Nimotop S 30 mg filmom obložene tablete

Prevencija neuroloških deficita ishemijske naravi uzrokovanih cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog puknućem aneurizme. Uporaba Nimotop S filmom obloženih tableta indicirana je nakon primjene Nimotop S otopine za infuziju.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze:

Preporučeno je primijeniti Nimotop S otopinu za infuziju kroz 5-14 dana, a u nastavku Nimotop S filmom obložene tablete u dozi od 6x60 mg dnevno (po dvije tablete svaka 4 sata) kroz otprilike 7 dana.

U bolesnika koji su razvili nuspojave treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti liječenje.

Prilagodba doze može biti potrebna kod istodobne primjene s inhibitorima CYP 3A4 ili induktorima CYP 3A4 (vidjeti dio 4.5).

Trajanje liječenja

Preporučeno trajanje primjene Nimotop S filmom obloženih tableta je otprilike 7 dana po završetku liječenja Nimotop S otopinom za infuziju u trajanju 5-14 dana.

Oštećenje funkcije jetre

Teško oštećenje funkcije jetre, pogotovo ciroza jetre, može dovesti do povišene bioraspoloživosti nimodipina zbog smanjenog učinka prvog prolaska kroz jetru i smanjenog metaboličkog klirensa. Učinci i nuspojave, npr. sniženje krvnog tlaka, u ovoj skupini bolesnika mogu biti naglašeniji.

U takvim slučajevima, mora se smanjiti doza ili, ako je potrebno, razmotriti prekid liječenja.

1

60492649817100

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Općenito, tablete se moraju progutati cijele s malo tekućine, neovisno o vremenu obroka. Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5.)

Razmak izmeĎu dvije doze ne smije biti kraći od 4 sata.

Preosjetljivost na nimodipin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nimodipin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s rifampicinom jer kod istodobne primjene djelotvornost nimodipina može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).

Nimodipin se oralno ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima za liječenje epilepsije fenobarbitalom, fenitoinom ili karbamazepinom jer u tom slučaju djelotvornost nimodipina može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).

Iako nije dokazano da je liječenje nimodipinom povezano s povećanjem intrakranijalnog tlaka, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u takvim slučajevima ili kada je povećana količina tekućine u tkivu mozga (generalizirani edem mozga).

Potreban je oprez u bolesnika s hipotenzijom (s vrijednostima sistoličkog krvnog tlaka ispod 100 mm Hg).

U bolesnika koji imaju nestabilnu anginu pektoris, kao i u onih koji su unutar 4 tjedna imali akutni infarkt miokarda, potrebno je prije primjene Nimotop S otopine za infuziju razmotriti potencijalni rizik primjene (npr. smanjenje perfuzije koronarne arterije i ishemija miokarda) u odnosu na korist (npr. poboljšanje perfuzije mozga).

Nimodipin se metabolizira putem sustava citokroma P450 3A4. Stoga, lijekovi koji inhibiraju ili induciraju ovaj enzimski sustav mogu promijeniti prvi prolaz ili klirens nimodipina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

Lijekovi koji su poznati inhibitori sustava citokroma P450 3A4, te koji stoga mogu dovesti do povećanja koncentracije nimodipina u plazmi, su npr. (vidjeti dio 4.5):

- makrolidni antibiotici (npr. eritromicin),

- inhibitori proteaze HIV-virusa (npr. ritonavir), - azolni antimikotici (npr. ketokonazol),

- antidepresivi nefazodon i fluoksetin, - kvinupristin/ dalfopristin

- cimetidin

- valproična kiselina

Nakon istodobne primjene nimodipina s ovim lijekovima, treba nadzirati krvni tlak, te ako se smatra da je potrebno, smanjiti dozu nimodipina.

2

60492649817100

Lijekovi koji utječu na nimodipin:

Nimodipin se metabolizira putem sustava citokroma P450 3A4 smještenog u sluznici crijeva i jetri. Lijekovi koji su poznati inhibitori ili induktori ovog enzimskog sustava mogu promijeniti prvi prolaz ili klirens nimodipina (vidjeti dio 4.2).

