Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Liječenje alergijskog rinitisa uzrokovanog izlaganjem peludi trava, s konjunktivitisom ili bez njega, u odraslih, adolescenata i djece (starije od 5 godina) s klinički značajnim simptomima, dijagnosticiranog pozitivnim rezultatom kožnog testa i/ili pozitivnim titrom specifičnog imunoglobulina E (IgE) na pelud jedne od trava iz homologne skupine Pooideae1 trava (klasaste trave).

1 Homologna skupina Pooideae trava (klasaste trave): Phleum pratense (livadna mačica), Anthoxanthum odoratum (obična mirisavka), Avena sativa (obična zob), Dactylis glomerata (čvorasta oštrica), Festuca spp. (livadna vlasulja), Holcus lanatus (vunenasta medunika), Hordeum vulgare

(obični ječam), Lolium perenne (višegodišnji ljulj), Poa pratensis (livadna vlasnjača), Secale cereale (usjevna raž), Triticum aestivum (obična pšenica). 60492649817100

Liječenje lijekom ORALAIR smiju propisati i započeti samo liječnici s odgovarajućom obukom i iskustvom u liječenju alergijskih bolesti. Kod liječenja pedijatrijskih bolesnika liječnici moraju imati odgovarajuću obuku i iskustvo u liječenju djece.

Prvu tabletu lijeka ORALAIR treba uzeti pod liječničkim nadzorom te se bolesnika mora nadzirati tijekom 30 minuta.

Doziranje

Liječenje se sastoji od faze uvodnog liječenja (koja uključuje 3-dnevno povećavanje doze) i faze održavanja.

Uvodno liječenje

Dozu lijeka ORALAIR treba povećavati tijekom 3-dnevnog razdoblja dok se ne dostigne doza

održavanja, prema sljedećem rasporedu:

Razdoblje povećavanja doze može se produljiti ako liječnik to smatra potrebnim sukladno stanju bolesnika.

Terapija održavanja

Doza za odrasle, adolescente i djecu iznosi 300 IR na dan.

Liječenje terapijom održavanja treba nastaviti jednom sublingvalnom tabletom lijeka ORALAIR 300 IR na dan do kraja peludne sezone.

Liječenje treba započeti približno 4 mjeseca prije očekivanog početka peludne sezone i mora se održavati do kraja peludne sezone.

Trajanje liječenja

MeĎunarodne smjernice za liječenje navode razdoblje liječenja alergenskom imunoterapijom od najmanje 3 godine kako bi se postigla dugoročna učinkovitost nakon prekida liječenja.

Ako se tijekom prve peludne sezone ne postigne relevantno poboljšanje simptoma, nema indikacije za nastavak liječenja.

Ako se liječenje prekine na manje od 7 dana, u načelu se mora nastaviti. Ako prekid traje dulje od 7 dana, preporučuje se nastaviti liječenje pod liječničkim nadzorom.

Posebne populacije

Nema kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom ORALAIR u bolesnika starijih od 65 godina.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka ORALAIR u djece mlaĎe od 5 godina nisu ustanovljene.

2

Nema dostupnih podataka o liječenju lijekom ORALAIR u djece dulje od jedne sezone peludi trava. 60492649817100

Doziranje za adolescente i djecu u dobi od 5 ili više godina jednako je kao za odrasle.

Način primjene

Tablete treba staviti ispod jezika dok se potpuno ne rastope (najmanje 1 minutu) i zatim progutati. Preporučuje se uzimati tablete tijekom dana u prazna usta. Hrana i piće ne smiju se konzumirati tijekom narednih 5 minuta.

- Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- Teška nekontrolirana ili nestabilna astma (FEV1 < 80% predviĎene vrijednosti) ili teška egzacerbacija astme unutar prethodna 3 mjeseca

- Bolesnici s aktivnom ili loše kontroliranom autoimunom bolešću, poremećajima imunološkog sustava, imunodeficijencijama, imunosupresijom ili zloćudnim neoplastičnim bolestima koje su trenutno relevantne

- Teške upale u usnoj šupljini (npr. oralni lichen planus, ulceracije u ustima ili oralna mikoza) - Kontraindicirano je uvoĎenje alergenske imunoterapije u trudnoći (vidjeti dio 4.6)

Teške alergijske reakcije

Kao i kod svake alergenske imunoterapije, mogu se javiti teške alergijske reakcije, uključujući teški laringofaringealni poremećaj ili sistemske alergijske reakcije (tj. akutni nastup bolesti koja zahvaća kožu, sluznično tkivo ili oboje, pogoršanje dišne funkcije, ustrajni gastrointestinalni simptomi ili sniženje krvnog tlaka i/ili povezani simptomi). Bolesnike treba upoznati s povezanim znakovima i simptomima te ih uputiti da odmah zatraže medicinsku pomoć i prekinu terapiju u slučaju njihove pojave. Liječenje se smije nastaviti samo prema uputi liječnika.

Prethodna sistemska alergijska reakcija na alergensku imunoterapiju

UvoĎenje lijeka ORALAIR u bolesnika koji su ranije imali sistemsku alergijsku reakciju na prethodnu alergensku imunoterapiju treba pažljivo razmotriti te osigurati dostupnost mjera za zbrinjavanje mogućih reakcija.

Astma

Astma je poznat faktor rizika za teške sistemske alergijske reakcije. Status astme treba pažljivo procijeniti prije početka terapije (vidjeti dio 4.3).

Bolesnike koji boluju od astme treba kontrolirati na početku i tijekom cijelog trajanja liječenja lijekom ORALAIR. Ne preporučuje se nagli prekid primjene terapije za kontrolu astme nakon uvoĎenja liječenja lijekom ORALAIR.

