Ospamox 1 g tablete za oralnu suspenziju

Ospamox tablete za oralnu suspenziju indicirane su za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.):

 akutni bakterijski sinusitis  akutni otitis media

 akutni streptokokni tonzilitis i faringitis

 akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa  izvanbolnički stečena pneumonija

 akutni cistitis

 asimptomatska bakteriurija u trudnoći  akutni pijelonefritis

 tifusna i paratifusna groznica

 dentalni apsces praćen celulitisom koji se širi  infekcije umjetnih zglobova

 eradikacija bakterije Helicobacter pylori  lajmska bolest.

Ospamox je također indiciran za profilaksu endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antibakterijskih lijekova.

345490842493 1 09 - 06 - 2023

Doziranje

Kod odabira doze lijeka Ospamox za liječenje pojedine infekcije potrebno je uzeti u obzir:

 očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4.)

 težinu i mjesto infekcije

 dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju bolesnika, kao što je prikazano u nastavku.

Ovim lijekom nije moguće postići dozu manju od 1000 mg amoksicilina.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema vrsti infekcije i bolesnikovu odgovoru, a načelno bi trebalo biti što je kraće moguće. Neke infekcije zahtijevaju dulja razdoblja liječenja (vidjeti dio 4.4. za produljenu terapiju).

Odrasli i djeca tjelesne teţine ≥ 40 kg

345490842263 2 09 - 06 - 2023

Djeca tjelesne teţine < 40 kg

Djeca se mogu liječiti amoksicilinom.

Ospamox 1g tablete za oralnu suspenziju nisu prikladne za liječenje djece kada je potrebna pojedinačna doza manja od 1000 mg.

Djeci tjelesne težine ≥ 40 kg treba propisati dozu za odrasle.

Preporučene doze:

Indikacija+

Akutni bakterijski sinusitis Akutni otitis media

Izvanbolnički stečena pneumonija Akutni cistitis

Akutni pijelonefritis

Dentalni apsces praćen celulitisom koji se širi Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis

Tifusna i paratifusna groznica

Profilaksa endokarditisa

Lajmska bolest (vidjeti dio 4.4)

Doza+

20 do 90 mg/kg/dan, podijeljeno na pojedinačne doze*

40 do 90 mg/kg/dan, podijeljeno na pojedinačne doze*

100 mg/kg/dan, podijeljeno na tri pojedinačne doze

50 mg/kg peroralno, jednokratna doza 30 do 60 minuta prije zahvata

Rani stadij: 25 do 50 mg/kg/dan, podijeljeno na tri pojedinačne doze tijekom 10 do

21 dana

Kasni stadij (sistemska zahvaćenost):

100 mg/kg/dan podijeljeno na tri pojedinačne doze, tijekom 10 do 30 dana

992428-3277341+ Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za liječenje svake pojedine indikacije.

*Režime doziranja dvaput na dan treba razmotriti samo kad se primjenjuje doza u gornjem dijelu raspona.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Oštećenje bubreţne funkcije

Ospamox 1g tablete za oralnu suspenziju nisu prikladne za liječenje bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kada je potrebna pojedinačna doza manja od 1000 mg.

345490842484 3 09 - 06 - 2023

1001572-1859647Brzina glomerularne filtracije (ml/min) Odrasli i djeca tjelesne teţine ≥ 40 kg Djeca tjelesne teţine < 40 kg# više od 30 nije potrebno prilagođavati dozu nije potrebno prilagođavati dozu 10 do 30 maksimalno 500 mg, dvaput na dan 15 mg/kg dvaput na dan (maksimalno 500 mg dvaput na dan) manje od 10 maksimalno 500 mg/dan 15 mg/kg u jednoj dnevnoj dozi (maksimalno 500 mg) # U većini se slučajeva prednost daje parenteralnoj terapiji.

U bolesnika na hemodijalizi

Amoksicilin se iz cirkulacije može izlučiti hemodijalizom.

U bolesnika na peritonejskoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Ospamox 1g tablete za oralnu suspenziju treba primjenjivati uz oprez i nadzirati jetrenu funkciju u redovitim intervalima (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Način primjene

Ospamox 1 g tablete za oralnu suspenziju su namijenjene za primjenu kroz usta.

Hrana ne utječe na apsorpciju lijeka Ospamox 1 g tableta za oralnu suspenziju.

