Momecutan 1 mg/g krema

Momecutan krema indicirana je za ublažavanje upalnih i pruritičkih simptoma dermatoza koje reagiraju na vanjsko (topikalno) liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, atopijski dermatitis, iritacijski dermatitis i/ili alergijski kontaktni dermatitis.

Lijek se primjenjuje u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Momecutan kreme primjenjuje se na oboljelo područje kože jedanput dnevno.

Pedijatrijska populacija

Odgovarajuća klinička ispitivanja o trotjednoj primjeni podupiru sigurnu primjenu mometazonfuroata u djece.

Momecutan kremu treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu liječenja i u najmanjoj količini koja ima željeni terapijski učinak. Trajanje liječenja u djece starije od 2 godine ne smije trajati duže od tri tjedna. U djece, Momecutan se smije primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).

Način primjene Za kožu.

Momecutan krema (sadrži manje od 5% vode i može se isprati) se nanosi u tankom sloju na oboljelo područje kože.

1

U liječenju vrlo suhih, ljuskavih i popucalih lezija preporučuje se koristiti mast, za liječenje dermatoza na području kože obraslom kosom (vlasište) preporučuje se primjena otopine za kožu, dok je kod ostalih vrsta indiciranih dermatoloških stanja bolje primjenjivati kremu.

Treba izbjegavati svaki kontakt Momecutan kreme s očima.

Primjena lijeka Momecutan tijekom dugotrajnog razdoblja (duljeg od 3 tjedna) ili na velikim površinama (većim od 20% površine tijela) mora se izbjegavati.

Primjena Momecutan kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.

Nakon kliničkog poboljšanja, često se preporuča primjena manje jakih kortikosteroida.

Često je korisno tzv. tandemsko liječenje, tj. primjena Momecutan kreme ili masti jednom dnevno te nakon 12 sati primjena odgovarajućeg topikalnog pripravka bez djelatne tvari. Može koristiti i intervalna terapija izmjenjujući na tjednoj bazi primjenu Momecutan kreme ili masti i topikalnog pripravka bez djelatne tvari.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge kortikosteroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Momecutan krema je kontraindicirana u slučajevima akni vulgaris, rosaceje na licu, atrofije kože, perioralnog dermatitisa, perianalog i genitalnog pruritusa, erupcije pelenskog osipa i u bolesnika s bakterijskim (npr. impetigo, pioderma), virusnim (herpes simplex, herpes zoster, vodene kozice, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazitskim ili gljivičnim infekcijama (npr. Candida ili dermatofiti), u slučajevima tuberkuloze, sifilisa ili reakcija nakon cijepljenja.

Momecutan krema se ne smije primijeniti u djece mlaĎe od 2 godine, zbog nedostatnih kliničkih podataka.

Općenito je potrebno izbjegavati primjenu na oko ili vjeĎe zbog vrlo malog rizika od jednostavnog glaukoma (glaucoma simplex) ili supkapsularne katarakte.

Momecutan krema se ne smije primijeniti na rane ili ulceracije na koži.

Ako tijekom korištenja Momecutan kreme doĎe do iritacije ili se razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću terapiju.

U slučaju infekcije, treba primijeniti odgovarajuće antifungalno ili antibakterijsko liječenje. Ako odmah ne doĎe do povoljnog odgovora, treba prekinuti primjenu kortikosteroida sve dok se infekcija primjereno ne kontrolira.

Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi (HHA) i tako dovesti do insuficijencije glukokortikosteroida nakon prekida liječenja. Kao rezultat sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida u nekih bolesnika se mogu se razviti simptomi Cushingovog sindroma, hiperglikemije ili glikozurije. Bolesnike kojima se primjenjuju topikalni kortikosteroidi na velikim područjima kože ili ispod okluzivnih zavoja treba periodički kontrolirati na znakove supresije HHA osi.

2

Kao što je slučaj sa svim topikalnim pripravcima koji sadrže kortikosteroide, primjena Momecutan kreme mora se izbjegavati ispod okluzivnog zavoja, tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima. To je osobito važno u djece. Kako je omjer površine kože i tjelesne težine u djece puno veći nego u odraslih, djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na razvoj inhibicije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma prouzročenog kortikosteroidima.

