Arthryl 1500 mg prašak za oralnu otopinu

Ublaţavanje simptoma blagog do umjerenog osteoartritisa koljena u odraslih.

Doziranje Odrasli

Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg (jedna vrećica) jednom dnevno.

Glukozamin nije indiciran za liječenje akutne boli. Olakšanje simptoma, posebice boli, obično nastupa nakon nekoliko tjedana neprekidanog liječenja. Ako se ublaţavanje simptoma ne osjeti niti nakon 2-3 mjeseca, nastavak liječenja glukozaminom treba ponovno razmotriti.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene glukozamina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u osoba mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.).

Stariji

Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba, ali prema kliničkom iskustvu, prilagodba doze za liječenje inače zdravih, starijih bolesnika nije potrebna.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne mogu se dati preporuke za doziranje jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Lijek se primjenjuje kroz usta. Sadrţaj jedne vrećice treba otopiti u čaši vode (250 ml) i popiti, najbolje uz obrok kako bi se smanjio rizik od gastrointestinalnih nuspojava.

Nakon otapanja praška nastaje bistra i bezbojna otopina.

Preosjetljivost na glukozamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Arthryl se ne smije davati bolesnicima koji su alergični na morske beskralješnjake (školjkaše, rakove i glavonošce) jer se djelatna tvar dobiva iz morskih rakova.

Prije primjene lijeka potreban je liječnički pregled kako bi se isključila prisutnost bolesti zglobova za koju je potrebno razmotriti drugačije liječenje.

Osobe s alergijom na morske beskralješnjake mogle bi biti predisponirane za razvoj alergijske reakcije na ovaj lijek. Kao mjera predostroţnosti u tih osoba primjena lijeka je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Glukozamin se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da sigurnost i djelotvornost nisu još utvrđene.

U bolesnika s oštećenom tolerancijom glukoze preporučuje se prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja nadzirati razinu glukoze u krvi te, kada je to indicirano, razmotriti potrebu za inzulinom (vidjeti dio 5.3.).

Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre i bubrega. Toksikološki i farmakokinetički profil lijeka ne upućuje na potrebu ograničenja preporučene doze lijeka u ovih bolesnika. Ipak, primjena u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre ili bubrega treba se provoditi pod liječničkim nadzorom.

U bolesnika sa kardiovaskularnim faktorima rizika preporučuje se praćenje razina lipida u krvi jer su zabiljeţeni slučajevi hiperkolesterolemije u bolesnika liječenih glukozaminom.

Opisani su slučajevi pogoršanja simptoma postojeće astme u bolesnika koji su uzimali glukozaminsulfat (simptomi su se povukli nakon prekida liječenja), stoga je potreban oprez u bolesnika s astmom.

Sorbitol

Arthryl sadrţi sorbitol. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Aspartam

Ovaj lijek sadrţi 2,5 mg aspartama u jednoj vrećici, što odgovara 0,63 mg/g vrećice. Aspartam je izvor fenilalanina. Moţe biti štetan za osobe koje boluju od fenilketonurije.

Natrij

Ovaj lijek sadrţi 151 mg natrija po vrećici, što odgovara 7,5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Podaci o mogućim interakcijama glukozamina s drugim lijekovima su ograničeni. Zabiljeţen je porast INR-a kod istovremene primjene glukozamina i kumarinskih antikoagulansa (antagonista vitamina K). Zbog toga bi trebalo razmotriti pojačan nadzor parametara koagulacije u ovih bolesnika na početku i završetku liječenja glukozaminom.

Istovremena primjena glukozamina i tetraciklina moţe povećati apsorpciju i serumsku koncentraciju tetraciklina, ali klinička je vaţnost ove interakcije vjerojatno ograničena.

Zbog ograničenih podataka o potencijalnim interakcijama s glukozaminom, treba općenito biti svjestan mogućnosti izmijenjenog odgovora ili bioraspoloţivosti istovremeno korištenih lijekova. Međutim, fizikalno-kemijska svojstva glukozaminsulfata ukazuju na slabi potencijal za interakcije. Glukozamin sulfat ne inhibira niti inducira bilo koji od značajnijih enzima CYP450. Spoj se ne natječe za mehanizme apsorpcije i nakon apsorpcije ne veţe se ne proteine plazme. Naposljetku, njegova metabolička sudbina je da kao endogena tvar bude inkorporiran u proteoglikane ili razgrađen neovisno o sustavu citokroma, te nije vjerojatno da će generirati interakcije s lijekovima.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni glukozamina u trudnica. Dostupni podaci o teratogenosti, te reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti iz ispitivanja na ţivotinjama nisu dovoljni za procjenu sigurnosti primjene glukozamina u trudnica (vidjeti dio 5.3.). Glukozamin se ne preporučuje koristiti u trudnoći, niti u ţena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju glukozamina u majčino mlijeko. Primjena glukozamina za vrijeme dojenja se stoga ne preporučuje, jer nema podataka o sigurnosti za dojenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju glukozamina na plodnost. Dostupni podaci iz ispitivanja na ţivotinjama nisu dovoljni za procjenu utjecaja na plodnost.

