Mestinon 60 mg obložene tablete

Miastenija gravis

Mestinon je indiciran u odraslih, adolescenata i djece.

Doziranje

Doza piridostigminijeva bromida mora se individualno odrediti na temelju težine bolesti i odgovora na liječenje. Stoga preporuke o dozi služe samo kao smjernica.

Odrasli bolesnici

Preporučena doza je 120 do 720 mg piridostigminijeva bromida na dan, podijeljeno u dvije do četiri doze. Pojedinačna doza ne smije biti veća od 180 mg ili manja od 60 mg.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika.

62611002106771

62611009182100

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Piridostigminijev bromid se prvenstveno izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Bolesnicima s insuficijencijom bubrega mogu biti potrebne niže doze. Potrebna doza mora se odrediti individualno na temelju učinka lijeka.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Timektomija

Nakon timektomije može se smanjiti potrebna doza piridostigminijeva bromida.

Pedijatrijska populacija

Nije moguće dozirati Mestinon 60 mg dozom manjom od 60 mg.

Moraju se koristiti drugi lijekovi s nižim sadržajem djelatne tvari (npr. tablete s 10 mg piridostigminijeva bromida).

Za djecu mlađu od 6 godina preporučuje se početna dnevna doza od 30 mg piridostigminijeva bromida, a za djecu u dobi od 6 do 12 godina preporučuje se početna dnevna doza od 60 mg.

Doza se može postupno povećati do maksimalne dnevne doze od 15-30 mg piridostigminijeva bromida. Dnevna doza je obično 30 do 360 mg piridostigminijeva bromida.

Adolescenti

Nisu raspoloživa posebna ispitivanja određivanja doze za adolescente. Doza se temelji na težini bolesti, pažljivo uzimajući u obzir preporučene doze za djecu i odrasle.

Način primjene

Mestinon.se primjenjuje peroralno.

Obložene tablete se moraju uzimati s malo tekućine.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bromide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Mehanička gastrointestinalna ili urinarna opstrukcija.

Mestinon se mora osobito oprezno primjenjivati u:

- bolesnika s opstruktivnim respiratornim bolestima, poput bronhalne astme i kroničnih opstruktivnih

plućnih bolesti (KOPB)

Mestinon se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s:

- aritmijama, poput bradikardije i atrioventrikularnog bloka (AV blok). Stariji bolesnici mogu imati aritmije češće nego mlade odrasle osobe.

- infarktom miokarda, dekompenziranim srčanim zatajenjem

2

- hipotenzijom - vagotonijom

- peptičkim ulkusom

- nakon gastrointestinalnih kirurških zahvata - epilepsijom

- Parkinsonovom bolesti - hipertireoidizmom

- oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2)

U slučaju ovih bolesti, potrebno je pažljivo odvagnuti povećani rizik naspram koristi od liječenja.

Kod vrlo visokih doza piridostigminijeva bromida može biti potrebna primjena atropina ili drugih antikolinergika kako bi posebno djelovali protiv muskarinergičkog učinka bez smanjivanja nikotinskog učinka.

Mestinon sadrži saharozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Imunosupresivi

Istovremeno liječenje imunosupresivima ili kortikosteroidima može pojačati učinak piridostigminijeva bromida. Ali, u početku, primjena kortikosteroida može pogoršati simptome miastenije gravis.

Metilceluloza

Metilceluloza može spriječiti apsorpciju piridostigminijeva bromida. Stoga se mora izbjegavati istovremena upotreba lijekova koji sadrže metilcelulozu kao pomoćnu tvar.

Antikolinergici

Atropin i skopolamin antagoniziraju muskarinergički učinak piridostigminijeva bromida. Smanjeni crijevni motilitet koji uzrokuju ovi lijekovi može poremetiti apsorpciju piridostigminijeva bromida.

Mišićni relaksansi

Piridostigminijev bromid antagonizira učinak nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. pankuronija, vekuronija).

Piridostigminijev bromid može produljiti blokirajući učinak depolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. suksametonija).

