Bimervax, cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)*

Cjepivo BIMERVAX LP.8.1 indicirano je za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.

Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Osobe u dobi od 12 godina i starije

Jedna intramuskularna doza (0,5 ml) cjepiva BIMERVAX LP.8.1 treba se primijeniti bez obzira na prethodni status cijepljenja protiv bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1).

Za osobe koje su prethodno cijepljene cjepivom protiv bolesti COVID-19, cjepivo BIMERVAX LP.8.1 treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze cjepiva protiv bolesti COVID-19.

33

Imunokompromitirane osobe

Dodatne doze mogu se primijeniti osobama koje su teško imunokompromitirane u skladu sa službenim preporukama, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.

Starija populacija

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva BIMERVAX LP.8.1 u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

BIMERVAX LP.8.1 primjenjuje se isključivo intramuskularno, preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice.

Cjepivo nemojte primjenjivati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.

Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima ili lijekovima.

Za mjere opreza koje treba poduzeti prije primjene cjepiva, vidjeti dio 4.4.

Za upute o rukovanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Preosjetljivost i anafilaksija

Događaji anafilaksije prijavljeni su kod primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19. Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor moraju uvijek biti promptno dostupni u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Preporučuje se pažljivo promatranje tijekom najmanje 15 minuta nakon cijepljenja.

Ne smiju se davati daljnje doze cjepiva onima koji su doživjeli anafilaksiju nakon prethodne doze cjepiva BIMERVAX.

Reakcije povezane s anksioznošću

Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti vezano uz cijepljenje kao psihogena reakcija na injekciju iglom. Važno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla ozljeda zbog nesvjestice.

Istodobna bolest

Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom. Cijepljenje ne treba odgoditi ako je prisutna manja infekcija i/ili malo povišena tjelesna temperatura.

34

Trombocitopenija i poremećaji koagulacije

Kao i s drugim intramuskularnim injekcijama, cjepivo je potrebno oprezno primjenjivati u osoba koje primaju antikoagulacijsku terapiju ili onih s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (poput hemofilije) jer u tih osoba može doći do krvarenja ili stvaranja modrica nakon intramuskularne primjene.

Imunokompromitirane osobe

Podaci o imunogenosti i sigurnosti cjepiva kada se primjenjuje imunokompromitiranim osobama, uključujući one koje primaju terapiju imunosupresivima, su ograničeni (vidjeti dio 5.1). Djelotvornost cjepiva BIMERVAX LP.8.1 može biti manja u imunokompromitiranih osoba.

Trajanje zaštite

Trajanje zaštite koju pruža ovo cjepivo nije poznato jer se još utvrđuje u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku.

Ograničenja učinkovitosti cjepiva

Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje cjepivom BIMERVAX LP.8.1 možda neće zaštititi sve primatelje cjepiva.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Kalij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Polisorbat 80

Ovo cjepivo sadrži 1,18 mg polisorbata 80 u jednoj dozi. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Istodobna primjena cjepiva BIMERVAX LP.8.1 s drugim cjepivima nije ispitana.

Trudnoća

Nema iskustva s primjenom cjepiva BIMERVAX LP.8.1 u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Primjenu cjepiva BIMERVAX LP.8.1 tijekom trudnoće treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju bilo kakve potencijalne rizike za majku i fetus.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cjepivo BIMERVAX LP.8.1 u majčino mlijeko.

35

Ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer je sistemska izloženost dojilje cjepivu BIMERVAX LP.8.1 zanemariva.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

BIMERVAX LP.8.1 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

BIMERVAX (originalno cjepivo, heterodimer sojeva B.1.351 i B.1.1.7)

Osobe u dobi od 18 godina i starije

Najčešće nuspojave prijavljene nakon docjepne doze cjepiva BIMERVAX u odraslih osoba koje su primile primarnu seriju mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 bile su bol na mjestu primjene injekcije (82,9 %), glavobolja (30,9 %), umor (31,1 %) i mialgija (20,7 %). Medijan trajanja lokalnih i sistemskih nuspojava bio je 1 do 3 dana. Većina nuspojava javila se unutar 3 dana nakon cijepljenja i bila je blage do umjerene težine.