Nisu zabiljeţeni učinci glukozamina koji bi mogli umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, preporučuje se oprez ukoliko se u bolesnika jave nuspojave kao glavobolja, pospanost, umor, vrtoglavica ili vizualne smetnje.

Najčešće nuspojave povezane s oralnom primjenom glukozamina su mučnina, abdominalni bolovi, dispepsija, flatulencija, konstipacija i proljev. Pored toga zabiljeţene su i glavobolja, umor, pospanost, osip, pruritus, eritem i navale vrućine. Zabiljeţene nuspojave uglavnom su blage i prolazne.

U sljedećoj tablici nuspojave su grupirane prema organskim sustavima MedDRA klasifikacije. Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) ili nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

1080820-6036537Organski sustav Često Manje često Nepoznato Psihijatrijski poremećaji Nesanica Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije (preosjetljivost) Poremećaji metabolizma i prehrane Neodgovarajuća kontrola dijabetesa Poremećaji ţivčanog sustava Glavobolja Pospanost Umor Vrtoglavica Srčani poremećaji Srčane aritmije, tahikardija Krvoţilni poremećaji Naleti crvenila Poremećaji oka Vizualne smetnje Bolesti dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Astma, pogoršanje astme Poremećaji probavnog sustava Mučnina Abdominalni bolovi Dispepsija Proljev Konstipacija Vjetrovi Povraćanje Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Eritem Pruritus Osip Gubitak kose Angioedem Urtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edem/Periferni edem Poremećaji jetre i ţuči Povišena razina jetrenih enzima i ţutica Pretrage Povišena glukoza u krvi Porast tlaka krvi Fluktuacije u međunarodnom omjeru normalizacije (INR)

Prijavljeni su slučajevi hiperkolesterolemije, ali uzročna povezanost nije dokazana.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1080820485814Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja. Temeljeno na akutnoj i kroničnoj toksičnosti ispitanoj u ţivotinja, nije vjerojatna pojava simptoma toksičnosti ni kod jednokratnih doza do 200 puta većih od preporučene terapijske doze. Ipak, ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i treba poduzeti standardne potporne mjere, primjerice uspostavu ravnoteţe vode i elektrolita.

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; Ostali nesteroidni pripravci, ATK oznaka: M01AX05

Mehanizam djelovanja

Glukozamin je endogena tvar. Egzogena primjena glukozaminsulfata na ţivotinjskim modelima moţe povećati sintezu proteoglikana u hrskavici i na taj način zaustaviti degradaciju zglobne hrskavice. Dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da glukozamin ima pozitivan učinak na metabolizam hrskavice.

Ranija in vitro ispitivanja pokazala su da glukozaminsulfat stimulira sintezu glikoaminoglikana i na taj način i sintezu proteoglikana zglobne hrskavice. Međutim, nedavno je dokazano da glukozaminsulfat inhibira unutarstanični put signaliziranja interleukina-1 β (IL-1 β) putem blokade aktivacije i nuklearne translokacije jezgrenog faktora B (NF-κB) u hondrocitima hrskavice i drugim relevantnim stanicama.

Farmakodinamički učinci

Ranija in vitro ispitivanja pokazala su da glukozaminsulfat ima anaboličke i anti-kataboličke učinke na metabolizam hrskavice; ioni sulfata mogu doprinijeti farmakološkim učincima koje iskazuje glukozamin kontrolom brzine sinteze glukozamina i proteoglikana i inhibicijom enzima koji razgrađuju hrskavice.

