Nyxoid*

Nyxoid je predviđen za neposrednu primjenu kao hitna terapija kod poznatog predoziranja opioidima ili sumnje na predoziranje koje se manifestira respiratornom depresijom i/ili depresijom središnjeg živčanog sustava u medicinskom i nemedicinskom okruženju.

Nyxoid je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina.

Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina

Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).

U nekim slučajevima mogu biti potrebne dodatne doze. Odgovarajuća maksimalna doza Nyxoida ovisi o situaciji. Ako bolesnik ne reagira, drugu dozu treba dati nakon 2-3 minute. Ako bolesnik reagira na prvo davanje lijeka, no nakon toga dođe do relapsira respiratorne depresije, drugu dozu treba dati odmah. Daljne doze (ako su dostupne) treba davati u različite nosnice, a bolesnika treba nadzirati do dolaska hitne službe. Hitne službe mogu dati dodatne doze u skladu s lokalnim smjernicama.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Nyxoida u djece u dobi mlađoj od 14 nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Nazalna primjena.

Nyxoid treba dati što je brže moguće kako bi se izbjeglo oštećenje središnjeg živčanog sustava ili smrt.

2

Nyxoid sadrži samo jednu dozu, zato se ne smije za primjenu pripremati potiskivanjem niti isprobavati prije primjene.

Detaljne upute o načinu primjene Nyxoida navedene su u uputi o lijeku i brzom vodiču na poleđini svakog blistera. Osim toga, omogućena je obuka putem video prikaza i kartice s informacijama za bolesnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upućivanje bolesnika/korisnika o pravilnoj primjeni Nyxoida

Nyxoid bi trebao biti dostupan tek nakon što se utvrdi prikladnost i sposobnost pojedinca da primjeni nalokson u odgovarajućim okolnostima. Bolesnici ili druge osobe koje mogu biti u poziciji da primijene Nyxoid moraju biti obučeni za pravilnu primjenu i upućeni o važnosti traženja liječničke pomoći.

Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć i može se korisiti umjesto intravenske injekcije, kada intravenski pristup nije odmah moguć.

Nyxoid je namijenjen za primjenu u sklopu intervencije za oživljavanje, vjerojatno izvan zdravstvene ustanove, u slučajevima sumnje na predoziranje kada je moguće da se radi o opioidima ili se na njih sumnja. Stoga osoba koja propisuje lijek treba poduzeti odgovarajuće mjere kako bi zajamčila da bolesnici i/ili bilo koje druge osobe koje mogu biti u poziciji da daju Nyxoid temeljito poznaju indikacije i uporabu Nyxoida.

Osobe koje propisuju lijek moraju opisati simptome koji omogućuju vjerojatno dijagnosticiranje depresije središnjeg živčanog sustava (SŽS)/respiratorne depresije, indikacije i upute za uporabu za bolesnike i/ili osobe koje bi se mogle naći u situaciji da daju ovaj lijek bolesnicima s poznatim predoziranjem opioidima ili sumnjom na njega. To je potrebno provesti u skladu s edukacijskom smjernicom za Nyxoid.

Nadzor bolesnika u vezi odgovora na lijek

Bolesnici sa zadovoljavajućim odgovorom na Nyxoid moraju se pažljivo pratiti. Djelovanje nekih opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona što može dovesti do ponavljanja respiratorne depresije i stoga će možda biti potrebne daljnje doze naloksona.

Sindrom ustezanja opioida

Dobivanje Nyxoida može dovesti do brzog poništavanja opioidnog učinka što može uzrokovati akutni sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.8). Bolesnici koji primaju opioide za ublažavanje kronične boli mogu iskusiti bol i simptome ustezanja opioida nakon primjene Nyxoida.

Učinkovitost naloksona

Poništavanje respiratorne depresije uzrokovane buprenorfinom može biti nekompletno. Ako je odgovor nepotpun, potrebno je primijeniti mehanički potpomognuto disanje.

Intranazalna apsorpcija i djelotvornost naloksona može biti izmijenjena kod bolesnika s oštećenom nosnom sluznicom i poremećajem nosne pregrade.