Terapija može započeti parenteralno sukladno preporukama za doziranje intravenske formulacije, a zatim se može nastaviti pripravkom za peroralnu primjenu.

Tablete se mogu uzeti na dva načina: dispergirati u vodi i zatim odmah popiti ili progutati cijele s vodom. Tableta se može prelomiti radi lakšeg gutanja.

345490842555 4 09 - 06 - 2023

Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji penicilin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teška trenutačna reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na neki drugi beta-laktamski lijek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Reakcije preosjetljivosti

Prije početka terapije amoksicilinom treba prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske lijekove (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

U bolesnika liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8). Vjerojatnije je da će te reakcije nastupiti u bolesnika koji u anamnezi imaju reakciju preosjetljivosti na penicilin i u bolesnika s atopijom. Ako se pojavi alergijska reakcija, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i uvesti prikladna alternativna terapija.

Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno u djece liječene amoksicilinom (vidjeti dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proljev, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.

Neosjetljivi organizmi

Amoksicilin nije prikladan za liječenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već utvrđen i zna se da je osjetljiv na amoksicilin ili ako postoji vrlo velika vjerojatnost da će liječenje amoksicilinom djelovati na taj patogen (vidjeti dio 5.1). Ovo je osobito važno kada se razmatra liječenje bolesnika s infekcijama mokraćnih puteva i teškim infekcijama uha, nosa i grla.

Konvulzije

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili onih koji primaju visoke doze te u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima (npr. konvulzijama u anamnezi, liječenom epilepsijom ili poremećajima moždanih ovojnica) (vidjeti dio 4.8.).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije dozu treba prilagoditi sukladno stupnju oštećenja (vidjeti dio 4.2.).

Kožne reakcije

Pojava generaliziranog eritema praćenog vrućicom i pustulama na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP, vidjeti dio 4.8.). Ta reakcija zahtijeva prekid liječenja amoksicilinom i kontraindikacija je za svaku njegovu daljnju primjenu.

Amoksicilin treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu jer se kod te bolesti primjena amoksicilina povezuje s pojavom morbiliformnog osipa.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

Nakon primjene amoksicilina u liječenju lajmske bolesti primijećena je Jarisch-Herxheimerova reakcija (vidjeti dio 4.8.). Ona je izravna posljedica baktericidnog djelovanja amoksicilina na

345490842366 5 09 - 06 - 2023

bakteriju koja uzrokuje lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Bolesnicima treba objasniti da je to česta i obično samoograničavajuća posljedica liječenja lajmske bolesti antibioticima.

Prekomjeran rast neosjetljivih organizama

Dugotrajna primjena ponekad može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova prijavljen je kolitis povezan s primjenom antibiotika, koji se može kretati u rasponu od blagog do opasnog po život (vidjeti dio 4.8.). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika kod kojih se tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika pojavi proljev. Nastupi li kolitis povezan s primjenom antibiotika, mora se odmah prekinuti primjena amoksicilina, konzultirati liječnika i uvesti odgovarajuću terapiju. U toj su situaciji kontraindicirani antiperistalitički lijekovi.

Dugotrajno liječenje

Tijekom dugotrajnog liječenja preporučuje se periodički nadzirati funkciju organskih sustava, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju. Prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima i promjene u broju krvnih stanica (vidjeti dio 4.8.).

Antikoagulansi

U bolesnika koji su primali amoksicilin rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena. Kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi, mora se provoditi odgovarajući nadzor. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu antikoagulansa radi održavanja željene razine inhibicije koagulacije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Kristalurija

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem mokraće vrlo je rijetko zabilježena kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), pretežno kod parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina preporučuje se održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost razvoja kristalurije uzrokovane primjenom amoksicilina. U bolesnika s mokraćnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost katetera (vidjeti dijelove 4.8. i 4.9.).

Utjecaj na dijagnostičke testove

Povišene razine amoksicilina u serumu i mokraći vjerojatno će utjecati na nalaze određenih laboratorijskih pretraga. Zbog visokih koncentracija amoksicilina u mokraći česti su lažno pozitivni nalazi pretraga u kojima se koriste kemijske metode.

Kada se tijekom liječenja amoksicilinom provodi test na prisutnost glukoze u mokraći, preporučuje se koristiti enzimske metode određivanja uz pomoć glukoza-oksidaze.

