Normabel 2 mg filmom obložene tablete

Diazepam je indiciran:

- u liječenju anksioznosti u odraslih

- u liječenju nesanice udružene s anksioznošću u odraslih. Benzodiazepini su indicirani samo u težim slučajevima koji utječu na obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do bolesnikove krajnje iscrpljenosti.

- u liječenju spazma mišića, uključujući cerebralnu spastičnost - kao dodatak liječenju epilepsije

- kao premedikacija kod manjih kirurških zahvata.

Uobičajeno doziranje

Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno. Liječenje treba započeti s najmanjom učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti dio 4.4.) ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna za nesanicu, odnosno 8 do 12 tjedana u slučajevima anksioznosti, uključujući i razdoblje

605078899976H 38334951649601 postupnog prekida terapije. Primjena dulja od ovih razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja. A L M E D

60507889812655

Bilo bi korisno informirati bolesnika o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Nadalje, važno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti pojave povratnog ("rebound") učinka kako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se mogu javiti tijekom prekidanja terapije.

Postoji dokaz da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri većim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini kao što je diazepam, važno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma ustezanja.

Anksiozna stanja  Odrasli

Uobičajena doza: 2 mg 3 puta dnevno.

Maksimalna doza: do 30 mg dnevno u podijeljenim dozama. Doza se mora individualno prilagoditi.

Nesanica udružena s anksioznošću: 5 do 15 mg prije spavanja. Potrebno je primijeniti najmanju dozu koja kontrolira simptome. Liječenje punom dozom ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna. Ne preporučuje se dugotrajna, odnosno kronična primjena lijeka.

Liječenje se uvijek mora postupno prekidati. U bolesnika koji uzimaju benzodiazepine tijekom duljeg vremena, potrebno je uz nadzor liječnika produljiti razdoblje postupnog smanjivanja doze lijeka.

Stanja povezana sa spazmom mišića  Odrasli

Spazam mišića: 2 do 15 mg dnevno u podijeljenim dozama.

Liječenje cerebralne spastičnosti u odreĎenim slučajevima: 2 do 60 mg dnevno u podijeljenim dozama.

 Djeca

Kontrola napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti u odreĎenim slučajevima: 2 do 40 mg dnevno u podijeljenim dozama.

Premedikacija  Odrasli

Primjenjuje se 5 do 20 mg.

 Djeca

Primjenjuje se 2 do 10 mg.

Pedijatrijska populacija

Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati u djece bez pažljive procjene opravdanosti, a trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Starije osobe

U pravilu se preporučuje primjena polovice uobičajene doze u starijih ili nemoćnih osoba.

Ovi bolesnici trebali bi se redovito kontrolirati na početku liječenja u cilju smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene lijeka zbog prevencije predoziranja uzrokovanog njegovom akumulacijom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre treba primjenjivati manje doze.

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za oralnu primjenu.

2

- preosjetljivost na djelatnu tvar, na benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - teška respiratorna insuficijencija

- sindrom apneje u snu

- teška jetrena insuficijencija - fobična ili opsesivna stanja - kronična psihoza

- miastenia gravis.

Istodobna primjena alkohola/tvari sa sedacijskim učinkom na središnji živčani sustav (SŽS)

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diazepama s alkoholom i/ili lijekovima sa sedacijskim učinkom na SŽS. Ovakva kombinacija može povećati kliničke učinke diazepama s mogućom pojavom teške sedacije te kliničkom manifestacijom depresije disanja i negativnog učinka na kardiovaskularni sustav (vidjeti dio 4.5.).

Pozitivna anamneza za ovisnost o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima

Diazepam bi trebalo uz izuzetni oprez primjenjivati u bolesnika s anamnestičkim podatkom za ovisnost o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima.

Primjenu diazepama potrebno je izbjegavati u bolesnika koji su ovisni o lijekovima sa sedacijskim učincima na SŽS, uključujući antidepresive. Iznimka od ovoga je liječenje akutnog apstinencijskog sindroma.

Razvoj tolerancije

OdreĎeni gubitak učinkovitosti hipnotičkog djelovanja benzodiazepina može se razviti nakon kontinuirane primjene tijekom nekoliko tjedana.

