Mometazonfuroat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija indiciran je za uporabu kod odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih za liječenje simptoma sezonskog alergijskog ili cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija indiciran je za liječenje nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

Doziranje

Sezonski alergijski ili cjelogodišnji rinitis

Odrasli (uključujući starije bolesnike) i djeca u dobi od 12 i starija:

Uobičajena preporučena doza je dva potiska (50 mikrograma po potisku) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 200 mikrograma). Kad su simptomi pod kontrolom, smanjenje doze na jedan potisak u svaku nosnicu (ukupna doza 100 mikrograma) može biti učinkovito u terapiji održavanja. Ako simptomi nisu odgovarajuće kontrolirani, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od četiri potiska u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 400 mikrograma). Nakon stavljanja simptoma pod kontrolu, preporučuje se smanjenje doze.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi između 3 i 11 godina:

Uobičajena preporučena doza je jedan potisak (50 mikrograma po potisku) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 100 mikrograma).

1

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija je pokazao klinički značajan početak djelovanja unutar 12 sati nakon prve doze u nekih bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom. MeĎutim, potpuna korist od liječenja možda se neće postići u prvih 48 sati te zato bolesnici trebaju nastaviti s redovitom primjenom kako bi postigli puni terapijski učinak.

Liječenje Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos možda će trebati započeti nekoliko dana prije očekivanog početka peludne sezone u bolesnika koji u anamnezi imaju umjerene do jake simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Nosna polipoza

Uobičajena preporučena početna doza za polipozu je dva potiska (50 mikrograma po potisku) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna dnevna doza 200 mikrograma). Ako nakon 5 do 6 tjedana simptomi nisu odgovarajuće kontrolirani, dnevna doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput dnevno (ukupna doza 400 mikrograma). Dozu je potrebno titrirati do najniže doze pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma. Ako i nakon 5 do 6 tjedana primjene dva puta na dan nema poboljšanja, bolesnika je potrebno ponovno pregledati i ponovno razmotriti plan liječenja.

Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti Mometazonfuroat Cipla spreja za nos za liječenje nosne polipoze trajala su četiri mjeseca.

Pedijatrijska populacija

Sezonski alergijski rinitis i cjelogodišnji rinitis

Sigurnost i djelotvornost Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije u djece mlaĎe od 3 godine nisu ustanovljene.

Nosna polipoza

Sigurnost i djelotvornost Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene lijeka

Prije primjene prve doze, dobro protresite spremnik.

Nakon početne aktivacije Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije (obično 10 potisaka do postizanja ravnomjernog mlaza), pumpica svakim potiskom izbacuje približno 100 mg mometazonfuroat suspenzije, koja sadrži mometazonfuroat hidrat ekvivalentan 50 mikrograma mometazonfuroata u svaku nosnicu. Ako se pumpica spreja ne koristi 14 dana ili dulje, prije slijedeće uporabe treba je aktivirati s 2 potiska dok se ne postigne ravnomjeran mlaz.

Prije svake primjene spremnik treba dobro protresti. Bočicu treba baciti nakon označenog broja potisaka ili nakon 2 mjeseca od prve uporabe.

Preosjetljivost na mometazonfuroat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos se ne smije koristiti u slučaju neliječene lokalne infekcije sluznice nosa kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa ne smiju koristiti nazalni kortikosteroid dok rana ne zacijeli.

2

Imunosupresija

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija mora se primjenjivati oprezno ili uopće ne primjenjivati, u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta te u slučaju neliječenih gljivičnih, bakterijskih ili sistemskih virusnih infekcija.

Bolesnike koji primaju kortikosteroide i koji su potencijalno imunosuprimirani, mora se upozoriti na rizik od izlaganja odreĎenim infekcijama (npr. vodenim kozicama, ospicama) te da u slučaju takve izloženosti potraže medicinski savjet.

Lokalni učinci u nosu

Nakon 12 mjeseci liječenja Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos u ispitivanju bolesnika s cjelogodišnjim rinitisom nije bilo dokaza atrofije sluznice nosa. TakoĎer, mometazonfuroat čini se da je djelovao je na uspostavljanje normalnog histološkog fenotipa sluznice nosa. Ipak, bolesnike koji koriste Mometazonfuroat Cipla sprej za nos tijekom nekoliko mjeseci ili dulje potrebno je periodički pregledati zbog mogućih promjena na sluznici nosa. Ukoliko se razvije lokalna gljivična infekcija nosa ili ždrijela, može biti potrebno prekinuti primjenu Mometazonfuroat Cipla spreja za nos ili provesti odgovarajuće liječenje. Trajna iritacija nosa i ždrijela može biti indikacija za prestanak primjene Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzija.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija ne preporučuje se u slučaju perforacije nosnog septuma (vidjeti dio 4.8).

