Moditen 2,5 mg obložene tablete

Kao dodatak kratkotrajnom liječenju anksioznosti, teškog psihomotornog nemira, uzbuđenosti, nasilnog ili opasnog impulzivnog ponašanja.

U shizofreniji, liječenje simptoma i sprječavanje relapsa. U drugim psihozama, osobito paranoidnim.

U maniji i hipomaniji.

Doziranje

Odrasli

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja: liječenje započeti dozom od 1 mg dva puta dnevno nakon čega se doza, ovisno o kliničkom odgovoru, može povećati na 2 mg dva puta dnevno.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze: liječenje započeti dozom od 2,5-10 mg dnevno, podijeljeno u 2 do 3 doze, ovisno o težini i trajanju simptoma, nakon čega se doza, može povećati na 20 mg dnevno. Doze veće od 20 mg dnevno (10 mg u starijih osoba) moraju se oprezno koristiti.

89916032128Starije osobe mogu biti osjetljivije na ekstrapiramidalne reakcije. Najmanje doze mogu i Starije osobe

mati zadovoljavajući učinak u starijih osoba.

20-12-2016

89916019292 Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece.

Napomena: Doza se ne smije povećati bez strogog nadzora, pri čemu treba biti svjestan velike raznolikosti pojedinačnog odgovora.

Odgovor na antipsihotični lijek može biti odgođen. Od prekida uzimanja lijeka do povratka simptoma mogu proći tjedni ili mjeseci.

Način primjene Kroz usta.

Lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - stanje kome,

- teška moždana ateroskleroza, - feokromocitom,

- zatajenje bubrega, - zatajenje jetre,

- teško zatajenje srca,

- stanja teške depresije,

- postojeće krvne diskrazije.

Oprez je prijeko potreban kod primjene lijeka u sljedećim stanjima: - bolesti jetre

- bubrežni poremećaji

- srčane aritmije, bolesti srca - tireotoksikoza

- teške respiratorne bolesti

- epilepsija, stanja koja pogoduju epilepsiji (npr. sustezanje od alkohola, oštećenje mozga) - Parkinsonova bolest

- bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge fenotiazine - osobna ili obiteljska anamneza glaukoma uskog kuta

- vrlo toplo vrijeme

- starije osobe, osobito neotporne ili s rizikom od hipotermije - hipotireoza

- miastenija gravis

- hipertrofija prostate.

Bolesnici s postojećom kardiovaskularnom bolešću ili pozitivnom obiteljskom anamnezom moraju prije početka liječenja flufenazinom napraviti EKG pregled, odrediti koncentraciju elektrolita te uspostaviti njihovu ravnotežu.

Kod primjene antipsihotika zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju faktore rizika pojave VTE, svi mogući faktori rizika za VTE trebaju se identificirati prije i tijekom liječenja s flufenazinom te je potrebno poduzeti preventivne mjere.

Nakon naglog prekida liječenja antipsihoticima opisuju se akutni simptomi prekida liječenja uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu. Moguć je recidiv psihotičnih simptoma, a

8994221648opisana je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga se

6043295101251preporučuje postupno prekidanje liječenja.

20-12-2016

89916019292 U psihotičnih bolesnika koji uzimaju velike doze fenotiazina i koji se podvrgavaju operaciji treba pažljivo kontrolirati pojavu hipotenzije. Može biti potrebna primjena smanjene doze anestetika ili depresora središnjeg živčanog sustava.

Flufenazin se mora oprezno koristiti u bolesnika koji su izloženi organofosfornim pesticidima.

Neuroleptici podižu razinu prolaktina, a u glodavaca je nakon dugotrajne primjene utvrđen porast broja neoplazmi mliječne žlijezde. Međutim, istraživanja na ljudima do danas nisu dokazala povezanost dugotrajne primjene ovih lijekova i pojave tumora dojke.

Kao i kod primjene bilo kojeg fenotiazina, liječnik mora biti spreman na mogućnost pojave asimptomatskog pneumonitisa u bolesnika koji se dugotrajno liječe.

