Grazax 75 000 SQ T sublingvalni liofilizat

Terapija koja modificira tijek bolesti kod rinitisa i konjunktivitisa induciranih izlaganjem peludi trave u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina) s klinički relevantnim simptomima kojima je dijagnoza postavljena na temelju pozitivnog nalaza kožnog ubodnog testa i/ili testa na specifični imunoglobulin E (IgE) na pelud trave.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i djecu (u dobi od 5 ili više godina) je jedan sublingvalni liofilizat (75 000 SQ-T) na dan.

Liječenje lijekom Grazax smiju započeti samo liječnici koji imaju iskustva s liječenjem alergijskih bolesti i mogućnost zbrinjavanja alergijskih reakcija.

Starije osobe

Nema dovoljno kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom Grazax u starijih osoba (u dobi od 65 ili više godina).

Pedijatrijska populacija

Za liječenje djece liječnici trebaju imati iskustva s liječenjem alergijskih bolesti u djece. Nema

dovoljno kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom Grazax u djece mlađe od 5 godina.

1

Način primjene

Kako bi se bolesniku i liječniku omogućilo da porazgovaraju o svim nuspojavama i mogućim mjerama, preporučuje se da bolesnik prvi sublingvalni liofilizat uzme pod medicinskim nadzorom (u trajanju od 20-30 minuta).

Klinički učinak na alergijski rinitis i konjunktivitis induciran izlaganjem peludi trave očekuje se ako se liječenje započne najmanje 4 mjeseca prije očekivanog početka sezone peludi trave i nastavi tijekom cijele sezone. Ako se liječenje započne 2-3 mjeseca prije sezone, i dalje se može postići određen stupanj djelotvornosti. Ako se tijekom prve peludne sezone ne opazi relevantno poboljšanje simptoma, nema indikacije za nastavak liječenja. Za dugoročnu djelotvornost i modificirajući učinak na tijek bolesti preporučuje se nastaviti svakodnevno liječenje tijekom 3 uzastopne godine.

Grazax je sublingvalni liofilizat. Sublingvalni liofilizat treba izvaditi iz blistera suhim prstima i staviti ispod jezika, gdje će se rastopiti.

Treba izbjegavati gutanje tijekom približno 1 minute. Narednih 5 minuta ne smiju se konzumirati hrana ni piće.

Sublingvalni liofilizat treba uzeti odmah nakon otvaranja blistera.

Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari (za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1).

Zloćudna bolest ili sistemske bolesti koje pogađaju imunosni sustav, npr. autoimune bolesti, bolesti uzrokovane nakupljanjem imunih kompleksa ili imunodeficijencije.

Upalne bolesti usne šupljine praćene teškim simptomima kao što su oralni lichen planus praćen ulceracijama ili teška oralna mikoza.

Bolesnici s nekontroliranom ili teškom astmom (u odraslih: FEV1 <70% predviđene vrijednosti nakon odgovarajuće farmakološke terapije; u djece: FEV1 <80% predviđene vrijednosti nakon odgovarajuće farmakološke terapije) ne smiju se liječiti lijekom Grazax.

Teške sistemske alergijske reakcije

Budući da su nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija, medicinski nadzor na početku liječenja važna je mjera opreza. U nekim je slučajevima ozbiljna anafilaktička reakcija nastupila kod primjene neke od sljedećih doza nakon početne.

Nastup sistemskih simptoma može uključivati navale crvenila, jak svrbež na dlanovima i tabanima te drugim dijelovima tijela (poput koprivnjače). Mogu se javiti i osjećaj vrućine, opća nelagoda te agitacija/anksioznost. Bolesnik se odmah mora obratiti liječniku u slučaju teških sistemskih reakcija, angioedema, poteškoća s gutanjem, otežanog disanja, promjena boje glasa, hipotenzije ili osjećaja punoće u grlu. U takvim slučajevima liječenje treba prekinuti, bilo trajno ili dok liječnik ne savjetuje drugačije. Ako se u bolesnika koji istodobno boluju od astme pojave simptomi i znakovi koji ukazuju na pogoršanje astme, moraju prekinuti liječenje i odmah se obratiti liječniku radi procjene nastavka liječenja.

