Momanose 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Momanose je indiciran za primjenu kod odraslih za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, nakon što je liječnik dijagnosticirao sezonski alergijski rinitis.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije bolesnike)

Uobičajena preporučena doza je dva potiska (50 mikrograma po potisku), u svaku nosnicu, jednom dnevno (ukupna doza 200 mikrograma). Kad su simptomi pod kontrolom, smanjenje doze na jedan potisak u svaku nosnicu (ukupna doza 100 mikrograma), može biti učinkovito u terapiji održavanja.

Momanose je pokazao klinički značajno djelovanje unutar 12 sati nakon uzimanja prve doze, kod nekih bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom. MeĎutim, potpuna korist lijeka se neće postići u prvih 48 sati. Stoga bolesnici moraju nastaviti s redovitom primjenom kako bi postigli potpunu terapijsku korist.

Liječenje lijekom Momanose možda će trebati započeti nekoliko dana prije očekivanog početka peludne sezone u bolesnika koji u anamnezi imaju umjerene do teške simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Ukoliko nema poboljšanja ili je ono nedovoljno nakon najviše 14 dana primjene, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Momanose se ne smije upotrebljavati kontinuirano duže od tri mjeseca bez savjetovanja s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Momanose se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Prije primjene prve doze, bočicu treba dobro protresti i potisnuti pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne jednoliki mlaz). Ukoliko se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće primjene treba je ponovno aktivirati s 2 potiska, dok se ne postigne jednoliki mlaz.

Prije svake primjene bočicu treba dobro protresti. Bočicu treba baciti nakon označenog broja potisaka ili nakon 2 mjeseca od prve primjene.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Momanose se ne smije koristiti u slučaju neliječene lokalne infekcije sluznice nosa, kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa ne smiju koristiti nazalni kortikosteroid dok rana ne zacijeli.

Imunosupresija

Momanose se mora oprezno primjenjivati, ili ga uopće ne treba primjenjivati, u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta te u slučaju neliječenih gljivičnih, bakterijskih ili sistemskih virusnih infekcija.

Bolesnici koji primaju kortikosteroide i koji su potencijalno imunosuprimirani, moraju se upozoriti na rizik od izlaganja odreĎenim infekcijama (npr. vodenim kozicama, ospicama) te o važnosti da u slučaju takve izloženosti, zatraže medicinski savjet.

Lokalni učinci u nosu

Momanose se ne preporučuje u slučaju perforacije nosnog septuma (vidjeti dio 4.8).

U kliničkim je ispitivanjima, incidencija epistakse bila viša u usporedbi s placebom. Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi (vidjeti dio 4.8).

Sistemski učinci kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja. Vjerojatnost nastanka tih učinaka puno je manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati u pojedinih bolesnika i izmeĎu različitih kortikosteroidnih pripravaka. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde,

kataraktu, glaukom i rjeĎe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).

Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povišenog intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8).

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji nakon dugotrajne sistemske primjene kortikosteroida započnu primjenjivati Momanose sprej za nos. Ukidanje sistemskih kortikosteroida u tih bolesnika može dovesti do adrenalne insuficijencije tijekom nekoliko mjeseci dok se ne uspostavi funkcija HHA osi. Ako takvi bolesnici pokažu znakove i simptome adrenalne insuficijencije ili simptome ustezanja (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, klonulost i depresiju u početku) usprkos ublažavanju nazalnih simptoma, mora se nastaviti sa sistemskom primjenom kortikosteroida i uvesti druge načine liječenja i odgovarajuće mjere. U slučaju takvog prijelaza mogu doći do izražaja i postojeća alergijska stanja kao što su alergijski konjunktivitis i ekcem, koji su prethodno bili suprimirani tijekom sistemske kortikosteroidne terapije.

Liječenje dozoma višim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje dokazi o primjeni doza viših od preporučenih, potrebno je razmotriti primjenu dodatnih sistemskih kortikosteroida tijekom razdoblja povećanog stresa ili elektivnih kirurških zahvata.