3

Pedijatrijska populacija

Ustezanje opioida može biti opasno po život kod novorođenčadi ako se ne prepozna i pravilno ne liječi i može uključiti sljedeće znakove i simptome: konvulzije, pretjerani plač i hiperaktivne reflekse.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nalokson izaziva farmakološki odgovor zbog interakcije s opioidima i agonistima opioidnih receptora. Kada se daje ispitanicima koji su ovisni o opioidima, nalokson kod nekih bolesnika može uzrokovati akutne simptome ustezanja. Opisan je povišen krvni tlak, srčana aritmija, plućni edem i srčani arest, češće kada se nalokson primjenjivao nakon kirurškog zahvata (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Davanje Nyxoida može smanjiti analgetske učinke opioida koji se primarno koriste za ublažavanje boli, zbog svojih antagonističkih svojstava (vidjeti dio 4.4).

Kod davanja naloksona bolesnicima koji su primali buprenorfin kao analgetik, može se povratiti potpuna analgezija. Smatra se da je taj učinak posljedica krivulje odgovora na dozu buprenorfina u obliku luka, sa smanjiivanjem analgezije u slučaju visokih doza. Međutim, poništavanje respiratorne depresije uzrokovane buprenorfinom je ograničeno.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi naloksona kod trudnih žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su toksične za majku (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Nyxoid se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naloksonom.

Kod trudnica liječenih Nyxoidom plod treba motriti zbog moguće pojave znakova distresa.

Kod trudnica ovisnih o opioidima, primjena naloksona može uzrokovati simptome ustezanja kod novorođenčadi (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se nalokson u majčino mlijeko i nije utvrđeno utječe li nalokson na dojenčad koja doje. Međutim, budući da nalokson praktički nije oralno bioraspoloživ, njegov potencijal utjecaja na dojenče je zanemariv. Prilikom primjene naloksona dojilji, potreban je oprez, ali nema potrebe za prekidom dojenja. Dojenčad dojenu mlijekom majki liječenih Nyxoidom treba pratiti zbog provjere prisutnosti sedacije ili razdražljivosti.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju naloksona na plodnost, međutim podaci iz ispitivanja na štakorima (vidjeti dio 5.3) nisu pokazali nikakav utjecaj.

Bolesnici koji su primili nalokson radi poništavanja učinka opioida moraju se upozoriti da ne upravljanju vozilima i da ne rade sa strojevima i da ne prakticiraju neku drugu fizički ili psihički zahtjevnu aktivnost najmanje 24 sata, jer se utjecaj opioida može povratiti.

4

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća nuspojava (engl. adverse reaction, AR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često“). Tipični sindrom ustezanja opioida očekuje se uz primjenu naloksona što može biti uzrokovano naglim prestankom uzimanja opioida kod osoba kod kojih postoji fizička ovisnost o njima.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su za Nyxoid i/ili druge lijekove koji sadrže nalokson u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.

Kategorije učestalosti dodijeljene su onim nuspojavama za koje se smatra da su bile barem moguće uzročno povezane s naloksonom i definirane su kao vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100, < 1/10); manje često: (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000, < 1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Preosjetljivost, anafilaktički šok

9006845206Poremećaji živčanog sustava

Često Vrtoglavica, glavobolja

Manje često Tremor

9006844943Srčani poremećaji

Često Tahikardija

Manje često

Vrlo rijetko

Aritmija, bradikardija

Srčana fibrilacija, srčani zastoj

9006844961Poremećaji krvožilnog sustava

Često Hipotenzija, hipertenzija

9006844494Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često

Vrlo rijetko

Hiperventilacija

Plućni edem

8915405191Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često Mučnina

Često

Manje često

Povraćanje

Proljev, suha usta

5

9006842667Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često

Vrlo rijetko

Hiperhidroza

Multiformni eritem

8915405769Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često Sindrom ustezanja lijeka (kod bolesnika ovisnih o opioidima)

9006845434

Opis odabranih nuspojava

Sindrom ustezanja lijeka

Znaci i simptomi sindroma ustezanja lijeka uključuju nemir, razdražljivost, hiperesteziju, mučninu, povraćanje, bol u probavnom sustavu, grčeve u mišićima, disforiju, nesanicu, anksioznost, hiperhidrozu, piloerekciju, tahikardiju, povećani krvni tlak, zijevanje, vrućicu. Također se mogu uočiti promjene u ponašanju, uključujući nasilna ponašanja, nervozu i uzbuđenje.