Rizik od nastupa teške reakcije na Grazax može biti povećan u bolesnika koji su prethodno doživjeli sistemsku reakciju na supkutanu imunoterapiju ekstraktom peludi trave. Treba pažljivo razmotriti uvođenje lijeka Grazax i osigurati dostupnost mjera za zbrinjavanje reakcija.

Ozbiljne anafilaktičke reakcije mogu se liječiti adrenalinom. Razmotrite bi li bolesnik mogao podnijeti primjenu adrenalina (npr. liječenje tricikličkim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze,

inhibitorima katehol-O-metiltransferaze i/ili beta-blokatorima) u rijetkom slučaju nastupa teške sistemske alergijske reakcije.

Bolesnici sa srčanom bolešću mogli bi u slučaju teških sistemskih alergijskih reakcija biti izloženi povećanom riziku. Kliničko iskustvo s liječenjem lijekom Grazax u bolesnika sa srčanom bolešću je ograničeno.

Lokalne alergijske reakcije

Pri liječenju lijekom Grazax bolesnik je izložen alergenu koji uzrokuje alergijske simptome. Stoga se tijekom razdoblja liječenja mogu očekivati prvenstveno blage do umjerene lokalne alergijske reakcije. Ako bolesnik doživi značajne lokalne nuspojave uzrokovane liječenjem, treba razmotriti primjenu antialergijskih lijekova (npr. antihistaminika).

Stanja koja zahvaćaju usnu šupljinu

U slučaju kirurškog zahvata u usnoj šupljini (uključujući vađenje zuba) i ispadanja mliječnog zuba u djece liječenje lijekom Grazax treba prekinuti na 7 dana kako bi se omogućilo da usna šupljina zacijeli.

Astma

Astma je poznat faktor rizika za teške sistemske alergijske reakcije. Grazax se nije ispitivao u bolesnika s teškom i nekontroliranom astmom.

Bolesnicima s astmom mora se napomenuti da odmah potraže liječničku pomoć ako im se astma iznenada pogorša.

U bolesnika s astmom koji imaju akutnu infekciju dišnih putova uvođenje lijeka Grazax treba odgoditi dok se infekcija ne izliječi.

Eozinofilni ezofagitis

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su izolirani slučajevi eozinofilnog ezofagitisa povezani s liječenjem lijekom Grazax. U bolesnika s teškim ili dugotrajnim gastroezofagusnim simptomima, kao što su disfagija ili dispepsija, treba razmotriti obustavu liječenja lijekom Grazax.

Istodobno cijepljenje

Nema kliničkog iskustva s istodobnim cijepljenjem i liječenjem lijekom Grazax. Cijepljenje se može provesti bez prekidanja liječenja lijekom Grazax nakon medicinske ocjene bolesnikova općeg stanja.

Alergija na hranu

Grazax sadrži riblju želatinu. Dostupni podaci nisu ukazali na povećan rizik od alergijskih reakcija u bolesnika s jakom alergijom na ribu. Međutim, preporučuje se oprez pri uvođenju lijeka Grazax tim bolesnicima.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u ljudi.

Istodobna primjena simptomatskih antialergijskih lijekova (npr. antihistaminika, kortikosteroida i/ili stabilizatora mastocita) može povisiti bolesnikov prag tolerancije na imunoterapiju.

Postoje ograničeni podaci o mogućim rizicima istodobne imunoterapije drugim alergenima tijekom liječenja lijekom Grazax.

Trudnoća

Nema podataka o kliničkom iskustvu s primjenom lijeka Grazax u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na povećan rizik za plod. Liječenje lijekom Grazax ne treba započinjati u trudnoći. Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja, ono se može nastaviti nakon ocjene njezina općeg stanja (uključujući plućnu funkciju) i reakcija na prethodnu primjenu lijeka Grazax. U bolesnica s otprije

6049264103528postojećom astmom preporučuje se pažljiv nadzor tijekom trudnoće.

Dojenje

Nisu dostupni klinički podaci o primjeni lijeka Grazax tijekom dojenja. Ne očekuju se nikakvi učinci na dojenu djecu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o utjecaju lijeka Grazax na plodnost. U miševa nije opažen nikakav učinak lijeka Grazax na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).

