Pan Peni G 10 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Pan Peni G je indiciran u odraslih, djece i novoroĎenčadi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na benzilpenicilin.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Sljedeće preporučene doze su navedene kao vodič pri doziranju. Konačnu shemu doziranja treba uskladiti s lokalnim smjernicama. Doziranje će ovisiti o težini infekcije, dobi bolesnika i bubrežnoj funkciji.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

830884-501444Doza Učestalost Put primjene 0,6-1,2 g (1-2 MIU) 2-6 x dnevno Intramuskularno ili intravenski 3-6 g (5-10 MIU) 2-6 x dnevno Intravenski

Dnevne doze više od 6 g (10 MIU) treba davati u vidu intravenske infuzije, podijeljeno u 3-6 pojedinačnih infuzija, uz trajanje svake infuzije kroz 20 do 30 minuta.

1

Kod infekcija opasnih po život, može se primijeniti 30 g (50 MIU) dnevno, ali je potrebno kontrolirati kretanje koncentracije lijeka u serumu kako bi se izbjeglo nakupljanje i toksične nuspojave lijeka. U pojedinim slučajevima, moguće je primijeniti i više doze. Kod intravenskih infuzija, otopinu lijeka se može injicirati kroz infuzijski sistem ili, što je još bolje, kroz zaseban injekcijski ventil.

Djeca mlađa od 12 godina Nedonoščad:

2 tjedna – 3 mjeseca: 3 mjeseca – 5 godina: 5 godina – 12 godina:

36 mg/kg/dan (60 000 IU/kg/dan) 48 mg/kg/dan (80 000 IU/kg/dan) 39 mg/kg/dan (65 000 IU/kg/dan) 30 mg/kg/dan (50 000 IU/kg/dan)

Kod infekcija opasnih po život doza se može povisiti 4-6 puta više od preporučene doze, osim kod nedonoščadi.

Način primjene

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar.

Alergija na penicilin i ozbiljne alergijske reakcije na cefalosporine.

Zabilježene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematsku pustulozu (AGEP), povezane s liječenjem beta-laktamskim antibioticima (uključujući peniciline).

Benzilpenicilin je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na peniciline. Bolesnici koji u anamnezi imaju preosjetljivost na cefalosporine, peniciline ili druge betalaktamske antibakterijske lijekove mogu takoĎer biti preosjetljivi na benzilpenicilin (vidjeti dio 4.3.). Benzilpenicilin treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom ne-teških reakcija preosjetljivosti na bilo koji drugi betalaktamski antibiotik (npr. cefalosporini ili karbapenemi), a nikako u bolesnika s anamnezom teških reakcija preosjetljivosti. Ako se tijekom liječenja benzilpenicilinom pojavi teška alergijska reakcija ili SCAR, liječenje lijekom treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.

Tijekom liječenja može doći do afekcije mozga praćene konvulzijama, posebice u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kada dnevna doza kod odraslih prelazi 18 grama. Potrebno je posvetiti posebnu pažnju bolesnicima starijim od 60 godina, nedonoščadi i bolesnicima sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Smanjenje doze penicilina i primjena antikonvulzivnih lijekova smanjit će mogućnost nastanka konvulzija. Visoka koncentracija penicilina u otopini za infuziju povećava rizik nastanka tromboflebitisa.

Liječenju bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili insuficijencijom srca, treba pristupiti s oprezom i zbog rizika od pojave hipernatrijemije. Infuzijom 6 g benzilpenicilin natrija unijet će se 16,8 mmol Na što odgovara 0,98 g NaCl.

Ovaj lijek sadrži 38,7 mg natrija po bočici Peni G 1 MIU, što odgovara 1,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 387,2 mg natrija po bočici Peni G 10 MIU, što odgovara 19,36 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

2

Moguća je pojava unakrsne preosjetljivosti izmeĎu penicilina i cefalosporina.

Može doći i do pojave proljeva/pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog bakterijom Clostridium difficile. Bolesnike s proljevom je potrebno pažljivo nadzirati.

