Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju

Prevencija neuroloških deficita ishemijske naravi uzrokovanih cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog puknućem aneurizme.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze:

- Intravenska infuzija:

U prva dva sata liječenja primjenjuje se 1 mg/h nimodipina, (=5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h).

Ako se dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, dozu nakon dva sata treba povisiti na 2 mg/h nimodipina (=10 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 30 µg/kg tjelesne težine/h).

U bolesnika čija je tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili im je krvni tlak nestabilan, liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina (=2,5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat).

- Intracisternalna instilacija:

Za vrijeme operacije može se instilirati intracisternalno svježe pripremljena razrijeĎena Nimotop S otopina za infuziju (1 ml Nimotop S otopine za infuziju i 19 ml Ringerove otopine) zagrijana na temperaturu krvi.

Nimotop S otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah po pripravljanju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Trajanje liječenja

1

Intravensko liječenje treba započeti unutar 4 dana od krvarenja, a treba ga nastaviti kroz razdoblje najvećeg rizika od vazospazma, tj. do 10-14 dana nakon krvarenja. 60492649817100

Ako se tijekom profilaktičke primjene lijeka Nimotop S otopina za infuziju, izvor krvarenja podvrgne kirurškom zahvatu, Nimotop S otopinu za infuziju treba nastaviti primjenjivati kroz barem 5 dana nakon operacije.

Nakon završetka liječenja Nimotop S otopinom za infuziju, preporučuje se nastaviti s oralnom primjenom Nimotop S filmom obloženih tableta u dozi od 6x60 mg nimodipina na dan, svaka četiri sata, kroz otprilike narednih 7 dana.

Način primjene

Nimotop otopina za infuziju se primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija putem centralnog katetera pomoću infuzijske pumpe. Primijeniti je treba putem trokrakog pipca s 5%-tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, otopinom Ringerova laktata, otopinom Ringerova laktata s magnezijem, otopinom dekstrana 40 ili HAES 6%-tnom hidroksietilnom otopinom -škroba u omjeru 1:4 (nimodpin:koinfuzija). TakoĎer su za koinfuziju pogodni manitol, ljudski albumin ili krv.

Trostrukim pipcem moraju se povezati polietilenska cjevčica kojom dolazi Nimotop S otopina za infuziju, dovod ko-infuzije i centralni kateter.

Nimotop S otopinu za infuziju ne smije se dodavati u infuzijsku vrećicu ili bocu, niti miješati s drugim lijekovima.

Primjenu Nimotop S otopine za infuziju treba nastaviti tijekom anestezije, kirurškog zahvata ili angiografije.

Preosjetljivost na nimodipin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Iako nije dokazano da je liječenje nimodipinom povezano s povećanjem intrakranijalnog tlaka, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika kod takvih slučajeva ili kada je povećana količina tekućine u tkivu mozga (generalizirani edem mozga).

Potreban je oprez kod bolesnika s hipotenzijom (s vrijednostima sistoličkog krvnog tlaka ispod 100 mm Hg).

U bolesnika koji imaju nestabilnu anginu pektoris, kao i u onih koji su unutar 4 tjedna imali akutni infarkt miokarda, potrebno je prije primjene Nimotop S otopine za infuziju razmotriti mogući rizik primjene (npr. smanjenje perfuzije koronarne arterije i ishemija miokarda) u odnosu na korist (npr. poboljšanje perfuzije mozga).

Nimotop sadrži etanol

Doza od 10 ml na sat ovog lijeka primijenjenog odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 28 mg/kg/h što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 4 mg/100 ml. Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Učinci alkohola mogu biti smanjeni jer se ovaj lijek obično primjenjuje polako kontinuiranom infuzijom. Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova (vidjeti dio

4.5).

