Pramipeksol Pliva 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Pramipeksol je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih. Primjenjuje se u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do kasnijih faza u kojima učinak levodope jenjava ili postaje nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze” ili “on-off” fluktuacije).

Doziranje

Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.

Početna terapija

Dozu je potrebno postupno povisivati od početne doze od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) na dan, svakih 5 - 7 dana. Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive nuspojave, dozu je potrebno titrirati do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.

U slučaju potrebe za dodatnim povišenjem doze, dnevna se doza, u tjednim intervalima, treba povećavati za 0,52 mg baze (0,75 mg soli), sve do maksimalne dnevne doze od 3,15 mg baze (4,5 mg soli). MeĎutim, potrebno je napomenuti da se incidencija somnolencije povećava pri dozama višim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) na dan (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici koji već uzimaju pramipeksol tablete mogu se tijekom noći prebaciti na Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem u jednakoj dnevnoj dozi. Nakon prijelaza na Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).

Terapija održavanja

Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,15 mg baze (4,5 mg soli) na dan. Pri povećavanju doze u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli). Dozu je potrebno dodatno prilagoditi prema kliničkom odgovoru i ovisno o nuspojavama. U kliničkim je ispitivanjima oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli). U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kod kojih se namjerava sniziti doza levodope. Preporučuje se sniziti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja lijekom Pramipeksol Pliva, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).

Propuštena doza

Kada se propusti doza lijeka, Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem potrebno je uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena primjene. Nakon 12 sati, propuštenu je dozu potrebno preskočiti, a

sljedeću uzeti sljedeći dan prema režimu doziranja.

2

Prekid liječenja

Nagli prekid liječenja dopaminergičkom terapijom može dovesti do razvoja malignog neuroleptičkog sindroma ili sindroma ustezanja od agonista dopamina. Stoga je potrebno postupno smanjivati dozu pramipeksola za 0,52 mg baze (0,75 mg soli) na dan, sve dok se ukupna dnevna doza ne snizi na 0,52 mg baze (0,75 mg soli). Nakon toga je dozu potrebno smanjivati za 0,26 mg baze (0,375 mg soli) na dan (vidjeti dio 4.4). Sindrom ustezanja od agonista dopamina može se pojaviti i tijekom postupnog smanjivanja doze pa može biti potrebno privremeno povisiti dozu prije nego što se nastavi s postupnim snižavanjem doze

(vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija pramipeksola ovisi o bubrežnoj funkciji. Preporučuje se sljedeća shema doziranja na početku liječenja:

U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min, nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.

Kod bolesnika s klirensom kreatinina izmeĎu 30 i 50 ml/min, liječenje je potrebno započeti Pramipeksol Pliva 0,26 mg tabletama s produljenim oslobaĎanjem svaki drugi dan. Potreban je oprez, a terapijski odgovor i podnošljivost potrebno je pažljivo ocijeniti prije povišenja na dnevno doziranje nakon jednog tjedna. Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povećavati u tjednim intervalima za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) na dan.

Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje Pramipeksol Pliva tabletama s produljenim oslobaĎanjem jer nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika. Potrebno je razmotriti primjenu pramipeksol tableta.

Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom terapije održavanja, potrebno je slijediti gore navedene preporuke.

Oštećenje funkcije jetre

PrilagoĎavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega. MeĎutim potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksol Pliva tableta nije istraživan.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Pramipeksol Pliva u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene Pramipeksol Pliva tableta s produljenim oslobaĎanjem u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.

Način primjene

Tablete je potrebno progutati cijele s vodom te se ne smiju žvakati, dijeliti ili drobiti. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje te ih je potrebno uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kada se pramipeksol propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.

Halucinacije

Halucinacije su poznata nuspojava liječenja agonistima dopamina i levodopom. Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti pojave halucinacija (uglavnom vizualnih).

Diskinezija

Tijekom početne titracije pramipeksolom kod uznapredovale Parkinsonove bolesti, može doći do pojave diskinezije kod bolesnika liječenih kombinacijom pramipeksola i levodope. Ako do toga doĎe, dozu levodope potrebno je sniziti.