Prisutnost amoksicilina može utjecati na nalaze testova kojima se određuje razina estriola u trudnica.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži 5,2 mg aspartama (E951) u jednoj tableti za oralnu suspenziju. Aspartam je izvor fenilalanina i treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika s fenilketonurijom. U homozigotnih bolesnika s fenilketonurijom, kod određivanja dijete, treba uzeti u obzir količinu fenilalanina koju sadržava aspartam.

Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.

Ovaj lijek sadrži do 0,60 mg benzilnog alkohola u jednoj tableti za oralnu suspenziju. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u trudnica, dojilja, osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece.

345490842440 6 09 - 06 - 2023

34549081008608660492649815830

Ovaj lijek sadrži do 0,29 mg benzilbenzoata u jednoj tableti za oralnu suspenziju. Benzil benzoat može

pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg u jednoj tableti za oralnu suspenziju.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti za oralnu suspenziju, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 0,064 mg sorbitola u jednoj tableti za oralnu suspenziju.

Ovaj lijek sadrži 48 ng sumporovog dioksida. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida se ne preporučuje. Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može dovesti do povišenih i produljenih razina amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lijekovi mogu utjecati na baktericidne učinke amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici široko se primjenjuju zajedno u praksi bez prijavljenih interakcija. Međutim, u literaturi se navode slučajevi povećanja internacionalnog normaliziranog omjera u bolesnika koji su se liječili acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisan ciklus liječenja amoksicilinom. Ako je istodobna primjena neophodna, kod uvođenja ili prekida primjene amoksicilina treba pažljivo nadzirati protrombinsko vrijeme ili internacionalni normalizirani omjer. Osim toga, možda će trebati prilagoditi dozu oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.

Trudnoća

Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povećani rizik od prirođenih malformacija. Amoksicilin se može primjenjivati u trudnoći kada moguće koristi nadmašuju moguće rizike povezane s liječenjem.

Dojenje

Amoksicilin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko pa postoji rizik od senzitizacije dojenčeta. Zbog toga se kod dojenčeta mogu razviti proljev i gljivična infekcija sluznica, pa će možda trebati prekinuti dojenje. Amoksicilin se tijekom dojenja smije primjenjivati samo nakon što nadležni liječnik ocijeni omjer koristi i rizika.

Plodnost

7

Nema podataka o učincima amoksicilina na plodnost u ljudi. Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, moguće su nuspojave (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Najčešće prijavljene nuspojave na lijek su proljev, mučnina i kožni osip.

U nastavku se navode nuspojave na lijek primijećene u kliničkim ispitivanjima amoksicilina i tijekom praćenja nakon njegova stavljanja u promet, prikazane prema MedDRA organskim sustavima.

Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije vrlo rijetko

Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo rijetko

Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko

Nepoznato

Poremećaji ţivčanog sustava vrlo rijetko

nepoznato

mukokutana kandidijaza

reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija

produljenje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (vidjeti dio 4.4.).

teške alergijske reakcije, uključujući

angioneurotski edem, anafilaksiju, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.4.).

Jarisch-Herxheimerova reakcija (vidjeti dio 4.4.).

hiperkinezija, vrtoglavica i konvulzije (vidjeti dio 4.4.)

aseptični meningitis

992428-4039674Srčani poremećaji

345490842644 8 09 - 06 - 2023

nepoznato

Poremećaji probavnog sustava Podaci iz kliničkih ispitivanja *često

*manje često

Kounisov sindrom

proljev i mučnina povraćanje

992428-932744Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet

vrlo rijetko

nepoznato

Poremećaji jetre i ţuči vrlo rijetko

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Podaci iz kliničkih ispitivanja *često

*manje često nepoznato

kolitis uzrokovan primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis, vidjeti dio 4.4.)

crni dlakavi jezik

površinska promjena boje zuba #

sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom

hepatitis i kolestatska žutica

umjereno povećanje razine AST i/ili ALT

kožni osip urtikarija i pruritus linearna IgA bolest

Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet

vrlo rijetko

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo rijetko

nepoznato

kožne reakcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma, toksične

epidermalne nekrolize, buloznog i eksfolijativnog dermatitisa, akutne generalizirane

egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti

dio 4.4.) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

intersticijski nefritis

kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9. “Predoziranje”)

* Incidencija tih nuspojava utvrđena je na temelju kliničkih ispitivanja u kojima je ukupno sudjelovalo približno 6000 odraslih i pedijatrijskih bolesnika liječenih amoksicilinom.

