Elocom 1 mg/g otopina za kožu

Elocom otopina za kožu je indicirana za ublažavanje upalnih i pruritičkih simptoma dermatoza koje su zahvatile područje vlasišta, kao što je psorijaza.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, nekoliko kapi Elocom otopine za kožu primjenjuje se na oboljelo područje kože obraslo kosom (vlasište) jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Odgovarajuća klinička ispitivanja o trotjednoj primjeni, podupiru sigurnu primjenu mometazonfuroata u djece. Razdoblje liječenja lijekom Elocom u djece treba biti što je kraće moguće i lijek treba primijeniti u najmanjoj dozi dovoljnoj da dovede do željenog terapijskog odgovora. Primjena Elocom otopine za kožu u djece starije od 6 godina ne smije trajati dulje od 3 tjedna. Elocom se u djece smije primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).

Način primjene

Otopinu za kožu preporuča se primjenjivati u liječenju dermatoza na području kože obraslom kosom (vlasište). Mast je bolje koristiti u liječenju vrlo suhih, ljuskavih i popucalih lezija, dok je kod ostalih vrsta indiciranih dermatoloških promjena bolje primjenjivati kremu.

Treba izbjegavati svaki kontakt s očima.

Primjena lijeka Elocom tijekom dugotrajnog razdoblja (duljeg od 3 tjedna) ili na velikim površinama (većim od 20% površine tijela) mora se izbjegavati.

Nakon kliničkog poboljšanja, savjetuje se prebacivanje na manje jaki kortikosteroid.

114 - 06 - 2022

Elocom otopina za kožu kontraindicirana je u bolesnika koji su preosjetljivi na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Elocom je kontraindiciran u bolesnika koji imaju akne vulgaris, rosacea na licu, atrofiju kože, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus, erupcije pelenskog osipa i u bolesnika s bakterijskim (npr. impetigo, pioderma), virusnim (npr. herpes simpleks, herpes zoster i vodene kozice, obične bradavice, šiljasti kondilomi i zarazni molusk), parazitskim ili gljivičnim (npr. kandida ili dermatofiti)infekcijama, kao i u slučajevima infekcije tuberkulozom, sifilisom ili u slučajevima reakcija nakon cijepljenja.

Elocom otopina za kožu ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina, zbog nedostatka adekvatnih kliničkih podataka.

Općenito je potrebno izbjegavati primjenu na oko ili vjeĎe zbog vrlo malog rizika od jednostavnog glaukoma ili supkapsularne katarakte.

Elocom se ne smije nanositi na rane ili ulceracije na koži.

Ako se tijekom primjene lijeka Elocom razvije iritacija ili senzibilizacija kože, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju.

Ako se razvije infekcija, potrebno je uvesti terapiju odgovarajućim antimikotičkim ili antibakterijskim sredstvom. Ako odmah ne nastupi povoljan odgovor, potrebno je prekinuti primjenu kortikosteroida sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola infekcije.

Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne (HHA) osi, s mogućom insuficijencijom glukokortikosteroida nakon prestanka liječenja. Zbog sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida za vrijeme liječenja, u nekih bolesnika može doći do razvoja simptoma Cushingovog sindroma, hiperglikemije i glikozurije. Bolesnike koji nanose topikalni steroid na veliku površinu kože ili površine pod okluzivnim zavojima potrebno je periodički procjenjivati na znakove supresije HHA osi.

Kao što je slučaj sa svim topikalnim preparatima koji sadrže kortikosteroide, primjena Elocom otopine za kožu mora se izbjegavati ispod okluzivnog zavoja, tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima. To je osobito važno u djece. Kako je omjer površine kože i tjelesne težine u djece puno veći nego u odraslih, djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na razvoj inhibicije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma prouzročenog kortikosteroidima.

Nuspojave prijavljene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, mogu se pojaviti i kod primjene topikalnih kortikosteroida, posebice u dojenčadi i djece. Kod primjene iste doze, djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine.

