Nuwiq*

Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno.

Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.

Nemojte primjenjivati Nuwiq

· ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nuwiq.

Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na Nuwiq. Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 „Alergijske reakcije“.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.

Kardiovaskularni događaji

U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.

Važno je evidentirati broj serije Vašeg lijeka Nuwiq.

Stoga, svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka Nuwiq, zabilježite datum i broj serije (koji se nalazi na pakiranju iza oznake „Lot“ i čuvajte tu informaciju na sigurnom mjestu.

Drugi lijekovi i Nuwiq

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuwiq sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 18,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 0,92 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Liječenje lijekom Nuwiq započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre. Provjerite navedeno s liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.

Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će ubrizgati lijek Nuwiq u venu (intravenski). Vi ili netko drugi također možete dati injekciju lijeka Nuwiq, ali isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.

Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas. Terapija za hemofiliju A obično traje doživotno.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka Nuwiq je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana. No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka Nuwiq se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII. Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.

Ako smatrate da učinak lijeka Nuwiq nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom. Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII. To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika

Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj. Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja. Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih. Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter. Centralni venski kateter je vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.

Ako primijenite više lijeka Nuwiq nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Nuwiq

Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i potražite hitnu medicinsku pomoć: - ako primijetite simptome alergijskih reakcija

Alergijske reakcije mogu uključivati osip, koprivnjaču, urtikariju (osip sa svrbežom), uključujući generaliziranu urtikariju, oticanje usnica i jezika, nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, povraćanje, nemir, nizak krvni tlak i omaglicu. Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se jave teške, nagle alergijske (anafilaktičke) reakcije (vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), injekcija se mora odmah prekinuti i morate se smjesta javiti liječniku. Teški simptomi zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.

- ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati (krvarenje se ne zaustavlja ili postaje učestalo)

U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2). Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati te se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Preosjetljivost, vrućica.

Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, omaglica, vrtoglavica, dispneja, suha usta, bol u leđima, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, neodređen osjećaj tjelesne nelagode (malaksalost), hemoragična anemija, anemija, bol u prsištu, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca. Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.

Upotrijebite rekonstituiranu otopinu odmah nakon rekonstitucije.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju, osobito štrcaljke i/ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nuwiq sadrži Prašak:

- Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).

Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.

Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.

- Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij“.

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja

Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.

Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.

Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži:

- 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije

- 1 nastavak za bočicu - 1 iglu s krilcima

- 2 jastučića natopljena alkoholom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Bъlgariя

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel.: +46 8 56643000

Česká republika Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000

Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500

España Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

France Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Ireland

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890

Norge Octapharma AS Tlf: +47 63988860

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820

România

Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701

Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710

Sverige

Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000

United Kingdom (Northern Ireland) Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje prema potrebi

Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.

Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini

Izraženija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom

Krvarenja opasna po život

Kirurški zahvati

Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba

Veći kirurški zahvat

Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)

20 – 40

30 – 60

60 – 100

30 – 60

80 – 100 (preoperativno i postoperativno)

Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)

Ponovite svakih 12 – 24 sati najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koju upućuje bol ili dok ne dođe do zacjeljivanja.

Ponovite infuziju svakih 12 – 24 sati u razdoblju od 3 do 4 dana ili dulje, dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

1. Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu sobnu temperaturu. To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi. Nemojte zagrijavati bočicu i napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način. Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.

2. Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa. Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.

3. 4.

Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom. Pustite da se alkohol osuši. Uklonite papirnati pokrov na pakiranju s nastavkom za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.

5.

6.

7.

Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je. Uzmite pakiranje s nastavkom i postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom. Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep. Na kraju postupka nastavak je namješten na bočicu.

Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke. Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa. Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke s otapalom. Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.

Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke. Ako nećete odmah upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.

8. Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.

9. Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite otpor.

10. Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.

11. Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste otopili prašak. Nemojte tresti. Pričekajte da se otopi sav prašak.

12. Prije primjene vizualno provjerite postoje li čestice u dobivenoj otopini rekonstituranog lijeka. Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica. Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.

13. Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u štrcaljku. Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.

14. Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.

15. Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti. Ne odlagati u hladnjak.

16. Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom. 17. Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.

Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu. Ako ste koristili traku za podvezivanje radi postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine. Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.

Ako primijenite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju. Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.