Metaspon 1500 mg prašak za oralnu otopinu

Metaspon je indiciran u odraslih za ublažavanje simptoma blagog do umjerenog osteoartritisa koljena u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg (jedna vrećica) jednom dnevno.

Glukozamin nije indiciran za liječenje akutne boli. Olakšanje simptoma (posebice ublažavanje boli), obično nastupa unutar 4 tjedna od početka liječenja, a ponekad je za to potrebno i duže. Ako ne doĎe do ublažavanja simptoma nakon 2  3 mjeseca, nastavak liječenja glukozaminom treba ponovno razmotriti.

Pedijatrijska populacija

Metaspon se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene u pedijatrijskoj populaciji i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba, ali prema kliničkom iskustvu, prilagodba doze za liječenje inače zdravih, starijih bolesnika nije potrebna.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Nisu provedena ispitivanja u osobama s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre, stoga nije moguće

dati preporuke o doziranju (vidjeti dio 4.4).

1

Način primjene

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Sadržaj jedne vrećice potrebno je uz miješanje otopiti u čaši vode (100 − 200 ml) i odmah popiti.

Nakon rekonstrukcije dobije se homogena, bezbojna te blago opalescentna otopina.

 Preosjetljivost na glukozamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na morske beskralješnjake (rakove, školjkaše, puževe i glavonošce) jer se glukozamin iz ovog lijeka dobiva iz oklopa rakova.

Prije primjene lijeka potreban je liječnički pregled kako bi se isključila prisutnost bolesti zglobova za koju je potrebno razmotriti drugačiju terapiju.

Primjena glukozamina se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, budući da sigurnost i djelotvornost nisu utvrĎene u tim dobnih skupinama.

U bolesnika s poremećenom tolerancijom glukoze preporučuje se nadzirati razinu glukoze u krvi te, kada je to indicirano, razmotriti potrebu za inzulinom prije početka liječenja i periodički tijekom liječenja (vidjeti dio 5.3.).

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. Toksikološki i farmakokinetički profil lijeka ne upućuje na potrebu ograničenja preporučene doze lijeka u ovih bolesnika. Ipak, primjena u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre ili bubrega treba se provoditi pod liječničkim nadzorom

U bolesnika sa kardiovaskularnim faktorima rizika preporučuje se praćenje razina lipida u krvi jer su zabilježeni slučajevi hiperkolesterolemije u bolesnika liječenih glukozaminom.

Opisani su slučajevi pogoršanja simptoma astme u bolesnika koji su uzimali glukozamin, uz povlačenje simptoma nakon prekida liječenja. Stoga je na početku liječenja potrebno upozoriti bolesnike o mogućoj egzacerbaciji simptoma astme.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži 151 mg natrija po vrećici, što odgovara 7,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj vrećici. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.

Podaci o mogućim interakcijama glukozamina s drugim lijekovima su ograničeni, ali prijavljena su povećanja parametra INR kod istovremene primjene glukozamina i oralnih antagonista vitamina K (kumarinskih antikoagulansa). Stoga prilikom početka ili prekida liječenja glukozaminom treba pomno motriti parametre koagulacije u bolesnika koji se liječe oralnim antagonistima vitamina K.

Istovremena primjena glukozamina i tetraciklina može dovesti do povećanja apsorpcije i serumske koncentracije tetraciklina, ali klinička važnost ove interakcije vjerojatno nije značajna.

Zbog ograničenih podataka o potencijalnim interakcijama lijekova s glukozaminom, potrebno je obratiti pažnju na moguće promjene u odgovoru ili koncentraciji istovremeno primijenjenih lijekova.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni glukozamina u trudnoći. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Ne preporučuje se koristiti glukozamin tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se glukozamin u majčino mlijeko. Zbog nedostatka sigurnosnih podataka za novoroĎenčad, primjena glukozamina tijekom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju glukozamina na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učinku glukozamina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako bolesnik osjeća vrtoglavicu ili somnolenciju, ne smije voziti i raditi sa strojevima.

