Maprazax 0,5 mg tablete

Alprazolam je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti u odraslih osoba. Alprazolam je indiciran samo kada je riječ o teškom poremećaju koji onesposobljuje pojedinca ili ga izlaţe ekstremnoj tjeskobi.

1

Doziranje

Trajanje liječenja: Potrebno je primijeniti najniţu moguću učinkovitu dozu alprazolama tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja od najdulje 2 – 4 tjedna. Potrebu za nastavkom liječenja treba učestalo iznova procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Rizik od ovisnosti se moţe povećati s povećanjem doze i trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4).

Za optimalni učinak, doziranje treba biti individualno prilagoĎeno na temelju teţine simptoma i odgovora bolesnika. Liječenje treba započeti s najniţom učinkovitom dozom koja odgovara odreĎenom stanju. Potreban je oprez u bolesnika koji zahtijevaju povećanje doze kako bi se izbjegle moguće nuspojave.

Liječenje anksioznosti lijekovima mora uvijek biti adjuvantno.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, nadzirati i dovršiti isti liječnik.

Kada se više doze propisuju starijim bolesnicima, moţe doći do stanja konfuzije.

Doza se mora postupno smanjivati kako bi se izbjegao sindrom ustezanja.

U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, tijekom jednog ili dva tjedna mogu se javiti parestezije, poremećaji percepcije i depersonalizacija. U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, prijavljeni su i simptomi apstinencije u obliku blage disforije i insomnije, kao i grčevi u mišićima i ţelucu, povraćanje, znojenje i tremor. U nekim slučajevima prijavljeni su i napadaji.

Anksioznost:Početna doza treba biti od 0,25 mg do 0,5 mg tri puta na dan. Dozu je potrebno individualno prilagoditi. Kao doza odrţavanja daje se 0,5 mg do 3 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

U slučajevima anksioznosti i agitacije povezanih s depresijom, dnevna doza moţe se titrirati do 3 mg, u podijeljenim dozama. Starijim i osjetljivim bolesnicima u početku se daje 0,25 mg 2-3 puta dnevno. U slučaju potrebe, doza se moţe postupno povisivati.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene; stoga se primjena alprazolama u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Maprazax se moţe uzimati s hranom ili bez nje.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

- sindrom apneje u snu; - miastenija gravis;

- teška respiratorna insuficijencija; - teška jetrena insuficijencija;

- akutno trovanje alkoholom ili drugim tvarima koje utječu na SŢS.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće i ne dulje od 2 – 4 tjedna (vidjeti dio 4.2). Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja bolesnika.

6049264505723Bilo bi korisno informirati bolesnika na početku liječenja o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Postoje dokazi da se, u slučaju kratkodjelujućih

2

benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri višim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini vaţno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer moţe doći do pojave simptoma ustezanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagom do umjerenom insuficijencijom jetre. Benzodiazepini se ne smiju propisivati bolesnicima s teškom jetrenom insuficijencijom zbog rizika od razvoja encefalopatije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene; stoga se primjena alprazolama ne preporučuje.

Stariji bolesnici

Benzodiazepine i srodne lijekove treba primjenjivati oprezno u starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu uzrokovati padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji. U starijih bolesnika ili bolesnika s lošim općim stanjem, preporučuje se pridrţavanje općim načelima primjene najniţe učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj ataksije ili prekomjerne sedacije (vidjeti dio 4.2).

Respiratorna insuficijencija

Preporučuje se niţa doza takoĎer u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.

Zlouporaba alkohola ili droga

Benzodiazepine treba primjenjivati iznimno oprezno u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droge/lijekova (vidjeti dio 4.5).

Depresija/suicidalno ponašanje

Benzodiazepini i lijekovi slični benzodiazepinu se ne smiju propisivati sami za liječenje depresije jer mogu potaknuti ili povećati rizik od samoubojstva.

Stoga alprazolam treba koristiti s oprezom u bolesnika sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili suicidalnim tendencijama te ograničiti propisivanje lijeka u najmanjoj veličini pakiranja. Prijavljeni su slučajevi epizoda hipomanije i manije povezanih s primjenom alprazolama u bolesnika s depresijom.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena alprazolama i opioida moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina, kao što je alprazolam, ili sličnih lijekova trebaju propisivati s opiodima samo bolesnicima kod kojih drugi načini liječenja nisu mogući. Ako se donese odluka o propisivanju alprazolama istodobno s opioidima treba primijeniti najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti preporuku za doziranje u dijelu 4.2).