Pri liječenju sifilisa ili drugih spirohetalnih infekcija može se pojaviti Jarisch-Herxheimer-ova reakcija kao posljedica baktericidnog djelovanja penicilina na uzročnike, koja je karakterizirana vrućicom, zimicom, mijalgijom, hipotenzijom i egzacerbacijom kožnih lezija (uglavnom 2 do 12 sati nakon početne doze). Bolesnike treba uputiti da je ovo uobičajena prolazna posljedica antibiotske terapije. Za suzbijanje ili ublažavanje Jarisch-Herxheimerove reakcije potrebno je uvesti odgovarajuće liječenje.

Probenecid

Istovremena primjena probenecida inhibira tubularnu sekreciju penicilina.

Metotreksat

Istovremena primjena s metotreksatom može povećati učinak/toksičnost metotreksata zbog smanjenog izlučivanja.

Trudnoća

Veliko kliničko iskustvo ukazuje na malen rizik od štetnih utjecaja na trudnoću, plod ili novoroĎenče.

Dojenje

Male količine lijeka se izlučuju u majčino mlijeko. Ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad, meĎutim ne može se odbaciti rizik od mogućeg utjecaja na bakterijsku floru crijeva i usta djeteta. Male količine djelatne tvari u majčinom mlijeku mogu povećati rizik od senzibilizacije djeteta.

Nije značajno.

Alergijske reakcije. Najčešći je osip na koži, koji se pojavljuje u oko 2% liječenih bolesnika, te lokalne reakcije na mjestu infuzije.

3

899464-972693podataka): morbiliformni osip, eritem Poremećaji imunološkog sustava: angioedem, Jarisch-Herxheimer-ova reakcija povezana s infekcijama spirohetama (kao što je sifilis) Poremećaji krvi i limfnog sustava: anemija, trombocitopenija Poremećaji živčanog sustava: metabolička encefalopatija (vidjeti dio 4.4.)

Teške kožne nuspojave (SCAR) (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) zabilježene su s betalaktamskim antibioticima, uključujući peniciline (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325604899464485929Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Velike doze se uglavnom dobro podnose. Do akutnih reakcija dolazi uglavnom kod bolesnika kod kojih postoji preosjetljivost. U rijetkim slučajevima, anafilaktički šok se može razviti unutar 20-40 minuta. Anafilaktički šok treba liječiti prema odgovarajućim medicinskim smjernicama.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, penicilini osjetljivi na beta-laktamaze; ATK oznaka: J01CE01

Mehanizam djelovanja:

Inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida. Baktericidni učinak.

Antibakterijski spektar:

4

830884-2265553Umjereno osjetljivi Enterokoki Haemophilus influenzae Rezistentni Stafilokoki Moraxella catarrhalis Gonokoki koji produciraju beta-laktamaze Haemophilus influenzae koji producira beta- laktamaze Gram-negativne enterobakterije Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mycoplasma Chlamydia

Rezistencija (1-10%) se javlja kod pneumokoka, Enterococcus faecalis, gonokoka, te kod H. influenzae.

Nisu svi sojevi streptokoka osjetljivi.

Rezistencija je česta kod Enterococcus faecium (>10 %).

Mehanizam rezistencije:

Rezistencija se može razviti zbog bakterijske sinteze velike količine beta-laktamaza koje hidroliziraju penicilin. Mnoge od njih je moguće inhibirati klavulanskom kiselinom. Rezistencija takoĎer može nastati i zbog stvaranja modificiranih penicilin-vezujućih proteina (PVP). Rezistencija je često posredovana plazmidima.

Unutar skupine betalaktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini) može doći do pojave unakrsne rezistencije.

Razvoj rezistencije:

Penicilin-rezistentni pneumokoki su otporni na benzilpenicilin. Ovi sojevi se ne susreću često u skandinavskim zemljama, ali su česti u nekim dijelovima Europe.