Distonija

Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabilježena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon početka davanja ili postupnog povećanja doze pramipeksola. Iako distonija može biti simptom Parkinsonove bolesti, simptomi u tih bolesnika poboljšali su se nakon smanjenja ili povlačenja pramipeksola. U slučaju pojave distonije potrebno je preispitati režim davanja dopaminergičkih lijekova i razmotriti prilagodbu doze pramipeksola.

Epizode iznenadnog usnivanja i somnolencija

Liječenje pramipeksolom povezuje se s pojavom somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja, pogotovo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana prilikom obavljanja svakodnevnih aktivnosti i to bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti. Tijekom liječenja pramipeksolom bolesnike je potrebno o tome obavijestiti te ih je potrebno upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima. Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima. Kod takvih se bolesnika može razmotriti sniženje doze ili prekid liječenja. Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).

Poremećaji kontrole nagona

Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona. Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju biti svjesni simptoma poremećaja kontrole nagona uključujući patološku želju za kockanjem, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje koji se mogu javiti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima, uključujući pramipeksol. Ako se pojave takvi simptomi, potrebno je razmisliti o sniženju doze / postupnom ukidanju lijeka.

Manija i delirij

Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućeg razvoja manije i delirija. Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija kod bolesnika liječenih pramipeksolom. Ako se pojave takvi simptomi, potrebno je razmisliti o sniženju doze / postupnom ukidanju lijeka.

Bolesnici s psihotičnim poremećajima

Bolesnike s psihotičnim poremećajima smije se liječiti agonistima dopamina samo ako je očekivana korist veća od rizika takvog liječenja. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.5).

Oftalmološki pregled

Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.

Teška kardiovaskularna bolest

U slučaju teških kardiovaskularnih bolesti, potreban je poseban oprez. Preporučuje se kontroliranje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog opasnosti od nastanka posturalne hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.

Maligni neuroleptički sindrom

Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2).

Sindrom ustezanja od agonista dopamina

Sindrom ustezanja od agonista dopamina (engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) bio je prijavljen uz primjenu agonista dopamina, uključujući pramipeksol (vidjeti dio 4.8). Za prekid liječenja u

604926440912H A bolesnika s Parkinsonovom bolešću potrebno je postupno snižavati dozu pramipeksola (vidjeti dio 4.2). L M E D

Ograničeni podaci upućuju na to da bolesnici s poremećajima kontrole nagona i bolesnici koji primaju visoku dnevnu dozu i/ili visoke kumulativne doze agonista dopamina mogu imati veći rizik od razvoja sindroma ustezanja od agonista dopamina. Simptomi ustezanja mogu uključivati apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol te ne odgovaraju na levodopu. Prije postupnog sniženja doze i prekida primjene pramipeksola, bolesnike je potrebno upoznati s potencijalnim simptomima ustezanja. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom postupnog sniženja doze i prekida primjene. U slučaju teških i/ili ustrajnih simptoma ustezanja, može se razmotriti privremena ponovna primjena pramipeksola u najnižoj učinkovitoj dozi. 60492649817100

Ostaci u stolici

Neki su bolesnici prijavili pojavu ostataka u stolici koji bi mogli nalikovati čitavim Pramipeksol Pliva tabletama s produljenim oslobaĎanjem. Ukoliko bolesnici prijave takvo opažanje, liječnik treba ponovno procijeniti bolesnikov odgovor na terapiju.

Vezanje na proteine plazme

Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi. Stoga se ne očekuje interakcija s drugim lijekovima koji imaju utjecaj na vezanje za proteine plazme ili eliminaciju putem biotransformacije. Kako se antikolinergici uglavnom eliminiraju biotransformacijom, mogućnost pojave interakcije je ograničena, iako interakcija s antikolinergicima nije istraživana. Ne postoji farmakokinetička interakcija sa selegilinom i levodopom.

Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije

Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima. Stoga lijekovi koji su inhibitori tog aktivnog renalnog puta eliminacije ili se tim putem odstranjuju, kao što su cimetidin, amantidin, meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin i prokainamid, mogu stupiti u interakciju s pramipeksolom, što može rezultirati smanjenim klirensom pramipeksola. Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s pramipeksolom.

Kombinacija s levodopom

Kada se pramipeksol primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika dok se povisuje doza pramipeksola.

Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).

Antipsihotici

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4), npr. ako se očekuju antagonistički učinci.