Bolesnike treba paţljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. O tome se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je to primjenjivo), kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Ovisnost

6049264835777Primjena benzodiazepina moţe uzrokovati razvoj fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik se povećava s dozom i trajanjem liječenja te je takoĎer veći u bolesnika koji su skloni zlouporabi alkohola i droga/lijekova. Zlouporaba lijeka je poznati rizik za alprazolam i druge benzodiazepine te je sukladno tome potrebno pratiti bolesnike pri uzimanju alprazolama. Postoji i rizik od diverzije s ovim lijekom. Prijavljeni su

3

smrtni slučajevi povezani s predoziranjem prilikom zlouporabe alprazolama s ostalim depresorima središnjeg ţivčanog sustava, uključujući opioide, druge benzodiazepine i alkohol. Ti se rizici trebaju uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja alprazolama, a da bi se smanjili potrebno je koristiti najmanju odgovarajuću dozu i savjetovati bolesnike o pravilnom čuvanju i zbrinjavanju neiskorištenog lijeka (vidjeti dio 4.2, 4.8. i 4.9 ). Ovisnost o lijeku moţe se pojaviti pri terapijskim dozama i/ili u bolesnika bez čimbenika rizika. Postoji povećani rizik od ovisnosti o lijeku kada se kombinira nekoliko benzodiazepina, neovisno o indikaciji.

Simptomi ustezanja

Nakon razvoja ovisnosti te u slučaju iznenadnog prekida liječenja, mogu se pojaviti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bol u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, agitaciju, nesanicu i razdraţljivost. U teškim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: nesposobnost razumijevanja (derealizacija), depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. Simptomi ustezanja mogu se razviti nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Tijekom postupnog prekida liječenja alprazolamom, dozu treba postupno smanjivati u skladu s dobrom liječničkom praksom kako bi se izbjegla pojava sindroma ustezanja.

Povratna (''rebound'') anksioznost i nesanica

Moţe se pojaviti prolazni sindrom prilikom prestanka primjene lijeka pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku. Moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloţenja, anksioznost, poremećaje spavanja i nemir. S obzirom da je rizik od simptoma ustezanja/povratnog (''rebound'') učinka veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivati dozu.

Amnezija

Benzodiazepini mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. Ovo se stanje obično pojavljuje unutar nekoliko sati nakon uzimanja ovog lijeka. Za smanjivanje rizika bolesnik bi trebao odspavati 7 do 8 sati bez prekida nakon uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijski poremećaji i „paradoksalne“ reakcije

Poznato je da se reakcije poput nemira, agitacije, razdraţljivosti, agresije, deluzija, ispada bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neprikladnog ponašanja i drugih oblika neodgovarajućeg ponašanja pojavljuju prilikom uporabe benzodiazepina. U tom slučaju, potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u starijih osoba te u djece.

Potreban je poseban oprez prilikom propisivanja benzodiazepina bolesnicima s graničnim ili antisocijalnim poremećajem osobnosti.

Tolerancija

OdreĎeni gubitak hipnotičkog učinka benzodiazepina moţe se razviti nakon opetovane primjene tijekom nekoliko tjedana.

Maprazax sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije

Psihotropni lijekovi

6049264505323Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim lijekovima koji imaju depresorni učinak na središnji ţivčani sustav (SŢS). Pojačan depresivni učinak na SŢS moţe se pojaviti u slučajevima istodobne

4

primjene s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. MeĎutim, kod istodobne primjene s narkotičkim analgeticima moţe se pojaviti pojačana euforija koja moţe uzrokovati pojačanu psihičku ovisnost.

Alkohol

Ne preporučuje se unos alkohola. Kombinacija s alkoholom povećava sedativni učinak alprazolama.

Opioidi

Istodobna uporaba lijekova za sedaciju poput benzodiazepina, kao što je alprazolam, ili srodnih lijekova s opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog učinka na SŢS. Dozu i trajanje istodobne primjene treba ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Klozapin

Kod istodobne primjene s klozapinom uvijek postoji povećani rizik od zatajenja respiratornog sustava i/ili srca.

Farmakokinetičke interakcije

Inhibitori CYP3A4

S obzirom da se alprazolam metabolizira putem odreĎenih enzima u jetri (osobito putem CYP3A4), njegov je učinak pojačan lijekovima koji inhibiraju te enzime. Alprazolam se stoga mora uvijek primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju te lijekove, a moţda će biti potrebno i smanjiti dozu alprazolama.

Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro ispitivanja i klinička ispitivanja s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao i alprazolam pokazali su različite stupnjeve interakcije te moguće interakcije izmeĎu brojnih lijekova i alprazolama.

Itrakonazol, potentni inhibitor CYP3A4 povećava bioraspoloţivost i produljuje poluvijek eliminacije alprazolama. U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima koji su primali 200 mg itrakonazola po danu te

0,8 mg alprazolama, bioraspoloţivost se povećala za dva do tri puta, a poluvijek eliminacije produljen je na pribliţno 40 sati. Uočene su promjene psihomotornih funkcija uzrokovane alprazolamom. Itrakonazol moţe pojačati depresorni učinak alprazolama na SŢS. Nakon prekida primjene itrakonazola, taj učinak alprazolama moţe se smanjiti.