U kliničkim je ispitivanjima, incidencija epistakse bila viša u usporedbi s placebom. Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi (vidjeti dio 4.8).

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži benzalkonijev klorid.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Sistemski učinci kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja. Vjerojatnost nastanka tih učinaka puno je manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati u pojedinih bolesnika i izmeĎu različitih kortikosteroidnih pripravaka. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeĎe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).

Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8).

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji nakon dugotrajne sistemske primjene kortikosteroida započnu primjenjivati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos. Ukidanje sistemskih kortikosteroida u tih bolesnika može dovesti do adrenalne insuficijencije tijekom nekoliko mjeseci dok se ne uspostavi funkcija HHA osi. Ako takvi bolesnici pokažu znakove i simptome adrenalne insuficijencije ili simptome ustezanja (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, klonulost i depresiju u početku) usprkos ublažavanju nazalnih simptoma, mora se nastaviti sa sistemskom primjenom kortikosteroida i uvesti druge načine liječenja i odgovarajuće mjere. U slučaju takvog prijelaza mogu doći do izražaja i postojeća alergijska stanja kao što su alergijski konjunktivitis i ekcem, koji su prethodno bili suprimirani tijekom sistemske kortikosteroidne terapije.

Liječenje dozom višom od preporučene može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje dokazi o primjeni doze više od preporučene, potrebno je razmotriti primjenu dodatnih sistemskih kortikosteroida tijekom razdoblja povećanog stresa ili elektivnih kirurških zahvata.

3

Nosni polipi

Sigurnost i djelotvornost Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije nije ispitivana u liječenju unilateralnih polipa, polipa povezanih s cističnom fibrozom ili polipa koji potpuno zatvaraju nosne šupljine.

Unilateralne polipe koji su neobičnog ili nepravilnog izgleda potrebno je dodatno procijeniti, osobito ukoliko su ulcerirani ili krvare.

Utjecaj na rast u pedijatrijskoj populaciji

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, terapiju je potrebno ponovno razmotriti s ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je to moguće, do najmanje doze pri kojoj se održava djelotvorna kontrola simptoma. Osim toga, potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika pedijatrijskom specijalistu.

Nenazalni simptomi

Iako će se Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos postići kontrola nazalnih simptoma u većine bolesnika, istovremena primjena odgovarajućeg dodatnog liječenja može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, osobito očnih.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

(Vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu sa sistemskim kortikosteroidima).

Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom. Interakcije nisu zabilježene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao i druge preparate nazalnih kortikosteroida, Mometazonfuroat sprej za nos, suspenzija ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za majku, fetus ili dojenče.

Dojenčad majki koje su tijekom trudnoće uzimale kortikosteroide potrebno je pažljivo pratiti glede hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko. Kao i s drugim nazalnim kortikosteroidnim pripravcima, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama pokazala su

4

reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi, a javljala se u većoj incidenciji nego kod primjene placeba (5%), ali u usporedivoj ili nižoj incidenciji u usporedbi s nazalnim kortikosteroidima koji su bili aktivna kontrola u ispitivanju (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidencija svih ostalih štetnih dogaĎaja može se usporediti s onom kod primjene placeba. U bolesnika liječenih zbog nosne polipoze, ukupna incidencija štetnih dogaĎaja bila je slična onoj zapaženoj u bolesnika s alergijskim rinitisom.

Sistemski učinci nazalnih kortikosteroida mogu se javiti, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave povezane s liječenjem (≥1%) prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskim rinitisom ili nosnom polipozom i nakon stavljanja u promet, bez obzira na indikaciju, prikazane su u Tablici 1. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake klase organskog sustava nuspojave su navedene prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost štetnih dogaĎaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)“.

5

60584089829800

687324-1905*zabilježeno kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu

†zabilježeno s manje čestom učestalošću kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidencija zabilježenih štetnih dogaĎaja u kliničkim ispitivanjima, npr. epistakse (6%), glavobolje (3%), iritacije nosa (2%) i kihanja (2%) bila je usporediva s placebom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2638679319332nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Simptomi

Inhalacija ili peroralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do supresije HHA osi.