#U djece je prijavljena površinska promjena boje zuba. Dobra oralna higijena može pomoći spriječiti promjenu boje zuba jer se obično može ukloniti četkanjem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

345490842577 9 09 - 06 - 2023

59113424063936039164083prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi i znakovi predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi (poput mučnine, povraćanja i proljeva) te poremećaj ravnoteže tekućina i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija, koja u nekim slučajevima može dovesti do zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4.). U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili onih koji primaju visoke doze lijeka moguće su konvulzije (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Liječenje trovanja

Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, a potrebno je obratiti pažnju na ravnotežu tekućine i elektrolita.

Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, penicilini širokog spektra

ATK oznaka: J01CAO4

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se često nazivaju penicilin-vezujućim proteinima [penicillin-binding proteins, PBP]) u putu biosinteze bakterijskog peptidoglikana, sastavnog strukturnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana oslabljuje staničnu stijenku, nakon čega obično dolazi do lize i smrti stanice.

Budući da beta-laktamaze koje proizvode rezistentne bakterije mogu razgraditi amoksicilin, spektar njegova djelovanja kada se primjenjuje samostalno ne obuhvaća organizme koji proizvode te enzime.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibicijske koncentracije (T>MIK) smatra se najznačajnijom odrednicom djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

 inaktivacija uzrokovana djelovanjem bakterijskih beta-laktamaza

 izmjena PBP-a, koja umanjuje afinitet antibakterijskog lijeka za ciljno mjesto

Mehanizmi bakterijske nepropusnosti ili efluksne pumpe mogu uzrokovati ili pospješiti bakterijsku rezistenciju, osobito kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti MIK-a za amoksicilin određene su verzijom 5.0 standarda Europskog odbora za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

345490842420 10 09 - 06 - 2023

936040-7092696 Osjetljiv ≤ Rezistentan > Enterobakterije 81 8 Vrste roda Staphylococcus Napomena2 Napomena2 Vrste roda Enterococcus3 4 8 Streptokoki iz skupina A, B, C i G Napomena4 Napomena4 Streptococcus pneumoniae Napomena5 Napomena5 Streptokoki iz skupine Viridans 0,5 2 Haemophilus influenzae 26 26 Moraxella catarrhalis Napomena7 Napomena7 Neisseria meningitidis 0,125 1 Gram-pozitivni anaerobi, osim Clostridium difficile8 4 8 Gram-negativni anaerobi8 0,5 2 Helicobacter pylori 0,1259 0,1259 Pasteurella multocida 1 1 Granične vrijednosti nevezane za pojedinu vrstu10 2 8 1Enterobakterije divljeg tipa kategoriziraju se kao osjetljive na aminopeniciline. Neke zemlje radije kategoriziraju izolate bakterija E. coli i P. mirabilis divljeg tipa kao umjereno osjetljive. U tom je slučaju granična vrijednost MIK-a za osjetljive bakterije ≤ 0,5 mg/l. 2Većina staflokoka proizvodi penicilinaze, i stoga su rezistentni na amoksicilin. Izolati rezistentni na meticilin, uz nekoliko iznimaka, rezistentni su na sve beta-laktamske lijekove. 3Osjetljivost na amoksicilin može se utvrditi na temelju osjetljivosti na ampicilin. 4Osjetljivost streptokoka iz skupina A, B, C i G na peniciline može se utvrditi na temelju njihove osjetljivosti na benzilpenicilin. 5Granične vrijednosti odnose se samo na izolate koji ne potječu od bolesnika s meningitisom. Kod izolata koji se kategoriziraju kao umjereno osjetljivi na ampicilin treba izbjegavati peroralno liječenje amoksicilinom. Osjetljivost se može utvrditi na temelju MIK-a ampicilina. 6 Granične se vrijednosti temelje na intravenskoj primjeni. Izolate pozitivne na beta-laktamazu treba prijaviti kao rezistentne. 7Bakterije koje proizvode beta-laktamazu treba prijaviti kao rezistentne. 8Osjetljivost na amoksicilin može se utvrditi na temelju osjetljivosti na benzilpenicilin. 9Granične se vrijednosti temelje na epidemiološkim graničnim vrijednostima (engl. epidemiological cut-off values, ECOFF), koje razlikuju izolate divljeg tipa od onih smanjene osjetljivosti. 10Granične vrijednosti nevezane za pojedinu vrstu temelje se na dozama od najmanje 0,5 g x 3 ili 4 doze na dan (1,5 do 2 g/dan).