Nimotop sadrži natrij

2

Ovaj lijek sadrži 23 mg natrija po boci od 50 ml, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Funkcija bubrega može oslabiti ako se istodobno primjenjuju potencijalno nefrotoksični lijekovi (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid), te takoĎer u bolesnika čija je bubrežna funkcija već oštećena. Potrebno je pozorno pratiti funkciju bubrega u takvim slučajevima, te ako se uoči pogoršanje, treba razmisliti o prekidu liječenja (vidjeti dio 4.5).

Lijekovi koji utječu na nimodipin

Fluoksetin

Konkomitantna primjena nimodipina u stanju dinamičke ravnoteže s antidepresivom fluoksetinom dovodi do oko 50% više koncentracije nimodipina u plazmi. Izloženost fluoksetinu je značajno smanjena, dok nije bilo utjecaja na njegov aktivni metabolit norfluoksetin.

Nortriptilin

Konkomitantna primjena nimodipina u stanju dinamičke ravnoteže i nortriptilina dovodi do laganog smanjenja izloženosti nimodipinu bez utjecaja na koncentraciju nortriptilina u plazmi.

Učinci nimodipina na druge lijekove:

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka

Pri istodobnoj primjeni, nimodipin može povećati učinak lijekova za snižavanje krvnog tlaka kao što su:

- diuretici,

- blokatori beta receptora, - ACE-inhibitori,

- antagonisti A1-receptora, - drugi antagonisti kalcija,

- blokatori alfa adrenergičnih receptora, - PDE5 inhibitori,

- alfa-metildopa.

Ipak, ako je ovakva kombinacija neophodna, potrebno je osobito pozorno nadziranje bolesnika.

Istodobna intravenska primjena beta-blokatora može dovesti do meĎusobnog potenciranja negativnog ionotropnog učinka sve do dekompenziranog zatajenja srca.

Funkcija bubrega može oslabiti ako se istodobno primjenjuju potencijalno nefrotoksični lijekovi (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, furosemid), te takoĎer u bolesnika čija je bubrežna funkcija već oštećena. Potrebno je pozorno pratiti funkciju bubrega u takvim slučajevima, te ako se uoči pogoršanje, treba razmisliti o prekidu liječenja.

Zidovudin

U ispitivanju na majmunima istodobna intravenska primjena lijeka za liječenje AIDS-a zidovudina i nimodipina intravenski u bolusu dovela je do značajno većeg AUC-a zidovudina, dok su volumen distribucije i klirens bili značajno smanjeni.

Drugi oblici interakcija

S obzirom da Nimotop S otopina za infuziju sadrži 23,7% alkohola, treba uzeti u obzir mogućnost interakcije s lijekovima koji su inkopatibilni s alkoholom (vidjeti dio 4.4).

6049264121611

321 - 05 - 2025

Istodobna primjena cimetidina ili valproične kiseline može povisiti razinu nimodipina u plazmi.

Uzimanje grejpa ili soka od grejpa se stoga mora izbjegavati kad se koristi nimodipin zbog povišenja koncentracije nimodipina u plazmi i produljenog djelovanja nimodipina zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza ili smanjenog klirensa.

Trudnoća

Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja na trudnicama. Prije primjene nimodipina u trudnoći, moraju se dobro ocijeniti korist i mogući rizici sukladno težini kliničke slike.

Dojenje

Dokazano je da se nimodipin i njegovi metaboliti pojavljuju u ljudskom mlijeku u istim koncentracijama kao u plazmi majke. Stoga se dojenje ne preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Plodnost

U pojedinačnim slučajevima in vitro oplodnje antagonisti kalcija povezani su se s reverzibilnim biokemijskim promjenama u glavi spermatozoida koje mogu dovesti do smanjene aktivnosti spermija. Značaj ovog otkrića pri kratkotrajnoj primjeni nije poznat.

U načelu, moguća pojava vrtoglavice može negativno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. U bolesnika liječenih Nimotop S otopinom za infuziju ova činjenica neće biti od značaja.