Trudnoća

Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan kod ljudi. Pramipeksol se nije pokazao teratogenim na štakorima i zečevima, ali je bio embriotoksičan na štakorima pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3). Pramipeksol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Dojenje

Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije. Izlučivanje pramipeksola u majčinom mlijeku kod žena nije ispitivano. Kod ženki štakora, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.

U nedostatku podataka za ljude, pramipeksol se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. MeĎutim, ako je

njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.

5

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi. U studijama na životinjama, pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki, kao što se i očekivalo za dopaminske agoniste. MeĎutim te studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke na mušku plodnost.

Pramipeksol može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može doći do pojave halucinacija ili somnolencije.

Bolesnike koji su tijekom liječenja lijekom Pramipeksol Pliva imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju neke druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti njihovu ili tuĎu sigurnost te dovesti do rizika od teških ozljeda ili smrti (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti takoĎer dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, kojima su obuhvaćena 1778 bolesnika s Parkinsonovom bolešću na pramipeksolu i 1297 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe. 67% bolesnika na pramipeksolu i 54% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.

Većina nuspojava obično nastane u početku liječenja i većina ih se povuče čak i ako se nastavi liječenje.

U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor. Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2). Češća nuspojava u kombinaciji s levodopom bila je diskinezija. Hipotenzija se može pojaviti na početku liječenja, naročito ako se pramipeksol prebrzo titrira.

862888-2291461Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol Pretrage smanjenje težine uključujući smanjeni apetit povećanje težine 1 Ova je nuspojava primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža. Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.

Opis odabranih nuspojava

Somnolencija

Pramipeksol je često povezan sa somnolencijom te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Poremećaji libida

Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).

Poremećaji kontrole nagona

Patološka želja za kockanjem, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti kod bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući pramipeksol (vidjeti dio 4.4).

U presječnom, retrospektivnom „screening“ i slučaj-kontrola ispitivanju, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci. Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost). Mogući neovisni rizični faktori za poremećaje kontrole nagona uključivali su dopaminergička liječenja i više doze dopaminergičkog liječenja, mlaĎu dob (≤ 65 godina), status samca i samoprijavljenu obiteljsku anamnezu pojave kockanja.

Sindrom ustezanja od agonista dopamina

Nemotoričke nuspojave mogu nastati kad se snižava doza ili prekida primjena agonista dopamina, uključujući i pramipeksol. Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol (vidjeti dio 4.4).

Zatajenje srca

U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika na pramipeksolu. U farmakoepidemiološkoj studiji, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2682875334531Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja. Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju. Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina. Ako su prisutni simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava, može biti indicirana primjena neuroleptika. Zbrinjavanje predoziranja može zahtijevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena i praćenjem putem elektrokardiograma.

Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.

Mehanizam djelovanja

Pramipeksol je agonist dopamina koji se s visokom selektivnošću i specifičnošću veže za D2 podskupinu dopaminskih receptora od kojih poseban afinitet pokazuje za D3 receptore i ima potpuno intrinzičko djelovanje. Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite, stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu. Ispitivanja na životinjama pokazala su da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, njegovo oslobaĎanje i pretvorbu.

Farmakodinamički učinci

U zdravih je dobrovoljaca primijećeno smanjenje razine prolaktina ovisno o dozi. U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, u kojem su pramipeksol tablete s produljenim oslobaĎanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) na dan, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije. Takav učinak nije primijećen u ispitivanjima na bolesnicima.

Klinička djelotvornost i sigurnost u Parkinsonovoj bolesti

U bolesnika, pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti. Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru liječenih pramipeksolom. Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istovremeno su dobivali terapiju levodopom te su imali motoričke komplikacije.

U ranoj i uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, djelotvornost pramipeksola u kontroliranim kliničkim ispitivanjima održavana je tijekom 6 mjeseci. TakoĎer, u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine, nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.

U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju, u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom značajno je odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope. Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju). Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u grupi bolesnika liječenih pramipeksolom. MeĎutim, tijekom primjene doze održavanja, nije bilo značajnih razlika. O svemu navedenom potrebno je voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Sigurnost i djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka, koji se sastojao od tri randomizirana

kontrolirana ispitivanja. Dva ispitivanja provedena su na bolesnicima s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, a jedno je ispitivanje provedeno na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću.

