Coaxil 12,5 mg obložene tablete

Coaxil je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s blagom, umjerenom ili teškom depresijom.

Doziranje

Odrasli:

Preporučena doza je jedna tableta (12,5 mg) tri puta dnevno (ujutro, u podne i uvečer) prije obroka.

Posebne populacije

Starije osobe

Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvrĎene su u starijih bolesnika koji boluju od depresije ( 65 godina) (vidjeti dio 5.1). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog dobi.

Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu kreatinina (KLKR < 19 ml/min) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).

Kod kroničnih alkoholičara, sa blagom ili umjerenom cirozom jetre, ili bez ciroze jetre, nije potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvrĎene u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 4.4).

Prekid liječenja

Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno postupno smanjivati tijekom razdoblja od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.4)

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - djeca mlaĎa od 15 godina

 Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i suicidalnosti (suicidalnog ponašanja). Ovaj rizik traje dok se ne postigne značajno poboljšanje. Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga pacijente treba pažljivo motriti dok ne doĎe do poboljšanja. Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.

Pacijenti s poviješću suicidalnog ponašanja ili oni koji značajno iskazuju suicidalne misli prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te moraju biti pomno praćeni tijekom liječenja. Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva kod odraslih osoba s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod pacijenata mlaĎih od 25 godina liječenih antidepresivima, u usporedbi s onima koji su primali placebo.

Kod upotrebe ovog lijeka potrebno je pomno pratiti pacijente, posebno one visokorizične, osobito na početku liječenja i kod promjene doze.

Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno pratiti pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli/ponašanja ili neuobičajenih promjena ponašanja te da je potrebno odmah zatražiti savjet liječnika ukoliko su takvi simptomi prisutni.

- Kao i sa drugim psihotropnim lijekovima, konzumiranje alkohola je zabranjeno tijekom liječenja s tianeptinom.

- Ako je potrebna opća anestezija, anesteziolog mora biti obaviješten o liječenju, a lijek treba obustaviti 24 do 48 sati prije kirurškog zahvata.

- U hitnim slučajevima, kirurški se zahvat može izvesti bez razdoblja ispiranja (engl.wash-out), ali uz pažljivo perioperativno praćenje bolesnika.

- Ne smiju se prekoračiti preporučene doze

- Sindrom zlouporabe / ovisnosti i sindrom ustezanja

 Ukoliko se u anamnezi nalaze podaci o ovisnosti o drogi ili alkoholu, bolesnika se mora pomno pratiti kako bi se izbjeglo povećanje doze lijeka

 Nakon prekida liječenja tianeptinom, u nekih bolesnika opaženi su simptomi ustezanja. Opaženi su sljedeći dogaĎaji: anksioznost, bol u mišićima, bol u abdomenu, nesanica, bol u zglobovima. Na početku liječenja, bolesnika je potrebno obavijestiti o riziku od pojave sindroma ustezanja nakon prekida liječenja.

 Ukoliko se liječenje prekida, doza se mora postupno smanjivati kroz razdoblje od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.2).

- Istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) se ne preporučuje: potrebno je razdoblje ispiranja (engl. wash-out) u trajanju od dva tjedna izmeĎu liječenja inhibitorima monoaminooksidaze i početka liječenja tianeptinom. Razdoblje ispiranja (engl. wash-out) u trajanju od samo 24 sata potrebno je kada se nakon tianeptina uključuju inhibitori monoaminooksidaze.

- Hiponatrijemija

Kod primjene tianeptina prijavljena je pojava hiponatrijemije vjerojatno zbog sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Većina slučajeva prijavljena je u starijih osoba, osobito u kombinaciji s nedavnim, ili stanjem predodreĎenim za poremećaj ravnoteže vode. Potreban je oprez u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj hiponatrijemije, kao što je starija populacija, bolesnici s cirozom jetre ili dehidrirani bolesnici ili oni koji uzimaju diuretike.

