Nutrineal PD4 otopina za peritonejsku dijalizu

NUTRINEAL je otopina za peritonejsku dijalizu koja ne sadrži glukozu, a preporučuje se kao dio režima peritonejske dijalize kod liječenja bolesnika sa kroničnim zatajenjem bubrega. Osobito se preporučuje pothranjenim bolesnicima koji se liječe peritonejskom dijalizom.

Doziranje

Način liječenja, učestalost primjene, volumen otopine, trajanje zadržavanja otopine u trbušnoj šupljini te trajanje dijalize odreĎuje i nadzire liječnik.

Liječenje je potrebno ponovo procijeniti nakon 3 mjeseca ako nema kliničkog ili biokemijskog poboljšanja u statusu bolesnika.

Odrasli

Jedna izmjena pritonejskom dijalizom dnevno jednom vrećicom od 2000 ml je preporučena doza za bolesnika od 70 kg. U manjih bolesnika, može biti potrebno smanjiti volumen punjenja ovisno o veličini tijela. U iznimnim slučajevima može se propisati drugačije doziranje, ali doza svejedno ne smije prijeći dvije izmjene na dan. Preporučeni ukupni dnevni unos proteina jednak je ili viši od 1,2 g/kg tjelesne težine kod odraslih bolesnika. Vrećica od 2000 ml NUTRINEAL otopine sadrži 22 g aminokiselina što odgovara 0,30 g/kg tjelesne težine/24 sata (približno 25% dnevnih potreba za proteinima) za odrasle bolesnike na dijalizi sa 70 kg tjelesne težine.

Stariji

Kao kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene i učinkovitost u djece i adolescenata nisu utvrĎeni. Unutar ove skupine bolesnika potrebno je procijeniti kliničku korist primjene lijeka nasuprot riziku od nuspojava.

Preporučeno doziranje je jedna izmjena peritonejskom dijalizom dnevno. U pedijatrijskih bolesnika starijih od 2 godine, preporučeni je unos volumena od 800 do 1400 ml/m2 do najviše 2000 ml, ako to bolesnik može podnijeti. U djece mlaĎe od 2 godine preporučeni je unos volumena od 200 do 1000 ml/m2.

Način primjene

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

NUTRINEAL otopina namijenjena je samo za intraperitonejsku primjenu. Ne smije se primjenjivati intravenski.

Dok se nalaze unutar zaštitne vrećice, otopine za peritonejsku dijalizu mogu se prije primjene zagrijati na 37°C, kako bi se bolesnik tijekom same primjene što udobnije osjećao. MeĎutim, smiju se koristiti samo suhi izvori zagrijavanja (primjerice, grijač za zagrijavanje otopine). Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi zbog povećanog rizika od kontaminacije, niti u mikrovalnoj pećnici zbog opasnosti od oštećenja vrećice, te moguće ozljede ili nelagode bolesnika.

Tijekom postupka izvoĎenja peritonejske dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.

Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ako sadrži čestice ili ako

vrećica curi ili ako su krajevi vrećice na mjestima gdje je zavarena oštećeni.

2

Istočenu tekućinu potrebno je pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenost, jer to može upućivati na peritonitis. 60492649815830

Samo za jednokratnu uporabu.

NUTRINEAL otopina kontraindicirana je kod bolesnika s:

- preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., - razinom uree u serumu višom od 38 mmol/l,

- uremijskim simptomima, - metaboličkom acidozom,

- priroĎenim poremećajima metabolizma aminokiselina, - insuficijencijom jetre,

- teškom hipokalijemijom,

- nepopravljivim mehaničkim oštećenjima koja sprječavaju učinkovitu peritonejsku dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije,

- dokumentiranim gubitkom funkcije peritoneuma ili opsežnom adhezijom koje ugrožavaju peritonejsku funkciju.

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (EPS)

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (EPS – engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis) poznata je, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. EPS je prijavljena kod bolesnika koji su koristili otopine za peritonejsku dijalizu uključujući NUTRINEAL.

Peritonitis

Ako se pojavi peritonitis, odabir antibiotika kao i način doziranja potrebno je, kada je to moguće, temeljiti na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanja osjetljivosti izoliranog uzročnika. Dok se uzročnik ne identificira, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

Preosjetljivost

Ako se razvije bilo koji znak ili simptom koji ukazuje na reakciju preosjetljivosti, intraperitonejska primjena lijeka NUTRINEAL mora se odmah zaustaviti. Potrebno je poduzeti odgovarajuće terapijske mjere ovisno o kliničkoj indikaciji.