Drugi lijekovi

Antibiotici vrste aminoglikozida (npr. neomicin i kanamicin), lokalni anestetici i neki opći anestetici, antiaritmici i druge tvari koje interferiraju s neuromuskularnim prijenosom mogu utjecati na učinak piridostigminijeva bromida.

Mora se izbjegavati istovremena primjena Mestinona i N,N-dietil-m-toluamida (DEET) izvana i na velikoj površini jer piridostigminijev bromid može povećati toksičnost DEET-a.

62611001530823

62611009182100

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi piridostigminijeva bromida u trudnoći. U ispitivanjima na životinjama piridostigmin nije pokazao teratogene učinke nakon peroralne primjene. Međutim, kod doza toksičnih za majke zabilježena je fetalna toksičnost te učinci na potomke (vidjeti dio 5.3).

Piridostigmin prolazi kroz placentnu barijeru. Budući da težina bolesti može značajno varirati u trudnica, nužna je posebna pažnja da bi se izbjegla kolinergička kriza koju uzrokuje predoziranje. Zato se piridostigminijev bromid tijekom trudnoće mora primjenjivati samo ako je strogo indiciran. Novorođenče se mora nadzirati za slučaj mogućih učinaka.

Intravenska primjena inhibitora kolinesteraze može izazvati prijevremene trudove tijekom trudnoće, posebice na kraju trudnoće. Nije poznato postoji li rizik od prijevremenih trudova kod peroralne primjene.

Dojenje

Piridostigmin je pronađen u niskim koncentracijama u plazmi dojene novorođenčadi/djece liječenih žena. Na temelju vrlo ograničenog broja slučajeva nije zabilježen nikakav učinak na dojenu novorođenčad/djecu. Ako je nužno liječenje, dojenče se mora nadzirati za slučaj mogućih učinaka ili odbiti od dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).

Upotreba Mestinona može rezultirati poremećajima akomodacije oka ili miozom i poremetiti sposobnost upravljanja vozilom. Ako se podležeća bolest ne poboljša dovoljno ili ako postoje

kolinergički učinci nakon relativnog predoziranja Mestinonom, može biti poremećena sposobnost aktivna sudjelovanja u cestovnom prometu ili rada sa strojevima.

Mestinon može imati neželjene funkcionalne učinke na autonomni živčani sustav.

Nuspojave nalik muskarinskima mogu se očitovati kao mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u abdomenu, povećana peristaltika i povećana bronhalna sekrecija, salivacija, bradikardija i mioza.

Primarni nikotinski učinci su grčevi u mišićima, fascikulacija i mišićna slabost.

Informacije o učestalosti nuspojava navedene su pomoću sljedećih kategorija: - rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka)

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato:

Preosjetljivost na lijek

4

Psihijatrijski poremećaji

U slučaju organskih promjena na mozgu, mogući su psihopatološki simptomi i čak psihoza tijekom liječenja piridostigminijevim bromidom. Mogu se pojačati postojeći simptomi.

Poremećaji živčanog sustava Nije poznato:

Poremećaji oka Nije poznato:

Srčani poremećaji Nije poznato:

Krvožilni poremećaji Nije poznato:

Sinkopa

Mioza, povećana lakrimacija, poremećaji akomodacije (npr. zamućen vid)

Aritmija (uključujući bradikardiju, tahikardiju, AV blok), Prinzmetalova angina

Navale crvenila, hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nije poznato:

Poremećaji probavnog sustava

Pojačana bronhalna sekrecija u kombinaciji s opstrukcijom bronha; osobe s astmom mogu razviti respiratorne probleme.

Nije poznato: Mučnina, povraćanje, proljev, gastrointestinalni hipermotilitet, hipersekrecija sline, simptomi u abdomenu (npr. nelagoda, bol,

grčevi, itd.)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko:

Nije poznato:

Osip na koži (obično se povlači nakon prestanka primjene lijeka. Ne smiju se upotrebljavati lijekovi koji sadrže bromid.)

Hiperhidroza, urtikarija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nije poznato:

Pojačana mišićna slabost, fascikulacija (trzanje mišića), tremor, grčevi u mišićima ili hipotonija mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nije poznato: Urinarna urgencija

Pojavnost nuspojava obično ovisi o dozi.

