Ormidol 25 mg filmom obložene tablete

- Liječenje hipertenzije

- Liječenje angine pektoris - Liječenje srčanih aritmija

- Liječenje infarkta miokarda. Rana intervencija u akutnoj fazi i dugoročna profilaksa nakon oporavka od infarkta miokarda.

Doziranje

Dozu uvijek treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Liječenje treba započeti najnižom učinkovitom dozom. U nastavku se navode smjernice za doziranje.

Odrasli

Hipertenzija

Uzima se jedna tableta dnevno. Većina bolesnika reagira na dozu od 50 mg dnevno, primijenjeno kao

6049264105369jednokratna oralna doza. Ako je potrebno, doza se može povećati na 100 mg primijenjeno kao

60492649817100

jednokratna dnevna doza. Učinak se u potpunosti razvija tijekom 1 do 2 tjedna. Daljnje sniženje krvnog tlaka postiže se kombinacijom ORMIDOL tableta i nekog drugog antihipertenziva. Primjerice, istodobno uzimanje ORMIDOL tableta s diuretikom, dovodi do visoke učinkovitosti i primjerenog antihipertenzivnog djelovanja.

Angina pektoris

Većina bolesnika s anginom pektoris reagira na 100 mg primijenjeno oralno jednom dnevno ili 50 mg oralno dvaput dnevno. Malo je vjerojatno da bi se daljnjim povećanjem doze postigla veća korist.

Srčane aritmije

Preporučena oralna doza održavanja iznosi izmeĎu 50 i 100 mg dnevno kao jednokratna doza.

Infarkt miokarda

U bolesnika kod kojih se beta-blokatori mogu primijeniti intravenski i u kojih liječenje započinje unutar 12 sati od pojave bolova u prsima, treba davati atenolol u dozi od 5-10 mg sporom intravenskom injekcijom (1 mg/min), a nakon toga 50 mg ORMIDOL tableta oralno nakon otprilike 15 minuta, ukoliko nije bilo nepoželjnih učinaka intravenske doze. Nakon 12 sati iza intravenske doze treba primijeniti oralnu dozu od 50 mg, a nakon daljnjih 12 sati dozu od 100 mg oralno, jednom dnevno. Ukoliko se pojavi bradikardija i/ili hipotenzija koja zahtijeva liječenje ili bilo koji drugi neželjeni učinak, treba prekinuti primjenu ORMIDOL tableta.

Za dugoročnu profilaksu nakon infarkta miokarda preporučuje se 100 mg atenolola dnevno.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika ponekad je potrebna i niža doza, što osobito vrijedi za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primjeni atenolola u djece, stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika.

Bubrežna insuficijencija

Kako se atenolol izlučuje putem bubrega, dozu za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom treba prilagoditi.

4326001259613 Nema značajnijeg nakupljanja atenolola u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 35 ml/min/1,73 m2 (normalni klirens iznosi 100 do 150 ml/min/1,73 m2).

4711573259613 U bolesnika s klirensom kreatinina 15 do 35 ml/min/1,73 m2 (što odgovara serumskom kreatininu 300 do 600 µmol/l) oralna doza treba iznositi 50 mg dnevno.

U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min/1,73 m2 (što odgovara serumskom kreatininu većem od 600 µmol/l), oralna doza treba iznositi 25 mg dnevno ili 50 mg svaki drugi dan.

Bolesnicima na hemodijalizi treba dati 50 mg oralno nakon svake dijalize; ovo se mora primjenjivati pod bolničkim nadzorom jer se može javiti izraziti pad krvnog tlaka.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta.

Atenolol se poput ostalih beta-blokatora ne smije davati bolesnicima s bilo kojom od navedenih bolesti ili stanja:

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - kardiogeni šok

- nekontrolirano zatajivanje srca

- sindrom bolesnog sinusnog čvora

- srčani blok drugog ili trećeg stupnja

2

- neliječeni feokromocitom - metabolička acidoza

- bradikardija (manje od 45 otkucaja/min) - hipotenzija

- teško poremećena periferna arterijska cirkulacija.