Nenazalni simptomi

Iako će se sprejom za nos Momanose postići kontrola nazalnih simptoma u većine bolesnika, istovremena primjena odgovarajućeg dodatnog liječenja može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, osobito očnih.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Momanose sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati nadraženost ili oticanje u nosu, osobito ako se primjenjuje duže vrijeme.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom. Interakcije nisu zabilježene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao i s drugim nazalnim kortikosteroidnim pripravcima, Momanose se ne smije primjenjivati u trudnica osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za majku, fetus ili dojenče. Dojenčad majki koje su dobivale kortikosteroide u trudnoći potrebno je pomno nadzirati zbog hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko.

Kao i s drugim nazalnim kortikosteroidnim pripravcima, mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja sprejom za nos Momanose uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Momanose nema poznati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi, a javljala se u većoj incidenciji nego kod primjene placeba (5%), ali u usporedivoj ili nižoj incidenciji u usporedbi s nazalnim kortikosteroidima koji su bili aktivna kontrola u ispitivanju (do 15%) kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidencija svih ostalih štetnih dogaĎaja može se usporediti s onom kod primjene placeba.

Sistemski učinci nazalnih kortikosteroida mogu se javiti, osobito kad se primjenjuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave povezane s liječenjem (≥1%) prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskim rinitisom ili nosnom polipozom i nakon stavljanja u promet, bez obzira na indikaciju, prikazane su u Tablici 1. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake klase organskog sustava nuspojave su navedene prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost štetnih dogaĎaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)“.

846124-1628140tlak katarakte zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa peckanje nosa iritacija nosa ulceracija nosa perforacija nosnog septuma Poremećaji probavnog sustava poremećaji osjeta okusa i mirisa

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666325514Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Inhalacija ili peroralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do supresije HHA osi.

Liječenje

Kako je sistemska bioraspoloživost spreja za nos Momanose < 1%, nije vjerojatno da će predoziranje zahtijevati bilo koju drugu terapiju osim opservacije, nakon čega slijedi uvoĎenje odgovarajućeg propisanog doziranja.

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu, kortikosteroidi, ATK oznaka: R01AD09.

Mehanizam djelovanja

Mometazonfuroat je glukokortikosteroid za lokalnu primjenu s lokalnim protuupalnim svojstvima u dozama koje nisu sistemski aktivne.

Vjerojatno je da veći dio mehanizma za protuupalne i antialergijske učinke mometazonfuroata leži u njegovoj sposobnosti inhibiranja otpuštanja posrednika alergijskih reakcija.

Mometazonfuroat značajno inhibira otpuštanje leukotriena iz leukocita bolesnika s alergijama.

Na staničnoj je kulturi mometazonfuroat pokazao visoku sposobnost kod inhibicije sinteze i otpuštanja IL-1,IL-5, IL-6 i TNFα; takoĎer je potentan inhibitor proizvodnje leukotriena. Osim toga, izrazito je potentan inhibitor proizvodnje Th2 citokina, IL-4 i IL-5, iz ljudskih CD4+ T-stanica.

Farmakodinamički učinci

U ispitivanjima u kojima su primjenjivani nazalni antigeni, mometazonfuroat pokazao je protuupalno djelovanje i u ranoj i u kasnoj fazi alergijskog odgovora. To se vidi iz smanjenja (u odnosu na placebo) aktivnosti histamina i eozinofila te smanjenja (u odnosu na početne vrijednosti) eozinofila, neutrofila i proteina za adheziju epitelnih stanica.

Kod 28% bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom mometazonfuroat sprej za nos, pokazao je klinički značajan nastup djelovanja unutar 12 sati nakon prve doze. Medijan (50%) otklanjanja simptoma iznosio je 35,9 sati.

Apsorpcija

Mometazonfuroat, primijenjen kao vodeni sprej za nos ima sistemsku bioraspoloživost od <1% u plazmi, koristeći osjetljive testove za sadržaj s donjom kvantifikacijskom granicom od 0,25 pg/ml.

Distribucija

Nije primjenjivo jer se mometazon slabo apsorbira nazalnim putem.

Biotransformacija

Mala količina koja se može progutati i apsorbirati podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru.

Eliminacija

Apsorbirani mometazonfuroat opsežno se metabolizira, a metaboliti se izlučuju mokraćom i u žuči.

Nisu uočeni toksikološki učinci jedinstveni za izloženost mometazonfuroatu. Svi uočeni učinci su tipični za ovu klasu djelatnih tvari i povezani su uz pretjerane farmakološke učinke glukokortikoida.