Nuspojave prijavljene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, mogu se pojaviti i kod primjene topikalnih kortikosteroida, posebno u dojenčadi i djece. Kod primjene iste doze, djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine.

Savjetuje se primijeniti najmanju potrebnu količinu kortikosteroida kako bi se postiglo djelovanje, osobito u djece. Kronična kortikosteroidna terapija može usporiti rast i razvoj djece.

Lokalna i sistemska toksičnost je česta, posebice tijekom duge neprekidne primjene na velikim površinama oštećene kože, pregibima zglobova ili kod primjene ispod okluzivnih polietilenskih zavoja. U djece ili kod primjene na licu ne smije se koristiti okluzivna tehnika. Primjena na licu ne smije trajati dulje od 5 dana. Treba izbjegavati dugotrajnu neprekidnu terapiju u svih bolesnika, bez obzira na dob.

Kod liječenja psorijaze topikalnim kortikosteroidima postoji mogućnost recidiva bolesti zbog razvoja tolerancije na lijek, rizika od razvoja centralizirane pustularne psorijaze ili lokalne ili sistemske toksičnosti, zbog oštećene funkcije kože kao barijere. Potrebno je pomno praćenje bolesnika sa psorijazom tijekom primjene Momecutana.

Kao i kod svih jakih topikalnih kortikosteroida, ne preporuča se nagli prekid liječenja. Kad se prekine dugotrajno liječenje jakim topikalnim kortikosteroidima, može doći do povratne reakcije u obliku dermatitisa s jakim crvenilom, trncima i osjećajem pečenja. To se može izbjeći postupnim ukidanjem lijeka, tako da se nastavi s povremenom primjenom prije potpunog prestanka liječenja.

Treba izbjegavati svaki kontakt s očima, ranama i sluznicama.

Kortikosteroidi mogu promijeniti izgled nekih lezija i tako otežati postavljanje točne dijagnoze, kao i produljiti cijeljenje.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Momecutan krema sadrži stearilni alkohol. Stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Momecutan krema sadrži propilenglikolmonopalmitostearat. Propilenglikolmonopalmitostearat može nadražiti kožu.

Tijekom primjene Momecutan kreme na analnom ili genitalnom prodručju, bijeli vazelin kao pomoćna tvar može uzrokovati smanjenje izdržljivosti kondoma od lateksa, čineći ga manje djelotvornim i sigurnim.

3

Za vrijeme trudnoće i dojenja, liječenje Momecutan kremom smije se provoditi samo na temelju savjeta liječnika. Čak i u tom slučaju, savjetuje se izbjegavati primjenu kreme na velikoj površini tijela ili tijekom duljeg razdoblja.

Trudnoća

Nema odgovarajućih dokaza o sigurnosti primjene u ljudi tijekom trudnoće.

U gravidnih životinja, topikalna primjena kortikosteroida može uzrokovati malformacije u razvoju ploda uključujući rascjep nepca kao i zaostajanje intrauterinog rasta. Kako nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja s Momecutanom u trudnica, nije poznat rizik primjene ovog lijeka za ljudski plod kao ni sigurnost primjene u trudnica. Stoga, kao što je slučaj sa svim topikalnim kortikosteroidima, potrebno je imati na umu da kortikosteroidi mogu proći placentarnu barijeru i utjecati na rast ploda.

Poput drugih kortikosteroida za topikalnu primjenu, Momecutan se smije primjenjivati u trudnica samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za majku ili fetus.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Momecutan kremu se tijekom dojenja smije primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika, a čak ni tada se ne smije nanositi na dojke. Ako je indicirano liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, treba prekinuti dojenje. Tijekom dojenja, Momecutan se ne smije primijeniti na području dojki.

Momecutan krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4

827532-497459Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato Bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu primjene

Kod dermatološke uporabe topikalnih kortikosteroida u izoliranim slučajevima su zabilježene nuspojave na mjestu primjene: suha koža, iritacija kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceracija kože, miliarija, telangiektazija i sekundarne infekcije kože.

Pedijatrijska populacija

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, primjenom topikalnih kortikosteroida djeca i adolescenti mogu pokazati veću osjetljivost od odraslih bolesnika na razvoj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma (vidjeti dio 4.4).