Poremećaji krvožilnog sustava

U prijavama za intravenski/intramuskularni nalokson: hipotenzija, hipertenzija, srčana aritmija (uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju) i plućni edem pojavili su se s postoperativnom primjenom naloksona. Kardiovaskularne nuspojave pojavile su se češće kod postoperativnih bolesnika s postojećom kardiovaskularnom bolesti ili kod onih koji primaju druge lijekove koji proizvode slične kardiovaskularne nuspojave.

Pedijatrijska populacija

Nyxoid je predviđen za primjenu u adolescenata u dobi od 14 i više godina. Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata biti jednaka kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5517642323217900684483999Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U svjetlu indikacija i široke terapijske granice, ne očekuje se predoziranje.

Farmakoterapijska skupina: Antidoti, ATK oznaka: V03AB15

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Nalokson je polusintetski derivat morfija (N-alil-nor-oksimorfon) i specifični antagonist opioida koji kompetitivno djeluje na opioidne receptore. Pokazuje vrlo visoku sklonost za opioidne receptore te istiskuje opioidne agoniste i parcijalne opioidne agoniste. Nalokson ne posjeduje karakteristike „agonista” ili morfinu slične karakteristike drugih opioidnih antagonista. U nedostatku opioida ili

6

agonističkog učinka drugih opioidnih agonista, u suštini ne pokazuje farmakološku aktivnost. Nalokson nije pokazao razvoj tolerancije ili uzrokovanje fizičke ili psihičke ovisnosti.

Budući da trajanje djelovanja nekih agonista opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona, učinak agonista opioida može se vratiti nakon prestanka djelovanja naloksona. To će možda zahtijevati ponovljeno doziranja naloksona - jer potreba za dozama naloksona ovisi o količini, vrsti i putevima primjene agonista opioida zbog kojeg se liječi.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Apsorpcija

Intranazalna primjena naloksona pokazala je da se nalokson brzo apsorbira, što dokazuje vrlo brza pojava (već 1 minutu nakon primjene) djelatne tvari u sistemskoj cirkulaciji.

Ispitivanja koja su proučavala intranazalnu primjenu naloksona u dozama od 1, 2, 4 mg

(MR903-1501) pokazala su da je medijan (raspon) tmax povezan s intranazalnom primjenom naloksona 15 (10, 60) minuta za 1 mg, 30 (8, 60) minuta za 2 mg i 15 (10, 60) minuta za intranazalne doze od 4 mg. Početak djelovanja nakon intranazalne primjene može se razložno očekivati kod svakog pojedinca prije nego je dosegnut tmax.

Vremenski period koncentracije u plazmi > 50% tmax (engl. half value duration, HVD) za intranazalnu primjenu trajao je dulje nego kod intramuskularne primjene (za 2 mg intranazalno 1,27 h, za 0,4 mg intramuskularno 1,09 h) iz čega možemo zaključiti da je trajanje djelovanja lijeka kod intranazalne primjene dulje nego kod intramuskularne. Ako trajanje djelovanje agonista opioida premašuje trajanje djelovanja intranazalnog naloksona, učinak agonista opioida se može vratiti te je potrebna druga primjena intranazalnog naloksona.

Ispitivanje je pokazalo srednju apsolutnu bioraspoloživost od 47% i srednji poluvijek od 1,4 h za intranazalne doze od 2 mg.

Biotransformacija

Nalokson se brzo metabolizira u jetri i izlučuje u urin. Prolazi opsežan jetreni metabolizam, prvenstveno konjugacijom glukoronida. Glavni metaboliti su nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol i njegovi glukuronidi.

