Olimestra 20 mg filmom obložene tablete

Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.

Liječenje hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do manje od 18 godina.

Doziranje

1

Odrasli

Preporučena početna doza olmesartanmedoksomila je 10 mg jednom dnevno. U bolesnika čiji se krvni tlak ne može odgovarajuće kontrolirati u ovoj dozi, doza olmesartanmedoksomila se može povećati na 20 mg jednom dnevno, kao optimalna doza. Ako je neophodno dodatno smanjenje krvnog tlaka, doza olmesartanmedoksomila se može povećati na maksimalnih 40 mg dnevno ili se može dodati terapija hidroklorotiazidom.

Antihipertenzivni učinak olmesartanmedoksomila je u značajnoj mjeri prisutan unutar 2 tjedna od započinjanja terapije i maksimalan je oko 8 tjedana nakon početka terapije. To se mora imati u vidu kada se razmatra promjena režima doziranja za bilo kojeg bolesnika.

Starije osobe (u dobi od 65 godina ili stariji)

Općenito nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih osoba (vidjeti ispod preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega). Ako je neophodno povećavanje doze do maksimalnih 40 mg dnevno, mora se pažljivo nadzirati krvni tlak.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Maksimalna doza u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 20 – 60 ml/min) je 20 mg olmesartanmedoksomila jednom dnevno, uslijed ograničenog iskustva s višim dozama u ovoj skupini bolesnika. Primjena olmesartanmedoksomila u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) se ne preporučuje, jer postoji samo ograničeno iskustvo u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavanje doza u bolesnika sa blagim oštećenjem funkcije jetre. U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se početna doza od 10 mg olmesartanmedoksomila jednom dnevno, a maksimalna doza ne smije prijeći 20 mg jednom dnevno. Savjetuje se pažljivo nadziranje krvnog tlaka i funkcije bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, a koji već primaju diuretike i/ili druge antihipertenzivne lijekove. Nema iskustava s olmesartanmedoksomilom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te se zbog toga ne preporučuje primjena u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Olmesartanmedoksomil se ne smije koristiti u bolesnika s bilijarnom opstrukcijom (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do manje od 18 godina

Preporučena početna doza olmesartanmedoksomila za djecu u dobi od 6 do manje od 18 godina je 10 mg olmesartanmedoksomila jednom dnevno. U djece u kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran u toj dozi, doza olmesartanmedoksomila se može povisiti na 20 mg jednom dnevno. Ako

je potrebno dodatno snižavanje krvnog tlaka, za djecu težine > 35 kg, doza olmesartanmedoksomila se može povisiti na maksimalno 40 mg. Za djecu težine < 35 kg, dnevna doza ne smije prijeći 20 mg.

Druga pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost olmesartanmedoksomila u djece u dobi od 1 do 5 godina nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.

Olmesartanmedoksomil se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 1 godine starosti zbog sigurnosnih razloga i nedostatka podataka u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene

6049264631146Da bi se pomoglo bolesnicima u boljem pridržavanju terapije, preporučuje se da se tablete lijeka Olimestra uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana, s ili bez hrane, primjerice u vrijeme doručka. Tableta treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode). Tablete se moraju progutati cijele, bez žvakanja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

Bilijarna opstrukcija (vidjeti dio 5.2).

Istodobna primjena Olimestre s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).

Smanjenje intravaskularnog volumena:

Simptomatska hipotenzija, posebice nakon prve doze, može se pojaviti u bolesnika s hipovolemijom i/ili hiponatremijom zbog snažne diuretske terapije, restrikcijske dijete sa smanjenim unosom soli, proljeva ili povraćanja. Takva stanja se moraju popraviti prije primjene olmesartanmedoksomila.

Druga stanja sa stimulacijom renin-angiotensin-aldosteronskog sustava:

U bolesnika u kojih krvožilni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolesti bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje drugim lijekovima koji utječu na ovaj sustav povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije ili, rijetko, akutnim zatajenjem bubrega. Mogućnost sličnih učinaka ne može se isključiti ni sa antagonistima receptora angiotenzina II.

Renovaskularna hipertenzija:

Povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika koji se liječe lijekovima koji utječu na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav, a imaju obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije u jedinom funkcionalnom bubregu.

Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega:

Kada se olmesartanmedoksomil primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički nadzirati serumske razine kalija i kreatinina. Primjena olmesartanmedoksomila se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2). Nema iskustava s primjenom olmesartanmedoksomila u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg ili u bolesnika s terminalnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (tj. klirens kreatinina < 12 ml/min).

Intestinalni angioedem

Intestinalni angioedem prijavljen je u bolesnika liječenih antagonistima receptora angiotenzina II, uključujući olmesartanmedoksomil (vidjeti dio 4.8). U tih se bolesnika očitovao kao bol u abdomenu, mučnina, povraćanje i proljev. Simptomi su se povukli nakon prekida primjene antagonista receptora angiotenzina II. Ako se dijagnosticira intestinalni angioedem, potrebno je prekinuti primjenu olmesartanmedoksomila i započeti odgovarajuće praćenje dok se ne postigne potpuno povlačenje simptoma.

Oštećenje funkcije jetre:

Budući da nema iskustava s bolesnicima koji imaju teško oštećenje funkcije jetre, primjena olmesartanmedoksomila se ne preporučuje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre).

Hiperkalemija:

Primjena lijekova koji utječu na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav može uzrokovati hiperkalemiju.

6049264310686Taj rizik, koji može biti i fatalan, povećan je u starijih osoba, u bolesnika s insuficijencijom bubrega i u bolesnika s šećernom bolesti, u bolesnika koji se istodobno liječe drugim lijekovima koji mogu

60492649817100

povećati razinu kalija i/ili u bolesnika u kojih se jave prateći dogaĎaji.