Savjetuje se primijeniti najmanju potrebnu količinu kortikosteroida kako bi se postiglo djelovanje, osobito u djece. Kronična kortikosteroidna terapija može utjecati na rast i razvoj djeteta.

Lokalna i sistemska toksičnost je česta, osobito nakon duge neprekidne primjene na velikim površinama oštećene kože, na pregibima zglobova ili kad se primjenjuje ispod okluzivnih polietilenskih zavoja. Okluziju se ne smije koristiti u djece ili na licu. Ako se koristi na licu, liječenje treba ograničiti na 5 dana. Dugotrajnu neprekidnu terapiju potrebno je izbjegavati u svih bolesnika, bez obzira na dob.

Kod liječenja psorijaze topikalnim steroidima postoji mogućnost recidiva bolesti zbog razvoja tolerancije

6049264103881na lijek ili rizika od razvoja centralizirane pustularne psorijaze ili razvoja lokalne ili sistemske toksičnosti

214 - 06 - 2022

zbog oštećene funkcije kože kao barijere. Stoga je tijekom primjene lijeka Elocom u bolesnika s psorijazom potrebno pažljivo praćenje.

Kao i kod svih jakih topikalnih kortikosteroida, savjetuje se izbjegavati nagli prekid liječenja. Kad se prekine dugotrajno liječenje jakim topikalnim kortikosteroidima, može se pojaviti povratna reakcija u obliku dermatitisa s jakim crvenilom, trncima i osjećajem pečenja. To se može izbjeći postupnim ukidanjem lijeka, tako da se nastavi s povremenom primjenom prije potpunog prestanka liječenja.

Treba izbjegavati svaki kontakt s očima, ranama i sluznicama.

Kortikosteroidi mogu promijeniti izgled nekih lezija i tako otežati postavljanje točne dijagnoze i produljiti cijeljenje.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Elocom otopina za kožu sadrži propilenglikol (E1520), koji može nadražiti kožu.

Nema poznatih interakcija.

Za vrijeme trudnoće i dojenja, liječenje lijekom Elocom smije se provoditi samo na temelju savjeta liječnika. Čak i u tom slučaju, savjetuje se izbjegavati primjenu otopine za kožu na velikoj površini tijela ili tijekom duljeg razdoblja.

Trudnoća

Nema odgovarajućih dokaza o sigurnosti primjene u ljudi tijekom trudnoće.

Topikalna primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može prouzročiti malformacije tijekom fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca i zaostajanje intrauterinog rasta. Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene lijeka Elocom u trudnica, nisu poznati rizični učinci ovog lijeka za ljudski fetus kao ni sigurnost primjene tijekom trudnoće. Stoga, kao što je slučaj sa svim topikalnim kortikosteroidima, potrebno je imati na umu da kortikosteroidi mogu proći placentarnu barijeru i utjecati na rast fetusa.

Poput drugih kortikosteroida za topikalnu primjenu, Elocom se smije primjenjivati u trudnica samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za majku ili fetus.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Elocom se smije primjenjivati u dojilja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika, a čak se ni tada ne smije nanositi na dojke. Ukoliko je indicirano liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, potrebno je prekinuti dojenje. Elocom se ne smije primijeniti na području dojki tijekom perioda dojenja.

Elocom ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

314 - 06 - 2022

832104-3806684Tablica 1: Prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom Elocom prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Infekcije i infestacije Vrlo rijetko folikulitis Nepoznato infekcija, furunkul Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko osjećaj pečenja/žarenja Nepoznato parestezija Poremećaji oka Nepoznato zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često trnci, bockanje Manje često papule, pustule Vrlo rijetko pruritus Nepoznato kontaktni dermatitis, hipopigmentacija kože, hipertrihoza, kožne strije, akneiformni dermatitis, atrofija kože Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu primjene

Kod dermatološke primjene topikalnih kortikosteroida prijavljeni su individualni slučajevi lokaliziranih nuspojava koje uključuju: suhu kožu, iritaciju kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceraciju kože, miliariju, teleangiektazije i sekundarne kožne infekcije.