Metabolizam lijeka NUTRINEAL

Dio aminokiselina u NUTRINEAL otopini promijenjen je u metabolički dušični otpad, kao što je urea. Ako je dijaliza nedostatna, dodatni metabolički otpad nastao korištenjem NUTRINEAL otopine može dovesti do pojave uremijskih simptoma poput anoreksije ili povraćanja. Simptomi se mogu umanjiti smanjenjem broja NUTRINEAL izmjena ili prekidom liječenja NUTRINEAL otopinom ili povećanjem doze dijalizne otopine koja ne sadrži aminokiseline.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom NUTRINEAL potrebno je ispravljati metaboličku acidozu.

Opće praćenje

Tijekom peritonejske dijalize može doći do značajnog gubitka lijekova (uključivo vitamina topljivih u vodi). U tim slučajevima potrebno je, prema potrebi, provesti nadomjesno liječenje.

Unos proteina mora biti pod nadzorom.

Bolesnike je potrebno nadzirati kako bi se izbjegla hiper- ili hipohidracija. Neophodno je točno

bilježenje unosa i gubitka tekućine te pažljivo praćenje tjelesne težine bolesnika.

3

Potrebno je redovito nadzirati koncentracije elektrolita u serumu (osobito hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija i fosfata), provoditi biokemijske pretrage krvi (uključujući paratiroidni hormon) te nadzirati hematološke parametre.

Primjena kod bolesnika sa stanjima u području trbuha

Peritonejsku dijalizu je potrebno provoditi s oprezom kod bolesnika sa: 1) stanjima u području trbuha koja uključuju oštećenje peritonejske membrane i dijafragme uslijed kirurškog zahvata, kongenitalnih anomalija ili ozljede sve dok zacjeljenje membrane nije potpuno; tumore u području trbuha; infekcije trbušnog zida; hernije; crijevnu fistulu, kolostomu ili ileostomu; česte epizode divertikulitisa; upalnu ili ishemijsku bolest crijeva; velike policistične bubrege ili ostala stanja koja mogu utjecati na cjelovitost trbušnog zida, trbušne površine ili trbušne šupljine te 2) ostalim stanjima koja uključuju postavljanje aortalnog presatka (grafta) i tešku bolest pluća.

Prekomjerna infuzija

Simptomi prekomjerne infuzije otopine za peritonejsku dijalizu u trbušnu šupljinu mogu biti distenzija/bol u području trbuha i/ili nedostatak zraka.

Liječenje prekomjerne infuzije otopine za peritonejsku dijalizu sastoji se od istakanja otopine iz trbušne šupljine.

Dodavanje kalija

Zbog rizika od hiperkalijemije, NUTRINEAL otopina ne sadrži kalij.

U slučajevima gdje su razine kalija u serumu unutar normalnih vrijednosti ili kod bolesnika s hipokalijemijom, u svrhu sprječavanja teške hipokalijemije liječnik može razmotriti dodatak kalijevog klorida (do koncentracije od 4 mEq/l), ali tek nakon pomne procjene koncentracije kalija u serumu i njegove ukupne količine u tijelu.

Primjena kod bolesnika oboljelih od dijabetesa

Kod bolesnika oboljelih od dijabetesa potrebno je redovito nadgledati razine glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagodbu doze inzulina ili drugih načina liječenja hiperglikemije.

Primjena kod bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom

Kod bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom potrebno je uzeti u obzir odnos koristi i rizika korištenja otopine za dijalizu s niskim sadržajem kalcija jer one mogu pogoršati hiperparatireoidizam.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene i učinkovitost liječenja nije utvrĎena kod pedijatrijskih bolesnika.

- S lijekom NUTRINEAL nisu provedena ispitivanja o interakcijama. Peritonejskom dijalizom može doći do smanjenja koncentracije u krvi lijekova koji se inače mogu ukloniti dijalizom.

Razine kalija, kalcija i magnezija u plazmi se moraju pažljivo nadzirati kod bolesnika koji se liječe srčanim glikozidima zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebno nadomjestiti kalij.

Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijeka NUTRINEAL tijekom trudnoće i dojenja. Podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostupni. NUTRINEAL se ne bi smjelo koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako je neophodno.