Prije razmatranja istodobne primjene lijekova koji utječu na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav, mora se procijeniti odnos izmeĎu rizika i koristi i razmotriti druge mogućnosti.

Smatra se da su glavni čimbenici rizika za hiperkalemiju sljedeći:

- Šećerna bolest, oštećenje funkcije bubrega, dob (> 70 godina).

- Kombinacija s jednim ili više lijekova koji utječu na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav i/ili sa dodacima kalija. Neki lijekovi ili terapijske skupine lijekova mogu izazvati hiperkalemiju: zamjene za sol koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore COX-2), heparin, imunosupresivi kao što su ciklosporin ili takrolimus, trimetoprim.

- Pojava pratećih dogaĎaja, posebice dehidracija, akutna srčana dekompenzacija, metabolička acidoza, pogoršanje funkcije bubrega, iznenadno pogoršanje stanja bubrega (npr. infektivne bolesti), liza stanica (npr. akutna ishemija udova, rabdomioliza, produžena trauma).

Preporučuje se pažljivo nadziranje kalija u serumu u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.5).

Litij:

Kao i kod drugih antagonista receptora angiotenzina II, kombinacija litija i olmesartanmedoksomila se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

Stenoza aortalnog ili mitralnog zaliska; opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:

Kao što je to slučaj i s ostalim vazodilatatorima, poseban oprez indiciran je u bolesnika koji boluju od stenoze aortalnog ili mitralnog zaliska ili opstruktivne hipertrofičnekardiomiopatije.

Primarni aldosteronizam:

Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava. Stoga se u takvih bolesnika ne preporučuje primjena olmesartanmedoksomila.

Enteropatija nalik na sprue:

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježen je teški, kronični proljev sa značajnim gubitkom tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju olmesartan nekoliko mjeseci do godina nakon uvoĎenja lijeka, koji je vjerojatno bio uzrokovan lokaliziranom zakašnjelom reakcijom preosjetljivosti. Intestinalna biopsija bolesnika često pokazuje atrofiju resica sluznice. Ako bolesnik razvije ove simptome tijekom liječenja olmesartanom, treba isključiti druge uzroke. Potrebno je razmotriti prekid primjene olmesartanmedoksomila u slučajevima u kojima nije identificiran nijedan drugi uzrok. U slučajevima kada su simptomi nestali i enteropatija nalik na sprue je potvrĎena biopsijom, liječenje olmesartanmedoksomilom ne smije se ponovo započinjati.

Etničke razlike:

Kao svi drugi antagonisti angiotenzina II i olmesartanmedoksomil je manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase nego u bolesnika drugih rasa, vjerojatno zato što u crne hipertenzivne populacije prevladava stanje niske razine renina.

Trudnoća:

Tijekom trudnoće ne smiju se uvoditi antagonisti receptora angiotenzina II (AIIRAs). Osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću moraju prijeći na zamjensko antihipertenzivno liječenje s utvrĎenim sigurnosnim profilom primjene u trudnoći. Ako se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti liječenje antagonistima receptora angiotenzina II te se mora, ako je to primjereno, započeti sa zamjenskom terapijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).

Ostalo:

Kao i kod bilo kojeg antihipertenziva, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom srčanom bolešću ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću može dovesti do infarkta miokarda ili

moždanog udara.

4

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS):

Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega). Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).

Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo nadziranje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.

ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

Olimestra sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su provedena samo u odraslih.

Nije poznato jesu li interakcije u djece slične onima u odraslih.

Učinci drugih lijekova na olmesartanmedoksomil:

Nadomjesci kalija i diuretici koji štede kalij:

Na temelju iskustva s ostalim lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili ostalih lijekova koji mogu povećati serumsku razinu kalija (npr. heparin) može izazvati porast serumskog kalija (vidjeti dio 4.4). Stoga se takva istodobna primjena ne preporučuje.

Drugi antihipertenzivni lijekovi:

Učinak na snižavanje krvnog tlaka olmesartanmedoksomila može se povećati istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i):

NSAIL-i (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u dozama (> 3 g/dan) kao i COX-2 inhibitore) i antagonisti receptora angiotenzina II mogu djelovati sinergistički smanjujući glomerularnu filtraciju. Rizik istodobne primjene NSAIL-a i antagonista angiotenzina II je pojava akutnog zatajenja bubrega. Mora se preporučiti nadziranje funkcije bubrega na početku liječenja kao i redovita hidratacija bolesnika.

Osim toga, istodobno liječenje može smanjiti antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II, što dovodi do djelomičnog smanjenja učinkovitosti.

Sekvestrant žučne kiseline kolesevelam:

Istodobna primjena sekvestranta žučne kiseline kolesevelamklorida smanjuje sistemsku izloženost i vršnu koncentraciju u plazmi olmesartana i smanjuje t1/2. Primjenom olmesartanmedoksomila najmanje 4 sata prije kolesevelamklorida smanjuje se učinak interakcije izmeĎu lijekova. Mora se razmotriti primjena olmesartanmedoksomila najmanje 4 sata prije kolesevelamklorida (vidjeti dio 5.2).

Drugi spojevi:

Nakon liječenja antacidom (aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid), primijećeno je umjereno smanjenje bioraspoloživosti olmesartana. Istodobna primjena varfarina i digoksina nije imala učinak na farmakokinetiku olmesartana.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS):

6049264455394Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih dogaĎaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i

60492649817100

smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).

Učinci olmesartanmedoksomila na druge lijekove:

Litij:

Pri istodobnoj primjeni litija s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima i antagonistima agiotenzin II receptora zabilježeno je reverzibilno povećanje koncentracije litija u serumu i njegova toksičnost. Stoga se primjena olmesartanmedoksomila i litija u kombinaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Ako je kombinacija neophodna, preporučuje se pažljivo nadzirati serumske razine litija.