Rizik kod istodobne primjene opioida

Istodobna primjena diazepama i opioida može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje opioida sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je diazepam, mora biti ograničeno za bolesnike za koje zamjenske mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se diazepam odluči propisati istodobno s opioidima, mora se primijeniti najniža učinkovita doza i trajanje liječenja mora biti što je kraće moguće (takoĎer vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2.).

Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporuča obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje (gdje je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Razvoj ovisnosti

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. To se osobito odnosi na bolesnike sklone zlouporabi alkohola ili lijekova ili na bolesnike sa značajnim poremećajima osobnosti. Ključne su redovite kontrole tih bolesnika, pri čemu treba izbjegavati rutinsko propisivanje lijeka, a liječenje treba prekidati postupno.

Simptomi ustezanja

Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, ukočenost i drhtanje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadaji.

Povratna nesanica i anksioznost

6050788260082H A L M 38334953250663 Tijekom prekida liječenja može se pojaviti prolazni sindrom sa simptomima koji su bili uzrokom liječenja diazepamom, a vraćaju se u pojačanom intenzitetu. Ovakvi simptomi mogu biti popraćeni drugim E D

reakcijama uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaj spavanja i nemir. Budući da je rizik za pojavu fenomena ustezanja/fenomena povratka simptoma veći nakon iznenadnog prekida liječena, preporučuje se postupno smanjivanje doze lijeka. 60507889812655

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti dio 4.2.) ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna za nesanicu, odnosno 8-12 tjedana u slučajevima liječenja anksioznosti, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja.

Bilo bi korisno informirati bolesnika o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Nadalje, važno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti pojave povratnog ("rebound") učinka kako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se mogu javiti tijekom prekidanja terapije. Postoji dokaz da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri većim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini, kao što je diazepam, važno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma ustezanja.

Amnezija

Treba imati na umu da benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Anterogradna amnezija može se pojaviti pri primjeni terapijskih doza, a rizik se povećava primjenom većih doza. Amnestički učinak može biti povezan s neprikladnim ponašanjem. Ovo stanje obično se javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi zbog smanjivanja rizika bolesnik trebao biti siguran da će imati 7–8 sati neprekinutog sna (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijske i „paradoksalne" reakcije

Pri primjeni benzodiazepina mogu se javiti paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, obmana, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, kao i ostali poremećaji ponašanja. Vjerojatnije je da će se pojaviti kod djece i starijih bolesnika. Ako se pojave spomenuti simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka.

Posebne skupine bolesnika

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina u djece bez temeljite procjene potrebe za ovakvom terapijom. Trajanje liječenja mora biti svedeno na minimum.

Budući da sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 6 mjeseci nije utvrĎena, diazepam se može primjenjivati u ovoj dobnoj skupini s krajnjim oprezom i samo onda kada druge moguće terapije nisu dostupne.

Starije i drugim bolestima oslabljene osobe moraju uzimati manje doze lijeka (vidjeti dio 4.2.). Zbog miorelaksirajućeg učinka u starijih osoba postoji rizik od padova te posljedičnog prijeloma vrata bedrene kosti.

Preporučuje se primjena manjih doza u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika za pojavu depresije disanja.

Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu ubrzati nastanak encefalopatije. U bolesnika s kroničnom bolešću jetre, doziranje lijeka mora biti smanjeno.

Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera opreza u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije. U bolesnika sa zatajenjem bubrežne funkcije poluvijek diazepama ostaje nepromijenjen, pa nije potrebna prilagodba doze.

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina kao primarne terapije psihoza.

Ne smije se koristiti kao monoterapija pri liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih bolesnika ovi lijekovi mogu potaknuti suicid).

Benzodiazepini mogu otežati psihološku prilagodbu u slučaju gubitka ili smrti osobe.

4

NORMABEL tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Normabel 2 mg filmom obložene tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Farmakokinetičke interakcije

Oksidativni metabolizam diazepama posredovan je CYP3A4 i CYP2C19 izoenzimima. Oksazepam i temazepam su dodatno konjugirani s glukuronskom kiselinom. Posljedično ovome, supstrati koji su modulatori CYP3A4 i/ili CYP2C19, mogu potencijalno promijeniti farmakokinetiku diazepama. Lijekovi kao cimetidin, ketokonazol, fluvoksamin, fluoksetin i omeprazol, koji su inhibitori CYP3A4 ili CYP2C19, mogu izazvati pojačanu i produljenu sedaciju. TakoĎer postoje podaci da diazepam utječe na metaboličko izlučivanje fenitoina.