Prevalencija rezistencije za određene vrste može se razlikovati po geografskim regijama i vremenskim razdobljima pa je poželjno imati lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi treba potražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka upitna barem kod nekih vrsta infekcija.

345490842576 11 09 - 06 - 2023

102900470919331094536101320510945362496311109453647933611094536605853410945366602603109453678606651094536812965123197828442452

345490842308 12 09 - 06 - 2023

1025956-3616071Gram-negativni aerobi: Vrste roda Acinetobacter Vrste roda Enterobacter Vrste roda Klebsiella Vrste roda Pseudomonas Gram-negativni anaerobi: Vrste roda Bacteroides (nekoliko sojeva bakterije Bacteroides fragilis je rezistentno) Ostali: Vrste roda Chlamydia Vrste roda Mycoplasma Vrste roda Legionella † Prirodna umjerena osjetljivost u odsustvu stečenih mehanizama rezistencije. £ Gotovo su svi S. aureus rezistentni na amoksicilin zbog proizvodnje penicilinaze. Osim toga, svi sojevi rezistentni na meticilin rezistentni su i na amoksicilin.

Apsorpcija

Amoksicilin se potpuno razgrađuje u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Apsorbira se brzo i dobro nakon peroralne primjene. Bioraspoloživost amoksicilina nakon peroralne primjene iznosi približno 70%. Vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) iznosi približno jedan sat.

U nastavku se navode farmakokinetički rezultati iz ispitivanja u kojem je amoksicilin u dozi od 250 mg triput na dan primjenjivan natašte skupinama zdravih dobrovoljaca.

1001572157716 Cmax Tmax * AUC (0-24h) T ½ (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 *Medijan (raspon)

U rasponu doza od 250 do 3000 mg, bioraspoloživost je linearna u odnosu na dozu (mjereno vrijednošću Cmax i AUC-a). Istodobno uzimanje hrane ne utječe na apsorpciju.

Za eliminaciju amoksicilina može se primijeniti hemodijaliza.

Distribucija

Približno 18% ukupnog amoksicilina u plazmi vezuje se za proteine, a prividni volumen distribucije iznosi približno 0,3 do 0,4 l/kg.

Amoksicilin je nakon intravenske primjene pronađen u žučnom mjehuru, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijskoj i peritonejskoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira odgovarajuće u cerebrospinalnu tekućinu.

U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni dokazi značajnog zadržavanja tvari koje su potekle od lijeka u tkivima. Kao i većina penicilina, amoksicilin se može pronaći u majčinu mlijeku (vidjeti dio 4.6).

345490842342 13 09 - 06 - 2023

34549081008608660492649815830

Pokazalo se da amoksicilin prolazi kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelomično izlučuje u mokraću u obliku neaktivne peniciloične kiseline, u količinama koje odgovaraju 10 do 25% početne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega.

Amoksicilin ima srednje poluvrijeme eliminacije od približno jednog sata i srednji ukupan klirens od približno 25 l/sat u zdravih ispitanika. Približno 60 do 70% amoksicilina izluči se u neizmijenjenom obliku u mokraću tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne doze amoksicilina od 250 mg ili 500 mg. U različitim je ispitivanjima utvrđeno da se tijekom 24 sata u mokraću izluči 50-85% amoksicilina.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina (vidjeti dio 4.5.).

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina slično je u djece u dobi od približno 3 mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih. U vrlo male djece (uključujući nedonoščad) lijek se tijekom prvog tjedna života ne smije primjenjivati više od dvaput na dan jer mehanizam bubrežne eliminacije nije još dovoljno razvijen. Budući da u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, treba pažljivo odabrati dozu, a bilo bi korisno nadzirati bubrežnu funkciju.