Neklinička ispitivanja pokazuju kako mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni učinak, no, kao i ostali glukokortikoidi pokazuje odreĎenu antiuterotropsku aktivnost i odgaĎa vaginalno otvaranje na životinjskim modelima pri visokim oralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat pokazao je klastogeni potencijal in vitro pri visokim koncentracijama. MeĎutim, ne očekuju se mutageni učinci u terapijski relevantnim dozama.

U ispitivanjima reproduktivne funkcije, mometazonfuroat primijenjen supkutano, u dozi od 15 mikrograma/kg produljivao je gestaciju, a dogaĎali su se produljeni i teški poroĎaji uz smanjenje preživljavanja novoroĎenčadi i tjelesne težine, odnosno dobivanja tjelesne težine. Nije bilo učinka na plodnost.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je teratogen kod glodavaca i kunića. Uočeni učinci su bili umbilikalna hernija u štakora, rascjep nepca u miševa i ageneza žučnog mjehura, umbilikalna hernija i savijene prednje šape u kunića. Opažena su takoĎer smanjena dobivanju na tjelesnoj težini majki, učinci na fetalni rast (smanjena fetalna tjelesna težina i/ili odgoĎena osifikacija) u štakora, kunića i miševa te smanjeno preživljavanje potomstva miševa.

Kancerogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol s propelentom CFC i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/l je ispitivan u 24-mjesečnom ispitivanju na miševima i štakorima. Uočeni su tipični učinci povezani s glukokortikoidima, uključujući nekoliko ne-neoplastičnih lezija. Nije otkriven statistički značajan odgovor ovisan o dozi za bilo koju vrstu tumora.

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij

glicerol

citratna kiselina hidrat natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 benzalkonijev klorid voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja bočice: 2 mjeseca.

Ne zamrzavati.

Bijela bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) opremljena s LDPE/PP raspršivačem, te zaštitnim plavim zatvaračem.

Nemojte odvrtati pumpicu spreja.

Veličina pakiranja:

1 bočica koja sadrži 10 g spreja za nos, suspenzija, koja odgovara 60 potisaka 1 bočica koja sadrži 17 g spreja za nos, suspenzija, koja odgovara 120 potisaka 1 bočica koja sadrži 18 g spreja za nos, suspenzija, koja odgovara 140 potisaka

2 bočice koje sadrže 18 g spreja za nos, suspenzija, koje odgovaraju 140 potisaka 3 bočice koje sadrže 18 g spreja za nos, suspenzija, koje odgovaraju 140 potisaka

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Momanose

Momanose sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat koji pripada skupini lijekova pod nazivom kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat uštrca u nos, može pomoći u ublažavanju upale (oticanje i nadraženost sluznice nosa).

Za što se Momanose primjenjuje

Momanose se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (tzv. sezonskog alergijskog rinitisa) u odraslih, nakon što je liječnik dijagnosticirao sezonski alergijski rinitis.

Peludna groznica je alergijska reakcija koja se javlja u odreĎeno doba godine te je uzrokovana udisanjem peludi drveća, trava, korova i takoĎer plijesni ili spora gljivica. Momanose smanjuje oticanje i nadraženost sluznice u Vašem nosu te time ublažava kihanje, svrbež, začepljenost nosa ili curenje nosa uzrokovano peludnom groznicom.

Obratite se svom liječniku nakon 14 dana ako se ne budete osjećali bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte primjenjivati Momanose

• ako ste alergični na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

• ako imate neliječenu infekciju u nosu. Primjena lijeka Momanose dok imate neliječenu infekciju u Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Morate pričekati da se infekcija povuče prije nego počnete s korištenjem spreja za nos

• ako ste nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa. Ne smijete započeti s primjenom spreja za nos sve dok rana ne zacijeli.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Momanose:  ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu

 ako imate bilo koju drugu vrstu infekcije

 ako uzimate druge kortikosteriodne lijekove, bilo na usta ili putem injekcija  ako imate cističnu fibrozu.

Dok primjenjujete Momanose obratite se svom liječniku ili ljekarniku

 ako Vam imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako se otežano borite protiv infekcija), a bili ste u kontaktu s osobom koja ima ospice ili vodene kozice. Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije.

 ako imate infekciju nosa ili grla

 ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje  ako su Vam nos ili grlo konstantno nadraženi.