Liječenje lijekom Grazax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Osobe koje uzimaju Grazax mogu u ranoj fazi liječenja očekivati prvenstveno blage do umjerene lokalne alergijske reakcije, koje se obično povlače spontano unutar 1-7 dana. Najčešće prijavljene nuspojave su svrbež u ustima, nadraženost grla i edem usta. U većini se slučajeva može očekivati da će nuspojava započeti unutar 5 minuta nakon uzimanja lijeka Grazax i da će se povući u razdoblju od nekoliko minuta do nekoliko sati. Mogu se javiti i teže lokalne ili sistemske alergijske reakcije (vidjeti dio 4.4).

Tablični prikaz nuspojava

Tablica 1 prikazuje nuspojave, a temelji se na podacima iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima se Grazax ocjenjivao u odraslih i pedijatrijskih bolesnika sa sezonskim rinokonjunktivitisom induciranim izlaganjem peludi trave, uključujući one s istodobnom blagom do umjerenom astmom induciranom izlaganjem peludi trave, te podacima prikupljenima iz spontanih prijava.

Nuspojave su podijeljene u skupine prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).

U ispitivanjima faze I odrasli bolesnici s alergijom na pelud trave bili su izloženi dozama do 1 000 000 SQ-T. Nema dostupnih podataka o izlaganju djece dozama većima od preporučene dnevne doze od 75 000 SQ-T.

Ako se uzmu doze veće od preporučene dnevne doze, može se povećati rizik od nuspojava, uključujući rizik od sistemskih alergijskih reakcija ili teških lokalnih alergijskih reakcija. U slučaju teških reakcija kao što su angioedem, poteškoće s gutanjem, otežano disanje, promjene boje glasa ili osjećaj punoće u grlu potrebna je trenutna liječnička ocjena. Te reakcije treba liječiti relevantnim simptomatskim lijekovima.

U takvim slučajevima liječenje treba prekinuti, bilo trajno ili dok liječnik ne savjetuje drugačije.

Farmakoterapijska skupina: Ekstrakti alergena, pelud trave.

ATK oznaka: V01AA02

Mehanizam djelovanja

Grazax je lijek za alergijsku imunoterapiju. Alergijska imunoterapija pripravcima koji sadrže alergene sastoji se od opetovane primjene alergena alergičnim osobama s ciljem modificiranja imunološkog odgovora na taj alergen, održanog ublažavanja simptoma, smanjenja potrebe za lijekovima i poboljšanja kvalitete života tijekom sljedećeg izlaganja prirodnom alergenu.

Grazax je lijek koji modificira tijek bolesti kod rinitisa i konjunktivitisa induciranih izlaganjem peludi trave u bolesnika s klinički relevantnim simptomima. Modifikaciju tijeka bolesti u odraslih i djece dokazuje održan učinak na rinokonjunktivitis primjetan 2 godine nakon 3-godišnjeg liječenja lijekom Grazax.

Farmakodinamički učinci alergijske imunoterapije usmjereni su na imunosni sustav. Cilj je inducirati imunosni odgovor protiv alergena kojim se bolesnika liječi. Cjelovit i točan mehanizam djelovanja u pozadini kliničkog učinka specifične imunoterapije nije posve razjašnjen ni dokumentiran. Pokazalo se da liječenje lijekom Grazax inducira sistemski kompetitivni odgovor u vidu stvaranja protutijela na travu te porast vrijednosti specifičnog imunoglobulina G4 (IgG4) tijekom 3 godine liječenja. Povišene vrijednosti specifičnog IgG4 bile su primjetne i 2 godine nakon završetka liječenja lijekom Grazax. Klinički značaj tih nalaza nije ustanovljen.

Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih

Djelotvornost lijeka Grazax jedanput na dan kod rinokonjunktivitisa ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multinacionalnom ispitivanju (GT-08), koje je obuhvatilo 634 odrasla bolesnika s rinokonjunktivitisom induciranim izlaganjem peludi trave. Sedamdeset i dva posto (72%) ispitanika imalo je pozitivan nalaz kožnog ubodnog testa i na jedan ili

6049264103405više drugih alergena osim peludi trave. Djelotvornost se temeljila na prosječnom dnevnom rezultatu za

simptome rinokonjunktivitisa i primjenu lijekova tijekom jedne sezone peludi trave. Liječenje je započelo najmanje 16 tjedana prije očekivanog početka prve sezone peludi trave te se nastavilo tijekom cijele godine.

