Oxolam 10 mg/ml otopina za kožu

Sve gljivične infekcije kože.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Oxolam otopina se primjenjuje dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 2 godine. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u djece mlaĎe od 2 godine.

Način primjene Za kožu.

Oxolam otopinu treba primijeniti na oboljela područja te ju nježno utrljati ili dopustiti da se osuši. Liječenje Oxolam otopinom treba nastaviti sve do nestanka kožnih lezija (obično 2 tjedna). Da bi se spriječio povratak bolesti, preporučuje se nastavak liječenja tijekom daljnjih 1 do 2 tjedna.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oxolam otopina nije prikladna za primjenu u oko.

Liječenje u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece koja su tek prohodala može se provoditi samo ako je strogo indicirano.

Oxolam otopina ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.

Nema poznatih.

Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, Oxolam otopinu tijekom trudnoće smije se primjenjivati samo ako je strogo indicirano.

Za ove lijekove nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj ili poroĎaj; meĎutim nisu dostupni odgovarajući podaci o mogućim učincima na postnatalni razvoj.

Oxolam otopina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako liječnik procijeni da korist za majku i dijete premašuje moguće rizike.

Dojenje

Budući da nije poznato izlučuje li se ciklopiroksolamin u majčino mlijeko, potrebno je prekinuti dojenje za vrijeme trajanja liječenja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenje plodnosti nakon intravaginalne primjene ciklopiroksolamina, čak pri visokim dozama. Nakon oralne primjene 5 mg/kg/dan u štakora, nije utvrĎeno oštećenje plodnosti (vidi poglavlje 5.3).

Oxolam otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće kategorije su upotrijebljene za navoĎenje učestalosti nuspojava:

Rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko:

Alergijski kontaktni dermatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznato:

Pruritus i blago pečenje mogu se pojaviti kod primjene Oxolam otopine jer sadrži alkohol. Ove manifestacije mogu takoĎer biti znakovi reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62085223495311143304511075Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, Ostali antimikotici za lokalnu primjenu,

ATK oznaka: D01AE14

In vitro ispitivanja pokazala su fungicidni, fungistatski i sporocidni učinak ciklopiroksa.

Rezultati studija o mehanizmu djelovanja pokazuju da se fungicidni učinak ciklopiroksolamina temelji na inhibiciji staničnog unosa vitalnih staničnih sastojaka te istovremenom poticanju difuzije drugih vitalnih staničnih sastojaka.

Ciklopiroksolamin se značajno nakuplja unutar gljivične stanice čime se ireverzibilno veže na odreĎene strukture i organele kao što su stanična stijenka, stanična membrana, mitohondrij, ribosomi i mikrosomi.

Nisu pronaĎeni pokazatelji da se ciklopiroksolamin metabolizira od strane gljivične stanice.

Da bi se utvrdila apsorpcija kroz kožu, prosječno 36 do 37 mg 14C-označenog ciklopiroksolamina (što odgovara 0,43 do 0,52 mg/kg tjelesne težine) primijenjeno je na zdravu kožu leĎa dobrovoljaca u obliku 1%-tne kreme i utrljano kroz 4 minute.

Unutar narednog perioda izloženosti od 6 sati (od kojih je 5 sati bilo pod okluzijom), izmjerene su razine u serumu sve do 0,012 µg/ml. IzmeĎu 1,1 i 1,6% količine djelatne tvari primijenjene na kožu pojavilo se u urinu unutar 4 dana.

Budući da je približno 98% oralno primijenjene doze izlučeno putem bubrega, prosječna količina od 1,3 % utvrĎena u urinu može odgovarati opsegu apsorpcije.

Apsorpcija nakon intravaginalne primjene (spolno zrele beagle kuje) 1 mg 14C-označenog ciklopiroksolamina u obliku 1%-tne kreme/kg tjelesne težine bila je gotovo potpuna. Vršne razine u krvi (0,2 do 0,23 µg/ml) postignute su unutar jednog sata.

Ispitivanja metabolizma nakon oralne primjene 10 mg 14C-označenog ciklopiroksolamina /kg tjelesne težine otkrila su da je u pasa glukuronizirani ciklopiroksolamin predstavljao približno 75% radioaktivnosti izlučene urinom dok je približno 12% bilo prisutno u nepromijenjenom obliku. Količina od približno 6% bila je raspodijeljena putem 3 metabolita.

 Akutna podnošljivost

Akutna oralna toskičnost ciklopiroksolamina smatra se niskom.