Kronična terapija kortikosteroidima može omesti rast i razvoj djece.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394334953899464498021Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pretjerana, dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može suprimirati hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom; obično je reverzibilna.

Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.

Ako je došlo do supresije HHA osi, treba oprezno prekinuti liječenje, smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka s manje jakim kortikosteriodnim lijekom.

Sadržaj steroida u jednom pakiranju je toliko nizak da bi u slučaju nehotičnog peroralnog uzimanja, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav toksičan učinak.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi - dermatici; Kortikosteroidi, jaki (skupina III); ATK oznaka: D07AC13.

Farmakološko djelovanje Momecutan kreme izravno je povezano sa sadržajem mometazonfuroata. Klinički podaci dokazuju da mometazonfuroat pripada skupini jakih kortikosteroida.

Spektroskopska analiza reflektancije u upalnim lezijama uzrokovanima UV zrakama objektivno je pokazala jaču vazokonstrikciju koja se dobije kremom s mometazonfuroatom nego kremama sa 0,1% valerata ili betametazondipropionata, uz produljeno djelovanje tijekom 24 sata.

U ispitivanju s krotonovim uljem korištenom na mišjem modelu, mometazonfuroat (ED50 = 0,2 µg/uho) bio je učinkovit koliko i betametazonvalerat nakon primjene jedne doze i otprilike 8 puta

5

učinkovitiji od betametazonvalerata nakon petodnevne primjene (ED50 = 0,002 µg/uho/dan prema 0,014 µg/uho/dan).

Ispitujući ostale učinke tipične za glukokortikoide, ustanovljeno je da mometazonfuroat (ED50 = 5,3 µg/uho/dan) nakon petodnevne primjene u miša, ima značajno niži supresivni učinak na hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju od betametazonvalerata (ED50 = 3,1 µg/uho/dan).

Ispitivanja u kojima je utvrĎivana granica sigurnosti pokazali su da mometazonfuroat ima 3 do 10 puta veću teoretsku granicu sigurnosti naspram betametazon valerata. Ta je granica sigurnosti bila utvrĎena standardnim laboratorijskim metodama i temeljila se na omjeru izračunatom iz ED50 za sistemsko djelovanje (timoliza i supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne funkcije) i lokalnog antiinflamatornog učinka.

Primijećena je dobra korelacija izmeĎu ispitivanja vazokonstrikcije i kliničkih ispitivanja kod liječenja psorijaze. S kremom koja sadrži mometazonfuroat dobiveni su slični ili bolji rezultati nego s odgovarajućim preparatom betametazona. U ovoj se indikaciji krema s mometazonfuroatom pokazala učinkovitijom od 0,1% fluocinolonacetonida.

Rezultati kliničkih ispitivanja:

U zdravih ispitanika, provedena su ispitivanja (McKenzi-jev test izbjeljivanja kože ili ispitivanja vazokonstrikcije) s namjerom da se procijeni vazokonstrikcijski učinak mometazonfuroata u usporedbi s kovencionalnim komercijalnim kortikosteroidima:

 krema s 0,1% mometazona izazvala je isti stupanj izbjeljivanja kože kao i 0,1%-tna krema betametazonvalerata, 0,1%-tna triamcinolonacetonid krema, 0,05%-tna betametazon-dipropionat krema i postigla značajno (p = 0,03%) veći stupanj izbjeljivanja kože od 0,025%-tne fluocinolonacetonidne kreme;

 mast sa 0,1% mometazona imala je isti vaskularni učinak u vazokonstrikcijskom testu kao i mast sa 0,05% betametazondipropionata i mast sa 0,1% amcinonida, a izazvala je značajno viši stupanj bijeljenja kože (p = 0,01) nego mast sa 0,1% betametazonvalerata;

 otopina za kožu sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazonvalerata.

Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju:

 da su krema i mast sa 0,1% mometazona bile jednako sigurne i učinkovite u liječenju bolesnika s psorijazom ili atopijskim dermatitisom kao krema i mast sa 0,1% betametazonvalerata;

 da je otopina za kožu sa 0,1% mometazona bila jednako sigurna i učinkovita u liječenju bolesnika s psorijazom vlasišta kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazonvalerata.