Najčešće nuspojave prijavljene nakon dodatne docjepne doze cjepiva BIMERVAX kao četvrte doze bile su bol na mjestu primjene injekcije (79,9 %), glavobolja (25,0 %) i umor (25,0 %). Medijan trajanja lokalnih i sistemskih nuspojava bio je 1 do 3 dana. Većina nuspojava javila se unutar 3 dana nakon cijepljenja i bila je blage do umjerene težine.

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina

Najčešće nuspojave prijavljene nakon docjepne doze cjepiva BIMERVAX u adolescenata bile su bol na mjestu primjene injekcije (77,5 %), glavobolja (28,3 %), umor (29,3 %) i malaksalost (22,5 %). Medijan trajanja lokalnih i sistemskih nuspojava iznosio je 1 do 3 dana. Većina nuspojava pojavila se unutar 2 dana nakon cijepljenja i bile su blage do umjerene težine.

BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX prilagođen za omikron XBB.1.16)

Sigurnost cjepiva BIMERVAX XBB.1.16 izvedena je iz sigurnosnih podataka za cjepivo BIMERVAX (originalno cjepivo, heterodimer sojeva B.1.351 i B.1.1.7) te iz sigurnosnih podataka kliničkog ispitivanja prilagođenog cjepiva BIMERVAX XBB.1.16.

Ukupni sigurnosni profil za docjepnu dozu cjepiva BIMERVAX XBB.1.16 bio je sličan onom opaženom nakon docjepne doze cjepiva BIMERVAX (originalno cjepivo, heterodimer sojeva B.1.351 i B.1.1.7). Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (68,11 %), glavobolja (23,42 %), umor (19,60 %) i mialgija (13,62 %). Većina nuspojava bile su blage do umjerene težine. Nisu identificirane nove nuspojave za docjepnu dozu cjepiva BIMERVAX XBB.1.16.

BIMERVAX LP.8.1 (BIMERVAX prilagođen za omikron LP.8.1)

Sigurnost cjepiva BIMERVAX LP.8.1 izvedena je iz sigurnosnih podataka za cjepivo BIMERVAX (originalno cjepivo, heterodimer sojeva B.1.351 i B.1.1.7) i za cjepivo BIMERVAX prilagođeno za omikron XBB.1.16.

36

Tablični prikaz nuspojava

Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene dobivenim iz dva klinička ispitivanja, jednom faze 2b i jednom faze 3, s ukupno 3156 osobe u dobi od 18 godina i starije, koje su primile jednu docjepnu dozu cjepiva BIMERVAX najmanje 3 mjeseca nakon prethodnog cjepiva protiv bolesti COVID-19. Medijan trajanja praćenja sigurnosti bio je 12 mjeseci za 99,4 % osoba i 6 mjeseci za 0,6 % osoba.

Sigurnost dodatne docjepne doze cjepiva BIMERVAX kao četvrte doze procijenjena je u 288 osoba u dobi od 18 godina i starijih koje su primile seriju od 3 doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 (tozinameran) ili seriju od 2 doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 (tozinameran) i 1 dozu cjepiva BIMERVAX te primile dodatnu docjepnu dozu cjepiva BIMERVAX između 6 i 12 mjeseci nakon treće prethodne doze.

Sigurnost docjepne doze cjepiva BIMERVAX u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina temelji se na sigurnosnim podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 i kliničkog ispitivanja faze 2b koje je u tijeku. Ukupno 276 sudionika, sa i bez anamneze prethodne infekcije virusom SARS-CoV-2, primilo je docjepnu dozu cjepiva BIMERVAX najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze primarne serije.

Sigurnost docjepne doze cjepiva BIMERVAX XBB.1.16 procijenjena je u tekućem kliničkom ispitivanju faze 2b/3 u osoba u dobi od 18 godina i starijih koji su dovršili primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19 mRNA cjepivom, najmanje 6 mjeseci prije primanja docjepne doze BIMERVAX XBB.1.16. Iz ovog ispitivanja dostupni su sigurnosni podaci za 602 osobe koje su primile docjepnu dozu cjepiva BIMERVAX XBB.1.16 s medijanom vremena praćenja od 6 mjeseci.

