Nuvaxovid, cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)*

Cjepivo Nuvaxovid JN.1 indicirano je za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.

Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Nuvaxovid JN.1 primjenjuje se intramuskularno kao jedna doza (0,5 ml) u osoba u dobi od 12 godina i starijih, bez obzira na prethodni cjepni status.

Osobama koje su prethodno cijepljene cjepivom protiv bolesti COVID-19, cjepivo Nuvaxovid JN.1 smije se primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon zadnje primljene doze cjepiva protiv bolesti

COVID-19.

58

Imunokompromitirane osobe

Osobama koje su teško imunokompromitirane mogu se primijeniti dodatne doze u skladu s nacionalnim preporukama, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Nuvaxovid JN.1 u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Starija populacija

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina.

Način primjene

Cjepivo Nuvaxovid JN.1 primjenjuje se isključivo intramuskularnom injekcijom, preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice.

Cjepivo nemojte ubrizgavati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.

Za mjere opreza koje treba poduzeti prije primjene cjepiva, vidjeti dio 4.4.

Za upute o rukovanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Opće preporuke

Preosjetljivost i anafilaksija

Događaji anafilaksije prijavljeni su kod primjene cjepiva Nuvaxovid. Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor moraju uvijek biti promptno dostupni u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Preporučuje se pažljivo praćenje tijekom najmanje 15 minuta nakon cijepljenja. Dodatna doza cjepiva ne smije se davati onima koji su doživjeli anafilaksiju nakon primjene prethodne doze cjepiva Nuvaxovid.

Miokarditis i perikarditis

Nakon cijepljenja cjepivom Nuvaxovid povećan je rizik od miokarditisa i perikarditisa. Ta se stanja mogu razviti unutar nekoliko dana od cijepljenja, a većinom su se javljala unutar 14 dana, vidjeti dio 4.8.

Dostupni podaci upućuju na to da se tijek miokarditisa i perikarditisa nakon cijepljenja ne razlikuje od tijeka miokarditisa i perikarditisa općenito.

Zdravstveni radnici trebaju pripaziti na pojavu znakova i simptoma miokarditisa i perikarditisa. Cijepljene osobe (i njihove roditelje ili skrbnike) treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako nakon cijepljenja razviju simptome koji upućuju na miokarditis ili perikarditis, kao što su (akutna i perzistirajuća) bol u prsištu, nedostatak zraka ili palpitacije.

59

Zdravstveni radnici trebaju se pridržavati smjernica i/ili konzultirati specijalista radi dijagnosticiranja i liječenja ovih bolesti.

Reakcije povezane s anksioznošću

Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti vezano uz cijepljenje kao psihogena reakcija na injekciju iglom. Važno je primijeniti mjere opreza kako bi se izbjegle ozljede uslijed gubitka svijesti.

Istodobne bolesti

Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje imaju akutnu tešku febrilnu bolest ili akutnu infekciju. Prisutnost manje infekcije i/ili malo povišene temperature ne bi trebala odgoditi cijepljenje.

Trombocitopenije i poremećaji koagulacije

Kao i s drugim intramuskularnim injekcijama, cjepivo treba primijeniti uz oprez u osoba koje primaju terapiju antikoagulansima ili u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije (kao što je hemofilija) jer se u tih osoba mogu pojaviti krvarenje ili modrice nakon intramuskularne primjene.

Imunokompromitirane osobe

Djelotvornost, sigurnost i imunogenost cjepiva procijenjene su u ograničenom broju imunokompromitiranih osoba. Djelotvornost cjepiva Nuvaxovid JN.1 može biti niža u imunosuprimiranih osoba.

Trajanje zaštite

Trajanje zaštite koju pruža cjepivo nije poznato jer se još uvijek utvrđuje u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku.

Ograničenja učinkovitosti cjepiva

Pojedinci možda neće biti potpuno zaštićeni dok ne protekne 7 dana od cijepljenja. Kao i kod svih cjepiva, cijepljenje cjepivom Nuvaxovid JN.1 možda neće zaštititi sve primatelje cjepiva.