Ne preporučuje se istodobna primjena sa snaţnim inhibitorima CYP3A4, poput itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola i inhibitora HIV proteaze. MeĎutim, ako je potrebna istodobna primjena alprazolama i snaţnog inhibitora CYP3A4, doza alprazolama se mora smanjiti na polovicu ili trećinu preporučene doze.

Fluvoksamin produljuje poluvijek eliminacije alprazolama za 20 do 34 sata te dvostruko povećava bioraspoloţivost. Kod istodobne primjene preporučuje se dati polovicu preporučene doze alprazolama.

Fluoksetin ima umjereni inhibicijski učinak na metabolizam alprazolama što rezultira povišenim plazmatskim koncentracijama. Pri istodobnoj primjeni pojačavaju se psihomotorički učinci alprazolama. Moţe biti potrebna prilagodba doze.

Eritromicin inhibira metabolizam alprazolama te povećava bioraspoloţivost alprazolama za pribliţno 50%. Moţe biti potrebna prilagodba doze.

6049264328552Drugi CYP3A4 inhibitori koji mogu povećati plazmatsku koncentraciju alprazolama su: klaritromicin,

5

60492649817100

telitromicin, diltiazem i flukonazol. Moţe biti potrebno smanjenje doze.

Cimetidin smanjuje klirens alprazolama što moţe pojačati učinak. Klinički značaj te interakcije još nije utvrĎen.

Induktori CYP3A4

S obzirom da se alprazolam metabolizira putem CYP3A4 enzima, induktor tog enzima moţe pojačati metabolizam alprazolama.

Interakcije koje uključuju inhibitor HIV proteaze (ritonavir) i alprazolam su kompleksne i ovisne o vremenu. Kratkoročno gledano, niska doza ritonavira rezultira većim padom klirensa alprazolama, produljenjem poluvijeka njegove eliminacije te pojačanim kliničkim učincima. MeĎutim, nakon produljene izloţenosti ritonaviru, indukcija CYP3A djeluje kao protuteţa toj inhibiciji. Ova interakcija moţe zahtijevati prilagodbu doze ili prekid liječenja alprazolamom.

Bolesnici koji istodobno uzimaju alprazolam i teofilin imaju značajno niţe plazmatske koncentracije alprazolama od bolesnika koji uzimaju alprazolam kao monoterapiju, vjerojatno zbog indukcije metabolizma. Klinički značaj te interakcije još nije utvrĎen.

Pokazalo se da karbamazepin inducira metabolizam alprazolama što rezultira smanjenim učinkom. Klinički značaj te interakcije još nije utvrĎen. Slični učinci mogu se očekivati kod istodobne primjene s rifampicinom ili gospinom travom.

Učinak alprazolama na farmakokinetiku drugih lijekova

Povišene plazmatske koncentracije digoksina uočene su kod istodobne primjene alprazolama, osobito u starijih bolesnika (>65 godina starosti). Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike koji istodobno uzimaju alprazolam i digoksin radi znakova i simptoma trovanja digoksinom.

Bolesnike treba pripremiti na pojačani učinak miorelaksansa (rizik od pada) kod istodobne primjene s alprazolamom, osobito na početku liječenja.

Potrebno je izbjegavati sljedeće kombinacije

Dekstropropoksifen moţe inhibirati metabolizam/smanjiti klirens alprazolama s posljedičnim porastom plazmatske koncentracije što uzrokuje pojačani učinak alprazolama. Istodobnu primjenu s dekstropropksifenom treba izbjegavati jer postoji rizik od razvoja respiratorne depresije (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće kombinacije mogu zahtijevati prilagodbu doze

Na početku liječenja alprazolamom, imipramin i njegov metabolit desmetilimipramin mogu doseći 30% više plazmatske koncentracije zbog inhibicije metabolizma.

Nefazodon inhibira oksidaciju alprazolama putem CYP3A4, što rezultira udvostručenjem plazmatske koncentracije i pojačanim učinkom alprazolama. Potrebno je uzeti u obzir smanjenje doze alprazolama za 50%.

Interakcije koje treba uzeti u obzir prilikom prilagodbe doze

Kontraceptivi: tablete za sprječavanje začeća mogu inhibirati metabolizam benzodiazepina i oksidaciju alprazolama što rezultira povišenom plazmatskom koncentracijom te pojačanim učinkom alprazolama.

Omeprazol moţe inhibirati metabolizam alrpazolama što dovodi do povećanje plazmatske koncentracije te pojačanog učinka alprazolama.

6

Trudnoća

Velika količina podataka na temelju kohortnih studija ukazuje da izloţenost benzodiazepinima tijekom prvog tromjesečja nije povezana s povećanim rizikom od teških oštećenja fetusa. MeĎutim, neka od ranijih epidemioloških istraţivanja o izloţenosti u ljudi pokazala su da postoji povećani rizik od rascjepa nepca. Podaci pokazuju da je rizik od roĎenja djeteta s rascjepom nepca nakon izloţenosti majke benzodiazepinima tijekom trudnoće manji od 2/1000 u usporedbi s incidencijom u općoj populaciji (1/1000).

