Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju

Za liječenje i terapiju održavanja shizofrenih bolesnika uključujući i one s paranoidnim psihozama. Iako je poznato da su Moditen depo injekcije učinkovite u liječenju akutnih stanja, one su osobito korisne u liječenju kroničnih bolesnika koji neredovito uzimaju lijekove za oralnu primjenu ili oralno uzeti fenotiazin ne apsorbiraju u zadovoljavajućoj količini.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se da se bolesnici primjenom injekcije stabiliziraju u bolnici. Preporučeno doziranje za sve indikacije:

A. Bolesnici koji nikada nisu primali depo pripravke flufenazina:

Započeti liječenje s 0,5 ml, tj. 12,5 mg (0,25 ml tj. 6,25 mg za bolesnike starije od 60 godina), danih intramuskularnom injekcijom duboko u glutealno područje.

Lijek obično počinje djelovati od 24 do 72 sata nakon injekcije, a učinci lijeka na psihotične simptome postaju značajni unutar 48 do 96 sati. Daljnje injekcije i razmak meĎu dozama odreĎuju se u skladu s terapijskim odgovorom bolesnika. Kada se primjenjuje kao terapija održavanja, jedna injekcija može učinkovito kontrolirati simptome shizofrenije do četiri tjedna ili duže.

Poželjno je da doziranje bude prilagodljivo što je god više moguće kako bi se postigao najbolji terapijski odgovor uz najmanje neželjenih učinaka. Većina bolesnika u uspješnoj je remisiji unutar raspona doze od 0,5 ml (12,5 mg) do 4,0 ml (100 mg) danim u razmaku od 2 do 5 tjedana.

Bolesnici koji su ranije liječeni flufenazinom za oralnu primjenu:

Nije moguće predvidjeti odgovarajuću dozu depo pripravka lijeka s obzirom na veliku raznolikost

pojedinačnog terapijskog odgovora.

1

B. Bolesnici koji su prethodno liječeni depo pripravkom flufenazina:

Bolesnici u kojih je došlo do recidiva nakon prekida primjene depo pripravka lijeka mogu započeti ponovno liječenje s istom dozom, ali u prvim tjednima liječenja može biti potrebno povećati učestalost injekcija do postizanja zadovoljavajuće kontrole bolesti.

Starije osobe:

Starije osobe mogu biti posebno sklone ekstrapiramidalnim reakcijama, sedativnim i hipotenzivnim učincima. Da bi se to izbjeglo, treba primijeniti manju početnu dozu i smanjiti dozu održavanja (vidjeti gore).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece.

Napomena

Doza se ne smije povećati bez strogog liječničkog nadzora, pri čemu treba voditi računa o velikoj raznolikosti pojedinačnog terapijskog odgovora.

Terapijski odgovor na antipsihotik može biti odgoĎen. Nakon prekida liječenja, ponovna pojava simptoma ne mora biti očita tijekom nekoliko sljedećih tjedana ili mjeseci.

Način primjene

Lijek se daje intramuskularnom injekcijom duboko u glutealno područje.

Lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - stanje kome,

- teška moždana ateroskleroza, - feokromocitom,

- zatajenje bubrega, - zatajenje jetre,

- teško zatajenje srca,

- stanja teške depresije,

- postojeće krvne diskrazije.

Oprez je prijeko potreban kod primjene lijeka u sljedećim stanjima: - bolesti jetre

- bubrežni poremećaji

- srčane aritmije, bolesti srca - tireotoksikoza

- teške respiratorne bolesti

- epilepsija, stanja koja pogoduju epilepsiji (npr. sustezanje od alkohola, oštećenje mozga) - Parkinsonova bolest

- bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge fenotiazine - osobna ili obiteljska anamneza glaukoma uskog kuta

- vrlo toplo vrijeme

- starije osobe, osobito neotporne ili s rizikom od hipotermije - hipotireoza

- miastenija gravis

- hipertrofija prostate.

Bolesnici s postojećom kardiovaskularnom bolešću ili pozitivnom obiteljskom anamnezom moraju

prije početka liječenja flufenazinom napraviti EKG pregled, odrediti koncentraciju elektrolita te uspostaviti njihovu ravnotežu.

Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) kod uzimanja antipsihotika. Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečeni faktor rizika pojave VTE, svi se mogući faktori rizika za vensku tromboemboliju moraju identificirati prije i tijekom liječenja s Moditenom depo te se moraju poduzeti preventivne mjere.

