Oxolam 80 mg/g ljekoviti lak za nokte

Gljivične infekcije noktiju.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika.

Doziranje

Za primjenu na noktima.

Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Oxolam ljekovitog laka za nokte se primjenjuje na zahvaćeni nokat svaki drugi dan tijekom prvog mjeseca. Time se osigurava da je nokat zasićen djelatnom tvari.

U drugom mjesecu liječenja, učestalost primjene se može smanjiti na najmanje dva puta tjedno te na jednom tjedno od trećeg mjeseca liječenja.

Pedijatrijska populacija

Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Prije početka liječenja Oxolam ljekovitim lakom za nokte, potrebno je ukloniti što više uništenih dijelova nokta uz pomoć škara ili priloženih jednokratnih turpija za nokte.

Ljekoviti lak za nokte se primjenjuje s jednom od priloženih špatula za višekratnu upotrebu.

U zajedničkom pakovanju je priloženo 10 pojedinačnih špatula za višekratnu upotrebu. Pojedina špatula mora se izdvojiti iz zajedničkog pakovanja prije primjene. TakoĎer je priložen i držač špatule. Pojedinu špatulu i držač špatule treba spojiti zajedno kako bi se osigurala prikladnija primjena laka za nokte.

Špatulu s perforiranom stranom treba umočiti u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji se liječi. Špatulu se ne smije cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).

Oxolam ljekoviti lak za nokte treba pomoću špatule jednoliko nanijeti preko cijele površine oboljelog nokta.

Odmah nakon upotrebe bočicu treba čvrsto zatvoriti kako bi se spriječilo sušenje otopine.

Da bi se špatula ponovno koristila, potrebnu ju je očistiti alkoholnom vatom nakon korištenja.

Čitav sloj laka uklanja se alkoholnim vatama jednom tjedno tijekom trajanja liječenja. Tom prilikom je potrebno ponovno odstraniti što više promijenjenih dijelova nokta.

Ako je sloj laka u meĎuvremenu oštećen, dovoljno je Oxolam ljekoviti lak za nokte nanijeti preko otkrhnutih područja.

Oxolam ljekoviti lak za nokte treba čvrsto zatvoriti nakon upotrebe kako bi se spriječilo sušenje otopine.

Otopina ne smije doći u kontakt s navojem na vratu bočice kako bi se spriječilo da se čep s navojem zalijepi za bočicu.

Trajanje liječenja ovisi o težine infestacije, ali ne bi smjelo biti dulje od 6 mjeseci. Patogeni koji uzrokuju gljivične infekcije noktiju obično su uništeni tijekom ovog perioda. Liječnik odlučuje je li daljnje liječenje potrebno.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina te tijekom trudnoće i dojenja.

Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicama. Oxolam ljekoviti lak za nokte namijenjen je samo za vanjsku primjenu. Na tretirane nokte ne smiju se primjenjivati lakovi za nokte ili drugi kozmetički proizvodi za nokte. Oxolam ljekoviti lak za nokte treba čvrsto zatvoriti nakon upotrebe kako bi se spriječilo sušenje otopine.

Nisu zabilježene interakcije izmeĎu ciklopiroksa i drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Oxolam lak za nokte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko

(≥ 1/100 do < 1/10)

(≥ 1/ 1000 do < 1/100) (≥ 1/10 000 do 1/1000) (< 1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijski kontaktni dermatitis

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko:

Crvenilo i ljuštenje na mjestima gdje je ovaj lijek došao u kontakt s kožom oko nokta.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62085223498751143304510199Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, Ostali antimikotici za lokalnu primjenu,

ATK oznaka: D01AE14

In vitro ispitivanja pokazala su fungicidni, fungistatski i sporocidni učinak ciklopiroksa.

Rezultati studija o mehanizmu djelovanja pokazuju da se fungicidni učinak ciklopiroksolamina temelji na inhibiciji stanične apsorpcije esencijalnih staničnih elemenata te istovremenoj indukciji izlaženja drugih esencijalnih staničnih elemenata.

Ciklopiroksolamin se brzo nakuplja unutar gljivične stanice i ireverzibilno veže na specifične strukture i organele kao što su stanična stijenka, stanična membrana, mitohondrij, ribosomi i mikrosomi.