Vrijedi za atenolol, kao i za ostale beta-blokatore:

- Terapija atenololom ne smije se prekinuti naglo već postupno, u razdoblju od 7 do 14 dana, zbog prilagodbe na smanjenu dozu beta-blokatora. Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom prekida primjene lijeka, posebno ako boluju od ishemičke bolesti srca.

- Ako je bolesnik predviĎen za operativni zahvat, a potrebno je prekinuti terapiju beta-blokatorom, atenolol treba izostaviti najkasnije 24 sata prije operativnog zahvata. Procjena rizika/koristi prekida terapije treba biti provedena za svakog bolesnika posebno. Ako se terapija atenololom nastavi, trebaju se koristiti anestetici s malim negativnim inotropnim djelovanjem kako bi se smanjio rizik depresije miokarda. Bolesnici trebaju biti zaštićeni od pojačane aktivnosti vagusa intravenskom primjenom atropina.

- Iako je kontraindiciran u nekontroliranom srčanom zatajivanju (vidjeti dio 4.3.), atenolol se može primjenjivati u bolesnika čiji su simptomi srčanog zatajivanja kontrolirani. Oprez je potreban u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

- Potreban je poseban oprez kod primjene atenolola u bolesnika s Prinzmetalovom anginom pektoris budući da lijek može povećati učestalost i trajanje anginoznih napada zbog nesmetane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa-receptorima. Atenolol je selektivni beta1-blokator te se stoga njegova primjena treba razmotriti uz krajnji oprez.

- Obzirom na to da je kontraindiciran kod teško poremećene periferne arterijske cirkulacije (vidjeti dio 4.3.), atenolol može pogoršati i manje izražene poremećaje perifernog arterijskog protoka.

- Potreban je oprez kod primjene atenolola u bolesnika s AV blokom I. stupnja zbog njegova negativnog utjecaja na vrijeme provoĎenja impulsa.

- Atenolol može prikriti simptome hipoglikemije, posebno tahikardiju.

- Atenolol može maskirati simptome tireotoksikoze.

- Atenolol usporava srčani ritam, što nastaje kao posljedica njegova farmakološkog djelovanja. U rijetkim slučajevima, kada bolesnici razviju simptome usporenog srčanog rada te ako puls padne ispod 55–50 otkucaja u minuti u mirovanju, dozu atenolola treba smanjiti.

- Atenolol može uzrokovati teže reakcije na različite alergene kada se daje bolesnicima koji u anamnezi imaju zabilježenu anafilaktičku reakciju na spomenute alergene. Može se dogoditi da takvi bolesnici ne reagiraju na uobičajenu dozu adrenalina koja se primjenjuje za liječenje alergijskih reakcija.

- Atenolol može izazvati reakciju preosjetljivosti, meĎu ostalim angioedem i urtikariju.

- Atenolol se s oprezom mora primjenjivati u starijih bolesnika, a treba započeti s malom dozom (vidjeti dio 4.2.).

- Atenolol se izlučuje putem bubrega, stoga treba smanjiti dozu u bolesnika kod kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min/1.73 m2.

60492649817100

- Iako je atenolol beta1-selektivni beta-blokator i stoga ima slabiji učinak na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta-blokatore, ipak ga treba izbjegavati u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijskom bolešću dišnih putova. Ukoliko se ipak primjenjuje, potreban je oprez u tih bolesnika.

- U bolesnika s astmom ponekad može doći do pojačane plućne rezistencije. U slučaju porasta plućne rezistencije, primjenu atenolola treba prekinuti i ako je potrebno bolesniku dati uobičajenu dozu bronhodilatatora (npr. salbutamola ili izoprenalina).

- U bolesnika s feokromocitomom uz beta-blokator mora se istodobno primijeniti alfa-blokator.

- U bolesnika s psorijazom atenolol se treba primjenjivati s oprezom zbog mogućnosti pogoršanja psorijaze.

ORMIDOL sadrži laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

ORMIDOL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena beta-blokatora i blokatora kalcijevih kanala s negativnim inotropnim djelovanjem, kao što su npr. verapamil ili diltiazem, može dovesti do pojačanog učinka posebno u bolesnika s oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili sino-atrijskim ili atrio-ventrikularnim poremećajima provoĎenja. To može dovesti do ozbiljne hipotenzije, bradikardije i zatajivanja srca. Blokatori kalcijevih kanala mogu se primjenjivati intravenski tek nakon 48 sati od prestanka uzimanja beta-blokatora, i obrnuto.