Pedijatrijska populacija

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, primjenom topikalnih kortikosteroida djeca i adolescenti mogu pokazati veću osjetljivost od odraslih bolesnika na razvoj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma (vidjeti dio 4.4.).

Kronična terapija kortikosteroidima može omesti rast i razvoj djece.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189325936900988487480Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pretjerana, dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može suprimirati hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom; obično je reverzibilna.

Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.

Ako se opazi supresija HHA osi, treba pokušati s prekidom primjene lijeka, smanjenjem učestalosti njegove primjene ili zamjenom s manje jakim steroidnim pripravkom.

6049264310870Sadržaj steroida u jednom pakiranju je toliko nizak da bi u slučaju nehotičnog peroralnog uzimanja, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav toksičan učinak.

414 - 06 - 2022

Farmakoterapijska skupina: –Kortikosteroidi-dermatici; kortikosteroidi, jaki (skupina III); ATK oznaka: D07AC13.

Farmakološko djelovanje Elocom otopine za kožu izravno je povezano sa sadržajem mometazonfuroata.

Klinički podaci pokazuju da mometazonfuroat pripada skupini jakih kortikosteroida.

U eseju s krotonovim uljem na mišjem modelu, mometazon furoat (ED50=0,2 µg/uho) bio je učinkovit koliko i betametazon valerat nakon jednokratne doze i približno 8 puta učinkovitiji od betametazon valerata nakon pet dana liječenja (ED50=0,002 µg/uho/dan naspram 0,014 µg/uho/dan).

Ispitivanja drugih učinaka tipičnih za glukokortikoide pokazala su da mometazon furoat

(ED50=5,3 µg/uho/dan) dovodi to značajno manje supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi nego betametazon valerat (ED50=3,1 µg/uho/dan) u miševa nakon pet dana liječenja.

Pokusi u kojima je utvrĎivana granica sigurnosti pokazali su da mometazon furoat ima 3 do 10 puta veću teoretsku granicu sigurnosti naspram betametazon valerata. Ta je granica sigurnosti bila utvrĎena standardnim laboratorijskim metodama i temeljila se na omjeru izračunatom iz ED50 za sistemsko djelovanje (timoliza ili supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi) i lokalni protuupalni učinak.

Primijećena je dobra korelacija izmeĎu ispitivanja vazokonstrikcije i kliničkih ispitivanja kod liječenja psorijaze. S Elocom otopinom za kožu dobiveni su slični ili bolji rezultati nego s odgovarajućim preparatom betametazona.

Rezultati kliničkih eksperimentalnih ispitivanja:

U zdravih ispitanika provedena su ispitivanja (McKenziejev test bijeljenja kože ili vazokonstrikcijski test) kako bi se procijenio vazokonstrikcijski učinak mometazon furoata naspram onoga konvencionalnih komercijalnih glukokortikoida:

 krema sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože u ovom testu kao i krema sa 0,1% betametazon valerata, krema sa 0,1% triamcinolon acetonida i krema sa 0,05% betametazon dipropionata, odnosno značajno višu razinu bijeljenja kože (p=0,03%) nego krema sa 0,025% fluokinolon acetonida.

 mast sa 0,1% mometazona imala je isti vaskularni učinak u vazokonstrikcijskom testu kao i mast sa 0,05% betametazon dipropionata i mast sa 0,1% amcinonida, a izazvala je značajno viši stupanj bijeljenja kože (p=0,01) nego mast sa 0,1% betametazon valerata.

 otopina za kožu sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože kao i otopina za kožu sa 0,1 % betametazon valerata.

Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju:

 da su krema i mast sa 0,1% mometazona bile jednako sigurne i učinkovite u liječenju bolesnika s psorijazom ili atopijskim dermatitisom kao krema i mast sa 0,1% betametazon valerata.

 da je otopina za kožu sa 0,1% mometazona bila jednako sigurana i učinkovita u liječenju bolesnika s psorijazom vlasišta kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazon valerata.

Elocom krema i Elocom mast koje su sadržavale mometazon furoat obilježen tricijem primijenjene su na koži zdravih ispitanika kako bi se ispitala apsorpcija kroz kožu, sistemska apsorpcija i izlučivanje. Rezultati pokazuju da se tijekom 8 sati kroz neoštećenu kožu apsorbira približno 0,7% djelatne tvari

604926452275H uz primjenu okluzivnog zavoja, odnosno 0,4% djelatne tvari ukoliko nije primijenjena okluzija. A L M E D

514 - 06 - 2022

Apsorpcija kroz kožu uz primjenu Elocom otopine za kožu koja je sadržavala mometazon furoat obilježen tricijem nije ispitivana u ljudi. 85679223271488567922654807847648346405260492649815830

Ispitivanja sistemske bioraspoloživosti, izražene kao stupanj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ukazuju da se prilikom primjene Elocom otopine za kožu apsorbiraju samo minimalne količine mometazon furoata.

Akutna toksičnost

Vrsta

Miš Štakor Pas Miš Štakor

Kronična toksičnost

Put primjene

potkožno potkožno potkožno peroralno peroralno

LD50 (mg/kg) 200-2000 2000

> 200 > 2000 > 2000

Razna ispitivanja kronične toksičnosti u kojima su primjenjivane prekomjerne količine djelatne tvari (670 puta više od terapijske doze) tijekom 6 mjeseci nisu pokazala nikakve druge učinke osim tipičnih simptoma predoziranja kortikoidima koji uključuju: smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini, mišićnu atrofiju, distenziju abdomena, nizak broj limfocita i eozinofilnih granulocita i visok broj neutrofilnih leukocita, povišene vrijednosti transaminaza (SGPT i SGOT), kolesterola i triglicerida u serumu, lipemiju, abnormalnosti organa (atrofija slezene i timusa, lokalna atrofija kože, povećana težina jetre i bubrega, smanjena osteogeneza).

Ovi su učinci uglavnom bili češći i izraženiji u životinja koje su primale usporedni lijek, betametazon valerat.

Za niti jednu od tih dvaju tvari nisu pokazani neobični sistemski učinci.

Ponovljena primjena kreme s mometazon furoatom ili betametazon valeratom bila je povezana s kožnim manifestacijama u obliku prolaznog blagog do umjerenog eritema, nabora kože, ljuskanja i papula i/ili pustula.

Mutagenost

Odgovarajućim testovima nisu otkrivene genske mutacije. MeĎutim, mometazon furoat inducirao je kromosomske mutacije in vitro, ali samo pri citotoksičnim koncentracijama. Takvi učinci nisu bili opaženi u opsežnim in vivo testovima, te se stoga rizik od mutagenih učinaka može isključiti s dovoljno velikim stupnjem sigurnosti.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja na životinjama u kojima se istraživao utjecaj mometazon furoata na razvoj embrija u kunića pokazala su smanjenje tjelesne težine pri dozama od 0,15 mg/kg tjelesne težine i višima.

Topikalna primjena u kunića izazvala je različite defekte u mladunčadi, uključujući deformitet prednjih nogu, rascjep nepca, agenezu žučnog mjehura i umbilikalnu herniju. U štakora su embrioletalni učinci opaženi već pri dozi od 7,5 µg/kg/tjelesne težine (potkožno), retardacija (manja tjelesna težina, kasnija osifikacija) bila je opažena već pri dozama od 0,3 mg/kg/tjelesne težine (topikalna primjena), a opaženo je i povećanje incidencije umbilikalnih hernija povezane s djelatnom tvari. Produljene kontrakcije i otežano koćenje bili su povezani s primjenom blizu termina koćenja.

