Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje odraslih bolesnika s blagom, umjerenom ili teškom depresijom.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza iznosi jednu tabletu (12,5 mg) tri puta na dan (ujutro, u podne i navečer) prije obroka.

Posebne populacije

Starije osobe

Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvrĎene su u starijih bolesnika koji boluju od depresije (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog dobi.

Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu kreatinina (KLKR < 19 ml/min) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvrĎene u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 4.4).

1

60492649815830

Prekid liječenja

Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno postupno smanjivati tijekom razdoblja od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - djeca mlaĎa od 15 godina

- Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i suicidalnosti (suicidalnog ponašanja). Ovaj rizik traje dok se ne postigne značajno poboljšanje. Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga pacijente treba pažljivo motriti dok ne doĎe do poboljšanja. Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.

Pacijenti s poviješću suicidalnog ponašanja ili oni koji značajno iskazuju suicidalne misli prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te moraju biti pomno praćeni tijekom liječenja. Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih osoba s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja u pacijenata mlaĎih od 25 godina liječenih antidepresivima, u usporedbi s onima koji su primali placebo. Kod upotrebe ovog lijeka potrebno je pomno pratiti pacijente, posebno one visokorizične, osobito na početku liječenja i kod promjene doze.

Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno pratiti pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli/ponašanja ili neuobičajenih promjena ponašanja te da je potrebno odmah zatražiti savjet liječnika ukoliko su takvi simptomi prisutni.

- Ako je potrebna opća anestezija, anesteziolog mora biti obaviješten o liječenju, a lijek treba obustaviti 24 do 48 sati prije kirurškog zahvata.

- U hitnim slučajevima, kirurški se zahvat može izvesti bez razdoblja ispiranja (engl. wash-out), ali uz pažljivo perioperativno praćenje bolesnika

- Kao i sa drugim psihotropnim lijekovima, konzumiranje alkohola je zabranjeno tijekom liječenja s tianeptinom.

- Ne smiju se prekoračiti preporučene doze

- Istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) se ne preporučuje: potrebno je razdoblje ispiranja (engl. wash-out) u trajanju od dva tjedna izmeĎu liječenja inhibitorima monoaminooksidaze i početka liječenja tianeptinom. Razdoblje ispiranja (engl. wash-out) u trajanju od samo 24 sata potrebno je kada se nakon tianeptina uključuju inhibitori monoaminooksidaze.

2

60492649815830

- Sindrom zlouporabe / ovisnosti i sindrom ustezanja

Ukoliko se u anamnezi nalaze podaci o ovisnosti o drogi ili alkoholu, bolesnika se mora pomno pratiti kako bi se izbjeglo povećanje doze lijeka.

Nakon prekida liječenja tianeptinom, u nekih bolesnika opaženi su simptomi ustezanja. Opaženi su sljedeći dogaĎaji: anksioznost, bol u mišićima, bol u abdomenu, nesanica, bol u zglobovima. Na početku liječenja, bolesnika je potrebno obavijestiti o riziku od pojave sindroma ustezanja nakon prekida liječenja.

Ukoliko se liječenje prekida, doza se mora postupno smanjivati kroz razdoblje od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.2).

- Hiponatrijemija

Kod primjene tianeptina prijavljena je pojava hiponatrijemije vjerojatno zbog sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Većina slučajeva prijavljena je u starijih osoba, osobito u kombinaciji s nedavnim, ili stanjem predodreĎenim za poremećaj ravnoteže vode. Potreban je oprez u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj hiponatrijemije, kao što je starija populacija, bolesnici s cirozom jetre ili dehidrirani bolesnici ili oni koji uzimaju diuretike.

- Pedijatrijska populacija

Tianeptin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer u ovoj dobnoj skupini sigurnost i učinkovitost tianeptina još nije utvrĎena. U kliničkim ispitivanjima djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli) i osjećaj neprijateljstva (predominantno agresija, suparništvo i bijes) javljali su se češće nego kod onih liječenih placebom.

- Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ne preporučuje se istodobna primjena tianeptina s ireverzibilnim MAO inhibitorima (iproniazid): postoji rizik kardiovaskularnog kolapsa ili paroksizmalne hipertenzije, hipertermije, konvulzija i smrti. Potreban je osobit oprez kod istodobne primjena tianeptina i drugih lijekova s depresivnim učinkom na središnji živčani sustav.

Trudnoća

U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima u štakorima, zabilježen je porast postimplantacijskih i postnatalnih gubitaka pri primjeni visokih doza (vidjeti dio 5.3).

Nema podataka ili su podaci o primjeni tianeptina u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Shodno tome preporučuje se izbjegavati primjenu tianeptina tijekom trudnoće, bez obzira na trajanje. Poželjno je održati majčinu psihičku ravnotežu tijekom cijele trudnoće. Ukoliko je za to potreban tianeptin, liječenje je potrebno započeti ili nastaviti s potrebnom dozom lijeka tijekom cijele trudnoće, po mogućnosti kao monoterapija, uzimajući u obzir farmakološki profil molekule tijekom praćenja novoroĎenog djeteta.

Dojenje

Zabilježena je pojava poremećaja laktacije u ženke štakora pri primjeni visokih doza (vidjeti dio 5.3). Triciklički antidepresivi izlučuju se u majčino mlijeko pa se preporučuje da majke ne doje tijekom liječenja.

3

60492649815830

Plodnost

Studije plodnosti su pokazale smanjenu reproduktivnost kod ženki štakora pri primjeni visokih doza (povećani gubici (vidjeti dio 5.3.).

U ljudi nisu dostupni klinički podaci.

Tianeptin malo utječe na sposobnosti upravljanja vozilima i rada na strojevima. Shodno tome treba skrenuti pozornost vozača i osoba koje upravljaju strojevima na rizik pojave somnolencije. To je razlog zašto se zabranjuju ove aktivnosti na odreĎeno vrijeme na početku uzimanja lijeka (ovisno o odgovoru pojedinca).

Sažetak sigurnosnog profila:

Nuspojave zabilježene pri primjeni tianeptina u kliničkim ispitivanjima blagog su intenziteta. Uglavnom se odnose na mučninu, konstipaciju, bolove u abdomenu, somnolenciju, glavobolje, suha usta i omaglicu.

Kategorije za prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100 ), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane Često: anoreksija

Nepoznato*: hiponatrijemija

Psihijatrijski poremećaji Često: noćne more

Manje često: zlouporaba lijekova i ovisnost, posebno kod osoba mlaĎih od 50 godina s anamnezom ovisnosti o alkoholu ili drogama

Nepoznato*: tijekom liječenja tianeptinom ili neposredno nakon prekida liječenja zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (vidjeti 4.4); konfuzno stanje, halucinacije

Poremećaji živčanog sustava

Često: nesanica, glavobolja, somnolencija, omaglica, presinkopa, tremor Nepoznato*: ekstrapiramidalni poremećaji, diskinezija

Srčani poremećaji

Često: tahikardija, ekstrasistole, bol u prsima

Krvožilni poremećaji Često: navala vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, suhoća ustiju, konstipacija, abdominalna bol, povraćanje, bol u želucu, flatulencija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: makulopapularni ili eritematozni osip, pruritus, urtikarija Nepoznato*: akne, bulozni dermatitis u iznimnim slučajevima

4

60492649815830

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato*: povišeni jetreni enzimi, hepatitis koji može u iznimnim slučajevima biti težak

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija, bol u lumbalnom području

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, osjećaj "knedle" u grlu

*Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326727899464486823Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Iskustvo s predoziranjem tianeptinom (najveća zabilježena količina bila je 2250 mg uzeto odjednom) pokazuje da se javljaju slijedeći znaci i simptomi: konfuzno stanje, konvulzije, somnolencija, suhoća usta i respiratorni distres uglavnom kada je tianeptin istodobno primijenjen s alkoholom.