Veća djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS - dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti. Održavanje učinka pokazano je na bolesnicima liječenima 33 tjedna. Pramipeksol tablete s produljenim oslobaĎanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem, kao što je ocijenjeno nakon 33 tjedna prema rezultatu UPDRS - dijelovima II+III.

U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, koji su bili na istovremenoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema ljestvici UPDRS, dijelovima II+III) i ključne sekundarne („off-time“) mjere ishoda za učinkovitost.

Djelotvornost i podnošljivost prijelaza „preko noći“ s pramipeksol tableta na pramipeksol tablete s produljenim oslobaĎanjem, u jednakoj dnevnoj dozi, ocjenjivane su u dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju na bolesnicima u ranom stadiju Parkinsonove bolesti.

Djelotvornost je održana kod 87 od 103 bolesnika koji su prešli na pramipeksol tablete s produljenim oslobaĎanjem. Od ovih 87 bolesnika, 82,8% nije promijenilo dozu, 13,8% je povisilo, a 3,4% snizilo svoju dozu. Kod polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje učinka prema rezultatu na UPDR ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.

Samo je jedan bolesnik koji je prešao na pramipeksol tablete s produljenim oslobaĎanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 radi podataka o pedijatrijskoj primjeni).

Apsorpcija

Pramipeksol se u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%.

U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobaĎanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobaĎanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem, primjenjivanih jedanput na dan i pramipeksol tableta primjenjivanih tri puta na dan, bile su jednake.

Jednokratna dnevna primjena pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem rjeĎe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobaĎanjem.

Maksimalne koncentracije u plazmi javljaju se oko 6 sati nakon primjene pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem jedanput na dan. Stanje dinamičke ravnoteže izloženosti se postiže najkasnije nakon 5 dana neprekidnog doziranja.

Istovremena primjena s hranom općenito ne utječe na bioraspoloživost pramipeksola. Unos obroka s visokim

604926446370H A L udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i M E D

10 28 - 10 - 2024

oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije kod zdravih dobrovoljaca. Istovremeni unos hrane nije utjecao na ukupnu ekspoziciju (AUC). Porast vrijednosti Cmax ne smatra se klinički značajnim. U ispitivanjima faze III, u kojima je utvrĎivana sigurnost i djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane. 60492649817100

Dok tjelesna težina nema utjecaj na AUC, pronaĎeno je da ima utjecaj na volumen distribucije i stoga vršne koncentracije u plazmi Cmax. Smanjena tjelesna težina za 30 kg rezultira porastom Cmax od 45%. MeĎutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću, nije pronaĎen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost pramipeksol tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i manju varijaciju vrijednosti u plazmi meĎu bolesnicima.

Distribucija

Kod ljudi se pramipeksol u manjoj mjeri veže na proteine (<20%), ali ima velik volumen distribucije (400 l). Visoke koncentracije u moždanom tkivu primijećene su kod štakora (oko 8 puta u usporedbi s plazmatskim).

Biotransformacija

Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.

Eliminacija

Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola glavni je put eliminacije lijeka. Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu. Ukupni klirens pramipeksola iznosi oko 500 ml/min, a renalni klirens je oko 400 ml/min. Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.

Studije toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.

Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod patuljastih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.

Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i zečevima. Pramipeksol nije bio teratogen kod štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.

Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara, štetni učinci pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost nisu potpuno razjašnjeni.

OdgoĎeni spolni razvoj (tj. prepucijsko odvajanje i vaginalno otvaranje) primijećen je na štakorima. Nije poznat značaj za ljude.

Pramipeksol se nije pokazao genotoksičnim. U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin. Ovo otkriće nema veći klinički značaj za ljude. Isto je ispitivanje takoĎer pokazalo da je u dozama od 2 mg/kg (soli) i višim, pramipeksol povezan s retinalnom degeneracijom u albino štakora. To nije primijećeno u pigmentiranih štakora, niti u ispitivanjima karcinogenosti 2-godišnjih albino miševa, a niti u drugim ispitivanim životinjskim vrstama.