-

- Zbog količine saharoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Razina natrija

- Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija. Pedijatrijska populacija

Tianeptin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer u ovoj dobnoj skupini sigurnost i djelotvornost tianeptina još nije utvrĎena. U kliničkim ispitivanjima djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli) i osjećaj neprijateljstva (predominantno agresija, suparništvo i bijes) javljali su se češće nego kod onih liječenih placebom.

- Ne preporučuje se istodobna primjena tianeptina s ireverzibilnim MAO inhibitorima (iproniazid): postoji rizik kardiovaskularnog kolapsa ili paroksizmalne hipertenzije, hipertermije, konvulzija i smrti.

- Potreban je osobit oprez kod istodobne primjena tianeptina i drugih lijekova s depresivnim učinkom na središnji živčani sustav

Trudnoća

U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima u štakorima, zabilježen je porast postimplantacijskih i postnatalnih gubitaka pri primjeni visokih doza (vidjeti dio 5.3).

Nema podataka ili su podaci o primjeni tianeptina u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Shodno tome preporučuje se izbjegavati primjenu tianeptina tijekom trudnoće, bez obzira na trajanje.

Poželjno je održati majčinu psihičku ravnotežu tijekom cijele trudnoće. Ukoliko je za to potreban tianeptin, liječenje je potrebno započeti ili nastaviti s potrebnom dozom lijeka tijekom cijele trudnoće, po mogućnosti kao monoterapija, uzimajući u obzir farmakološki profil molekule tijekom praćenja novoroĎenog djeteta.

Dojenje

Zabilježena je pojava poremećaja laktacije u ženke štakora pri primjeni visokih doza (vidjeti dio 5.3).Triciklički antidepresivi izlučuju se u majčino mlijeko pa se dojenje ne preporučuje tijekom liječenja.

Plodnost

Studije plodnosti su pokazale smanjenu reproduktivnost kod ženki štakora pri primjeni visokih doza (povećani gubici (vidjeti dio 5.3.).

Kod ljudi nisu dostupni klinički podaci.

Coaxil malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Shodno tome treba skrenuti pozornost vozača i osoba koje upravljaju strojevima na rizik pojave somnolencije. To je razlog zašto se zabranjuju ove aktivnosti na odreĎeno vrijeme na početku uzimanja lijeka (ovisno o odgovoru pojedinca).

Sažetak sigurnosnog profila:

Nuspojave zabilježene pri primjeni tianeptina u kliničkim ispitivanjima blagog su intenziteta. Uglavnom se odnose na mučninu, konstipaciju, bolove u abdomenu, somnolenciju, glavobolje, suha usta i omaglicu.

Tablični prikaz nuspojava

Tijekom liječenja s tianeptinom primijećene su sljedeće nuspojave koje su rangirane prema učestalosti:

Vrlo često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); manje često ( 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( 1/10 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko ( 1/100 000 do < 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017327969navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Iskustvo s predoziranjem tianeptinom (najveća zabilježena količina bila je 2250 mg uzeto odjednom) pokazuje da se javljaju slijedeći znaci i simptomi: konfuzno stanje, konvulzije, somnolencija, suhoća usta i respiratorni distres uglavnom kada je tianeptin istodobno primijenjen s alkoholom.

Liječenje predoziranja

Kod svih slučajeva predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka i pažljivo kontrolirati bolesnika.

62611009182100

- gastrična lavaža može se učiniti ukoliko je lijek uzet manje od 2 sata prije dolaska u bolnicu. Nakon toga može se primijeniti medicinski ugljen;

- praćenje kardiorespiratorne, metaboličke i renalne funkcije;

- simptomatsko liječenje svih kliničkih manifestacija, posebno potpomognuta ventilacija i korekcija metaboličkih i bubrežnih poremećaja.

Ne postoji specifičan antidot za tianeptin.

Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX14

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Tianeptin je antidepresiv.