Krema i mast koje su sadržavale mometazonfuroat obilježen tricijem primijenjene su na koži zdravih ispitanika kako bi se ispitala apsorpcija kroz kožu, sistemska apsorpcija i izlučivanje. Rezultati pokazuju da se tijekom 8 sati kroz neoštećenu kožu apsorbira približno 0,7% djelatne tvari uz primjenu okluzivnog zavoja, odnosno 0,4% djelatne tvari ukoliko nije primijenjena okluzija.

Apsorpcija kroz kožu uz primjenu otopine za kožu koja je sadržavala mometazonfuroat obilježen tricijem nije ispitivana u ljudi. Ispitivanja sistemske bioraspoloživosti, izražene kao stupanj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ukazuju da se prilikom primjene otopine za kožu koja sadrži mometazonfuroat apsorbiraju samo minimalne količine mometazonfuroata.

6

60492649815830

Akutna toksičnost

830580-1004402Vrsta Put primjene LD50 (mg/kg) miš potkožno 200-2000 štakor potkožno 2000 pas potkožno > 200 miš peroralno > 2000 štakor peroralno > 2000

Kronična toksičnost

Razna ispitivanja kronične toksičnosti u kojima su primjenjivane prekomjerne količine djelatne tvari (670 puta više od terapijske doze) tijekom 6 mjeseci nisu pokazala nikakve druge učinke osim tipičnih simptoma predoziranja kortikoidima koji uključuju: smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini, mišićnu atrofiju, distenziju abdomena, nizak broj limfocita i eozinofilnih granulocita i visok broj neutrofilnih leukocita, povišene vrijednosti transaminaza (SGPT i SGOT), kolesterola i triglicerida u serumu, lipemiju, abnormalnosti organa (atrofija slezene i timusa, lokalna atrofija kože, povećana težina jetre i bubrega, smanjena osteogeneza).

Ovi su učinci uglavnom bili češći i izraženiji u životinja koje su primale usporedni lijek, betametazonvalerat. Ni za jednu od tih dvaju tvari nisu pokazani neobični sistemski učinci.

Ponovljena primjena kreme s mometazonfuroatom ili betametazonvaleratom bila je povezana s kožnim manifestacijama u obliku prolaznog blagog do umjerenog eritema, nabora kože, ljuskanja i papula i/ili pustula.

Mutagenost

Odgovarajućim testovima nisu otkrivene genske mutacije. MeĎutim, mometazonfuroat je inducirao kromosomske mutacije in vitro, ali samo pri citotoksičnim koncentracijama. Takvi učinci nisu bili opaženi u opsežnim in vivo testovima, te se stoga rizik od mutagenih učinaka može isključiti s dovoljno velikim stupnjem sigurnosti.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja na životinjama u kojima se istraživao utjecaj mometazonfuroata na razvoj embrija u kunića pokazala su smanjenje tjelesne težine pri dozama od 0,15 mg/kg tjelesne težine i višima. Topikalna primjena u kunića izazvala je različite defekte u mladunčadi, uključujući deformitet prednjih nogu, rascjep nepca, agenezu žučnog mjehura i umbilikalnu herniju. U štakora su embrioletalni učinci opaženi već pri dozi od 7,5 μg/kg/tjelesne težine (potkožno), retardacija (manja tjelesna težina, kasnija osifikacija) bila je opažena već pri dozama od 0,3 mg/kg/tjelesne težine (topikalna primjena), a opaženo je i povećanje incidencije umbilikalnih hernija povezane s djelatnom tvari. Produljene kontrakcije i otežano koćenje bili su povezani s primjenom blizu termina koćenja.

Mometazonfuroat nije utjecao na plodnost štakora.

Primjena mometazonfuroata tijekom trudnoće i dojenja nije dovoljno ispitana u ljudi. MeĎutim, na temelju dosadašnjeg kliničkog iskustva s glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće, nema znakova koji bi ukazivali na teratogenost u ljudi.

7

Vazelin, bijeli (sadrži sav-rac--tokoferol) Vosak, bijeli Propilenglikolmonopalmitostearat Stearilni alkohol

Makrogolcetilstearileter Voda, pročišćena Titanijev dioksid (E 171) Heksilenglikol

Aluminijev škrob oktenilsukcinat

Fosfatna kiselina, razrijeĎena 10% (u malim količinama za podešavanje pH)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Nakon prvog otvaranja, rok valjanosti iznosi 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Aluminijska tuba s unutarnjim zaštitinim lakom i polietilenskim zatvaračem na navoj, u kutiji.