Mometazon furoat nije utjecao na plodnost štakora.

Primjena mometazon furoata tijekom trudnoće i dojenja nije dovoljno ispitana u ljudi. MeĎutim, na temelju dosadašnjeg kliničkog iskustva s glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće, nema

znakova koji bi ukazivali na teratogenost u ljudi.

6

izopropilni alkohol hidroksipropilceluloza propilenglikol (E1520)

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosfatna kiselina, razrijeĎena voda, pročišćena

Nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti s Elocom otopinom za kožu

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

20 ml ili 30 ml otopine za kožu u plastičnoj bočici s kapaljkom, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Elocom otopina za kožu sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat, sintetički hormon jakog protuupalnog djelovanja (kortikosteroid), a namijenjena je za vanjsku primjenu (na koži).

Elocom otopina za kožu se koristi za lokalno ublažavanje simptoma odreĎenih upala i promjena na koži vlasišta, poput psorijaze.

Elocom otopina za kožu namijenjena je za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

Nemojte primjenjivati Elocom otopinu za kožu

- ako ste alergični na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate rozaceju (kožna bolest koja zahvaća lice), - na akne (akne vulgaris),

- na tanku kožu (atrofija kože),

- na upaljenu kožu oko usta (perioralni dermatitis),

- na kožu koja svrbi (pruritus) u analnom ili genitalnom području, - na pelenski osip,

- na kožne bolesti prouzročene bakterijama (npr. kožni ili gnojni osip), virusima (npr. herpes zoster, herpes, bradavice), parazitima ili gljivicama (npr. kandida ili dermatofiti),

- na vodene kozice,

- na reakcije na cjepivo, - ako imate tuberkulozu, - ako imate sifilis,

- na oko ili vjeĎu (pazite da otopina ne dopre u oči), - na rane ili ozljede na koži (kožne ulceracije).

Potražite savjet liječnika kako biste bili sigurni da nemate neko od ovih zdravstvenih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Elocom otopinu za kožu.

Ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom Elocom otopinu za kožu primijeniti tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima kože (npr. ispod pazuha, iza koljena, na preponama) ili ispod zavoja. Ova mjera opreza vrijedi osobito kod djece.

Ako imate psorijazu, liječnik će morati pratiti Vaše stanje.

Izbjegavajte svaki kontakt s očima, ali i s ranama i sluznicama.

Nuspojave do kojih može doći prilikom primjene kortikosteroida kroz usta ili putem injekcije (sistemska primjena), uključujući smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde, mogu se takoĎer pojaviti i kod kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, posebice u dojenčadi i djece.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Savjetuje se oprati ruke nakon uporabe lijeka Elocom.

Djeca

Elocom otopina za kožu ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Elocom otopina za kožu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja Elocom otopina za kožu smije se primijeniti isključivo po preporuci liječnika.

Kao i kod svih kortikosteroida koji se primjenjuju na koži, treba imati na umu da djelatna tvar Elocom otopine za kožu, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, može dospjeti u krvotok neroĎenog djeteta i utjecati na njegov rast.

Ukoliko dojite, nemojte primjenjivati Elocom otopinu za kožu na područje dojki.

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. U slučaju da je potrebno liječenje višim dozama ili tijekom duljeg perioda, treba prekinuti s dojenjem (pogledajte dio 3.).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Elocom ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Elocom otopina za kožu sadrži propilenglikol (E1520) Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Elocom otopina za kožu namijenjena je za primjenu na kožu vlasišta. Nekoliko kapi nanesite jednom M E D

dnevno na oboljeli dio vlasišta. Otopinu nježno utrljajte dok se u potpunosti ne upije. Nakon primjene lijeka Elocom operite ruke.

Nemojte primjenjivati Elocom otopinu za kožu dulje od 3 tjedna.