Primjena visokih doza benzodiazepina tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće povezana je sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i varijabilnošću fetalnog srčanog ritma.

Kada su benzodiazepini medicinski indicirani tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće čak i pri niskim dozama, moţe se javiti sindrom mlohavog djeteta (engl. ''floppy infant syndrome'') u vidu aksijalne hipotonije i oslabljenog refleksa sisanja uz smanjen prirast tjelesne teţine. Ti su simptomi reverzibilni, ali moţe proći od 1 do 3 tjedna da se povuku, uzimajući u obzir poluvijek lijeka. Pri visokim dozama, u novoroĎenčadi se mogu pojaviti respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Nekoliko dana nakon roĎenja moguće je uočiti neonatalne simptome ustezanja s hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom čak i ako je odsutan sindrom mlohavog djeteta. Pojava simptoma ustezanja ovisi o poluvijeku lijeka. Uzimajući u obzir prethodno navedene podatke, primjenu alprazolama tijekom trudnoće treba uzeti u obzir samo ako se strogo slijede odobrene indikacije i doziranje lijeka te ako je liječenje apsolutno neophodno.

Liječnici koji propisuju alprazolam ţenama u reproduktivnoj dobi moraju upozoriti svoje bolesnice da ih kontaktiraju ako misle da su trudne ili planiraju trudnoću kako bi prekinuli liječenje.

Zbog njegovog farmakološkog učinka mogu se očekivati učinci alprazolama na novoroĎenče (hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija). Stoga, uporaba alprazolama u vrijeme poroĎaja dopuštena je samo u slučaju kritične indikacije. Nadalje, djeca majki koje su uzimale benzodiazepine redovito na kraju trudnoće mogu pokazivati simptome ustezanja tijekom postnatalnog razdoblja.

Ako je nuţno uzimati alprazolam tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće, potrebno je izbjegavati visoke doze te nakon poroda nadzirati novoroĎenče radi moguće pojave simptoma ustezanja i /ili pojave sindroma mlohavog djeteta.

Ako će se alprazolam primjenjivati tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene alprazolama, bolesnicu treba upozoriti na moguće oštećenje fetusa.

Dojenje

Alprazolam se izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja alprazolamom. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdrţati se od liječenja lijekom Maprazax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ţenu.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i oštećenje funkcija mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U slučaju nedovoljnog sna, smanjenje pozornosti moţe biti jače izraţeno.

Bolesnike treba upozoriti na tu opasnosti i savjetovati im da ne voze za vrijeme liječenja i ne bave se drugim opasnim aktivnostim. Ti se učinci mogu pojačati konzumacijom alkohola (vidjeti dio 4.5).

882700497430Nuspojave uočene tijekom liječenja alprazolamom prikazane su sa sljedećom učestalošću pojavljivanja: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

6049264341626

7

60492649817100

8

882700520* nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet

Depresija

882700307Prethodno postojeća depresija moţe se razotkriti u sklonih pojedinaca tijekom uporabe benzodiazepina.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

878128494886Mogu se pojaviti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdraţljivost, neosjetljivost, iluzije, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanja i ostali poremećaji ponašanja, posebice u starijih bolesnika te u djece.

Ovisnost

Uzimanje ovog lijeka (čak i pri terapijskim dozama) moţe uzrokovati razvoj psihičke ovisnosti. Prekid terapije moţe rezultirati simptomima ustezanja od lijeka te moţe doći do pogoršanja bolesti uslijed naglog prekida uzimanja lijeka (''rebound'' učinak) (vidjeti dio 4.4). Moţe doći do fizičke ovisnosti o lijeku. Zabiljeţena je zlouporaba benzodiazepina.

Amnezija

Anterogradna amnezija moţe se pojaviti pri terapijskim dozama, s povećanim rizikom pri primjeni viših doza.

Amnezija moţe biti povezana s neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5885053332804878128497394Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kao i s drugim benzodiazepinima, predoziranje alprazolamom ne bi smjelo biti opasno po ţivot osim ako se ne kombinira s drugim depresorima SŢS-a (uključujući alkohol). U slučaju predoziranja bilo kojim lijekom, uvijek treba imati na umu mogućnosti da je bolesnik uzeo više od jednog lijeka.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se očituje različitim stupnjevima depresije središnjeg ţivčanog sustava, od omamljenosti do kome.

U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, a u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, omaglicu, dizartriju, slabost mišića, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, paradoksalne reakcije poput nemira, agresivnosti i halucinacija, eventualno miozu ili midrijazu, rijetko komu te vrlo rijetko smrt.

Anksioznost i halucinacije su češće kada se uzima alprazolam u usporedbi s drugim benzodiazepinima. Pri višim dozama, mogu se pojaviti respiratorna depresija te pad krvnog tlaka. Mogu se pojaviti čak i napadaji i učinci na srce poput tahikardije i hipotermije, te takoĎer mučnina i povraćanje.

