Benzilpenicilinnatrij Noridem 5 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Benzilpenicilinnatrij Noridem je antibiotik. Sadrži djelatnu tvar benzilpenicilinnatrij. Pripada obitelji lijekova koji se zovu penicilini. Djeluje na način da ubija odreĎene bakterije koje mogu uzrokovati infekcije u odraslih osoba, adolescenata, djece, novoroĎenčadi, dojenčadi i nedonoščadi.

Ovaj se lijek koristi za sljedeće bakterijske infekcije:  infekcije kože i rana

 difteriju (ozbiljna bakterijska infekcija koja uobičajeno pogaĎa na sluznicu nosa i grla)  upalu pluća

 nakupljanje gnoja u tjelesnim šupljinama  upalu

- srčane ovojnice

- membrane koja ovija trbušnu šupljinu i prekriva abdominalne/trbušne organe - moždane ovojnice (membrane koje prekrivaju i štite vaš mozak i kralješnicu) - koštane srži

 apsces mozga

 odreĎene infekcije ženskog spolnog sustava koje uzrokuje fusobakterija  antraks

 tetanus

 plinsku gangrenu (bakterijska infekcija koja uzrokuje mjehuriće plina u tkivu pogoĎenom gangrenom)  listeriozu tj. infekcija koja se širi preko pokvarene ili hrane isteklog roka

 pasteurelozu: infekcija koja se može proširiti kontaktom sa zaraženim životinjama, npr. mačji ugriz ili

ogrebotina

 bolest štakorskog ugriza

 fusospirohetozu; specifična infekcija koju uzrokuju ulceracije kože i sluznica  aktinomikozu koja se još naziva „kvrgava čeljust”

 komplikacije spolno prenosivih infekcija kao što su gonoreja i sifilis

 lajmsku bolest; infekcija uzrokovana bakterijom koju prenose krpelji.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice odgovarajućoj primjeni antibakterijskih sredstava.

Nemojte primjenjivati Benzilpenicilinnatrij Noridem  ako ste alergični na benzilpenicilin,

 imali ste alergijske reakcije na terapiju penicilinom, kao što je kožni osip, svrbež, vrućica, zaduha, pad krvnog tlaka. Nemojte primjenjivati ovaj lijek jer postoji rizik od alergijskog šoka ,

 ako ste imali tešku trenutnu alergijsku reakciju na druge lijekove za bakterijske infekcije koji se zovu beta-laktamski antibiotici, kao što su cefalosporin, karbapenem, monobaktam.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Benzilpenicilinnatrij Noridem i tijekom liječenja ako:  ste ikada imali znakove netolerancije nakon primjene drugih antibiotika, kao što su cefalosporini.

Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati ovaj lijek te se preporučuje test preosjetljivosti prije početka primjene lijeka

 ako ste skloni alergijskim reakcijama (kao što su koprivnjača ili peludna groznica) ili astmi. U tim slučajevima, povećan je rizik na alergijske reakcije

 ako imate bolest srca ili teške poremećaje elektrolita, npr. natrija, kalcija, kalija, klorida. Liječnik treba nadzirati Vaš unos elektrolita, posebno unos kalija

 ako imate oslabljenu funkciju jetre ili bubrega. Vaš liječnik može prilagoditi Vašu dozu ili interval doziranja lijeka Benzilpenicilinnatrij Noridem

 ako imate epilepsiju, nakuplja Vam se tekućina u mozgu ili imate upalu moždane ovojnice. Liječnik će Vas pažljivo nadzirati jer ste izloženi povećanom riziku od napadaja tijekom primanja lijeka

 ako imate žljezdanu groznicu, tj. mononukleozu. Povećan je rizik od kožnih reakcija

 imate rak bijelih krvnih stanica poznat pod nazivom akutna limfna leukemija. Povećan je rizik od kožnih reakcija

 imate gljivičnu kožnu bolest. Pod povećanim ste rizikom od razvoja reakcija sličnih alergiji

 koristite lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi. Preporučuje se pratiti zgrušavanje krvi te će liječnik prilagoditi dozu lijeka koji se uzima na usta a koji sprečava zgrušavanje krvi, ako je potrebno.