TakoĎer izbjegavajte primjenu lijeka Elocom na velikim površinama kože (nemojte primjenjivati otopinu na području većem od 20% površine tijela).

Nakon poboljšanja znakova bolesti, liječnik Vam može propisati drugačiji režim primjene lijeka ili drugi lijek blažeg djelovanja.

Ako Vam se čini da je učinak Elocom otopine za kožu prejak ili preslab, obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Primjena u djece starije od 6 godina

U djece lijek treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu i u najmanjoj količini koja djeluje na poboljšanje znakova bolesti. Najduže dopušteno trajanje primjene lijeka u djece iznosi 3 tjedna.

U djece, Elocom otopina za kožu smije se primjenjivati samo na malom području (manje od 10% površine tijela).

Ako primijenite više lijeka Elocom nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Elocom nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U slučaju da se Elocom otopina za kožu nehotice proguta ili ako se primjenjivala u prekomjernoj količini ili predugo, može doći do odreĎenih poremećaja (npr. Cushingov sindrom) koje treba liječiti. MeĎutim, sadržaj djelatne tvari u jednom pakiranju toliko je nizak da bi u slučaju nehotičnog gutanja otopine, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav štetan učinak.

Ako ste zaboravili primijeniti Elocom otopinu za kožu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primijenite propuštenu dozu što je moguće prije i nastavite primjenu po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Elocom otopinu za kožu

Nemojte naglo prekinuti s liječenjem jer se znakovi bolesti mogu pogoršati. Trebate postupno smanjiti učestalost primjene lijeka, kao što Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz primjenu ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): trnci i bockanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene kvržice (stvaranje papula) i gnojni mjehurići (pustule)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): upala folikula dlake (folikulitis), osjećaj pečenja/žarenja i svrbež kože (pruritus)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): infekcija, čirevi, poremećaj osjeta (parestezije), zamućen vid, ekcem (kontaktni dermatitis), promjene boje kože (hipopigmentacija), prekomjerna dlakavost (hipertrihoza), strije na koži, upala kože slična aknama (akneiformni dermatitis),

U pojedinim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave nastale primjenom lijekova iz skupine kortikosteroida na koži: suha koža, iritacija kože, kožni osip (dermatitis), osip na koži lica (perioralni dermatitis), omekšanje/raspadanje kože, osip zbog začepljenja znojnih pora (miliarija), proširenje krvnih žila u koži (telangiektazija) i sekundarne infekcije (nove infekcije na već oboljelim područjima kože).

Kortikosteroidi mogu promijeniti znakove nekih bolesti i tako otežati postavljanje točne dijagnoze. Osim toga, kortikosteroidi mogu usporiti proces cijeljenja.

Dodatne nuspojave u djece

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca i adolescenti pokazuju veću osjetljivost od odraslih na poremećaj u ravnoteži hormona i razvoj tzv. Cushingovog sindroma primjenom kortikosteroida na koži.

Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može utjecati na rast i razvoj djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika je 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Elocom otopina za kožu sadrži

- Djelatna tvar je mometazonfuroat. Jedan gram Elocom otopine za kožu sadrži 1 mg mometazonfuroata.

- Druge pomoćne tvari su izopropilni alkohol, hidroksipropilceluloza, propilenglikol (E1520), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, razrijeĎena fosfatna kiselina, pročišćena voda. Ovaj lijek sadrži 300 mg propilenglikola (E1520) u jednom mililitru otopine za kožu, što odgovara 6,0 g propilenglikola po jediničnom pakiranju (20 ml otopine u bočici) ili 9,0 g propilenglikola po jediničnom pakiranju (30 ml otopine u bočici).

Kako Elocom otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja Elocom otopina za kožu je bezbojna do svijetlo žuta otopina.

Elocom otopina za kožu dostupna je u pakiranju od 20 ili 30 ml otopine za kožu u plastičnoj bočici s kapaljkom, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Organon Pharma d.o.o.

Slavonska avenija 1c, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2022.