Nuspojave uočene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja cjepiva BIMERVAX u osoba u dobi od 12 godina i starijih

37

903732-739787 induracija na mjestu primjene injekcije pireksija aksilarna bol pruritus na mjestu primjene injekcije preosjetljivost na mjestu primjene injekcije a Ovaj je pojam također uključivao događaje prijavljene kao limfadenitis

b Ovaj je pojam također uključivao događaje prijavljene kao bol u gornjem i donjem dijelu abdomena c Na temelju jednog događaja tijekom kliničkih ispitivanja

Pedijatrijska populacija

Induracija na mjestu primjene injekcije, malaksalost, aksilarna bol i artralgija pojavljivale su se češće u adolescenata u usporedbi s odraslima, pri čemu je učestalost u adolescenata bila vrlo česta.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864352323069900684484613Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u i navedu broj serije/Lot ako je dostupan.

U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv bolesti COVID-19, ATK oznaka: J07BN04

Mehanizam djelovanja

BIMERVAX je rekombinantno proteinsko cjepivo čija djelatna tvar (antigen) je rekombinantni fuzijski dimer domene za vezanje na receptor (engl. receptor binding domain, RBD) proteina šiljka (engl. spike, S) virusa SARS-CoV-2. Nakon primjene, stvara se imunosni odgovor protiv SARS-CoV-2 RBD antigena na humoralnoj i na staničnoj razini. Neutralizirajuća protutijela protiv RBD domene SARS-CoV-2 sprječavaju vezanje RBD-a na njegovo ciljno mjesto na stanici - ACE2, blokirajući tako fuziju membrane i infekciju virusom. Štoviše, BIMERVAX inducira antigen-specifičan imunosni odgovor T-stanica, što može doprinijeti zaštiti od bolesti COVID-19.

Djelotvornost

Zaključci o djelotvornosti cjepiva BIMERVAX i BIMERVAX XBB.1.16 doneseni su na temelju tzv. immunobridginga imunosnih odgovora (ispitivanja usporedbe imunosnih odgovora) s odobrenim cjepivom protiv bolesti COVID-19 za koje je utvrđena djelotvornost. Zaključci o djelotvornosti cjepiva BIMERVAX LP.8.1 izvedeni su na temelju podataka o imunogenosti prethodnih BIMERVAX cjepiva.

Imunogenost

BIMERVAX XBB.1.16 (BIMERVAX prilagođen za omikron XBB.1.16)

Imunogenost cjepiva damlekovatein procijenjena je u kliničkom ispitivanju HIPRA-HH-14, dvostruko slijepom, randomiziranom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju neinferiornosti, faze 2b/3, kojim se procjenjivala sigurnost, podnošljivost i imunogenost docjepne doze

38

cjepiva damlekovatein u usporedbi s prilagođenim mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19 (rakstozinameran), u odraslih koji su dovršili primarno cijepljenje mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19 najmanje 6 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje. 9006847050786 BIMERVAX XBB.1.16 (damlekovatein) N=406 mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (rakstozinameran) N=193 mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (rakstozinameran) / BIMERVAX XBB.1.16 GMT 95% CI GMT 95% CI GMT omjer; (95% CI) Početna vrijednost Omikron XBB.1.16 152,46 134,72 - 172,54 161,57 136,40 - 191,37 1,06 (0,87 - 1,29) Omikron XBB.1.5 151,93 134,89 - 171,13 167,89 142,04 - 198,44 1,11 (0,90 - 1,35) 14. dan nakon docjepljivanja Omikron XBB.1.16 1946,38 1708,44 - 2217,46 1512,21 1261,72 - 1812,44 0,78 (0,63 - 0,96) Omikron XBB.1.5 1888,89 1676,98 - 2127,57 1486,03 1257,25 - 1756,45 0,79 (0,64 - 0,96)

Ovo kliničko ispitivanje faze 2b/3 isključilo je trudnice, imunokompromitirane ili osobe koje su primale imunosupresive unutar 90 dana, osobe koje su prethodno primile bilo koje cjepivo protiv bolesti COVID-19 prilagođeno za omikron XBB kao i osobe u kojih je u prethodnih 6 mjeseci dijagnosticirana bolest COVID-19. Također, u slučaju prethodnog primanja bilo koje imunoterapije (monoklonska protutijela, plazma), morao je proći minimalni interval od 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.

Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za interim analizu, cijepljeno je ukupno 800 osoba. U analizu imunogenosti uključeno je ukupno 599 ispitanika (406 ispitanika cijepljenih s damlekovateinom i 193 ispitanika cijepljena mRNA cjepivom protiv s bolesti COVID-19 (rakstozinameran). Sudionici su bili stratificirani prije randomizacije prema dobnoj skupini i broju prethodno primljenih doza (3 ili ≥4 doze). Medijan dobi bio je 45 godina (raspon: 18 do 88 godina), sa sličnim dobnim rasponima u obje cijepne skupine, uključujući 13,6 % i 11,7 % ispitanika u dobi od 60 godina i starijih u skupinama koje su primile damlekovatein odnosno mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (rakstozinameran). Većina ispitanika prethodno je primila 3 (66,9 %) ili 4 (33,0 %) doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Imunogenost docjepne doze damlekovateina temeljila se na procjeni geometrijskih srednjih vrijednosti titara (engl. geometric mean titre, GMT) neutralizirajućih protutijela, mjerenih testovima neutralizacije pseudoviriona (engl. pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA), protiv SARS-CoV-2 omikron XBB.1.16 (primarna mjera ishoda djelotvornosti) i omikron XBB.1.5, te protutijela na veznu domenu proteina šiljka (engl. binding antibodies) na početku i 14. dana. Omjer GMT-ova rezultat je GMT vrijednosti (ID50) za mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (rakstozinameran) naspram damlekovateina. Cjepivo damlekovatein neinferiorno je u odnosu na mRNA cjepivo protiv bolesti COVID‐19 (rakstozinameran) ako je gornja granica dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti za GMT omjer <1,5. Cjepivo damlekovatein superiorno je u odnosu na mRNA cjepivo protiv bolesti COVID‐19 (rakstozinameran) ako je gornja granica dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti za GMT omjer <1,0 (vidjeti tablicu 2, stupac omjera GMT-ova). Kriteriji za superiornost damlekovateina zadovoljeni su za sve ispitivane varijante.

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.

Genotoksičnost i kancerogenost

Nije se ocjenjivao genotoksični ili kancerogeni potencijal cjepiva BIMERVAX LP.8.1. Ne očekuje se da će sastojci cjepiva imati genotoksični ili kancerogeni potencijal.

Reproduktivna toksičnost

900684161887Ispitivanje razvojne i reproduktivne toksičnosti provedeno je na ženkama i mužjacima štakora prije parenja i tijekom gestacije. Cjepivo BIMERVAX primijenjeno je ženkama štakora intramuskularnim putem (doza koja odgovara punoj dozi u ljudi) u četiri navrata: 21 i 14 dana prije parenja te 9. i 19. dana gestacije. Mužjacima je primijenjeno tri puta, i to 35, 28 i 6 dana prije parenja. Nisu opaženi s cjepivom povezani štetni učinci na plodnost, skotnost/laktaciju ili razvoj embrija/fetusa i potomstva.

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat

natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije

Za adjuvans, vidjeti dio 2.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili razrjeđivati.

1 godina na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C) Ne zamrzavati.

46

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

0,5 ml emulzije u jednodoznoj bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomer tipa I) i aluminijskim prstenom s plastičnim flip-off zatvaračem.

Jedna jednodozna bočica sadrži 1 dozu od 0,5 ml.

Veličina pakiranja: 1, 10 ili 20 jednodoznih bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za rukovanje i primjenu

Ovim cjepivom treba rukovati zdravstveni radnik uz primjenu aseptičnih tehnika kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Priprema za primjenu

· Cjepivo se isporučuje u jednodoznoj bočici, spremno za primjenu.

· Neotvoreno cjepivo mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

· Neposredno prije primjene izvadite bočicu cjepiva iz vanjskog pakiranja.