11

60492649817100

hipromeloza

kalcijev hidrogenfosfat magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenjivo.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

OPA/aluminij/PVC-aluminijski blister: 10, 30 i 100 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Pramipeksol Pliva sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Pramipeksol Pliva primjenjuje se u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (jedan drugi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).

Nemojte uzimati Pramipeksol Pliva

 ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Pliva. Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo koja medicinska stanja ili simptome, a osobito sljedeće:

 Bolesti bubrega.

 Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.  Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Pramipeksol Pliva.

 Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)). Konkretno, možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i pleurototonus ili Pisa sindrom). U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti lijekove.

 Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.

 Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije).

 Oštećenje vida. Potreban je redovan pregled očiju tijekom liječenja lijekom Pramipeksol Pliva.  Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja kako bi se izbjegla posturalna hipotenzija (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem koje je za Vas neuobičajeno te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju usmjerenom na određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Ti se poremećaji nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno snažan spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka ili ukinuti njegovu primjenu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svjesnosti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka ili ukinuti njegovu primjenu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksol Pliva. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Obavijestite svog liječnika ako razvijate nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija). U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda prilagoditi ili promijeniti lijekove.

Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sustav i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog liječnika ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Pramipeksol Pliva se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Pramipeksol Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Pramipeksol Pliva i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

 cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa);  amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti);

 meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja poznatog pod nazivom ventrikularna aritmija);

 zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi);

 cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka);

 kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje vrste malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija));

 prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se smanjiti dozu levodope pri započinjanju liječenja lijekom Pramipeksol Pliva.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Pramipeksol Pliva može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Pramipeksol Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Pramipeksol Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razgovarati je li potreban nastavak liječenja lijekom Pramipeksol Pliva.

Učinak lijeka Pramipeksol Pliva na nerođeno dijete nije poznat. Stoga ne uzimajte Pramipeksol Pliva tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Pramipeksol Pliva se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Pramipeksol Pliva može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka. Također, može prijeći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Pramipeksol Pliva neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pramipeksol Pliva može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Pramipeksol Pliva povezan je s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Uzimajte Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobađanjem jedanput na dan i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Možete uzimati Pramipeksol Pliva tablete s hranom ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Ne žvačite, dijelite ili drobite tablete s produljenim oslobađanjem.

Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelu.

Tijekom prvog tjedna preporučena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povećava svakih 5 - 7 dana prema uputi liječnika dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Preporučena doza održavanja je 1,05 mg na dan. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati. Ako je potrebno, Vaš liječnik će povisiti dozu tableta do najviše 3,15 mg pramipeksola na dan. Također je moguća niža doza održavanja od jedne Pramipeksol Pliva 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem na dan.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna. Nakon toga, liječnik će povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan. Ako je potrebno daljnje povećanje doze, liječnik je može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola. Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom. Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće.

Ako prelazite s pramipeksol tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Liječnik će odrediti dozu pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem na osnovi Vaše doze pramipeksol tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite pramipeksol tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju. Zatim uzmite pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više pramipeksol tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više Pramipeksol Pliva tableta nego što ste trebali Ako slučajno uzmete previše tableta,

- odmah se javite liječniku ili na hitni odjel najbliže bolnice za savjet,

- mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava opisana u dijelu

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) - pospanost

- omaglica - mučnina

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - potreba za neuobičajenim ponašanjem

- halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) - smetenost

- umor

- nesanica (insomnija)

- prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) - glavobolja

- hipotenzija (nizak krvni tlak) - neuobičajeni snovi

- zatvor

- poremećaji vida - povraćanje

- gubitak težine, uključujući smanjen apetit

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) - zablude (deluzije)

- prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje - amnezija (poremećaj pamćenja)

- hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) - porast tjelesne težine

- alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) - nesvjestica

- zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)* - neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

- nemir

- zaduha (otežano disanje) - štucanje

- upala pluća (infekcija pluća)

- nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju koje bi moglo naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

o snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

o promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, pojačani spolni nagon.

o pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati.

o prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego što je potrebno za utaženje gladi)*

- delirij (poremećaj svjesnosti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) - spontana erekcija penisa.

Nepoznato:

- nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Pliva: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja. Liječnik će s Vama razgovarati o načinima njihove kontrole ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti jer one nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima u 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovoga lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže Djelatna tvar je pramipeksol.