89916033146 Povećan mortalitet u starijih osoba s demencijom

Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da starije osobe s demencijom liječene antipsihoticima imaju malo povećan rizik pojave smrtnog ishoda u usporedbi s osobama koje nisu liječene antipsihoticima. Ne postoji dovoljno podataka koji bi pružili jasnu procjenu precizne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Flufenazin nije dopušten za liječenje poremećaja u ponašanju povezanih s demencijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Moditen sadržava laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza -galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Moditen sadržava saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Moditen sadržava tartrazine (E102), koji može prouzročiti alergijski tip reakcija.

Treba imati na umu da fenotiazini mogu:

- Povećati depresiju središnjeg živčanog sustava uzrokovanu alkoholom, općim anesteticima,

899160151540 hipnoticima, sedativima ili snažnim analgeticima.

- Antagonizirati djelovanje adrenalina i drugih simpatomimetika te preokrenuti učinak sniženja

krvnog tlaka adrenergičkih blokatora kao što su gvanetidin i klonidin.

89916019043potpun. - Umanjiti: antiparkinsonički učinak L-dope; učinak antikonvulziva; metabolizam tricikličkih antidepresiva; kontrolu šećerne bolesti.

- Povećati učinak antikoagulacijskih lijekova i antidepresiva. - Stupiti u interakciju s litijem.

Antacidi mogu oslabiti apsorpciju.

Antikolinergički učinci mogu se pojačati antiparkinsonicima ili drugim antikolinergicima.

Fenotiazini mogu pojačati apsorpciju kortikosteroida, digoksina i neuromuskularnih blokatora.

Enzim P450 2D6 metabolizira flufenazin koji je i inhibitor ovog enzima. Koncentraciju u plazmi

i učinke flufenazina mogu tako povećati ili produžiti lijekovi koji su supstrati ili inhibitori ove P450 izoforme, dovodeći ponekad do teške hipotenzije, srčane aritmije ili nuspojava na središnjem živčanom sustavu. Lijekovi koji su supstrati ili inhibitori citokroma P450 2D6 jesu primjerice antiaritmici, određeni antidepresivi uključujući SSRI i tricikličke antidepresive, određene antipsihotike, β-blokatore, inhibitore proteaza, opijate, cimetidin i ecstasy (MDMA). Ovaj popis nije

6043295154563Istodobna primjena barbiturata s fenotiazinima može dovesti do smanjenja razine obaju lijekova u

20-12-2016

serumu te pojačanja kliničkog odgovora u slučaju prekida liječenja jednim od ovih lijekova.

9006841407

89916033411 Učinak flufenazina na QT interval pojačava se istodobnom primjenom drugih lijekova koji produljuju QT interval. Zbog toga je istodobna primjena ovih lijekova i flufenazina kontraindicirana. Primjerice, tu spadaju pojedini antiaritmici, kao što su oni tipa 1A (kao što su kinidin, disopiramid i prokainamid) i tipa III (kao što su amiodaron i sotalol), triciklički antidepresivi (kao što je amitriptilin); pojedini tetraciklički antidepresivi (kao što je maprotilin); pojedini antipsihotični lijekovi (kao što su fenotiazini i pimozid); pojedini antihistaminici (kao što je terfenadin); litij, kinin, pentamidin i sparfloksacin. Ovaj popis nije potpun.

Poremećaj elektrolita, osobito hipokalemija, veoma povećava rizik od produljenja QT intervala. Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji dovode do neravnoteže elektrolita.

Istodobna primjena inhibitora MAO može pojačati sedaciju, konstipaciju, suhoću usta i hipotenziju.

Zahvaljujući svom adrenolitičkom djelovanju fenotiazini mogu smanjiti učinak adrenergičkih vazokonstriktora (npr. efedrina, fenilefrina) na krvni tlak.

Pokazalo se da fenilpropanolamin može stupiti u interakciju s fenotiazinima i uzrokovati ventrikularnu aritmiju.

