Misar SR 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Alprazolam se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kod: - napada paničnog straha, sa ili bez agorafobije

- anksioznih stanja različite težine, uključujući i anksiozna stanja povezana s depresijom - agitacije, nemira i napetosti, sa ili bez psihosomatskih reakcija.

Alprazolam se takoĎer primjenjuje kao dodatak inicijalnom liječenju depresije kada je prisutna i anksioznost.

Doziranje

Trajanje liječenja potrebno je unaprijed dogovoriti s bolesnikom, a bolesnika treba upozoriti o početnim nuspojavama.

Liječenje anksioznosti s lijekovima mora uvijek biti adjuvantno. MeĎutim, prilikom liječenja napada paničnog straha, farmakološko liječenje treba biti primarno.

Ako je moguće liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

U starijih se bolesnika u slučajevima primjene prevelikih doza može javiti stanje konfuzije.

Doza se mora postupno smanjivati radi izbjegavanja sindroma ustezanja. Smanjivanje doze potrebno je provesti po 0,5 mg tjedno, a u odreĎenim slučajevima i sporije (vidjeti dio 4.4.).

U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina tijekom jednog ili dva tjedna mogu se pojaviti parestezije, poremećaji percepcije i depersonalizacija. U slučajevima naglog prestanka uzimanja

benzodiazepina prijavljeni su i simptomi ustezanja u obliku blage disforije i insomnije kao i grčevi u mišićima i želucu, povraćanje, znojenje i tremor. U nekim slučajevima prijavljene su i konvulzije.

Kao rezultat njihovog farmaceutskog oblika, produljeno je vrijeme apsorpcije Misar SR tableta s produljenim oslobaĎanjem (5 do 11 sati). TakoĎer vezano uz farmaceutski oblik, tablete se ne smiju lomiti. U slučaju kada se Misar SR primjenjuje jednom dnevno poželjno je dozu dati ujutro.

Poremećaji uzrokovani napadima paničnog straha

Liječenje treba započeti dozom alprazolama od 0,5 mg do 1,0 mg prije spavanja. Dozu je moguće individualno prilagoĎavati tako da povećanje doze ne prelazi 1 mg svaka 3 do 4 dana. Kao dozu održavanja može se uzimati do 6 mg alprazolama dnevno podijeljeno u 1-2 doze.

U starijih i osjetljivih bolesnika, primjenjuje se najviše 4,5 mg/dan alprazolama dnevno u podijeljenim dozama. Preporučuje se da se dnevne doze iznad 3 mg primjenjuju podijeljene u 2 doze.

Anksioznost

U početku se primjenjuje 0,5 mg alprazolama. Dozu je potrebno individualno prilagoditi. Kao doza održavanja primjenjuje se 0,5 mg do 3 mg alprazolama dnevno podijeljeno u 1-2 doze. Za starije i osjetljive bolesnike prikladna je primjena niže doze. Ako je potrebno doza se može postupno povećavati. Preporučuje se da se dnevne doze veće od 3 mg uzimaju podijeljene u 2 doze.

U slučajevima anksioznosti i agitacije povezane s depresijom daje se do 3 mg dnevno, podijeljeno u 1-2 doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene alprazolama nije utvrĎena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina, stoga se njegova primjena ne preporučuje.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - preosjetljivost na druge benzodiazepine

- sindrom apneje pri spavanju - miastenija gravis

- teška respiratorna insuficijencija - teška insuficijencija jetre

- akutno trovanje alkoholom ili drugim tvarima s utjecajem na središnji živčani sustav.

Sindrom paničnog straha povezan je s primarnom i sekundarnom depresijom pa čak i s povećanim rizikom suicida u neliječenih bolesnika. Potreban je oprez kada se koriste veće doze alprazolama u bolesnika sa sindromom paničnog straha.

Benzodiazepini nisu namijenjeni primarnom liječenju psihoza.

Tolerancija

Nakon ponavljane primjene kroz nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.

Ovisnost

Dugotrajna primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je takoĎer veći u bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova te alkoholičara.

Ovisnost o lijeku može se javiti pri terapijskoj dozi te u bolesnika koji nemaju rizičnih faktora. Povećan je rizik nastanka ovisnosti pri kombiniranju više benzodiazepina bez obzira na anksiolitičke i hipnotičke indikacije. TakoĎer su prijavljeni slučajevi zlouporabe.

Jednom kad se razvije ovisnost u slučaju naglog prekida terapije mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.