Obratite se liječniku u slučaju pojave zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primjenjuju u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, mogu nastati nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ako Vas oči svrbe ili su nadražene, liječnik Vam može preporučiti primjenu i drugih lijekova s lijekom Momanose.

Djeca i adolescenti

Momanose se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Momanose

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Momanose i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove za alergiju, bilo na usta ili putem injekcija, Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da ih prestanete uzimati kad počnete primjenjivati lijek Momanose. Manji broj ljudi može primijetiti nuspojave nakon prestanka uzimanja kortikosteroida kroz usta ili u injekcijama, kao što su bolovi u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija.

TakoĎer se mogu pojaviti i druge alergije poput svrbeža, suzenja očiju ili crvenih mrlja i svrbeža kože. Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka ili ima malo podataka o primjeni lijeka Momanose u trudnica. Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih informacija o utjecaju lijeka Momanose na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Momanose sadrži benzalkonijev klorid

Momanose sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati nadraženost nosa ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se primjenjuje duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu, jedanput na dan.

 Kada se simptomi ublaže, dnevnu dozu možete smanjiti na jedan uštrcaj u svaku nosnicu. Ako se Vaši simptomi ponovo pogoršaju, povećajte dozu na dva uštrcaja u svaku nosnicu, jedanput na dan.

U nekih bolesnika Momanose počinje ublažavati simptome unutar 12 sati nakon primjene prve doze; meĎutim, potpuno djelovanje lijeka možda će se postići tek za dva dana. Ako imate težak oblik peludne groznice, s liječenjem trebate započeti prije očekivanog početka sezone cvjetanja. Na kraju sezone cvjetanja, Vaši simptomi bi se trebali poboljšati, a liječenje tada više neće biti potrebno.

Ukoliko nema poboljšanja ili je poboljšanje nedovoljno nakon najviše 14 dana primjene, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Momanose se ne smije upotrebljavati kontinuirano duže od 3 mjeseca bez savjetovanja s liječnikom.

Priprema spreja za primjenu

Momanose sadrži zatvarač koji štiti mlaznicu i održava ju čistom. Uvijek se sjetite skinuti zatvarač prije primjene te ga vratiti nakon primjene.

Protresite bočicu prije svake primjene.

Nemojte bušiti nosni aplikator (rupice mlaznica) s iglom ili oštrim predmetom.

Što trebate učiniti prije prve primjene

Ukoliko po prvi put koristite sprej trebate prvo "pripremiti" bočicu za primjenu tako da štrcnete 10 puta u zrak sve dok se ne postigne jednolik mlaz:

1. Nježno protresite bočicu. 2. Maknite plastični zatvarač

3. Stavite mlaznicu izmeĎu svog kažiprsta i srednjeg prsta, a palac ispod bočice (Slika 1). Nemojte bušiti nosni aplikator.

4. Mlaznicu usmjerite od sebe i zatim prstima pritisnite prema dolje kako bi sprej štrcnuli 10 puta sve dok se ne postigne jednolik mlaz (Slika1).

Slika 1

Ukoliko niste koristili sprej 14 dana ili više, trebate ga "ponovno pripremiti" tako da štrcnete 2 puta u zrak sve dok se ne postigne jednolik mlaz.

Kako koristiti sprej za nos

1. Nježno protresite bočicu i uklonite zatvarač (Slika 2).

Slika 2

2. Nježno ispušite nos.

3. Zatvorite jednu nosnicu s kažiprstom. Lagano nagnite glavu prema naprijed. Stavite mlaznicu izmeĎu svog kažiprsta i srednjeg prsta dok palcem odozdo podupirete bočicu. Držite bočicu uspravno i stavite mlaznicu okomito u drugu nosnicu. Važno je da Momanose ne štrcate direktno na pregradu u nosu koja razdvaja nosnice (Slika 3).

Slika 3

4. Počnite udisati kroz nos blago ili sporo, te dok udišete štrcnite jednolik mlaz u nos pritiskom prstima JEDNOM prema dolje (Slika 4).

Slika 4

5. Izdahnite kroz usta. Ponovite korak 4 kako biste udahnuli drugi uštrcaj u istu nosnicu, ako je primjenjivo.

6. Izvadite mlaznicu iz nosnice te izdahnite kroz usta. 7. Ponovite korake od 3 do 6 za drugu nosnicu (Slika 3).

Nakon uporabe spreja pažljivo obrišite mlaznicu čistim rupčićem i zatvorite ju zatvaračem.