Svakodnevno liječenje lijekom Grazax tijekom 3 godine u odraslih je bolesnika modificiralo tijek bolesti, što dokazuje održan učinak opažen nakon završetka liječenja (učinak dokazan nakon 1 i 2 godine praćenja). Veličina učinka varirala je tijekom 5 sezona, a najveća je bila u 2. sezoni, nakon čega je zabilježen mogući trend postupnog smanjenja od 3. do 5. sezone (1 dodatna sezona liječenja + 2 sezone praćenja bez liječenja). Razlike u terapijskom učinku pratile su varijacije u izloženosti peludi trave. Međutim, trenutno se ne može utvrditi je li manja izloženost peludi trave jedino objašnjenje za mogući trend postupnog smanjenja terapijskog učinka koje je opaženo od 3. do 5. sezone.

Djelotvornost i sigurnost lijeka Grazax nisu ustanovljene u bolesnika koji u sezoni peludi trave imaju značajne alergijske simptome uzrokovane drugim alergenima osim peludi trave.

Rezultati nakon 3-godišnjeg svakodnevnog liječenja lijekom Grazax (1.-3. godina) i 2-godišnjeg praćenja (4.-5. godina) u odraslih osoba navedeni su u Tablici 2 i Tablici 3.

Glavni dio alergena u lijeku Grazax čine polipeptidi i proteini, za koje se očekuje da će se razgraditi do aminokiselina i malih polipeptida u lumenu probavnog sustava i tkivima. Ne očekuje se da će se alergeni iz lijeka Grazax apsorbirati u krvožilni sustav u značajnoj mjeri. Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja na životinjama ni klinička ispitivanja farmakokoinetičkog profila i metabolizma lijeka Grazax.

Konvencionalna ispitivanja opće toksičnosti u miševa nisu ukazala ni na kakav poseban rizik za ljude. U toksikološkim ispitivanjima u pasa primjena dnevne doze tijekom 52 tjedna bila je povezana s vaskulitisom/perivaskulitisom u mužjaka, ali ne i ženki. Ne očekuje se da postoji rizik od razvoja vaskulitisa/perivaskulitisa u ljudi. U kombiniranom ispitivanju plodnosti i embriofetalnog razvoja u miševa primjena lijeka nije utjecala na uspješnost parenja ni plodnost te nisu utvrđeni štetni učinci na plod. U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja u miševa zabilježen je normalan razvoj.

želatina (riblja) manitol

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Nije primjenjivo.

11

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Aluminijske blister kartice s odstranjivom aluminijskom folijom uložene u kartonsku kutiju. Jedna blister kartica sadrži 10 sublingvalnih liofilizata.

Veličine pakiranja: 30 (3 x 10) sublingvalnih liofilizata, 90 (9 x 10) sublingvalnih liofilizata i 100 (10 x 10) sublingvalnih liofilizata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Grazax sadrži ekstrakt alergena peludi trave. Grazax se koristi za liječenje rinitisa i konjunktivitisa izazvanih izlaganjem peludi trave u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina). Grazax mijenja alergijsku bolest tako što povećava imunološku toleranciju na pelud trave.

Djecu za liječenje odabiru liječnici koji imaju iskustva s liječenjem alergijskih bolesti u djece. Liječnik će ocijeniti Vaše alergijske simptome i provesti kožni ubodni test ili krvnu pretragu kako bi utvrdio treba li za liječenje primijeniti Grazax.

Preporučuje se da prvi sublingvalni liofilizat uzmete pod medicinskim nadzorom. Radi se o mjeri opreza kako bi se ocijenila osjetljivost pojedinog bolesnika na ovaj lijek, a ujedno ćete imati priliku da s liječnikom porazgovarate o mogućim nuspojavama.

Grazax propisuju liječnici koji imaju iskustva s liječenjem alergije.