Nakon naglog prekida liječenja antipsihoticima opisuju se akutni simptomi prekida liječenja uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu. Moguć je recidiv psihotičnih simptoma, a opisana je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga se preporučuje postupno prekidanje liječenja.

U psihotičnih bolesnika koji uzimaju visoke doze fenotiazina i koji se podvrgavaju operaciji treba pažljivo kontrolirati pojavu hipotenzije. Može biti potrebna primjena smanjene doze anestetika ili depresora središnjeg živčanog sustava.

Flufenazin se mora oprezno koristiti u bolesnika koji su izloženi organofosfornim pesticidima.

Neuroleptici podižu razinu prolaktina, a u glodavaca je nakon dugotrajne primjene utvrĎen porast broja neoplazmi mliječne žlijezde. MeĎutim, istraživanja na ljudima do danas nisu dokazala povezanost dugotrajne primjene ovih lijekova i pojave tumora dojke.

Kao i kod primjene bilo kojeg fenotiazina, liječnik mora biti spreman na mogućnost pojave asimptomatskog pneumonitisa u bolesnika koji se dugotrajno liječe.

Povećani mortalitet u starijih osoba s demencijom

Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da starije osobe s demencijom liječene antipsihoticima imaju malo povećan rizik pojave smrtnog ishoda u usporedbi s osobama koje nisu liječene antipsihoticima. Ne postoji dovoljno podataka koji bi pružili jasnu procjenu precizne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Flufenazin nije dopušten za liječenje poremećaja u ponašanju povezanih s demencijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Moditen depo sadrži benzilni alkohol. Ne smije se davati nedonoščadi i novoroĎenčadi. Može prouzročiti toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i male djece do 3. godine. Moditen depo sadrži sezamovo ulje. U rijetkim slučajevima može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.

Treba imati na umu da fenotiazini mogu:

- Povećati depresiju središnjeg živčanog sustava uzrokovanu alkoholom, općim anesteticima, hipnoticima, sedativima ili snažnim analgeticima.

- Antagonizirati djelovanje adrenalina i drugih simpatomimetika te preokrenuti učinak sniženja krvnog tlaka adrenergičkih blokatora kao što su gvanetidin i klonidin.

- Umanjiti: antiparkinsonički učinak L-dope; učinak antikonvulziva; metabolizam tricikličkih antidepresiva; kontrolu šećerne bolesti.

- Povećati učinak antikoagulacijskih lijekova i antidepresiva. - Stupiti u interakciju s litijem.

Antikolinergički učinci mogu se pojačati antiparkinsonicima ili drugim antikolinergicima.

Fenotiazini mogu pojačati depresivni učinak kinidina na srce.

6049264102096Fenotiazini mogu pojačati apsorpciju kortikosteroida, digoksina i neuromuskularnih blokatora.

Enzim P450 2D6 metabolizira flufenazin koji je i inhibitor ovog enzima. Koncentraciju u plazmi i učinke flufenazina mogu tako povećati ili produžiti lijekovi koji su supstrati ili inhibitori ove P450 izoforme, dovodeći ponekad do teške hipotenzije, srčane aritmije ili nuspojava na središnjem živčanom sustavu. Lijekovi koji su supstrati ili inhibitori citokroma P450 2D6 jesu primjerice antiaritmici, odreĎeni antidepresivi uključujući SSRI i tricikličke antidepresive, odreĎene antipsihotike, β-blokatore, inhibitore proteaza, opijate, cimetidin i ecstasy (MDMA). Ovaj popis nije potpun.

Istodobna primjena barbiturata s fenotiazinima može dovesti do smanjenja razine obaju lijekova u serumu te pojačanja kliničkog odgovora u slučaju prekida liječenja jednim od ovih lijekova.

Učinak flufenazina na QT interval pojačava se istodobnom primjenom drugih lijekova koji produljuju QT interval. Zbog toga je istodobna primjena ovih lijekova i flufenazina kontraindicirana. Primjerice, tu spadaju pojedini antiaritmici, kao što su oni tipa 1A (kao što su kinidin, disopiramid i prokainamid) i tipa III (kao što su amiodaron i sotalol), triciklički antidepresivi (kao što je amitriptilin); pojedini tetraciklički antidepresivi (kao što je maprotilin); pojedini antipsihotični lijekovi (kao što su fenotiazini i pimozid); pojedini antihistaminici (kao što je terfenadin); litij, kinin, pentamidin i sparfloksacin. Ovaj popis nije potpun.