Spol

Nakon peroralne primjene amoksicilina zdravim muškarcima i ženama utvrđeno je da spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens amoksicilina iz seruma smanjuje se proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije dozu treba primjenjivati uz oprez i treba redovito kontrolirati jetrenu funkciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti amoksicilina.

celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat aspartam (E951) karmelozanatrij, umrežena manitol (E421)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni maltodekstrin

14

graškov škrob, hidroksipropilni, prethodno geliran titanijev dioksid (E171)

talk

aroma breskve-marelice (sadrži benzil benzoat, etanol, sorbitol (E 420), sumporov dioksid (E 220)) aroma naranče (sadrži benzilni alkohol).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

16 tableta u (PVC/PVDC//AI) blisteru 20 tableta u (PVC/PVDC//AI) blisteru

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Ospamox

Ospamox je antibiotik. Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koji pripada skupini lijekova pod nazivom „penicilini“.

Za što se Ospamox koristi

Ospamox se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije u različitim dijelovima tijela. Ospamox se u kombinaciji s drugim lijekovima može koristiti i za liječenje želučanih ulkusa (vrijed/ čir).

Nemojte uzimati Ospamox:

– ako ste alergični na amoksicilin, bilo koji drugi penicilin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

– ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Nemojte uzeti Ospamox ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Ospamox.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ospamox:

 ako imate žljezdanu groznicu (infektivna mononukleoza) čiji su simptomi vrućica, bol u grlu, otečene žlijezde i jaki umor

 ako imate bubrežnih tegoba  ako ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte s liječnikom ili

Pretrage krvi i mokraće Ako morate napraviti

 pretrage mokraće (test na glukozu) ili krvi zbog kontroliranja jetrene funkcije

 pretrage zbog određivanja razine estriola (koji se koristi tijekom trudnoće da bi se provjerio razvoj bebe)

Recite svom liječniku ili ljekarniku da uzimate ovaj lijek. To je potrebno jer Ospamox može utjecati na nalaze navedenih pretraga.

Drugi lijekovi i Ospamox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ako:

 uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) zajedno s ovim lijekom, postoji veća vjerojatnost razvoja alergijske kožne reakcije.

 uzimate probenecid (koristi se za liječenje gihta), istodobna primjena probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina pa se ne preporučuje.

 uzimate lijekove koji pomažu spriječiti nastanak krvnih ugrušaka (poput varfarina), možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage.

 uzimate druge antibiotike (poput tetraciklina), djelotvornost lijeka Ospamox mogla bi biti smanjena.

 uzimate metotreksat (koristi se za liječenje raka i teške psorijaze), penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, što može pojačati nuspojave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ospamox može uzrokovati nuspojave čiji bi simptomi (kao što su alergijska reakcija, omaglica i napadaji) mogli umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rada na strojevima.

Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima ako se ne osjećate dobro.

Ospamox sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 5,2 mg aspartama u jednoj tableti za oralnu suspenziju. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ospamox sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži do 0,60 mg benzilnog alkohola u jednoj tableti za oralnu suspenziju. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni, dojite, ili ako imate bolest jetre ili bubrega jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece.

Ospamox sadrži benzil benzoat

Ovaj lijek sadrži do 0,29 mg benzil benzoata u jednoj tableti za oralnu suspenziju. Benzil benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ospamox sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg u jednoj tableti za oralnu suspenziju.

Ospamox sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 0,064 mg sorbitola u jednoj tableti za oralnu suspenziju.

Ospamox sadrži sumporov dioksid

Ovaj lijek sadrži 48 ng sumporovog dioksida. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ospamox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti za oralnu suspenziju, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete se mogu uzeti na dva načina. Možete ih progutati s vodom ili možete tablete najprije raspršiti u sitne čestice (otopiti) u vodi, a zatim popiti. Tablete se mogu prelomiti radi lakšeg gutanja.

Ovim lijekom nije moguće postići dozu manju od 1000 mg amoksicilina.

Uobičajena doza je:

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve se doze određuju na temelju djetetove tjelesne težine izražene u kilogramima.

 Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka Ospamox trebate dati svom djetetu.

 Uobičajena doza je 40 do 90 mg na svaki kilogram tjelesne težine na dan, podijeljena na dvije ili tri pojedinačne doze.

 Maksimalna preporučena doza je 100 mg na svaki kilogram tjelesne težine na dan.

Odrasli, stariji bolesnici i djeca tjelesne težine od 40 kg ili veće

Uobičajena doza lijeka Ospamox je 250 mg do 500 mg triput na dan ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, ovisno o težini i vrsti infekcije.

 Teške infekcije: 750 mg do 1 g, triput na dan.