Cisaprid može rezultirati privremenim povećanjem sedacijskih učinaka oralno primijenjenih benzodiazepina zbog njihove ubrzane apsorpcije.

Farmakodinamičke interakcije

Pojačano djelovanje na sedaciju, respiraciju i hemodinamiku može nastupiti u slučaju istodobne primjene diazepama s tvarima koje imaju sedacijski učinak na SŽS kao što su antipsihotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, hipnotici, antiepileptici, narkotički analgetici, anestetici, sedacijski antihistaminici i alkohol.

Bolesnici koji uzimaju diazepam moraju izbjegavati alkoholna pića (vidjeti dio 4.4.).

Vidjeti dio 4.9. s upozorenjima za druge tvari koje imaju sedacijski učinak na SŽS, uključujući alkohol.

Opioidi

Istodobna primjena opioida sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je lijek diazepam, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresijskog učinka na SŽS. Doza i trajanje istodobne primjene mora biti ograničena (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Studije na životinjama otkrivaju neznatne učinke na fetus, dok je nekoliko studija zabilježilo kasnije poremećaje u ponašanju mladunčadi zbog intrauterine izloženosti.

Ne preporučuje se primjena diazepama u trudnoći, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim u strogoj indikaciji. Ako se lijek propisuje ženi u fertilnoj dobi, treba je upozoriti da se obrati svojem liječniku radi prekida terapije ako planira trudnoću ili sumnja da je zatrudnjela.

Ako se zbog odreĎene indikacije lijek mora primijeniti tijekom zadnje faze trudnoće ili tijekom poroda, zbog farmakološkog djelovanja diazepama mogu se očekivati odreĎeni učinci na novoroĎenče kao što je hipotermija, hipotonija, nepravilnosti srčanog ritma, smetnje sisanja i umjerena depresija disanja. Treba naglasiti da kod novoroĎenčadi još nije u potpunosti razvijen enzimski sustav koji sudjeluje u metabolizmu i eliminaciji lijeka (osobito kod nedonoščadi).

Nadalje, djeca majki koje su kontinuirano uzimale benzodiazepine tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće mogu razviti fizičku ovisnost, a postoji i rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Dojenje

Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, benzodiazepini se ne bi smjeli primjenjivati tijekom dojenja.

Bolesnike treba upozoriti da diazepam, kao i svi lijekovi iz ove grupe, može utjecati na sposobnost obavljanja složenijih zadataka.

Sedacija, amnezija, poremećena koncentracija i nedovoljna mišićna funkcija mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako doĎe do skraćenja duljine sna, povećava se vjerojatnost smanjene budnosti.

Nadalje, bolesnike treba upozoriti da alkohol može pojačati svaki poremećaj i zato ga treba izbjegavati za vrijeme liječenja.

Najčešće zabilježene nuspojave su umor, omamljenost i slabost mišića. Uglavnom su ovisne o dozi te se javljaju pretežno na početku liječenja i obično nestaju s produljenom primjenom lijeka.

Psihijatrijski poremećaji

Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, obmana, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i ostali poremećaji ponašanja mogu se pojaviti pri primjeni benzodiazepina. U slučaju pojave ovakvih nuspojava, liječenje se mora prekinuti. Uglavnom se pojavljuju u djece i u starijih osoba.

Konfuzija, emocionalna tupost, smanjena budnost, depresija, povećanje ili smanjenje libida.

Dugotrajna primjena (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Prekid liječenja može imati za posljedicu simptome ustezanja ili povratni ("rebound") učinak (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeni su slučajevi zlouporabe benzodiazepina (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji živčanog sustava

Ataksija, dizartrija, otežan govor, glavobolja, tremor i omaglica. Primjenom terapijskih doza može se pojaviti anterogradna amnezija, iako se rizik povećava uz primjenu većih doza lijeka. Amnestički učinak može biti povezan s neprikladnim ponašanjem.

Poremećaji oka Diplopija, zamagljen vid.

Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica.

Srčani poremećaji

Zatajenje srca, uključujući srčani zastoj.

Krvožilni poremećaji

Hipotenzija, oslabljena cirkulacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Depresija disanja, uključujući respiratorno zatajenje.