Bolesnike koji istodobno imaju astmu treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć u slučaju iznenadnog pogoršanja astme.

U bolesnika s astmom koji imaju akutnu infekciju dišnog sustava, početak liječenja lijekom ORALAIR treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.

Kardiovaskularne bolesti

Bolesnici s kardiovaskularnom bolešću mogu biti izloženi povećanom riziku u slučaju sistemskih alergijskih reakcija. To treba uzeti u obzir prije uvoĎenja lijeka ORALAIR.

Blokatori beta-adrenergičkih receptora

Bolesnici liječeni blokatorima beta-adrenergičkih receptora možda neće odgovoriti na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje ozbiljnih sistemskih reakcija, uključujući anafilaksiju. Konkretno, blokatori beta-adrenergičkih receptora antagoniziraju kardiostimulacijske i

bronhodilatacijske učinke adrenalina.

3

Inhibitori monoamino-oksidaze, triciklički antidepresivi i inhibitori katehol-O-metiltransferaze Alergensku imunoterapiju u bolesnika liječenih inhibitorima monoamino-oksidaze, tricikličkim antidepresivima ili inhibitorima katehol-O-metiltransferaze treba pomno razmotriti jer ti lijekovi mogu pojačati učinak adrenalina.

Blage do umjerene lokalne alergijske reakcije

Liječenje se sastoji od izlaganja alergenima na koje je bolesnik alergičan. Stoga se mogu očekivati blage ili umjerene lokalne alergijske reakcije u orofaringealnom području (npr. svrbež u ustima, nadraženost grla, svrbež uha). Ako se u bolesnika pojave značajne reakcije na mjestu primjene, može se razmotriti simptomatsko liječenje (npr. antihistaminici).

Lezije u usnoj šupljini

U slučaju kirurškog zahvata u usnoj šupljini, uključujući vaĎenje zuba, uvoĎenje lijeka ORALAIR treba odgoditi, a postojeće liječenje privremeno prekinuti do potpunog zacjeljivanja usne šupljine.

Eozinofilni ezofagitis

Prijavljeni su slučajevi eozinofilnog ezofagitisa povezanih s liječenjem lijekom ORALAIR. Ako se tijekom liječenja lijekom ORALAIR pojave teški ili ustrajni gastroezofagealni simptomi, uključujući disfagiju ili bol u prsištu, primjenu lijeka ORALAIR potrebno je privremeno prekinuti, a bolesnika treba pregledati liječnik. Liječenje se smije nastaviti samo prema uputi liječnika.

Autoimune bolesti u remisiji

U bolesnika s autoimunom bolešću u remisiji ORALAIR treba propisivati uz oprez.

Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

U kliničkim ispitivanjima lijeka ORALAIR tijekom kojih su bolesnici mogli uzimati lijekove za liječenje simptoma alergije (antihistaminike, steroide) nisu prijavljene nikakve interakcije.

Nema dostupnih podataka o mogućim rizicima istodobne imunoterapije drugim alergenima tijekom liječenja lijekom ORALAIR.

Istodobna primjena terapije simptomatskim antialergijskim lijekovima ili protu-IgE lijekova, npr. omalizumabom, može povisiti bolesnikov prag tolerancije na imunoterapiju. To se treba uzeti u obzir pri prekidu liječenja takvim lijekovima.

Nema kliničkog iskustva s istodobnim cijepljenjem i liječenjem lijekom ORALAIR. Cijepljenje se može provesti bez prekidanja liječenja lijekom ORALAIR nakon medicinske procijene bolesnikova općeg stanja.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka ORALAIR u trudnica.

5519293239044 Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Liječenje lijekom ORALAIR ne smije se uvoditi tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3) zbog mogućeg rizika od ozbiljnih sistemskih alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije). Ako bolesnica zatrudni

tijekom liječenja, liječenje lijekom ORALAIR može se nastaviti kad je to potrebno, ali pod strogim nadzorom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ekstrakt alergena peludi 5 trava u majčino mlijeko.

Iz opreza je poželjno izbjegavati uvoĎenje alergenske imunoterapije tijekom dojenja.

MeĎutim, budući da je sistemska izloženost dojilja djelatnoj tvari lijeka ORALAIR zanemariva, primjena lijeka ORALAIR tijekom dojenja može se razmotriti, uzimajući u obzir dobrobit terapije za ženu i korist dojenja za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod ljudi.

Nisu provedena ispitivanja učinaka djelatne tvari lijeka ORALAIR na plodnost životinja. MeĎutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza ekstrakta alergena peludi 5 trava histopatološkim pregledom reproduktivnih organa mužjaka i ženki nisu utvrĎeni štetni učinci.

ORALAIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom liječenja lijekom ORALAIR bolesnici su izloženi alergenima koji mogu uzrokovati reakcije na mjestu primjene i/ili sistemske alergijske simptome.

Stoga se tijekom razdoblja terapije mogu očekivati reakcije na mjestu primjene (npr. svrbež u ustima i nadraženost grla).

U slučaju pojave reakcije na mjestu primjene može se razmotriti simptomatsko liječenje (npr. antihistaminicima).

Tablični prikaz nuspojava

Tijekom kliničkih ispitivanja ukupno je 1038 odraslih i 154 pedijatrijska bolesnika s alergijskim rinokonjunktivitisom uzrokovanim izlaganjem peludi trava liječeno lijekom ORALAIR 300 IR jedanput na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Nuspojave prijavljene u tih bolesnika sažeto su prikazane u tablici u nastavku.

Većina nuspojava koje su dovele do prijevremenog povlačenja iz ispitivanja odgovarala je reakcijama na mjestu primjene. One su bile blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.

Tablični sažetak nuspojava prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često

(≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u donjoj tablici s učestalosti "nepoznato".