Nisu otkriveni pokazatelji biotransformacije ciklopiroksolamina od strane gljivične stanice.

Komparativne studije su pokazale da ciklopiroks i ciklopiroksolamin imaju sličan učinak na relevantan spektar patogenih gljiva koje uzrokuju dermatomikoze.

Penetracija ciklopiroksa iz ljekovitog laka za nokte u odstranjene ljudske nokte zahvaćene onihomikozom

Otpuštanje radioaktivno označene djelatne tvari (14C) iz ljekovitog laka za nokte i njezina penetracija u odstranjene nokte zahvaćene onihomikozom rezultiralo je koncentracijama u tkivu dubljih slojeva

nokta unutar 24-48 sati koje su 2-10 puta veće od minimalne inhibitorne koncentracije za patogene koji uzrokuju onihomikoze.

In vivo studije penetracije ciklopiroksa iz ljekovitog laka za nokte u zdravi ljudski nokat

Budući da su uvjeti u odstranjenim noktima tek vrlo ograničeni odraz in-vivo stanja, ispitivala se penetracija ciklopiroksa iz laka u ploču zdravog nokta. Upotrijebljen je biotest za otkrivanje djelatne tvari (inhibicija rasta Candida pseudotropicalis). To je rezultiralo tkivnim koncentracijama ciklopiroksa u različitim slojevima ploče nokta koje su bile dovoljne za potpunu inhibiciju rasta testirane gljivice. Stabilnost je utvrĎena difuzijskim gradijentom i postignuta u 14 dana. Nadalje, djelatna tvar je bila distribuirana prilično homogeno kroz cijelu ploču nokta. To se odnosi barem na distalne dijelove. Ova studija je pokazala da je postotak ciklopiroksa koji je penetrirao kroz ploču nokta ostao mikrobiološki aktivan.

Nema dostupnih podataka o resorpciji kroz ploču nokta i sistemskoj apsorpciji ciklopiroksa. MeĎutim, vjerojatno je ta vrijednost puno niža od 1,3% (dermalna resorpcija).

Nije bilo dokaza da se toksikološki podaci prikupljeni za ciklopiroksolamin ne mogu primijeniti na ciklopiroks.

Nema relevantnih podataka.

etilacetat izopropilni alkohol

monobutilni ester poli(metilvinileter/maleatna kiselina) u izopropilnom alkoholu (1:1)

Nije primjenjivo.

Rok valjanosti: 3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

3 g ljekovitog laka za nokte u smeĎoj, staklenoj bočici, 1 ili 2 bočice u kutiji.

U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih špatula za višekratnu upotrebu uloženih u zajednički spremnik, držač za špatule, turpije za nokte i vate s izopropilnim alkoholom.

Nema posebnih zahtjeva.

Oxolam ljekoviti lak za nokte je namijenjen za primjenu u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija noktiju. Djelatna tvar ciklopiroks prodire kroz ploču nokta i ima fungicidni učinak na sve važne patogene koji uzrokuju gljivične infekcije noktiju.

Nemojte primjenjivati Oxolam ljekoviti lak za nokte:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ciklopiroks ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

 u osoba mlaĎih od 18 godina, tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatka kliničkih podataka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oxolam ljekoviti lak za nokte.

Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicama.

Oxolam ljekoviti lak za nokte namijenjen je samo za vanjsku primjenu.

Nemojte koristiti obične lakove za nokte ili druge kozmetičke proizvode za nokte na lijekom tretiranim noktima.

Oxolam ljekoviti lak za nokte trebate dobro zatvoriti nakon upotrebe kako bi se spriječilo sušenje otopine.

Djeca i adolescenti

Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oxolam ljekoviti lak za nokte Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Za primjenu na noktima.

Preporučeno doziranje u odraslih

Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Oxolam ljekovitog laka za nokta se nanosi na zahvaćeni nokat svaki drugi dan tijekom prvog mjeseca. Time se osigurava da je nokat zasićen djelatnom tvari.

U drugom mjesecu liječenja, učestalost primjene se može smanjiti na najmanje dva puta tjedno, te na jednom tjedno od trećeg mjeseca liječenja nadalje.