U sljedećoj tablici nuspojave su grupirane prema organskim sustavima MedDRA klasifikacije. Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnost.

Zabilježene nuspojave uglavnom su blage i prolazne.

830580-331089jetrenih enzima i žutica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394351817899464524029Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja. Temeljeno na akutnoj i kroničnoj toksičnosti ispitanoj u životinja, nije vjerojatna pojava simptoma toksičnosti ni kod jednokratnih doza do 117 puta većih od preporučene terapijske doze. Ipak, ako doĎe do predoziranja, potrebno je prekinuti liječenje glukozaminom te poduzeti potrebne potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; nesteroidni pripravci; ATK oznaka: M01AX05

Glukozamin je endogena tvar, normalna komponenta polisaharidnih lanaca matriksa hrskavice i glikozaminoglikana sinovijalne tekućine. Ispitivanja provedena u in vitro i in vivo uvjetima pokazala su da glukozamin potiče fiziološku sintezu glikozaminoglikana i proteoglikana putem hondrocita te hijaluronske kiseline putem sinoviocita.

Mehanizam djelovanja glukozamina u ljudi nije poznat. Vrijeme do početka odgovora na terapiju ne može se procijeniti.

Glukozamin je relativno mala molekula (molekularne mase 179), lako topljiva u vodi i topljiva u hidrofilnim organskim otapalima.

Informacije o farmakokinetici glukozamina su ograničene. Opseg apsolutne bioraspoloživosti nije poznat. Volumen distribucije iznosi približno 5 l, a t1/2 kod intravenske primjene iznosi 2 sata. Približno se 38% intravenske doze izluči urinom nepromijenjeno.

Profil apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja glukozamina nije u potpunosti razjašnjen.

D-glukozamin ima nisku akutnu toksičnost.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza oralnog glukozamina na štakorima, kunićima i psima nisu ukazala na nuspojave Nisu dostupni podaci ispitivanja u životinja o reproduktivnoj toksičnosti i kancerogenom potencijalu.

Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal.

Rezultati dobiveni u in vitro i in vivo ispitivanjima na životinjama pokazali su da glukozamin smanjuje lučenje inzulina i povećava inzulinsku rezistenciju, vjerojatno zbog inhibicije glukokinaze u beta stanicama. Klinički značaj ove činjenice nije poznat (vidjeti dio 4.4.).

 sukraloza

 sorbitol (E420)  citratna kiselina  makrogol 4000

 aroma limuna (aromatični pripravci, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbatna kiselina (E300))

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Laminirane papirnate vrećice (papir/LDPE/Al/Surlyn) u kartonskoj kutiji. Svaka kutija sadrži 30 vrećica.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Metaspon spada u skupinu nesteroidnih lijekova koji se nazivaju ostali pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem. Metaspon sadrži glukozamin, tvar koja u ljudskom tijelu čini sastavni dio zglobne hrskavice.

Metaspon je indiciran u odraslih osoba za ublažavanje simptoma uzrokovanih blagim do umjerenim osteoartritisom koljena.

Glukozamin nije indiciran za liječenje akutne boli.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon 2  3 mjeseca ili ako se osjećate lošije tijekom primjene lijeka.

Nemojte uzimati Metaspon

- ako ste alergični na glukozamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na morske plodove, jer se glukozamin dobiva iz oklopa morskih rakova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Metaspon.

- kako biste isključili prisutnost drugih bolesti zglobova za koje treba uzeti u obzir drugačiju vrstu liječenja

- ako imate poremećenu toleranciju glukoze (šećera). U tom slučaju biti će Vam potrebne češće kontrole razine šećera u krvi prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja.

- ako imate faktore rizika za razvoj bolesti srca ili arterija, jer je u nekim slučajevima primijećeno povećanje kolesterola u bolesnika liječenih glukozaminom.