Opseg i trajanje interakcija treba uzeti u obzir kod primjene nimodipina zajedno sa sljedećim lijekovima:

Rifampicin

Iz iskustva s drugim antagonistima kalcija očekuje se da rifampicin ubrzava metabolizam nimodipina zbog indukcije enzima. Stoga, djelotvornost nimodipina može biti značajno smanjena kod istodobne primjene s rifampicinom, te je njihova istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Lijekovi za liječenje epilepsije koji induciraju sustav citokroma P450 3A4, kao što su fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin

Prethodna kronična primjena antiepileptika fenobarbitala, fenitoina ili karbamazepina izrazito smanjuje bioraspoloživost oralno primijenjenog nimodipina. Stoga je istodobna primjena oralnog nimodipina i ovih antiepileptičkih lijekova kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Nakon istodobne primjene nimodipina s inhibitorima sustava citokroma P450 3A4 mora se nadzirati krvni tlak, te ako je potrebno, prilagoditi dozu nimodipina (vidjeti dio 4.2).

Makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)

Nisu provedena ispitivanja interakcije izmeĎu nimodipina i makrolidnih antibiotika. Neki makrolidni antibiotici su poznati inhibitori sustava citokroma P450 3A4, te se mogućnost za interakciju u ovom trenutku ne može isključiti. Stoga se makrolidni antibiotici ne smiju primjenjivati u kombinaciji s nimodipinom (vidjeti dio 4.4.).

Azitromicin, iako je strukturno srodan makrolidima, ne uzrokuje inhibiciju CYP 3A4.

Inhibitori proteaze HIV-virusa (npr. ritonavir)

Nisu provedena službena ispitivanja moguće interakcije izmeĎu nimodipina i inhibitora proteaze HIV-virusa. Za lijekove iz ove grupe postoje izvješća da su snažni inhibitori sustava citokrom P450 3A4. Stoga se mogućnost snažnog i klinički značajnog povećanja plazmatske koncentracije nimodipina nakon istodobne primjene s ovim inhibitorima proteaze ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).

Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)

Službena ispitivanja moguće interakcije izmeĎu nimodipina i ketokonazola nisu provedena. Poznato je da azolni antimikotici inhibiraju sustav citokrom P450 3A4, te postoje izvješća o različitim interakcijama za druge dihidropiridinske antagoniste kalcija. Stoga se, kad se primjenjuju zajedno s oralnim nimodipinom, ne može isključiti posljedično povišenje sistemske biološke raspoloživosti nimodipina zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4).

Nefazodon

Službena ispitivanja o mogućoj interakciji izmeĎu nimodipina i nefazodona nisu provedena. Postoje izvješća da je ovaj antidepresiv snažan inhibitor citokroma P450 3A4. Stoga se mogućnost povećanja koncentracije nimodipina u plazmi nakon istodobne primjene s nefazodonom ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).

Fluoksetin

3

Konkomitantna primjena nimodipina u stanju dinamičke ravnoteže s antidepresivom fluoksetinom dovodi do oko 50% više koncentracije nimodipina u plazmi. Izloženost fluoksetinu je značajno smanjena, dok nije bilo utjecaja na njegov aktivni metabolit norfluoksetin (vidjeti dio 4.4).

Kvinupristin / dalfopristin

Na temelju iskustva s antagonistom kalcija nifedipinom, istodobna primjena kvinupristina/dalfopristina može dovesti do povećane koncentracije nimodipina u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Cimetidin

Istodobna primjena H2 antagonista cimetidina može dovesti do povišene koncentracije nimodipina u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Valproična kiselina

Istodobna primjena antiepileptika valproične kiseline može dovesti do povišene koncentracije nimodipina u plazmi (vidjeti dio 4.4).

Druge interakcije s lijekovima:

Nortriptilin

Konkomitantna primjena nimodipina u stanju dinamičke ravnoteže i nortriptilina dovodi do laganog smanjenja izloženosti nimodipinu bez utjecaja na koncentraciju nortriptilina u plazmi.

Učinci nimodipina na druge lijekove:

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka

Pri istodobnoj primjeni, nimodipin može povećati učinak lijekova za snižavanje krvnog tlaka kao što su:

- diuretici,

- blokatori beta receptora, - ACE-inhibitori,

- antagonisti A1-receptora, - drugi antagonisti kalcija,

- blokatori alfa adrenergičnih receptora, - PDE5 inhibitori,

- alfa-metildopa.

Ipak, ukoliko je ova kombinacija neophodna, potrebno je osobito pozorno nadziranje bolesnika.