Poremećaj elektrolita, osobito hipokalemija, veoma povećava rizik produljenja QT intervala. Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji dovode do neravnoteže elektrolita.

Istodobna primjena inhibitora MAO može pojačati sedaciju, konstipaciju, suhoću usta i hipotenziju.

Zahvaljujući svom adrenolitičkom djelovanju fenotiazini mogu smanjiti učinak adrenergičkih vazokonstriktora (npr. efedrina, fenilefrina) na krvni tlak.

Pokazalo se da fenilpropanolamin može stupiti u interakciju s fenotiazinima i uzrokovati ventrikularnu aritmiju.

Istodobna primjena fenotiazina i ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II može dovesti do teške posturalne hipotenzije.

Istodobna primjena tiazidskih diuretika može uzrokovati hipotenziju. Diureticima izazvana hipokalemija može pojačati fenotiazinima uzrokovanu kardiotoksičnost.

Klonidin može smanjiti antipsihotično djelovanje fenotiazina.

Metildopa povećava rizik od ekstrapiramidnih neželjenih učinaka uz fenotiazine.

Hipotenzivni učinak blokatora kalcijevih kanala pojačava se istodobnom primjenom antipsihotika.

Fenotiazini mogu pogodovati napadajima uzrokovanim metrizamidom.

Istodobna primjena fenotiazina i amfetaminskih/anorektičnih lijekova može proizvesti antagonističke farmakološke učinke.

Istodobna primjena fenotiazina i kokaina može povećati rizik od akutne distonije.

Postoje rijetka izvješća koja navode pojavu akutnog parkinsonizma kod primjene SSRI-ja u kombinaciji s fenotiazinima.

Fenotiazini mogu smanjiti djelovanje antikonvulziva. Razina fenitoina u serumu može biti povećana ili smanjena.

6049264104211Fenotiazini mogu inhibirati ulazak glukoze u stanice te na taj način mogu utjecati na očitavanje PET

analize korištenjem označene glukoze.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena. Zbog toga je kod primjene lijeka u trudnica potrebno pažljivo razmotriti potencijalni rizik i korist od davanja lijeka.

NovoroĎenčad izložena antipsihoticima tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (uključujući Moditen depo) imaju rizik od nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji nakon poroĎaja mogu varirati po ozbiljnosti i trajanju. Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj prehrane. Posljedično se novoroĎenčad mora pažljivo promatrati.

Dojenje

Tijekom liječenja flufenazinom dojenje se ne preporučuje zbog mogućnosti izlučivanja flufenazina majčinim mlijekom.

Primjena ovih lijekova može umanjiti mentalne i tjelesne sposobnosti koje su prijeko potrebne za upravljanje motornim vozilima ili teškim strojevima.

Tijekom liječenja flufenazinom mogu se pojaviti nuspojave koje se klasificiraju u sljedeće grupe prema učestalosti:

- vrlo često (≥1/10),

- često (≥1/100 i <1/10),

- manje često (≥1/1000 i <1/100), - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000),

- vrlo rijetko (<1/10 000),

- nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Navedene nuspojave i njihova učestalost prema pojedinim organskim sustavima odnose se na djelatnu tvar flufenazin bez obzira na farmaceutski oblik:

856792-6457315konstipacija Poremećaji jetre i žuči žutica abnormalni testovi jetrenih funkcija Poremećaji kože i potkožnog tkiva abnormalna pigmentacija kože, fotosenzibiln ost, osip Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija i inkontinencij a urina Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja lijeka u novoroĎenčadi (vidjeti dio 4.6.) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem Pretrage povišen kolesterol u serumu antinuklearna antitijela poremećena regulacija tjelesne temperature (hipotermija ili hiperpireksija), hiponatremija, sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH), lažni rezultati testa za dokazivanje trudnoće

1Tijekom liječenja flufenazinom preporučuje se povremeno kontrolirati krvnu sliku.

2Kao i kod svih antipsihotika, u nekih se bolesnika na dugotrajnoj terapiji može pojaviti tardivna diskinezija. Većem riziku su izloženi stariji bolesnici na terapiji visokim dozama, posebice žene. Simptomi mogu perzistirati, a u nekim slučajevima su i ireverzibilni.