Nuspojave, zabilježene u kliničkim ispitivanjima s nimodipinom u liječenju subarahnoidalnog krvarenja nastalog zbog puknuća aneurizme (aSAH; od engl. aneurismal subarachnoid haemorrhage), razvrstane su prema CIOMS III kategorijama učestalosti (placebom kontrolirana ispitivanja: nimodipin N=703; placebo N=692; nekontrolirana ispitivanja: nimodipin N= 2496; status: 31.08.2005.), te navedene u nastavku:

Nuspojave prijavljene uz nimodipin navedene su niže u tablici. Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Učestalosti su definirane kao: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

421 - 05 - 2025

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1905254491276navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem: nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja

Simptomi akutnog predoziranja koji se mogu očekivati jesu izrazito sniženje krvnog tlaka, tahikardija ili bradikardija, te (nakon oralne primjene) probavne tegobe i mučnina.

Liječenje predoziranja

Kod akutnog predoziranja liječenje Nimotop S otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti. Hitna medicinska pomoć ovisi o simptomima. Ako je Nimotop S primijenjen oralno, kao hitna terapijska mjera preporučuje se ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena. Ako se krvni tlak jako snizi, intravenski se može primijeniti dopamin ili noradrenalin. Specifični protuotrov nije poznat i zato je daljnje liječenje simptomatsko, ovisno o kliničkoj slici.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori kalcijevih kanala; Selektivni blokatori kalcijevih kanala s primarno vaskularnim učinkom

ATK oznaka: C08 CA06

6049264473560Nimodipin je blokator kalcijevih kanala koji spada u 1,4-dihidropiridinsku skupinu. Kontrakcija stanica glatkih mišića ovisi o kalcijevim ionima koji ulaze u te stanice tijekom depolarizacije kao sporo ionsko transmembransko strujanje. Nimodipin koči prijenos kalcijevih iona u te

521 - 05 - 2025

stanice, a tako inhibira kontrakciju glatkih mišića krvnih žila. U istraživanjima na životinjama nimodipin je bolje djelovao na moždane arterije nego na druge arterije u tijelu. Vjerojatni uzrok je njegova izražena lipofilnost, zbog koje lako prodire kroz krvno-moždanu barijeru: u likvoru bolesnika, kod kojih je nimodipinom liječeno subarahnoidalno krvarenje, koncentracije nimodipina iznosile su i do 12,5 ng/ml. 60492649817100

Nimodipin poglavito djeluje anti-vazokonstrikcijski i anti-ishemijski na moždane krvne žile. Vazokonstrikcija izazvana in vitro različitim vazoaktivnim spojevima (npr. serotoninom, prostaglandinima i histaminom) ili krvlju ili razgradnim produktima krvi, može se spriječiti ili eliminirati nimodipinom.

Ispitivanja na bolesnicima s akutnim poremećajem moždanog protoka krvi pokazala su da nimodipin širi moždane krvne žile i poboljšava moždani protok krvi.Povećanje protoka u pravilu je veće u prethodno oštećenim i smanjeno opskrbljenim područjima mozga nego u zdravim.

Apsorpcija

Nimodipin se nakon oralne primjene gotovo potpuno apsorbira. Nepromijenjena djelatna tvar i njezini rani metaboliti prvoga prolaska kroz jetru u plazmi se mogu detektirati već 10 do 15 minuta nakon primjene tablete. Tijekom liječenja s više tableta na dan (30 mg tri puta dnevno) vršne koncentracije (Cmax) u plazmi kod starijih bolesnika postižu se nakon 0,6 do 1,6 sati (tmax) i iznose 7,3 do 43,2 ng/ml. Kod mladih su osoba nakon pojedinačne doze od 30 mg i 60 mg prosječne najviše koncentracije u plazmi 16  8 ng/ml, odnosno 31  12 ng/ml.

Najviša koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje koncentracija – vrijeme povisuju se proporcionalno u odnosu na dozu  sve do najviše doze na testu (90 mg).