Istodobna primjena beta-blokatora i dihidropiridina, npr. nifedipina, može povećati rizik hipotenzije, a u bolesnika s latentnom srčanom insuficijencijom može se razviti zatajivanje srca.

Glikozidi digitalisa u kombinaciji s beta-blokatorima mogu produljiti atrio-ventrikularno provoĎenje impulsa.

Beta-blokatori mogu pogoršati “rebound” hipertenziju uzrokovanu prekidom terapije klonidinom. Ako se istodobno primjenjuju oba lijeka, beta-blokator treba prestati davati nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se klonidin zamjenjuje beta-blokatorom, uvoĎenje beta-blokatora treba odgoditi nekoliko dana nakon što je prekinuta terapija klonidinom (vidjeti takoĎer upute za propisivanje klonidina).

Antiaritmici I. skupine (npr. dizopiramid) i amiodaron mogu imati potencirajući učinak na vrijeme atrijskog provoĎenja i inducirati negativni inotropni učinak.

Istodobna primjena simpatomimetika, npr. adrenalina, može poništiti učinak beta-blokatora.

Primjena oralnih antidijabetika ili inzulina i atenolola može dovesti do pojačanog snižavanja razine glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije, posebno tahikardija, mogu biti maskirani (vidjeti dio 4.4.).

Istodobna primjena inhibitora sinteze prostaglandina (npr. ibuprofena i indometacina) može smanjiti hipotenzivni učinak beta-blokatora.

Tijekom istodobnog davanja anestetika i atenolola treba biti oprezan. Anesteziolog mora o tome biti obaviješten te izabrati anestetik sa što manjim negativnim inotropnim učinkom. Primjena beta-blokatora s anesteticima može prouzročiti slabljenje refleksne tahikardije i povećati opasnost od hipotenzije. Najbolje je izbjegavati anestetike koji uzrokuju depresiju miokarda.

4

60492649817100

Trudnoća

Atenolol prolazi kroz placentu u fetalni krvotok. Studije u kojima je atenolol primjenjivan u prvom tromjesečju trudnoće nisu dostupne te se mogućnost fetalnog oštećenja ne može isključiti. Atenolol je bio primijenjen pod strogim nadzorom za liječenje hipertenzije u trećem tromjesečju trudnoće. Davanje atenolola trudnicama za liječenje blage do srednje teške hipertenzije povezano je s retardacijom intrauterinog rasta.

Primjena atenolola u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću zahtijeva pažljivu procjenu koristi u odnosu na rizik koji takva terapija može donijeti, posebno u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, budući da su beta-blokatori povezivani sa smanjenom placentarnom perfuzijom koja može uzrokovati intrauterinu smrt te prijevremeni porod.

Dojenje

Atenolol se u značajnoj mjeri nakuplja u majčinu mlijeku.

NovoroĎenčad majki koje su uzimale atenolol za vrijeme poroda ili dojenja izložena je riziku hipoglikemije i bradikardije.

Stoga je potreban oprez kada se atenolol primjenjuje u trudnica ili dojilja.

Nije vjerojatno da atenolol, primijenjen u terapijskim dozama smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. MeĎutim, treba uzeti u obzir da se ponekad pri primjeni lijeka mogu javiti omaglica i umor.

Atenolol se dobro podnosi. Nuspojave opisane u kliničkim studijama uglavnom se mogu pripisati farmakološkom učinku atenolola.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: purpura, trombocitopenija.

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: poremećaji spavanja koji su opisani i kod drugih beta-blokatora. Rijetko: promjene raspoloženja, noćne more, smetenost, psihoze i halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: omaglica, glavobolja, parestezija.

Poremećaji oka

Rijetko: suhoća očiju, poremećaj vida.

Srčani poremećaji Često: bradikardija.

Rijetko: pogoršanje zatajivanja srca, pospješivanje srčanog bloka.

5

60492649817100

Krvožilni poremećaji Često: hladni ekstremiteti.