Pregledajte bočicu

· Lagano vrtite bočicu prije izvlačenja doze. Nemojte tresti.

· Svaka bočica sadrži bijelu i homogenu emulziju.

· Prije primjene vizualno provjerite cjepivo kako biste isključili prisutnost krutih čestica i/ili promjene boje. Nemojte primijeniti cjepivo ako je bilo što od toga prisutno.

Primijenite cjepivo

· Bočica sadrži suvišak kako bi se osiguralo izvlačenje jedne doze od 0,5 ml. Nakon izvlačenja doze od 0,5 ml, preostalo cjepivo u bočici bacite.

· Jedna doza od 0,5 ml izvlači se sterilnom iglom u sterilnu štrcaljku kako bi se primijenila intramuskularnom injekcijom, preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice.

· Ne miješajte cjepivo u istoj štrcaljki s drugim cjepivima ili lijekovima.

· Nemojte skupljati preostali suvišak cjepiva iz više bočica.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

BIMERVAX LP.8.1 je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19 koju uzrokuje virus SARS-CoV-2.

BIMERVAX LP.8.1 daje se osobama u dobi od 12 godina i starijima.

Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi specifična protutijela koja djeluju protiv virusa, pružajući zaštitu od bolesti COVID-19. Niti jedan sastojak ovog cjepiva ne može prouzrokovati bolest COVID-19.

BIMERVAX LP.8.1 se ne smije davati

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite BIMERVAX LP.8.1:

· ako ste ikada imali tešku, po život opasnu alergijsku reakciju nakon injekcije bilo kojeg cjepiva;

· ako ste se ikada onesvijestili nakon bilo koje injekcije iglom;

· ako imate visoku temperaturu (iznad 38 °C) ili tešku infekciju. Međutim, možete se cijepiti ako imate blago povišenu temperaturu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade;

· ako imate problema s krvarenjem, lako dobivate modrice ili uzimate lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka (antikoagulantni lijek);

· ako Vaš imunosni sustav ne djeluje na odgovarajući način (imunodeficijencija) ili uzimate lijekove koji slabe imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida, imunosupresivi ili lijekovi protiv raka).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo BIMERVAX LP.8.1.

Kao i kod svakog cjepiva, BIMERVAX LP.8.1 možda neće u potpunosti zaštititi sve one koji ga primaju i nije poznato koliko dugo ćete biti zaštićeni.

Djeca

BIMERVAX LP.8.1 se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina. Trenutačno nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva BIMERVAX LP.8.1 u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i BIMERVAX LP.8.1

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava cjepiva BIMERVAX LP.8.1 navedene u dijelu

Osobe u dobi od 12 godina i starije

Cjepivo BIMERVAX LP.8.1 primit ćete u obliku injekcije od 0,5 ml u mišić nadlaktice.

Preporučuje se da primite BIMERVAX LP.8.1 kao jednu dozu najmanje 6 mjeseci nakon prethodne doze cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Nakon injekcije, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će Vas promatrati tijekom približno 15 minuta zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva BIMERVAX LP.8.1, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Imunokompromitirane osobe

Ako Vaš imunosni sustav ne radi ispravno, dodatne doze mogu se primijeniti u skladu sa službenim preporukama.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava javlja se unutar 3 dana od primanja cjepiva i nestaje unutar nekoliko dana od pojave. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome teške alergijske reakcije ubrzo nakon cijepljenja. Takvi simptomi mogu uključivati:

· nesvjesticu ili ošamućenost

· promjene u otkucajima srca

· nedostatak zraka

· piskanje

· oticanje usana, lica ili grla

· oticanje ispod kože koje svrbi (koprivnjača) ili osip

· mučnina ili povraćanje

· bol u trbuhu

Kod primjene cjepiva BIMERVAX LP.8.1 mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· glavobolja

· bol na mjestu primjene injekcije

· izrazit umor

· bol u mišićima

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· crvenilo, oticanje ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije

· mučnina ili povraćanje

· proljev

· vrućica

· povećani limfni čvorovi

· aksilarna bol

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

· zimica ili osjećaj vrućice

· omaglica

· svrbež na mjestu primjene injekcije

· bol u zglobovima

· osjećaj slabosti ili nedostatka energije

· pospanost

· svrbež kože

· opće loše osjećanje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

· hladan znoj

· neobičan osjećaj na koži, poput osjećaja trnaca ili mravinjanja (parestezija)