Otpornost varira geografski te je podatke o lokalnoj rezistenciji potrebno prikupiti od lokalnih mikrobioloških laboratorija.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

Kriterije za tumačenje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) pri ispitivanju osjetljivosti utvrdio je European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) za benzilpenicilin, a navedeni su ovdje:

Benzilpenicilin je lako topiv, osjetljiv je na penicilinazu i kiseline, te je prikladan samo za injekcije.

Apsorpcija:

Nakon spore intravenske injekcije, maksimalna serumska koncentracije se postiže na kraju injiciranja. Nakon intramuskularne injekcije od 1.000.000 IU, maksimalna serumska koncentracija je oko 12 µg/ml i postiže se za približno 30 minuta.

Distribucija:

Koncentracija je visoka u dobro prokrvljenim tkivima (npr. plućima, koži i sluznicama). Prolaz

5

kroz krvno-moždanu barijeru je povećan kod meningitisa, u usporedbi s prolazom kod intaktnih meninga.

Volumen raspodjele: 0,35 l/kg. Vezanje na proteine plazme: oko 40 – 50 %.

Eliminacija:

Vrijeme poluživota u plazmi: 30 – 60 minuta. Eliminacija benzilpenicilina se odvija uglavnom putem bubrega, tubularnom sekrecijom (90%) i glomerularnom filtracijom (10%).

Unutar 6 sati 70% primjenjene doze se izluči u aktivnom obliku, putem urina. Istovremena primjena probenecida inhibira renalnu ekskreciju benzilpenicilina te se povišene serumske koncentracije mogu zadržati kroz dulje vremensko razdoblje.

Nema nekliničkih podataka o sigurnosti primjene koji već nisu opisani u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

Nema.

Otopinu za injekciju ili infuziju treba prirediti prema uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6.). Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

3 godine.

Lijek treba pripraviti neposredno prije upotrebe i ne smije se naknadno pohranjivati.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bezbojne staklene bočice tipa III, ukupnog kapaciteta od 17 ml za jačinu 0,6 g i 20 ml za jačinu 6 g. 10 bočica za injekciju koje sadrže 0,6 g (1 MIU) i 6 g (10 MIU).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu

Dodatak 10 ml sterilne vode na svakih 0,6 g daje izotoničnu otopinu:

6

830884-979043ili u najmanje 50 ml 0,9%-tne injekcije natrijevog klorida. Intramuskularna injekcija: Otopite 0,6 g u najmanje 2 ml vode za injekcije ili 2 ml 0,5%-tne injekcije lidokaina. 1,2 g se otapa u najmanje 4 ml vode za injekcije ili 4 ml 0,5%-tne injekcije lidokaina. Injekcija lidokaina se ne smije primjenjivati intravenski.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pan Peni G sadrži djelatnu tvar benzilpenicilin koja je antibiotik (lijek koji djeluje na bakterijske infekcije).

Pan Peni G se upotrebljava za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na benzilpenicilin.

Nemojte uzimati Pan Peni G:

- ako ste alergični na benzilpenicilin

- ako ste alergični na peniciline ili ste imali snažnu alergijsku reakciju na cefalosporine (sličnu vrstu antibiotika).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pan Peni G ukoliko:

- imate smanjenu bubrežnu funkciju - imate zatajenje srca

- ste stariji od 60 godina

- je planirana primjena ovog lijeka nedonoščetu.

Ukoliko dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Pan Peni G, obratite se svom liječniku. Liječnik će Vas pažljivo nadzirati s obzirom da proljev može biti znak ozbiljne infekcije.

Drugi lijekovi i Pan Peni G

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo je posebice bitno za:

- probenecid (lijek koji se koristi za liječenje gihta, koji inhibira izlučivanje Pan Peni G)

- metotreksat (kemoterapeutik), koji, kada se primjenjuje zajedno s benzilpenicilinom može uzrokovati povećani i toksični učinak metotreksata.