Rijetko: posturalna hipotenzija koja može biti udružena sa sinkopom, intermitentna klaudikacija se može pojačati ukoliko je već prisutna, Raynaudov fenomen.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: bronhospazam – može se javiti u bolesnika s bronhalnom astmom ili anamnezom astmatskih poremećaja.

Poremećaji probavnog sustava Često: probavne smetnje. Rijetko: suha usta.

Poremećaji jetre i žući

Manje često: povišene razine transaminaza.

Rijetko: toksično oštećenje funkcije jetre, uključujući intrahepatičnu kolestazu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: alopecija, promjene na koži nalik na psorijazu, pogoršanje psorijaze, osip. Nepoznato: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko: impotencija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor.

Pretrage

Vrlo rijetko: porast ANA (antinuklearnih antitijela) nejasne kliničke važnosti.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: sindrom sličan lupusu.

Ako je bolesnik, prema kliničkoj procjeni, ugrožen nekom od navedenih nuspojava, treba razmotriti prekid primjene atenolola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041325384Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Najuočljiviji simptomi predoziranja atenololom su bradikardija, akutna srčana insuficijencija, hipotenzija i bronhospazam.

Osnovno liječenje uključuje mjere intenzivnog liječenja, stalni nadzor u jedinici intenzivne skrbi, ispiranje želuca, primjenu aktivnog ugljena i laksativa za sprečavanje apsorpcije preostalog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, primjenu plazme i njenih zamjena u liječenju hipotenzije i šoka. Treba razmotriti primjenu hemodijalize ili hemoperfuzije.

Liječenje predoziranja obuhvaća simptomatske mjere i potporno liječenje.

Vrlo teška bradikardija – atropin 1–2 mg intravenski i/ili srčani „pacemaker“. Ako je potrebno, može se primijeniti glukagon 10 mg intravenski u bolus dozi, a ovisno o terapijskom odgovoru, postupak se može ponoviti ili se glukagon može nastaviti primjenjivati u intravenskoj infuziji 1-10 mg/h. Ako nema odgovora na terapiju glukagonom ili je glukagon nedostupan, treba primijeniti stimulator

beta-adrenoreceptora, npr. dobutamin, u dozi od 2,5–10 g/kg/min u intravenskoj infuziji.

6

60492649817100

Dobutamin se, zbog pozitivnog inotropnog učinka, može primijeniti u liječenju hipotenzije i akutne srčane insuficijencije. MeĎutim, spomenute doze mogu biti nedovoljne za poništenje učinka beta-blokatora ako je došlo do predoziranja vrlo velikim dozama. Stoga, treba povećati dozu dobutamina kako bi se postigao terapijski odgovor u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.

Bronhospazam – bronhospazam se obično može suzbiti primjenom bronhodilatatora.

Farmakoterapijska skupina: blokatori beta-adrenergičkih receptora; blokatori beta-receptora, selektivni, ATK oznaka: CO7AB03

Atenolol je selektivni blokator beta1-receptora (djeluje na beta1-adrenergičke receptore u srcu). Selektivnost atenolola opada porastom doze. Atenolol je bez stabilizirajućeg učinka na staničnu membranu i intrinzičkog simpatikomimetičkog (parcijalno agonističkog) djelovanja. Kao i drugi beta-blokatori, ima negativno inotropno djelovanje, pa je kontraindiciran u nekontroliranom srčanom zatajivanju.

Način djelovanja atenolola, kao i drugih beta-blokatora, u liječenju hipertenzije nije jasan.

Atenolol je učinkovit u uklanjanju ili smanjenju simptoma kod bolesnika s anginom, što je vjerojatno posljedica djelovanja atenolola na smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti. Nije vjerojatno da će bilo koja dodatna, prateća svojstva koja posjeduje S(-)atenolol, u usporedbi s racemičnom smjesom, dovesti do drugačijih terapijskih učinaka.

Atenolol je učinkovit i dobro podnošljiv kod većine etničkih populacija, iako odgovor može biti slabiji kod crnaca.