Pomoćne tvari

Natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kalij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Istodobna primjena cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) s inaktiviranim cjepivima protiv gripe ocjenjivala se u ograničenom broju sudionika u eksplorativnom podispitivanju kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 4.8 i dio 5.1.

Odgovor protutijela koja se vežu na SARS-CoV-2 bio je niži kad je cjepivo Nuvaxovid primijenjeno istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe. Klinički značaj navedenog nije poznat.

Istodobna primjena cjepiva Nuvaxovid JN.1 s ostalim cjepivima nije ispitivana.

60

Trudnoća

Iskustvo s primjenom cjepiva Nuvaxovid u trudnica je ograničeno. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj, vidjeti dio 5.3.

Primjenu lijeka Nuvaxovid JN.1 tijekom trudnoće treba razmotriti samo kada potencijalna korist nadmašuje sve moguće rizike za majku i fetus.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Nuvaxovid JN.1 u majčino mlijeko.

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja cjepivu Nuvaxovid JN.1 zanemariva.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti, vidjeti dio 5.3.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Cjepivo Nuvaxovid JN.1 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj)

Sažetak sigurnosnog profila nakon primarnog cijepljenja

Ispitanici u dobi od 18 godina i stariji

2996184482767Najčešće nuspojave nakon primjene doze cjepiva Nuvaxovid u sklopu primarnog cijepljenja bile su osjetljivost na mjestu injekcije (75%), bol na mjestu injekcije (62%), umor (53%), mialgija (51%), glavobolja (50%), malaksalost (41%), artralgija (24%) i mučnina ili povraćanje (14%). Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine s medijanom trajanja od manje od ili jednako 2 dana za lokalne događaje i manje od ili jednako 1 dan za sistemske događaje nakon cijepljenja.

Ukupno je opažena veća incidencija nuspojava u mlađim dobnim skupinama: u odraslih u dobi od 18 do manje od 65 godina nego u onih u dobi od 65 godina i starijih.

Lokalne i sistemske nuspojave češće su prijavljene nakon 2. doze nego nakon 1. doze.

Nakon istodobne primjene s cjepivom protiv sezonske gripe opažena je veća učestalost lokalnih nuspojava na mjestu injekcije cjepiva Nuvaxovid (70,1 % nakon 1. doze i 85,0 % nakon 2. doze) i sistemskih nuspojava (60,1 % nakon 1. doze i 69,7 % nakon 2. doze).

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina

Sigurnost cjepiva Nuvaxovid u adolescenata procijenjena je na temelju interim analize pedijatrijskog proširenja multicentričnog, randomiziranog, za promatrača zaslijepljenog, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 koje je u tijeku (Ispitivanje 2019nCoV-301). Sigurnosni podaci prikupljeni su u 2232 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina, s dokazanom prethodnom infekcijom ili bez dokazane prethodne infekcije SARS-CoV-2, u Sjedinjenim Državama, a koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva

61

Nuvaxovid (n=1487) ili placeba (n=745). Demografske karakteristike ispitanika koji su primili cjepivo Nuvaxovid i onih koji su primili placebo bile su slične.

3788664643083Najčešće nuspojave bile su osjetljivost na mjestu injekcije (71 %), bol na mjestu injekcije (67 %), glavobolja (63 %), mialgija (57 %), umor (54 %), malaksalost (43 %), mučnina ili povraćanje (23 %), artralgija (19 %) i pireksija (17 %). Vrućica je češće opažena u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u usporedbi s odraslima, a učestalost je bila „vrlo često“ nakon druge doze u adolescenata. Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine s medijanom trajanja od 2 dana ili kraće za lokalne reakcije i 1 dan ili kraće za sistemske reakcije nakon cijepljenja.