Drugi spojevi:

Spojevi koji su ispitani u specifičnim kliničkim studijama na zdravim dobrovoljcima uključivali su varfarin, digoksin, antacid (magnezijev i aluminijev hidroksid), hidroklorotiazid i pravastatin. Nisu zapažene klinički značajne interakcije, a posebno, olmesartanmedoksomil nije imao značajan učinak na farmakokinetiku ili farmakodinamiku varfarina, kao niti na farmakokinetiku digoksina.

Olmesartan nije imao klinički značajne inhibitorne učinke in vitro na humane enzime citokrom P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 i imao je minimalni ili nikakav induktivni učinak na aktivnost citokroma P450 u štakora. Zbog toga nisu provedena ispitivanja interakcije in vivo s poznatim inhibitorima i induktorima enzima citokroma P450 i ne očekuju se klinički značajne interakcije izmeĎu olmesartana i lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih enzima citokroma P450.

Trudnoća

8260083385Primjena antagonista receptora angiotenzina II (AIIRA; engl. Angiotensin II Receptor Inhibitors) ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena AIIRA je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Na temelju epidemioloških dokaza rizika teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja ne može se donijeti zaključak; meĎutim, mali porast rizika se ne može isključiti. S obzirom da nema podataka iz kontroliranih epidemioloških ispitivanja o riziku kod primjene AIIRA, sličan rizik može postojati i za ovu skupinu lijekova. Ako nastavak terapije AIIRA-om nije neophodan, bolesnice koje planiraju trudnoću se moraju prebaciti na zamjensko antihipertenzivno liječenje koje ima utvrĎen sigurnosni profil za primjenu u trudnoći. Kada se trudnoća utvrdi, liječenje AIIRA-om se mora odmah prekinuti te, ako je prikladno, mora se započeti zamjenska terapija.

Poznato je da izloženost terapiji AIIRA-ima tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće u ljudi izaziva fetotoksičnost (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, retardaciju okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenziju, hiperkalijemiju). (Vidjeti dio 5.3).

Ako je došlo do izloženosti AIIRA-ima od drugog tromjesečja trudnoće nadalje, savjetuje se ultrazvučni pregled funkcije bubrega i lubanje.

Dojenčad majki koje su uzimale AIIRA-e se mora pažljivo nadzirati zbog mogućnosti pojave hipotenzije (vidjeti takoĎer dijelove 4.3 i 4.4).

Dojenje

Olmesartan se izlučuje u mlijeko štakorica, ali nije poznato izlučuje li se u humano mlijeko. Budući da nisu dostupne informacije o primjeni lijeka Olimestra tijekom dojenja, Olimestra se tijekom dojenja ne preporučuje te se savjetuje zamjensko liječenje s bolje utvrĎenim sigurnosnim profilom, posebno kod dojenja novoroĎenčeta ili nedonoščeta.

6

Olimestra ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Mogu se ponekad javiti omaglica ili umor u bolesnika koji uzimaju antihipertenzivnu terapiju, što može negativno utjecati na sposobnost reagiranja.

Sažetak sigurnosnog profila:

Najčešće nuspojave zabilježene tijekom liječenja olmesartanmedoksomilom su glavobolja (7,7%), simptomi nalik gripi (4,0%) i omaglica (3,7%).

U placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije, jedina nuspojava lijeka koja je nedvosmisleno povezana s liječenjem bila je omaglica (2,5% incidencija za olmesartanmedoksomil i 0,9% za placebo).

Incidencija je takoĎer nešto veća na olmesartanmedoksomil u usporedbi s placebom za hipertrigliceridemiju (2,0% u odnosu na 1,1%) i za povišenu razinu kreatin fosfokinaze (1,3% u odnosu na 0,7%).

Tablični popis nuspojava:

Nuspojave olmesartanmedoksomila iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te spontanih prijavljivanja sažete su u niže navedenoj tablici.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i poredane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-4999975MedDRA Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Učestalost Alergijski dermatitis Manje često Urtikarija Manje često Osip Manje često Pruritus Manje često Angioedem Rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artritis Često Bol u leĎima Često Bol u kostima Često Mialgija Manje često Mišićni grčevi Rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Hematurija Često Infekcija urinarnog trakta Često Akutno zatajenje bubrega Rijetko Insuficijencija bubrega Rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol Često Bol u prsištu Često Periferni edem Često Simptomi nalik gripi Često Umor Često Edem lica Manje često Astenija Manje često Malaksalost Manje često Letargija Rijetko Pretrage Povišene vrijednosti jetrenih enzima Često Povišene vrijednosti ureje u krvi Često Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi Često Povišene vrijednosti kreatinina u krvi Rijetko *Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi autoimunog hepatitisa s latencijom od nekoliko mjeseci do godina, a bili su reverzibilni nakon prestanka primjene olmesartana.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi rabdomiolize, vremenski povezani s unosom blokatora receptora angiotenzina II.

Dodatne informacije o posebnoj populaciji

Učestalost hipotenzije se u starijih osoba blago povećala sa rijetko na manje često.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost olmesartanmedoksomila je nadzirana u 361 djeteta i adolescenta, u dobi od 1-17 godina, tijekom 2 klinička ispitivanja. Dok su priroda i težina nuspojava slični onima u odraslih, učestalost sljedećih nuspojava je viša u djece:

- Epistaksa je česta nuspojava u djece (tj. ≥ 1/100 i < 1/10), koja nije zabilježena u odraslih. - Tijekom 3-tjednog dvostruko slijepog ispitivanja u djece u dobi od 6 do 17 godina, koji su

primali visoku dozu olmesartanmedoksomila, incidencija omaglice i glavobolje koja se pojavila tijekom liječenja se gotovo udvostručila.