Krema 10 g Krema 15 g Krema 20 g Krema 25 g Krema 30 g Krema 50 g Krema 100 g

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Momecutan krema sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat, sintetički hormon jakog protuupalnog djelovanja (kortikosteroid), a namijenjena je za vanjsku primjenu (na koži).

Momecutan krema namijenjena je za lokalno ublažavanje simptoma odreĎenih kožnih upala i promjena na koži koje povoljno reagiraju na liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, atopijski dermatitis, iritacijski dermatitis i/ili alergijski kontaktni dermatitis.

Momecutan krema namijenjena je za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.

Nemojte primjenjivati Momecutan kremu

- ako ste alergični na mometazonfuroat, bilo koji drugi kortikosteroid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate rosaceu na licu (kožna bolest koja uglavnom zahvaća lice i vlasište) - na akne (akne vulgaris)

- na tanku kožu (atrofija kože)

- na upaljenu kožu oko usta (perioralni dermatitis)

- na kožu koja svrbi (pruritus) u analnom ili genitalnom području - na pelenski osip

- na kožne bolesti uzorkovane bakterijama (npr. kožni ili gnojni osip), virusima (npr. herpes zoster, herpes, bradavice), parazitima ili gljivicama (npr. kandida ili dermatofiti)

- na vodene kozice

- na reakcije na cjepivo - ako imate tuberkulozu - ako imate sifilis

- na oko ili vjeĎu (pazite da krema ne dopre u oči) - na rane ili ozljede na koži (kožne ulceracije).

Potražite savjet liječnika kako biste bili sigurni da nemate neko od navedenih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Momecutan kremu.

Ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom Momecutan kremu primijeniti tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima kože (npr. ispod pazuha, iza koljena, na preponama) ili ispod zavoja. Ova mjera opreza osobito vrijedi kod djece.

Ako imate psorijazu, liječnik će morati pratiti Vaše stanje.

Izbjegavajte svaki kontakt kreme s očima, ali i s ranama i sluznicama. Primjena kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.

Nuspojave do kojih može doći prilikom primjene kortikosteroida kroz usta ili putem injekcije (sistemska primjena), uključujući smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde, mogu se dogoditi i pri upotrebi kortikosteroida na koži, posebice u dojenčadi i djece.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida. Savjetuje se oprati ruke nakon primjene lijeka Momecutan.

Djeca

Momecutan krema se ne smije primjenjivati na djeci djeci mlaĎoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Momecutan krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Momecutan kreme na analnom ili genitalnom prodručju, bijeli vazelin kao pomoćna tvar u kremi može uzrokovati smanjenje izdržljivosti kondoma od lateksa, čineći ga manje sigurnim.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja, liječenje Momecutan kremom smije se provoditi isključivo po preporuci liječnika.

Kao i kod svih kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, treba imati na umu da djelatna tvar Momecutan kreme, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, može dospjeti u krvotok neroĎenog djeteta i utjecati na njegov rast.

Ukoliko dojite, nemojte primjenjivati Momecutan kremu na područje dojki.

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Ako je potrebno liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, treba prekinuti dojenje (pogledajte dio 3.).

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovog lijeka ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Momecutan krema sadrži stearilni alkohol.

Stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Momecutan krema sadrži propilenglikolmonopalmitostearat.

Ovaj lijek sadrži 80 mg propilenglikolmonopalmitostearata u jednom gramu kreme. Propilenglikolmonopalmitostearat može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Momecutan krema je namijenjena za primjenu na kožu. Nanesite je u tankom sloju jednom dnevno na oboljeli dio kože. Nježno je utrljajte, tako da krema prodre u kožu. Nakon primjene ovog lijeka potrebno je oprati ruke.

Nemojte primjenjivati Momecutan kremu dulje od 3 tjedna. Primjena Momecutan kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.

TakoĎer izbjegavajte promjenu ovog lijeka na velikim površinama kože (nemojte primjenjivati kremu na području većem od 20% površine tijela).