6050788100089H A L M 38365421845502 U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja (derealizacija), obamrlost i E D

trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadaji. Simptomi ustezanja mogu se razviti nekoliko dana nakon prekida liječenja. Kod prekida liječenja alprazolamom, dozu je potrebno postupno smanjivati.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće (vidjeti dio 4.2.), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 8 do 12 tjedana u slučaju anksioznosti i depresije te osam mjeseci u slučaju paničnog poremećaja, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze. Liječenje dulje od navedenog razdoblja ne smije se primijeniti bez ponovne procjene stanja bolesnika.

Pri započinjanju liječenja važno je bolesnika obavijestiti o potrebi ograničenog trajanja liječenja te mu detaljno objasniti potrebu postupnog smanjenja doze. Kod nekih indikacija, u slučaju primjene benzodiazepina kratkotrajnog djelovanja, fenomen ustezanja može se javiti i tijekom primjene terapijskih doza, posebno viših. Potrebno je savjetovati bolesnika da trebaju izbjegavati prijelaz s benzodiazepina dugog djelovanja na one kratkog djelovanja zbog moguće pojave simptoma ustezanja.

Povratna anksioznost i napetost

Prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, može se pojaviti prilikom obustave liječenja alprazolamom. Sindrom može biti popraćen promjenama raspoloženja, anksioznošću, poremećajem spavanja i uznemirenošću. Rizik od povratne anksioznosti veći je nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida liječenja. Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2.).

Kako bi se izbjegao osjećaj nelagode u bolesnika važno je informirati ga o mogućnosti ponovne pojave simptoma nakon prestanka liječenja. U slučaju naglog prestanka primjene benzodiazepina tijekom jednog ili dva tjedna mogu se pojaviti parestezije, poremećaji percepcije i nesposobnost shvaćanja. U nekim slučajevima prijavljene su i konvulzije.

Amnezija

Poput ostalih benzodiazepina, alprazolam može izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.

Psihijatrijski poremećaji i „paradoksalne“ reakcije

Tijekom primjene benzodiazepina moguće su psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije. Ako se pojave reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, bijes, noćne more, teška nesanica, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, delirij i drugi neprikladni oblici ponašanja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Te su reakcije češće u djece i starijih osoba.

Poseban oprez potreban je prilikom propisivanja benzodiazepina bolesnicima s graničnim ili antisocijalnim poremećajem osobnosti.

Rizik kod istodobne primjene opioida

Istodobna primjena alprazolama i opioida može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je alprazolam, s opiodima mora biti ograničeno za bolesnike za koje zamjenske mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se alprazolam odluči propisati istodobno s opioidima, mora se primijeniti najniža učinkovita doza i trajanje liječenja mora biti što je kraće moguće (takoĎer vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2.).

Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporuča obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje (gdje je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Posebne skupine bolesnika

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost alprazolama u bolesnika mlaĎih od 18 godina. Stoga se primjena alprazolama ne preporučuje.

Benzodiazepine i srodne lijekove treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika, zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti koje mogu dovesti do padova, često sa ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji. Preporuka je da se u starijih i/ili bolesnika lošeg općeg stanja primjenjuje opći princip

6050788107428uzimanja najmanje učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj ataksije ili prekomjerne sedacije.

Manje doze se preporučuju i bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.

Općenito je potreban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre.

Benzodiazepini se ne smiju davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre, jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti u primarnom liječenju psihičkih bolesti.

Benzodiazepini nisu prikladni za primarno liječenje teških depresija te se ne smiju koristiti kao monoterapija u liječenju anksioznosti povezanoj s teškim depresijama, obzirom da u takvih bolesnika može doći do suicida. Pri primjeni u bolesnika s teškom depresijom i sklonosti suicidu neophodno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza. Epizode hipermanije i manije prijavljene su u bolesnika s depresijom liječenih alprazolamom.

Benzodiazepini se moraju primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika koji su skloni zlouporabi alkohola ili opojnih droga (vidjeti dio 4.5.).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije Psihotropni lijekovi

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene s drugim psihotropnim lijekovima.

Pojačani depresivni učinak na središnji živčani sustav (SŽS) može se javiti s istodobnom primjenom lijekova koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav (SŽS), npr. antipsihotici (neuroleptici), hipnotici, sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedirajući antihistaminici. MeĎutim, pri istodobnoj primjeni s narkotičkim analgeticima može se javiti pojačana euforija koja može dovesti po povećane psihičke ovisnosti.

Opioidi

Istodobna primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je alprazolam, s opiodima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresijskog učinka na SŽS. Doza i trajanje istodobne primjene mora biti ograničeno (vidjeti dio 4.4.).