Tardivna diskinezija je karakterizirana ritmičkim nesvjesnim pokretima jezika, lica, usta, usana, kao i protruzijom jezika, nadutosti lica, naboranosti usta ili pokretima žvakanja.

Nije poznato učinkovito liječenje tardivne diskinezije; antiparkinsonici obično ne ublažuju simptome. Ako se pojave navedeni simptomi predlaže se, tamo gdje je to moguće, prekinuti liječenje sa svim antipsihoticima. Ako je prijeko potrebno početi iznova s terapijom, povećati doziranje ili promijeniti lijek u neki drugi neuroleptik, sindrom može biti maskiran. Primijećeno je da fini vermikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma i ako se na vrijeme prekine s terapijom sindrom se neće razviti.

Kao i kod drugih fenotiazina mogu se javiti mamurluk, letargija, zamagljen pogled, suha usta, konstipacija, poteškoće kod mokrenja ili inkontinencija, blaga hipotenzija, slabija sposobnost rasuĎivanja, umanjena mentalna sposobnost i epileptiformni napadi.

3Zabilježene su rijetke pojave neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) u bolesnika na terapiji antipsihoticima, uključujući flufenazin (vidjeti dio 4.4.). Sindrom karakteriziraju hipertermija, zajedno s nekima ili svim sljedećim simptomima: mišićna rigidnost, nestabilnost autonomnog živčanog sustava ( nestabilan krvni tlak, tahikardija, dijaforeza), akinezija, promjena svijesti, ponekad napredujuća do stupora ili kome. TakoĎer se mogu pojaviti leukocitoza, povišeni CPK , poremećaj jetrenih funkcija te akutno zatajenja bubrega. U slučaju da se razviju znakovi toga sindroma, terapiju neurolepticima treba istodobno prekinuti i primijeniti intenzivnu simptomatsku terapiju budući da je sindrom potencijalno fatalan.

Druge nuspojave

Zabilježeno je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjenih smrtnih ishoda u hospitaliziranih bolesnika koji su primali fenotiazine.

Ako se pojave bilo koje nuspojave, liječenje treba prekinuti.

Nerijetko se može javiti akutna distonička reakcija koja će se vjerojatno manifestirati u prvih 24 do 48 sati, premda se može javiti i kasnije. Ona se može javljati kao okulogirna kriza ili kao opistotonus, a u osjetljivih pojedinaca mogu biti izazvane malim dozama lijeka. Do oporavka može doći brzo nakon intravenske primjene antiparkinsonika kao što je npr. prociklidin.

Stanja slična Parkinsovoj bolesti mogu nastati naročito izmeĎu drugog i petog dana nakon svake injekcije, no ona su često blaža nakon sljedećih injekcija. Te reakcije mogu se smanjiti redukcijom doze ili istodobnom primjenom antiparkinsonika kao npr. triheksifenidil, benzatropin ili prociklidin. MeĎutim, antiparkinsonici se ne smiju propisivati rutinski jer su moguće antikolinergičke nuspojave s pogoršanjima, pospješenje toksičnih smetenih stanja ili slabljenje terapijske djelotvornosti.

Opreznim nadzorom treba se pobrinuti da se koriste najmanje učinkovite doze lijeka te će tako broj bolesnika koji zahtijevaju terapiju antiparkinsonicima biti smanjen.

Kod primjene fenotiazinskih derivata rjeĎe se javljaju krvne diskrazije. Trebalo bi obaviti pretragu kompletne krve slike ako postoje znakovi perzistentne infekcije. Zabilježena je prolazna leukopenija i trombocitopenija. Vrlo rijetko se izvještava o antinuklearnim antitijelima i SLE.

Žutica se javlja rijetko: prolazne abnormalnosti testova jetrenih funkcija mogu se javiti i uz nepostojanje žutice.

Prolazno povećanje kolesterola u serumu javlja se vrlo neredovito u bolesnika koji uzimaju oralni flufenazin.

Abnormalna pigmentacija kože i neprozirnost leće mogu se ponekad vidjeti nakon dugog uzimanja visokih doza fenotiazina.

Povremeno je prijavljen kožni osip, preosjetljivost i anafilaktičke reakcije. Fenotiazini mogu uzrokovati fotosenzibilnost, no to nije primijećeno kod flufenazina.

Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na sedativne i hipotenzivne učinke.

Učinci fenotiazina na srce ovisni su o dozi. Promjene u EKG-u s produljenjem QT intervala i promjenama T vala pojavljuju se obično u bolesnika koji primaju umjerene do visoke doze i reverzibilne su s reduciranjem doze. U veoma malom broju bolesnika te promjene EKG-a prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se dogaĎaju takoĎer nakon predoziranja.

6049264104971

Fenotiazini mogu narušiti regulaciju tjelesne temperature i može doći do teških hipo-ili hipertermija u slučaju uzimanja umjerenih do visokih doza lijeka. Stariji ili bolesnici s hipotireozom mogu biti posebno osjetljivi na hipotermiju. Rizik od hipertermije može porasti kod vrlo vrućeg ili vlažnog vremena ili pri uzimanju lijekova koji sprječavaju znojenje, kao npr. antiparkinsonika.

Hormonski učinci fenotiazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može izazvati galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualne funkcije mogu biti oslabljene i mogu se uočiti lažni rezultati testova za trudnoću.

Mogu se pojaviti edemi povezani s terapijom fenotiazinima.

Prijavljeni su slučajevi (nepoznate učestalosti) venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze pri korištenju antipsihotika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241327954900988495594Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Očekivani simptomi kod predoziranja su pojačani poznati farmakološki efekti flufenazina, dakle mogu uključivati ekstrapiramidne reakcije, hipotenziju i izrazitu sedaciju.

Kako nema specifičnog antidota za flufenazin, predoziranje se liječi simptomatskom i potpornom terapijom. Ekstrapiramidne reakcije će odgovoriti na oralnu ili parenteralnu primjenu antiparkinsonika kao što su prociklidin ili benztropin. U slučajevima teške hipotenzije bolesnika treba postaviti u položaj s glavom prema dolje te, ako je potrebno, započeti sa svim postupcima zbrinjavanja cirkulacijskog šoka kao što su, primjerice, primjena vazokonstriktora i intravensko nadomještanje tekućine. MeĎutim, od vazokonstriktora se mogu koristiti samo metaraminol ili noradrenalin jer adrenalin zbog interakcije s fenotiazinom može još više sniziti krvni tlak.

Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici, fenotiazini piperazinske strukture ATK oznaka: N05AB02

Farmakodinamički učinci

Flufenazindekanoat je ester moćnog neuroleptika flufenazina, fenotiazinskog derivata piperazinskog tipa.

Premda je način djelovanja nepoznat, antagonizam dopaminom posredovane središnje sinaptičke transmisije može biti osnovni akcijski put kroz koji flufenazin vrši svoj antipsihotički učinak. Ekstrapiramidne reakcije nisu neuobičajene, ali flufenazin nema izražena sedativna ili hipotenzivna svojstva.

Apsorpcija

Flufenazindekanoat se sporo apsorbira s mjesta intramuskualrne primjene te se potom hidrolizira u plazmi u aktivni lijek, flufenazin.

Biotransformacija

Flufenazin se metabolizira u jetri i izlučuje u urinu i stolici kao nepromijenjeni lijek i metaboliti.

60492649817100

Eliminacija

Profili razine flufenazina u plazmi nakon intramuskularne primjene pokazali su poluvrijeme klirensa plazme u rasponu od 2,5-16 tjedana, naglašavajući tako važnost prilagodbe doze i razmaka meĎu dozama prema pojedinačnim potrebama svakog bolesnika. Sporo spuštanje razine lijeka u plazmi u većine bolesnika znači da se prihvatljivo stabilna razina u plazmi obično može postići davanjem injekcija svaka 2-4 tjedna.

Nema dodatnih značajnih pretkliničkih podataka za liječnike koji propisuju lijek u odnosu na one već uključene u druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka.

Benzilni alkohol Sezamovo ulje

Moditen depo otopina za injekciju nije kompatibilna s drugim otopinama za injekcije.

18 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

SmeĎa staklena ampula: 5 ampula s 1 ml otopine za injekciju u blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Ime lijeka je Moditen depo 25 mg/1 ml otopina za injekciju (u nastavku teksta upute ćemo ga pisati skraćeno Moditen depo). Moditen depo sadrži djelatnu tvar flufenazindekanoat i pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom fenotiazini. Djeluju na taj način da blokiraju učinak kemijskih tvari u mozgu.