Liječenje predoziranja

Kod svih slučajeva predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka i pažljivo kontrolirati bolesnika. - gastrična lavaža može se učiniti ukoliko je lijek uzet manje od 2 sata prije dolaska u bolnicu. Nakon toga može se primijeniti medicinski ugljen;

- praćenje kardiorespiratorne, metaboličke i renalne funkcije;

- simptomatsko liječenje svih kliničkih manifestacija, posebno potpomognuta ventilacija i korekcija metaboličkih i bubrežnih poremećaja.

Ne postoji specifičan antidot za tianeptin.

Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi.

ATK oznaka: N06AX14

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Tianeptin je antidepresiv.

U životinja tianeptin ima sljedeće učinke:

- povećava spontanu aktivnost piramidnih stanica hipokampusa i ubrzava njihovu regeneraciju poslije funkcionalne inhibicije;

- povećava brzinu ponovne pohrane serotonina od strane neurona korteksa i hipokampusa.

- tianeptin ne pokazuje afinitet za monoaminergične receptore in vitro i ne inhibira ponovnu pohranu 5-HT, NA ili DA. Tianeptin može modulirati glutaminergičnu sinaptičku neurotransmisiju.

Točan doprinos svakog od ovih učinaka u antidepresivnoj aktivnosti ostaje nepoznat.

5

60492649815830

Klinička djelotvornost i sigurnost

Provedena su četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost tianeptina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, jedno ispitivanje s fiksnim dozama (37,5 mg, 75 mg) i dva ispitivanja s mogućom titracijom doza (početna doza 37,5 mg zatim 25 mg, 37,5 mg ili 50 mg) te jedno ispitivanje u starijih bolesnika (311 bolesnika starijih od 65 godina; približno 100 bolesnika po skupini koja je primala lijek, uključujući približno 20 bolesnika starijih od 75 godina u svakoj skupini) s mogućim povećanjem doze sukladno poboljšanju stanja bolesnika nakon 2 tjedna liječenja (25 mg pa zatim 25 mg ili 50 mg). U ispitivanju kod odraslih, primarni ishod je bila promjena u vrijednosti ukupnog MADRS skora od početne, za ispitivanja s fiksnim dozama i s mogućnošću mijenjanja doze.

Dokazana je značajna djelotvornost tianeptina na kraju liječenja (6 tjedana) u dva ispitivanja s mogućnošću mijenjanja doze, ali ne u ispitivanju s fiksnim dozama. U jednom ispitivanju korištena je aktivna kontrola, imipramin, koja je poslužila za osjetljivost ispitivanja.

U ispitivanju kod starijih bolesnika (ispitivanje sa mogućnošću povećanja doze) nakon 8 tjedana liječenja, značajna djelotvornost je dokazana na primarnom ishodu (promjena u vrijednosti HAMD od početne). U ispitivanju korištena je aktivna kontrola, escitalopram, koja je poslužila za osjetljivost ispitivanja.

Održavanje djelotvornosti antidepresiva praćeno je u ispitivanju sprječavanja relapsa i recidiva bolesti. Prema odluci ispitivača, bolesnici koji su odgovorili na 6-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s tianeptinom s titracijom lijeka od 2 do 4 tableta (25 do 50 mg dnevno) randomizirani su na tianeptin ili placebo sljedećih 16 mjeseci. Tianeptin je pokazao statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p<0,001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju relapsa ili recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa ili recidiva bolesti. Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog dvostruko-slijepog praćenja bila je 6% za tianeptin, a 22% za placebo. Incidencija relapsa tijekom 18-mjesečnog dvostruko-slijepog praćenja bila je 16% za tianeptin, a 36% za placebo.

Apsorpcija

Gastrointestinalna apsorpcija je brza i potpuna s neznatnim utjecajem hrane.

Distribucija

Distribucija je brza i povezana s vezanjem na proteine plazme od oko 94%, prvenstveno na albumin.

Biotransformacija

Tianeptin se opsežno metabolizira u jetri, uglavnom beta-oksidacijom, ne preko CYP450 puta. Njegov glavni metabolit je aktivna pentanoična kiselina (MC5) koja je manje potentna nego tianeptin.

Eliminacija

Izlučivanje tianeptina karakterizira kratak poluvijek života od 3 sata s većinom metabolita izlučenih urinom.