 Infekcija mokraćnih putova: 3 g dvaput na dan, u jednom danu.  Lajmska bolest (infekcija koju šire krpelji):

– izolirani migrirajući eritem na koži (rani stadij – crveni ili ružičasti osip kružnog oblika): do 4 g na dan

– sistemske manifestacije (kasni stadij – za ozbiljnije simptome ili kada se bolest proširi tijelom): do 6 g na dan.

 Želučani ulkus (vrijed/čir): doza od 750 mg ili 1 g dvaput na dan tijekom 7 dana, u kombinaciji s drugim antibioticima i lijekovima za liječenje želučanih ulkusa.

 Sprječavanje srčane infekcije tijekom kirurškog zahvata: doza će se razlikovati ovisno o vrsti kirurškog zahvata. Istodobno se mogu primjenjivati i drugi lijekovi. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam reći više o tome.

 Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, doza koju će Vam liječnik propisati možda će biti niža od uobičajene.

Ako uzmete više lijeka Ospamox nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Ospamox, znakovi mogu biti želučane tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev), kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe s mokrenjem.

Razgovarajte s liječnikom što je prije moguće. Ponesite ovaj lijek kako biste ga pokazali liječniku. L M E D

Ako ste zaboravili uzeti Ospamox

 Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite.

 Nemojte uzeti sljedeću dozu prebrzo, nego pričekajte približno 4 sata.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo trebate uzimati Ospamox

 Nastavite uzimati ovaj lijek točno kako Vam je rekao liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Za borbu protiv infekcije potrebno je uzeti sve propisane doze. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.

 Ako ste završili s terapijom, a i dalje se osjećate loše, ponovno posjetite liječnika.

Ako se ovaj lijek uzima dulje vrijeme, može se razviti mliječac (gljivična infekcija kože i sluznica na vlažnim područjima tijela, koja može uzrokovati bol, pečenje i bijele naslage). Ako se to dogodi, obavijestite liječnika.

Ako uzimate ovaj lijek dulje vrijeme, liječnik će možda napraviti dodatne pretrage kako bi provjerio rade li Vam bubrezi i jetra normalno te da li je krv u redu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Ospamox i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Sljedeće su nuspojave vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 alergijske reakcije, čiji znakovi mogu uključivati: svrbež ili osip kože, oticanje lica, usana, jezika i tijela ili otežano disanje. Ove nuspojave mogu biti ozbiljne, a u nekim su slučajevima imale smrtni ishod.

 osip ili plosnate, crvene, okrugle točkice ispod površine kože ili modrice na koži. Ove su nuspojave posljedica upale stijenki krvnih žila uslijed alergijske reakcije, koja može biti povezana s bolovima u zglobovima (artritis) i bubrežnim tegobama.

 odgođena alergijska reakcija obično može nastupiti 7-12 dana nakon uzimanja ovog lijeka, a neki od znakova su: osip, vrućica, bol u zglobovima i povećanje limfnih čvorova, osobito ispod ruku

 kožna reakcija poznata kao „multiformni eritem“ kod koje se mogu razviti: crvenkasto-ljubičaste mrlje na koži praćene svrbežom, osobito na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mjesta na površini usta, očiju i genitalija (spolnih organa). Možete imati vrućicu i osjećati se vrlo umorno.

 ostale teške kožne reakcije mogu uključivati: promjene boje kože, kvržice ispod kože, mjehuriće, gnojne mjehuriće, ljuštenje, crvenilo, bol, svrbež, ljuskice na koži. Ove nuspojave mogu biti praćene vrućicom, glavoboljama i bolovima u tijelu.

 simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

 vrućica, zimica, grlobolja ili drugi znakovi infekcije ili sklonost nastanku modrica. To bi mogli biti znakovi problema s krvnim stanicama.

 Jarisch-Herxheimerova reakcija koja se pojavljuje tijekom liječenja lajmske bolesti lijekom Ospamox i koja uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.

 upala debelog crijeva praćena proljevom (koji ponekad sadrži krv), bolovima i vrućicom

 ozbiljne jetrene nuspojave. One se češće javljaju u osoba koje se liječe tijekom duljeg razdoblja, muškaraca i starijih osoba. Odmah morate reći liječniku ako primijetite:

o težak proljev praćen krvarenjem

o mjehuriće, crvenilo ili modrice na koži o tamniju mokraću ili bljeđe stolice

o žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica). Pogledajte i dio o anemiji (slabokrvnosti), koja također može uzrokovati žuticu.

