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s mat površinom. Tableta ima promjer 9,0-9,2 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

tel +49 9181 23190 fax +49 9181 231265

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: +385 989 313 330

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija Agnucaston forte Filmtabletten

Bugarska, Danska Cyclodynon forte

Hrvatska, Francuska, Poljska, Slovenija,

Švedska Cyclodynon

Češka

Estonija

Agnucaston pro ženy

Agnucaston intens

Njemačka, Luksemburg Agnucaston 20 mg

MaĎarska

Italija

Latvija

Litva

Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Agnucaston

Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes

Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės

Rumunjska Cyclodynon comprimate filmate

Slovačka Agnucaston forte

Španjolska

Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2021.