6049264323066

9

Toksičnost

25 - 50 mg u kombinaciji s alkoholom (2 ‰ u krvi) uzrokovalo je smrtonosnu toksičnost u odraslih. U osmogodišnjaka 0,3 mg/kg uzrokovalo je umjereno jaku intoksikaciju. U trinaestogodišnjaka 10 mg uzrokovalo tešku intoksikaciju. Kod odraslih bolesnika doza od 15 mg (s alkoholom) uzrokovala je tešku intoksikaciju dok je doza od 20 do 40 mg takoĎer u odraslih uzrokovala umjereno tešku intoksikaciju.

Zbrinjavanje bolesnika

Bolesnike s blagim znakovima trovanja treba pustiti da odspavaju, uz nadzor liječnika. U teškim slučajevima preporuča se ispiranje ţeluca uz zaštitu dišnih putova intubacijom ako bolesnik nije pri svijesti. Ako je bolesnik pri svijesti, preporučuje se potaknuti povraćanje (unutar jednog sata). Uobičajena je praksa da se aktivni ugljen koristi za smanjenje apsorpcije ako se ispiranje ţeluca pokaţe neuspješnim. Potrebno je obratiti posebnu pozornost na respiratornu i kardiovaskularnu funkciju podupiranjem disanja i krvotoka u intenzivnoj njezi.

U teškim slučajevima potrebno je uzeti u obzir liječenje antagonistima benzodiazepina (primjerice flumazenilom) ali savjetuje se neprekidna infuzija radi duljeg trajanja djelovanja benzodiazepina (vidjeti Saţetak opisa svojstava lijekova za flumazenil za upute o doziranju). Flumazenil moţe povećati rizik od razvoja konvulzija. Forsirana dijaliza i hemodijaliza nemaju učinka.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, derivati benzodiazepina. ATK oznaka: N05BA12

Mehanizam djelovanja

Alprazolam je benzodiazepin s triazolskim prstenom u strukturi. Alprazolam se veţe na benzodiazepinske receptore te i tako potencira GABA sustav.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Lijek ima brzodjeulujući učinak na česte simptome anksioznosti poput agitacije, nemira i napetosti. Omamljenost je rijetka u terapijskim dozama. U anksiolitičkim dozama alprazolam ne uzrokuje slabost mišića ili moţe uzrokovati blagu mišićnu slabost.

Alprazolam skraćuje REM fazu sna te produljuje latenciju REM faze sna ovisno o dozi. Prijavljen je razvoj tolerancije u odnosu na sedativni učinak, ali ne i na anksiolitički učinak alprazolama.

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloţivost alprazolama nakon oralnog unosa iznosi oko 90%.

Unos hrane odgaĎa apsorpciju alprazolama bez promjene apsorbirane količine. Vršne plazmatske koncentracije alprazolama postiţu se 1 do 2 sata nakon primjene lijeka. Plazmatska koncentracija je proporcionalna primijenjenoj dozi.

Distribucija

Vezanje alprazolama na proteine je otprilike 70%, klirens je pribliţno 1 ml/min/kg, a volumen distribucije je pribliţno 1 l/kg. Alprazolam ne inducira jetrene enzime ili uzrokuje samo slabu indukciju enzima.

6049264499908

10

Biotransformacija

Alprazolam se opseţno metabolizira u jetri, uglavnom hidroksilacijom u alfa-hidroskialprazolam i 4-hidroksialprazolam. Ti se metaboliti potom glukuroniziraju prije izlučivanja urinom.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije alprazolama je otprilike 12 sati te je produljen u bolesnika s oštećenjem jetre. Glavni metaboliti su biološki aktivni te su prisutni u niskim koncentracijama, a eliminiraju se podjednakom brzinom zbog čega ne doprinose značajno farmakološkom učinku.

Genotoksičnost i mutagenost

Alprazolam se nije pokazao mutagenim u in vitro Amesovom testu niti je uzrokovao kromosomske aberacije u in vivo mikronukleusnom testu na štakorima.

Kronična toksičnost i kancerogenost

Izloţenost značajno većim dozama alprazolama od doze preporučene za ljude nije pokazala kancerogenost nakon dvije godine primjene u štakora i miševa. U obje vrste, zabiljeţena je stopa preţivljavanja ovisna o dozi. U štakora je uočena tendencija ka povećanju broja slučajeva katarakte nakon 11 mjeseci tretiranja (kod ţenki) te vaskularizacija roţnice (kod muţjaka). Ti rezultati nisu vaţni za izloţenost kod ljudi.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Pri izloţenosti koja značajno premašuje najvišu izloţenost u ljudi (5 mg/kg/dan), alprazolam nije narušio plodnost kod muţjaka štakora. Nakon izloţenosti gravidnih ţenki istoj dozi, uočeno je blago smanjenje postpartalnog preţivljavanja mladunčadi.