U životinja tianeptin ima ova svojstva:

- tianeptin povećava spontanu aktivnost piramidnih stanica hipokampusa i ubrzava njihovu regeneraciju nakon funkcionalne inhibicije,

- tianeptin povećava brzinu ponovne pohrane serotonina od strane neurona korteksa i hipokampusa,

- tianeptin ne pokazuje afinitet za monoaminergične receptore in vitro i ne inhibira ponovnu pohranu 5-HT, NA ili DA. Tianeptin može modulirati glutaminergičnu sinaptičku neurotransmisiju.

Točan doprinos svakog od ovih učinaka u antidepresivnoj aktivnosti ostaje nepoznat.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Provedena su četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost tianeptina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, jedno ispitivanje s fiksnim dozama (37,5 mg, 75 mg) i dva ispitivanja s mogućom titracijom doza (početna doza 37,5 mg zatim 25 mg, 37,5 mg ili 50 mg) te jedno ispitivanje u starijih bolesnika (311 bolesnika starijih od 65 godina; približno 100 bolesnika po skupini koja je primala lijek, uključujući približno 20 bolesnika starijih od 75 godina u svakoj skupini) s mogućim povećanjem doze sukladno poboljšanju stanja bolesnika nakon 2 tjedna liječenja (25 mg pa zatim 25 mg ili 50 mg). U ispitivanju kod odraslih, primarni ishod je bila promjena u vrijednosti ukupnog MADRS skora od početne, za ispitivanja s fiksnim dozama i s mogućnošću mijenjanja doze.

Dokazana je značajna djelotvornost tianeptina na kraju liječenja (6 tjedana) u dva ispitivanja s mogućnošću mijenjanja doze, ali ne u ispitivanju s fiksnim dozama. U jednom ispitivanju korištena je aktivna kontrola, imipramin, koja je poslužila za osjetljivost ispitivanja.

U ispitivanju kod starijih bolesnika (ispitivanje sa mogućnošću povećanja doze) nakon 8 tjedana liječenja, značajna djelotvornost je dokazana na primarnom ishodu (promjena u vrijednosti HAMD od početne). U ispitivanju korištena je aktivna kontrola, escitalopram, koja je poslužila za osjetljivost ispitivanja.

Održavanje djelotvornosti antidepresiva praćeno je u ispitivanju sprječavanja relapsa i recidiva bolesti. Prema odluci ispitivača, bolesnici koji su odgovorili na 6-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s tianeptinom s titracijom lijeka od 2 do 4 tableta (25 do 50 mg dnevno) randomizirani su na tianeptin ili placebo sljedećih 16 mjeseci. Tianeptin je pokazao statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p<0,001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju relapsa ili recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa ili recidiva bolesti. Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog dvostruko-slijepog praćenja bila je 6% za tianeptin, a 22% za placebo. Incidencija relapsa tijekom 18-mjesečnog dvostruko-slijepog praćenja bila je 16% za tianeptin, a 36% za

placebo.

62611009182100

Apsorpcija

Gastrointestinalna apsorpcija je brza i potpuna s neznatnim utjecajem hrane.

Distribucija

Distribucija je brza i povezana s vezanjem na proteine plazme od oko 94%, prvenstveno na albumin.

Biotransformacija

Tianeptin se opsežno metabolizira u jetri, uglavnom beta-oksidacijom, ne preko CYP450 puta. Njegov glavni metabolit je aktivna pentanoična kiselina (MC5) koja je manje potentna nego tianeptin.

Eliminacija

Izlučivanje tianeptina karakterizira kratak poluvijek života od 3 sata s većinom metabolita izlučenih urinom.

Stariji, vrlo stari i krhki bolesnici:

U usporedbi s mladim bolesnicima, kod starijih bolesnika, koncentracije tianeptina su povećane 30% dok su se koncentracije MC5 povećale približno dva puta nakon pojedinačnog i ponovljenog davanja (vidjeti dio 4.2). Kod vrlo starih (87  5 godina) i krhkih bolesnika (45  9 kg), uočeno je značajno povećanje Cmax i AUC-a tianeptina i MC5 nakon jednokratne primjene (vidjeti dio 4.2).