Moditen depo se koristi u liječenju:

- Shizofrenije – bolesti kod koje osjećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje, imate čudne i zastrašujuće misli, koje mijenjaju način na koji reagirate i čini da se osjećate usamljeno.

Ponekad se osobe s ovim simptomima mogu osjećati napeto, tjeskobno ili depresivno.

- Paranoidne psihoze – bolesti kod koje se osjećate vrlo tjeskobno ili se bojite za svoju dobrobit.

Nemojte primjenjivati Moditen depo:

- ako ste alergični na flufenazin, ostale fenotiazinske lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika.

- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde zvan feokromocitom.

- ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (inače poznat kao prolazni ishemijski

udar ili TIA).

- ako imate ozbiljne poteškoće sa srcem.

- ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom ili bubrezima. - ako patite od teške depresije.

- ako imate poremećaje krvi.

- ako ste nedavno bili izloženi organofosfatima.

, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskim osobljem prije nego što dobijete Moditen depo.

Moditen depo ne smiju dobivati bolesnici koji su u komi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Moditen depo ako: - imate poteškoće s jetrom ili bubrezima,

- imate neujednačene otkucaje srca ili bolesti srca. Ako ste Vi ili član Vaše obitelji ikada imali poteškoće sa srcem, liječnik će Vam možda željeti obaviti neke pretrage za srce i pretrage krvi prije nego što Vam propiše ovaj lijek,

- su se kod Vas ili nekoga iz Vaše obitelji stvarali krvni ugrušci, budući da su lijekovi poput ovoga povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka,

- imate poteškoća sa štitnom (tiroidnom) žlijezdom, - imate ozbiljnih poteškoća s disanjem,

- imate epilepsiju,

- imate oštećenje mozga,

- bolujete od Parkinsonove bolesti,

- ste imali problema s drugim lijekovima za psihijatrijske bolesti,

- Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ima glaukom (povećani tlak u oku),

- ste iznenada prestali konzumirati alkohol i imate simptome ustezanja. To se može dogoditi ako iznenada prestanete piti velike količine alkohola koje ste pili kroz duže vrijeme ili prestanete piti nakon razdoblja vrlo teškog opijanja,

- imate oblik mišićne slabosti koja se zove miastenija gravis,

- imate povećanu prostatu, što znači da možete imati problema kod mokrenja, - biste mogli biti izloženi vrlo vrućem vremenu,

- ste stariji (65 godina ili stariji), osobito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili za vrijeme vrlo

hladnog vremena,

- uskoro idete na operaciju.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskim osobljem prije nego dobijete Moditen depo.

Drugi lijekovi i Moditen depo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Moditen depo može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

Također i neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Moditen depo.

Posebice nemojte uzimati ovaj lijek i recite svom liječniku ako uzimate:

- lijekove za kontrolu srčanog ritma (kao što su amiodaron, sotalol, prokainamid, disopiramid ili

kinidin),

- lijekove koji se koriste za liječenje depresije,

- ostale lijekove za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih poteškoća kao što su klorpromazin, litij i pimozid,

- neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija kao što su sparfloksacin i pentamidin,

- neke lijekove koji se koriste u liječenju peludne groznice, osipa ili drugih alergija, a nazivaju se antihistaminici (kao što je terfenadin),

- lijekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće (diuretike),

- kinin koji se koristi u liječenju malarije.

Sljedeći lijekovi mogu povećati mogućnost dobivanja nuspojava kada se uzimaju zajedno s Moditenom depo:

- opći anestetici koji se koriste za vrijeme operacija, - lijekovi za spavanje (sedativi, barbiturati),

- snažni analgetici (lijekovi protiv bolova),

- lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulansi), kao što je varfarin. Vaš liječnik Vam može promijeniti dozu i može pozorno pratiti Vaše liječenje.

ozu i može pozorno pratiti Vaše liječenje.