Molimo svakako obratite pozornost na sljedeće upute kod primjene Oxolam ljekovitog laka za nokte:

Prije početka liječenja Oxolam ljekovitim lakom za nokte, potrebno je ukloniti što više uništenih dijelova nokta uz pomoć škara ili priloženih jednokratnih turpija za nokte.

Za čišćenje površine nokta uvijek upotrijebite jednu od priloženih alkoholnih vata. Time će se takoĎer odstraniti bilo kakvi ostaci laka.

Molimo primijenite ljekoviti lak za nokte s jednom od priloženih špatula za višekratnu upotrebu.

U zajedničkom pakiranju je priloženo 10 pojedinačnih špatula za višekratnu upotrebu. Pojedina špatula mora se izdvojiti iz zajedničkog pakiranja prije primjene. TakoĎer je priložen i držač špatule. Pojedinu špatulu i držač špatule treba spojiti zajedno kako bi se osigurala prikladnija primjena laka za nokte.

Umočite špatulu s perforiranom stranom u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji liječite i nemojte ju cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).

Pomoću špatule nanesite Oxolam ljekoviti lak za nokte jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta.

Zbog posebnog oblika držača za špatule, ne dolazi do kontakta špatule sa ravnom površinom/podlogom (gljivične spore ostaju na špatuli). Možete odložiti špatulu sa strane bez brige da ćete prenijeti gljivične spore.

Odmah nakon upotrebe čvrsto zatvorite bočicu kako bi se spriječilo sušenje otopine.

Da bi ponovno koristili špatulu, očistite ju alkoholnom vatom nakon korištenja.

Čitav sloj laka uklanja se alkoholnim vatama jednom tjedno tijekom trajanja liječenja. Tom prilikom je potrebno ponovno odstraniti što više promijenjenih dijelova nokta pomoću jednokratnih turpija.

Ako je sloj laka u meĎuvremenu oštećen, dovoljno je Oxolam ljekoviti lak za nokte nanijeti preko otkrhnutih područja.

Turpije za nokte koje su korištene za liječenje oboljelih noktiju nemojte nikada koristiti za zdrave nokte. Nemojte koristiti turpije ako postoje vidljiva oštećenja.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o težini infestacije, ali liječenje ne bi trebalo biti dulje od 6 mjeseci bez savjetovanja s liječnikom. Patogeni koji uzrokuju gljivične infekcije noktiju obično su uništeni tijekom ovog perioda. Ako niste sigurni mora li se nastaviti liječenje, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Oxolam ljekoviti lak za nokte

Gljivične infekcije noktiju često su uporne. Ako prekinete liječenje prerano, postoji rizik da će se gljivična infekcija ponovno pogoršati.

Molimo obratite se liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni poboljšava li se stanje Vaših noktiju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (u do 1 na 1000 liječenih osoba) je zabilježen alergijski kontaktni dermatitis (upala kože).

U vrlo rijetkim slučajevima (u manje od 1 na 10 000 liječenih osoba) zabilježeno je crvenilo i ljuštenje na mjestima gdje je lak došao u kontakt s kožom oko nokta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Oxolam ljekoviti lak za nokte treba čvrsto zatvoriti nakon primjene kako bi se spriječilo sušenje otopine.

Otopina ne smije doći u kontakt sa navojem na vratu bočice kako se čep s navojem ne bi zaljepio za bočicu!

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oxolam ljekoviti lak za nokte sadrži?

 Djelatna tvar je ciklopiroks. 1 g ljekovitog laka za nokte sadrži 80 mg ciklopiroksa.

 Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: etilacetat; izopropilni alkohol; monobutilni ester poli(metilvinileter/maleatna kiselina) u izopropilnom alkoholu (1:1).

Kako Oxolam ljekoviti lak za nokte izgleda i sadržaj pakiranja?

Oxolam ljekoviti lak za nokte je svijetložuta, bistra otopina koja se nalazi u smeĎim staklenim bočicama s bijelim čepom.

Oxolam ljekoviti lak za nokte dostupan je u pakovanjima od 1 ili 2 bočice u kutiji (1x3 g i 2x3g) uključujući špatule, držač špatule, vate s izopropilnim alkoholom i turpije za nokte.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 30. studenoga 2020.