Jednokratna primjena 1%-tne otopine ciklopiroksolamina u PEG 400 na obrijanu zečju kožu nije uzrokovala ni lokalne ni sistemske patološke nalaze nakon 24-satne izloženosti.

U ispitivanjima na životinjama koja su provedena da bi se ispitala lokalna podnošljivost kože, pokazalo se da se ciklopiroksolamin dobro podnosi. Primjena u oči zečeva dovela je do iritacije.

 Subakutna podnošljivot

Podnošljivost ponovljene primjene na koži bila je ispitivana u 20-dnevnom ispitivanju na oštećenoj i intaktnoj koži zečeva, primjenjujući 0,5 ml 1%-tne otopine ciklopiroksolamina u PEG 400. Otopina je uzrokovala prolazno, blago crvenilo intaktne kože (tj. ono koje se više nije pojavljivalo s daljnjim trajanjem ispitivanja) i teže, trajno crvenilo oštećene kože.

U zečeva i zamoraca, 30-dnevna ispitivanja provedena su na intaktnoj i oštećenoj koži. U zamoraca je do 60 cm2, a u zečeva do 240 cm2 površine kože bilo tretirano svaki dan dozama sve do 0,5 g odnosno 2,0 g 1%-tne kreme ciklopiroksolamina odnosno baze kreme.

Sa kliničkog, kliničko-kemijskog i histološkog stajališta, nisu naĎena patološki nalazi koji se odnose na djelatnu tvar.

U daljnjim ispitivanjima, 6 odraslih beagle kuja primile su 5 ml kreme ciklopiroksolamina tijekom 14 uzastopnih dana putem vaginalnog aplikatora često korištenog u ljudskoj praksi. Šest drugih kuja je primilo placebo kremu i služile su kao kontrole.

Ova ispitivanja nisu uzrokovala nuspojave u životinja. Nije bilo promjena u vaginalnom epitelu ili upalnih promjena vaginalne sluznice.

 Kronična podnošljivost

Klinička, kliničko-kemijska i patološka ispitivanja organa u zečeva i pasa u kojih je primijenjeno 1,5 ml 1%-tne, 3-tne ili 10%-tne otopine ciklopiroksolamina u PEG 400 na intaktnu ili oštećenu kožu u dva 90-dnevna ispitivanja (zečevi) i u 6-mjesečnom ispitivanju (psi) nisu otkrila patološke nalaze vezano za djelatnu tvar.

Kronično primijenjene oralne doze od 30 mg/kg/dan dovele su do nekroze miokarda u štakora i patoloških promjena srca i jetre u pasa. MeĎutim, dozu od 10 mg/kg/dan, višestruko veću od terapijske doze, dobro su podnosile obje vrste bez štetnih nuspojava.

 Mutageni i tumorigeni potencijal

Podaci iz in vitro i in vivo ispitivanja mutagenosti pokazuju da mutageni potencijal ciklopiroksolamina u uvjetima kliničke primjene može s dovoljnom sigurnošću biti isključen.

Studija provedena tijekom 18 mjeseci za ispitivanje primjene na koži u miševa nije pokazala znakove karcinogenog potencijala.

 Toksičnost za reprodukciju

Ispitivanja su pokazala da ciklopiroksolamin, čak i pri visokim dozama (vidi poglavlje 5.2, intravaginalna primjena), ne uzrokuje štetu ni u ženki niti u fetusa. TakoĎer nema učinaka na plodnost i postnatalni razvoj.

Znakovi oštećene plodnosti naĎeni su u štakora nakon oralne primjene 5 mg/kg/dan, ali ne nakon primjene 1 mg/kg/dan. Ciklopiroksolamin nije pokazao embriotoksične ili teratogene učinke. Nije opažena peri/postnatalna toksičnost, ali moguće dugotrajne posljedice za potomke nisu istraživane.

Makrogol 400 izopropilni alkohol voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

Rok valjanosti: 3 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja: 12 tjedana

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C

Nakon otvaranja: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C

20 ml u plastičnoj (LDPE) bočici s plastičnim nastavkom za kapanje i zatvaračem. 50 ml u plastičnoj (LDPE) bočici s plastičnim nastavkom za kapanje i zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Oxolam otopina za kožu je lijek za liječenje gljivičnih bolesti kože (antimikotik širokog spektra). Djelatna tvar, ciklopiroksolamin ima antifugalno djelovanje na većinu gljiva odgovornih za bolesti kože i sluznica. Oxolam otopina za kožu se primjenjuje za sve tipove gljivičnih bolesti kože u odraslih i djece starije od 2 godine.