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, suhoća usta ili hipersalivacija, konstipacija i ostale probavne tegobe.

Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Kožne reakcije.

6

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Inkontinencija, retencija urina. 60507889812655

Pretrage

Nepravilan rad srca, vrlo rijetko porast transaminaza, porast alkalne fosfataze u krvi.

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Zabilježen je povećan rizik od padova i prijeloma u bolesnika koji uzimaju benzodiazepine. Rizik je povećan u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) te u starijih osoba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5591302325782900988485802Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u*

Simptomi

Benzodiazepini uglavnom uzrokuju omamljenost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje samim diazepamom rijetko kada dovodi do životne ugroženosti, premda on može izazvati arefleksiju, apneju, hipotenziju, kardiorespiratornu depresiju i komu. Eventualna pojava kome obično traje nekoliko sati, ali može biti produljenog i cikličkog karaktera, osobito u starijih osoba. Respiratorna depresija koja se može pojaviti uz benzodiazepine ozbiljnija je u bolesnika s respiratornom bolešću.

Bezodiazepini pojačavaju učinke ostalih tvari sa sedacijskim učinkom na SŽS, uključujući i alkohol.

Liječenje

Nadzor vitalnih funkcija i provedba suportivnih mjera liječenja ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Iznimno je potrebno simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka diazepama ili njegovih neželjenih učinaka na središnji živčani sustav.

Daljnja apsorpcija trebala bi se spriječiti primjenom odgovarajućih metoda, npr. primjena aktivnog ugljena unutar 1-2 sata od ingestije. U slučaju primjene aktivnog ugljena potrebno je zaštiti dišne putove u bolesnika s poremećajem svijesti. U slučaju istodobne ingestije i drugih lijekova, može se razmotriti gastrička lavaža, iako ovo nije rutinska mjera liječenja.

Ako nastupi teška depresija SŽS-a, potrebno je razmotriti primjenu flumazenila koji je antagonist benzodiazepina. Njegova primjena provodi se u isključivo strogo kontroliranim uvjetima. Flumazenil ima kratki poluvijek (oko 1 sat) pa je nakon prestanka njegovog djelovanja bolesnika potrebno nadzirati. Flumazenil se primjenjuje uz poseban oprez u slučaju istodobne ingestije diazepama i lijekova koji smanjuju epileptogeni prag (npr. triciklički antidepresivi). Za detaljnije informacije o primjeni flumazenila, potrebno je proučiti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.

Ako se pojavi ekscitacija, barbiturate ne bi trebalo primjenjivati.

Farmakoterapijska skupina: derivati benzodiazepina. ATK oznaka: N05BA01

Diazepam djeluje kao anksiolitik, antikonvulziv i centralni mišićni relaksans. Ima malu autonomnu

aktivnost.

Apsorpcija

Diazepam se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 30 – 90 minuta nakon oralne primjene.

Distribucija

Diazepam i njegovi metaboliti u visokom se postotku vežu za bjelančevine plazme (diazepam 98%). Diazepam i njegovi metaboliti prolaze krvno-moždanu i placentarnu barijeru i mogu se takoĎer naći u majčinu mlijeku u koncentracijama približnim jednoj desetini onih u majčinoj plazmi (vidjeti dio 4.6.). Prividni volumen distribucije je 1–2 l/kg.

Biotransformacija

Diazepam se uglavnom metabolizira u farmakološki aktivne metabolite kao što su N-desmetildiazepam, temazepam i oksazepam. Oksidativni metabolizam diazepama je posredovan CYP3A4 i CYP2C19 izoenzimima. Oksazepam i temazepam su dodatno konjugirani s glukuronskom kiselinom.

Eliminacija

Smanjenje koncentracije u plazmi nakon oralne primjene odvija se u dvije faze. Nakon početne brze i opsežne distribucijske faze slijedi produljena završna faza izlučivanja (poluvijek do 48 sati). Terminalni poluvijek eliminacije aktivnog metabolita N-desmetildiazepama iznosi do 100 sati. Diazepam i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, pretežno u konjugiranim oblicima. Klirens diazepama je 20–30 ml/min.