8964161777896416173989Organski sustav / učestalost / nuspojave lijeka 89641622308818964162567685896416324129489641637430718964165742813896416906399189641642475158964169569907

Infekcije i infestacije

često manje često

nazofaringitis, rinitis oralni herpes, otitis

896416-2858Poremećaji krvi i limfnog sustava

896416168224 manje često limfadenopatija Poremećaji imunološkog sustava

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji ţivčanog sustava

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta

Krvoţilni poremećaji

manje često nepoznato

manje često

vrlo često manje često rijetko

često manje često

često manje često

rijetko

preosjetljivost, sindrom alergije usne šupljine anafilaktička reakcija

depresija

glavobolja

omaglica, disgeuzija, somnolencija anksioznost

konjunktivitis, svrbež oka, pojačano suzenje edem oka, očna hiperemija, suhoća oka

svrbež uha nelagoda u uhu

navale crvenila

896416-1941Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često često

manje često

vrlo često često

manje često

nepoznato

nadraženost grla

edem ždrijela, astma, dispneja, kašalj, disfonija, alergijski rinitis (začepljen nos, kihanje, rinoreja, nelagoda u nosu), začepljenost sinusa

edem grkljana, piskanje pri disanju, stezanje u grlu, hipoestezija ždrijela

svrbež u ustima

edem usta, edem jezika, edem usana, mjehurići u ustima i ždrijelu, stomatitis, proljev, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, mučnina, glosodinija, oralna hipoestezija, oralna parestezija, orofaringealna bol, orofaringealna nelagoda, nelagoda u ustima, svrbež jezika, svrbež usana, suha usta, suho grlo

edem nepca, gastritis, gastroezofagealni refluks, ulceracija u ustima, bol u jednjaku, bol u usnoj šupljini, heilitis, eruktacija, gingivitis, glositis, odinofagija, poremećaj usne šupljine, povećane žlijezde slinovnice, hipersekrecija sline, poremećaj jezika

eozinofilni ezofagitis

8964163419Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

često

manje često rijetko

urtikarija, atopijski dermatitis, pruritus angioedem, osip, akne

edem lica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Pretrage

često manje često

nelagoda u prsištu

osjećaj knedle u grlu, astenija, bolest nalik gripi

8964161777Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

manje često ekskorijacija

8872722186

U usporedbi s nuspojavama prijavljenima tijekom prvog razdoblja liječenja, odrasli bolesnici liječeni lijekom ORALAIR tijekom tri uzastopne sezone peludi trava u jednom kliničkom ispitivanju prijavili su manje vrsta i manju učestalost nuspojava tijekom drugog i trećeg razdoblja liječenja.

Opis odabranih nuspojava

Tijekom liječenja lijekom ORALAIR bolesnici su izloženi alergenima koji mogu uzrokovati reakcije na mjestu primjene i/ili sistemske alergijske simptome.

Stoga se tijekom razdoblja uzimanja terapije mogu očekivati reakcije na mjestu primjene (npr. svrbež u ustima i nadraženost grla). Ako se u bolesnika pojave reakcije na mjestu primjene može se razmotriti simptomatsko liječenje (npr. antihistaminicima).

Kao i kod svake alergenske imunoterapije, mogu se javiti alergijske reakcije, uključujući teške laringofaringealne reakcije ili anafilaktičke reakcije (tj. akutni nastup bolesti koja zahvaća kožu, sluznično tkivo ili oboje, pogoršanje dišne funkcije, ustrajni gastrointestinalni simptomi ili sniženje krvnog tlaka i/ili povezani simptomi). Bolesnike treba upoznati s povezanim znakovima i simptomima te ih uputiti da odmah zatraže medicinsku pomoć i prekinu terapiju u slučaju njihove pojave. Liječenje se smije nastaviti samo prema uputi liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sveukupan profil sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji sličan je onome u odraslih. Sljedeće reakcije navedene u tabličnom sažetku prijavljene su s većom incidencijom u pedijatrijskoj populaciji nego u odraslih: kašalj, nazofaringitis, edem usta (vrlo često), sindrom alergije usne šupljine, heilitis, glositis, osjećaj knedle u grlu, nelagoda u uhu (često).

Uz nuspojave navedene u tablici, u djece i adolescenata liječenih lijekom ORALAIR prijavljene su i sljedeće reakcije: tonzilitis, bronhitis (često), bol u prsištu (manje često).

Nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u odraslih, adolescenata i djece: egzacerbacija astme, sistemska alergijska reakcija, eozinofilni ezofagitis. Učestalost tih reakcija kod liječenja lijekom ORALAIR nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375321705900988483325Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Kod primjene doza većih od preporučene dnevne doze povećava se rizik od nuspojava, uključujući sistemske nuspojave ili teške lokalne nuspojave. U slučaju pojave teških simptoma kao što su angioedem, poteškoće s gutanjem, otežano disanje, promjene boje glasa ili osjećaj punoće u grlu odmah se treba obratiti liječniku.

U slučaju predoziranja nuspojave treba liječiti simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: ekstrakti alergena, pelud trava, ATK oznaka: V01AA02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

ORALAIR se koristi za liječenje bolesnika sa specifičnim IgE-om posredovanim alergijskim simptomima alergijskog rinitisa, s konjunktivitisom ili bez njega, uzrokovanog izlaganjem peludi trava.