Potreban je poseban oprez pri primjeni s lijekovima koji izazivaju respiratornu depresiju kao što su opioidi (analgetici, antitusici ili nadomjesno liječenje). Ovo posebno vrijedi za starije osobe.

Alkohol

Ne preporučuje se istodobni unos s alkoholom. Kombinacija s alkoholom pojačava sedativni učinak alprazolama.

Klozapin

S klozapinom postoji povećani rizik od respiratornog i/ili srčanog aresta.

Farmakokinetičke interakcije

Obzirom da se alprazolam metabolizira putem odreĎenih enzima u jetri (osobito putem CYP3A4), njegov se učinak pojačava lijekovima koji inhibiraju te enzime. Alprazolam se stoga mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju ove lijekove te može biti potrebno smanjenje doze.

Inhibitori CYP3A4

Itrakonazol, snažni CYP3A4 inhibitor povećava bioraspoloživost te produljuje poluvrijeme eliminacije alprazolama. U studiji na zdravim dobrovoljcima koji su primili 200 mg itrakonazola na dan i 0,8 mg alprazolama, bioraspoloživost je porasla dva do tri puta, a poluvrijeme eliminacije produljilo se na otprilike 40 sati. Uočene su promjene psihomotoričkih funkcija uzrokovanih alprazolamom.

6050788259379H A L M 38365423438404 Itrakonazol može pojačati učinak alprazolama na depresiju SŽS te se nakon prekida uzimanja itrakonazola može smanjiti učinak alprazolama. Ne preporučuje se istodobna primjena sa snažnim E D

CYP3A4 inhibitorima poput itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, vorikonazola i inhibitora HIV proteaze.

MeĎutim, ako je neophodna istodobna primjena alprazolama i snažnog CYP3A4 inhibitora doza alprazolama se mora smanjiti na jednu polovinu ili jednu trećinu.

Fluvoksamin produljuje poluživot alprazolama za 20 do 34 sati i udvostručuje vrijednosti alprazolama u plazmi. Pri istodobnoj primjeni preporučuje se smanjenje doze alprazolama na polovinu.

Fluoksetin ima umjereni učinak na metabolizam alprazolama što rezultira povećanjem vrijednosti u plazmi. Pri istodobnoj primjeni pojačavaju se psihomotorički učinci alprazolama. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze.

Eritromicin inhibira metabolizam alprazolama te povećava vrijednosti alprazolama u plazmi za približno 50%. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze.

Drugi CYP3A4 inhibitori koji mogu povisiti vrijednosti alprazolama u plazmi su: klaritromicin, telitromicin, diltiazem i flukonazol. Može biti potrebno smanjenje doze.

Cimetidin smanjuje klirens alprazolama što može pojačati učinak. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrĎen.

Induktori CYP3A4

Budući da se alprazolam metabolizira putem CYP3A4, taj enzim može inducirati metabolizam alprazolama.

Interakcije inhibitora HIV-proteaze (npr. ritonavir) i alprazolama su složene i ovisne o vremenu. Male doze ritonavira dovele su do velikog smanjenja klirensa alprazolama, produljenja poluvijeka eliminacije i pojačanja kliničkog učinka. MeĎutim, nakon produljene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A4 djeluje kao protuteža toj inhibiciji. Zbog navedene interakcije potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu alprazolama.

Bolesnici koji istodobno uzimaju alprazolam i teofilin imaju znatno niže vrijednosti alprazolama u plazmi od bolesnika koji uzimaju alprazolam kao monoterapiju, vjerojatno uzrokovano indukcijom metabolizma. Još nije utvrĎen klinički značaj ove interakcije.

Pokazalo se da karbamazepin inducira metabolizam alprazolama što dovodi do smanjenog učinka. Još nije utvrĎen klinički značaj ove interakcije. Slični učinci mogu se očekivati kada se istodobno primjenjuje s rifampicinom ili gospinom travom.

Učinak alprazolama na farmakokinetiku drugih lijekova

Povećane vrijednosti digoksina u plazmi zabilježene su pri istodobnoj primjeni 1 mg alprazolama na dan, posebno u bolesnika starijih od 65 godina. Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike koji istodobno uzimaju alprazolam i digoksin s obzirom na znakove i simptome trovanja digoksinom.

Potrebno je pripremiti bolesnike na pojačani učinak miorelaksansa (rizik od padova) pri istodobnoj primjeni s alprazolamom, osobito na početku liječenja.

Na početku liječenja alprazolamom, imipramin i njegov metabolit desmetilimipramin mogu dosegnuti 30% više vrijednosti u plazmi zbog inhibicije metabolizma.