Novija ispitivanja pretpostavila su da glukozaminsulfat smanjuje učinke posredovane IL-1 β inhibirajući tako kaskadu događaja koji vode do upale zglobova i oštećenja hrskavice poput sinteze metaloproteaza, ciklooksigenaze-2 i proteina izvanstaničnog matriksa kojih nema u zdravoj hrskavici, oslobađanja dušikovog oksida i prostaglandina E2, inhibicije proliferacije hondrocita i indukcije stanične smrti. Za razliku od nesteroidnih protuupalnih lijekova, glukozamin ne inhibira direktno aktivnosti ciklooksigenaze. Modeli stanica humanih hondrocita pokazali su da kristalinični glukozamin inhibira IL-1 stimuliranu ekspresiju gena pri koncentracijama glukozamina sličnima ili niţim od onih nađenih u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s osteoartritisom koljena koji primaju lijek pri terapijskoj dozi od 1500 mg jednom na dan. Ţivotinjski modeli potvrdili su potencijal glukozaminsulfata pri dozama jednakim onima kod ljudi u odgađanju napredovanja bolesti i olakšavanja njihovih simptoma.

Klinička djelotvornost i podnošljivost

Sigurnost primjene i djelotvornost glukozaminsulfata potvrđena je u kliničkim ispitivanjima za terapiju u neprekidnom trajanju do 3 godine.

Kratkoročna i srednjoročna klinička ispitivanja pokazala su da je djelotvornost glukozaminsulfata na simptome blagog do umjerenog osteoartritisa očita nakon 2-3 tjedna od početka primjene. Međutim, za razliku od nesteroidnih protuupalnih lijekova, glukozaminsulfat pokazao je trajanje učinka u rasponu od 6 mjeseci do 3 godine.

Klinička ispitivanja dnevne, neprekinute terapije glukozaminsulfatom do 3 godine pokazala su progresivno poboljšanje simptoma. Međutim, modifikacija patomorfološkog procesa osteoartritisa nije klinički relevantno dokazana, niti odobrena kao indikacija za primjenu glukozaminsulfata.

Glukozamin sulfat pokazao je dobru podnošljivost tijekom kratkotrajnih i dugotrajnih terapija.

5

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene glukozamina označenog s 14C, radioaktivnost se brzo i gotovo u potpunosti (otprilike 90%) sistemski apsorbira u zdravih dobrovoljaca. Apsolutna bioraspoloţivost glukozamina u ljudi nakon primjene oralnog glukozaminsulfata iznosila je 14% zbog učinka prvog prolaska kroz jetru. Nakon oralne primjene ponovljenih dnevnih doza od 1500 mg glukozaminsulfata u zdravih ispitanika natašte, prosječna vršna koncentracija u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteţe (Cmax, ss) iznosila je 1,602±426 ng/ml i postignuta je između 1,5-4 sata (medijan tmax: 3 h). U stanju dinamičke ravnoteţe, ukupna ekspozicija u doznom intervalu (AUCτ,ss) iznosila je 14,564±4,138 ng/ml*h. Nije poznato utječu li obroci značajno na bioraspoloţivost lijeka. Farmakokinetika glukozamina linearna je u intervalu doza od 750-1500 mg, s odstupanjem od linearnosti pri dozi od 3000 mg zbog niţe bioraspoloţivosti. Nisu nađene razlike u spolu u ljudi s obzirom na apsorpciju i bioraspoloţivost glukozamina. Farmakokinetika glukozamina bila je slična između zdravih ispitanika i bolesnika s osteoartritisom koljena.

Distribucija

Nakon oralne primjene i apsorpcije, glukozamin se značajno distribuira u ekstravaskularnim odjeljcima uključujući sinovijalnu tekućinu, s volumenom distribucije 37 puta većim od ukupne količine vode u tijelu čovjeka. Glukozamin se ne veţe za proteine plazme. Stoga nije vjerojatno da bi glukozamin mogao uzrokovati farmakokinetsku interakciju kada se istovremeno primjenjuje s drugim lijekovima koji se snaţno veţu na proteine plazme.

Biotransformacija

Metabolički profil glukozamina nije proučavan jer je glukozamin endogena tvar; koristi se kao konstruktivni element za biosintezu komponenti zglobne hrskavice. Glukozamin se uglavnom metabolizira kroz heksozaminski put, neovisno o citokromnom enzimskom sustavu.

Kristalinični glukozaminsulfat ne djeluje kao inhibitor niti kao induktor humanih izoenzima CYP450 uključujući CYP3A4, 1A2, 2E1, 2C9 i 2D6 čak i kad su testirani pri koncentracijama glukozamina 300 puta većim od vršnih plazmatskih koncentracija uočenih u ljudi nakon terapijskih doza kristaliničnog glukozaminsulfata. Nema klinički značajnih interakcija metaboličke inhibicije i/ili indukcije između glukozaminsulfata i istovremeno primijenjenih lijekova koji su supstrat humanih izoformi CYP450 (vidjeti dio 4.5.).