Nakon poboljšanja znakova bolesti, Vaš liječnik Vam može propisati drugačiji režim primjene lijeka ili drugi lijek blažeg djelovanja.

TakoĎer, često se savjetuje i pristup "dvojnom terapijom" koji uključuje nanošenje Momecutan kreme jedanput na dan, a potom, 12 sati kasnije, primjenu pogodne kreme koja ne sadrži nikakvu djelatnu tvar. Osim toga, može biti pogodna i naizmjenična primjena, pri čemu se jedan tjedan primjenjuje Momecutan krema, a drugi tjedan krema koja ne sadrži nikakvu djelatnu tvar.

Ako Vam se čini da je učinak Momecutan kreme prejak ili preslab, obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Primjena u djece i adolescenata

Momecutan krema se ne smije primjenjivati djeci mlaĎoj od 2 godine.

U djece ovaj lijek treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu i u najmanjoj količini koja djeluje na poboljšanje znakova bolesti. Najduže dopušteno trajanje primjene ovog lijeka u djece iznosi 3 tjedna. U djece, Momecutan kremu smije se primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).

Ako primijenite više Momecutan kreme nego što ste trebali

Ako primijenite više Momecutan kreme nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako se Momecutan krema slučajno proguta ili ako se primjenjivala u prekomjernoj količini ili predugo, može doći do odreĎenih poremećaja (npr. Cushingov sindrom) koje treba liječiti.

MeĎutim, sadržaj djelatne tvari u jednom pakiranju toliko je nizak da bi u slučaju nehotičnog gutanja kreme, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav štetan učinak.

Ako ste zaboravili primijeniti Momecutan kremu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primijenite propuštenu dozu što je moguće prije i nastavite primjenu po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Momecutan kremu

Nemojte naglo prekinuti s liječenjem jer se znakovi bolesti mogu pogoršati. Trebate postupno smanjiti učestalost primjene lijeka, kao što Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave u osoba koje su primijenile lijek istog sastava: - često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

trnci i bockanje;

- manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene kvržice (papule) i gnojni mjehurići (pustule);

- vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala korijena kose ili dlačica (folikulitis), osjećaj pečenja/žarenja i svrbež kože (pruritus);

- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

infekcije, furunkuli (bolni inficirani čirevi), parestezija (poremećaj osjeta), zamućen vid, ekcem (kontaktni dermatitis), promjena boje kože (hipopigmentacija), prekomjerna dlakavost (hipertrihoza), strije, upala kože slična aknama (akneiformni dermatitis), stanjivanje kože (atrofija kože), bol ili reakcije na mjestu primjene.

U pojedinim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave nastale primjenom lijekova iz skupine kortikosteroida na koži: suha koža, nadražaj kože, kožni osip (dermatitis), osip na koži lica (perioralni dermatitis), omekšanje/raspadanje kože, osip zbog začepljenja znojnih pora (miliarija), proširenje krvnih žila u koži (telangiektazija) i sekundarne infekcije (nove infekcije na već oboljelim područjima kože).

Kortikosteroidi mogu promijeniti znakove nekih bolesti i tako otežati postavljanje točne dijagnoze, kao i usporiti cijeljenje.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca i adolescenti pokazuju veću osjetljivost od odraslih na poremećaj ravnoteže hormona i razvoj tzv. Cushingovog sindroma primjenom kortikosteroida na koži.

Dugotrajna primjena kortikosteroida može djelovati na rast i razvoj djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja, rok valjanosti iznosi 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Momecutan krema sadrži

Djelatna tvar: mometazonfuroat

1 g kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari):

Bijeli vazelin (sadrži sav-rac--tokoferol); bijeli vosak; propilenglikolmonopalmitostearat (Ph. Eur.); stearilni alkohol; makrogolcetilstearileter; titanijev dioksid (E 171); pročišćena voda; razrijeĎena 10%-tna fosfatna kiselina, (u malim količinama za podešavanje pH); heksilenglikol; aluminijev škrob oktenilsukcinat.

Kako Momecutan krema izgleda i sadržaj pakiranja

Momecutan krema je bijele do krem boje i dostupna je u pakiranju od 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g ili 100 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2021.