Sažetak sigurnosnog profila nakon docjepljivanja

Sudionici u dobi od 18 godina i stariji

Najčešće nuspojave prijavljivane nakon docjepljivanja cjepivom Nuvaxovid poslije dovršenog primarnog cijepljenja s dvije doze bile su osjetljivost na mjestu injekcije (73 %), bol na mjestu injekcije (61 %), umor (53 %), bol u mišićima (52 %), glavobolja (46 %), malaksalost (41 %) i bol u zglobovima (26 %).

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina

Sigurnost docjepljivanja cjepivom Nuvaxovid procijenjena je u interim analizi kliničkog ispitivanja faze 3 koje je u tijeku (Ispitivanje 2019nCoV-301). Ukupno je 1499 ispitanika primilo docjepnu dozu otprilike 9 mjeseci nakon primanja 2. doze u primarnom cijepljenju. U podskupini od 220 ispitanika koji su primili docjepnu dozu, od kojih je 190 ispunilo elektronički dnevnik, procijenjene su nuspojave prikupljene putem poticanih prijava unutar 7 dana od primanja docjepne doze (ad hoc skup za analizu sigurnosti primjene docjepne doze (engl. Ad Hoc Booster Safety Analysis Set)).

Nuspojave prikupljene putem poticanih prijava zabilježene su s većom učestalošću i bile su višeg stupnja u adolescenata u usporedbi s odraslima. Najčešće nuspojave prikupljene putem poticanih prijava bile su osjetljivost na mjestu injekcije (72 %), glavobolja (68 %), umor (66 %), bol na mjestu injekcije (64 %), bol u mišićima (62 %), malaksalost (47 %) i mučnina/povraćanje (26 %) s medijanom trajanja od 1 do 2 dana nakon cijepljenja. Među ispitanicima nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja u razdoblju od 28 dana nakon primanja docjepne doze.

Nuvaxovid JN.1 (cjepivo Nuvaxovid prilagođeno za omikron varijantu)

Sigurnost cjepiva Nuvaxovid JN.1 procijenjena je na temelju podataka o sigurnosti primjene cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) i podataka o sigurnosti primjene cjepiva prilagođenog za omikron BA.5 varijantu.

U ispitivanju faze 3 koje je u tijeku, a provodi se u ispitanika u dobi od 18 godina i starijih (2019nCoV-311, 2. dio) procijenjene su docjepne doze monovalentnog cjepiva Nuvaxovid Omicron BA.5 i bivalentnog cjepiva Nuvaxovid Original/Omicron BA.5. U tom je ispitivanju 251 sudionik primio docjepnu dozu cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj), 254 ispitanika primila su docjepnu dozu monovalentnog cjepiva Nuvaxovid Omicron BA.5, a 259 ispitanika primilo je docjepnu dozu bivalentnog cjepiva Nuvaxovid Original/Omicron BA.5. Medijan vremena praćenja od prvog cijepljenja docjepnom dozom iznosio je 48 dana do datuma prestanka prikupljanja podataka 31. svibnja 2023.

Cjelokupni sigurnosni profil za docjepne doze monovalentnog cjepiva Nuvaxovid Omicron BA.5 bio je sličan onome nakon docjepne doze cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj). Najčešće nuspojave bile su osjetljivost na mjestu injekcije (> 50 %), bol na mjestu injekcije (> 30 %), umor (> 30 %), glavobolja (> 20 %), mialgija (> 20 %) i malaksalost (> 10 %). Nisu uočene nove nuspojave nakon docjepnih doza monovalentnog cjepiva Nuvaxovid Omicron BA.5. U 2. dijelu ispitivanja 2019nCoV-311, učestalost lokalnih i sistemskih događaja reaktogenosti bila je veća u žena nego u muškaraca za sva cjepiva koja su ispitivana.

62

97231272156329723128366253

Tablični popis nuspojava

Ako nije drugačije navedeno, onda se kategorije učestalosti temelje na sigurnosti cjepiva Nuvaxovid procijenjene u 5 kliničkih ispitivanja s ukupno 30 070 sudionika u dobi od 18 i više godina koji su primili najmanje jednu od dvije doze cjepiva Nuvaxovid za primarno cijepljenje (medijan trajanja praćenja iznosio je 84 dana nakon 2. doze) i jednom kliničkom ispitivanju u kojem su 13 354 sudionika docijepljena cjepivom najmanje 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze (medijan od 11 mjeseci između dovršetka primarnog cijepljenja i docjepljivanja).

Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često (≥1/10), Često (≥1/100 i <1/10),

Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000),

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja cjepiva Nuvaxovid i iskustva nakon odobrenja u osoba u dobi od 12 godina i starijih

MedDRA klasifikacija organskih sustava	Vrlo često (≥1/10)	Često (≥1/100 i <1/10)	Manje često (≥1/1000 i <1/100)	Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)	Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava			limfadenopatija
Poremećaji imunološkog sustava					anafilaksija
Poremećaji živčanog sustava	glavobolja				parestezija hipoestezija
Srčani poremećaji					miokarditis perikarditis
Krvožilni poremećaji			hipertenzijad
Poremećaji probavnog sustava	mučnina ili povraćanjea
Poremećaji kože i potkožnog tkiva			osip eritem pruritus urtikarija
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	mialgijaa atralgijaa
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	osjetljivost na mjestu injekcijea bol na mjestu injekcijea	crvenilo na mjestu injekcijea,c	svrbež na mjestu injekcije	toplina na mjestu injekcije

63

903732-1639571MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) umora malaksalosta,b oticanje na mjestu injekcijea pireksijae bol u ekstremitetima a Nakon druge doze opažene su veće učestalosti tih događaja.

b Ovaj pojam također je uključivao događaje prijavljene kao bolest slična gripi.

c Ovaj pojam obuhvaća crvenilo na mjestu injekcije i eritem na mjestu injekcije (često).

d Hipertenzija nije prijavljena u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkom ispitivanju.

e Pireksija je češće opažena u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u usporedbi s odraslima, a učestalost je bila „vrlo često“ nakon druge doze u adolescenata.

Opis odabranih nuspojava

Tijekom kliničkih ispitivanja povećana incidencija hipertenzije nakon cijepljenja cjepivom Nuvaxovid (n=46; 1,0%) u usporedbi s placebom (n=22; 0,6%) uočena je u starijih osoba tijekom 3 dana nakon cijepljenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864352322771900684482791Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog ui navedu broj serije/Lot cjepiva, ako je dostupan.

Predoziranje

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja. U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Cjepivo, proteinska podjedinica, ATK oznaka: J07BN04

Mehanizam djelovanja

Cjepivo Nuvaxovid JN.1 sastoji se od pročišćenog rekombinantnog proteina šiljka

900684332785(S) virusa SARS-CoV-2 omikron JN.1, koji je pune duljine i stabiliziran u svojoj prefuzijskoj konformaciji. Dodatak Matrix-M adjuvansa na bazi saponina olakšava aktivaciju stanica urođenog imunosnog sustava, što povećava imunosni odgovor specifičan za S protein. Dvije komponente cjepiva aktiviraju imunosne odgovore B- i T-stanica na S-protein, uključujući neutralizirajuća protutijela, što može doprinijeti zaštiti od bolesti COVID-19.

Nuvaxovid JN.1 (cjepivo Nuvaxovid prilagođeno za omikron varijantu)

Djelotvornost cjepiva Nuvaxovid JN.1 procijenjena je na temelju podataka o djelotvornosti cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) i podataka o imunogenosti cjepiva prilagođenog za soj omikron BA.5.

U 2. dijelu ispitivanja 2019nCoV-311 ukupno su 694 ispitanika u dobi od 18 godina i starija, a u kojih je ocijenjena imunogenost i koja su prethodno primila 3 ili više doza cjepiva protiv bolesti COVID-19

64

tvrtke Pfizer-BioNTech ili cjepiva protiv bolesti COVID-19 tvrtke Moderna, primila docjepnu dozu jednog od sljedećih cjepiva: cjepivo Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj), monovalentno cjepivo Nuvaxovid Omicron BA.5 ili bivalentno cjepivo Nuvaxovid Original/Omicron BA.5. Docjepne doze primijenjene su nakon medijana od 11 - 13 mjeseci od zadnjeg cijepljenja. GMR-ovi i stope seroodgovora procijenjeni su mjesec dana nakon cijepljenja.