Atenolol je učinkovit najmanje 24 sata nakon jednokratne oralne doze. Lijek poboljšava suradljivost bolesnika, zbog prihvatljivosti i jednostavnog doziranja. Uska terapijska širina i rani terapijski odgovor bolesnika osiguravaju da se učinak lijeka kod pojedinog bolesnika brzo pokaže. Atenolol je kompatibilan s diureticima, ostalim antihipertenzivima i antianginicima (vidjeti dio 4.5.). Budući da primarno djeluje na beta-receptore u srcu, atenolol se s oprezom može primijeniti u bolesnika s bolestima dišnog sustava, koji ne podnose neselektivne beta-blokatore.

Rana primjena atenolola u akutnom infarktu miokarda smanjuje zonu infarkta, kao i morbiditet i mortalitet. Manji broj bolesnika u predinfarktnom stanju napreduje do stvarnog infarkta; učestalost ventrikularnih aritmija se smanjuje, a značajno se smanjuje bol što može rezultirati i smanjenom potrebom za opijatskim analgeticima. Smanjuje se rana smrtnost. Liječenje atenololom predstavlja dodatak standardnoj koronarnoj skrbi.

Apsorpcija

Apsorpcija atenolola iz probavnog sustava nakon oralne primjene je brza, ali nepotpuna, a iznosi 40 do 50%. Vršna koncentracija u plazmi postiže se 2–4 sata nakon primjene. Koncentracija atenolola u krvi je uravnotežena i nije podložna većoj varijabilnosti.

Distribucija

Atenolol slabo prodire u tkiva zbog loše topljivosti u mastima i njegova koncentracija u moždanom tkivu je mala. Oko 3% atenolola se veže za bjelančevine plazme.

Biotransformacija

Atenolol se vrlo malo ili uopće ne metabolizira u jetri. Više od 90% apsorbiranog atenolola ostaje nepromijenjeno u cirkulaciji.

7

60492649817100

Eliminacija

Poluvijek eliminacije atenolola u plazmi iznosi otprilike 6 sati, ali može porasti u teškom oštećenju funkcije bubrega jer se glavni put eliminacije odvija putem bubrega.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Letalna doza LD50 pri jednokratnom uzimanju atenolola oralno iznosi u miševa 2000 mg/kg, a za štakore 3000 mg/kg. Pri intravenskom davanju LD50 u miševa je otprilike 100 mg/kg, a u štakora 50-60 mg/kg. Pri ispitivanju toksičnog učinka na proces razmnožavanja u štakora i kunića nije zapažen štetan utjecaj na fertilnost, a isto tako niti teratogenost ni embriotoksičnost. Na štakorima i miševima nije zapažen kancerogeni učinak.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat

povidon kukuruzni škrob talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza

talk

titanijev dioksid (E171) dinatrijev edetat dihidrat karnauba vosak

Nije primjenjivo.

ORMIDOL 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete: 30 mjeseci. ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete: 2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

ORMIDOL 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru. ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete: 28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

8

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ORMIDOL sadrži djelatnu tvar atenolol koja pripada skupini beta-blokatora.

ORMIDOL se primjenjuje:

- za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) - za liječenje nepravilnih otkucaja srca (aritmije)

- kao pomoć u sprječavanju bolova u grudima (angina pektoris)

- za zaštitu srca u ranom liječenju nakon srčanog udara (infarkt miokarda) te kao dugotrajna zaštita od ponovnog srčanog udara.

ORMIDOL djeluje tako da Vaše srce kuca sporije i s manje snage.

Nemojte uzimati ORMIDOL:

- ako ste alergični na atenolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali sljedeće srčane poteškoće:

- zatajivanje srca koje nije pod kontrolom (ovakvo stanje uzrokuje nedostatak zraka i otekline zglobova) - srčani blok drugog ili trećeg stupnja (stanje koje može biti liječeno srčanim elektrostimulatorom)

- izrazito spore otkucaje srca (bradikardija) ili nepravilne otkucaje srca (tzv. sindrom bolesnog sinusnog čvora)

- izrazito nizak tlak ili lošu cirkulaciju

- ako imate tumor koji se zove feokromocitom, koji nije liječen. On se obično nalazi u blizini bubrega i može uzrokovati visoki krvni tlak. Ako se liječite zbog feokromocitoma, liječnik će Vam dati još i drugi lijek koji se zove alfa-blokator kojeg trebate uzimati zajedno s ORMIDOL tabletama.