Sljedeće kombinacije treba izbjegavati

Dekstropropoksifen može inhibirati metabolizam/smanjiti klirens alprazolama s posljedičnim povećanjem vrijednosti alprazolama u plazmi što uzrokuje pojačani učinak alprazolama. Treba izbjegavati istodobnu primjenu s dekstropropoksifenom (vidjeti dio 4.4.).

Nefazodon inhibira oksidaciju alprazolama putem sustava CYP3A4 što rezultira udvostručenjem vrijednosti u plazmi i pojačanim učinkom alprazolama. Potrebno je razmotriti smanjenje doze alprazolama za 50%.

Interakcije koje treba razmotriti pri prilagoĎavanju doze Kontraceptivi

Sredstva za sprječavanje začeća mogu inhibirati metabolizam benzodiazepina i oksidaciju alprazolama što dovodi do povećanja vrijednosti alprazolama u plazmi i pojačanog učinka alprazolama.

Omeprazol može inhibirati metabolizam alprazolama što dovodi do povećanja vrijednosti alprazolama u plazmi i pojačanog učinka alprazolama.

Trudnoća

Velika količina podataka na temelju kohortnih studija ukazuju da izlaganje benzodiazepinima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nije povezano s povećanim rizikom teških oštećenja ploda. MeĎutim, neka ranija epidemiološka ispitivanja pokazala su da postoji povećani rizik za rascjep nepca. Podaci ukazuju da je rizik od roĎenja djeteta s oralnim defektom nakon izlaganja majke benzodiazepinima manji od 2 na 1000 uzoraka u usporedbi s neočekivanom stopom takvih deformiteta kod približno 1 na 1000 u općoj populaciji.

Liječenje velikim dozama benzodiazepina tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće ukazalo je na smanjenje aktivnih pokreta i nepravilan rad srca fetusa.

Kada je terapija medicinski indicirana tijekom posljednjeg dijela trudnoće, čak i u malim dozama, može nastupiti sindrom mlohavog djeteta kao što je aksijalna hipotonija te problemi sa sisanjem koji dovode do malog prirasta težine. Ti znakovi su reverzibilni no mogu trajati od 1 do 3 tjedna ovisno o poluvijeku aktivne tvari. Pri velikim dozama se kod novoroĎenčadi mogu javiti respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Osim toga, mogu se javiti simptomi ustezanja s hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom nekoliko dana nakon roĎenja čak i bez pojave sindroma mlohavog djeteta. Pojava simptoma ustezanja nakon roĎenja ovisi o poluvijeku aktivne tvari.

Stoga se primjena tijekom trudnoće dopušta samo u slučaju kritične indikacije i ako je to apsolutno neophodno.

Liječnici koji propisuju alprazolam ženama u reproduktivnoj dobi trebaju upozoriti svoje bolesnice da im se obrate ako misle da su trudne ili planiraju trudnoću kako bi prekinule liječenje. Obzirom na svoj farmakološki učinak može se očekivati učinak alprazolama na novoroĎenče (hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija). Stoga je primjena alprazolama za vrijeme poroĎaja dozvoljena samo u slučaju kritične indikacije. Nadalje, djeca majki koje su redovito uzimala benzodiazepine pri kraju trudnoće mogu pokazati znakove ustezanja za vrijeme postnatalnog razdoblja.

Ako je potrebno liječenje alprazolamom tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće potrebno je izbjegavati visoke doze i pratiti pojavu simptoma ustezanja i/ili sindroma mlohavog djeteta kod novoroĎenčadi.

Dojenje

Alprazolam se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Stoga se tijekom liječenja benzodiazepinima dojenje ne preporučuje.

Plodnost

Alprazolam nije smanjio plodnost u štakora do najviše ispitivanje doze od 5 mg/kg/dan, što je 25 puta veća od maksimalne preporučene dnevne doze za čovjeka od 10 mg/dan.

Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i slabija funkcija mišića mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Potrebno je na ove učinke upozoriti bolesnike i savjetovati im da ne upravljaju motornim vozilima ili strojevima tijekom liječenja alprazolamom. Ovi se učinci mogu pojačati konzumacijom alkohola. Ako bolesnik dovoljno ne spava, smanjena pozornost je

Nuspojave su navedene obzirom na organski sustav i učestalost: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

551688-3408553Organski sustav Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1 000 i < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki seksualna disfunkcija* poremećaj menstruacije* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, razdražlji-vost periferni edemi* Pretrage gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine povišen intraokularni tlak* *Nuspojava je identificirana tijekom post-marketinškog korištenja

Simptomi ustezanja pojavljuju se kod naglog smanjenja ili prekida liječenja benzodiazepinima, uključujući alprazolam. Mogu se javiti simptomi u rasponu od blage disforije i nesanice pa sve do ozbiljnih simptoma koji uključuju grčeve u trbuhu i mišićima, povraćanje, znojenje, tremor i konvulzije. Uslijed naglog smanjenja ili prekida liječenja alprazolamom može se javiti sindrom ustezanja.