Zidovudin

U ispitivanju na majmunima istodobna intravenska primjena lijeka za liječenje HIV-a zidovudina i nimodipina, intravenski u bolusu, dovela je do značajno većeg AUC-a zidovudina, dok su volumen distribucije i klirens bili značajno smanjeni.

Interakcije s hranom:

Sok od grejpa

Sok od grejpa inhibira sustav citokroma P450 3A4. Stoga, primjena dihidropiridinskih antagonista kalcija zajedno sa sokom od grejpa dovodi do povišenja koncentracije nimodipina u plazmi i produljenog djelovanja nimodipina zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza ili smanjenog klirensa.

6049264450986Posljedično može doći do povećanog učinka na sniženje krvnog tlaka. Taj učinak može trajati najmanje 4 dana nakon uzimanja soka od grejpa.

4

Uzimanje grejpa ili soka od grejpa zbog toga se mora izbjegavati kad se koristi nimodipin (vidjeti dio 4.2).

Trudnoća

Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja na trudnicama. Prije primjene nimodipina u trudnoći, moraju se dobro ocijeniti korist i mogući rizici sukladno težini kliničke slike.

Dojenje

Dokazano je da se nimodipin i njegovi metaboliti pojavljuju u ljudskom mlijeku u istim koncentracijama kao u plazmi majke. Stoga se dojenje ne preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Plodnost

U pojedinačnim slučajevima in vitro oplodnje antagonisti kalcija povezani su s reverzibilnim biokemijskim promjenama u glavi spermatozoida koje mogu dovesti do smanjene aktivnosti spermija. Značaj ovog otkrića pri kratkotrajnoj primjeni nije poznat.

U načelu, moguća pojava omaglice može negativno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave, zabilježene u kliničkim ispitivanjima s nimodipinom u liječenju subarahnoidalnog krvarenja nastalog zbog puknuća aneurizme (aSAH; od engl. aneurismal subarachnoid haemorrhage), razvrstane su prema CIOMS III kategorijama učestalosti (placebo-kontrolirana ispitivanja: nimodipin N=703; placebo N=692; nekontrolirana ispitivanja: nimodipin N= 2496; status: 31.08.2005.), te navedene u nastavku:

Nuspojave prijavljene uz nimodipin navedene su niže u tablici. Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Učestalosti su definirane kao: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60492642186917

5

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1905254491276navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: .

Simptomi predoziranja

Simptomi akutnog predoziranja koji se mogu očekivati jesu izrazito sniženje krvnog tlaka, tahikardija ili bradikardija, probavne tegobe i mučnina.

Liječenje predoziranja

Kod akutnog predoziranja liječenje lijekom Nimotop S 30 mg filmom obložene tablete se mora odmah prekinuti.

Hitna medicinska pomoć ovisi o simptomima. Kao hitna terapijska mjera preporučuje se ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena. Ako se krvni tlak jako snizi, intravenski se može primijeniti dopamin ili noradrenalin. Specifični protuotrov nije poznat i zato je daljnje liječenje simptomatsko, ovisno o kliničkoj slici.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori kalcijevih kanala; Selektivni blokatori kalcijevih kanala s primarno vaskularnim učinkom

ATK oznaka: C08 CA06

Nimodipin je blokator kalcijevih kanala koji spada u 1,4-dihidropiridinsku skupinu. Kontrakcija stanica glatkih mišića ovisi o kalcijevim ionima koji ulaze u te stanice tijekom depolarizacije kao sporo ionsko transmembransko strujanje. Nimodipin koči prijenos kalcijevih iona u te

604926418011H A L 1260652175655 36429951817516 stanice, a tako inhibira kontrakciju glatkih mišića krvnih žila. U ispitivanjima na životinjama M E D

nimodipin je bolje djelovao na moždane arterije nego na druge arterije u tijelu. Vjerojatni uzrok je njegova izražena lipofilnost, zbog koje lako prodire kroz krvno-moždanu barijeru: u likvoru bolesnika, kod kojih je nimodipinom liječeno subarahnoidno krvarenje, koncentracije nimodipina iznosile su i do 12,5 ng/ml. 60492649817100

Nimodipin poglavito djeluje anti-vazokonstrikcijski i anti-ishemijski na moždane krvne žile. Vazokonstrikcija izazvana in vitro različitim vazoaktivnim spojevima (npr. serotoninom, prostaglandinima i histaminom) ili krvlju ili razgradnim produktima krvi, može se spriječiti ili eliminirati nimodipinom.