Primarni cilj ispitivanja bio je dokazati superiornost s obzirom na razinu titra neutralizirajućih protutijela na pseudovirus (ID50) i neinferiornost s obzirom na stope seroodgovora kod imunosnog odgovora na omikron BA.5 varijantu induciranog dozom bivalentnog cjepiva Nuvaxovid Original/Omicron BA.5 u odnosu na odgovor potaknut dozom cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) te procijeniti neinferiornost bivalentnog cjepiva Nuvaxovid Original/Omicron BA.5 s obzirom na razinu ID50 za izvorni soj SARS-CoV-2 u odnosu na cjepivo Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj).

Dokazana je superiornost odgovora na omikron BA.5 varijantu izraženog kao ID50 za bivalentno cjepivo Nuvaxovid Original/Omicron BA.5 u odnosu na cjepivo Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) jer je donja granica dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti (CI) za GMR bila > 1. Dokazana je neinferiornost odgovora na izvorni soj izražen kao ID50 za bivalentno cjepivo Nuvaxovid Original/Omicron BA.5 u odnosu na cjepivo Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) jer je donja granica dvostranog 95 %-tnog CI za GMR bila > 0,67.

Dokazana je neinferiornost stope seroodgovora na omikron BA.5 varijantu za bivalentno cjepivo Nuvaxovid Original/Omicron BA.5 u odnosu na cjepivo Nuvaxovid (izvorni, Wuhan soj) jer je donja granica dvostranog 95 %-tnog CI za razliku postotka ispitanika sa seroodgovorom bila > -5 %. Za više informacija vidjeti tablicu 2.

Eksplorativne analize imunogenosti uključile su procjenu omjera GMT ID50 i razliku u stopama seroodgovora na monovalentno cjepivo Nuvaxovid Omicron BA.5 u odnosu na cjepivo Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj). Omjer GMT-a nakon docjepne doze monovalentnog cjepiva Nuvaxovid Omicron BA.5 u usporedbi s docjepnom dozom cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) iznosio je 2,5 (dvostrani 95 %-tni CI: 2,10; 2,94). Razlika u stopama seroodgovora između docjepne doze monovalentnog cjepiva Nuvaxovid Omicron BA.5 i docjepne doze cjepiva Nuvaxovid (za izvorni, Wuhan soj) iznosila je 33,2% (dvostrani 95 %-tni CI: 25,4 %; 40,7 %). Ti bi odgovori, iako nisu formalno procijenjeni, zadovoljili tri kriterija uspjeha u ovom ispitivanju.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Genotoksičnost i karcinogenost

In vitro ispitivanja genotoksičnosti provedena su za adjuvans Matrix-M. Pokazalo se da adjuvans nije genotoksičan. Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti. Karcinogenost se ne očekuje.

73

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanje razvojne i reproduktivne toksičnosti provedeno je na ženkama štakora koje su primile četiri intramuskularne doze (dvije prije parenja; dvije tijekom gestacije) od 5 mikrograma proteina

SARS-CoV-2 rS (približno 200 puta više u odnosu na ljudsku dozu od 5 mikrograma na osnovi prilagodbe prema tjelesnoj težini) uz 10 mikrograma adjuvansa Matrix-M (približno 40 puta više u odnosu na ljudsku dozu od 50 mikrograma na osnovi prilagodbe prema tjelesnoj težini). Nisu opaženi s cjepivom povezani štetni učinci na plodnost, trudnoću/dojenje ili razvoj embrija/fetusa i potomstva do 21. dana postnatalno.

Popis pomoćnih tvari

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid

polisorbat 80

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

adjuvans (Matrix-M)

kolesterol

fosfatidilkolin (uključujući sav-rac-α-tokoferol) kalijev dihidrogenfosfat

kalijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid

voda za injekcije

Za adjuvans: vidjeti također dio 2.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili razrjeđivati.