Farmakodinamički učinci ovog lijeka usmjereni su na imunosni sustav. Cilj je inducirati imunosni odgovor protiv alergena kojim se bolesnika liječi. Cjelovit i točan mehanizam djelovanja u pozadini kliničkog učinka specifične imunoterapije nije posve razjašnjen ni dokumentiran. Pokazalo se da liječenje lijekom ORALAIR inducira sistemski kompetitivni odgovor u vidu stvaranja protutijela na pelud trava te porast vrijednosti specifičnog IgG-a. Klinički značaj tih nalaza nije ustanovljen.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ispitivanje VO34.04

Provedeno je europsko, multicentrično, multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje. Ono je uključivalo 628 odraslih osoba sa sezonskim alergijskim rinitisom i/ili rinokonjunktivitisom uzrokovanim peludi trava, što je potvrĎeno pozitivnim rezultatom kožnog ubodnog testa i/ili pozitivnim titrom IgE-a specifičnog za peludi trava.

Bolesnici su bili randomizirani u 4 skupine: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR/dan (n=157), ORALAIR 300 IR/dan (n= 155) i ORALAIR 500 IR/dan (n=160).

Svaki je bolesnik primao sublingvalnu dozu jedanput na dan, počevši približno 4 mjeseca prije početka peludne sezone i zatim tijekom cijele jedne peludne sezone. Analiza rezultata temeljila se na 569 bolesnika pogodnih za ocjenu (placebo: n=148; ORALAIR 100 IR: n=142; ORALAIR 300 IR: n=136; ORALAIR 500 IR: n=143). Djelotvornost se utvrĎivala temeljem ukupnog rezultata za simptome rinokonjunktivitisa (engl. Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (detalji u nastavku) tijekom te jedne peludne sezone.

Rezultati tog ispitivanja pokazali su usporedivu djelotvornost doza od 500 IR i 300 IR, no podaci o sigurnosti govorili su u prilog dozi od 300 IR, što je dovelo do preporučene doze od 300 IR na dan.

Analiza djelotvornosti u skupini koja je primala dozu od 300 IR u odnosu na onu koja je primala placebo (broj ispitanika uključenih u populaciju predviĎenu za liječenje [ITT; engl. Intent-ToTreat] iznosio je 136 odnosno 148 ispitanika) pokazala je sljedeće rezultate:

Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja VO34.04 (tijekom jedne peludne sezone)

Primarna mjera ishoda

832104-1665704Ispitivanje VO34.04 ORALAIR 300 IR Srednja vrijednost (SD) Medijan Placebo Srednja vrijednost (SD) Medijan Apsolutna prilagoĎena razlika Srednja vrijednost [95% CI] Relativna razlika* Srednja vrijednost % p-vrijednost** Rezultat za simptome rinokonjunktivitisaA 3,58 (2,98) 2,91 4,93 (3,23) 4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3% 0,0001 *Relativna razlika srednja vrijednost: apsolutna razlika / placebo ** p-vrijednost (ANCOVA)

A Rezultat za simptome: prosjek vrijednosti ukupnog dnevnog rezultata za simptome rinokonjunktivitisa kod svakog bolesnika tijekom sezone peludi trava. Simptomi rinokonjunktivitisa uključivali su kihanje, curenje iz nosa, svrbež nosa, začepljenost nosa, suzne oči i svrbež očiju (raspon rezultata 0 - 18, gornja granična vrijednost 18 označava trajnu vrlo tešku razinu svih 6 simptoma).

Sekundarne mjere ishoda

832104-2331897Ispitivanje VO34.04 ORALAIR 300 IR Srednja vrijednost (SD) Medijan Placebo Srednja vrijednost (SD) Medijan Apsolutna prilagoĎena razlika Srednja vrijednost [95% CI] Relativna razlika* Srednja vrijednost % p-vrijednost** Primjena lijeka za brzo ublažavanje simptomaB 19,7% (24,8) 10,6% 27,9% (29,3) 19,7% - - - Rezultat za kvalitetu životaC 1,08 (0,96) 0,89 1,37 (1,01) 1,20 -0,25 [-0,47; -0,04] 21,1% = 0,0199 *Relativna razlika srednja vrijednost: apsolutna razlika / placebo ** p-vrijednost (ANCOVA)

B Primjena lijeka za brzo ublažavanje simptoma: postotak dana po bolesniku s najmanje jednom primjenom lijeka za brzo ublažavanje simptoma; p-vrijednost: 0,0194, nije značajno (Wilcoxonov test).

C Kvaliteta života ocjenjivala se tijekom vrhunca peludne sezone Upitnikom o kvaliteti života kod rinokonjunktivitisa (RQLQ; engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) (raspon rezultata 0 - 7, veći rezultat odražava lošiju kvalitetu života).

Opća bolesnikova ocjena djelotvornosti liječenja: 119/136 bolesnika (88%) u skupini koja je primala ORALAIR 300 IR i 108/148 bolesnika (73%) u skupini koja je primala placebo primijetilo je blago do umjereno ili dobro do odlično poboljšanje u odnosu na vlastito prisjećanje prethodne peludne sezone.

Rezultati analize ANCOVA za svaki od šest pojedinačnih srednjih rezultata za simptome u rasponu od 0 do 3 pokazali su razliku u korist tablete od 300 IR u odnosu na placebo kod kihanja (-0,19), curenja iz nosa (-0,23), svrbeža nosa (-0,23), začepljenosti nosa (-0,28), svrbeža očiju (-0,24) i suznih očiju

(-0,21).

Udio bolesnika koji nisu primijenili lijek za brzo ublažavanje simptoma iznosio je 35,3% u skupini koja je primala dozu od 300 IR odnosno 27,0% u onoj koja je primala placebo (nije značajno).