Bolesnici s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (ESRD – engl. End Stage Reneal Disease) koji se liječe peritonejskom dijalizom mogu iskusiti nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (primjerice malaksalost, hipovolemija).

Nuspojave navedene u ovom dijelu povezane su s lijekom NUTRINEAL ili sa samim postupkom peritonejske dijalize.

Nuspojave koje su se javile kod bolesnika koji su koristili NUTRINEAL otopinu tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u niže navedenom tekstu.

Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-5441605Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA Preferirani MedDRA naziv nuspojave Učestalost Infekcije i infestacije infekcija često Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane acidoza hipervolemija hipokalijemija hipovolemija anoreksija vrlo često vrlo često često često vrlo često Psihijatrijski poremećaji depresija često Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina gastritis bol u abdomenu inkapsulirajuća peritonejska skleroza nelagoda u abdomenu peritonitis zamućenje tekućine istočene iz peritonejske šupljine vrlo često vrlo često vrlo često često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus angioedem nepoznato nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija pireksija malaksalost vrlo često nepoznato nepoznato Pretrage povišenje uree u krvi neuobičajen nalaz peritonejske tekućine vrlo često nepoznato

Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĎenja peritonejske dijalize su: infekcija vezana uz kateter, komplikacije vezane uz kateter, hipokalcijemija i bakterijski peritonitis.

6049264119052

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325881900988485901Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Moguće posljedice predoziranja uključuju hipervolemiju i poremećaje elektrolita.

Liječenje predoziranja:

- Hipervolemija se može korigirati korištenjem hipertoničnih otopina za peritonejsku dijalizu te smanjenim unosom tekućine.

- Za liječenje poremećaja elektrolita potrebno je najprije krvnim testom utvrditi o kojem se točno elektrolitu radi, a potom ordinirati odgovarajuće liječenje. Hipokalijemija kao najčešći poremećaj, može se liječiti unošenjem kalija kroz usta ili dodatkom kalijevog klorida u otopinu za peritonejsku dijalizu, što će ordinirati liječnik koji nadgleda liječenje (vidjeti dio 6.2.).

Farmakoterapijska skupina: otopine za peritonejsku dijalizu, hipertonične otopine, ATK oznaka: B05DB

Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, peritonejska dijaliza služi za uklanjanje toksičnih tvari nastalih metabolizmom dušika, a koje se inače normalno izlučuju putem bubrega. TakoĎer služi regulaciji i održavanju tekućine te elektrolitske odnosno acidobazne ravnoteže u organizmu.

Otopina za peritonejsku dijalizu utače se u trbušnu šupljinu putem trajnog katetera ugraĎenog u peritonejsku šupljinu. Izmjena tvari izmeĎu otopine za dijalizu i peritonejskih kapilara iz peritonejske membrane bolesnika odvija se na principima difuzije i osmoze. Za nekoliko sati otopina u trbušnoj šupljini se zasiti toksičnim tvarima pa se mora zamijeniti. Osim iona laktata (prekursor hidrogenkarbonata), koncentracija ostalih elektrolita u otopini formulirana je tako da normalizira koncentracije istih u plazmi. Dušični spojevi, nastali kao posljedica stanične izmjene tvari, koji su u prevelikoj koncentraciji u krvi, difundiraju iz peritonejskih krvnih kapilara preko peritonejske membrane u dijaliznu otopinu.

Osmolarnost NUTRINEAL otopine je 365 mOsm/l.

Aminokiseline, pufer, elektroliti i voda iz otopine za peritonejsku dijalizu apsorbiraju se u krvni optok i dalje metaboliziraju uobičajenim metaboličkim procesima.

70% do 80% primijenjenih aminokiselina apsorbiraju se nakon 6 sati zadržavanja u trbušnoj šupljini.

Neklinički podaci koji bi bili važni za kliničku sigurnost primjene, a koji već nisu navedeni u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka, ne postoje.

Kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH). Voda za injekcije.

NUTRINEAL u PVC vrećici smije se miješati samo s lijekovima navedenim u dijelu 6.6. S lijekom NUTRINEAL nisu provedena ispitivanja o interakciji.

2 godine.

12 mjeseci (samo za lijekove proizvedene u Alliston, Kanadi).

Vrećica s otopinom mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja zaštitne vrećice.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Fleksibilne vrećice od poli(vinilklorida).

Veličine pakiranja:

- 5 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

- 6 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

- 8 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

- 4 plastične vrećice s 2500 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

Za detaljne upute o uvjetima primjene vidjeti dio 4.2.