9 mjeseci na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon primjene štrcaljku treba baciti, vidjeti dio 6.6.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati napunjene štrcaljke u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

74

Napunjena štrcaljka

0,5 ml disperzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa i kapicom na vrhu, bez igle, ili pakiranoj sa zasebnom iglom.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu od 0,5 ml.

Veličina pakiranja:

10 napunjenih štrcaljki 1 napunjena štrcaljka

1 napunjena štrcaljka sa zasebnom iglom

Upute za rukovanje i primjenu

S ovim cjepivom treba rukovati zdravstveni radnik uz primjenu aseptičnih tehnika kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Priprema za primjenu

· Cjepivo se isporučuje spremno za primjenu.

· Napunjenu štrcaljku mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

· Neposredno prije primjene izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije u hladnjaku.

· Jedna napunjena štrcaljka je za jednokratnu upotrebu.

Pregledajte napunjenu štrcaljku

· Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

· Svaka napunjena štrcaljka sadrži bezbojnu do blago žutu, bistru do blago opalescentnu disperziju koja ne sadrži vidljive čestice.

· Prije primjene vizualno provjerite sadržaj napunjene štrcaljke kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica i/ili promjene boje. Nemojte davati cjepivo ako je bilo što od toga prisutno.

· Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku kojoj je uklonjena ili nedostaje kapica na vrhu.

· Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako propušta ili su na njoj vidljive pukotine.

Primijenite cjepivo iz napunjene štrcaljke

· Napunjena štrcaljka bez igle

o Igle nisu priložene uz napunjene štrcaljke u kutiji.

o Za intramuskularnu injekciju upotrijebite sterilnu iglu odgovarajuće veličine (iglu od 21 G ili tanju).

· Napunjena štrcaljka sa zasebnom iglom o Upotrijebite iglu iz pakiranja.

· Da biste uklonili kapicu na vrhu napunjene štrcaljke, usmjerite ju prema gore i zakrećite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok ne popusti. Uklonite kapicu s vrha polaganim, jednoličnim pokretom. Izbjegavajte potezati kapicu dok ju odvrćete.

75

· Spojite iglu tako što ćete ju zakretati u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pripojena na štrcaljku.

· Uklonite kapicu s igle kad ste spremni za primjenu.

· Primijenite cijelu dozu intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice.

Odlaganje

· Nakon primjene štrcaljku bacite.

Zbrinjavanje

· Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nuvaxovid JN.1 je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Nuvaxovid JN.1 se primjenjuje u osoba u dobi od 12 godina i starijih.

Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodna obrana tijela) da proizvodi protutijela i specijalizirane bijele krvne stanice koje djeluju protiv virusa, kako bi pružilo zaštitu od virusa COVID-19. Nijedan sastojak ovog cjepiva ne može uzrokovati bolest COVID-19.

Nuvaxovid JN.1 se ne smije davati

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo Nuvaxovid JN.1 ako:

- ste ikada imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju nakon primanja bilo koje druge injekcije cjepiva ili nakon što ste primili Nuvaxovid ili Nuvaxovid JN.1 u prošlosti,

- ste se ikada onesvijestili nakon bilo koje injekcije iglom,

- imate visoku temperaturu (iznad 38°C) ili tešku infekciju. Međutim, možete primiti cjepivo ako imate blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih putova poput prehlade,

- ako imate problema s krvarenjem, lako dobivate modrice ili uzimate lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka,

- Vaš imunosni sustav ne djeluje na odgovarajući način (imunodeficijencija) ili uzimate lijekove koji slabe imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida, imunosupresivi ili lijekovi protiv raka).

Nakon cijepljenja cjepivom Nuvaxovid postoji povećan rizik od miokarditisa (upala srčanog mišića) i perikarditisa (upala ovojnice oko srca), pogledajte dio 4.