- antikolinergički lijekovi, uključujući neke lijekove koji se koriste kod upalne bolesti crijeva,

astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće (inkontinencije),

- kortikosteroidi koji se koriste protiv upala kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon,

- lijekovi koji se koriste kod grčeva mišića kao što su suksametonij, pankuronij i dantrolen, - lijekovi protiv visokog krvnog tlaka,

- neki lijekovi koji se koriste kod HIV infekcije (inhibitori proteaze), kao što su amprenavir i indinavir,

- cimetidin, koji se koristi kod čira na želucu ili viška kiseline, - kokain ili Ecstasy (MDMA),

- fenilpropanolamin, koji se koristi u lijekovima protiv prehlade i gripe.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na način na koji Moditen depo djeluje ili Moditen depo može utjecati na način na koji oni djeluju:

- neki lijekovi koji se koriste kod po život opasnih alergijskih reakcija ili stanja kao što su adrenalin, dobutamin i dopamin,

- lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti (kao što su l-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin),

- lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (kao što su fenitoin i karbamazepin), - lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti,

- lijekovi koji se koriste za povišenje krvnog tlaka (adrenergički vazokonstriktori) kao što su efedrin i fenilefrin,

- metrizamid koji se koristi kao pomoć u pretragama kao što su rendgenske pretrage,

- amfetamini koji se koriste kod poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. ADHD).

PET ispitivanja (pozitronska emisijska tomografija)

Uzimanje Moditena depo može imati utjecaj na rezultate PET ispitivanja koji se provode koristeći označenu glukozu. Ako idete na PET ispitivanje, važno je da kažete svom liječniku da dobivate Moditen depo.

Moditen depo s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol dok dobivate Moditen depo budući da alkohol može povećati učinak Moditena depo i uzrokovati ozbiljne poteškoće s disanjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Moditen depo može uzrokovati netočan, lažno negativan rezultat testa za trudnoću.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su uzimale Moditen depo u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i otežano hranjenje. Ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od tih simptoma možda ćete se morati obratiti svom liječniku.

Ne biste trebali dojiti ako primate Moditen depo jer male količine lijeka mogu prijeći u

majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospano, umorno, imati zamagljen vid ili Vam se može smanjiti sposobnost promišljanja ili reagiranja nakon primjene ovog lijeka. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Moditen depo sadrži benzilni alkohol i sezamovo ulje

adi i novorođenčadi. Može prouzročiti toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i male djece do

3. godine.

Moditen depo sadrži sezamovo ulje. U rijetkim slučajevima može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije. Odmah se javite liječniku ako se pojavi osip, problemi s gutanjem ili disanjem, otok jezika, usana, lica ili grla.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Moditen depo uobičajeno daju liječnik ili medicinska sestra. To je stoga što injekciju treba dati duboko u mišić.

Koliko Moditena depo treba dati

Ako niste sigurni zbog čega dobivate Moditen depo ili Vas zanima koliko Moditena depo ste dobili, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Uobičajena doza je:

Odrasli: Moditen depo se uobičajeno daje svakih 2 do 5 tjedana. - Vaša početna doza će biti 12,5 mg

- doza se može povećati do 100 mg, ovisno o Vašoj bolesti - uobičajena doza je 12,5 mg do 100 mg

Starije osobe: Vaš liječnik može započeti davanje s nižom dozom i to od 6,25 mg.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Moditena depo u djece se ne preporučuje.

Pretrage

Vaš liječnik će možda napraviti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja. One mogu uključivati pretrage krvi i EKG kako bi provjerio radi li Vaše srce normalno.

Ako dobijete više Moditena depo nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Vaš liječnik i medicinska sestra će pratiti Vaš napredak i provjeravati lijek koji dobivate, a ako niste sigurni zbog čega dobivate lijek, upitajte ih.

Previše Moditena depo može uzrokovati pospanost i nesvjesticu. Također možete osjećati izrazitu hladnoću, imati brze ili nepravilne otkucaje srca ili ozbiljne grčeve mišića. Ako dobijete bilo koje od navedenih simptoma, odmah recite liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste izvan bolnice, odmah se vratite i javite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ili se javite u stanicu za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili primiti Moditen depo

Vaš liječnik ili sestra će imati upute o tome kada će Vam dati lijek. Malo je vjerojatno da Vam neće dati lijek kao što je propisano. Međutim, ako mislite da ste propustili dozu, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primati Moditen depo

Nastavite s primanjem Moditena depo sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ako prestanete dobivati Moditen depo, Vaša bolest se može vratiti, a mogu se pojaviti i neki drugi simptomi. Možete se osjećati bolesno, znojiti se i imati poteškoće sa usnivanjem. Također možete dobiti tikove (kao što su grčevi mišića lica, okretanje očima, drhtanje mišića) ili osjećati nemir.

u, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsko osoblje ako imate:

- alergijsku reakciju (javlja se kao osip, problemi kod gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika)

- žutilo kože ili očiju (žutica)

- iznenadno povećanje temperature ili infekcija zbog malog broja bijelih krvnih stanica. To mogu

biti znakovi problema nazvanog leukopenija.