Istodobna primjena fenotiazina i ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II može dovesti do teške posturalne hipotenzije.

Istodobna primjena tiazidskih diuretika može uzrokovati hipotenziju. Diureticima izazvana hipokalemija može pojačati fenotiazinima uzrokovanu kardiotoksičnost.

Klonidin može smanjiti antipsihotično djelovanje fenotiazina.

Metildopa povećava rizik od ekstrapiramidnih neželjenih učinaka uz fenotiazine.

Hipotenzivni učinak blokatora kalcijevih kanala pojačava se istodobnom primjenom antipsihotika.

Fenotiazini mogu pogodovati epileptičkim napadajima uzrokovanim metrizamidom.

Istodobna primjena fenotiazina i amfetaminski/anorektičnih lijekova može proizvesti antagonistične farmakološke učinke.

89916034633 Istodobna primjena fenotiazina i kokaina može povećati rizik od akutne distonije.

Postoje rijetka izvješća koja navode pojavu akutnog parkinsonizma kod primjene SSRI-ja u kombinaciji s fenotiazinima.

Fenotiazini mogu oslabiti djelovanje antikonvulziva. Razina fenitoina u serumu može biti povećana ili smanjena.

Fenotiazini mogu inhibirati ulazak glukoze u stanice te na taj način mogu utjecati na očitavanje PET analize korištenjem označene glukoze.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga je kod primjene lijeka u trudnica potrebno pažljivo razmotriti potencijalni rizik i korist od davanja lijeka.

6043295264548900684351Novorođenčad izložena antipsihoticima tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (uključujuć i Moditen) imaju rizik od nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji nakon

20-12-2016

Dojenje

Tijekom liječenja flufenazinom dojenje se ne preporučuje zbog mogućnosti izlučivanja flufenazina majčinim mlijekom.

Primjena ovih lijekova može umanjiti mentalne i tjelesne sposobnosti koje su prijeko potrebne za upravljanje motornim vozilima ili teškim strojevima.

Tijekom liječenja flufenazinom mogu se pojaviti nuspojave koje se klasificiraju u sljedeće grupe prema učestalosti:

- vrlo često (≥1/10),

- često (≥1/100 i <1/10),

- manje često (≥1/1000 i <1/100), - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000),

- vrlo rijetko (<1/10 000),

- nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Navedene nuspojave i njihova učestalost prema pojedinim organskim sustavima odnose se na djelatnu tvar flufenazin bez obzira na farmaceutski oblik:

856488-5159372 tkiva fotosenzi-bilnost, osip Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija i inkontinen-cija urina Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6.) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem Pretrage povišen kolesterol u serumu antinuklearna antitijela poremećena regulacija tjelesne temperature (hipotermija ili hiperpireksija), hiponatremija, sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH), lažni rezultati testa za dokazivanje trudnoće 89916098654

1Tijekom liječenja flufenazinom preporučuje se povremeno kontrolirati krvnu sliku.

9006841451862

899160127192(nestabilan krvni tlak, tahikardija, dijaforeza), akinezija, promjena svijesti, ponekad nap Kao i kod svih antipsihotika, u nekih se bolesnika na dugotrajnoj terapiji može pojaviti tardivna diskinezija. Većem riziku su izloženi stariji bolesnici na terapiji visokim dozama, posebice žene. Simptomi mogu perzistirati, a u nekim slučajevima su i ireverzibilni.

Tardivna diskinezija je karakterizirana ritmičkim nesvjesnim pokretima jezika, lica, usta, usana, kao i protruzijom jezika, nadutosti lica, naboranosti usta ili pokretima žvakanja.

Nije poznato učinkovito liječenje tardivne diskinezije; antiparkinsonici obično ne ublažuju simptome. Ako se pojave navedeni simptomi predlaže se, tamo gdje je to moguće, prekinuti liječenje sa svim antipsihoticima. Ako je prijeko potrebno početi iznova s terapijom, povećati doziranje ili promijeniti lijek u neki drugi neuroleptik, sindrom može biti maskiran. Primijećeno je da fini vermikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma i ako se na vrijeme prekine s terapijom sindrom se neće razviti.