Ukupni sigurnosni profil za olmesartanmedoksomil se u pedijatrijskih bolesnika ne razlikuje značajno u odnosu na sigurnosni profil u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264286567Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

60492649817100

58652415729900988165699prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dostupni su samo ograničeni podaci vezani uz predoziranje u ljudi. Najvjerojatniji učinak predoziranja je hipotenzija. U slučaju predoziranja, bolesnika se mora pažljivo nadzirati i liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.

Nema raspoloživih informacija o mogućnosti dijalize olmesartana.

Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA08.

Mehanizam djelovanja/Farmakodinamički učinci

Olmesartanmedoksomil je potentan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1). Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili put sinteze angiotenzina II. Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) za ishod ima povećanje razine renina u plazmi i koncentracije angiotenzina I i II te snižavanje koncentracije aldosterona u plazmi.

Angiotenzin II je primarni vazoaktivni hormon renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava i ima značajnu ulogu u patofiziologiji hipertenzije putem receptora tipa 1 (AT1).

Klinička djelotvornost i sigurnost

U hipertenziji olmesartanmedoksomil uzrokuje dugotrajno smanjenje arterijskog krvnog tlaka ovisno o dozi. Nije bilo dokaza hipotenzije nakon prve doze, tahifilakse tijekom dugotrajnog liječenja niti vraćanja hipertenzije nakon prekida terapije.

Doziranje jednom dnevno s olmesartanmedoksomilom omogućuje učinkovito i uravnoteženo smanjenje krvnog tlaka tijekom 24-satnog intervala doze. Doziranje jednom dnevno imalo je slično smanjenje krvnog tlaka kao i doziranje dva puta dnevno s istom ukupnom dnevnom dozom.

Uz kontinuirano liječenje, maksimalno smanjenje krvnog tlaka se postiže 8 tjedana nakon početka terapije, iako se značajan udio učinka na snižavanje krvnog tlaka može primijetiti već nakon 2 tjedna liječenja. Kada se koristi s hidroklortiazidom, smanjenje krvnog tlaka je aditivno, a istodobna primjena se dobro podnosi.

Učinak olmesartana na mortalitet i morbiditet još uvijek nije poznat.

U ispitivanju ROADMAP (ROADMAP; engl. Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention) se u 4447 bolesnika s šećernom bolesti tipa 2, normoalbuminurijom i najmanje jednim dodatnim kardiovaskularnim faktorom rizika istraživalo može li liječenje olmesartanom odgoditi početak nastanka mikroalbuminurije. Tijekom medijana trajanja praćenja od 3,2 godine, bolesnici su primali ili olmesartan ili placebo uz druge dodatne antihipertenzive, osim ACE inhibitora ili blokatora angiotenzinskih receptora.

Za primarni ishod ispitivanje je u korist olmesartana dokazalo značajno smanjenje rizika u vremenu prije nastupa mikroalbuminurije. Nakon korekcije razlika u krvnom tlaku, ovo smanjenje rizika više nije bilo statistički značajno. 8,2% (178 od 2160) bolesnika u skupini koja je dobivala olmesartan i

9,8% (210 od 2139) u skupini koja je dobivala placebo razvilo je mikroalbuminuriju.

9

Za sekundarne ishode, kardiovaskularni dogaĎaji zabilježeni su u 96 bolesnika (4,3%) liječenih olmesartanom i 94 bolesnika (4,2%) koji su dobivali placebo. Incidencija kardiovaskularnog mortaliteta bila je veća u skupini liječenoj olmesartanom u usporedbi sa skupinom koja je dobivala placebo (15 bolesnika (0,7%) naspram 3 bolesnika (0,1%)), unatoč sličnim stopama za ne-smrtonosni moždani udar (14 bolesnika (0,6%) naspram 8 bolesnika (0,4%)), ne-smrtonosni infarkt miokarda (17 bolesnika (0,8%) naspram 26 bolesnika (1,2%)) i mortalitet koji nema kardiovaskularne uzroke (11 bolesnika (0,5%) naspram 12 bolesnika (0,5%)). Ukupni mortalitet kod primjene olmesartana brojčano je bio veći (26 bolesnika (1,2%) naspram 15 bolesnika (0,7%)), za što je uglavnom bio zaslužan veći broj smrtonosnih kardiovaskularnih dogaĎaja.

Ispitivanje ORIENT (ORIENT; engl. Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) istraživalo je učinke olmesartana na bubrežne i kardiovaskularne ishode u 577 randomiziranih bolesnika Japanaca i Kineza sa šećernom bolesti tipa 2 s manifestnom nefropatijom. Tijekom medijana praćenja od 3,1 godine, bolesnici su primali ili olmesartan ili placebo uz druge antihipertenzive, uključujući ACE inhibitore.

Primarni kompozitni ishod (vrijeme do prvog dogaĎaja udvostručenja kreatinina u serumu, bolesti bubrega u zadnjem stadiju, smrtni slučajevi od svih uzroka) javio se u 116 bolesnika u skupini liječenoj olmesartanom (41,1%) i 129 bolesnika u skupini koja je dobivala placebo (45,4%) (HR 0,97 (95% CI 0,75 do 1,24); p=0,791). Kompozitni sekundarni kardiovaskularni ishod pojavio se u 40 bolesnika liječenih olmesartanom (14,2%) i 53 bolesnika koji su dobivali placebo (18,7%). Ovaj je kompozitni kardiovaskularni ishod uključivao smrt od kardiovaskularnih uzroka u 10 (3,5%) bolesnika koji su primali olmesartan naspram 3 (1,1%) onih koji su primali placebo, ukupni mortalitet u 19 (6,7%) naspram 20 (7,0%) bolesnika, ne-smrtonosni moždani udar kod 8 (2,8%) naspram 11 (3,9%) osoba i ne-smrtonosni infarkt miokarda u 3 (1,1%) naspram 7 (2,5%) osoba.