Liječenje

Zbog zanemarive (<0,1%) (koristeći test osjetljivosti uz donju granicu kvantifikacije od 0,25 pg/ml) sistemske bioraspoloživosti Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije, nije vjerojatno da će predoziranje zahtijevati bilo kakvo liječenje osim nadzora, nakon čega slijedi primjena odgovarajuće propisane doze.

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, kortikosteroidi, ATK oznaka: R01AD09

Mehanizam djelovanja

Mometazonfuroat je glukokortikosteroid za lokalnu primjenu s lokalnim protuupalnim svojstvima u dozama koje nisu sistemski aktivne.

Vjerojatno je da veći dio mehanizma za protuupalne i antialergijske učinke mometazonfuroata leži u njegovoj sposobnosti inhibiranja otpuštanja posrednika alergijskih reakcija. Mometazonfuroat značajno inhibira otpuštanje leukotriena iz leukocita bolesnika s alergijama.

Na staničnoj je kulturi mometazonfuroat pokazao visoku sposobnost inhibicije sinteze i otpuštanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; takoĎer je potentan inhibitor proizvodnje leukotriena. Osim toga, izrazito je potentan inhibitor proizvodnje Th2 citokina, IL-4 i IL-5, iz ljudskih CD4+ T-stanica.

Farmakodinamički učinci

U ispitivanjima u kojima su primjenjivani nazalni antigeni, mometazonfuroat sprej za nos, suspenzija pokazao je protuupalno djelovanje i u ranoj i u kasnoj fazi alergijskog odgovora. To se vidi iz smanjenja (u odnosu na placebo) aktivnosti histamina i eozinofila te smanjenja (u odnosu na početne vrijednosti) eozinofila, neutrofila i proteina za adheziju epitelnih stanica.

Kod 28% bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom mometazonfuroat sprej za nos, suspenzija pokazao je klinički značajan nastup djelovanja unutar 12 sati nakon prve doze. Medijan (50%) otklanjanja simptoma

iznosio je 35,9 sati.

6

Pedijatrijska populacija

U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su pedijatrijski bolesnici (n=49/grupi) primali mometazon 100 mikrograma dnevno tijekom jedne godine nije uočeno smanjenje u brzini rasta.

S obzirom da su dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti mometazonfuroat spreja za nos, suspenzije u pedijatrijskoj populaciji pacijenata izmeĎu 3 i 5 godina ograničeni, nije moguće utvrditi odgovarajući raspon doziranja. U ispitivanju koje je uključivalo 48 djece starosti od 3 do 5 godina, koja su liječena intranazalnim mometazonfuroatom 50, 100 ili 200 μg/dan tijekom 14 dana nije bilo značajnih razlika u srednjim vrijednostima razine kortizola u plazmi u odnosu na placebo prema odgovoru na tetrakozaktrin stimulirajući test.

Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja mometazonfuroat spreja za nos, suspenzije i njime povezanih naziva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sezonskom i cjelogodišnjem alergijskom rinitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).

Apsorpcija

Mometazonfuroat primijenjen kao vodeni sprej za nos ima sistemsku bioraspoloživost od <1% u plazmi, koristeći osjetljive testove za sadržaj s donjom kvantifikacijskom granicom od 0,25 pg/ml.

Distribucija

Nije primjenjivo jer se mometazon slabo apsorbira nazalnim putem.

Biotransformacija

Mala količina koja se može progutati i apsorbirati podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru.

Eliminacija

Apsorbirani mometazonfuroat opsežno se metabolizira, a metaboliti se izlučuju mokraćom i u žuči.

Nisu uočeni toksikološki učinci jedinstveni za izloženost mometazonfuroatu. Svi uočeni učinci su tipični za ovu klasu djelatnih tvari i vezani su uz pretjerane farmakološke učinke glukokortikoida.

Neklinička ispitivanja pokazuju kako mometazonfuroat nema androgenih, antiandrogenih, estrogenih ili antiestrogenih učinaka, no, kao i ostali glukokortikoidi pokazuje odreĎenu antiuterotropsku aktivnost i odgaĎa vaginalno otvaranje na životinjskim modelima pri visokim oralnim dozama od 56/mg/kg/na dan i 280 mg/kg/ na dan.