- ako imate astmu, jer se Vaši simptomi mogu pogoršati. - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer u njih nije ispitana djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Metaspon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Potreban je oprez ako se Metaspon uzima istodobno s drugim lijekovima, posebice:

- nekim vrstama lijekova koji se primjenjuju za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Djelovanje tih lijekova moglo bi biti pojačano kad se primjenjuju s glukozaminom. Stoga prilikom početka ili prekida liječenja glukozaminom treba pomno motriti bolesnike koji se liječe takvim kombinacijama lijekova.

- antibioticima poput tetraciklina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ovaj lijek se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće i dojenja jer nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, ako osjetite vrtoglavicu ili pospanost dok uzimate ovaj lijek, ne smijete voziti ili koristiti strojeve.

Metaspon sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 151 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 7,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Metaspon sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj vrećici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene Za primjenu kroz usta.

Odrasli: Preporučena početna doza je jedna vrećica (1500 mg glukozaminsulfata) jednom dnevno. Sadržaj jedne vrećice potrebno je uz miješanje otopiti u čaši vode (100  200 ml) i odmah popiti.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje iznenadne (akutne) boli. Do olakšanja simptoma (posebice ublažavanje boli), obično dolazi nakon nekoliko tjedana liječenja, a ponekad i duže. Ako ne doĎe do

ublažavanja simptoma nakon 2  3 mjeseca neprekinutog liječenja, obratite se svom liječniku o potrebi nastavka liječenja.

Nisu provedena ispitivanja u osoba s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre, stoga nije moguće dati preporuke o doziranju u ovih bolesnika. Ovaj lijek ne smije se koristiti bez nadzora liječnika u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Metaspon se ne preporučuje koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer u tim dobnim skupinama nije ispitana djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.

Ako uzmete više Metaspona nego što ste trebali

Ako uzmete više Metaspona nego što ste trebali, ili ako druga osoba ili dijete uzmu ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Metaspon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Zaboravljenu dozu preskočite i nastavite uzimati Metaspon prema rasporedu.

Ako prestanete uzimati Metaspon

Posavjetujte se s liječnikom o trajanju i prekidu liječenja. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati Metaspon i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

- oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip  to mogu biti znaci teške alergijske reakcije na ovaj lijek (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- umor

- mučnina

- bol u trbuhu

- probavne tegobe - proljev

- zatvor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - povraćanje

- izbijanje kožnih promjena - svrbež

- crvenilo

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - vrtoglavica

- pogoršanje simptoma astme

- oticanje gležnja, nogu ili stopala (edem) - koprivnjača

- neodgovarajuća kontrola razine šećera u krvi u osoba s šećernom bolesti (dijabetesom) - povećanje razine kolesterola u krvi

- povišena razina jetrenih enzima u krvi - žutica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge inforamcije

Što Metaspon sadrži

Djelatna tvar je glukozaminsulfat. Jedna vrećica sadrži 1500 mg glukozaminsulfata (kao 1884 mg glukozaminsulfat natrijevog klorida, odgovara 1178 mg glukozamina i 384 mg natrijevog klorida). Svaka vrećica sadrži 151 mg natrija (6,6 mmol).

Pomoćne tvari su: sukraloza, sorbitol (E420), citratna kiselina, makrogol 4000, aroma limuna (aromatični pripravci, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbatna kiselina (E300)).

Kako Metaspon izgleda i sadržaj pakiranja

Metaspon 1500 mg prašak za oralnu otopinu je bijeli ili gotovo bijeli homogeni prašak pakiran u laminirane papirnate vrećice (papir/LDPE/Al/Surlyn), u kutiji.

Svaka kutija sadrži 30 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51 000 Rijeka

Proizvođač:

J.Uriach y Compañía, S.A., Avinguda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona), Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana 02. kolovoza 2021.