Ispitivanja na bolesnicima s akutnim poremećajem moždanog protoka krvi pokazala su da nimodipin širi moždane krvne žile i poboljšava moždani protok krvi. Povećanje protoka u pravilu je veće u prethodno oštećenim i smanjeno opskrbljenim područjima mozga nego u zdravim.

Apsorpcija

Nimodipin se nakon oralne primjene gotovo potpuno apsorbira. Nepromijenjena djelatna tvar i njezini rani metaboliti prvoga prolaska kroz jetru u plazmi se mogu detektirati već 10 do 15 minuta nakon primjene tablete. Tijekom liječenja s više tableta na dan (30 mg tri puta dnevno) vršne koncentracije (Cmax) u plazmi kod starijih bolesnika postižu se nakon 0,6 do 1,6 sati (tmax) i iznose 7,3 do 43,2 ng/ml. Kod mladih su osoba nakon pojedinačne doze od 30 mg i 60 mg prosječne najviše koncentracije u plazmi 16  8 ng/ml, odnosno 31  12 ng/ml. Najviša koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje koncentracija – vrijeme povisuju se proporcionalno u odnosu na dozu  sve do najviše doze na testu (90 mg).

Pri primjeni kontinuiranih infuzija brzine 0,03 mg/kg/h postiže se prosječna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od 17,6 do 26,6 ng/ml. Nakon intravenske primjene bolusnih injekcija koncentracije nimodipina u plazmi snižavaju se dvofazno s poluvremenima eliminacije od 5 do 10 minuta i oko 60 minuta. Izračunato je da je volumen raspodjele (Vss, model s 2 odjeljaka) kod intravenske primjene od 0,9 do 1,6 l/kg tjelesne težine. Ukupni je (sistemski) klirens od 0,6 do 1,9 l/h/kg.

Distribucija

Za bjelančevine u plazmi veže se od 97 do 99 % nimodipina. U ispitivanjima na životinjama radioaktivni 14C nimodipin prolazio je kroz placentnu membranu. Vjerojatno je slična raspodjela u ljudi, ali na tom području još uvijek nema dovoljno eksperimentalnih podataka. Dokazano je da se nimodipin i/ili njegovi metaboliti pojavljuju u mlijeku štakora, u koncentracijama mnogo višima nego u plazmi majke. Koncentracije lijeka u ljudskom mlijeku bile su jednako visoke kao odgovarajuće koncentracije u plazmi majke.

Nakon oralne i intravenske primjene u likvoru je oko 0,5% izmjerene koncentracije nimodipina u plazmi. One približno odgovaraju slobodnoj koncentraciji u plazmi.

Biotransformacija i eliminacija Nimodipin se metabolički uklanja putem citokroma P450 3A4, uglavnom dehidrogenacijom dihidropiridinskoga prstena i oksidacijskim cijepanjem estera. Sljedeći važni stupnjevi metabolizma su hidroksilacija 2- i 6-metilnih skupina i glukuronidacija kao konjugacijska reakcija. Tri osnovna metabolita koji se javljaju u plazmi nisu rezidualno aktivni ili je taj učinak terapijski nevažan.

Djelovanje na jetrene enzime bilo induciranje ili inhibicija nije poznato. U čovjeka se oko 50 % metabolita izluči putem bubrega, a 30 % putem žuči. Kinetika izlučivanja je linearna. Poluvrijeme izlučivanja nimodipina je izmeĎu 1,1 i 1,7 sati. Konačno poluvrijeme izlučivanja je od 5 do 10 sati i za odreĎivanje razmaka izmeĎu doza nije važno.

Bioraspoloživost

7

Apsolutna bioraspoloživost od 5 do 15 %, što je posljedica opsežnog prvog prolaska kroz jetru (oko 85 do 95 %). 60492649817100

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti nakon jedne i ponovljenih doza, ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i muškog i ženskog fertiliteta. U gravidnih štakora, doze od 30 mg/kg/dan i više inhibirale su fetalni rast i izazvali smanjenu fetalnu težinu. Pri dozi od 100 mg/kg/dan došlo je do smrti embrija. Ne postoje dokazi o teratogenosti. Kod zečeva, nije došlo do pojave embrijske toksičnosti i teratogenosti kod doza od 10 mg/kg/ dan. U jednom peri-postnatalnom ispitivanju na štakorima, uočena je pojava smrtnosti i odgoĎenog fizičkog razvoja kod doza od 10 mg/kg/dan. Ovi nalazi nisu potvrĎeni u daljnjim ispitivanjima.