Vrlo visoke doze alprazolama u gravidnih ţenki štakora i kunića povezane su s povećanom incidencijom fetusne smrti, malformacija skeleta te zaostajanja u razvoju fetusa.

laktoza hidrat

škrob, prethodno geliran polisorbat

krospovidon povidon magnezijev stearat

boja eritrozin aluminium lake (E127) (jačine 0,5 mg i 1 mg) boja indigotin aluminium lake (E132) (samo jačina 1 mg)

Nije primjenjivo.

3 godine.

6049264345312

11

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Maprazax tablete pakirane su u blistere od PVC/PVDC/aluminijska folije. Dostupne su kutije s 30, 90 i 100 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Maprazax sadrži djelatnu tvar alprazolam. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju benzodiazepini (lijekovi za ublažavanje tjeskobe).

Maprazax se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje simptoma tjeskobe koji su teški, onesposobljavajući ili bolesniku uzrokuju veliku duševnu bol. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Nemojte uzimati Maprazax:

- ako ste alergični na alprazolam ili druge benzodiazepinske lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

- ako patite od bolesti zvane „miastenija gravis“ (teška slabost mišića);

- ako imate teške probleme s disanjem i plućima (npr. kronični bronhitis ili emfizem); - ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja);

- ako imate teške probleme s jetrom;

- ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Maprazax.

Budite oprezni s Maprazaxom

- ako imate bolest bubrega, jetre ili pluća;

- ako ste lošeg općeg stanja;

- ako imate ili ste imali mentalnu bolest koja je zahtijevala bolničko liječenje; - ako uzimate druge lijekove za liječenje mentalne bolesti;

- ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah se obratite svom liječniku za pomoć pri odvikavanju);

- ako ste ikada razmišljali da si oduzmete život (morate se odmah obratiti svom liječniku za pomoć i odgovarajuće liječenje);

- ako ste već uzeli lijek za smirenje ili liječenje teške tjeskobe, jer se Vaše tijelo može brzo prilagoditi na ovu vrstu lijeka na način da Vam lijek više neće biti koristan;

- ako ste starije životne dobi. Benzodiazepine i slične lijekove treba primjenjivati oprezno u starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koja može uzrokovati padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji;

- ako uzimate lijek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji s alprazolamom može uzrokovati probleme s disanjem;

Ovisnost

Primjena Maprazax tableta može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Ako primijetite da imate poteškoća s prestankom uzimanja ovog lijeka, možda ste psihički ovisni o njemu. Fizička ovisnost znači da se simptomi ustezanja javljaju kada se liječenje ovim lijekom iznenada prekine. Rizik od ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kako bi se smanjili rizici, doza mora biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Slijedite preporuke liječnika o dozi. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i lijekove (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Maprazax“).

Zlouporaba

Zlouporaba je poznati rizik za ovaj lijek (vidjeti dio 4). Zlouporaba ovog lijeka može dovesti do predoziranja i smrti. Uvijek slijedite preporuke liječnika o dozi. Ovaj lijek može biti poželjan za osobe koje zlorabe lijekove na recept i treba ga čuvati izvan dohvata drugih osoba.

Učinci na pamćenje

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Učinci na raspoloženje

Uzimanjem Maprazax tableta može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika s depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od depresije moguća je pojava misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije korištenja Xanax tableta.

Ukoliko je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate depresiju ili ste prije imali suicidalne misli te misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, Vaš liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje. Odmah se javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ukoliko vam se pojave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Važno je četkati zube dva puta na dan zubnom pastom koja sadrži fluor jer Maprazax može uzrokovati suhoću usta, što može oštetiti Vaše zube ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Primjena Maprazaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Maprazax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ako uzimate:

- druge lijekove koji imaju sedativni učinak (djeluju smirujuće) te se koriste u liječenju tjeskobe ili depresije ili nesanice (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);

- lijekove za liječenje problema sa spavanjem;

- jake lijekove protiv boli (npr. morfij, kodein ili dekstropropoksifen);

- lijekove za liječenje mentalnih bolesti poput shizofrenije (antipsihotike uključujući i klozapin); - lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin);

- lijekove za liječenje alergija (antihistaminike); - lijekove za liječenje infekcija (rifampicin);

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol); - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin);

- lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir); - lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin);

- kontracepcijske pilule (za sprječavanje trudnoće); - digoksin (za liječenje bolesti srca);

- diltiazem (za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca); - cimetidin, omeprazol (za liječenje vrijeda želuca i žgaravice);

- lijekove za opuštanje mišića (kada se kombiniraju s alprazolamom učinak na relaksaciju mišića može biti povećan, što povećava rizik od pada);

- pripravke na bazi gospine trave.

Ako planirate operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite svog liječnika ili anesteziologa da uzimate Maprazax tablete zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Rizik od istodobne uporabe opioida

Istodobna primjena Maprazaxa i opioida (jakih lijekova protiv bolova, lijekova za nadomjesnu terapiju i nekih lijekova za kašalj) povećava rizik od pojave omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije) i kome što može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam Vaš liječnik propiše Maprazax zajedno s opioidima, on mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite Vašeg liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka svog liječnika. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Maprazax s hranom, pićem i alkoholom Maprazax se može uzimati neovisno o obroku.