Nemojte uzeti Grazax:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar sadržanu u ovom lijeku (navedenu u dijelu 6.)

 ako imate bolest koja pogaĎa imunosni sustav

 ako imate tešku astmu (prema ocjeni Vašeg liječnika)  ako imate rak

 ako imate tešku upalu usne šupljine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Grazax:

 ako ste nedavno izvadili zub ili imali neki drugi kirurški zahvat u usnoj šupljini; u tom slučaju liječenje lijekom Grazax treba prekinuti na 7 dana kako bi se omogućilo da usna šupljina

zacijeli

 ako imate tešku alergiju na ribu

 ako ste prethodno imali alergijsku reakciju povezanu s injekcijom ekstrakta alergena peludi trave

 ako bolujete od astme i uz to imate akutnu infekciju gornjih dišnih putova. Liječenje lijekom Grazax treba privremeno prekinuti dok se infekcija ne izliječi.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtijevati hitnu liječničku pomoć. Pogledajte dio 4. za informacije o simptomima.

Djeca

 Ispadanje mliječnog zuba – u tom slučaju liječenje lijekom Grazax treba prekinuti na 7 dana kako bi se omogućilo da usna šupljina zacijeli.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Grazax. Nema iskustva s primjenom lijeka Grazax u starijih osoba (u dobi od 65 ili više godina).

Drugi lijekovi i Grazax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta. Ako za svoje alergijske simptome uzimate i druge lijekove, poput antihistaminika ili kortikosteroida, Vaš liječnik mora ocijeniti primjenu takvih lijekova.

Grazax s hranom i pićem

Pet minuta nakon uzimanja ovog sublingvalnog liofilizata ne smijete konzumirati hranu ni piće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trenutno nema iskustva s primjenom lijeka Grazax tijekom trudnoće. Liječenje lijekom Grazax ne treba započinjati u trudnoći. Ako zatrudnite tijekom liječenja, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li prikladno da nastavite liječenje.

Trenutno nema iskustva s primjenom lijeka Grazax tijekom dojenja. Ne očekuju se nikakvi učinci na dojenu djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vi ste sami dužni procijeniti svoju sposobnost upravljanja vozilima ili obavljanja radova koji iziskuju preciznost. Učinci ili nuspojave ovog lijeka mogu utjecati na tu sposobnost. Opis tih učinaka dostupan je u drugim dijelovima ove upute. Stoga za smjernice pročitajte sve informacije u ovoj uputi. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje lijekom Grazax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Grazax uzeti

- Preporučena doza je jedan sublingvalni liofilizat na dan.

Kako uzimati Grazax

- Za najbolji učinak počnite uzimati lijek 4 mjeseca prije očekivanog početka sezone peludi trave. Preporučuje se da liječenje lijekom Grazax nastavite tijekom 3 godine.

Prvu dozu lijeka Grazax treba uzeti u liječničkoj ordinaciji.

- Naime, morate ostati pod medicinskim nadzorom približno pola sata nakon uzimanja prve doze. M E D

- Radi se o mjeri opreza kako bi se provjerila Vaša osjetljivost na lijek.

- To će Vam ujedno dati priliku da sa svojim liječnikom porazgovarate o svim nuspojavama koje bi se mogle javiti.

Nastavite uzimati Grazax svaki dan, čak i ako bude potrebno neko vrijeme da Vam se alergija ublaži. Ako Vam se simptomi alergije ne poboljšaju tijekom prve sezone peludi trave, posjetite svog liječnika i razgovarajte s njime o nastavku liječenja.

Prije rukovanja lijekom pobrinite se da su Vam ruke suhe.

Uzmite sublingvalni liofilizat na sljedeći način:

1. Otrgnite traku označenu trokutima koja se nalazi na vrhu pakiranja.

2. Otrgnite jedan kvadratić s pakiranja prateći isprekidane linije.

3. Presavinite označeni kut folije i povucite ga da biste skinuli foliju. Nemojte gurati lijek kroz foliju jer bi se lako mogao prelomiti.

4. Pažljivo izvadite lijek iz folije i odmah ga stavite ispod jezika.

5. Držite lijek pod jezikom dok se ne rastopi. - Nemojte gutati 1 minutu.

- Nemojte ništa jesti ni piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja lijeka.