Kao i drugi glukokortikoidi mometazonfuroat pokazuje klastogenski potencijal in-vitro pri visokim koncentracijama. No ne treba očekivati nikakve mutagene učinke u terapeutski relevantnim dozama.

U ispitivanjima reproduktivne funkcije potkožni mometazonfuroat u dozi od 15 mikrograma/kg produljivao je gestaciju, a dogaĎali su se produljeni i teški poroĎaji uz smanjenje preživljavanja novoroĎenčadi i tjelesne težine, odnosno dobivanja tjelesne težine. Nije bili učinka na plodnost.

Kao i drugi glukokortikoidi mometazonfuroat je teratogen kod glodavaca i kunića. Uočeni učinci su bili umbilikalna hernija u štakora, rascjep nepca u miševa i ageneza žučnog mjehura, umbilikalna hernija i savijene prednje šape u kunića. Bilo je takoĎer i smanjenja u dobivanju na težini kod majke, učinaka na rast fetusa (manja težina tijela fetusa i/ili odgoĎeno okoštavanje) u štakora, kunića i miševa, te smanjenog preživljavanja potomaka kod miševa.

7

60584089829800

Kancerogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol s propelentom CFC i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/l je ispitivan u 24-mjesečnom ispitivanju na miševima i štakorima. Uočeni su tipični učinci povezani s glukokortikoidima, uključujući nekoliko ne-neoplastičnih lezija. Nije otkriven statistički značajan odgovor ovisan o dozi za bilo koju vrstu tumora.

glicerol

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij

citratna kiselina hidrat polisorbat 80 benzalkonijev klorid natrijev citrat dihidrat voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine

Nakon prve uporabe: 2 mjeseca

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom spremniku.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija isporučuje se u bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena visoke gustoće s odmjernom atomizirajućom ručnom pumpom, bijelim polipropilenskim aktivatorom, nosnim adapterom i poluprozirnim zaštitnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 18,0 g suspenzije, što odgovara 140 odmjerenih sprej-doza.

Veličina pakiranja: 1, 2 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija?

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat (u obliku hidrata). Mometazonfuroat je kortikosteroid koji ima protuupalno djelovanje, tako da smanjuje oticanje i iritaciju koji uzrokuju kihanje, svrbež te začepljenost ili curenje nosa.

Za što se Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija primjenjuje?

Peludna groznica i cjelogodišnji rinitis

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (tzv. sezonskog alergijskog rinitisa) i cjelogodišnjeg rinitisa, u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih.

Peludna groznica, koja se javlja u odreĎeno doba godine, je alergijska reakcija uzrokovana udisanjem peludi drveća, trave, korova ili takoĎer plijesni i spora gljivica. Cjelogodišnji rinitis traje tijekom cijele godine, a simptomi mogu nastati zbog preosjetljivosti na niz stvari uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku (ili prhut), perje i odreĎene vrste hrane. Ovaj lijek smanjuje oteklinu i iritaciju u Vašem nosu te time ublažava kihanje, svrbež, začepljen nos ili curenje nosa uzrokovano peludnom groznicom ili cjelogodišnjim rinitisom.

Nosni polipi

Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 ili više godina.

Nosni polipi su male izrasline u sluznici nosa koje obično zahvaćaju obje nosnice. Ovaj lijek smanjuje upalu u nosu te time uzrokuje postupno smanjenje polipa, ublažavajući tako osjećaj začepljenosti nosa, koji može utjecati na disanje kroz nos.

Nemojte koristiti Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

- ako ste alergični na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6); - ako imate neliječenu infekciju u nosu. Primjena ovog lijeka dok imate neliječenu infekciju u Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Trebali biste pričekati da se

infekcija povuče prije nego počnete s korištenjem spreja za nos;

- ako ste nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa. Ne smijete započeti s primjenom spreja za nos sve dok rana ne zacijeli.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju ako:

− imate ili ste ikad imali tuberkulozu.

− imate bilo koju drugu vrstu infekcije.

− uzimate druge kortikosteriodne lijekove, bilo na usta ili putem injekcija. − imate cističnu fibrozu.

Dok primjenjujete Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju obratite se svom liječniku:

- ako Vam imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako se otežano borite protiv infekcije), a bili ste u kontaktu s osobom koja ima ospice ili vodene kozice. Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije;

- ako imate infekciju nosa ili grla;

- ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje; - ako su Vam nos ili grlo uporno nadraženi.