- ako Vam je rečeno da imate abnormalne koncentracije kiseline u krvi (metabolička acidoza).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ORMIDOL:

- ako imate astmu, zviždanje u plućima ili bilo koji sličan problem s disanjem, ili primijetite alergijsku reakciju, npr. na ubode insekata. Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje u plućima, nemojte uzimati ove tablete prije nego što se posavjetujete s liječnikom.

- ako imate vrstu boli u prsima koja se naziva Prinzmetalova angina - ako imate slabu cirkulaciju krvi ili kontrolirano zatajivanje srca

- ako imate blok srca prvog stupnja

- ako imate šećernu bolest (dijabetes). Ovaj lijek može promijeniti Vašu uobičajenu reakciju na nisku koncentraciju šećera u krvi. Možete osjetiti jače lupanje srca.

- ako imate tireotoksikozu (stanje uzrokovano prekomjernom aktivnošću štitnjače). Ovaj lijek može prikriti simptome tireotoksikoze.

- ako imate ili ste stariji od 65 godina

- ako imate probleme s bubrezima. Možda ćete morati izvršiti dodatne kontrolne preglede za vrijeme liječenja.

- ako trebate ići na operativni zahvat

- ako imate psorijazu (kronična bolest kože poznata i kao ljuskavica).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i ORMIDOL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Pri istodobnom uzimanju ORMIDOL tableta i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog djelovanja; učinak jednog ili drugog lijeka može se smanjiti ili povećati.

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova:

- klonidin (za liječenje visokog krvnog tlaka ili migrene). Ukoliko uzimate klonidin i ORMIDOL istodobno, ne smijete prestati uzimati klonidin osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ukoliko morate prestati uzimati klonidin, liječnik će Vas detaljno uputiti kako da to učinite.

- verapamil, diltiazem, nifedipin (za liječenje visokog krvnog tlaka ili bolova u prsima) - dizopiramid, kinidin ili amiodaron (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

- digoksin (za liječenje srčanih poteškoća)

- adrenalin, poznat i kao epinefrin (lijek koji stimulira srce) - ibuprofen i indometacin (za liječenje boli i upale)

- inzulin i oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti)

- lijekovi protiv začepljenosti nosa ili sinusa te drugi lijekovi za liječenje prehlade (uključujući one koje možete kupiti u ljekarni).

Operativni zahvati

Ako odlazite u bolnicu na operaciju, kažite anesteziologu ili liječničkom osoblju da uzimate ORMIDOL. Moguća je pojava niskog krvnog tlaka (hipotenzije) kod primjene nekih vrsta anestetika dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vrlo je važno da odmah obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Primjena ORMIDOLA u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću zahtijeva pažljivu procjenu koristi u odnosu na rizik koji takva terapija može donijeti, posebno u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, budući da su zabilježeni slučajevi smrti ploda te prijevremenog poroda.

Ovaj lijek se može primjenjivati u trećem tromjesečju trudnoće u liječenju povišenog krvnog tlaka, pod

nadzorom liječnika, ako moguća korist za majku prevladava moguće rizike za fetus.

ORMIDOL se u značajnoj mjeri izlučuje u majčino mlijeko. Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

ORMIDOL najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili drugim alatima i strojevima. Ipak, preporučljivo bi bilo pričekati da vidite kako lijek djeluje na Vas prije nego što poduzmete navedene aktivnosti.

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili drugim alatima i strojevima.

ORMIDOL sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

ORMIDOL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko tableta dnevno trebate uzeti i kada da ih uzimate.

Odrasli

- Liječenje povišenog krvnog tlaka

Uobičajena doza je jedna ORMIDOL tableta od 50 mg jedanput dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 100 mg jedanput dnevno.

- Angina pektoris (bol u prsištu)

Uobičajena doza je 100 mg ORMIDOL tableta jedanput dnevno ili 50 mg dva puta dnevno.

- Srčane aritmije (nepravilni otkucaji srca)

Uobičajena doza je 50 do 100 mg ORMIDOL tableta jedanput dnevno.

- Liječenje srčanog udara (infarkta miokarda)

Uobičajena doza je 50 do 100 mg ORMIDOL tableta jedanput dnevno.