Svaka tableta sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ili 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.

Drugi sastojci su hipromeloza, kalcijev hidrogenfosfat, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kako Pramipeksol Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem izgledaju i sadržaj pakiranja Pramipeksol Pliva 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Okrugle tablete promjera 9 mm su bijele ili gotovo bijele tablete, ravnih površina i ukošenih rubova, s oznakom „026“ na jednoj strani. Pramipeksol Pliva 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Okrugle tablete promjera 10 mm su

bijele ili gotovo bijele, bikonveksne tablete, s oznakom „052“ na jednoj strani.

Pramipeksol Pliva 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Okrugle tablete promjera 10 mm su bijele ili gotovo bijele, bikonveksne tablete, s oznakom „105“ na jednoj strani.

Pramipeksol Pliva 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Okrugle tablete promjera 10 mm su bijele ili gotovo bijele, bikonveksne tablete, s oznakom „210“ na jednoj strani.

Pramipeksol Pliva 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Okrugle tablete promjera 11 mm su bijele ili gotovo bijele tablete, ravnih površina i ukošenih rubova, s oznakom „315“ na jednoj strani. Pramipeksol Pliva tablete dostupne su u pakiranjima od 10, 30 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem u aluminijskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Teva Pharma B.V Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9,

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Španjolska

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid

Španjolska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Pramipexol ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten Pramipexol ratiopharm 0,52 mg Retardtabletten Pramipexol ratiopharm 1,05 mg Retardtabletten

Belgija:

Danska:

Pramipexol ratiopharm 1,57 mg Retardtabletten Pramipexol ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten Pramipexol ratiopharm 2,62 mg Retardtabletten Pramipexol ratiopharm 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexol Teva 0,26 mg tabletten metverlengde afgifte Pramipexol Teva 1,05 mg tabletten metverlengde afgifte Pramipexol Teva 2,1 mg tabletten metverlengde afgifte Pramipexol Teva 3,15 mg tabletten metverlengde afgifte

Pramipexol Teva Pharma

Francuska: Pramipexole Teva 0.26 mg comprimé à liberation prolongée Pramipexole Teva 0.52 mg comprimé à liberation prolongée Pramipexole Teva 1.05 mg comprimé à liberation prolongée Pramipexole Teva 2.1 mg comprimé à liberation prolongée

Mađarska:

Nizozemska:

Pramipexol Teva 0.26 mg retard tabletta Pramipexol Teva 0.52 mg retard tabletta Pramipexol Teva 1.05 mg retard tabletta Pramipexol Teva 1.57 mg retard tabletta Pramipexol Teva 2.1 mg retard tabletta Pramipexol Teva 2.62 mg retard tabletta Pramipexol Teva 3.15 mg retard tabletta

Pramipexol retard Teva 0.26 mg, tabletten met verlengde afgifte Pramipexol retard Teva 1.05 mg, tabletten met verlengde afgifte Pramipexol retard Teva 1.57 mg, tabletten met verlengde afgifte Pramipexol retard Teva 2.1 mg, tabletten met verlengde afgifte Pramipexol retard Teva 2.62 mg, tabletten met verlengde afgifte Pramipexol retard Teva 3.15 mg, tabletten met verlengde afgifte

Švedska:

Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg depottablett Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg depottablett

Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg depottablett

Pramipexol Teva Pharma 1,57 mg depottablett

Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg depottablett

Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg depottablett

Pramipexol Teva Pharma 3,15 mg depottablett

Slovačka:

Pramipexol Teva Pharma 0.26 mg Pramipexol Teva Pharma 0.52 mg Pramipexol Teva Pharma 1.05 mg Pramipexol Teva Pharma 2.1 mg Pramipexol Teva Pharma 2.62 mg

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska):

Pramipexole Teva 0.26 mg Prolonged-release Tablets Pramipexole Teva 0.52 mg Prolonged-release Tablets Pramipexole Teva 1.05 mg Prolonged-release Tablets Pramipexole Teva 1.57 mg Prolonged-release Tablets Pramipexole Teva 2.1 mg Prolonged-release Tablets Pramipexole Teva 2.62 mg Prolonged-release Tablets Pramipexole Teva 3.15 mg Prolonged-release Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.