Povidon

celuloza, mikrokristalična krospovidon

magnezijev stearat kukuruzni škrob makrogol 4000 hipromeloza

titanijev dioksid (E171) željezov oksid (E172)

Nema ih.

Pakiranje lijeka koje sadrži PP/Al blister: 60 mjeseci Pakiranje lijeka koje sadrži PVC/PVDC/Al blister: 48 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

100 filmom obloženih tableta (10 x 10) u blisteru (PP/Al ili PVC/PVDC/Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Nimotop S filmom obložene tablete sadrže nimodipin, koji pripada skupini lijekova koja se zove blokatori kalcijevih kanala.

Nimotop S filmom obložene tablete se koriste za sprječavanje promjena moždane funkcije zbog stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko mozga (tzv. subarahnoidalnog krvarenja).

Nemojte uzimati Nimotop S filmom obložene tablete

• Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• Ako uzimate:

 rifampicin (antibiotik / lijek za tuberkulozu)

 fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije)

►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati lijek Nimotop S filmom obložene tablete ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimotop S filmom obložene tablete:  Ako imate povećanu količinu tekućine u tkivu mozga (tzv. generalizirani edem mozga)

 Ako imate povišen tlak u lubanji

 Ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak ispod 100 mmHg)  Ako bolujete od nestabilne angine pektoris,

 Ako ste unutar proteklih 4 tjedna imali srčani udar  Ako bolujete od bolesti jetre

Uzimanje Nimotop S filmom obloženih tableta istodobno s nekim drugim lijekovima može pojačati učinak ovog lijeka i njegove nuspojave pri čemu je potrebno redovito kontrolirati krvni tlak te ako je potrebno smanjiti dozu lijeka Nimotop S filmom obložene tablete – pogledajte dio Drugi lijekovi i Nimotop S filmom obložene tablete.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata zbog nedostatka iskustva u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Nimotop S filmom obložene tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ne smijete uzimati Nimotop S filmom obložene tablete ako primate Nimotop S otopinu za infuziju.

Ne smijete uzimati Nimotop S filmom obložene tablete istodobno s:  rifampicinom (antibiotik / lijek za tuberkulozu)

 fenobarbitalom, fenitoinom ili karbamazepinom (lijekovima za liječenje epilepsije) (vidjeti dio Nemojte uzimati Nimotop S filmom obložene tablete).

Ako uzimate Nimotop S istodobno s dolje navedenim lijekovima, Vaš krvni tlak se mora nadzirati i, ako je potrebno, razmotriti smanjenje doze lijeka Nimotop S (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza):  OdreĎene antibiotike poput makrolidnih antibiotika (npr. eritromicin)

 OdreĎene lijekove za liječenje HIV-a (npr. ritonavir)  OdreĎene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

 Antidepresive nefazodon ili fluoksetin

 Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin

 Cimetidin - lijek za liječenje čira u probavnom sustavu  Valproičnu kiselinu - lijek za epilepsiju

►Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Nimotop S filmom obložene tablete ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Molimo obavijestite svog liječnika i ako uzimate:

 Nortriptilin (antidepresiv) jer može oslabiti djelovanje lijeka Nimotop S filmom obložene tablete

 Zidovudin (lijek za liječenje AIDS-a) jer se nuspojave zidovudina mogu pojačati

 Lijekove za sniženje krvnog tlaka (npr. lijekove koji potiču mokrenje; blokatore alfa ili beta receptora, kao što su atenolol, propranolol; druge antagoniste kalcija, poput nifedipina, diltiazema, verapamila; alfa-metildopu; lijekove za liječenje erektilne disfunkcije) jer Nimotop S filmom obložene tablete mogu pojačati učinak ovih lijekova. MeĎutim, ako je kombinacija s bilo kojim od ovih lijekova neizbježna, mora se posebno strogo pratiti bolesnika.

Nimotop S filmom obložene tablete s hranom i pićem

Učinak i nuspojave lijeka Nimotop S mogu se pojačati uzimanjem soka od grejpa. Ovaj učinak može trajati najmanje 4 dana nakon zadnjeg uzimanja soka od grejpa. Konzumiranje grejpa ili soka od grejpa treba izbjegavati kad se koristi lijek Nimotop S filmom obložene tablete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nisu provedena ispitivanja štetnih učinaka lijeka Nimotop S na trudnoću. Prije primjene lijeka Nimotop S u trudnoći, moraju se dobro ocijeniti korist i mogući rizici sukladno težini kliničke slike.