Lijekovi koji sadrže heparin ili inzulin nisu pokazali inkompatibilnosti s NUTRINEAL otopinom u PVC vrećici.

Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon dodatka lijeka.

Kompatibilnost lijeka s NUTRINEAL otopinom mora se procijeniti prije dodavanja lijeka u vrećicu, uzimajući u obzir pH vrijednost i soli u otopini.

- Primjena u trbušnu šupljinu zahtijeva korištenje specifičnog katetera i odgovarajućeg seta za primjenu koji spaja vrećicu s otopinom na bolesnikov kateter.

- Detaljne upute o postupcima izmjene peritonejskom dijalizom, bolesnici će dobiti prilikom edukacije u specijaliziranim centrima.

- U slučaju oštećenja, vrećicu je potrebno zbrinuti u otpad.

- Ne vaditi vrećicu s otopinom iz zaštitne vrećice prije nego li je sve spremno za primjenu.

- Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra.

- Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad.

NUTRINEAL je otopina za peritonejsku dijalizu koja ne sadrži glukozu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. TakoĎer, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.

NUTRINEAL Vam može propisati liječnik:

- ako imate zatajenje rada bubrega koje zahtijeva peritonejsku dijalizu, - osobito ako ste pothranjeni.

Liječnik će procijeniti je li NUTRINEAL otopina prikladna za Vaše liječenje peritonejskom dijalizom. Pri tome će uzeti u obzir bilo koje čimbenike u Vašoj povijesti bolesti koji bi mogli isključiti korištenje otopina za peritonejsku dijalizu.

Nemojte primjenjivati NUTRINEAL

- ako ste alergični na bilo koju od aminokiselina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako je razina uree u krvi viša od 38 mmol/l

- ako patite od poremećaja metabolizma aminokiselina - ako imate prenisku razinu kalija u krvi

- ako imate uremijske simptome poput gubitka apetita, mučnine ili povraćanja - ako imate prenisku razinu hidrogenkarbonata u krvi

- ako patite od insuficijencije jetre

- ako već imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi)

- ako imate problem s trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NUTRINEAL:

- ako iskusite gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Liječnik se može odlučiti za smanjenje broja NUTRINEAL izmjena ili prekid liječenja lijekom NUTRINEAL.

- ako osjetite bol u području trbuha ili primijetite zamućenost ili čestice u istočenoj otopini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice) ili infekciju. Bez odgode se

morate obratiti medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite broj serije vreHći c aA z a L M E D

peritonejsku dijalizu koje ste koristili te ih zajedno s vrećicom s istočenom tekućinom ponesite sa sobom prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti treba li se liječenje prekinuti ili je potrebno započeti drugo odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju, liječnik može napraviti odreĎene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za liječenje infekcije. Prije saznanja koju točno infekciju imate, liječnik Vam može dati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju antibiotici širokog spektra.

- Ako iskusite reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) – pogledajte takoĎer dio 4. Možda će liječnik morati prekinuti liječenje lijekom NUTRINEAL.

- Tijekom peritonejske dijalize možete izgubiti proteine, aminokiseline, vitamine. Liječnik će znati ako će iste trebati nadomjestiti.

- ako imate probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate herniju ili kroničnu infekciju ili upalno stanje koje zahvaća Vaše unutarnje organe.

- ako imate presadak u aorti.

- ako imate tešku plućnu bolest, na primjer emfizem. - ako imate poteškoće s disanjem.

- ako uzimate inzulin ili druge načine liječenja hiperglikemije. Liječnik možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.

- Ako se trenutno liječite od sekundarnog hiperparatireoidizma, liječnik će odrediti smijete li uzimati otopinu za dijalizu s malim sadržajem kalcija.

- Poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza je poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Trebali biste, po mogućnosti zajedno s liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj, a koji uzrokuje: - upalu trbuha,

- zadebljanje fibroznog tkiva koje prekriva i drži unutarnje organe, čime utječe na njihov normalni rad. Ove komplikacije su rijetko bile fatalne.

- Liječnik će redovito nadgledati razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može dodatno propisati uzimanje kalijevog klorida.

- Liječnik će Vas savjetovati o posebnim mjerama opreza koje se odnose na Vas, pratit će parametre u Vašoj krvi u redovitim vremenskim intervalima i osigurati da su unutar normalnih vrijednosti tijekom liječenja.