Višekratno doziranje dovest će do akumulacije samog lijeka i njegovih metabolita. Potrebna su 2 tjedna za postizanje dinamičke ravnoteže, a koncentracije metabolita mogu biti veće od koncentracija samog diazepama.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Poluvijek izlučivanja može biti produljen u novoroĎenčadi, starijih osoba te bolesnika s bolešću jetre. Kod poremećene funkcije bubrega poluvijek eliminacije diazepama je nepromijenjen.

Nije utvrĎena jasna povezanost izmeĎu razine diazepama u krvi i njegovih kliničkih učinaka.

Utjecaj na plodnost

U toksikološkim ispitivanjima utjecaja diazepama na reprodukciju uočeno je smanjenje broja graviditeta, kao i broja preživjelih legla, nakon primjene oralnih doza 100 mg/kg/dan, prije i tijekom razdoblja parenja te tijekom graviditeta i laktacije.

Teratogenost

UtvrĎeno je da diazepam pokazuje teratogeni učinak u miševa kod doza od 45–50 mg/kg/dan, 100 mg/kg/dan i 140 mg/kg/dan, kao i u hrčaka kod 280/mg/kg/dan. Obrnuto, diazepam nije pokazao teratogeni učinak kod doza 80 i 300 mg/kg/dan u štakora te kod doza 20 i 50 mg/kg/dan u kunića.

Mutagenost

U brojnim ispitivanjima došlo se do slabih dokaza mutagenog potencijala diazepama kod velikih koncentracija, koje su meĎutim, daleko iznad terapijskih doza za ljude.

Kancerogenost

Kancerogeni potencijal diazepama u oralnoj primjeni ispitan je u nekoliko vrsta glodavaca. Uočen je porast učestalosti hepatocelularnih tumora u mužjaka miša, dok u ženki miša, u štakora, hrčaka ili skočimiša nije bilo značajnog porasta učestalosti pojave tumora.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete: Tabletna jezgra:

laktoza hidrat povidon kukuruzni škrob

boja sunset yellow FCF (E110) talk

magnezijev stearat

Tabletna ovojnica: talk

makrogol 6000

boja titanijev dioksid (E171) hipromeloza

poliakrilat, 30 postotna raspršina boja sunset yellow FCF (E110)

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete: Tabletna jezgra:

laktoza hidrat povidon kukuruzni škrob talk

magnezijev stearat

Tabletna ovojnica: talk

makrogol 6000

boja titanijev dioksid (E171) hipromeloza

poliakrilat, 30 postotna raspršina boja quinoline yellow (E104) boja indigo carmine (E132)

NORMABEL 10 mg tablete: Tabletna jezgra:

laktoza hidrat povidon kukuruzni škrob

boja indigo carmine (E132) talk

magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

9

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

NORMABEL tablete sadrže kao djelatnu tvar diazepam koji pripada skupini lijekova pod nazivom benzodiazepini.

NORMABEL tablete se koriste u liječenju: - tjeskobe (anksioznosti)

- nesanice udružene s tjeskobom (prvenstveno teži slučajevi nesanice, koja utječe na obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti, odnosno dovodi do krajnje iscrpljenosti)

- mišićnog spazma (grča) i cerebralne spastičnosti.

Također se koristi kao dodatak liječenju kod nekih vrsta epilepsije (npr. mioklonus) i za sedaciju kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.

Nemojte uzimati NORMABEL tablete:

- ako ste alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na druge lijekove iz skupine benzodiazepina, što uključuje klonazepam, flurazepam i temazepam

- ako imate tešku bolest pluća - ako imate tešku bolest jetre

- ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli, ideje ili osjećaje)

- ako bolujete od duševne bolesti (psihoze) s pojavom zbunjenosti, gubitkom veze sa stvarnošću ili nemogućnošću za jasnim razmišljanjem i prosudbom

- ako bolujete od miastenije gravis (bolest sa slabošću mišića i brzim umaranjem)

- ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NORMABEL tablete.

Budite oprezni s ovim lijekom ako:

- imate problema s jetrom, bubrezima ili plućima - ste liječeni zbog depresije

- ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe - redovno uzimate alkoholna pića

- uzimate druge lijekove koji imaju sličan smirujući učinak na funkciju mozga (vidjeti Drugi lijekovi i NORMABEL tablete)

- ste bili ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima

- ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (vidjeti Trudnoća, plodnost i dojenje) - ste starija osoba jer postoji rizik od padova i prijeloma kostiju.