Dva velika randomizirana kontrolirana ispitivanja (ONTARGET; engl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (VA NEPHRON-D; engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s blokatorom receptora angiotenzina II.

ONTARGET je bilo ispitivanje provedeno u bolesnika s anamnezom kardiovaskularne ili cerebrovaskularne bolesti ili sa šećernom bolesti tipa 2 koji su bili popraćeni dokazima oštećenja ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i dijabetičkom nefropatijom.

Ova ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i mortalitet, ali zabilježeni su povećan rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom. S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ovi rezultati takoĎer su važni za druge ACE inhibitore i blokatore receptora angiotenzina II.

ACE inhibitori i blokatori receptora angiotenzina II se stoga ne smiju primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

ALTITUDE (ALTITUDE; engl. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje dizajnirano kako bi ispitalo korist dodavanja aliskirena standardnoj terapiji ACE inhibitorom ili blokatorom receptora angiotenzina II u bolesnika s šećernom bolesti tipa 2 i kroničnom bolesti bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili objema bolestima. Ispitivanje je prekinuto ranije zbog povećanog rizika pojave neželjenih ishoda. I smrt zbog kardiovaskularnih uzroka i moždani udar bili su brojčano češći u skupini koja je dobivala aliskiren nego u skupini koja je dobivala placebo, a štetni dogaĎaji i ozbiljni štetni dogaĎaji od interesa (hiperkalemija, hipotenzija i disfunkcija bubrega) češće su prijavljivani u skupini koja je dobivala aliskiren nego u skupini koja je dobivala placebo.

Pedijatrijska populacija

6049264952256Antihipertenzivni učinci olmesartanmedoksomila u pedijatrijskoj populaciji evaluirani su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 302 bolesnika s hipertenzijom u dobi od 6 do 17 godina. Ispitivana populacija sastojala se od skupine u kojoj je svih 112 bolesnika bilo crne rase i skupine od 190 bolesnika miješanih rasa, uključujući 38 osoba crne rase. Etiologija hipertenzije bila je pretežno esencijalna hipertenzija (87% skupine s crnom rasom i 67% skupine s miješanim rasama). Bolesnici s tjelesnom težinom od 20 do < 35 kg randomizirani su na

primanje 2,5 mg (niska doza) ili 20 mg (visoka doza) olmesartanmedoksomila jednom dnevno, a bolesnici s težinom ≥ 35 kg bili su randomizirani su na primanje 5 mg (niska doza) ili 40 mg (visoka doza) olmesartanmedoksomila jednom dnevno. Olmesartanmedoksomil značajno je smanjio i sistolički i dijastolički krvni tlak na način prilagoĎen težini i ovisan o dozi. Olmesartanmedoksomil je i u niskim i u visokim dozama značajno smanjio sistolički krvni tlak za 6,6 odnosno 11,9 mmHg u odnosu napočetnu vrijednost. Ovaj učinak takoĎer je uočen tijekom 2 tjedna randomizirane faze ustezanja lijeka, pri čemu su i srednji sistolički i dijastolički krvni tlak pokazali statistički značajan povratni (rebound) učinak u skupini koja je dobivala placebo u usporedbi sa skupinom koja je dobivala olmesartanmedoksomil. Liječenje je bilo učinkovito u obje skupine pedijatrijskih bolesnika s primarnom i sekundarnom hipertenzijom. Kao što je uočeno u odrasle populacije, smanjenja krvnog tlaka bila su manja u bolesnika crne rase.

U tom istom ispitivanju 59 bolesnika u dobi od 1 do 5 godina s tjelesnom težinom ≥ 5 kg primalo je 0,3 mg/kg olmesartanmedoksomila jednom dnevno tijekom tri tjedna u fazi otvorenog tipa, a zatim su randomizirani na primanje olmesartanmedoksomila ili placeba u dvostruko slijepoj fazi. Na kraju drugog tjedna ustezanja lijeka, najniža srednja vrijednost sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka bila je 3/3 mmHg niža u skupini randomiziranoj na primanje olmesartanmedoksomila. Ova razlika u krvnom tlaku nije bila statistički značajna (95% C.I. -2 do 7/-1 do 7).

Apsorpcija i distribucija

Olmesartanmedoksomil je predlijek. Brzo se pretvara u farmakološki aktivan metabolit, olmesartan, pomoću esteraza u sluznici crijeva i u portalnoj krvi za vrijeme apsorpcije iz probavnog sustava.

Nije uočen nepromijenjeni olmesartanmedoksomil ili nepromijenjeni dio bočnog lanca medoksomila ni u plazmi ni u izlučevinama. Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti olmesartana iz formulacije tablete bila je 25,6%.

Srednja vrijednost vršne koncentracije olmesartana u plazmi (Cmax) postiže se u roku od oko 2 sata nakon oralnog doziranja olmesartanmedoksomila, a koncentracije olmesartana u plazmi rastu približno linearno s povećanjem pojedinačnih oralnih doza i do 80 mg.

Hrana ima minimalan učinak na bioraspoloživost olmesartana i stoga se olmesartanmedoksomil može primjenjivati sa ili bez hrane.

U farmakokinetici olmesartana nisu uočene klinički važne razlike vezane za spol.

Olmesartan se u velikoj mjeri veže na proteine u plazmi (99,7%), ali postoji nizak potencijal za klinički značajne interakcije pomaka vezanja proteina izmeĎu olmesartana i drugih istodobno primijenjenih lijekova s visokim vezivanjem (kao što potvrĎuje manjak klinički značajne interakcije izmeĎu olmesartanmedoksomila i varfarina). Vezanje olmesartana na krvne stanice je zanemarivo. Srednji vrijednost volumena distribucije nakon intravenskog doziranja je niska (16 – 29 l).