Eliminacija

U ljudi, prosječni poluvijek eliminacije glukozamina iz plazme iznosi 15 sati. Nakon peroralne primjene glukozamina 14C ljudima, izlučivanje radioaktivnosti urinom iznosilo je 10±9% primijenjene doze, dok je izlučivanje fecesom iznosilo 11,3±0,1%. Prosječno izlučivanje nepromijenjenog glukozamina urinom nakon peroralne primjene u ljudi iznosilo je otprilike 1% primijenjene doze, što ukazuje da bubreg i jetra ne doprinose značajno eliminaciji glukozamina, njegovih metabolita i/ili njegovih raspadnih produkata.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Farmakokinetika glukozamina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Temeljem farmakokinetskog profila, te podataka o sigurnosti i podnošljivosti, nije potrebna prilagodba doze u ispitanika s insuficijencijom bubrega ili jetre.

Djeca i adolescenti

Farmakokinetika glukozamina nije ispitana u djece i adolescenata.

Stariji bolesnici

60492649815830

Nisu provedena specifična ispitivanja farmakokinetike u starijih osoba, međutim u ispitivanjima sigurnosti i kliničke djelotvornosti bili su uključeni uglavnom stariji bolesnici. Prilagodba doze nije potrebna.

Neklinička ispitivanja akutne i kronične toksičnosti i genotoksičnosti glukozamina nisu otkrili posebne rizike za ljude izvan onih već spomenutih u drugim dijelovima Saţetka opisa svojstava lijeka. Najviša ispitana doza u ţivotinja odgovara više od 100 puta većoj oralnoj dozi preporučenoj za primjenu u ljudi.

Glukozaminsulfat nije bio mutagen in vitro i in vivo. Ispitivanja kancerogenosti nisu dostupna.

Štetni učinci na plodnost, embrionalni/fetalni razvoj i postnatalni razvoj u štakora nisu zabiljeţeni. Kod ţenki kunića nisu prijavljeni teratogeni učinci.

Rezultati in vitro i in vivo ispitivanja na ţivotinjama pokazali su da glukozamin smanjuje sekreciju inzulina, vjerojatno inhibicijom glukokinaze u beta stanicama, i izaziva inzulinsku rezistenciju u perifernim tkivima. Klinička vaţnost ovih rezultata je nepoznata (vidjeti dio 4.4.).

Aspartam (E951) Sorbitol (E420)

Citratna kiselina, bezvodna Makrogol 4000

Nije primjenjivo.

Tri godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Troslojna vrećica (papir/Al/PE) s jednom dozom praška. Veličine pakiranja: 4, 20 i 30 vrećica, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Nakon otapanja praška nastaje bistra i bezbojna otopina.

Arthryl se ubraja u skupinu lijekova s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem. Arthryl sadrži glukozamin, prirodnu tvar koja sudjeluje u izgradnji zglobne hrskavice.

Arthryl se koristi za ublažavanje blage do umjerene boli, ukočenosti i ograničene pokretljivosti, koji se javljaju kod dugotrajne upale koljenog zgloba (osteoartritisa koljena).

Arthryl nije indiciran za liječenje akutne boli.

Prije primjene lijeka zatražite pregled Vašeg liječnika kako bi se isključili drugi uzroci Vaših tegoba s koljenima koje je potrebno liječiti na drugi način.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon 2 -3 mjeseca ili ako se osjećate lošije tijekom primjene lijeka.

Nemojte uzimati Arthryl:

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na glukozamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Ako ste alergični na morske plodove, jer se glukozamin dobiva iz morskih rakova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Arthryl:

- Kako bi se isključili uzroci Vaših tegoba s koljenima koje je potrebno drugačije liječiti.

- Ako Vam razina šećera u krvi varira izvan normalnih granica (poremećaj tolerancije glukoze). U tom slučaju prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja Arthrylom potrebne su Vam češće kontrole razine šećera u krvi.

- Ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom.

- Ako patite od astme, jer se Vaši simptomi astme mogu pogoršati. - Ako ne podnosite neke šećere, jer lijek sadrži sorbitol.

- Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, jer lijek sadrži natrij.