Depresija

Za vrijeme liječenja benzodiazepinima prethodno nezapažena depresija može u sklonih pojedinaca postati očita.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Mogu se javiti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, neosjetljivost, iluzije, napadi bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i ostali poremećaji ponašanja, posebice u starijih bolesnika.

Ovisnost

Uzimanje ovog lijeka (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti. Prekid liječenja tada može dovesti do simptoma ustezanja i „rebound“ simptoma (vidjeti dio 4.4.). Mogu se javiti i slučajevi psihičke ovisnosti. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe.

Amnezija

Anterogradna amnezija može se javiti i pri terapijskim dozama, a rizik raste s porastom doze. Amnezija može biti praćena neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569320983Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira kao depresija središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima, od pospanosti do kome. U blagim slučajevima simptomi su pospanost, mentalna smetenost i letargija, a u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, vrtoglavicu,

disartriju, slabost mišića, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, paradoksalne reakcije kao što su uznemirenost, agresivnost i halucinacije, eventualno midrijazu ili miozu, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Anksioznost i halucinacije se češće javljaju kod alprazolama u usporedbi s drugim benzodiazepinima. 60507889812655

Pri višim dozama mogu se javiti depresija disanja i pad krvnog tlaka. Mogu nastupiti čak i konvulzije i učinci na srce poput tahikardije te hipotermija, mučnina i povraćanje.

Toksičnost

25 mg do 50 mg u kombinaciji s alkoholom (2‰ u krvi) je u odrasle osobe uzrokovalo letalnu intoksikaciju. U osmogodišnjaka 0,3 mg/kg je uzrokovalo umjereno tešku intoksikaciju. U trinaestogodišnjaka 10 mg je uzrokovalo srednje tešku intoksikaciju. U odrasle je osobe doza od 15 mg (uz alkohol) uzrokovala tešku intoksikaciju dok je doza od 20 mg do 40 mg, takoĎer u odrasle osobe, uzrokovala srednje tešku intoksikaciju.

Kao i kod drugih benzodiazepina predoziranje ne bi trebalo ugrožavati život osim u slučaju kombiniranja s drugim depresorima SŽS-a (uključujući alkohol). U slučaju predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu činjenicu da je predoziranje često posljedica uzimanja više vrsta lijekova. Liječenje treba prilagoditi sukladno tome.

Liječenje

Bolesnici sa slabim znakovima trovanja trebaju, uz nadzor liječnika, odspavati. U teškim slučajevima preporučuje se ispiranje želuca uz zaštitu dišnih putova intubacijom, ukoliko bolesnik nije pri svijesti. Ako je bolesnik pri svijesti, preporuča se izazivanje povraćanja. Općenito je indicirano uzimanje aktivnog ugljena te potporne mjere za održavanje disanja i cirkulacije. U teškim slučajevima treba razmotriti liječenje antagonistima benzodiazepina (npr. flumazenil), ali se pritom preporučuje kontinuirana infuzija obzirom na dulji učinak benzodiazepina (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka flumazenila za podatke o doziranju). Flumazenil može povećati rizik od konvulzija. Forsirana dijaliza i hemodijaliza nemaju učinka.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, Derivati benzodiazepina, ATK oznaka: N05BA12

Alprazolam je benzodiazepin s triazolnim prstenom u strukturi. Alprazolam se veže na benzodiazepinske receptore i tako potencira GABA sustav. Lijek ima brz nastup djelovanja na uobičajene simptome anksioznosti poput agitacije, nemira i napetosti. Alprazolam ima anksiolitički učinak u liječenju depresije. U terapijskim dozama pospanost je rijetka. U anksiolitičkim dozama alprazolam ne uzrokuje mišićnu slabost ili može uzrokovati blagu mišićnu slabost.

Ispitivanja pokazuju da je alprazolam učinkovit do 6 mjeseci u liječenju anksioznosti i do 8 mjeseci u liječenju napadaja panike.

Alprazolam uzrokuje smanjenje REM spavanja i prolongaciju REM latencije ovisno o dozi. Primijećen je razvoj tolerancije u odnosu na sedativni učinak, no ne i na anksiolitički učinak alprazolama.

Apsorpcija

Bioraspoloživost alprazolama iznosi oko 90%.