Eliminacija

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naloksona nakon intranazalne primjene, međutim, dispozicija označenog naloksona nakon intravenske primjene ispitivana je kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika ovisnih o opioidima. Nakon primjene intravenske doze od 125 µg, 38 % doze nađeno je u mokraći unutar 6 sati kod zdravih dobrovoljaca u usporedbi s 25 % doze nađene kod bolesnika ovisnih o opioidima u istom razdoblju. Nakon 72 sata, 65 % injicirane doze nađeno je u mokraći kod zdravih dobrovoljaca u usporedbi s 68 % doze kod bolesnika ovisnih o opioidima.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

7

Genotoksičnost i kancerogenost

Nalokson nije bio mutagen u bakterijskim testovima reverzne mutacije, ali je bio pozitivan u testovima mišjih limfoma i bio je klastogen in vitro, međutim, nalokson nije bio klastogen in vivo. Nalokson nije bio kancerogen nakon oralne primjene u štakora u dvogodišnjem ispitivanju ili 26-tjednom ispitivanju kod Tg-rasH2 miševa. Sveukupno uzevši, težina dokaza pokazuje da nalokson posjeduje minimalni rizik za genotoksičnost i karcinogenost u ljudi, ako ga uopće ima.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Nalokson nije imao utjecaja na plodnost i reprodukciju štakora ili rani razvoj embrija kod štakora ili zečeva. U peri-post natalnim ispitivanjima na štakorima, nalokson je uzrokovao povećanu smrtnost mladunaca u razdoblju neposredno nakon poroda pri visokim dozama koje su također uzrokovale značajnu toksičnost u majke kod štakora (npr. gubitak tjelesne težine, konvulzije). Nalokson nije utjecao na razvoj ili ponašanje preživjelih mladunaca. Nalokson stoga nije teratogen za štakore ili zečeve.

Natrijev citrat dihidrat (E331) Natrijev klorid

Kloridna kiselina (E507) Natrijev hidroksid (E524) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne zamrzavati.

Unutarnji spremnik se sastoji od staklene bočice tip I sa silikoniziranim klorobutilinim čepom, koja sadrži 0,1 ml otopine. Sekundarni spremnik (aktivator) sastoji se od polipropilena i nehrđajućeg čelika.

Svako pakiranje sadrži dva jednodozna spreja za nos.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

8

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson. Nalokson privremeno poništava učinak opioida kao što je heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin i morfin.

Nyxoid je sprej za nos koji se upotrebljava za hitno liječenje predoziranja opioidima ili mogućeg predoziranja opioidima u odraslih osoba i adolescenata od navršene 14. godine. Znaci predoziranja uključuju:

· probleme s disanjem,

· teška pospanost

· nereagiranje na glasan zvuk ili dodir.

Ako kod Vas postoji rizik od predoziranja opioidima, trebate uvijek nositi Nyxoid sa sobom. Nyxoid djeluje kratkotrajno samo za poništavanje učinaka opioida dok čekate hitnu medicinsku pomoć. On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb. Nyxoid je predviđen za upotrebu od strane odgovarajuće obučenih osoba.

Uvijek recite prijateljima i obitelji da sa sobom nosite Nyxoid.

2. Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid

Nemojte koristiti Nyxoid

ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Nyxoid će Vam biti propisan i izdan tek nakon što ste Vi ili Vaš njegovatelj upućeni kako da ga koristite.

Mora se primijeniti odmah i nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.

· Hitna medicinska služba treba se pozvati ako se sumnja na predoziranje opioidima.

Znaci i simptomi predoziranja opioidima mogu se vratiti nakon primjene ovog spreja za nos. Ako se to dogodi, mogu se dati dodatne doze nakon 2 do 3 minute primjenom novog spreja. Nakon primjene ovog lijeka, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati dok ne stigne hitna medicinska pomoć.

Stanja na koja treba obratiti pozornost

· ako ste fizički ovisni o opioidima ili ako ste primili visoke doze opioida (npr. heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin ili morfij). Mogu Vam se pojaviti snažni simptomi ustezanja uz ovaj lijek (pogledajte dalje u dijelu 4 ove upute pod „Stanja na koja treba obratiti pozornost”)

· ako uzimate opioide za kontrolu boli. Bol se može povećati kad primite Nyxoid

· ako primjenjujete buprenorfin. Nyxoid možda neće u dovesti do potpunog povlačenja problema s disanjem.