Starije osobe (stariji od 65 godina)

Ako ste starija osoba, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu, osobito ako ste bubrežni bolesnik.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Ako imate poremećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

ORMIDOL se ne smije davati djeci i adolescentima.

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Pokušajte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

ORMIDOL 50 mg filmom obložene tablete Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 25 mg.

ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 50 mg.

Ako uzmete više ORMIDOL tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više ORMIDOL tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj medicinskoj ustanovi ili o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli. Predoziranje može izazvati oslabljen rad srca i suženje dišnih putova (bronha) što se očituje pojavom opće slabosti, otežanim disanjem, usporenim radom srca i padom krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti ORMIDOL

U slučaju da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju što prije, osim ukoliko nije blizu uobičajeno vrijeme za sljedeću dozu. Tada propuštenu dozu nemojte uzeti, već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati ORMIDOL

Prekid liječenja ovim lijekom može dovesti do pogoršanja bolesti. Ne prekidajte liječenje prije nego se savjetujete s liječnikom. Potrebno je postupno ukidati liječenje ovim lijekom u razdoblju od 7-14 dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, odmah se obratite liječniku. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati promjene na koži (koprivnjača) te otekline lica, usta, jezika ili grla.

Moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- usporeni otkucaji srca za vrijeme uzimanja ovog lijeka. To je normalno, ali ako ste zabrinuti, javite se liječniku.

- hladne ruke i stopala - probavne smetnje

- umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećaji spavanja

- povišene razine jetrenih enzima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- srčani blokovi (uzrokuju poremećaj srčanog ritma, vrtoglavicu, malaksalost ili nesvjesticu)

- Raynaudov fenomen (bljedilo, utrnulost i grč u prstima, nakon kojeg slijedi osjećaj topline i bol)

- pad krvnog tlaka prilikom naglog ustajanja koji može biti praćen kratkotrajnim gubitkom svijesti (sinkopa)

- promjene raspoloženja - noćne more

- smetenost

- poremećaji karaktera (psihoze) ili priviĎenja

- glavobolja - omaglica

- trnci u rukama

- nemogućnost postizanja erekcije (impotencija) - suha usta

- suhoća očiju

- poremećaj vida - ispadanje kose

- kožni osip, promjene na koži nalik na psorijazu (kožna bolest poznata i kao ljuskavica) - manjak trombocita u krvi, uzrokuje lako dobivanje modrica (trombocitopenija)

- purpura (ljubičaste točkice na koži)

- oštećenje funkcije jetre, uključujući žuticu (žuto obojenje kože i bjeloočnica).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - porast antinuklearnih antitijela (ANA, vrsta krvnog nalaza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- sindrom sličan lupusu (bolest u kojoj imunološki sustav proizvodi antitijela koja napadaju uglavnom kožu i zglobove).

Liječnik će Vas povremeno uputiti na kontrolu krvnih nalaza kako bi ustanovio jesu li te promjene povezane s ovim lijekom.

Stanja koja se mogu pogoršati:

Ako imate bilo koje od sljedećih stanja, ona se mogu pogoršati ako počnete uzimati ovaj lijek. Ovo se dogaĎa rijetko i pojavljuje se u manje od 1 na 1000 bolesnika.

- psorijaza (kožno oboljenje)

- zatajivanje srca (simptomi mogu biti nedostatak zraka ili otekline zglobova) - astma ili problemi s disanjem

- loša cirkulacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ORMIDOL sadrži

- Djelatna tvar je atenolol.

ORMIDOL 25 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg atenolola. ORMIDOL 50 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg atenolola. ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg atenolola.

- Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk; bezvodni

Ovojnica tablete: hipromeloza; talk, titanijev dioksid (E171); dinatrijev edetat dihidrat; karnauba vosak.

Kako ORMIDOL izgleda i sadržaj pakiranja

ORMIDOL 25 mg tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 5,7 mm. ORMIDOL 50 mg tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 8,0 mm, s urezom na jednoj strani. Urez omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 25 mg.

ORMIDOL 100 mg tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 9,5 mm, s urezom na jednoj strani. Urez omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 50 mg.

ORMIDOL 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete: 30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

ORMIDOL 100 mg filmom obložene tablete: 28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 15. ožujka 2021.