Istodobno uzimanje hrane odgaĎa apsorpciju alprazolama bez učinka na apsorbiranu količinu.

Vršna koncentracija alprazolam tableta s produljenim oslobaĎanjem u plazmi postiže se 5 do 11 sata nakon primjene lijeka. Koncentracija u plazmi proporcionalna je primijenjenoj dozi.

Distribucija

Stupanj vezanja alprazolama na proteine je oko 70%, klirens je oko 1 ml/min/kg, a volumen distribucije je oko 1 l/kg. Alprazolam ili ne uzrokuje indukciju enzima ili uzrokuje samo slabu indukciju enzima.

9

Biotransformacija 60507889812655

Alprazolam se ekstenzivno metabolizira u jetri, uglavnom putem hidroksilacije u alfahidroksialprazolam i 4-hidroksialprazolam. Ti se metaboliti zatim glukuroniziraju prije izlučivanja urinom. Poluvrijeme eliminacije alprazolama je oko 12 sati.

Eliminacija

Glavni metaboliti su biološki aktivni te je njihovo poluvrijeme eliminacije usporedivo s alprazolamom i prisutni su u niskim koncentracijama zbog čega ne doprinose značajno farmakološkom učinku. Poluvrijeme eliminacije je produljeno u slučaju oštećene funkcije jetre.

Alprazolam nije pokazao mutagenost pri in vitro Ames testu i nije izazvao kromosomske aberacije u in vitro ispitivanju mikronukleusa kod štakora do najveće ispitane doze od 100 mg/kg koja je 500 puta veća od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude od 10 mg/dan.

Nisu uočeni nikakvi dokazi o karcinogenosti tijekom 2-godišnjih biolaboratorijskih ispitivanja alprazolama kod štakora u dozama do 30 mg/kg/dan (150 puta više od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude od 10 mg/dan) i kod miševa u dozama do 10 mg/kg/dan (50 puta više od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude od 10 mg/dan).

Alprazolam nije smanjio plodnost u štakora do najviše ispitivane doze od 5 mg/kg/dan, što je 25 puta veća od maksimalne preporučene dnevne doze za čovjeka od 10 mg/dan.

Kada su štakori tretirani s 3, 10 i 30 mg/kg/dan alprazolama oralno (od 15 do 150 puta veće od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude) tijekom 2 godine uočena je o dozi ovisna tendencija povećanja učestalosti pojave katarakte (ženke) i vaskularizacije rožnice (mužjaci).

U ispitivanjima na životinjama primjena benzodiazepina tijekom trudnoće uzrokovala je pojavu rascjepa nepca i poremećaja u ponašanju potomaka.

Laktoza hidrat Hipromeloza 4000 Hipromeloza 100

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Boja indigo karmin Al-lake (E132) Magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

30 (5 x 6) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

10

Nema posebnih zahtjeva.

Misar SR sadrži alprazolam, lijek za smirenje iz skupine benzodiazepina.

Misar SR djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju odraslih osoba kod:

- napadaja paničnog straha, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora) - uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih simptoma

- tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.

Nemojte uzimati Misar SR:

- ako ste alergični na alprazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na neki drugi lijek iz skupine benzodiazepina

- bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost) - imate ozbiljnih problema s disanjem

- imate „apneju u spavanju“ (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja) - imate tešku bolest jetre

- imate akutnu psihičku bolest uzrokovanu alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Misar SR: - ako bolujete od psihičke bolesti zbog koje ste liječeni u bolnici

- ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uzimate opojne droge (javite se odmah liječniku za pomoć pri odvikavanju)

- ako imate bolest bubrega, jetre ili pluća

- ako ste razmišljali o oduzimanju vlastitog života (javite se odmah liječniku za pomoć i odgovarajuće liječenje)

- ako ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i srodne lijekove treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika, zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti, koje mogu izazvati padove, često sa ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji. Preporuka je da se u starijih i/ili bolesnika lošeg općeg stanja primjenjuje opći princip uzimanja najmanje učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj poremećaja koordinacije pokreta (ataksija) ili prekomjerne sedacije.

- ako ste već prije uzimali lijekove za smirenje jer može doći do navikavanja na ovaj lijek koji Vam zbog toga više neće djelovati.

Primjena Misar SR može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Rizik od ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i lijekove (vidjeti Ako prestanete uzimati Misar SR).

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se Vašem liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Uzimanjem Misar SR tableta može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika s depresijom. Odmah se obratite Vašem liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od teške depresije i tjeskobe povezane s teškom depresijom moguća je pojava misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije korištenja Misar SR tableta.