Djeca i adolescenti

Arthryl se ne preporučuje koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u njih nije ispitana djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Arthryl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je oprez ako se Arthryl uzima istodobno s drugim lijekovima, posebice:

- nekim vrstama lijekova koji se primjenjuju za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Djelovanje tih lijekova moglo bi biti pojačano kad se primjenjuju s glukozaminom. Stoga prilikom početka ili prekida liječenja glukozaminom treba pomno motriti bolesnike koji se liječe takvim kombinacijama lijekova.

- tetraciklinskim antibioticima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene Arthryla tijekom trudnoće i dojenja da se isključi mogući štetan utjecaj na plod tijekom trudnoće i na dojenče tijekom dojenja. Arthryl se ne preporučuje uzimati u trudnoći, niti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuju se značajni učinci Arthryla na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, preporučuje se oprez ukoliko osjećate glavobolju, pospanost, umor, vrtoglavicu ili smetnje vida.

Arthryl sadrži aspartam, sorbitol i natrij

Aspartam

Ovaj lijek sadrži 2,5 mg aspartama u jednoj vrećici, što odgovara 0,63 mg/g vrećice. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 151 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 7,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene Za primjenu kroz usta.

Odrasli: Preporučena doza je jedna vrećica praška za oralnu otopinu (1500 mg glukozaminsulfata) jednom dnevno.

Otopite sadržaj jedne vrećice u čaši vode (250 ml) i popijte, najbolje uz obrok kako bi se spriječile moguće probavne tegobe koje lijek može kod nekih osoba izazvati.

Arthryl nije namijenjen za liječenje iznenadne i jake (akutne) boli u koljenu. Ublažavanje blagih do umjerenih znakova dugotrajne upale koljenog zgloba (posebice ublažavanje boli u koljenu) se možda neće osjetiti dok ne prođe nekoliko tjedana liječenja, a ponekad i duže. Ako ublažavanje simptoma ne osjetite niti nakon 2-3 mjeseca neprekinutog liječenja, posavjetujte se s liječnikom o potrebi nastavka liječenja Arthrylom.

Primjena u djece i adolescenata

Arthryl se ne preporučuje koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u njih nije ispitana djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze u zdravih starijih osoba.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ne mogu se dati preporuke za doziranje jer nisu provedena ispitivanja u takvih bolesnika.

Ako uzmete više Arthryla nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Arthryla nego što ste trebali, ne biste trebali osjetiti značajnije zdravstvene tegobe. Ipak, ako ih osjetite ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Arthryl

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu dozu. Zaboravljenu dozu preskočite i nastavite uzimati Arthryl prema rasporedu.

Ako prestanete uzimati Arthryl

Posavjetujte se s liječnikom o trajanju i prekidu liječenja. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Arthryl i ODMAH se obratite svom liječniku ili službi hitne medicinske pomoći ako se pojave teži znakovi alergijske reakcije (npr. oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem ili disanjem, osip ili urtike na koži).

Zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- bolovi u trbuhu, mučnina, vjetrovi, zatvor, proljev ili otežana probava; - glavobolja, pospanost, umor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - crvenilo, svrbež, osip na koži, eritem

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- alergijske reakcije, neodgovarajuća kontrola razine šećera u krvi u osoba koje boluju od šećerne bolesti, omaglica, nesanica, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida, astma, pogoršanje znakova astme, povraćanje, gubitak kose, oticanje dubokih slojeva kože (angioedem), urtikarija, oticanje dijelova tijela (edem/periferni edem), povišena razina jetrenih enzima u krvi, žutica, porast razine šećera u krvi, porast krvnog tlaka, promjene u brzini zgrušavanja krvi, naleti crvenila.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećicama iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Arthryl sadrži

Djelatna tvar je glukozaminsulfat. Svaka vrećica sadrži 1500 mg glukozaminsulfata (kao 1884 mg glukozaminsulfata natrijevog klorida, što odgovara 1500 mg glukozaminsulfata i 384 mg natrijevog klorida).

Pomoćne tvari su aspartam (E951), sorbitol (E420), bezvodna citratna kiselina, makrogol 4000.

Kako Arthryl izgleda i sadržaj pakiranja?

Arthryl je bijeli kristalni prašak za oralnu otopinu u vrećicama s jednom dozom praška. Svako pakiranje sadrži 4, 20 ili 30 vrećica s praškom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja:

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen Nizozemska

ProizvoĎač: ROTTAPHARM Ltd. Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15 Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Pharmakos Consulting d.o.o.

Ulica Erazma Barčića 10 10 000 Zagreb

Croatia

Tel: +385 1 2079 237

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2025.