Pri primjeni kontinuiranih infuzija brzine 0,03 mg/kg/h postiže se prosječna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od 17,6 do 26,6 ng/ml. Nakon intravenske primjene bolusnih injekcija koncentracije nimodipina u plazmi snižavaju se dvofazno s poluvremenima eliminacije od 5 do 10 minuta i oko 60 minuta. Izračunato je da je volumen raspodjele (Vss, model s 2 odjeljka) kod intravenske primjene od 0,9 do 1,6 l/kg tjelesne mase. Ukupni je (sistemski) klirens od 0,6 do 1,9 l/h/kg.

Distribucija

Za bjelančevine u plazmi veže se od 97 do 99 % nimodipina. U ispitivanjima na životinjama radioaktivni 14C-nimodipin prolazio je kroz placentnu membranu. Vjerojatno je slična raspodjela u ljudi, ali na tom području još uvijek nema dovoljno eksperimentalnih podataka. Dokazano je da se nimodipin i/ili njegovi metaboliti pojavljuju u mlijeku štakora u koncentracijama mnogo višim nego u plazmi majke. Koncentracije osnovnog lijeka odreĎene u ljudskom mlijeku bile su jednako visoke kao odgovarajuće koncentracije u plazmi majke.

Nakon oralne i intravenske primjene koncentracija u likvoru je oko 0,5% izmjerene koncentracije nimodipina u plazmi. One približno odgovaraju slobodnoj koncentraciji u plazmi.

Biotransformacija i eliminacija

Nimodipin se metabolički uklanja putem citokroma P450 3A4, uglavnom dehidrogenacijom dihidropiridinskoga prstena i oksidacijskim cijepanjem estera. Sljedeći važni stupnjevi metabolizma su hidroksilacija 2- i 6-metilnih skupina i glukuronidacija kao konjugacijska reakcija. Tri osnovna metabolita koji se javljaju u plazmi nisu rezidualno aktivni ili je taj učinak terapijski nevažan.

Djelovanje na jetrene enzime, bilo induciranje ili inhibicija, nije poznato. U čovjeka se oko 50 % metabolita izluči putem bubrega, a 30 % putem žuči. Kinetika izlučivanja je linearna. Poluvrijeme izlučivanja nimodipina je izmeĎu 1,1 i 1,7 sati. Konačno poluvrijeme izlučivanja

je od 5 do 10 sati i za odreĎivanje razmaka izmeĎu doza nije važno.

6

Bioraspoloživost

Apsolutna bioraspoloživost je od 5 do 15 %, što je posljedica opsežnog prvog prolaska kroz jetru (oko 85 do 95 %).

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti nakon jedne i ponovljenih doza, ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i muškog i ženskog fertiliteta. U gravidnih štakora, doze od 30 mg/kg/dan i više inhibirale su fetalni rast i izazvali smanjenu fetalnu težinu. Pri dozi od 100 mg/kg/dan došlo je do smrti embrija. Ne postoje dokazi o teratogenosti. Kod zečeva, nije došlo do pojave embrijske toksičnosti i teratogenosti kod doza od 10 mg/kg/ dan. U jednom peri-postnatalnom ispitivanju na štakorima, uočena je pojava smrtnost i odgoĎenog fizičkog razvoja kod doza od 10 mg/kg/dan. Ovi nalazi nisu potvrĎeni u daljnjim ispitivanjima.

etanol, 96%-tni makrogol 400 natrijev citrat limunska kiselina voda za injekcije

S obzirom da polivinilklorid (PVC) apsorbira djelatnu tvar lijeka Nimotop S otopina za infuziju, može se upotrebljavati isključivo polietilenski infuzijski cijevni sustav (PE).