- vrućicu, mišićnu ukočenost, smanjeni krvni tlak, ubrzane srčane otkucaje, ubrzano disanje,

nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, smetenost, pospanost, uznemirenost, iznimnu

ravnodušnost, komu (to mogu biti znakovi ozbiljnog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom)

- nisku tjelesnu temperaturu, neuobičajeno bljedilo kože, hladnu kožu, nekontroliranu drhtavicu, usporeno disanje i spore otkucaje srca. Može se javiti niska tjelesna temperatura (hipotermija).

- dobivanje modrica lakše nego obično. Do toga može doći zbog poremećaja krvi (trombocitopenija); zbog toga će Vaš liječnik povremeno provjeravati Vašu krv.

- ritmičke nesvjesne pokrete jezika, lica, usta, usana, trupa i udova

- osjećaj umora, slabosti, smetenosti i bolni mišići koji su tvrdi ili dobro ne rade. Do toga može doći zbog niskih razina natrija u Vašoj krvi (hiponatremija) ili stanja nazvanog sindrom

neprimjerenog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH)

- bolnost zglobova, oticanje zglobova, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, afte u ustima,

ispadanje kose, tjeskoba, vrućica, noćno znojenje, bol u trbuhu, bol u prsima, nedostatak zraka.

Do toga također može doći zbog promjena Vašeg imunološkog sustava ili imunološkog stanja nazvanog sistemski lupus eritematodes (SLE).

- epileptičke napadaje

- nepravilne ili ubrzane otkucaje srca

- krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako

uočite bilo koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet.

Obavijestite liječnika ili medicinsko osoblje što prije ako dobijete sljedeće nuspojave: - mišićna ukrućenost ili ukočenost, drhtanje ili tresenje, otežano kretanje

- osjećaj omaglice, vrtoglavica ili nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka)

- promjene na koži ili promjene boje bjeloočnica nakon dugotrajnog uzimanja Moditena depo - oticanje stopala i nogu (edem)

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od nekoliko dana:

- osjećaj pospanosti ili umora

- neuobičajeno lučenje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena - povećanje dojki u muškaraca

- rijetki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa - poremećena seksualna funkcija

- otežano spavanje (nesanica)

- osjećaj uzbuđenosti, uznemirenosti

- glavobolja, začepljenost nosa, osjećaj slabosti (povraćanje)

- otežano mokrenje (uriniranje) ili gubitak kontrole kod mokrenja - zamagljeni vid, suha usta

- smanjena sposobnost obavljanja mentalnih zadataka ili slabo prosuđivanje - kožni osip

- zatvor

- Moditen depo može promijeniti razine jetrenih enzima ili masti u organizmu kao što je

kolesterol, što pokazuju rezultati pretrage krvi

- rezultati pretraga krvi mogu pokazati promjene Vašeg imunološkog sustava

Mogu se pojaviti simptomi ustezanja u novorođenčadi majki koje su uzimale Moditen depo u posljednja tri tromjesečja trudnoće.

Kao i kod drugih fenotiazinskih lijekova, vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi iznenadne smrti s Moditenom depo, što je vjerojatno uzrokovano srčanim problemima.

U starijih bolesnika s demencijom koji su primali antipsihotike zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih slučajeva, u usporedbi s onima koji nisu uzimali lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Moditen depo sadrži?

- Djelatna tvar je flufenazindekanoat. 1 ml uljne otopine za injekciju sadrži 25 mg flufenazindekanoata.

- Drugi sastojci su benzilni alkohol i sezamovo ulje.

Kako Moditen depo izgleda i sadržaj pakiranja?

Uljna otopina za injekciju (uljna otopina za primjenu u mišić): bistra, uljna otopina žućkaste boje.

Moditen depo je dostupan u blisterima po 5 ampula s 1 ml otopine za injekciju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.