Stariji, vrlo stari i krhki bolesnici:

U usporedbi s mladim bolesnicima, kod starijih bolesnika, koncentracije tianeptina su povećane 30% dok su se koncentracije MC5 povećale približno dva puta nakon pojedinačnog i ponovljenog davanja (vidjeti dio 4.2).

Kod vrlo starih (87 ± 5 godina) i krhkih bolesnika (45 ± 9 kg), uočeno je značajno povećanje Cmax i AUC-a tianeptina i MC5 nakon jednokratne primjene (vidjeti dio 4.2).

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (KLKR < 19 ml/min)

Farmakokinetika tianeptina ostaje nepromijenjena, ali se AUC MC5 približno dvostruko povećala nakon jednokratne i višekratne primjene (vidjeti dio 4.2).

6

60492649815830

Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti)

AUC tianeptina i MC5, nakon primjene doze od 12,5 mg, značajno je veće nego kod odraslih depresivnih bolesnika (vidjeti dio 4.2).

Kod blažih stanja ciroze, kao kod kroničnih alkoholičara, utjecaj na farmakokinetske parametre su neznatni (vidjeti dio 4.2).

Neklinički podaci o sigurnosti primjene nisu pokazali posebni rizik za ljude u uobičajenim ispitivanjima genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

U uobičajenim ispitivanjima plodnosti, zabilježen je porast predimplantacijskih gubitaka pri primjeni visokih doza od 45 mg/kg/dan (oko 12 puta veća doza od ljudskih na temelju površine tijela). Tianeptin nije bio teratogen kod štakora i kunića.

U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima zabilježen je porast poremećaja laktacije u ženki kao i postimplantacijskih i postnatalnih gubitaka pri primjeni visokih doza od 45 mg/kg/dan (oko 12 puta veća doza od ljudskih na temelju površine tijela).

Jezgra: manitol (E421)

kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat

Ovojnica:

Smjesa ACRYL-EZE™ (sadrži metakrilatnu kiselinu kopolimer tip C, talk, titanijev dioksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev hidrogenkarbonat, žuti željezov oksid i natrijev laurilsulfat)

Smjesa Sepifilm™ LP 770 (sadrži metilhidroksipropilcelulozu, mikrokristaličnu celulozu, stearatnu kiselinu i titanijev dioksid)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

90 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

7

60492649815830

Neptika je antidepresiv.

Neptika se koristi za liječenje blage, umjerene i teške depresije u odraslih bolesnika.

Nemojte uzimati Neptiku:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako ste mlađi od 15 godina;

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neptiku:  Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete na taj način razmišljati ako:

 ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

 ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koje boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da se osjećate tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ove upute. Možete ih zamoliti da Vam kažu smatraju li da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršavaju te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

 Za vrijeme uzimanja Neptika tableta nije dopušteno konzumirati alkohol.

 Ukoliko idete na operaciju, obavijestite liječnika anesteziologa da uzimate Neptiku. Prestanite uzimati lijek 24 do 48 sati prije operacije.

 Nemojte naglo prestati uzimati lijek, već polagano smanjujte dozu tijekom 7 do 14 dana. Nakon prestanka liječenja tianeptinom, morate znati da možete imati određene nuspojave. To uključuje tjeskobu, bol u mišićima, bol u trbuhu, nesanicu, bol u zglobovima.

 Ukoliko trenutno uzimate antidepresiv iz skupine inhibitora MAO (monoaminooksidaze) (vidjeti također „Drugi lijekovi i Neptika“ u dijelu 2) i želite prijeći na liječenje s tianeptinom, počnite uzimati tianeptin 14 dana nakon prestanka uzimanja inhibitora MAO. U obrnutom slučaju dovoljno je da prođe 24 sata od prestanka uzimanja tianeptina i početka liječenja s inhibitorima MAO.

 Dugotrajna upotreba velikih doza može uzrokovati ovisnost.

 Nemojte uzimati više od preporučene dnevne doze.