 imate dijabetes. Apsorpcija lijeka Benzilpenicilinnatrij Noridem može biti odgoĎena kod bolesnika s dijabetesom ako se prima u mišić

 imate spolno prenosivu bolest i sifilis. Vaš će liječnik napraviti testove prije početka i tijekom liječenja.

 liječite se zbog lajmske bolesti ili komplikacija uzrokovanih sifilisom. Može doći do privremene reakcije, Jarisch-Herxheimerove reakcije, do koje često dolazi zbog učinka lijeka Benzilpenicilinnatrij Noridemna ubijanje bakterija. Simptomi su iznenadna vrućica, zimica, crvenilo kože, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, umor i iscrpljenost. Simptomi mogu potrajati nekoliko dana. Kontaktirajte svog liječnika za pomoć u ublažavanju tih simptoma

 imate težak, ustrajni proljev za vrijeme liječenja lijekom Benzilpenicilinnatrij Noridem. Taj proljev može biti rezultat upale crijeva povezane s liječenjem. Simptomi su krvavi, sluzavi do vodenasti proljev; tupa, bol koja se širi, bol zbog plinova, vrućica ili, povremeno, stalna i bolna potreba za pražnjenjem stolice. Vaš će Vam liječnik odmah prestati davati ovaj lijek i započeti odgovarajuće liječenje.

 liječite se dugoročno tijekom nekoliko tjedana. Liječenje s Benzilpenicilinnatrij Noridem može uzrokovati prekomjerni rast nekih neosjetljivih bakterija ili gljivica. Stoga recite Vašem liječniku ako ste dobili proljev, imate osip kože koji svrbi ili razvoj gljivica na sluznicama. Nadalje, Vaš će liječnik redovito provoditi testiranje krvi tijekom liječenja dužeg od 5 dana

 morate biti podvrgnuti laboratorijskom testiranju. Liječenje lijekom Benzilpenicilinnatrij Noridem može utjecati na rezultate. Stoga, obavijestite Vašeg liječnika prije laboratorijskog testiranja o liječenju ovim lijekom.

Može doći do teških lokalnih reakcija kod dojenčadi prilikom mišićne primjene. Zbog toga injektiranje u venu se treba provoditi za ovu dobnu skupinu kada god je to moguće.

Drugi lijekovi i Benzilpenicilinnatrij Noridem

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primate, nedavno ste primili ili biste mogli primiti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:  probenecid za liječenje gihta

 indometacin, fenilbutazon, acetilsalicilnu kiselinu i slične lijekove za snižavanje vrućice, upale, reumatskih poremećaja i boli

 druge lijekove za liječenje bakterijskih infekcija. Benzilpenicilin djeluje samo na odreĎene bakterije. Stoga, ovaj je lijek potrebno kombinirati s drugim lijekovima za liječenje bakterijskih infekcija prema odluci liječnika

 digoksin: za liječenje srčane slabosti

 metotreksat za liječenje teške upale zgloba, karcinoma i kožne bolesti psorijaze (kožna bolest koja uzrokuje osip koji svrbi, ljuskaste mrlje).

Primjena metotreksata zajedno s Benzilpenicilinnatrij Noridem mora se izbjegavati kada je god to moguće. Ako se navedeno ne može izbjeći, preporučuje se smanjenje doze metotreksata i nadziranje razine metotreksata u krvi od strane liječnika. To uključuje i praćenje mogućih nuspojava metotreksata.

 lijekove koji se uzimaju na usta kako bi se spriječilo zgrušavanje krvi (lijekovi za razrjeĎivanje krvi), kao što su acenokumarol, varfarin. Ako je potrebna kombinirana primjena, važno je pažljivo nadzirati odgovarajuće parametre za zgrušavanje krvi tijekom i nakon liječenja ovim lijekom. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka kako bi se inhibiralo zgrušavanje krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirati imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Primjena lijeka Benzilpenicilinnatrij Noridem moguća je za vrijeme trudnoće ako liječnik procijeni da je potrebno.