Kao i kod drugih fenotiazina mogu se javiti mamurluk, letargija, zamagljen pogled, suha usta, konstipacija, poteškoće kod mokrenja ili inkontinencija, blaga hipotenzija, slabija sposobnost rasuđivanja, umanjena mentalna sposobnost i epileptiformni napadi.

3Zabilježene su rijetke pojave neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) u bolesnika na terapiji antipsihoticima, uključujući flufenazin (vidjeti dio 4.4.). Sindrom karakteriziraju hipertermija, zajedno s nekima ili svim sljedećim simptomima: mišićna rigidnost, nestabilnost autonomnog živčanog sustava

redujuća do stupora ili kome. Također se mogu pojaviti leukocitoza, povišeni CPK, poremećaj jetrenih funkcija te

20-12-2016

899160204064 lažni rezultati testova za trudnoću. akutno zatajenja bubrega. U slučaju da se razviju znakovi toga sindroma, terapiju neurolepticima treba istodobno prekinuti i primijeniti intenzivnu simptomatsku terapiju budući da je sindrom potencijalno fatalan.

Opis odabranih nuspojava - druge nuspojave

Zabilježeno je nekoliko iznenadnih, neočekivanih i neobjašnjenih smrtnih ishoda u hospitaliziranih bolesnika koji su primali fenotiazine.

Ako se pojave bilo koje nuspojave, liječenje treba prekinuti.

Nerijetko se može javiti akutna distonička reakcija koja će se vjerojatno manifestirati u prvih 24 do 48 sati, premda se može javiti i kasnije. Ona se može javljati kao okulogirna kriza ili kao opistotonus, a u osjetljivih pojedinaca mogu biti izazvane malim dozama lijeka. Do oporavka može doći brzo nakon intravenske primjene antiparkinsonika kao što je npr. prociklidin.

Moguća su stanja slična parkinsonizmu. Te se reakcije mogu smanjiti redukcijom doze ili istodobnom primjenom antiparkinsonika kao npr. triheksifenidil, benzatropin ili prociklidin. Međutim, antiparkinsonici se ne smiju propisivati rutinski jer su moguće antikolinergičke nuspojave s pogoršanjima, pospješenje toksičnih smetenih stanja ili slabljenje terapijske djelotvornosti.

Opreznim nadzorom treba se pobrinuti da se koriste najmanje učinkovite doze lijeka te će tako broj bolesnika koji zahtijevaju terapiju antiparkinsonicima biti smanjen.

Kod primjene fenotiazinskih derivata rjeđe se javljaju krvne diskrazije. Trebalo bi obaviti pretragu kompletne krve slike ako postoje znakovi perzistentne infekcije. Zabilježena je prolazna leukopenija i trombocitopenija. Vrlo rijetko se izvještava o antinuklearnim antitijelima i SLE.

Žutica se javlja rijetko: prolazne abnormalnosti testova jetrenih funkcija mogu se javiti i uz nepostojanje žutice.

Prolazno povećanje kolesterola u serumu javlja se vrlo neredovito u bolesnika koji uzimaju oralni flufenazin.

Abnormalna pigmentacija kože i neprozirnost leće mogu se ponekad vidjeti nakon dugog uzimanja visokih doza fenotiazina.

Povremeno je prijavljen kožni osip, preosjetljivost i anafilaktičke reakcije. Fenotiazini mogu uzrokovati fotosenzibilnost, no to nije primijećeno kod flufenazina.

Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na sedativne i hipotenzivne učinke.

Učinci fenotiazina na srce ovisni su o dozi. Promjene u EKG-u s produljenjem QT intervala i promjenama T vala pojavljuju se obično u bolesnika koji primaju umjerene do visoke doze i reverzibilne su s reduciranjem doze. U vrlo malom broju bolesnika te promjene EKG-a prethode ozbiljnim aritmijama, uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, koje se događaju također

nakon predoziranja.