- Trebali biste, po mogućnosti zajedno s liječnikom, čuvati zabilješke unosa proteina tijekom dijete, ravnoteže tekućine i Vaše tjelesne težine.

Drugi lijekovi i NUTRINEAL

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako uzimate druge lijekove, liječnik će možda morati povećati njihovu dozu. To je stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer digoksin). Lijekovi za srce koje uzimate mogu postati neučinkoviti ili im se može povećati toksičnost. Stoga:

- ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija,

- će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija).

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija, kalcija i magnezija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

NUTRINEAL se ne preporučuje tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, malaksalost ili smanjenje volumena tjelesne tekućine (hipovolemija). Nemojte upravljati vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

NUTRINEAL se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi izmeĎu kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

NUTRINEAL se ne smije davati intravenski.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao medicinski tim specijaliziran za peritonejsku dijalizu. Provjerite s njima ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, zbrinite je u otpad.

Kako se primjenjuje i koliko često

Liječnik će Vam propisati odgovarajući broj vrećica koje morate koristiti. Obično je to jedna vrećica dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ako ste mlaĎi od 18 godina života, liječnik će pozorno razmotriti propisivanje lijeka NUTRINEAL.

Ako nakon 3 mjeseca liječenja nije došlo do poboljšanja nutritivnog statusa, liječnik će ponovno razmotriti opravdanost liječenja.

Način primjene Prije primjene:

- Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suhe izvore zagrijavanja posebno namijenjene za tu svrhu (na primjer, grijač za zagrijavanje otopine). Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

- Nakon otvaranja zaštitne vrećice, lijek morate odmah primijeniti.

- Koristite vrećice samo ako je otopina bistra i ako spremnik nije oštećen. - Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput.

- Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom edukacije.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova u NUTRINEAL vrećicu. U tom slučaju, lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se liječniku.

Ako tijekom 24 sata uzmete više NUTRINEAL vrećica nego što ste trebali

Ako uzmete više NUTRINEAL vrećica nego što ste trebali, možete imati sljedeće simptome: - nadimanje trbuha,

- osjećaj punoće.

Odmah se obratite liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

Ako prestanete uzimati NUTRINEAL

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja liječnika. Prekid uzimanja može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže navedenih nuspojava:

- bol u trbuhu

- poremećaj krvarenja

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - mučnina, povraćanje

- anoreksija (dugotrajan poremećaj hranjenja zbog gubitka apetita) - gastritis (upala želuca)

- osjećaj slabosti

- povećanje volumena tekućine u tijelu (hipervolemija) - visoka razina kiselih tvari u tijelu (acidoza)

- povišenje uree u krvi

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - anemija

- depresija

- nedostatak zraka - bol u trbuhu

- smanjenje volumena tekućine u tijelu (hipovolemija) - sniženje razine kalija u krvi (hipokalijemija)

- infekcija

Ostale prijavljene nuspojave (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - peritonitis (upala trbušne stijenke)

- zamućenje tekućine istočene iz trbušne šupljine - inkapsulirajuća peritonejska skleroza

- neuobičajen nalaz peritonealne tekućine - nelagoda u trbuhu

- vrućica

- malaksalost - svrbež

- reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija)

- ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla (angioedem)

Ostale nuspojave vezane za sam postupak izvoĎenja peritonejske dijalize: - infekcija oko izlaznog mjesta katetera

- komplikacije vezane uz kateter

- sniženje razine kalcija u krvi (hipokalcijemija) - bakterijski peritonitis

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

- Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

- Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti“ i simbola „“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zbrinite NUTRINEAL na način s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja obratite se liječniku.

Što NUTRINEAL PD4 sadrži Sastav lijeka:

Pomoćne tvari su voda za injekcije i koncentrirana kloridna kiselina.

Kako NUTRINEAL izgleda i sadržaj pakiranja

NUTRINEAL je bistra, bezbojna do blijedo žuta, sterilna otopina za peritonejsku dijalizu. NUTRINEAL otopina je opremljena u PVC vrećicu i uložena u zaštitnu plastičnu vrećicu. Veličine pakiranja:

- 5 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

- 6 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

- 8 plastičnih vrećica s 2000 ml otopine s nastavcima i jednom praznom vrećicom (za istjecanje tekućine) u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

- 4 plastične vrećice s 2500 ml otopine u zaštitnoj plastičnoj vrećici, u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgija

ProizvoĎač:

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar County Mayo Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.