Ukoliko je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate depresiju i suicidalne misli te misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, javite se Vašem liječniku ili otiđite odmah u bolnicu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer Misar SR može rijetko uzrokovati suha usta, što može dovesti do oštećenja zubi ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se obratite Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Misar SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

- neke druge lijekove za liječenje nesanice, tjeskobe i depresije (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)

- lijekove za poremećaje spavanja

- jake lijekove za liječenje boli (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen) - lijekove za liječenje psihičkih bolesti (antipsihotici uključujući klozapin) - lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin)

- lijekove za liječenje alergije (antihistaminici) - lijek za liječenje infekcije (rifampicin)

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol) - tablete za kontracepciju (sredstva za sprječavanje začeća)

- lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin ili telitromicin) - diltiazem (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca)

- cimetidin (lijek za liječenje želučanog ulkusa i žgaravice) - digoksin (lijek za liječenje bolesti srca)

- lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir) - lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin)

- mišićne relaksanse. Kada se koriste u kombinaciji s alprazolamom mogu povećati učinak na opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada.

- pripravke na bazi gospine trave.

Istodobna primjena lijeka Misar SR i opioida (lijekovi s jakim djelovanjem na liječenje boli, lijekovi za zamjensko liječenje i neki lijekovi protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju E D

(depresija disanja), kome te može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga se istodobna primjena smije razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja nisu moguće.

Međutim, ako Vaš liječnik propiše lijek Misar SR zajedno s opioidima, dozu i trajanje istodobnog liječenja mora ograničiti Vaš liječnik.

Obavijestite Vašeg liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg liječnika o doziranju i trajanju liječenja. Korisno je obavijestiti prijatelje ili rođake o gore navedenim znakovima i simptomima kako bi mogli biti svjesni istih. Javite se Vašem liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

Ako imate planirani operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite liječnika o uzimanju Misar SR tableta zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Misar SR s hranom, pićem i alkoholom

Misar SR tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.

Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholnim pićima, jer ona pojačavaju učinke lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Promatranja na ljudima pokazala su da ovaj lijek može biti štetan za fetus (povećan rizik od malformacije kao što je rascjep nepca).

Tijekom trudnoće Misar SR se smije koristiti samo nakon što liječnik utvrdi da korist primjene lijeka za majku nadmašuje rizike primjene za dijete. Ako koristite Misar SR tablete sve do poroda, obavijestite Vašeg liječnika jer novorođenče može osjetiti simptome odvikavanja nakon rođenja.

Zbog mogućeg rizika za dijete Misar SR se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao.

Misar SR se izlučuje u majčino mlijeko te zbog toga ne smijete dojiti tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Misar SR može uzrokovati omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost. Ako ste nedovoljno spavali, ovi poremećaji mogu biti izraženiji.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti.

Misar SR sadrži laktozu (mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu određuje Vaš liječnik, koji će ju prilagoditi za Vas pojedinačno.

Liječenje često počinje manjom dozom koja se po potrebi postupno povećava, prema uputama liječnika. Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

Misar SR tablete su namijenjene za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 12 tjedana).

Kada se utvrdi odgovarajuća doza održavanja, Misar SR tablete se obično uzimaju 1 do 2 puta dnevno. Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Liječenje se provodi najduže 8-12 tjedana, uključujući razdoblje postupnog prekida terapije.

Napadaji paničnog straha

Liječenje se započinje dozom lijeka od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Liječnik može dozu postupno povećavati prema potrebama pojedinog bolesnika, ali tako da povećanje doze ne prelazi 1 mg svaka 3 do

Za dozu održavanja može se uzimati do 6 mg lijeka dnevno, u 1 - 2 podijeljene doze. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati.

Tjeskoba, uznemirenost i napetost

U početku se primjenjuje 0,5 mg lijeka. Liječnik će dozu prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.

Kao doza održavanja primjenjuje se 0,5 mg do 3 mg lijeka dnevno, u 1 - 2 podijeljene doze. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati.

U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezanima s depresijom, primjenjuje se do 3 mg lijeka na dan, u 1 – 2 podijeljene doze.

Starije osobe i osjetljivi bolesnici

U starijih se bolesnika uz primjenu prevelikih doza Misar SR tableta može javiti smetenost. U liječenju paničnih napada primjenjuje se najviše 4,5 mg na dan, u 1 - 2 podijeljene doze.