Važno je da ne konzumirate nikakav alkohol dok uzimate Maprazax jer alkohol pojačava sedativne učinke lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustva u ljudi ukazuju da ovaj lijek može biti štetan za neroĎeno dijete (povećani rizici od malformacija poput rascjepa nepca). Zbog potencijalnog rizika za dijete, nemojte primjenjivati Maprazax tablete tijekom trudnoće osim ako Vam liječnik nije propisao drugačije.

Tijekom trudnoće Maprazax se smije koristiti samo nakon što liječnik utvrdi da kliničko stanje majke zahtjeva neophodno liječenje te da korist primjene lijeka za majku nadmašuje rizike primjene za dijete. Ako uzimate Maprazax tablete čitavo vrijeme sve do poroda, obavijestite svog liječnika jer novoroĎenče može patiti od simptoma ustezanja nakon roĎenja.

Dojenje

Maprazax prelazi u majčino mlijeko pa nemojte dojiti tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Maprazax može uzrokovati omamljenost, ošamućenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i slabost mišića. Ti poremećaji mogu biti izraženiji ako niste spavali dovoljno.

Ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Maprazax sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, nadzirati i dovršiti isti liječnik.

Dozu odreĎuje liječnik koji će ju individualno prilagoditi za Vas. Liječenje često započinje nižom dozom koja se po potrebi postupno povećava, prema uputi liječnika.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana. U starijih i osjetljivih se bolesnika uz primjenu visokih doza lijeka može javiti smetenost, stoga će liječnik propisati dozu prilagoĎenu Vašoj dobi i općem stanju.

Trajanje liječenja:

Rizik od ovisnosti može se povećati s dozom i trajanjem liječenja. Liječnik će stoga propisati najmanju moguću učinkovitu dozu i trajanje liječenja, te će često ponovno procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja (vidjeti dio 2 - Upozorenja i mjere opreza).

Trajanje liječenja ne smije biti dulje od 2 – 4 tjedna. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje.

Tjeskoba

Početna doza iznosi 0,25-0,5 mg, uzeta tri puta na dan (ukupno 0,75 mg do 1,5 mg na dan). Starijim i osjetljivim osobama, liječnik će propisati početnu dozu od 0,25 mg tri puta na dan. Ako je potrebno, liječnik će Vam postupno povisiti Vašu dozu. Kao dozu održavanja uzima se najviše od 0,5 mg do 3 mg lijeka na dana, podijeljeno u nekoliko pojedinačnih doza.

Primjena u djece i adolescenata

Maprazax se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ako uzmete više Maprazaxa nego što ste trebali

Važno je da ne uzmete više tableta nego Vam je propisano. Ako slučajno uzmete previše tableta možete osjetiti pospanost, omamljenost, smetenost, gubitak svijesti, slabost u mišićima, poremećaj koordinacije (ataksija), osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju te takoĎer reakcije poput agresivnosti, tjeskobe, halucinacija i nemira. Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Maprazax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Maprazax

Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika da ste odlučili prekinuti primjenu Maprazax tableta jer je za ovaj lijek potrebno postupno smanjenje doze. Važno je da u dogovoru s liječnikom postupno smanjite dozu lijeka. Nemojte iznenada prekinuti primjenu Maprazax tableta.

U slučaju iznenadnog prekida primjene Maprazax tableta, mogu se javiti simptomi ustezanja poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, nemira, smetenosti, razdražljivosti i problema sa spavanjem. U teškim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: promjena u doživljaju stvarnosti, promjena u stanju svijesti (osjećaj odvajanja od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji (konvulzije). Ti simptomi mogu se javiti nekoliko dana nakon prekida uzimanja tableta. Kad se prekine liječenje ovim lijekom, simptomi koji su zahtijevali primjenu Maprazaxa mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Pored prethodno navedenih simptoma mogu se javiti promjene raspoloženja.

Stoga će Vaš liječnik postupno smanjiti dozu kada je potrebno prekinuti liječenje. Smanjivanje doze prilagoĎava se individualnim potrebama te ovisi o nekoliko čimbenika (poput duljine trajanja liječenja i Vaše dnevne doze). Upitajte svog liječnika kako postupno smanjiti Vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku jer će biti potreban prekid liječenja. Vaš liječnik će Vam reći kako postupno smanjiti Vašu dozu i prekinuti liječenje:

- oticanje očnih kapaka, lica ili usta, jezika ili grla; - iznenadno piskanje u plućima pri disanju;

- poteškoće s gutanjem ili disanjem;

- osip ili svrbež (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo).