Biotransformacija i eliminacija

Ukupni klirens iz plazme obično je bio 1,3 l/h (CV, 19%), a bio je relativno spor u usporedbi s krvotokom u jetri (oko 90 l/h). Nakon pojedinačne oralne doze olmesartanmedoksomila označenog s 14C, 10 – 16% primijenjene radioaktivnosti izlučeno je urinom (najveći dio u roku od 24 sata od primjene doze), a preostali dio naĎene radioaktivnosti izlučen je fecesom. Na temelju sistemske raspoloživosti od 25,6% može se izračunati da se apsorbirani olmesartan eliminira i izlučivanjem kroz bubrege (oko 40%) i izlučivanjem kroz hepatobilijarni sustav (oko 60%). Sva zabilježena radioaktivnost identificirana je kao olmesartan. Nije naĎen nijedan drugi značajan metabolit. Enterohepatičko kruženje olmesartana je minimalno. Budući da se velik udio olmesartana izlučuje putem žuči, kontraindicirana je primjena u bolesnika s bilijarnom opstrukcijom (vidjeti dio 4.3).

6049264149056Terminalni poluvijek eliminacije olmesartana kretao se izmeĎu 10 i 15 sati nakon višestrukih oralnih

doziranja. Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prvih nekoliko doza, a nikakvo daljnje nakupljanje nije bilo vidljivo nakon 14 dana ponovljenog doziranja. Bubrežni klirens bio je približno 0,5 – 0,7 l/h te neovisan o dozi.

Farmakokinetika u posebnim populacijama Starije osobe (u dobi od 65 godina ili starije):

U bolesnika s hipertenzijom vrijednost AUC u stanju dinamičke ravnoteže povećala se za oko 35% u starijih osoba (u dobi od 65 – 75 godina) te za oko 44% u vrlo starih osoba (≥ 75 godina) u usporedbi s mlaĎom dobnom skupinom. To može barem djelomice biti povezano sa smanjenjem srednje vrijednosti funkcije bubrega u ovoj skupini bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega:

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega vrijednost AUC u stanju dinamičke ravnoteže povećala se u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega za 62%, u onih s umjerenim oštećenjem za 82%, a u onih s teškim oštećenjem za 179% u usporedbi sa zdravim kontrolnim skupinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Nakon primjene pojedinačne oralne doze, vrijednosti AUC za olmesartan bile su za 6% više u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i za 65% više u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nego kod njihovih odgovarajućih paralelnih zdravih kontrola. Nevezana frakcija olmesartana 2 sata nakon primjene doze u zdravih ispitanika iznosila je 0,26%, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre 0,34% i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre 0,41%. Nakon ponovljenog doziranja u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost AUC za olmesartan bila je ponovno oko 65% veća nego kod paralelnih zdravih kontrola. Srednje vrijednosti Cmax za olmesartan bile su slične u ispitanika s oštećenom jetrom i u zdravih ispitanika. Olmesartanmedoksomil nije evaluiran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Farmakokinetika olmesartana ispitana je u pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 1 do16 godina. Klirens olmesartana u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onome u odraslih bolesnika nakon što je prilagoĎen prema tjelesnoj težini.

Nema raspoloživih informacija o farmakokinetici za pedijatrijske ispitanike s oštećenom funkcijom bubrega.

Interakcije s drugim lijekovima Sekvestrant žučne kiseline kolesevelam:

Istodobna primjena 40 mg olmesartanmedoksomila i 3750 mg kolesevelamklorida u zdravih ispitanika rezultirala je sa smanjenjem vrijednosti Cmax za 28% i smanjenjem vrijednosti AUC olmesartana za 39%. Manji učinci, smanjenje vrijednosti Cmax za 4% i smanjenje vrijednosti AUC za 15% uočeni su kada je olmesartanmedoksomil primijenjen 4 sata prije kolesevelamklorida. Poluvijek eliminacije olmesartana smanjio se za 50 – 52%, bez obzira na to je li primijenjen istodobno ili 4 sata prije kolesevelamklorida (vidjeti dio 4.5).

60492641273831U ispitivanjima kronične toksičnosti na štakorima i psima, olmesartanmedoksomil pokazao je slične učinke kao i drugi antagonisti AT1 receptora i ACE inhibitori: povišene vrijednosti ureje u krvi (BUN) i kreatinina (putem funkcionalnih promjena u bubrezima uzrokovanih blokiranjem AT1 receptora); smanjenje težine srca; smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrociti, hemoglobin, hematokrit); histološki pokazatelji oštećenja bubrega (regenerativne lezije bubrežnog epitela, zadebljanje bazalne membrane, dilatacija tubula). Ove nuspojave uzrokovane farmakološkim djelovanjem olmesartanmedoksomila takoĎer su se javile u pretkliničkim ispitivanjima s drugim antagonistima AT1 receptora i ACE inhibitorima i mogu se smanjiti simultanom oralnom primjenom

natrijevog klorida.

U obje vrste uočene su povišena aktivnost renina u plazmi i hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerulnih stanica bubrega. Izgleda da ove promjene, koje su tipični učinci klase ACE inhibitora i drugih antagonista AT1 receptora, nemaju kliničku važnost.

Kao i kod drugih antagonista AT1 receptora, za olmesartanmedoksomil utvrĎeno je da povećava incidenciju cijepanja kromosoma u staničnim kulturama in vitro. Nisu zabilježeni značajni učinci u nekoliko in vivo ispitivanja u kojima se koristio olmesartanmedoksomil u vrlo visokim oralnim dozama do 2000 mg/kg. Ukupni podaci opsežnog ispitivanja genotoksičnosti ukazuju na to da olmesartan vrlo vjerojatno neće iskazati genotoksične učinke u uvjetima kliničke primjene.