U liječenju tjeskobe i napetosti na početku se primjenjuje 0,5 mg do 1 mg lijeka na dan, u 1 - 2 podijeljene doze. U slučaju potrebe, doza se može postupno povećavati.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka nije utvrđena u bolesnika mlađih od 18 godina. Stoga se primjena Misar SR tableta ne preporučuje.

Ako uzmete više Misar SR tableta nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta, možete osjetiti omaglicu, pospanost, otežano disanje, smetenost, gubitak svijesti, slabost mišića, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija) te reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Misar SR

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Misar SR

Nemojte naglo prekinuti uzimati Misar SR tablete.

U slučaju naglog prekida uzimanja ovog lijeka mogu se javiti simptomi ustezanja kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, teška tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: promijenjena percepcija stvarnosti, promjene stanja svijesti (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na svjetlo, buku i dodir, halucinacije i epileptički napadi (konvulzije). Ovi simptomi mogu se javiti i nekoliko dana nakon prestanka uzimanja lijeka. Kada se liječenje Misar SR tabletama prekine, simptomi koji su zahtijevali primjenu lijeka mogu se vratiti te biti većeg intenziteta nego prije. Osim gore navedenih simptoma može se javiti i promjena raspoloženja.

U slučaju prekida liječenja liječnik će Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka po 0,5 mg (pola) tjedno, a u određenim slučajevima i sporije. Upitajte Vašeg liječnika o tome kako postupno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od sljedećega, prestanite uzimati tablete i obavijestite Vašeg liječnika:

- izraziti nemir i uzbuđenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost, halucinacije (priviđenja), iluzije (obmane), gubitak pamćenja, osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže)

- otežano disanje, gutanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebno kada se javlja po cijelom tijelu).

Prestanite uzimati Misar SR tablete i obratite se liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava: - žuto obojenu kožu i bjeloočnice (žutica)

- reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, iluzije, napadi bijesa, noćne more, nesanica, halucinacije ili psihički poremećaj koji se karakterizira poremećenom percepcijom stvarnosti (psihoza), neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije češće se javljaju kod starijih osoba.

- depresija/ depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- pospanost, depresija, sedacija, poremećaj koordinacije, slabljenje pamćenja, nepovezan govor, omaglica, glavobolja, zatvor, suha usta, umor, razdražljivost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - gubitak teka

- povećanje teka - anoreksija

- zbunjenost i gubitak orijentacije - promjene libida

- tjeskoba - nesanica - nervoza

- poremećaj koordinacije - problemi s pamćenjem

- poteškoće s koncentracijom - ekstremni umor

- nevoljno drhtanje - zamagljen vid

- mučnina

- povraćanje - upala kože.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bolesno povišeno raspoloženje (manija)

- ljutnja i osjećaj tjeskobe - gubitak pamćenja

- vrtoglavica

- neredoviti menstrualni ciklus - slabost mišića

- halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje)

- poteškoće s mokrenjem ili problemi kontrole mokraćnog mjehura (inkontinencija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- povećano stvaranje hormona prolaktina

- bolesno povišeno raspoloženje (hipomanija) - agresivnost

- neprijateljsko ponašanje - iluzije

- nemir

- refleksno grčenje mišića

- poremećaji probavnog sustava

- upala jetre, poremećaji funkcije jetre, žutica (uzrokuje žutilo kože i bjeloočnica) - usporeno vrijeme reakcije

- nepovezan govor - nizak krvni tlak

- problemi u gutanju

- oticanje tijela (edem)

- poteškoće s mokrenjem - povišen očni tlak

- odstupanja u radu dijela živčanog sustava. Simptomi mogu uključivati ubrzan rad srca i nestabilan krvni tlak (mogu se javiti vrtoglavica i nesvjestica).

- kožne reakcije uzrokovane osjetljivošću na sunce (fotoosjetljivost).

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Fizička i psihička ovisnost može se razvijati tijekom liječenja. Ako se liječenje naglo prekine, mogu se pojaviti neki simptomi (vidjeti dio 3. Ako prestanete uzimati Misar SR).

Može se doći do oslabljenog pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Misar SR sadrži? Djelatna tvar je alprazolam.

Misar SR 0,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg alprazolama. Misar SR 1 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg alprazolama.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza 4000; hipromeloza 100; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; boja indigo karmin Al-lake (E132); magnezijev stearat.

Kako Misar SR izgleda i sadržaj pakiranja?

Misar SR 0,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem: svijetlo plava, lagano prošarana, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom „N05“ na jednoj strani.

Misar SR 1 mg tableta s produljenim oslobađanjem: svijetlo plava, lagano prošarana, okrugla,

bikonveksna tableta s oznakom „N 1“ na jednoj strani.

30 (5 x 6) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2019.