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, obratite se svom liječniku čim je prije moguće jer može biti potrebno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:

- žutica (žutilo kože i bjeloočnica);

- reakcije poput izrazitog nemira i uznemirenosti, agresivnosti, nekontroliranog bijesa i razdražljivosti, noćnih mora, nesanice, halucinacija ili psihičkog poremećaja kojeg karakterizira poremećaj percepcije

stvarnosti (psihoza), iluzije, gubitak pamćenja (amnezija), osjećaj omamljenosti (izrazita omamljenost ili gubitak ravnoteže), neodgovarajuće ponašanje kao i drugi poremećaji u ponašanju. Te su reakcije češće u starijih osoba;

- depresija / depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Maprazaxom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - depresija

- sedacija (omamljenost) - teška pospanost

- nekontrolirani pokreti - problemi s pamćenjem - nerazgovijetan govor

- omaglica - glavobolja

- omamljenost - zatvor

- suha usta - umor

- razdražljivost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - smanjeni apetit

- smetenost i dezorijentiranost

- promjene spolnog nagona (muškarci i žene) - tjeskoba

- nesanica - nervoza

- poremećaj ravnoteže i koordinacije (slično osjećaju omamljenosti) posebice tijekom dana - poteškoće u koncentraciji

- nemogućnost održavanja budnosti, tromost, nedostatak volje i energije - nevoljno drhtanje (tremor)

- ošamućenost - zamućen vid - mučnina

- kožne reakcije

- seksualna disfunkcija

- promjene u tjelesnoj težini (pad ili porast tjelesne težine)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- prekomjerna fizička aktivnost i osjećaj iznimno veselog raspoloženja (manija) - halucinacije (slušni i vidni doživljaji stvari koje ne postoje)

- osjećaj ljutnje ili uznemirenosti - gubitak pamćenja (amnezija)

- mišićna slabost

- nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija) - poremećaji menstrualnog ciklusa

- povraćanje - proljev

- ovisnost o lijeku

- simptomi ustezanja lijeka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povišena koncentracija prolaktina u krvi (hormona koji stimulira stvaranje mlijeka u mliječnoj žlijezdi)

- povećani apetit - gubitak apetita

- blaži oblik manije

- agresivno/neprijateljsko ponašanje

- čudan obrazac razmišljanja (nenormalno razmišljanje) - psihomotorna hiperaktivnost

- ustrajni nevoljni mišićni trzaji, grčenje mišića ili mišićni pokreti - probavne smetnje

- poteškoće s gutanjem - upala jetre (hepatitis)

- oštećenje funkcije jetre - žutica

- alergijsko stanje koje se očituje iznenadim i ponekad jako izraženim oticanjem koje obično zahvaća usne, usta, grlo, respiratorni trakt i oči (angioedem)

- alergijska kožna reakcija uzrokovana izlaganjem suncu - nemogućnost mokrenja

- oticanje nogu

- povišeni očni tlak

- smanjena sposobnost reagiranja - poteškoće s govorom

- nizak krvni tlak

- zlouporaba lijeka

Prethodno postojeća depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Uzimanje lijekova poput Maprazax tableta (čak i u terapijskim dozama) može uzrokovati razvoj fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se liječenje naglo prekine, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio „Ako prestanete uzimati Maprazax“).

Mogućnost pojave simptoma ustezanja je veća: - ako naglo prekinete liječenje;

- ako ste uzimali veće doze;

- ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme;

- ako ste skloni zlouporabi alkohola i droga ili lijekova.

Može doći do oslabljenog pamćenja što može biti popraćeno neodgovarajućim ponašanjem (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 7

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Maprazax sadrži

 Djelatna tvar je alprazolam. Jedna tableta sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.

 Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno gelirani škrob, polisorbat, krospovidon, povidon i magnezijev stearat.

Maprazax 0,5 mg tablete takoĎer sadrže boju eritrozin aluminium lake (E127).

Maprazax 1 mg tablete takoĎer sadrže boju eritrozin aluminium lake (E127) te boju indigotin aluminium lake (E132).

Kako Maprazax izgleda i sadržaj pakiranja

Maprazax 0,25 mg tablete

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani te približnim promjerom od 7 mm.

Maprazax 0,5 mg tablete

Blijedoružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani te približnim promjerom od 7 mm.

Maprazax 1 mg tablete

Blijedoljubičaste, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani te približnim promjerom od 7 mm.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Maprazax tablete pakirane su u blistere od PVC/PVDC/aluminijske folije. Dostupne su kutije s 30, 90 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Hrvatska

Bugarska

MaĎarska

Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Maprazax 0,25 mg tablete Maprazax 0,5 mg tablete Maprazax 1 mg tablete

Maprazax 0.25 mg tablets Maprazax 0.5 mg tablets Maprazax 1 mg tablets

Alprazolam Alkaloid-INT 0,25 mg tabletta Alprazolam Alkaloid-INT 0,5 mg tabletta Alprazolam Alkaloid-INT 1 mg tabletta

Maprazax 0,25 mg tablete Maprazax 0,5 mg tablete Maprazax 1 mg tablete

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2023.