Dojenje

Benzilpenicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Iako do sada nisu prijavljene nuspojave kod dojene djece, potrebno je tu mogućnost uzeti u obzir. Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod djeteta pojavi proljev, gljivična infekcija kandidom ili osip.

U beba koje se takoĎer hrane dječjom hranom, majke bi se trebale izdajati i baciti majčino mlijeko za vrijeme liječenja ovim lijekom. Dojenje se može nastaviti 24 sata nakon završetka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost koncentracije i mogućnost reakcije. Ozbiljne nuspojave, kao što su teške alergijske reakcije, mogu smanjiti mogućnost reakcije. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate ozbiljne nuspojave.

Benzilpenicilinnatrij Noridem sadržava natrij [1 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju]

Ovaj lijek sadrži 38,7 mg natrija po bočici, što odgovara 1,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za

[2 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju]

Ovaj lijek sadrži 77,4 mg natrija po bočici, što odgovara 3,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.

[5 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju]

Ovaj lijek sadrži 193,5 mg natrija po bočici, što odgovara 9,7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.

[10 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju]

Ovaj lijek sadrži 387 mg natrija po bočici, što odgovara 19,3 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.

Ovaj lijek uobičajeno primjenjuje liječnik koji će utvrditi način primjene, dozu i interval doziranja. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena preporučena doza je :

 Primjena u odraslih i adolescenata od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je 1 do 5 milijuna IU (meĎunarodnih jedinica) ,600-3000 mg/dnevno podijeljeno u 4 do 6 doza.

U slučaju teške infekcije, dnevna se doza može povećati na 10 do 40 milijuna IU , 6000-24000 mg/dnevno.  Djeca od 1 mjeseca do 12 godina

Uobičajena dnevna doza je 0,03 do 0,1 milijuna IU ,18-60 mg/kg/dnevno po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u 4 do 6 doza. U slučaju teške infekcije, dnevna se doza može povećati na 0,1 do 1 milijuna IU, 60-600 mg/kg/dnevno po kilogramu tjelesne težine.

 NovoroĎenčad od 2 tjedna do 1 mjeseca starosti

Uobičajena dnevna doza je 0,03 do 0,1 milijuna IU ,18-60 mg/kg/dnevno po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u 3 do 4 doze. U slučaju teške infekcije, dnevna se doza može povećati na 0.2 do 1 milijuna IU, 120-600 mg/kg/dnevno po kilogramu tjelesne težine.

 Nedonoščad i novoroĎenčad do 2 tjedna starosti

Uobičajena dnevna doza je 0.03 do 0.1 milijuna IU, 18-60 mg/kg/dnevno po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u 2 doze. U slučaju teške infekcije, dnevna se doza može povećati na 0,2 do 1 milijuna IU, 120-600 mg/kg/dnevno po kilogramu tjelesne težine.

Primjena u bolesnika iznad 65 godina starosti i bolesnika s bubrežnim ili jetrenim problemima Liječnik će provjeriti bubrežnu i jetrenu funkciju prije i redovno tijekom liječenja. Liječnik će na temelju rezultata prilagoditi dozu i interval doziranja prema potrebi.

Trajanje primjene Benzilpenicilinnatrij Noridem

Trajanja primjene odlučuje liječnik. Ovisi o težini infekcije, učinku ubijanja bakterija i simptomima bolesnika, a može trajati od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Kako primjenjivati Benzilpenicilinnatrij Noridem Benzilpenicilinnatrij Noridem uobičajeno primjenjuje liječnik.