Ove se nuspojave mogu javiti tijekom liječenja, ali i do nekoliko tjedana nakon njegova završetka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)

 sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): DIES je prijavljen prvenstveno u djece liječene amoksicilinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proljev i nizak krvni tlak

 kristali u mokraći koji mogu dovesti do akutnog oštećenja bubrega

 osip praćen mjehurićima koji mogu biti raspoređeni kružno s krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest)

 upala membrana koje okružuju mozak i kralježničnu moždinu (aseptični meningitis)

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku.

Ponekad se mogu pojaviti manje teške kožne reakcije, kao što su:

 osip (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćen blagim svrbežom, otečena mjesta nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. To su manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako imate bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku jer ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ospamox.

Ostale moguće nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  kožni osip

 mučnina  proljev.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  povraćanje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 mliječac (gljivična infekcija sluznice rodnice, usta ili kožnih nabora); lijek za mliječac možete nabaviti kod Vašeg liječnika ili ljekarnika

 bubrežne tegobe

 napadaji (konvulzije) - primijećeni su u bolesnika koji su primali visoke doze ili koji su imali bubrežne tegobe

 vrtoglavica (omaglica)  hiperaktivnost

 mogu se pojaviti mrlje na zubima, koje obično nestaju s četkanjem (ova je nuspojava prijavljena u djece)

 jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo

 prekomjerna razgradnja crvenih krvnih stanica koja uzrokuje jednu vrstu anemije (slabokrvnost). Znakovi anemije uključuju: umor, glavobolju, nedostatak zraka, omaglicu, bljedoću i žutu boju kože i bjeloočnica.

 nizak broj bijelih krvnih stanica

 nizak broj krvnih pločica, koje pomažu pri zgrušavanju krvi

 za zgrušavanje krvi može biti potrebno dulje vremena nego inače. To ćete možda primijetiti ako počnete krvariti iz nosa ili ako se porežete.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nemojte uzeti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Ospamox sadrži Djelatna tvar je amoksicilin.

Jedna Ospamox tableta za oralnu suspenziju sadrži 1 g amoksicilina u obliku amoksicilintrihidrata.

Drugi sastojci: celuloza mikrokristalična, magnezijev stearat, aspartam (E951), karmelozanatrij umrežena, manitol (E421), silicijev dioksid koloidni bezvodni, maltodekstrin, prethodno geliran hidroksipropilni graškov škrob, titanijev dioksid (E171), talk, aroma breskve-marelice (sadrži benzilbenzoat, etanol, sorbitol (E 420), sumporov dioksid (E 220)), aroma naranče (sadrži benzilni alkohol).

Kako Ospamox izgleda i sadržaj pakiranja Tableta za oralnu suspenziju.

Bijele do žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom. Veličina tablete je približno 8x18 mm

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

16 tableta u (PVC/PVDC//AI) blisteru, u kutiji 20 tableta u (PVC/PVDC//AI) blisteru, u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u lipnju 2023.

Opći savjeti o upotrebi antibiotika

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije. Nemaju učinka protiv infekcija koje uzrokuju virusi.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus liječenja antibioticima. Jedan od najčešćih razloga za to jest otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primjenjuje. To znači da bakterije mogu preživjeti i umnažati se unatoč antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogih razloga. Pažljiva uporaba antibiotika može pridonijeti smanjenju vjerojatnosti da će bakterija postati otporna na njih.

Kada Vam liječnik propiše antibiotik, on je namijenjen samo za liječenje trenutne bolesti. Pridržavanje sljedećih savjeta pomoći će spriječiti pojavu otpornih bakterija koje bi mogle učiniti antibiotik nedjelotvornim.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u točnoj dozi, u točno vrijeme i točan broj dana. Pročitajte upute koje se nalaze u kutiji, a ako nešto ne razumijete, zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam objasne.

2. Nemojte uzimati antibiotik ako on nije propisan izričito Vama i koristite ga samo za liječenje one infekcije za koju je propisan.

3. Nemojte uzimati antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju sličnu Vašoj.

4. Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.

5. Ako Vam nakon završetka liječenja prema uputama liječnika preostane određena količina antibiotika, odnesite ga u ljekarnu radi propisnog zbrinjavanja.