Olmesartanmedoksomil nije bio karcinogen ni u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u miševa kada je ispitivan u dva 6-mjesečna ispitivanja karcinogenosti koja su koristila transgenske modele.

U ispitivanjima reproduktivnosti u štakora olmesartanmedoksomil nije utjecao na plodnost i nije bilo dokaza teratogenog učinka. Kao i kod drugih antagonista angiotenzina II, preživljenje potomaka bilo je manje nakon izlaganja olmesartanmedoksomilu, a zabilježena je dilatacija bubrežne nakapnice nakon izlaganja ženki u kasnoj fazi gravidnosti i tijekom laktacije. Kao i kod drugih antihipertenzivnih lijekova, za olmesartanmedoksomil ustanovljena je veća toksičnost za gravidne ženke kunića nego štakora, meĎutim, nije postojao pokazatelj fetotoksičnog učinka.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat

hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana magnezijev stearat

Film ovojnica: titanijev dioksid talk

makrogol 3000

poli (vinilni alkohol)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blisteri (OPA/Al/PVC folija, Al folija - neprozirna): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 filmom obloženih tableta u kutiji.

6049264148589Spremnik za tablete (HDPE - neproziran), plastični navojni zatvarač (PP) sa sredstvom za sušenje: 100

filmom obloženih tableta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Olimestra pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Oni snižavaju krvni tlak opuštajući krvne žile.

Olimestra se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka (takoĎer poznatog kao ‘hipertenzija’) u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 6 do manje od 18 godina. Visoki krvni tlak može oštetiti krvne žile u organima kao što su srce, bubrezi, mozak i oči. U nekim slučajevima to može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepila. Visoki krvni tlak obično nema simptome. Važno je da provjeravate svoj krvni tlak kako bi se spriječio nastanak oštećenja.

Visoki krvni tlak se može kontrolirati lijekovima kao što su Olimestra tablete. Vaš liječnik Vam je vjerojatno takoĎer preporučio da napravite neke promjene u svom načinu života koje će Vam pomoći sniziti krvni tlak (na primjer smanjenje tjelesne težine, prestanak pušenja, smanjenje količine alkohola koju pijete i smanjenje količine soli u prehrani). Vaš liječnik Vas može takoĎer poticati na redovito vježbanje poput hodanja ili plivanja. Važno je da slijedite savjete svog liječnika.

Nemojte uzimati Olimestru

- ako ste alergični na olmesartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Olimestru u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći).

- ako patite od žute boje kože i očiju(žutica) ili imate poteškoća s oticanjem žuči iz žučnog mjehura (bilijarna opstrukcija, npr. žučni kamenci).

- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olimestru.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate poteškoća s bubrezima koje su povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može u redovitim razmacima provjeravati funkciju bubrega, krvni tlak i količinu elektrolita (primjerice kalij) u krvi.

Pogledajte takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Olimestru“.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih zdravstvenih problema: - problemi s bubrezima

- bolest jetre

- zatajenje srca ili probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem

- jako povraćanje, proljev; ako se liječite visokim dozama tableta za izmokravanje (diuretici) ili ako ste na dijeti s malo soli

- povišene razine kalija u krvi

- problemi s nadbubrežnim žlijezdama

Obratite se svom liječniku ako se pojavi proljev koji je jak, trajan i uzrokuje značajan gubitak tjelesne težine. Vaš liječnik može na temelju procjene Vaših simptoma odlučiti kako nastaviti liječenje Vašeg krvnog tlaka.

Ako imate bol u trbuhu, mučninu, povraćanje ili proljev nakon uzimanja lijeka Olimestra, obratite se svojem liječniku. Vaš će liječnik odlučiti o daljnjem liječenju. Nemojte prestati uzimati lijek Olimestra bez savjetovanja s liječnikom.

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka koji snižava krvni tlak, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s poremećajima protoka krvi iz srca ili mozga može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Vaš liječnik će zbog toga pažljivo provjeravati Vaš krvni tlak.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli biti trudni). Olimestra se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se uzima u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Olimestra je ispitivana u djece i adolescenata. Za više informacija obratite se svom liječniku. Olimestra se ne preporučuje za primjenu u djece od 1 godine do manje od 6 godina, a ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 1 godine jer nema iskustva.

Drugi lijekovi i Olimestra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:

- drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak jer učinak Olimestre može biti pojačan. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Olimestru“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

- dodaci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij, tablete za izmokravanje (diuretike) ili heparin (za razrjeĎivanje krvi). Primjena ovih lijekova u isto vrijeme s Olimestrom može dovesti do povišenja razina kalija u krvi.

- litij (lijek koji se koristi za liječenje promjene raspoloženja i nekih vrsta depresije) primijenjen u isto vrijeme s Olimestrom može povećati toksičnost litija. Ako morate uzimati litij, Vaš liječnik

će Vam mjeriti razinu litija u krvi.

- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i; lijekovi za ublažavanje bolova, oteklina i drugih simptoma upale, uključujući artritis) primijenjeni u isto vrijeme s Olimestrom mogu povećati rizik od zatajenja bubrega, a i učinak Olimestre može biti smanjen zbog primjene NSAIL-a.

- kolesevelamklorid, lijek koji snižava razinu kolesterola u krvi, jer može biti smanjen učinak Olimestre. Liječnik Vas može savjetovati da uzmete Olimestru najmanje 4 sata prije.

- odreĎeni antacidi (lijekovi koji se koriste kod probavnih smetnji), jer učinak Olimestre može biti blago smanjen.

Starije osobe

Ako ste stariji od 65 godina i Vaš liječnik je odlučio povećati dozu olmesartanmedoksomila na 40 mg dnevno, Vaš liječnik mora redovito provjeravati Vaš krvni tlak kako bi bili sigurni da ne postane prenizak.