Djelatna tvar Nimotop S otopine za infuziju je osjetljiva na svjetlost, stoga pri uporabi treba izbjegavati neposrednu sunčevu svjetlost. Ako to nije moguće, infuzijska crpka i cijevni sustav moraju biti zaštićeni od svjetlosti neprozirnim omotom ili treba koristiti štrcaljke i crijevni sustav obojene crno, smeĎe, žuto, odnosno crveno. Ipak, nezaštićena Nimotop S otopina pri difuznoj dnevnoj ili umjetnoj svjetlosti može se primjenjivati do deset sati.

48 mjeseci

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od svjetlosti. Kad se boca izvadi iz kutije, mora se zaštititi od neposredne sunčeve svjetlosti.

50 ml otopine za infuziju u smeĎoj staklenoj boci i 1 PE (polietilenska) infuzijska cjevčica

Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Preostala otopina ne smije se čuvati za kasniju primjenu.

721 - 05 - 2025

Nimotop S otopina za infuziju sadrži nimodipin, koji pripada skupini lijekova koja se zove blokatori kalcijevih kanala.

Nimotop S otopina za infuziju se koristi za sprječavanje promjena moždane funkcije zbog stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko mozga (tzv. subarhnoidalnog krvarenja).

Nemojte primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Nimotop S otopinu za infuziju ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vam se primijeni Nimotop S otopina za infuziju:

• Ako imate povećanu količinu tekućine u tkivu mozga (tzv. generalizirani edem mozga)

• Ako imate povišen tlak u lubanji

• Ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak ispod 100 mmHg)

• Ako bolujete od nestabilne angine pectoris

• Ako ste unutar proteklih 4 tjedna imali srčani udar

• Ako bolujete od bolesti jetre.

• Ako imate problema s bubrezima. Liječnik će nadzirati funkciju Vaših bubrega za vrijeme liječenja ili ako istodobno uzimate lijekove potencijalno štetne za bubrege. U slučaju pogoršanja, liječnik će razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio Drugi lijekovi i Nimotop S otopina za infuziju).

• Ako ste osjetljivi na alkohol. Nimotop S otopina za infuziju sadrži do 50 g alkohola (etanola) u dnevnoj dozi. To odgovara 1200 ml piva ili 500 ml vina po dozi. To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir i kod trudnica, dojilja, djece i visokorizičnih grupa bolesnika kao što su oni s bolešću jetre i epilepsijom.

► Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Nimotop S otopinu za infuziju ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata zbog nedostatka iskustva u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Nimotop S otopina za infuziju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nimotop S otopina za infuziju ne smije se koristiti ako uzimate Nimotop S filmom obložene tablete.

Ne smijete dobiti injekcijom lijekove za tlak koji se zovu beta-blokatori ako dobivate Nimotop S otopinu za infuziju jer može doći do oštećenja funkcije srca (čak i do pojave tzv. kongestivnog zatajenja srca).

Obavijestite liječnika ako uzimate:

 Nortriptilin (lijek za liječenje depresije) jer može oslabiti djelovanje ovog lijeka  Fluoksetin (lijek za liječenje depresije)

 Valproatnu kiselinu (lijek za liječenje epilepsije)  Cimetidin (lijek za liječenje čira)

 Zidovudin (lijek za liječenje HIV-a) jer se nuspojave zidovudina mogu pojačati

 Lijekove za snižavanje krvnog tlaka (uključujući lijekove koji potiču mokrenje; blokatore alfa ili beta receptora, kao što su atenolol, propranolol; druge antagoniste kalcija, poput nifedipina, diltiazema, verapamila; alfa-metildopu; lijekove za terapiju erektilne disfunkcije). Nimotop S otopina za infuziju može povećati učinak ovih lijekova.

►Liječnik će Vas strogo nadzirati ako je istodobna primjena ove kombinacije lijekova neizbježna.