Kad se kortikosteroidni sprejevi za nos primjenjuju u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, mogu nastati nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ako Vas oči svrbe ili su nadražene, liječnik Vam može preporučiti primjenu drugih lijekova s ovim lijekom.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca

Kad se primjenjuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu uzrokovati odreĎene nuspojave, kao što je usporen rast u djece.

Preporučuje se redovito mjeriti tjelesnu visinu djece koja se dugotrajno liječe kortikosteroidima s primjenom u nos i ako se opaze ikakve promjene obavijestiti njihovog liječnika.

Drugi lijekovi i Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta, o tome obavijestite svojeg liječnika.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Mometazonfuorat Cipla sprej za nos, suspenzija i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove za alergiju, bilo na usta ili putem injekcija, Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da ih prestanete uzimati kad počnete uzimati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju. Manji broj ljudi može primijetiti nuspojave nakon prestanka uzimanja oralnih ili kortikosteroida u injekcijama, poput bolova u zglobovima ili mišićima, slabosti i depresije. TakoĎer Vam se mogu pojaviti i druge alergije poput svrbeža, suzenja očiju ili crvenih mrlja i svrbeža kože. Ako se pojavi bilo koji od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka ili ima malo podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica. Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte uzimati veću dozu ili uštrcavati češće ili dulje nego Vam je rekao liječnik.

Liječenje peludne groznice i cjelogodišnjeg rinitisa Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina

Uobičajena doza je DVA uštrcaja u svaku nosnicu JEDNOM dnevno.

- Kada se simptomi ublaže, liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu.

- Ukoliko se ne počnete bolje osjećati, posjetite svog liječnika, koji Vam može savjetovati da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je 4 uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.

Primjena u djece u dobi od 3 do 11 godina

Uobičajena doza je JEDAN uštrcaj u svaku nosnicu JEDNOM dnevno.

U nekih pacijenata Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija počinje ublažavati simptome u roku od 12 sati nakon prve doze; meĎutim potpuna korist liječenja možda neće biti vidljiva u prva dva dana. Zato biste trebali nastaviti redovitu upotrebu kako biste postigli punu korist liječenja.

Ako Vi ili Vaše dijete imate težak oblik peludne groznice, Vaš liječnik će Vam propisati primjenu ovog lijeka nekoliko dana prije početka sezone cvjetanja jer će to pomoći u sprječavanju pojave simptoma peludne groznice. Na kraju sezone cvjetanja Vaši bi se simptomi trebali poboljšati pa daljnje liječenje možda više neće biti potrebno.

Nosni polipi

Primjena u odraslih starijih od 18 godina

Uobičajena početna doza je DVA uštrcaja u svaku nosnicu JEDNOM dnevno.

- Ukoliko se simptomi ne ublaže nakon 5 do 6 tjedana, doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput dnevno. Kad se simptomi ublaže, liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu.

- Ukoliko nema poboljšanja simptoma nakon 5 do 6 tjedana primjene dvaput dnevno, trebate se obratiti liječniku.

Kako koristiti Vaš sprej za nos

1. Nježno protresite bočicu i skinite čep.

2. Ako je bočica spreja za nos nova ili je niste koristili 14 dana ili dulje morat ćete je 'aktivirati' pumpajući sprej nekoliko puta dok se ne stvori fina maglica. Kako biste to učinili držite bočicu kako je prikazano. Stavite kažiprst i srednji prst na ovratnik sa svake strane mlaznice, a palac ispod bočice. Držite palac mirno i pritisnite prstima prema dolje kako biste ispumpali sprej, držeći mlaznicu dalje od sebe. Za aktivaciju prije prve uporabe preporuča se najmanje 10 štrcanja, a ako se sprej ne koristi 14 dana ili dulje preporuča se barem 2 štrcanja. [Ako nema mlaza i mislite da je mlaznica začepljena, očistite je. (Pogledajte donje upute za čišćenje). NEMOJTE pokušavati očistiti otvor mlaznice iglom ili drugim oštrim predmetom jer će to uništiti mehanizam za štrcanje.]

3. Nježno ispušite nos.

4. Držite bočicu kako je prikazano. Stavite prst na nos kako biste zatvorili jednu nosnicu i stavite mlaznicu u drugu nosnicu. Nagnite glavu prema naprijed i držite bočicu uspravno. Počnite polako udisati kroz nos i u isto vrijeme čvrsto pritisnite ovratnik bočice prstima čime će se otpustiti sprej mometazonfuroata.

5. Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 ako trebate više od jednog uštrcaja u jednoj nosnici. Izvadite mlaznicu iz nosnice i izdahnite na usta.

Ponovite korake 4 i 5 u drugoj nosnici.

Nakon uporabe spreja, obrišite mlaznicu čistim ubrusom i stavite čep natrag.

Čišćenje bočice Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije

1. Očistite sprej za nos barem jednom tjedno jer se može začepiti što će spriječiti njegov ispravan rad. 2. Skinite čep.

3. Lagano povucite prema gore na dijelu s bijelim ovratnikom kako biste skinuli mlaznicu.

4. Potopite mlaznicu i čep u toplu vodu na nekoliko minuta, a zatim isperite pod tekućom vodom.

5. Ostavite da se mlaznica i čep osuše na toplom mjestu prije ponovnog postavljanja. Nemojte ih sušiti blizu jako vrućeg mjesta.

6. Ponovno postavite mlaznicu i 'aktivirajte' bočicu pumpajući nekoliko puta kako bi se dobila fina maglica.

Ako primijenite više Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije nego što ste trebali

Ako ste slučajno primijenili više od preporučene doze Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Dugotrajna ili uporaba velikih količina steroida rijetko može utjecati na neke od hormona. U djece može utjecati na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili uzeti Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

Ako ste zaboravili dozu lijeka Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzije, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i prije. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju Obratite se liječniku prije prestanka liječenja.

U nekih je bolesnika ovaj lijek doveo do ublažavanja simptoma već unutar 12 sati nakon prve doze; no potpuni učinak liječenja možda će se postići tek nakon dva dana. Vrlo je važno da svoj sprej za nos koristite redovito.

Nemojte prekinuti liječenje ako Vam liječnik nije tako rekao čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti odmah nakon primjene ovog lijeka. Te reakcije mogu biti ozbiljne. Morate prestati primjenjivati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju i odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite simptome kao što su:

− oticanje lica, jezika ili ždrijela − otežano gutanje

− koprivnjaču

− piskanje ili poteškoće pri disanju.

Kod dugotrajne primjene sprejeva za nos s kortikosteroidima pri visokim dozama, mogu se pojaviti nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ostale nuspojave

Većina ljudi nema nikakvih problema nakon korištenja spreja za nos. MeĎutim, neki ljudi nakon primjene ovog lijeka ili drugih sprejeva za nos s kortikosteroidima mogu imati sljedeće:

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - glavobolja

- kihanje

- krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) u ljudi s nosnim polipima koji primaju ovaj lijek u dozi od dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan]

- bol u nosu ili grlobolja - ranice u nosu

- infekcija dišnog sustava.

Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):

- povećanje očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte, uzrokujući poremećaj vida - oštećenje pregrade u nosu koji odvaja nosnice

- promjene osjeta okusa i mirisa

- poteškoće pri disanju i/ili piskanje pri disanju - zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebite u roku od 2 mjeseca nakon prve uporabe.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom spremniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži

- Djelatna tvar je mometazonfuroat. Svaki potisak oslobaĎa 50 mikrograma mometazonfuroata, (u obliku hidrata) kao isporučenu dozu (po potisku).

- Ostali sastojci su glicerol, mikrokristalična celuloza, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije.

Kako Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija je bijelo do bjelkasto obojena homogena redisperzibilna suspenzija.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija isporučuje se u bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena visoke gustoće, s odmjernom atomizirajućom ručnom pumpom, bijelim polipropilenskim aktivatorom, nosnim adapterom i poluprozirnim zaštitnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 18,0 g suspenzije, što odgovara 140 odmjerenih sprej-doza.

Veličina pakiranja: 1, 2 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

ProizvoĎači:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 273 08, Češka Cipla Europe NV, De Keyserlei, 58 – 60, Box – 19, 2018 Antwerp, Belgija

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finska Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10000 Zagreb

tel. + 385 1 5509 375

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i u Ujednjenom Kraljevstvu (Sjeverna Irska) pod sljedećim nazivima:

Austrija:

Mometason Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Njemačka:

Mometasonfuroat Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Danska:

Mometason Orion næsespray, suspension

Španjolska:

Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspension para pulverización nasal

Finska:

Mometason Orion, 50 mikrog/annos, nenäsumute, suspensio

Italija: Rinalgit

Norveška:

Mometason Cipla 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

Hrvatska:

Mometazonfuroat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska):

Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2021.