Ta se stanja mogu razviti unutar nekoliko dana od cijepljenja, a većinom su se javljala unutar 14 dana. Nakon cijepljenja trebate pripaziti na pojavu znakova miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca (palpitacije) i bol u prsnom košu, te u slučaju njihove pojave odmah potražiti liječničku pomoć.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo Nuvaxovid JN.1.

Kao i kod svakog cjepiva, cijepljenje jednom dozom cjepiva Nuvaxovid JN.1 možda neće u potpunosti zaštititi sve one koji ga primaju i nije poznato koliko dugo ćete biti zaštićeni.

Djeca

Nuvaxovid JN.1 se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina. Trenutačno nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Nuvaxovid JN.1 u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Nuvaxovid JN.1

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava cjepiva Nuvaxovid JN.1 navedene u dijelu

Osobe u dobi od 12 godina i starije

Cjepivo Nuvaxovid JN.1 primit ćete u obliku jedne injekcije od 0,5 ml.

Ako ste već cijepljeni cjepivom protiv bolesti COVID-19, cjepivo Nuvaxovid JN.1 treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon zadnje primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam cjepivo u mišić, vjerojatno u nadlakticu.

Tijekom i nakon svake injekcije cjepiva liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas oko 15 minuta radi praćenja znakova alergijske reakcije.

Prema procjeni liječnika, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju te sukladno nacionalnim preporukama, mogu se primijeniti i dodatne doze (od 0,5 ml) cjepiva Nuvaxovid JN.1.

Imunokompromitirane osobe

Ako Vam je oslabljen imunosni sustav, mogu se primijeniti dodatne doze sukladno nacionalnim preporukama.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava nestaje unutar nekoliko dana od pojave. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i s drugim cjepivima, možete osjetiti bol ili nelagodu na mjestu uboda injekcije ili možete primijetiti crvenilo i otekline na tom mjestu. Te reakcije, međutim, obično nestanu unutar nekoliko dana.

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma alergijske reakcije:

· nesvjestica ili ošamućenost

· promjene u otkucajima srca

· nedostatak zraka

· piskanje

· oticanje usnica, lica ili grla

· koprivnjača ili osip

· mučnina ili povraćanje

· bol u trbuhu

Ako dobijete druge nuspojave, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. To može uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

· glavobolja

· mučnina ili povraćanje

· bol u mišićima

· bol u zglobovima

· osjetljivost ili bol na mjestu primjene injekcije

· izrazit umor

· opće loše osjećanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

· crvenilo na mjestu primjene injekcije

· oticanje na mjestu primjene injekcije

· vrućica (>38°C)

· bol ili neugoda u ruci, šaci, nozi i/ili stopalu (bol u ekstremitetu)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

· povećani limfni čvorovi

· visok krvni tlak

· koža koja svrbi, osip ili koprivnjača

· crvenilo kože

· koža koja svrbi na mjestu primjene injekcije

· zimica

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

· toplina na mjestu primjene injekcije

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

· teška alergijska reakcija

· neobičan osjećaj na koži, poput osjećaja trnaca ili mravinjanja (parestezija)

· smanjen osjećaj ili osjetljivost, posebno na koži (hipoestezija)

· upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice oko srca (perikarditis) koja može dovesti do nedostatka zraka, osjećaja lupanja srca ili bolova u prsnom košu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V i navedite broj serije/Lot, ako je dostupan. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje ovog cjepiva i pravilno zbrinjavanje neiskorištenog cjepiva.

Informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti te uporabi i rukovanju opisane su u dijelu namijenjenom zdravstvenim radnicima na kraju ove upute o lijeku.

Što Nuvaxovid JN.1 sadrži

· Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Nuvaxovid JN.1 sadrži 5 mikrograma proteina šiljka virusa SARS-CoV-2 (omikron JN.1)* i adjuvans Matrix-M.

*proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA primjenom bakulovirusnog ekspresijskog

sustava u staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta vrste Spodoptera frugiperda

· Matrix-M uključen je u ovo cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi su tvari uključene u određena cjepiva kako bi se ubrzali, poboljšali i/ili produžili zaštitni učinci cjepiva. Adjuvans Matrix-M sadrži po dozi od 0,5 ml Frakciju-A (42,5 mikrograma) i Frakciju-C (7,5 mikrograma) ekstrakta Quillaja saponaria Molina.