Fenotiazini mogu narušiti regulaciju tjelesne temperature i može doći do teških hipo-ili hipertermija u slučaju uzimanja umjerenih do visokih doza lijeka. Stariji ili bolesnici s hipotireozom mogu biti posebno osjetljivi na hipotermiju. Rizik od hipertermije može porasti kod vrlo vrućeg ili vlažnog vremena ili pri uzimanju lijekova koji sprječavaju znojenje, kao npr. antiparkinsonika.

Hormonski učinci fenotiazina uključuju hiperprolaktinemiju, koja može izazvati galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Seksualne funkcije mogu biti oslabljene i mogu se uočiti

6043295154899Mogu se pojaviti edemi povezani s terapijom fenotiazinima.

20-12-2016

89916019292 Prijavljeni su slučajevi (nepoznate učestalosti) venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze pri korištenju antipsihotika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864352330327Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

89916031973 talk magnezijev stearat

Očekivani simptomi kod predoziranja su pojačani poznati farmakološki efekti flufenazina, dakle mogu uključivati ekstrapiramidne reakcije, hipotenziju i izrazitu sedaciju.

Kako nema specifičnog antidota za flufenazin, predoziranje se liječi simptomatskom i potpornom terapijom. Ekstrapiramidne reakcije će odgovoriti na oralnu ili parenteralnu primjenu antiparkinsonika kao što su prociklidin ili benztropin. U slučajevima teške hipotenzije bolesnika treba postaviti u položaj s glavom prema dolje te, ako je potrebno, započeti sa svim postupcima zbrinjavanja cirkulacijskog šoka kao što su, primjerice, primjena vazokonstriktora i intravensko nadomještanje tekućine. Međutim, od vazokonstriktora se mogu koristiti samo metaraminol ili noradrenalin jer adrenalin zbog interakcije s fenotiazinom može još više sniziti krvni tlak.

Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici, fenotiazini piperazinske strukture ATK oznaka: N05AB02

Farmakodinamički učinci

Flufenazinklorid je sol moćnog neuroleptika flufenazina, fenotiazinskog derivata piperazinskog tipa. Ekstrapiramidne reakcije nisu neuobičajene, ali flufenazin nema izražene sedativna ili hipotenzivna svojstva.

Poluvrijeme flufenazina u plazmi u bolesnika kojima se hidroklorid daje oralnim putem iznosi oko 14,7 sati.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja liječniku koji propisuje lijek, a koji već nisu uključeni u druge dijelove Sažetaka opisa svojstava lijeka.

Jezgra: laktoza hidrat

kukuruzni škrob povidon

20-12-2016

89916019292 Film ovojnica: saharoza arapska guma talk

eritrozin (E127) – samo u tabletama od 1 mg capol 600 pharma

tartrazine (E102) – samo u tabletama od 2,5 mg titanijev dioksid (E171) – samo u tabletama od 5 mg

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Smeđa staklena bočica, plastični zatvarač, vata: 25 obloženih tableta od 1 mg, u kutiji. Smeđa staklena bočica, plastični zatvarač, vata: 100 obloženih tableta od 2,5 mg, u kutiji. Smeđa staklena bočica, plastični zatvarač, vata: 100 obloženih tableta od 5 mg, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Moditen tablete sadrže djelatnu tvar naziva flufenazinklorid.

Moditen se koristi za liječenje anksioznosti, uznemirenosti, uzbuđenosti i nemira. On isto tako može pomoći u smirivanju snažnih nagona za nasilnim i opasnim postupcima. Moditen se također može koristiti u liječenju i kontroli shizofrenije i drugih duševnih bolesti, osobito u osoba koje imaju nenormalne i neobične misli sumnjive prirode.

Smirujući učinci Moditena također se koriste za pomoć osobama koje imaju velike promjene raspoloženja (manija ili hipomanija).

Nemojte uzimati Moditen

- ako ste alergični na flufenazin, ostale fenotiazinske lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika.