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate ovaj lijek jer nimodipin, djelatna tvar ovog lijeka, prolazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Tijekom in vitro oplodnje primjena antagonista kalcija povezana je s reverzibilnim biokemijskim promjenama na glavi spermatozoida koje mogu dovesti do smanjene aktivnosti spermija. Nije poznato od kolike je važnosti ovo saznanje kod kratkotrajne primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nimotop S filmom obložene tablete mogu uzrokovati pojavu omaglice i time narušiti sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako se to pojavi kod Vas, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 6 puta po 2 tablete, svaka 4 sata odnosno 6x60 mg. Razmak izmeĎu dvije doze ne smije biti kraći od 4 sata!

Ako primijetite nuspojave, Vaš liječnik će po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Ako uzimate odreĎene lijekove, Vaš liječnik će po potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dio Drugi lijekovi i Nimotop S filmom obložene tablete).

Primjena kod bolesti jetre

Ako bolujete od teškog oštećenja funkcije jetre kao što je ciroze jetre, učinci i nuspojave, ovog lijeka mogu biti naglašeniji; u tim slučajevima, Vaš liječnik će prilagoditi dozu te ako je potrebno, razmotriti prekid liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Progutajte filmom obložene tablete neovisno o obroku s dostatnom količinom tekućine (poželjno s 1 čašom vode).

Ne žvakati.

Preporučuje se da ne uzimate filmom obložene tablete dok ležite.

Sok od grejpa mora se izbjegavati (vidjeti dio Nimotop S filmom obložene tablete s hranom i pićem).

Koliko dugo treba uzimati Nimotop S filmom obložene tablete?

Po završetku liječenja Nimotop S otopinom za infuziju u trajanju od 5-14 dana trebate uzimati Nimotop S filmom obložene tablete kroz otprilike 7 dana, prema preporukama Vašeg liječnika.

Vaš liječnik će odlučiti o individualnom trajanju liječenja. To će ovisiti o težini i napredovanju Vašeg stanja.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Nimotop S prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Nimotop S filmom obložene tablete nego što ste trebali

Kao rezultat predoziranja mogu se pojačati nuspojave, kao nagli pad krvnog tlaka, ubrzan ili usporen ritam srca te probavne tegobe i mučnina.

Ako sumnjate na predoziranje, prekinite uzimanje lijeka, odmah potražite liječničku pomoć te ako je

moguće ponesite lijek sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Nimotop S filmom obložene tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nastavite uzimati lijek u propisanoj dozi u razmaku ne kraćem od 4 sata.

Ako prestanete uzimati Nimotop S filmom obložene tablete

Uvijek razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite prestati s uzimanjem Nimotop S filmom obloženih tableta, npr. zbog pojave nuspojava, ili ako želite prestati uzimati lijek prijevremeno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obavijestite odmah liječnika ako imate neki od navedenih simptoma jer možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijsku reakciju

 snižen krvni tlak (može uzrokovati vrtoglavicu)  usporen rad srca

 lagane modrice ili krvarenje uzrokovano smanjenim brojem trombocita

Uz gore navedene nuspojave, ovo su druge, mogu se javiti i sljedeće nuspojave pri primjeni ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - osip, glavobolja,

- ubrzani srčani ritam, širenje krvnih žila, - mučnina

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- zastoj rada crijeva, privremeno povišenje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - niska razina kisika u tjelesnim tkivima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30oC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nimotop S filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je nimodipin. Svaka Nimotop S filmom obložena tableta sadrži 30 mg nimodipina.

Pomoćne tvari su povidon, celuloza, mikrokristalična, krospovidon, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, makrogol 4000, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid (E172).

Kako Nimotop S filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta. Okrugle, konveksne, žute tablete promjera 10 mm s oznakom SK na jednoj strani.

Nimotop S filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 100 (10 x 10) filmom obloženih tableta u blisteru (PP/Al ili PVC/PVDC/Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Laboratoire X.O, 170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01 2303446

ProizvoĎači

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka Ili

Haupt Pharma Münster, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 27.05.2025.