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (KLKR < 19 ml/min)

Farmakokinetika tianeptina ostaje nepromijenjena, ali se AUC MC5 približno dvostruko povećala nakon jednokratne i višekratne primjene (vidjeti dio 4.2).

Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti)

AUC tianeptina i MC5, nakon primjene doze od 12,5 mg, značajno je veće nego kod odraslih depresivnih bolesnika (vidjeti dio 4.2).

Kod blažih stanja ciroze, kao kod kroničnih alkoholičara, utjecaj na farmakokinetske parametre su neznatni (vidjeti dio 4.2).

Neklinički podaci o sigurnosti primjene nisu pokazali posebni rizik za ljude u uobičajenim ispitivanjima genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

U uobičajenim ispitivanjima plodnosti, zabilježen je porast predimplantacijskih gubitaka pri primjeni visokih doza od 45 mg/kg/dan (oko 12 puta veća doza od ljudskih na temelju površine tijela). Tianeptin nije bio teratogen kod štakora i kunića.

U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima zabilježen je porast poremećaja laktacije u ženki kao i postimplantacijskih i postnatalnih gubitaka pri primjeni visokih doza od 45 mg/kg/dan (oko 12 puta veća doza od ljudskih na temelju površine tijela).

Jezgra: Manitol

62611009182100

Kukuruzni škrob Magnezijev stearat Talk

Ovojnica: Etilceluloza Glicerolmonooleati Povidon Karmelozanatrij

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Saharoza

Polisorbat 80

Natrijev hidrogenkarbonat

Pčelinji vosak, bijeli (E901) Titanijev dioksid (E171) Talk

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

30 (1 × 30) obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/Al), u kutiji. 60 (2 × 30) obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/Al), u kutiji. 90 (3 × 30) obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Coaxil je antidepresiv.

Coaxil se koristi za liječenje blage, umjerene ili teške depresije u odraslih bolesnika.

Nemojte uzimati Coaxil:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste mlađi od 15 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coaxil.

- Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati:

 ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

 ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da se osjećate tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu smatraju li da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršavaju te jesu li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

- Za vrijeme uzimanja Coaxil tableta nije dopušteno konzumirati alkohol.

- Ukoliko idete na operaciju, obavijestite liječnika anesteziologa da uzimate Coaxil. Prestanite uzimati lijek 24 do 48 sati prije operacije

- Nemojte naglo prestati uzimati lijek, već polagano smanjujte dozu tijekom 7 do 14 dana. Nakon prestanka liječenja tianeptinom, morate znati da možete imati određene nuspojave. To uključuje tjeskobu, bol u mišićima, bol u trbuhu, nesanicu, bol u zglobovima.

- Ukoliko trenutno uzimate antidepresiv iz skupine inhibitora MAO (monoaminooksidaze) (vidjeti također „Drugi lijekovi i Coaxil“ u dijelu 2) i želite prijeći na liječenje s tianeptinom, počnite uzimati tianeptin 14 dana nakon prestanka uzimanja inhibitora MAO. U obrnutom slučaju dovoljno je da prođe 24 sata od prestanka uzimanja tianeptina i početka liječenja s inhibitorima MAO.

Ovaj lijek sadrži natrij

- Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

- Dugotrajna upotreba velikih doza može uzrokovati ovisnost. - Nemojte uzimati više od preporučene dnevne doze.

Djeca i adolescenti

Coaxil nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Coaxil

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je oprez ukoliko se tianeptin uzima istodobno s drugim inhibitorima središnjeg živčanog sustava. Izuzetno je važno da obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate inhibitore MAO, jer kada se Coaxil uzima zajedno s inhibitorima MAO, to može imati ozbiljne posljedice kao što su visoki krvni tlak, izuzetno vioka tjelesna temperatura, konvulzije i smrt.