Nemojte primjenjivati Oxolam otopinu za kožu

 ako ste alergični na ciklopiroksolamin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).  ako dojite

 u novorođenčadi, dojenčadi i djece koja su tek prohodala

Oxolam otopina za kožu nije namijenjena za primjenu u oko.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oxolam otopinu za kožu.

Djeca

Lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 2 godine. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Oxolam otopina za kožu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Dosad nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s primjenom u trudnica. Iz tog razloga, Oxolam otopinu za kožu ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik smatra da koristi za majku i dijete premašuju moguće rizike.

Budući da nije poznato izlučuje li se ciklopiroksolamin u majčino mlijeko, majke ne smiju dojiti tijekom liječenja (pogledajte u dijelu 2, Nemojte primijenjivati Oxolam otopinu za kožu).

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

U pravilu se Oxolam otopina za kožu primjenjuje dva puta dnevno na zahvaćena područja i nježno ju treba utrljati. Primjena nakon pranja, tuširanja ili kupanja se pokazala najučinkovitijom. Na taj način se otopina za kožu ne uklanja odmah nakon čišćenja kože i ima dovoljno vremena da djeluje.

Trajanje liječenja

Nastavite liječenje Oxolam otopinom za kožu dok kožne lezije ne nestanu (obično 2 tjedna). Da bi se izbjegao povratak bolesti, preporučuje se nastavak liječenja daljnjih 1-2 tjedana.

Ako prestanete primjenjivati Oxolam otopinu za kožu

Ako prekinete liječenje prerano, postoji rizik da će se gljivična bolest ponovno javiti. Nemojte prekidati liječenje sve dok liječnik ne potvrdi izlječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni ovog lijeka su zabilježene sljedeće nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Alergijski kontaktni dermatitis (upala kože).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Mogu se pojaviti svrbež i blago pečenje, također zbog alkoholnog sadržaja otopine. Ovi simptomi mogu također biti znakovi reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nakon otvaranja lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 12 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oxolam otopina za kožu sadrži? Djelatna tvar je ciklopiroksolamin.

1 ml otopine za kožu sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.

Drugi sastojci su: makrogol 400; izopropilni alkohol; pročišćena voda.

Kako Oxolam otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Oxolam otopina za kožu je prozirna, bezbojna do gotovo bezbojna otopina.

Oxolam otopina za kožu pakirana je u plastičnim (LDPE) bočicama od 20 ml i 50 ml s plastičnim nastavkom za kapanje i zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Karakteristike kožnih mikoza

Kožne mikoze (površinske mikoze) su bolesti kože uzrokovane parazitnim gljivama. Obično se ovi mikroskopski mali patogeni razmnožavaju na toplim i vlažnim područjima kože. To osobito uključuje dijelove tijela gdje se dijelovi kože dodiruju npr. područje između nožnih prstiju, prepone ili ispod pazuha. Gljivice prodiru kroz površinu kože i uništavaju njezine gornje slojeve. Infekcija gljivicama može biti popraćena s teškim ljuštenjem kože, upalom ili svrbežom.

Savjeti za liječenje

U pravilu kožne mikoze ne zacjeljuju same od sebe. Ako se zahvaćeno područje kože ne liječi, gljivično oboljenje se može nastaviti širiti.

Pokazalo se da ciklopiroksolamin najbolje djeluje kada se primjenjuje nakon pranja, tuširanja ili kupanja. Na taj način se ne uklanja odmah nakon čišćenja kože i ima dovoljno vremena da djeluje.

Nakon nestanka simptoma, prijeko potrebno je nastaviti liječenje ciklopiroksolaminom tijekom daljnjih 1-2 tjedana. Ako se liječenje prerano prekine, postoji rizik da će se gljivično oboljenje ponovno pojaviti. Nemojte prekidati liječenje sve dok liječnik ne potvrdi izlječenje.

Mjere koje će pomoći u liječenju

Ako je moguće izbjegavajte usku odjeću i obuću jer može doći do nakupljanja vrućine i vlage, npr. sintetičke čarape i sintetičke majice. Osušite se što pažljivije nakon pranja, kupanja ili tuširanja. Svakodnevno mijenjajte tkanine koje su u kontaktu s gljivično oboljelom kožom, poput ručnika za ruke i

perite ih na 95°C ili tijekom liječenja koristite jednokratne tkanine i ručnike za ruke. Pri najmanjoj sumnji na ponovnu infekciju (npr. svrbež, ljuštenje itd.), odmah se konzultirajte s liječnikom.