Oprez je potreban pri primjeni u djece i u starijih osoba (iznad 65 godina) zbog češće pojave određenih neželjenih reakcija na lijek (vidjeti Moguće nuspojave).

Ne preporučuje se nagli prestanak primjene ovog lijeka radi mogućnosti razvoja simptoma apstinencije (ustezanja) te se zbog toga preporučuje postupno smanjenje doze. Ovi simptomi uključuju glavobolju, bolove u mišićima, jaku tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija), gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije i epileptički napadi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 mjeseci, osim ako ne postoji druga opcija liječenja.

Drugi lijekovi i NORMABEL tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate ovaj lijek kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. U slučaju da ćete biti podvrgnuti kirurškom ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate ovaj lijek.

Istodobna primjena NORMABEL tableta i opioida (lijekovi s jakim djelovanjem na liječenje boli, lijekovi za zamjensko liječenje i neki lijekovi protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresija disanja), kome te može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istodobna primjena mora se razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja nisu moguće.

Međutim, ako Vaš liječnik propiše NORMABEL tablete zajedno s opioidima, doza i trajanje istodobnog liječenja moraju biti ograničeni od strane Vašeg liječnika.

Obavijestite Vašeg liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg liječnika. Korisno je obavijestiti prijatelje ili rođake o gore navedenim znakovima i simptomima kako bi mogli biti svjesni istih. Javite se Vašem liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

Obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate jer neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: - za liječenje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin)

- za liječenje nesanice

- za liječenje tjeskobe i za smirenje

- za liječenje alergije (antihistaminici) - za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)

- za liječenje žgaravice, gastritisa, čira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol, cisaprid) M E D

- za liječenje gljivičnih infekcija kože (npr. ketokonazol) - za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

NORMABEL tablete s hranom, pićem i alkoholom

Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja ovim lijekom jer možete osjećati pospanost, imati smetnje koncentracije ili možete pasti u duboki san s poremećajem disanja ili nepravilnim radom srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja, osim kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer može izazvati pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse. Naročito su ove smetnje izražene u slučaju nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju alkoholnih pića (vidi NORMABEL tablete s hranom, pićem i alkoholom).

NORMABEL tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110) Može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik propisati najmanju učinkovitu dozu lijeka koju je potrebno uzimati što kraće. Liječenje se uvijek mora postupno prekidati uz nadzor liječnika.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete i NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

NORMABEL 10 mg tablete: Tabletu progutajte s čašom vode. NORMABEL 10 mg ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka polovica tablete sadrži 5 mg.

Odrasli

Anksiozna stanja (tjeskoba)

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 2 mg 3 puta na dan. Najveća doza je 30 mg na dan u podijeljenim dozama. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 12 tjedna.

Nesanica

Uobičajena doza je 5 do 15 mg NORMABEL tableta prije spavanja. Važno je da nakon uzimanja lijeka bez prekida odspavate 7-8 sati.

Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Spazam mišića

Uobičajena doza je 2 do 15 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Određeni slučajevi cerebralne spastičnosti

Uobičajena doza je 2 do 60 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Premedikacija kod manjih dijagnostičkih i terapijskih postupaka Uobičajena doza NORMABEL tableta je 5 do 20 mg.

Primjena u djece

U djece se NORMABEL tablete ne smiju primijeniti bez pažljive procjene opravdanosti, a trajanje liječenja mora biti što kraće.

Određeni slučajevi cerebralne spastičnosti

Uobičajena doza je 2 do 40 mg NORMABEL tableta na dan u podijeljenim dozama.

Premedikacija

Uobičajena doza NORMABEL tableta je 2 do 10 mg.

Starije osobe i osobe oslabljene drugim bolestima Preporučuje se primjena polovice uobičajene doze za odrasle.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primjenjuju se manje doze lijeka.

Ako uzmete više NORMABEL tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno Vi ili netko drugi uzeli više lijeka nego što je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite Vašeg liječnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja NORMABEL tabletama su pospanost, smetnje ravnoteže i koordinacije pokreta, usporen ili otežan govor i trzajni pokreti očiju.