Coaxil s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja Coaxil tableta nije dopušteno konzumirati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Coaxil tableta trebalo bi izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako liječnik nije odlučio drugačije. Coaxil se izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga se za vrijeme liječenja ovim lijekom ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek malo utječe sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. Neki bolesnici mogu osjetiti izrazitu pospanost. Na početku liječenja određeno razdoblje ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati poslove

koji zahtijevaju posebnu pozornost (npr. rad na povišenim lokacijama), ukoliko Vam Vaš liječnik to nije dozvolio.

Coaxil sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Kod odraslih uobičajena doza je 3x1 tableta dnevno, koja se uzima ujutro, u podne i navečer prije obroka.

Liječnik će odrediti dozu lijeka kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre kao i kod starijih bolesnika.

Tabletu progutajte s dovoljnom količinom tekućine. Coaxil se primjenjuje kroz usta.

Trajanje liječenja

Vas liječnik će Vas obavijestiti o duljini liječenja. Nemojte prekidati liječenje prije savjetovanja s Vašim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Tianeptin nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako uzmete više Coaxil tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu, obratite se odmah Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste uzeli više Coaxil tableta nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah potražite medicinsku pomoć. U ovakvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti; primijeniti će se postupak ispiranja želuca te će se pratiti vitalne funkcije.

Ako ste zaboravili uzeti Coaxil

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ukoliko niste sigurni, upitajte Vašeg liječnika.

Ako prestanete uzimati Coaxil

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. Liječenje se ne smije naglo prekinuti već se postupno smanjuje doza tijekom 7 do 14 dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Coaxil tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - gubitak apetita,

- noćne more, poteškoće sa spavanjem, pospanost, omaglica, glavobolja, osjećaj nesvjestice, nevoljno drhtanje,

- osjećaj lupanja srca, osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, bolovi u prsima, navale vrućine, poteškoće s disanjem,

- bol u želucu, bol u trbuhu, suhoća usta, mučnina, povraćanje, zatvor, plinovi u želucu ili crijevima - bol u mišićima, bol u donjem dijelu leđa,

- opća slabost, osjećaj „knedle u grlu.“

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi): - osip, svrbež, koprivnjača,

- zlouporaba i ovisnost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - misli o samoubojstvu ili suicidalno ponašanje,

- stanja smetenosti, vidne, slušne ili osjetne halucinacije,

- akne, mjehurići i upala kože (bulozni dermatitis) u iznimnim slučajevima,

- povišenje jetrenih enzima, upala jetre (hepatitis), koja u iznimnim slučajevima može biti teška, - nekontrolirani pokreti, nekontrolirani trzaji, grčevito trzanje ili pokreti uvrtanja,

- niska razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvati na temperaturi ispod 30C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Coaxil sadrži ?

Djelatna tvar je tianeptin. Jedna Coaxil tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija (što odgovara 11,90 mg tianeptina).

Drugi sastojci u jezgri tablete su: magnezijev stearat; kukuruzni škrob; talk; manitol; a u ovojnici: pčelinji vosak, bijeli (E901); karmelozanatrij; etilceluloza; glicerolmonooleati; polisorbat 80; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev hidrogenkarbonat; saharoza; talk; titanijev dioksid (E171).

Kako Coaxil izgleda i sadržaj pakiranja?

Coaxil tablete su bijele, ovalnog oblika, obložene tablete 9 mm duga i 6,5 mm široka Tablete su dostupne u pakiranjima (blisterima) od 30, 60 ili 90 tableta, u kutiji. U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier Pharma d.o.o,

Tuškanova 37, 10000 Zagreb

ProizvoĎač lijeka:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy – Francuska

Način i mjesto izdavanje lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2019.