Bolesnici crne rase

Kao i kod drugih sličnih lijekova, učinak Olimestre na snižavanje krvnog tlaka je nešto manji u bolesnika crne rase.

Olimestra s hranom i pićem Olimestra se može uzeti s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Olimestru prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Olimestre. Olimestra se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Olimestra se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugo liječenje ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novoroĎenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospano ili ošamućeno tijekom liječenja Vašeg visokog krvnog tlaka. Ako se to dogodi nemojte voziti ili upravljati strojevima dok simptomi ne nestanu. Pitajte svog liječnika za savjet.

Olimestra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. MeĎutim, ako se ne postigne kontrola krvnog tlaka, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu i do 20 ili 40 mg jednom dnevno, ili propisati dodatne lijekove.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do manje od 18 godina

Preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno. Ako krvni tlak bolesnika nije odgovarajuće kontroliran, liječnik može odlučiti promijeniti dozu na do 20 mg ili 40 mg jednom dnevno. U djece čija je težina manja od 35 kg, doza ne smije biti viša od 20 mg jednom dnevno.

U bolesnika s blagom do umjerenom bolešću bubrega doza neće biti viša od 20 mg jednom dnevno.

Tablete se mogu uzeti s ili bez hrane. Progutajte tablete s dovoljnom količinom vode (npr. jedna čaša). Ako je moguće, uzmite dnevnu dozu u isto vrijeme svaki dan, na primjer u vrijeme doručka.

Ako uzmete više Olimestre nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali ili ako ih dijete slučajno proguta, otiĎite odmah svom liječniku ili u najbližu ustanovu Hitne medicine i uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Olimestru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite svoju uobičajenu dozu sljedeći dan kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Olimestru

Važno je da nastavite uzimati Olimestru sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se pojave, često su blage i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Iako se mogu javiti u malog broja osoba, sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne:

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zabilježene su sljedeće alergijske reakcije, koje mogu zahvatiti cijelo tijelo:

Oticanje lica, usta i/ili grkljana (larinksa) zajedno sa svrbežom i osipom može se dogoditi za vrijeme liječenja Olimestrom. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olimestru i odmah se javite svom liječniku.

Rijetko (ali nešto češće u starijih osoba) Olimestra može uzrokovati preveliki pad krvnog tlaka u osjetljivih pojedinaca ili kao posljedica alergijske reakcije. To može uzrokovati tešku ošamućenost ili nesvjesticu. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Olimestru, odmah se javite svom liječniku i lezite.

Učestalost nepoznata: Ako primijetite žutilo bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože, čak i ako ste započeli terapiju lijekom Olimestra prije duljeg vremena, odmah se javite svojem liječniku, koji će procijeniti Vaše simptome i odlučiti o nastavku Vaše terapije za kontrolu krvnog tlaka.

U nastavku su druge do sada poznate nuspojave na Olimestru:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica, glavobolja, mučnina, loša probava, proljev, bol u trbuhu, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), umor, grlobolja, curenje nosa ili začepljeni nos, bronhitis, simptomi nalik gripi, kašalj, bol, bol u prsnom košu, leĎima, kostima ili zglobovima, infekcija mokraćnog sustava, oticanje gležnjeva, stopala, nogu, ruku ili ramena, krv u mokraći.

Uočene su i neke promjene vrijednosti pretraga krvi, a uključuju sljedeće:

Povišene razine masnoća (hipertrigliceridemija), povišene razine mokraćne kiseline (hiperuricemija), povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti u pretragama funkcije jetre i mišića.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Brze alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo i mogu uzrokovati poteškoće s disanjem, kao i brzi pad krvnog tlaka koji čak može dovesti do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), vrtoglavicu, povraćanje, slabost, loše osjećanje, bol u mišićima, kožni osip, alergijski kožni osip, svrbež, egzantem (izbijanje kožnih promjena), kvržice na koži (koprivnjača), anginu (bol ili neugodan osjećaj u prsnom košu).

U nalazima pretraga krvi je uočeno smanjenje broja vrste krvnih stanica, poznatih kao krvne pločice (trombocitopenija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Nedostatak energije, grčevi u mišićima, oštećena funkcija bubrega, zatajenje bubrega, intestinalni angioedem: oticanje u crijevima praćeno simptomima kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.

Zapažene su i neke promjene u nalazima krvi. To uključuje povišene razine kalija (hiperkalemija) i povišene razine spojeva povezanih s funkcijom bubrega.

Djeca i adolescenti

Nuspojave u djece su slične onima koje su prijavljene u odraslih. MeĎutim, omaglica i glavobolja su češće uočeni u djece, a krvarenje iz nosa je česta nuspojava zabilježena samo u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Olimestra sadrži

- Djelatna tvar je olmesartanmedoksomil.

Svaka Olimestra 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg olmesartanmedoksomila.

Svaka Olimestra 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg olmesartanmedoksomila.

Svaka Olimestra 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila. - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat u jezgri tablete, te titanijev dioksid, talk, makrogol 3000 i poli (vinilni alkohol) u ovojnici tablete.

Vidjeti dio 2 „Olimestra sadrži laktozu“.

Kako Olimestra izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 10 mg su bijele, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom S1 na jednoj strani tablete; promjer tablete: 6,5 mm, debljine 2,4 mm – 3,4 mm. Filmom obložene tablete od 20 mg su bijele, okrugle, blago bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom S2 na jednoj strani tablete; promjer tablete: 8 mm, debljine 3,4 mm – 4,5 mm. Filmom obložene tablete od 40 mg su bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom S3 na jednoj strani tablete; dimenzije tablete: 13x8 mm, debljine 4,3 mm –

5,5 mm.

Olimestra 10 mg, 20 mg i 40 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutijama sa po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 filmom obloženih tableta u blisterima te u spremniku za tablete sa po100 filmom obloženih tableta .

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.