Ovaj lijek se može injektirati u mišić ili venu. Primjena u venu može biti u obliku injekcije sa štrcaljkom ili kao kratka infuzija u trajanju izmeĎu 30 i 60 minuta.

Ako primijenite više Benzilpenicilinnatrij Noridem nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste primili previše lijeka. Simptomi predoziranja su povećana podražljivost živaca i mišića ili osjetljivost na napade u mozgu.

Ako zaboravite primijeniti Benzilpenicilinnatrij Noridem Odmah obavijestite svog liječnika.

U slučaju daljnjih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

 široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrom), i teži oblik koji uzrokuje opsežno guljenje kože (više od 30 % površine tijela - toksična epidermalna nekroliza),

 simptomi slični gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama i abnormalnim krvnim rezultatima (uključujući povišene vrijednosti bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetreni enzimi) (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)),

 crveni, ljuskavi osip s izbočinama ispod kože i mjehurima (egzantematozna pustuloza).

Teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije ili angioedem). Ako imate neku od nuspojava navedenih u nastavku, prestanite uzimati ovaj lijek i hitno potražite pomoć liječnika:

 kožni osip ili svrbež kože, otežano disanje ili zatezanje prsišta, natečenost kapaka, lica ili usnica, oticanje ili crvenilo jezika, vrućica, bol u zglobovima, natečeni limfni čvorovi.

Nuspojave se mogu pojaviti sljedećom učestalosti: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 utjecaj na laboratorijske testove

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  alergijske reakcije

 koprivnjača

 teške alergijske reakcije koje pogaĎaju cijelo tijelo ili koje uzrokuju teškoće u disanju, na primjer astma, krvarenje kože, poremećaji želuca i crijeva

 teške kožne reakcije kao što su:

- kožni osip s vrućicom i mjehurima (erythema multiforme) - velika upala kože ljuskastog izgleda (eritodermija)

 vrućica

 bol u zglobovima  upala sluznice usta

 upala jezika, crni dlakavi jezik  mučnina, povraćanje

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 poremećaji elektrolita zbog brze infuzije visokih doza

 živčani poremećaji. Konvulzivne reakcije su moguće prilikom infuzije visoke doze. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega, epilepsijom, upalom moždane ovojnice ili kod kojih dolazi do nakupljanja tekućine u mozgu. Navedeno se odnosi na bolesnike kada stroj privremeno

 proljev. U slučaju pojave proljeva, treba uzeti u obzir mogućnost upale crijeva. Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.

 bubrežna bolest

 abnormalno prisustvo proteina albumina ili krvi u urinu  sediment u urinu (cilindrurija)

 smanjeno izlučivanje urina ili neuspješno izlučivanje urina. To se uglavnom riješi u roku 48 sati nakon prestanka liječenja

 teške lokalne reakcije tijekom primanja lijeka u mišić kod dojenčadi

Vrlo rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba  povećan broj bijelih krvnih stanica tj. eozinofila

 smanjeni broj bijelih krvnih stanica (kao što su neutrofilni granulociti, granulociti), hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica) ili svih

 poremećaji zgrušavanja krvi

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  makulopapulozni osip (ravno i crveno područje na koži),

 morbiliformni osip (osip koji izgleda kao ospice),  svrbež,

 eritem (upaljeno crvenilo na koži)

 angioedem (oticanje kože i sluznice i potkožnog tkiva, uglavnom lica, usta ili jezika)

 produženo vrijeme krvarenja i prosječnog vremena potrebnog za testiranje da se krv zgruša  trombocitopenija (smanjene razine trombocita u krvi)

 reakcije preosjetljivosti na proteine u krvi pod nazivom serumska bolest sa simptomima vrućice, oticanja limfnih čvorova, lokalnog crvenila na mjestu injektiranja, svrbeža