Djeca i adolescenti

Neptika nije namijenjena za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Neptika

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je oprez ukoliko se uzima tianeptin istodobno s drugim inhibitorima središnjeg živčanog sustava.

Izuzetno je važno da obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate inhibitore MAO, jer kada se inhibitori MAO uzimaju zajedno s tianeptinom, to može imati ozbiljne posljedice kao što su visoki krvni tlak, izuzetno visoka tjelesna temperatura, konvulzije i smrt.

Neptika s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja Neptika tableta nije dopušteno konzumirati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Neptike trebalo bi izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako liječnik nije odlučio drugačije. Neptika se izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga se za vrijeme liječenja ovim lijekom ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tianeptin ima mali utjecaj na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. Neki pacijenti mogu osjetiti izrazitu pospanost. Na početku liječenja određeno razdoblje ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu pozornost (npr. rad na povišenim lokacijama), ukoliko Vam Vaš liječnik to nije dozvolio.

Neptika sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Kod odraslih uobičajena doza je 3 tablete na dan, po jednu tabletu ujutro, u podne i navečer prije obroka.

Liječnik će odrediti dozu lijeka kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre kao i kod starijih bolesnika.

Tabletu progutajte s dovoljnom količinom tekućine. Neptika se primjenjuje kroz usta.

Trajanje liječenja

Vas liječnik će Vas obavijestiti o duljini liječenja. Nemojte prekidati liječenje prije savjetovanja s Vašim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Tianeptin nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji služe označavanju doba dana i broja tableta koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, jedne tablete u podne i jedne tablete navečer, ljekarnik će prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako uzmete više Neptike nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu, obratite se odmah Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste uzeli više Neptike nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah potražite medicinsku pomoć. U ovakvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti; primijenit će se postupak ispiranja želuca te će se pratiti vitalne funkcije.

Ako ste zaboravili uzeti Neptiku

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, te nastavite uzimati lijek kao i prije. Ukoliko niste sigurni, upitajte Vašeg liječnika.

Ako prestanete uzimati Neptiku

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. Liječenje se ne smije naglo prekinuti već se postupno smanjuje doza tijekom 7 do 14 dana.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave navedene po učestalosti uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - gubitak apetita,

- noćne more, poteškoće sa spavanjem, pospanost, omaglica, glavobolja, osjećaj nesvjestice, nevoljno drhtanje,

- osjećaj lupanja srca, osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, bolovi u prsima, navale vrućine, poteškoće s disanjem,

- bol u želucu, bol u trbuhu, suhoća usta, mučnina, povraćanje, zatvor, plinovi u želucu ili crijevima - bol u mišićima, bol u donjem dijelu leđa,

- opća slabost, osjećaj „knedle u grlu.“

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - osip, svrbež, koprivnjača ,

- zlouporaba i ovisnost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - misli o samoubojstvu ili suicidalno ponašanje,

- stanja smetenosti, vidne, slušne ili osjetne halucinacije,

- akne, mjehurići i upala kože (bulozni dermatitis) u iznimnim slučajevima,

- povišenje jetrenih enzima, upala jetre (hepatitis), koja u iznimnim slučajevima može biti teška, - nekontrolirani pokreti, nekontrolirani trzaji, grčevito trzanje ili pokreti uvrtanja,

- niska razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Neptika sadrži?

- Djelatna tvar je tianeptinnatrij. Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija. - Drugi sastojci su:

Jezgra: manitol (E421), kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Ovojnica: Smjesa ACRYL-EZE™ (sadrži metakrilatnu kiselinu kopolimer tip C, talk, titanijev dioksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev hidrogenkarbonat, žuti željezov oksid i natrijev laurilsulfat); Smjesa Sepifilm™ LP 770 (sadrži metilhidroksipropilcelulozu, mikrokristaličnu celulozu, stearatnu kiselinu i titanijev dioksid).

Kako Neptika izgleda i sadržaj pakiranja?

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su blijedožute, okrugle, bikonveksne filmom obložene

tablete promjera 7 mm.

Pakirane su u blisteru, ukupno 90 filmom obloženih tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u siječnju 2020.