Recite liječniku ako imate oštećenje unutarnjeg dijela nosa jer bi to moglo utjecati na djelovanje Nyxoida.

Djeca i adolescenti

Nyxoid nije za upotrebu u djece ili adolescenata mlađih od 14 godina.

Primjena Nyxoida neposredno prije poroda

Obratite se svojoj babici ili liječniku ako ste primili Nyxoid neposredno prije ili za vrijeme rađanja.

Vaše dijete bi moglo patiti od iznenadnog sindroma ustezanja opioida, koji mogu biti opasni po život ako se ne liječe.

Pazite na sljedeće simptome kod svojeg djeteta u prva 24 sata nakon rođenja djeteta:

· napadaji

· plač više nego uobičajen

· pojačani refleksi.

Drugi lijekovi i Nyxoid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam propišu i izdaju ovaj lijek.

Ako ste primili Nyxoid tijekom trudnoće ili dojenja, Vaše dijete treba pomno nadzirati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka, ne smijete upravljati vozilima, raditi sa strojevima ili poduzeti neku drugu fizičku ili psihičku zahtjevnu aktivnost najmanje 24 sata jer se učinak opioida može vratiti.

Nyxoid sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Prije nego Vam se propiše i izda lijek bit će Vam pružena obuka o načinu primjene Nyxoida. U nastavku se nalazi vodič u kojem je primjena opisana korak po korak.

Upute za primjenu Nyxoid spreja za nos

1. Provjerite simptome i reakciju.

- Provjerite reakciju da vidite je li osoba pri svijesti. Možete viknuti njeno ime, blago je protresti za ramena, glasno joj govoriti u uho, protrljati prsnu kost (sternum), uštipnuti je za uho ili ležište nokta na prstu ruke.

- Provjerite dišne puteve i disanje. Uklonite sva začepljenja usta i nosa. Provjerite disanje tijekom 10 sekundi – pomiču li se prsa? Čujete li zvuk disanja? Osjećate li dah na obrazu?

- Provjerite znakove predoziranja poput: izostanak reakcije na dodir ili zvukove, polagano, neravnomjerno disanje ili izostanak disanja, hrkanje, dahtanje ili gutanje, plavi ili ljubičasti nokti prstiju ruku ili usne, vrlo male zjenice.

- Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je dati Nyxoid što je prije moguće.

2. Zovite hitnu pomoć. Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć.

3. Kako bi izvadili sprej za nos iz spremnika odljepite stražnju stranu blistera počevši od kuta blistera. Čuvajte sprej za nos pri ruci.

4. Polegnite bolesnika na leđa. Napravite potporu stražnjem dijelu vrata i omogućite da se glava zabaci unatrag. Ukloniti sve što uzrokuje začepljenje nosa.

5. Držite sprej za nos palcem na dnu klipa, a kažiprstom i srednjim prstom pridržavajte sa svake strane mlaznice. Nemojte pripremati za primjenu potiskivanjem ili isprobavati sprej za nos prije upotrebe jer sadrži samo jednu dozu naloksona i ne može se ponovno koristiti.

6. Nježno umetnite mlaznicu spreja u jednu nosnicu. Čvrsto pritisnite klip dok se ne čuje klik kako bi dali dozu. Uklonite mlaznicu spreja iz nosnice nakon primjene doze.

7. Položite bolesnika u bočni položaj s ustima otvorenim u pravcu poda i ostanite uz bolesnika dok ne stigne hitna pomoć. Pazite na poboljšanje bolesnikove razine disanja, budnosti i odgovora na zvuk i dodir.

8. Ako se bolesnik ne osjeća bolje unutar 2 - 3 minute, može se dati druga doza. Pazite – čak i ako se probudi, ponovno se može onesvijestiti i prestati disati. Ako dođe do toga, druga doza može se dati odmah. Dajte Nyxoid u drugu nosnicu koristeći novi Nyxoid sprej za nos. To se može obaviti dok je bolesnik u bočnom položaju.