Post-hoc mjere ishoda (provedene nakon otkrivanja slijepe šifre u ispitivanju)

832104-3831689Ispitivanje VO34.04 ORALAIR 300 IR Srednja vrijednost (SD) Medijan Placebo Srednja vrijednost (SD) Medijan Apsolutna prilagoĎena razlika Srednja vrijednost [95% CI] Relativna razlika* Srednja vrijednost % p-vrijednost Prosječan prilagoĎen rezultat za simptomeD 4,17 (3,39) 3,57 5,88 (3,82) 5,26 -1,84[-2,66; -1,02] 29,1% < 0,0001** Prosječan rezultat primjene lijeka za hitno ublažavanje simptomaE 0,31 (0,43) 0,16 0,48 (0,53) 0,31 -0,17[-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047** PSCD2-0 F 43,5% (33,8) 38,6 28,7% (30,7) 17,1 - - 0,0001*** PSFDG 25,3% (30,2) 10,9 14,9% (23,6) 0,0 - - 0,0006*** *Relativna razlika srednja vrijednost: apsolutna razlika / placebo ** p-vrijednost (ANCOVA)/*** p-vrijednost (Wilcoxonov test)

D Prosječan prilagoĎen rezultat za simptome: prosječni rezultati za simptome prilagoĎeni za primjenu lijeka za brzo ublažavanje simptoma (za svakog bolesnika, na temelju dnevnih rezultata za simptome i dnevne primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma).

E Prosječan rezultat primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma: prosječan dnevni rezultat primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma kod svakog bolesnika tijekom sezone peludi trava. Primijenjeni lijekovi bodovali su se na sljedeći način: bez primjene lijeka = 0, antihistaminici (oralni i/ili očni) = 1, intranazalni kortikosteroidi = 2 i oralni kortikosteroidi = 3.

F Postotak dana s kontroliranim simptomima (PSCD; engl. Percentage of Symptom Controlled Days)2-0: postotak dana s rezultatom za simptome koji nije veći od 2 i bez primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma.

G Udio dana bez simptoma i primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma (PSFD; engl. Proportion of Symptom and rescue medication-Free days): postotak dana bez simptoma i bez primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma.

U skupini koja je primala dozu od 300 IR 61 bolesnik (45%) imao je više od 50% dana s kontroliranim simptomima (uz rezultat za simptome koji nije bio veći od 2 i bez primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma) tijekom sezone peludi trava u odnosu na 40 bolesnika (27%) u skupini koja je primala placebo.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje VO52.06

Provedeno je europsko, multicentrično, multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (VO52.06). Ono je uključivalo 278 bolesnika u dobi od 5 do 17 godina sa sezonskim alergijskim rinitisom i/ili rinokonjunktivitisom uzrokovanim peludi trava, što je potvrĎeno pozitivnim rezultatom kožnog ubodnog testa i/ili pozitivnim titrom IgE-a specifičnog za pelud trava.

Bolesnici su bili randomizirani u dvije skupine: placebo (n=139) ili ORALAIR 300 IR na dan (n=139). Svaki je bolesnik primao sublingvalnu dozu jedanput na dan, počevši približno 4 mjeseca

604926469577H A prije početka peludne sezone i zatim tijekom cijele jedne peludne sezone. Bolesnici su slijedili režim L M E D

10 26 - 04 - 2024

postupnog povećanja doze tijekom prva 3 dana faze liječenja, pri čemu se početna doza od 100 IR povećavala za 100 IR na dan do dnevne doze od 300 IR. Analiza rezultata temeljila se na

266 bolesnika pogodnih za ocjenu (placebo: n=135 i ORALAIR 300 IR: n=131). Djelotvornost se utvrĎivala temeljem RTSS rezultata (detalji u nastavku) tijekom te jedne peludne sezone.

Analiza djelotvornosti u skupini koja je primala dozu od 300 IR u odnosu na onu koja je primala placebo (broj ispitanika uključenih u ITT populaciju iznosio je 131 odnosno 135 ispitanika) pokazala je sljedeće rezultate:

Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja VO52.06 (tijekom jedne peludne sezone):

Primarna mjera ishoda

*Relativna razlika srednja vrijednost: apsolutna razlika / placebo ** p-vrijednost (ANCOVA)

A Rezultat za simptome: prosjek vrijednosti ukupnog dnevnog rezultata za simptome rinokonjunktivitisa kod svakog bolesnika tijekom sezone peludi trava. Simptomi rinokonjunktivitisa uključivali su kihanje, curenje iz nosa, svrbež nosa, začepljenost nosa, suzne oči i svrbež očiju (raspon rezultata 0 – 18, gornja granična vrijednost 18 označava trajnu vrlo tešku razinu svih 6 simptoma).

Sekundarne mjere ishoda

*Relativna razlika srednja vrijednost: apsolutna razlika / placebo ** p-vrijednost (ANCOVA)

B Prosječan rezultat primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma: prosječan dnevni rezultat primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma kod svakog bolesnika tijekom sezone peludi trava. Primijenjeni lijekovi bodovali su se na sljedeći način: bez primjene lijeka = 0, antihistaminici (oralni i/ili za oko) = 1, intranazalni

kortikosteroidi = 2 i oralni kortikosteroidi = 3.

C Primjena lijeka za brzo ublažavanje simptoma: postotak dana po bolesniku s najmanje jednim unosom lijeka za brzo ublažavanje simptoma; p-vrijednost: 0,0146 nije značajno (Wilcoxonov test).

6049264117272

Rezultati za pojedinačne simptome: Rezultati analize ANCOVA za svaki od šest pojedinačnih srednjih vrijednosti rezultata za simptome u rasponu od 0 do 3 pokazali su razliku u korist tablete od 300 IR u odnosu na placebo kod svrbeža nosa (-0,16), začepljenosti nosa (-0,26), svrbeža očiju (-0,33) i suznih očiju (-0,21).