Trudnoća i dojenje

Kliničko iskustvo ukazuje na mali rizik od štetnih utjecaja u trudnoći, na plod ili na novorođenče. Lijek se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuje se da će dojenje naškoditi djetetu, premda može imati utjecaja na bakterijsku floru u crijevima i ustima djeteta.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pan Peni G nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pan Peni G sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 38,7 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici Peni G 1 MIU. To odgovara 1,9 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 387,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici Peni G 10 MIU. To odgovara 19,36 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će vam dati injekciju.

Vaš liječnik će vam odrediti točnu dozu, kao i način i vrijeme primjene injekcije.

Pan Peni G je suhi prašak koji će liječnik ili medicinska sestra otopiti u sterilnoj vodi ili nekoj drugoj prikladnoj tekućini. Otopina će vam biti injicirana u venu ili mišić, ili će biti primijenjena u obliku infuzije.

Ako dobijete više Pan Peni G nego što ste trebali

Budući vam injekcija treba biti primijenjena od strane liječnika ili medicinske sestre, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.

Ukoliko mislite da ste primili preveliku dozu, morate o tome obavijestiti osobu koja vam daje injekciju.

Kod bolesnika kojima je nehotice injicirana vrlo visoka doza benzilpenicilina uočeni su grčevi. U takvim slučajevima mora se prekinuti liječenje benzilpenicilinom i osigurati liječenje protiv grčeva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko mislite da se zbog lijeka ne osjećate dobro ili ukoliko primijetite nešto od navedenog:

Alergiju na benzilpenicilinnatrij koja se može očitovati kao:

- Osip ili svrbež na koži

- Poteškoće pri disanju ili stezanje u prsima - Natečenost očnih kapaka, lica ili usana

- Otok ili crvenilo jezika - Vrućica

- Bolovi u zglobovima

- Natečeni limfni čvorovi

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - osip na koži

- lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije - flebitis (upala vena)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - urtikarija

- porast broja leukocita

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - teške alergijske reakcije

- manjak leukocita - anemija

- proljev

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- teške kožne reakcije koje mogu ili ne moraju biti praćene crvenilom kože, vrućicom i gnojnim mjehurićima, akutna generalizirana egzantemska pustuloza (AGEP)

- makulopapularni osip (ravno i crveno područje na koži) - morbiliformni osip (osip koji izgleda poput ospica)

- svrbež

- crvenilo kože praćeno upalom (eritem)

- oticanje kože, sluznica i potkožnog tkiva koje u načelu zahvaća lice, usta ili jezik (angioedem) - snižene razine hemoglobina u krvi (anemija)

- snižene razine krvnih pločica (trombocitopenija)

- neurološki poremećaji praćeni napadajima i gubitkom svijesti (metabolička encefalopatija)

- kod liječenja sifilisa može se pojaviti reakcija na bakterijske toksine (Jarisch-Herxheimer-ova reakcija). Tipični simptomi su iznenadna groznica (ponekad sa zimicom), blijeda koža nakon koje se pojavljuje crvenilo kože, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima ili umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Pripravljena otopina se mora odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pan Peni G sadrži

- Djelatna tvar je benzilpenicilinnatrij.

Pan Peni G 1 MIU : Svaka bočica sadrži 0,6 g benzilpenicilinnatrija. Pan Peni G 10 MIU : Svaka bočica sadrži 6 g benzilpenicilinnatrija.

- Ovaj lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Pan Peni G izgleda i sadržaj pakiranja

Pan Peni G je bijeli ili gotovo bijeli kristalični prašak.

Dolazi u staklenim bočicama s gumenim čepom i aluminijskim prstenom koje sadrže 0,6 g ili 6 g praška.

Pakiranje sadrži 10 staklenih bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PANPHARMA

Z.I. du Clairay 35133 Luitré Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku ALTAMEDICS d.o.o.

Vrbani 4 10110 Zagreb Hrvatska

Tel: 01/3702-860

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dodatak 10 ml sterilne vode na svakih 0,6 g daje izotoničnu otopinu:

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.