 Lijekove koji mogu potencijalno uzrokovati oštećenje bubrega, poput antibiotika iz skupine aminoglikozida te cefalosporina ili lijeka za poticanje mokrenja (furosemid)

 Bilo koji drugi lijek čiji učinak može biti promijenjen s obzirom da ovaj lijek sadrži alkohol kao otapalo. Vaš Liječnik će znati koji su to lijekovi (npr. metronidazol ili tinidazol).

Nimotop S otopina za infuziju s hranom i pićem

Učinak i nuspojave lijeka Nimotop S mogu se pojačati uzimanjem soka od grejpa. Ovaj učinak može trajati najmanje 4 dana nakon zadnjeg uzimanja soka od grejpa. Konzumiranje grejpa ili soka od grejpa treba izbjegavati kad se koristi lijek Nimotop S otopina za infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dostupnih ispitivanja o štetnim učincima primjene lijeka Nimotop S tijekom trudnoće. Stoga, prije primjene Nimotop S otopine za infuziju u trudnica mora se dobro ocijeniti korist i mogući rizici sukladno težini kliničke slike.

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate ovaj lijek jer nimodipin, djelatna tvar ovog lijeka, prolazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Tijekom in vitro oplodnje antagonisti kalcija povezani su, u pojedinačnim slučajevima, s reverzibilnim biokemijskim promjenama u glavi spermija, što može dovesti do njihove smanjene funkcije. Nije poznato od kolike je važnosti ovo saznanje za kratkoročno liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nimotop S otopina za infuziju može narušiti sposobnost vožnje i upravljanja strojevima zbog moguće pojave omaglice. Pri primjeni Nimotop S otopine za infuziju, ovaj učinak nije od važnosti.

Nimotop S otopina za infuziju sadrži etanol (alkohol) i natrij

Ovaj lijek sadrži 2 g alkohola (etanola) u 1-satnoj dozi od 10 ml (23,7 vol%). Količina alkohola u 10 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 50 ml piva ili 20 ml vina.

Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.

Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.

Učinci alkohola mogu biti smanjeni jer se ovaj lijek primjenjuje polako kontinuiranom infuzijom.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek. Ako ste ovisni o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 23 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj boci od 50 ml. To odgovara 1,15 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Nimotop S otopinu za infuziju dat će Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik poput medicinske sestre koji će odrediti potrebnu dozu.

Preporučena doza je u prva dva sata liječenja 1 mg nimodipina odnosno 5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat.

Ako se ova doza dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, doza se nakon dva sata povisuje na 2 mg nimodipina odnosno 10 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat.

Ako je Vaša tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili Vam je krvni tlak nestabilan, liječnik će izračunati dozu Nimotop S otopine za infuziju koja je potrebna za Vas.

Način primjene

Nimotop S otopinu za infuziju dat će vam liječnik ili medicinska sestra u obliku polagane injekcije u venu.

Preporučeno je primjenu Nimotop S otopine za infuziju nastaviti tijekom anestezije, kirurškog zahvata ili angiografije (rentgensko snimanje krvnih žila).

Trajanje primjene

Liječenje će trajati najmanje 5 dana do najviše 14 dana. Nakon primanja ove otopine, liječenje se može nastaviti s Nimotop S filmom obloženim tabletama narednih 7 dana. Liječnik će odrediti trajanje primjene.

Ako primite previše lijeka Nimotop S

Količina Nimotop S otopine za infuziju koju primate pažljivo je nadzirana od strane liječnika. Recite svom liječniku ako osjećate nesvjesticu ili usporen ili ubrzan srčani ritam.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obavijestite odmah liječnika ako imate neki od navedenih simptoma jer možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijska reakcija

 snižen krvni tlak (može uzrokovati vrtoglavicu)  usporen rad srca

 lagane modrice ili krvarenje uzrokovano smanjenim brojem trombocita

Uz gore navedene nuspojave, mogu se javiti i sljedeće nuspojave pri primjeni ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - osip, glavobolja,

- ubrzani srčani ritam, širenje krvnih žila, - mučnina.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - zastoj rada crijeva,

- privremeno povišenje vrijednosti jetrenih enzima,

- reakcije na mjestu injekcije/infuzije, upala vena s opstrukcijom vena zbog ugrušaka na mjestu infuzije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - niska razina kisika u tjelesnim tkivima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od svjetlosti. Kad se boca izvadi iz kutije, mora se zaštititi od neposredne sunčeve svjetlosti.