Udio bolesnika koji nisu koristili lijek za brzo ublažavanje simptoma iznosio je 18,3% u skupini koja je primala dozu od 300 IR odnosno 14,8% u onoj koja je primala placebo (nije značajno).

Post-hoc mjere ishoda (provedene nakon otkrivanja slijepe šifre u ispitivanju)

832104-2504036Ispitivanje VO52.06 ORALAIR 300 IR Srednja vrijednost (SD) Medijan Placebo Srednja vrijednost (SD) Medijan Apsolutna prilagoĎena razlika Srednja vrijednost [95% CI] Relativna razlika* Srednja vrijednost % p-vrijednost Prosječan prilagoĎen rezultat za simptomeD 4,30 (3,57) 3,33 6,12 (3,85) 5,28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8% 0,0002** PSCD2-0E 33,8% (30,0) 30,0 23,7% (27,2) 12,2 - - 0,0107*** PSFDF 19,2% (24,9) 5,2 10,5% (18,4) 0,0 - - 0,0037*** *Relativna razlika srednja vrijednost: apsolutna razlika / placebo ** p-vrijednost (ANCOVA)/*** p-vrijednost (Wilcoxonov test)

D Prosječan prilagoĎen rezultat za simptome: prosječni rezultati za simptome prilagoĎeni za primjenu lijeka za brzo ublažavanje simptoma (za svakog bolesnika, na temelju dnevnih rezultata za simptome i dnevne primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma).

E PSCD2-0: postotak dana s rezultatom za simptome koji nije veći od 2 i bez primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma.

F PSFD: postotak dana bez simptoma i bez primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma.

U skupini koja je primala dozu od 300 IR 44 bolesnika (34%) imala su više od 50% dana s kontroliranim simptomima (uz rezultat za simptome koji nije bio veći od 2 i bez primjene lijeka za brzo ublažavanje simptoma) tijekom sezone peludi trava u odnosu na 26 bolesnika (19%) u skupini koja je primala placebo.

Većina alergena u lijeku ORALAIR kombinacija je proteina i glikoproteina. Alergeni nisu izravno bioraspoloživi u krvi u nepromijenjenom obliku. Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja na životinjama ni u ljudi kojima bi se istražili farmakokinetički profil i metabolizam lijeka ORALAIR.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i embriofetalnog razvoja.

U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima svakodnevna primjena najveće doze (300 puta veća od najveće preporučene doze u ljudi) tijekom 10 tjedana bila je povezana sa značajno kraćim aktiviranim parcijalnim tromboplastinskim vremenom (aPTV) samo u mužjaka, no nisu utvrĎeni ni klinički znakovi ni histopatološki nalazi.

- celuloza, mikrokristalična - karmelozanatrij, umrežena - laktoza hidrat

- magnezijev stearat - manitol (E421)

- silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

100 IR i 300 IR

Jedan mali blister s 3 sublingvalne tablete od 100 IR i jedan blister s 28 sublingvalnih tableta od 300 IR.

Jedan blister (alu/alu) sastoji se od filma (poliamid/aluminij/polivinilklorid) s jedne strane i toplinski zavarene folije (aluminij) premazane lakom (vinil) s druge strane. Tablete su označene brojevima na blisteru.

Veličina pakiranja : 31 sublingvalna tableta

300 IR

Jedan blister s 30 sublingvalnih tableta od 300 IR.

Blister (alu/alu) se sastoji od filma (poliamid/aluminij/polivinilklorid) s jedne strane i toplinski zavarene folije (aluminij) premazane lakom (vinil) s druge strane.

Veličine pakiranja : 30 i 90 sublingvalnih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

ORALAIR sadrži ekstrakt alergena. Cilj liječenja lijekom ORALAIR je povećanje imunološke tolerancije na peludi trava, čime se smanjuju simptomi alergije.

ORALAIR se koristi za liječenje alergije na pelud trava koju karakterizira hunjavica (kihanje, curenje iz nosa ili svrbež nosa, začepljen nos), s konjunktivitisom (svrbež očiju ili suzne oči) ili bez njega, u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 ili više godina.

Prije početka liječenja alergiju će dijagnosticirati liječnik s odgovarajućom obukom i iskustvom u liječenju alergijskih bolesti, koji će provesti odgovarajuće kožne testove i/ili krvne pretrage.

Nemojte uzimati ORALAIR:

- ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate tešku i/ili nestabilnu astmu ili ste imali tešku egzacerbaciju astme unutar prethodna 3 mjeseca

- ako Vaš forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi (FEV1) iznosi manje od 80% predviĎene vrijednosti prema procjeni liječnika

- ako imate bolest koja zahvaća imunosni sustav, uzimate lijekove koji potiskuju rad imunosnog sustava ili imate rak

- ako imate ranice u ustima ili infekcije u ustima. Liječnik će možda preporučiti odgodu početka liječenja ili prekid liječenja dok se usna šupljina ne oporavi

Nemojte početi uzimati ORALAIR ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ORALAIR:

- ako imate teške alergijske simptome, kao što su otežano gutanje ili disanje, promjene boje glasa, nizak krvni tlak (hipotenzija) ili osjećaj knedle u grlu. Prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku.

- ako ste u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju na lijek koji sadrži ekstrakte alergena - ako Vam se simptomi astme primjetno pogoršaju. Prekinite liječenje i odmah se obratite

svom liječniku.