Ako ste zaboravili uzeti NORMABEL tablete

U slučaju da ste zaboravili uzeti ovaj lijek, izostavite preskočenu dozu, a sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati NORMABEL tablete

Uzimajte ovaj lijek kako Vam je liječnik preporučio. Nemojte sami prekidati uzimati ovaj lijek, osobito ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite liječniku koji će prekinuti terapiju postupnim smanjenjem doze lijeka.

Pri prekidu terapije, naročito naglom, postoji mogućnost pojave povratnog učinka, pri čemu može doći do ponovne pojave simptoma zbog kojih ste počeli primjenjivati ovaj lijek i to u pojačanom obliku.

Pri naglom prestanku uzimanja lijeka nakon dulje primjene mogu se javiti i simptomi apstinencije (ustezanja): glavobolja, bolovi u mišićima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti o sebi (depersonalizacija), gubitak osjećaja stvarnosti (derealizacija), halucinacije (priviđenja) i epileptički napadaji (vidjeti Moguće nuspojave).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i uputite se liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave koje zahtijevaju hitno liječenje:

- bol u prsima koja se širi u vrat i ramena te niže u lijevu ruku (mogući znakovi infarkta srca)

- otežano, glasno i neujednačeno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije disanja)

- osjećaj punoće mokraćnog mjehura s podražajem za mokrenjem, ali s otežanim izmokravanjem

- nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjerana uzbuđenost - noćne more, vidne i slušne halucinacije (priviđenja)

- deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osjećaja za stvarnost

- promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Na početku primjene ovog lijeka možete primijetiti nuspojave poput osjećaja umora i mišićne slabosti. Ovi učinci uglavnom nestaju tijekom nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije ovim lijekom: - slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu

- usporen ili otežan govor - glavobolja

- vrtoglavica

- nevoljni pokreti, primjerice drhtanje ruku - otežano pamćenje novih stvari

- zbunjenost - depresija

- smanjena budnost, pojačan ili smanjen libido - promjene u nalazima testova jetrene funkcije - nekontrolirano mokrenje (inkontinencija)

- žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - mučnina

- zatvor stolice (opstipacija) - suhoća usta

- pojačano lučenje sline

- niski krvni tlak s pojavom vrtoglavice i ošamućenosti - nepravilan rad srca

- problemi s vidom, uključujući dvoslike ili zamućen vid - vrtoglavica (omaglica, osjećaj vrtnje)

- kožni osip.

Tijekom primjene ovog lijeka mogući je razvoj ovisnosti (vidjeti Ako prestanete s uzimanjem NORMABEL tableta). Nagli prekid uzimanja lijeka ili naglo smanjenje njegove doze, može izazvati sljedeće simptome apstinencije (ustezanja) poput glavobolje, bolova u mišićima, nemira, pojačanog osjećaja zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili neraspoloženja (vidjeti Upozorenja i mjere opreza).

Manje uobičajeni simptomi ustezanja su:

- preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir - slušne i vidne halucinacije (priviđenja) - ukočenost i drhtanje ruku i nogu

- osjećaj izgubljenosti ili gubitak osjećaja za stvarnost - epileptički napadaji.

Kod bolesnika koji uzimaju ovaj lijek postoji rizik pada i loma kosti. Rizik je veći kod bolesnika starijih od 65 godina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NORMABEL tablete sadrže? Djelatna tvar je diazepam.

Jedna NORMABEL 2 mg filmom obložena tableta sadrži 2 mg diazepama. Jedna NORMABEL 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg diazepama. Jedna NORMABEL 10 mg tableta sadrži 10 mg diazepama.

Drugi sastojci su:

NORMABEL 2 mg i 5 mg filmom obložene tablete: laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat; makrogol 6000; boja titanijev dioksid (E171); hipromeloza; poliakrilat, 30 postotna raspršina.

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete sadrže još boju sunset yellow FCF (E110).

NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete sadrže još boje quinoline yellow (E104) i indigo carmine (E132).

NORMABEL 10 mg tablete: laktoza hidrat; povidon; kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat; boja indigo carmine (E132).

Kako NORMABEL tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

NORMABEL 2 mg filmom obložene tablete su narančaste, bikonveksne filmom obložene tablete. NORMABEL 5 mg filmom obložene tablete su maslinastozelene, bikonveksne filmom obložene tablete. NORMABEL 10 mg tablete su svijetlo plave tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.