Ako uzmete više lijeka Grazax nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Grazax sublingvalnih liofilizata, mogu se pojaviti alergijski simptomi, uključujući lokalne simptome u ustima i grlu. Ako se pojave teški simptomi, odmah se obratite liječniku ili bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Grazax

Ako ste zaboravili uzeti sublingvalni liofilizat, uzmite ga kasnije tijekom dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu da biste nadoknadili zaboravljeni sublingvalni liofilizat.

Ako prestanete uzimati Grazax

Ako ne budete uzimali ovaj lijek u skladu s uputama, liječenje možda neće imati učinka. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti alergijski odgovor na alergen kojim se liječite. U većini slučajeva nuspojave traju od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon uzimanja sublingvalnog liofilizata, a smiruju se unutar tjedan dana nakon početka liječenja.

Ozbiljne nuspojave:

Prestanite uzimati Grazax i odmah se obratite svom liječniku ili bolnici ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

- naglo oticanje lica, usta ili grla - poteškoće s gutanjem

- otežano disanje - koprivnjača

- promjene boje glasa

- pogoršanje postojeće astme - jaka nelagoda

Ako imate žgaravicu koja ne prolazi, obratite se svom liječniku.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - oticanje usta

- svrbež u ustima ili uhu

- osjećaj nadraženosti u grlu

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- bockanje ili utrnulost u ustima - svrbež oka, usana ili nosa

- upala oka ili usta

- nedostatak zraka, kašalj ili kihanje - suho grlo

- curenje iz nosa

- oticanje očiju ili usana - vrijedovi u ustima

- mjehurići u ustima ili grlu koje prate bol ili nelagoda - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

- žgaravica

- svrbež, osip ili koprivnjača - umor

- nelagoda u prsnom košu - stezanje u grlu

- crvenilo u ustima - otežano gutanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

- osjećaj brzog, snažnog ili nepravilnog kucanja srca - promijenjen osjet okusa

- crvenilo ili nadraženost oka - bol ili nelagoda u uhu

- utrnulost u grlu, bolno gutanje - povećani krajnici

- ozbiljna alergijska reakcija - suha usta

- mjehurići na usni, upala usana, vrijedovi na usnama

- povećane žlijezde slinovnice ili prekomjerno lučenje sline

- upala želuca, povrat želučane kiseline ili hrane u usta (regurgitacija) - osjećaj stranog tijela u grlu

- crvenilo kože - oticanje lica - upala jezika

- alergijska reakcija

- osjećaj trnaca po koži - nelagoda u želucu

- oticanje grla - suzenje

- promuklost - crvenilo grla

- mjehurići u ustima

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - stezanje donjih dišnih putova

- oticanje uha

Nadraženost oka, crvenilo grla, mjehurići u ustima, bol u uhu i oticanje uha prijavljuju se češće u djece nego u odraslih.

Ako imate nuspojave koje Vam stvaraju tegobe, obratite se svom liječniku, koji će utvrditi jesu li Vam potrebni lijekovi protiv alergije, poput antihistaminika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Grazax sadrži

Djelatna tvar je SQ standardiziran ekstrakt alergena peludi trave livadne mačice (Phleum pratense). Aktivnost po sublingvalnom liofilizatu izražava se jedinicom SQ-T*. Aktivnost jednog sublingvalnog liofilizata je 75 000 SQ-T. Sadržaj alergena Phl p 5 iznosi 6 mikrograma po sublingvalnom liofilizatu. *(jedinice standardizirane kvalitete – tableta [engl. Standardised Quality units Tablet, SQ-T])

Drugi sastojci su želatina (riblja), manitol i natrijev hidroksid.

Kako Grazax izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do bjelkasti okrugli sublingvalni liofilizat, na jednoj strani označen utisnutom slikom.

Aluminijske blister kartice s odstranjivom aluminijskom folijom uložene u kartonsku kutiju. Jedna blister kartica sadrži 10 sublingvalnih liofilizata.

Dostupna su sljedeća pakiranja: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) ili 100 (10 x 10) sublingvalnih liofilizata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm Danska

Proizvođač

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića – Gavrana 15, 10 000 Zagreb Telefon: 385-1-2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.