Čišćenje spreja za nos

• Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, kako bi on ispravno radio.

• Uklonite zatvarač i pažljivo skinite mlaznicu.

• Operite mlaznicu i zatvarač u toploj vodi te zatim isperite u mlazu vode.

• Nemojte pokušavati deblokirati nosni aplikator umetanjem igle ili drugog oštrog predmeta u mlaznice jer će to oštetiti aplikator i dovesti do toga da nećete moći primijeniti ispravnu dozu lijeka.

• Ostavite zatvarač i mlaznicu na toplom mjestu da se osuše.

• Pričvrstite mlaznicu nazad na bočicu te ju zatvorite zatvaračem.

• Pri prvoj primjeni nakon čišćenja sprej se mora ponovno pripremiti s 2 štrcanja.

Ako primijenite više lijeka Momanose nego što ste trebali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik. Ako primijenite više ili manje lijeka, vaši simptomi se mogu pogoršati.

Obavijestite liječnika ukoliko ste slučajno primijenili više lijeka od propisanog.

Dugotrajna primjena ili primjena velikih količina steroida rijetko može utjecati na neke od Vaših hormona.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti odmah nakon primjene ovog lijeka. Te reakcije mogu biti teške. Morate prestati primjenjivati Momanose i odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite sljedeće simptome, kao što su:

• oticanje lica, jezika ili ždrijela

• otežano gutanje

• koprivnjača

• piskanje pri disanju ili poteškoće pri disanju.

Kod dugotrajne primjene sprejeva za nos s kortikosteroidima pri visokim dozama, mogu se pojaviti nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

• glavobolja

• kihanje

• krvarenje iz nosa

• bol u nosu

• ranice u nosu

• infekcija dišnog sustava.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• povećanje očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte, uzrokujući poremećaj vida

• zamućen vid

• oštećenje pregrade u nosu koja odvaja nosnice

• promjene osjeta okusa i mirisa

• poteškoće pri disanju i/ili piskanje pri disanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Prije primjene prve doze, bočicu treba dobro protresti i potisnuti pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne jednoliki mlaz). Ukoliko se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće primjene treba je ponovno aktivirati s 2 potiska u zrak, dok se ne postigne jednoliki mlaz.

Nakon prvog otvaranja bočice treba ju primijeniti unutar 2 mjeseca. Otvorite samo jednu bočicu. Nemojte odvrtati pumpicu spreja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Momanose sadrži

• Djelatna tvar je mometazonfuroat. Jedan potisak spreja za nos oslobaĎa 50 mikrograma mometazonfuroata (u obliku hidrata). Ukupna težina jednog potiska iznosi 100 mg.

• Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, karmelozanatrij, glicerol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.

Kako Momanose izgleda i sadržaj pakiranja

Momanose je bijeli homogeni sprej za nos, suspenzija pakiran u bijeloj bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE) opremljen s LDPE/PP raspršivačem, te zaštitnim plavim zatvaračem.

Veličina pakiranja:

1 bočica koja sadrži 10 g spreja za nos, suspenzije, koja odgovara 60 potisaka 1 bočica koja sadrži 17 g spreja za nos, suspenzija, koja odgovara 120 potisaka 1 bočica koja sadrži 18 g spreja za nos, suspenzija, koja odgovara 140 potisaka

2 bočice koje sadrže 18 g spreja za nos, suspenzija, koje odgovaraju 140 potisaka 3 bočice koje sadrže 18 g spreja za nos, suspenzija, koje odgovaraju 140 potisaka

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska.

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenija.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka

Bugarska Danska Češka Estonija Irska Italija Latvija Litva MaĎarska

Njemačka

Poljska Rumunjska Slovačka Slovenija

Mometason - 1 A Pharma bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

MomaNose 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Mommox

Momanose Nasometin

Rhinex Relief 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension Mometasone Sandoz BV

Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aresols, suspensija Nasometin 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Momepax 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Mometasonfuroat – 1 A Pharma Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Nasometin Control

Rinamet 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie Nasometin 0,05 mg/dávka

Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona. QR kod se nalazi ispod na ovoj Uputi o lijeku, te na vanjskom pakiranju lijeka.

QR

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2021.