 Jarisch-Herxheimer reakcija koju karakterizira iznenadna vrućica, zimica, crvenilo kože, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, umor i/ili iscrpljenost

 metabolička encefalopatija (neurološki poremećaji s konvulzijama i gubitkom svijesti)  upala jetre

 smanjen protok žuči u žučnom mjehuru  kožna bolest s mjehurićima (pemfigoid).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Intramuskularna primjena

Nakon rekonstitucije vodom za injekcije do konačne koncentracije 400-545 mg/ml

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za:

Konačnu koncentraciju 400 mg/ml ili 545 mg/ml:  4 sata na 25°C pod umjetnom svjetlosti

 24 sata na 2-8°C zaštićeno od svjetlosti

S mikrobiološkog stajališta, lijrk je potrebno odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija/razrjeĎivanje obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Intravenska injekcija / infuzija

Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja vodom za injekcije, natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 % glukozom u konačnoj koncentraciji od 60 mg/ml

 2 sata na 25°C pod umjetnom svjetlosti  12 sati na 2-8°C zaštićeno od svjetlosti

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeĎivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja i uvjeti pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Benzilpenicilinnatrij Noridem sadrži Djelatna stvar je benzilpenicilin kao natrijeva sol.

Benzilpenicilinnatrij Noridem 1 MIU

Svaka bočica sadrži 1 MIU (što odgovara približno 600 mg) benzilpenicilinnatrija.

Benzilpenicilinnatrij Noridem 2 MIU

Svaka bočica sadrži 2 MIU (što odgovara približno 1200 mg) benzilpenicilinnatrija.

Benzilpenicilinnatrij Noridem 5 MIU

Svaka bočica sadrži 5 M IU (što odgovara približno 3000 mg) benzilpenicilinnatrija.

Benzilpenicilinnatrij Noridem 10 MIU

Svaka bočica sadrži 10 MIU (što odgovara približno 6000 mg) benzilpenicilinnatrija.

Kako Benzilpenicilinnatrij Noridem izgleda i sadržaj pakiranja Bijeli do gotovo bijeli kristalični prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Benzilpenicilinnatrij Noridem 1 MIU, 2 MIU, 5 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju [prašak za injekciju/infuziju]:

staklena bezbojna bočica tip III od 20 ml s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenoms

Benzilpenicilinnatrij Noridem 10 MIU prašak za otopinu za injekciju/infuziju [prašak za injekciju/infuziju]: staklena bezbojna bočica tip III od 50 ml sa klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s polipropilenskim „flip-off“ poklopcem.

Ovaj lijek je dostupan u kutiji s 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noridem Enterprises Ltd.,

Evagorou & Makariou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipar

ProizvoĎač

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Nova d.o.o.

Milana Makanca 10 10000 Zagreb, Croatia

e-mail: [email protected] +385 1 2334 223

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2025.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Inkompatibilnosti

Sadržaj bočice smije se koristiti samo u otopini s vodom za injekcije, 5 % (50 mg/mi) otopini glukoze ili 0,9 % (9 mg/mi) natrijevim kloridom, kako bi se izbjegle nekompatibilnosti.

Kako bi se izbjegle neželjene kemijske reakcije ili neželjeni učinci, već otopljene bočice ne smiju se miješati s drugim miješanim injekcijama ili infuzijama (npr. otopina Ringerovog laktata itd.).

Oksidirajuće i reducirajuće tvari, kao alkohol, glicerol, makrogoli i drugi hidroksi spojevi mogu inaktivirati benzilpenicilin.

Otopine benzilpenicilina su najstabilnije u pH rasponu 6 - 7 (idealno pH 6,8). Benzilpenicilin nije kompatibilan u otopini sa:

 cimetidinom  citarabinom

 klorpromazinom

 dopamin hidrokloridom  heparinom

 hidroksizinom hidrokloridom  laktatom

 linkomicin hidrokloridom  metaraminolom

 natrijevim hidrogenkarbonatom  oksitetraciklinom

 pentobarbitalom

 tetraciklin hidrokloridom  natrijevim tiopentalom

 vankomicinom

Benzilpenicilin nije kompatibilan s kompleksom vitamina B i askorbinskom kiselinom u miješanim otopinama.

Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i drugo rukovanje

Kako bi se izbjegle reakcije preosjetljivosti uzrokovane razgradnjom proizvoda, preporučuje se otopinu primijeniti u injekciji ili infuziji odmah nakon pripremanja. Primjenu treba provesti barem unutar maksimalnog preporučenog roka valjanosti tijekom uporabe (vidjeti dio 5).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim zahtjevima.

Priprema otopine za intravensku injekciju ili infuziju:

Otopina za intravensku primjenu može se pripremiti sa sljedećim otapalima:  voda za injekcije

 5 % (50 mg/ml) glukozna otopina

 0,9 % (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida

Preporučena koncentracija za intravensku primjenu je 100 000 IU/ml (60 mg/ml).

Izotonična otopina dobiva se korištenjem vode za injekcije kao otapala (osmolalnost od 100 000 IU/ml, 60 mg/ml u vodi za injekcije je 337 mOsm/l). Treba uzeti u obzir da su koncentriranije otopine i otopine u 5 % (50 mg/ml) glukoze ili 0,9 % (9 mg/ml) natrijevog klorida hipertonične i da primjenom 0,9 % natrijevog klorida isporučuju se dodatni elektroliti.

Benzilpenicilinnatrij Noridem 5 MIU, 10 MIU prašak za otopinu za injekcij /infuziju - potrebna je priprema u dva koraka, tj. rekonstitucija originalne bočice nakon koje se razrjeĎuje koncentrirana otopina u drugom spremniku.

Upute za rekonstituciju i razrjeĎivanje u tablici u nastavu rezultirat će intravenskom injekcijom / infuzijom od 100 000 IU/ml (60 mg/ml).

Priprema otopine za intramuskularnu injekciju:

Otopina za intramuskularnu primjenu može se pripremiti sa sljedećim otapalom:  voda za injekcije

Zbog koncentrirane prirode otopine za intramuskularnu injekciju preporučeno otapalo je voda za injekcije kako bi se toničnost održala što nižom moguće (svaka otopina koja prelazi 100 000 IU/ml, 60 mg/ml je hipertonična).

Maksimalni volumen za intramuskularnu primjenu je 5 ml po mjestu injektiranja i maksimalna intramuskularna doza je 10 MIU (6000 mg). Više doze se mogu primijeniti kao intravenske infuzije (vidjeti dio 3.).

Upute za rekonstituciju u jednom koraku u originalnoj bočici u minimalnoj količini otapala opisane su u donjoj tablici. Daljnje razrjeĎivanje je moguće, ali ovisi o kombinaciji planirane doze i maksimalno volumenu injektiranja od 5 ml po mjestu injektiranja.

Napomene za intramuskularnu injekciju:

Do maksimalno 10 milijuna IU (6 g) lijek Benzilpenicilinnatrij Noridem treba rastopiti u 6 - 10 ml vode za injekcije i primjenjuje se do dva puta dnevno kao duboka intramuskularna injekcija u gornji vanjski kvadrant gluteusa maksimusa ili Hochstetterovo ventrogluealno polje.

Gornjom granicom podnošljivosti treba smatrati 5 ml po mjestu injektiranja. Ponovljene injekcije treba davati na drugim mjestima. Više doze se mogu dati kao intravenske infuzije.

Teške lokalne reakcije moguće su prilikom intramuskularne primjene, posebno kod dojenčadi. Ako je moguće, potrebno je primijeniti intravensko liječenje.

Rekonstituirana otopina treba biti prozirna, bezbojna do blijedo žute boje i gotovo bez vidljivih čestica.

Oprez: Cerebralni napadi su mogući ako se infuzija prebrzo primjenjuje.