· Drugi sastojci (pomoćne tvari) sadržani u cjepivu Nuvaxovid JN.1 su:

· natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

· natrijev dihidrogenfosfat hidrat

· natrijev hidrogenfosfat dihidrat

· natrijev klorid

· polisorbat 80

· kolesterol

· fosfatidilkolin (uključujući sav-rac-α-tokoferol)

· kalijev dihidrogenfosfat

· kalijev klorid

· natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

· kloridna kiselina (za podešavanje pH)

· voda za injekcije

Kako Nuvaxovid JN.1 izgleda i sadržaj pakiranja

· Disperzija je bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna (pH 7,2).

· 0,5 ml disperzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa i kapicom na vrhu, bez igle, ili pakiranoj sa zasebnom iglom.

· Veličina pakiranja:

o 10 napunjenih štrcaljki o 1 napunjena štrcaljka

o 1 napunjena štrcaljka sa zasebnom iglom

· Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu od 0,5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francuska

Proizvođač Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4

Češka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/ Belgique /Belgien Lietuva

Sanofi Belgium

tel: +32 2 710.54.00

Bъlgariя

Swixx Biopharma EOOD Tel.: +359 2 4942 480

Česká republika Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

España

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394 275

Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

Polska

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Ísland Vistor

Tel: +354 535 7000

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Latvija

Sanofi Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Suomi/Finland Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Skenirajte kod mobilnim uređajem kako biste dobili uputu o lijeku na različitim jezicima.

Ili posjetite URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo Nuvaxovid JN.1 primijenite intramuskularno, preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice, u jednoj dozi.

Osobama koje su prethodno cijepljene cjepivom protiv bolesti COVID-19, cjepivo Nuvaxovid JN.1 treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon zadnje primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Osobama koje su teško imunokompromitirane mogu se primijeniti dodatne doze sukladno nacionalnim preporukama.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Upute za rukovanje i primjenu

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

S ovim cjepivom treba rukovati zdravstveni radnik uz primjenu aseptičnih tehnika kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Priprema za primjenu

· Cjepivo se isporučuje spremno za primjenu.

· Napunjenu štrcaljku mora se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) i čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

· Neposredno prije primjene izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije u hladnjaku.

· Jedna napunjena štrcaljka je za jednokratnu upotrebu.

Pregledajte napunjenu štrcaljku

· Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

· Svaka napunjena štrcaljka sadrži bezbojnu do blago žutu, bistru do blago opalescentnu disperziju.

· Prije primjene vizualno provjerite sadržaj napunjene štrcaljke kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica i/ili promjene boje. Nemojte primijeniti cjepivo ako je bilo što od toga prisutno.

· Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku kojoj je uklonjena ili nedostaje kapica na vrhu.

· Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako propušta ili su na njoj vidljive pukotine.

Primijenite cjepivo iz napunjene štrcaljke

· Napunjena štrcaljka bez igle

o Igle nisu priložene uz napunjene štrcaljke u kutiji.

o Za intramuskularnu injekciju upotrijebite sterilnu iglu odgovarajuće veličine (iglu od 21 G ili tanje).

· Napunjena štrcaljka sa zasebnom iglom o Upotrijebite uglu iz pakiranja.

· Da biste uklonili kapicu na vrhu napunjene štrcaljke, usmjerite ju prema gore i zakrećite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok ne popusti. Uklonite kapicu s vrha polaganim, jednoličnim pokretom. Izbjegavajte potezati kapicu dok je odvrćete.

· Spojite iglu tako što ćete ju zakretati u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pripojena na štrcaljku.

· Uklonite kapicu s igle kad ste spremni za primjenu.

· Primijenite cijelu dozu intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice.

Odlaganje

· Nakon primjene štrcaljku bacite.

Zbrinjavanje

· Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.