- ako imate tumor u nadbubrežne žlijezde zvan feokromocitom,

- ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (inače poznat kao prolazni ishemijski udar ili TIA).

- ako imate ozbiljne poteškoće sa srcem.

- ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom ili bubrezima. - ako patite od teške depresije.

- ako imate poremećaje krvi.

- ako ste nedavno bili izloženi organofosfatima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Moditen ako: - imate poteškoće s jetrom ili bubrezima,

- imate neujednačene otkucaje srca ili bolesti srca. Ako ste Vi ili član Vaše obitelji ikada imali poteškoće sa srcem, liječnik će Vam možda željeti obaviti neke pretrage za srce i pretrage krvi prije nego što Vam propiše ovaj lijek,

- su se kod Vas ili nekoga iz Vaše obitelji stvarali krvni ugrušci, budući da su lijekovi poput ovoga povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka,

- imate poteškoća sa štitnom (tiroidnom) žlijezdom, - imate ozbiljnih poteškoća s disanjem,

- imate epilepsiju,

- imate oštećenje mozga,

- bolujete od Parkinsonove bolesti,

- ste imali problema s drugim lijekovima za psihijatrijske bolesti,

- ste iznenada prestali konzumirati alkohol i imate simptome ustezanja. To se može dogoditi ako iznenada prestanete piti velike količine alkohola koje ste pili kroz duže vrijeme ili prestanete piti nakon razdoblja vrlo teškog opijanja,

- imate oblik mišićne slabosti koja se zove miastenija gravis,

- Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ima glaukom (povećani tlak u oku),

- imate povećanu prostatu, što znači da možete imati problema kod mokrenja, - biste mogli biti izloženi vrlo vrućem vremenu,

- ste stariji (65 godina ili stariji), osobito ako ste slabijeg zdravstvenog stanja ili za vrijeme vrlo

hladnog vremena,

- uskoro idete na operaciju.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Moditen.

Drugi lijekovi i Moditen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Moditen može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Također i neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Moditen.

Posebice nemojte uzimati ovaj lijek i recite svom liječniku ako uzimate:

- lijekove za kontrolu srčanog ritma (kao što su amiodaron, sotalol, prokainamid, disopiramid ili

kinidin),

- lijekove koji se koriste za liječenje depresije,

- ostale lijekove za smirivanje emocionalnih i mentalnih zdravstvenih poteškoća kao što su klorpromazin, litij i pimozid,

- neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija kao što su sparfloksacin i pentamidin,

- neke lijekove koji se koriste u liječenju peludne groznice, osipa ili drugih alergija, a nazivaju se antihistaminici (kao što je terfenadin),

- lijekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće (diuretike), - kinin koji se koristi u liječenju malarije.

Sljedeći lijekovi mogu povećati mogućnost dobivanja nuspojava kada se uzimaju zajedno s Moditenom:

- opći anestetici koji se koriste za vrijeme operacija, - lijekovi za spavanje (sedativi, barbiturati),

- snažni analgetici (lijekovi protiv bolova),

- lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulansi), kao što je varfarin. Vaš liječnik Vam može promijeniti dozu i može pozorno pratiti Vaše liječenje,

- digoksin, koji se koristi kod poteškoća sa srcem. Vaš liječnik Vam može promijeniti dozu i može pozorno pratiti Vaše liječenje,

sti crijeva, astme ili nemogućnosti zadržavanja mokraće (inkontinencije),

- kortikosteroidi koji se koriste protiv upala kao što su hidrokortizon, betametazon ili

prednizolon,

- lijekovi koji se koriste kod grčeva mišića kao što su suksametonij, pankuronij i dantrolen, - lijekovi protiv visokog krvnog tlaka,

- neki lijekovi koji se koriste kod HIV infekcije (inhibitori proteaze), kao što su amprenavir i indinavir,

- cimetidin, koji se koristi kod čira na želucu ili viška kiseline, - kokain ili Ecstasy (MDMA),

- fenilpropanolamin, koji se koristi u lijekovima protiv prehlade i gripe.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na način na koji Moditen djeluje ili Moditen može utjecati na način na koji oni djeluju:

- neki lijekovi koji se koriste kod po život opasnih alergijskih reakcija ili stanja kao što su

adrenalin, dobutamin i dopamin,

- lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti (kao što su l-dopa, apomorfin, pergolid, lizurid, bromokriptin ili kabergolin),

- lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (kao što su fenitoin i karbamazepin), - lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti,

- lijekovi koji se koriste za povišenje krvnog tlaka (adrenergički vazokonstriktori) kao što su efedrin i fenilefrin,

- metrizamid koji se koristi kao pomoć u pretragama kao što su rendgenske pretrage,

- amfetamini koji se koriste kod poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. ADHD).

PET ispitivanja (pozitronska emisijska tomografija)

Uzimanje Moditena može imati utjecaj na rezultate PET ispitivanja koji se provode koristeći označenu glukozu. Ukoliko idete na PET ispitivanje, važno je da kažete svom liječniku da uzimate Moditen.

Moditen s hranom, pićem i alkoholom Hrana nema utjecaja na učinak lijeka.

Nemojte konzumirati alkohol tijekom liječenja lijekom Moditen jer to može povećati učinak lijeka i uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem i mamurnost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Moditen može uzrokovati netočan, lažno negativan rezultat testa za trudnoću.

Ako planirate ostati trudni ili ste ostali u drugom stanju, o tome morate obavijestiti svog liječnika kako bi razmotrili daljnje liječenje.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su uzimale Moditen u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i otežano hranjenje. Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koji od tih simptoma možda ćete se morati obratiti svom liječniku.

Ne biste trebali dojiti ako uzimate Moditen jer male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete

bilo koji lijek.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospano, umorno, imati zamagljen vid ili Vam se može smanjiti sposobnost promišljanja ili reagiranja nakon uzimanja ovog lijeka. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Moditen sadrži laktozu, saharozu i tartrazine

ih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Moditen sadržava saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Moditen sadržava tartrazine (E102), koji može prouzročiti alergijski tip reakcija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Moditena ovisit će o vašem stanju i simptomima. Ona može biti od 2 mg dnevno do 10 mg dnevno, raspodijeljena u 2 ili 3 doze u skladu s odlukom Vašeg liječnika. U pojedinim se slučajevima doza može povećati na 20 mg svakog dana. Stariji bolesnici obično uzimaju manje doze.

Vaša se doza može promijeniti tijekom liječenja. Iznimno je važno da slijedite upute svog liječnika o tome kada i koliko tableta trebate uzeti.

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode, ako je moguće nakon obroka.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Moditena u djece se ne preporučuje.

Pretrage

Vaš liječnik će možda napraviti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja. One mogu uključivati pretrage krvi i EKG kako bi provjerio radi li Vaše srce normalno.

Ako uzmete više Moditena nego što ste trebali

Prekomjerna doza ovog lijeka može biti opasna. Ako ste uzeli prekomjernu dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Moditen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite liječenje kao što Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Moditen

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje lijeka. Ako naglo prekinete s uzimanjem tableta, možete se osjećati bolesno ili nećete moći zaspati. Ako trebate prekinuti s uzimanjem Moditena, dozu treba postupno smanjivati u skladu sa savjetom Vašeg liječnika.

Vrlo je važno da ga uzimate tako dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Nemojte prestati s uzimanjem tableta jer se osjećate bolje. Ako prekinete s liječenjem, Vaše se stanje može ponovno pogoršati iako to ne mora biti uočljivo nekoliko sljedećih tjedana ili mjeseci.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako imate:

- alergijsku reakciju (javlja se kao osip, problemi kod gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika)

- žutilo kože ili očiju (žutica)

ica. To mogu biti znakovi problema nazvanog leukopenija.