9. Ako bolesnik ne reagira na dvije doze, mogu se dati dodatne doze (ako su raspoložive). Ostanite s bolesnikom i nastavite pratiti oporavak do dolaska hitne pomoći koja će pružiti daljnje liječenje.

Bolesnicima koji su u nesvijesti i koji ne dišu normalno, potrebno je pružiti dodatne mjere spašavanja i održavanja života ako je moguće.

Za više informacija ili video, skenirajte QR kôd ili posjetite internetsku stranicu www.nyxoid.com

+ www.nyxoid.com

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave navedene u nastavku mogu se pojaviti uz ovaj lijek.

Stanja na koja treba obratiti pozornost

Nyxoid može izazvati simptome akutnog ustezanja ako je bolesnik ovisan o opioidnim lijekovima. Simptomi mogu uključivati: sindrom ustezanja lijeka koji uključuje nemir, razdražljivost, hiperesteziju (pojačanu osjetljivost kože), mučninu, povraćanje, bol u probavnom sustavu (grčeve u trbuhu), mišićne grčeve (iznenadno stezanje mišića, bolove u tijelu), disforiju (neugodno ili nelagodno raspoloženje), nesanicu (probleme sa spavanjem), tjeskobu, hiperhidrozu (prekomjerno znojenje), piloerekciju (naježenost kože, drhtanje ili jako drhtanje), tahikardiju (ubrzan rad srca), povišen krvni tlak, zijevanje, pireksiju (vrućicu). Mogu se opaziti i promjene u ponašanju uključujući nasilno ponašanje, nervozu i uzbuđenost.

Simptomi akutnog ustezanja događaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

· Mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

· Omaglica, glavobolja

· Ubrzan puls

· Visoki krvni tlak, niski krvni tlak

· Povraćanje

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

· Nevoljno drhtanje

· Usporen puls

· Znojenje

· Nepravilni otkucaji srca

· Proljev

· Suha usta

· Ubrzano disanje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

· Alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usta, usana ili grla, alergijski šok

· Nepravilni otkucaji srca opasni po život, srčani udar

· Nakupljanje tekućine u plućima

· Problemi s kožom kao što su svrbež, osip, crvenilo, oticanje, jako prhutanje ili ljuštenje kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno preko nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nyxoid sadrži

- Djelatna tvar je nalokson. Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)

- Ostali sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), natrijev klorid, kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda (pogledajte „Nyxoid sadrži natrij“ u dijelu 2).

Kako Nyxoid izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek sadrži nalokson u 0,1 ml bistre, bezbojne do svijetložute otopine u napunjenom spreju za nos, otopina u jednodoznom spremniku (sprej za nos, otopina).

Nyxoid je pakiran u kutiji koja sadrži 2 spreja za nos pojedinačno pakirana u blistere. Svaki sprej sadrži jednu dozu naloksona.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive

Magna Business Park Citywest Road Dublin 24

Irska

Proizvođač Mundipharma DC B.V. Leusderend 16

3832 RC Leusden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Mundipharma BV

+32 2 358 54 68 [email protected]

Bъlgariя

TP„Mundifarma medikъl OOD“ Tel.: + 359 2 962 13 56

e-mail: [email protected]

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija

Tel +353 1 206 3800

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma BV

+32 2 358 54 68 [email protected]

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka

Tel: + 420 296 188 338

E-Mail: [email protected]

Danmark Mundipharma A/S Tlf. +45 45 17 48 00

[email protected]

Deutschland Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 [email protected]

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 [email protected]

France MUNDIPHARMA SAS +33 1 40 65 29 29 [email protected]

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 [email protected]

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800

Ísland Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000 [email protected]

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 [email protected]

Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028

[email protected]

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 [email protected]

Norge Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00 [email protected]

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05 [email protected]

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 3824850 [email protected]

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 [email protected]

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 [email protected]

Slovenija Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00 [email protected]

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611 [email protected]

Suomi/Finland Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 [email protected]

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 [email protected]

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810

[email protected]

Ova uputa zadnji put je revidirana u.

Sverige Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30 [email protected]

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.