· smanjen osjet, posebno na koži (hipoestezija)

· bol u trbuhu

· bol pri gutanju

· alergijske reakcije poput koprivnjače, osipa ili svrbeža

· modrica na mjestu primjene injekcije

· preosjetljivost na mjestu primjene injekcije

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, na temelju jednog slučaja tijekom kliničkih ispitivanja)

· upala vanjske ovojnice srca (perikarditis), koja može dovesti do gubitka daha, lupanja srca ili boli u prsima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V i navedite broj serije/Lot, ako je dostupan. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje ovog cjepiva i pravilno zbrinjavanje neiskorištenog cjepiva. Sljedeće informacije o čuvanju, roku valjanosti, primjeni i rukovanju te zbrinjavanju namijenjene su zdravstvenim radnicima.

Ne koristite ovo cjepivo nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti ”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Informacije o rukovanju opisane su u dijelu namijenjenom zdravstvenim radnicima na kraju ove upute o lijeku.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što BIMERVAX LP.8.1 sadrži

- Jedna doza (0,5 ml) sadrži 40 mikrograma rekombinantnog fuzijskog homodimera* domene za vezanje na receptor (engl. receptor binding domain, RBD) proteina šiljka virusa SARS-CoV-2 (sojevi omikron LP.8.1 – LP.8.1) i adjuvans SQBA.

*Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA primjenom plazmidnog ekspresijskog vektora u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO).

- SQBA je uključen u ovo cjepivo kao adjuvans kako bi se ubrzali i poboljšali zaštitni učinci cjepiva. SQBA po dozi od 0,5 ml sadrži: skvalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleat (1,18 mg), natrijev citrat (0,66 mg), citratnu kiselinu (0,04 mg) i vodu za injekcije.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid i voda za injekcije. BIMERVAX LP.8.1 sadrži kalij, natrij i polisorbat (pogledajte dio 2.).

Kako BIMERVAX LP.8.1 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je homogena bijela emulzija za injekciju.

0,5 ml emulzije nalazi se u bočici s gumenim čepom i plastičnim flip-off zatvaračem.

Jedna jednodozna bočica sadrži 1 dozu od 0,5 ml.

Veličina pakiranja: 1, 10 ili 20 jednodoznih bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA

Proizvođač

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu

Skenirajte QR kôd mobilnim uređajem da biste dobili uputu o lijeku na različitim jezicima.

Uključiti QR kôd

Ili posjetite URL: www.hipracovidvaccine.com

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo BIMERVAX LP.8.1 primijenite intramuskularno, preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Upute za rukovanje i primjenu

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovim cjepivom treba rukovati zdravstveni radnik uz primjenu aseptičnih tehnika kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Priprema za primjenu

· Cjepivo se isporučuje spremno za primjenu.

· Neotvoreno cjepivo mora se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C i u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

· Neposredno prije primjene izvadite bočicu cjepiva iz vanjskog pakiranja.

Pregledajte bočicu

· Lagano vrtite bočicu prije izvlačenja doze. Nemojte tresti.

· Svaka bočica sadrži bijelu i homogenu emulziju.

· Prije primjene vizualno provjerite cjepivo kako biste isključili prisutnost krutih čestica i/ili promjene boje. Nemojte primijeniti cjepivo ako je bilo što od toga prisutno.

Primijenite cjepivo

· Bočica sadrži suvišak kako bi se osiguralo izvlačenje jedne doze od 0,5 ml. Bacite preostalo cjepivo u bočici.

· Jedna doza od 0,5 ml izvlači se sterilnom iglom u sterilnu štrcaljku kako bi se primijenila intramuskularnom injekcijom, preporučljivo u deltoidni mišić nadlaktice.

· Ne miješajte cjepivo u istoj štrcaljki s drugim cjepivima ili lijekovima.

· Nemojte skupljati preostali suvišak cjepiva iz više bočica.

Zbrinjavanje

· Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.