- ako imate kardiovaskularnu bolest

- ako uzimate beta blokator (skupina lijekova koji se često propisuju za liječenje srčanih bolesti i visokog krvnog tlaka, ali koji su prisutni i u nekim kapima i mastima za oko)

- ako uzimate tricikličke antidepresive ili inhibitore monoamino-oksidaze za liječenje depresije ili inhibitore katehol-O-metiltransferaze za liječenje Parkinsonove bolesti

- ako Vam je potreban kirurški zahvat u usnoj šupljini ili vaĎenje zuba, trebate privremeno prekinuti liječenje lijekom ORALAIR do potpunog zacjeljivanja rane

- ako imate ustrajnu žgaravicu ili otežano gutanje. Morate se obratiti svom liječniku. - ako imate autoimunu bolest koja je u remisiji

Obavijestite svog liječnika:

- o svim nedavnim bolestima koje ste možda imali

- o bilo kojoj bolesti u Vašoj osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti koja bi mogla utjecati na imunosni sustav

- o tome je li se Vaša alergijska bolest nedavno pogoršala

Ako uzimate lijekove za liječenje i/ili hitno ublažavanje simptoma astme, nemojte prekinuti liječenje astme bez savjetovanja s liječnikom jer bi to moglo pogoršati simptome astme. Ako bolujete od astme i infekcije dišnog sustava, trebali biste odgoditi početak liječenja lijekom ORALAIR dok se infekcija ne povuče.

Tijekom liječenja možete očekivati neke blage do umjerene lokalizirane alergijske reakcije. Ako su te reakcije teške, obratite se svom liječniku da provjerite jesu li Vam potrebni lijekovi protiv alergije, kao što su antihistaminici.

Primjena u djece i adolescenata

ORALAIR se koristi za liječenje alergijskog rinitisa uzrokovanog izlaganjem peludi trava, s konjunktivitisom ili bez njega, u adolescenata i djece u dobi od 5 ili više godina. ORALAIR nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 5 godina.

Drugi lijekovi i ORALAIR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate odreĎene lijekove protiv depresije (tricikličke antidepresive i inhibitore monoamino-oksidaze).

Ako uzimate druge lijekove protiv alergije, kao što su antihistaminici, lijekovi za ublažavanje simptoma astme, steroidi ili lijek koji blokira tvar koja se zove imunoglobulin E (IgE), primjerice omalizumab, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome trebate li ih uzimati i dalje. Ako prestanete uzimati te lijekove protiv alergije, možda ćete imati više nuspojava tijekom liječenja lijekom ORALAIR. Tijekom liječenja lijekom ORALAIR možete uzimati lijekove za liječenje simptoma (npr. antihistaminike i/ili intranazalne kortikosteroide).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ORALAIR: ako uzimate beta blokator (tj. lijek iz skupine lijekova koji se često propisuju za liječenje srčanih bolesti i visokog krvnog tlaka, ali koji su prisutni i u nekim kapima i mastima za oko), jer taj lijek može smanjiti učinkovitost adrenalina

koji se koristi za liječenje ozbiljnih sistemskih reakcija.

ORALAIR s hranom i pićem

Pet minuta nakon uzimanja ovog lijeka ne smijete konzumirati hranu ni piće.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustva s primjenom lijeka ORALAIR tijekom trudnoće. Stoga ne smijete započeti imunoterapiju ako ste trudni. Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li prikladno da nastavite liječenje.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započeti imunoterapiju ako dojite.

Nema iskustva s primjenom lijeka ORALAIR tijekom dojenja. Ne očekuju se učinci na dojenčad tijekom liječenja.. Ako želite dojiti tijekom liječenja, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li prikladno da nastavite liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije opažen učinak lijeka ORALAIR na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

ORALAIR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

ORALAIR sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ORALAIR propisuju liječnici s odgovarajućom obukom i iskustvom u liječenju alergije. Kod propisivanja lijeka djeci, liječnik ima relevantno iskustvo u liječenju djece.

Preporučuje se da prvu tabletu uzmete pod nadzorom liječnika. To Vam daje priliku da s liječnikom razgovarate o mogućim nuspojavama.

Doziranje

Liječenje se sastoji od faze uvodnog liječenja (koja uključuje 3-dnevno povećavanje doze) i faze održavanja.

Uvodno liječenje

Liječenje lijekom ORALAIR treba započeti na sljedeći način:

IR (indeks reaktivnosti) označava aktivnost.

ORALAIR 100 IR tablete namijenjene su samo za razdoblje povećavanja doze, a ne za terapiju održavanja.

Terapija održavanja

Doza iznosi 300 IR (jedna tableta) na dan do završetka peludne sezone.

Način primjene

Prvu dozu lijeka ORALAIR treba uzeti pod liječničkim nadzorom. Morate ostati pod liječničkim nadzorom najmanje pola sata nakon uzimanja prve doze. Radi se o mjeri opreza kojom se želi provjeriti Vaša osjetljivost na lijek. To će Vam ujedno dati priliku da s liječnikom porazgovarate o mogućim nuspojavama.

Držite tabletu ispod jezika dok se potpuno ne rastopi (najmanje 1 minutu), a zatim je progutajte. Drugog dana istovremeno stavite dvije tablete od 100 IR ispod jezika i zatim ih progutajte nakon približno jedne minute. Preporučuje se uzimati tabletu tijekom dana u prazna usta. Nemojte jesti ni piti najmanje 5 minuta.

Trajanje liječenja

Započnite liječenje približno 4 mjeseca prije početka peludne sezone i nastavite ga do kraja peludne sezone.

Nema iskustva s primjenom lijeka ORALAIR u bolesnika starijih od 65 godina.

Primjena u djece i adolescenata

Nema iskustva s primjenom lijeka ORALAIR u djece mlaĎe od 5 godina. Nema iskustva s primjenom u djece dulje od jedne peludne sezone.

Doziranje u adolescenata i djece u dobi od 5 i više godina jednako je kao u odraslih.