Liječnik ili ljekarnik čuvat će Nimotop S otopinu za infuziju na odgovarajući način prije uporabe.

Što Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju sadrži

Djelatna tvar je nimodipin. Jedna boca s 50 ml Nimotop S otopine za infuziju sadrži 10 mg nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala.

Drugi sastojci su 96%-tni etanol, makrogol 400, natrijev citrat, limunska kiselina, voda za injekcije.

Kako Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja Farmaceutski oblik: Bistra do blijedo žućkasta otopina za intravensku infuziju

Nimotop S otopina za infuziju dostupna je u kutiji s 1 smeđom staklenom bocom koja sadrži 50 ml otopine i 1 PE (polietilenskom) infuzijskom cjevčicom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoire X.O, 170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01 2303446

Proizvođači

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka Ili

KVP Pharma + Veterinär Produkte, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 26.05.2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Indikacija

Nimotop S otopina za infuziju indicirana je za prevenciju neuroloških deficita ishemijske naravi uzrokovanih cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog puknućem aneurizme.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze:

- Intravenska infuzija:

U prva dva sata liječenja primjenjuje se 1 mg/h nimodipina, (=5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h).

Ako se dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, dozu nakon dva sata treba povisiti na 2 mg/h nimodipina (=10 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 30 µg/kg tjelesne težine/h)).

U bolesnika čija je tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili im je krvni tlak nestabilan, liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina (=2,5 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat).

- Intracisternalna instilacija:

Za vrijeme operacije može se instilirati intracisternalno svježe pripremljena razrijeđena Nimotop S otopina za infuziju (1 ml Nimotop S otopine za infuziju i 19 ml Ringerove otopine) zagrijana na temperaturu krvi.

Nimotop S otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah po pripravljanju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Trajanje liječenja

Intravensko liječenje treba započeti unutar 4 dana od krvarenja, a treba ga nastaviti kroz razdoblje najvećeg rizika od vazospazma, tj. do 10-14 dana nakon krvarenja.

Ako se tijekom profilaktičke primjene lijeka Nimotop S otopina za infuziju, izvor krvarenja podvrgne kirurškom zahvatu, Nimotop S otopinu za infuziju treba nastaviti primjenjivati kroz barem 5 dana nakon operacije.

Nakon završetka liječenja Nimotop S otopinom za infuziju, preporučuje se nastaviti s oralnom primjenom Nimotop S filmom obloženih tableta u dozi od 6x60 mg nimodipina na dan, svaka četiri sata, kroz otprilike narednih 7 dana.

Način primjene

Nimotop otopina za infuziju se primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija putem centralnog katetera pomoću infuzijske pumpe. Primijeniti je treba putem trokrakog pipca s 5%-tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, otopinom Ringerova laktata, otopinom Ringerova laktata s magnezijem, otopinom dekstrana 40 ili HAES 6%-tnom hidroksietilnom otopinom škroba u omjeru 1:4 (nimodpin:ko-infuzija). Također su za ko-infuziju pogodni manitol, ljudski albumin ili krv.

Trostrukim pipcem moraju se povezati polietilenska cjevčica kojom dolazi Nimotop S otopina za infuziju, dovod ko-infuzije i centralni kateter.

Nimotop S otopinu za infuziju ne smije se dodavati u infuzijsku vrećicu ili bocu, niti miješati s drugim lijekovima.

Primjenu Nimotop S otopine za infuziju treba nastaviti tijekom anestezije, kirurškog zahvata ili angiografije.