- vrućicu, mišićnu ukočenost, smanjeni krvni tlak, ubrzane srčane otkucaje, ubrzano disanje,

nesposobnost kretanja ili otežano kretanje, smetenost, pospanost, uznemirenost, iznimnu ravnodušnost, komu (to mogu biti znakovi ozbiljnog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom)

- nisku tjelesnu temperaturu, neuobičajeno bljedilo kože, hladnu kožu, nekontroliranu drhtavicu, usporeno disanje i spore otkucaje srca. Može se javiti niska tjelesna temperatura (hipotermija).

- dobivanje modrica lakše nego obično. Do toga može doći zbog poremećaja krvi (trombocitopenija); zbog toga će Vaš liječnik povremeno provjeravati Vašu krv.

- ritmičke nesvjesne pokrete jezika, lica, usta, usana, trupa i udova

- osjećaj umora, slabosti, smetenosti i bolni mišići koji su tvrdi ili dobro ne rade. Do toga može

doći zbog niskih razina natrija u Vašoj krvi (hiponatremija) ili stanja nazvanog sindrom

neprimjerenog lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH)

- bolnost zglobova, oticanje zglobova, povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, afte u ustima,

ispadanje kose, tjeskobu, vrućicu, noćno znojenje, bol u trbuhu, bol u prsima, nedostatak zraka. Do toga također može doći zbog promjena Vašeg imunološkog sustava ili imunološkog stanja nazvanog sistemski lupus eritematodes (SLE).

- epileptičke napadaje

- nepravilne ili ubrzane otkucaje srca

- krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako uočite bilo koji od ovih simptoma odmah zatražite liječnički savjet.

Obavijestite liječnika ili ljearnika što prije ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava: - mišićna ukrućenost ili ukočenost, drhtanje ili tresenje, otežano kretanje

- osjećaj omaglice, vrtoglavica ili nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka)

- promjene na koži ili promjene boje bjeloočnica nakon dugotrajnog uzimanja Moditena - oticanje stopala i nogu (edem)

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od nekoliko dana:

- osjećaj pospanosti ili umora

- neuobičajeno lučenje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena - povećanje dojki u muškaraca

- rijetki ili slabi menstrualni ciklusi ili izostanak menstrualnih ciklusa - poremećena seksualna funkcija

- otežano spavanje (nesanica)

- osjećaj uzbuđenosti, uznemirenosti

- glavobolja, začepljenost nosa, osjećaj slabosti (povraćanje)

- otežano mokrenje (uriniranje) ili gubitak kontrole kod mokrenja - zamagljeni vid, suha usta

- smanjena sposobnost obavljanja mentalnih zadataka ili slabo prosuđivanje - kožni osip

- zatvor

Pretrage

- Moditen može promijeniti razine jetrenih enzima ili masti u organizmu kao što je kolesterol, što

pokazuju rezultati pretrage krvi

- rezultati pretraga krvi mogu pokazati promjene Vašeg imunološkog sustava

Mogu se pojaviti simptomi ustezanja u novorođenčadi majki koje su uzimale Moditen u posljednja tri tromjesečja trudnoće.

Kao i kod drugih fenotiazinskih lijekova, vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi iznenadne smrti s Moditenom, što je vjerojatno uzrokovano srčanim problemima.

ćanje broja smrtnih slučajeva, u usporedbi s onima koji nisu uzimali lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Moditen sadrži?

- Djelatna tvar je flufenazinklorid. Jedna obložena tableta sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg

flufenazinklorida.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk i magnezijev

stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su saharoza; arapska guma; talk; capol 600 pharma; eritrozin (E127) – samo u tabletama od 1 mg; tartrazine (E102) – samo u tabletama od 2,5 mg i titanijev dioksid (E171) – samo u tabletama od 5 mg.

Kako Moditen izgleda i sadržaj pakiranja?

1 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne, svijetle boje ciklame. 2,5 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne, žute boje.

5 mg obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele boje.

Moditen 1 mg obložene tablete su dostupne u staklenoj bočici s 25 obloženih tableta, u kutiji. Moditen 2,5 mg i 5 mg obložene tablete su dostupne u staklenoj bočici sa 100 obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.