Ako uzmete više lijeka ORALAIR nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka ORALAIR nego što ste trebali, mogu se javiti alergijski simptomi, uključujući lokalne simptome u ustima i grlu. U slučaju pojave teških simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti ORALAIR

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste prekinuli liječenje lijekom ORALAIR tijekom manje od tjedan dana, možete nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste prekinuli liječenje na više od 7 dana, pitajte svog liječnika kako da ponovno započnete liječenje.

Ako prestanete uzimati ORALAIR

Ako ne dovršite ciklus liječenja lijekom ORALAIR, možda nećete ostvariti daljnju korist od liječenja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom liječenja lijekom ORALAIR bit ćete izloženi tvarima koje mogu uzrokovati reakcije na mjestu primjene i/ili simptome koji mogu zahvatiti cijelo tijelo. Možete očekivati reakcije na mjestu primjene (kao što su svrbež u ustima i nadraženost grla). Te se reakcije obično javljaju na početku terapije, privremene su i u načelu se s vremenom ublažavaju.

Prestanite uzimati ORALAIR i odmah se obratite svom liječniku ili bolnici ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

– naglo oticanje lica, usta, grla ili kože – otežano gutanje

– otežano disanje

– promjene boje glasa

– nizak krvni tlak (hipotenzija)

– osjećaj punoće u grlu (poput oticanja) – koprivnjača i svrbež kože

Liječenje se smije nastaviti isključivo prema uputi liječnika.

Ostale moguće nuspojave uključuju sljedeće

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba): – svrbež u ustima

– nadraženost grla – glavobolja

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba): – upala očiju, svrbež očiju ili suzne oči

– svrbež ušiju

– hunjavica (začepljen nos, curenje iz nosa ili svrbež nosa, kihanje, nelagoda u nosu), začepljenost sinusa

– oticanje ili svrbež usana ili jezika, bol u jeziku

– poremećaji u ustima (kao što su suhoća, trnci, utrnulost, upala, bol, mjehurići ili oticanje)

– poremećaji grla (kao što su suhoća, nelagoda, bol, mjehurići ili oticanje), promuklost, otežano gutanje

– upala u ustima, nosu i grlu – astma, otežano disanje

– kašalj

– nelagoda u prsnom košu

– žgaravica, nadražen želudac, bol u želucu, proljev, povraćanje, mučnina

– ustrajna kožna bolest koju karakteriziraju suhoća, crvenilo i svrbež, koprivnjača, svrbež

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): – oticanje očiju, crvenilo oka, suhoća oka

– infekcija uha, omaglica, nelagoda u uhu

– ranice u ustima ili na jeziku, oticanje nepca, upala desni, usana ili jezika – povećane žlijezde slinovnice, prekomjerno lučenje sline

– izmijenjen osjet okusa, podrigivanje

– stezanje u grlu, utrnulost grla, osjećaj stranog tijela u grlu – piskanje pri disanju

– alergijska reakcija praćena oticanjem lica i grla, preosjetljivost

– otečeni limfni čvorovi

– osip, akne, herpes, kožne lezije zbog češanja – depresija, umor, pospanost

– bolest nalik gripi

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba): – oticanje lica, navale crvenila

– tjeskoba

– povećan broj eozinofila

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Dodatno je prijavljena upala jednjaka.

Broj nuspojava koje su prijavljivali odrasli liječeni lijekom ORALAIR tijekom tri uzastopne peludne sezone u kliničkom ispitivanju smanjio se u drugoj i trećoj godini.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave bile češće u djece i adolescenata koji su primali ORALAIR nego u odraslih: kašalj, upala nosa i grla, oteklina usta (vrlo često), sindrom alergije usne šupljine, upala usana, osjećaj knedle u grlu, upala jezika, nelagoda u uhu (često).

Nadalje, u djece i adolescenata prijavljene su i sljedeće nuspojave: bronhitis, tonzilitis (često), bol u prsnom košu (manje često).

Dodatne nuspojave utemeljene na iskustvu s primjenom u odraslih, adolescenata i djece (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost nepoznata):

Pogoršanje astme, sistemska alergijska reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ORALAIR sadrži

- Djelatna tvar je ekstrakt alergena peludi trava od: čvoraste oštrice (Dactylis glomerata L.), obične mirisavke (Anthoxanthum odoratum L.), višegodišnjeg ljulja (Lolium perenne L.), livadne vlasnjače (Poa pratensis L.) i livadne mačice (Phleum pratense L.). Jedna sublingvalna tableta sadrži 100 IR ili 300 IR.

IR (indeks reaktivnosti) označava aktivnost i odreĎuje se u osjetljivih bolesnika kožnim testom.

- Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i laktoza hidrat.

Kako ORALAIR izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 100 IR blago su prošarane, bijele do bež tablete, s utisnutom oznakom „100“ na obje strane.

Tablete od 300 IR blago su prošarane, bijele do bež tablete, s utisnutom oznakom „300“ na obje strane.

Jedan mali blister s 3 sublingvalne tablete od 100 IR i jedan blister s 28 sublingvalnih tableta od 300 IR.

Tablete dolaze u blisterima (alu/alu) koji se sastoje od filma (poliamid/aluminij/polivinilklorid). Tablete su označene brojevima na blisteru.

Veličina pakiranja : 31 sublingvalna tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Francuska

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Ewopharma d.o.o.

Jadranska avenija 9

10 020 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6646 563

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgija, Estonija, Njemačka, Irska, Italija, Latvija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka,: Oralair 100 IR & 300 IR

Bugarska, Češka: ORALAIR 100 IR & 300 IR Hrvatska : Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Danska, Finska, Norveška, Švedska: Aitgrys

Francuska: Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual MaĎarska: Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta Litva: ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

Slovenija: Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Španjolska: ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2023.