Tijekom liječenja Mestinonom (prvenstveno za peroralne doze više od 150 do 200 mg piridostigminijeva bromida na dan) mogući su znojenje, salivacija, sekrecija suza, pojačana bronhalna sekrecija, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u abdomenu (zbog povećane gastrointestinalne aktivnosti), urinarna urgencija, tremor mišića, grčevi u mišićima, mišićna slabost ili poremećaji akomodacije oka (vidjeti dio 4.9). Nakon uzimanja viših doza (500 do 600 mg piridostigminijeva

62611002143655

bromida na dan peroralno) mogu se posebice javiti bradikardija, neželjene kardiovaskularne reakcije i hipotenzija.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) moguća je opstrukcija pluća, uz povećanu bronhalnu sekreciju. Osobe s astmom mogu razviti respiratorne probleme.

Navedene nuspojave također mogu biti znak predoziranja ili kolinergičke krize. Stoga se svakako mora razjasniti uzrok nuspojava (vidjeti dio 4.9).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3223895359352Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Prevelika doza Mestinona može uzrokovati kolinergičku krizu koja zahtijeva nadzor uz intenzivnu njegu. Nužno je ovo razlikovati od miasteničke krize koja se može javiti zbog pogoršanja bolesti. I miastenička i kolinergička kriza mogu se manifestirati kao izražena ili povećana mišićna slabost. Ako se takva situacija ne prepozna, postoji po život opasna situacija paralize respiratornih mišića. Dok miastenička kriza može zahtijevati intenzivnije liječenje inhibitorom kolinesteraze (npr. piridostigminijevim bromidom), u slučaju kolinergičke krize nužno je odmah prekinuti liječenje piridostigminijevim bromidom.

Mogući simptomi kolinergičke krize: Muskarinski učinci

Hipersalivacija, lakrimacija, rinoreja, blaga do teška perspiracija, pojačana bronhalna sekrecija, bronhospazam, crvenilo kože, mioza i poremećaji akomodacije, omaglica, mučnina i povraćanje, nevoljno mokrenje i stolica s grčevima u abdomenu, povećana peristaltika i proljev, ekstremna bradikardija do moguće pojave srčanog zastoja, pad krvnog tlaka do moguće pojave cirkulatornog kolapsa, periodička sinusna tahikardija i plućni edem.

Nikotinergički učinci

Povremeni grčevi u mišićima, fascikulacije, adinamija, opća slabost do paralize, koja može dovesti do apneje i cerebralne anoksije.

Mogući su simptomi središnjeg živčanog sustava poput agitacije, konfuzije, nerazgovijetna govora, nervoze, razdražljivosti i vidnih halucinacija. Može doći do konvulzija i kome.

Liječenje kolinergičke krize:

- Odmah se mora prekinuti primjena inhibitora acetilkolinesteraze. Prekid uzimanja terapije tri do četiri dana.

- Kod ozbiljne respiratorne depresije mora se pružiti umjetna respiracija.

- Spora intravenska primjena atropina (1 do 2 mg atropin sulfata) (svakih 5 do 30 minuta, po potrebi) i smanjenje doze u skladu s kliničkim okolnostima (posebice brzinom pulsa).

- Ne primjenjivati terapiju plazmom.

- Kod jake mukusne kongestije: intenzivna toaleta dišnih putova, intravenska primjena tekućine, mukolitici, po potrebi bronhodilatatori

- Oprezno nastaviti liječenje inhibitorom acetilkolinesteraze, primjerice, početi s 0,5 mg

62611001529796

piridostigminijeva bromida primijenjeno parenteralno svakih 4 do 6 sati ili 20 mg piridostigminijeva bromida davano svakih četiri sata peroralno.

Liječenje poremećaja akomodacije oka:

- Midrijatici, npr. tropikamid (mora se nadzirati krvni tlak!).

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; parasimpatomimetici; antikolinesteraze

ATK oznaka: N07AA02

Piridostigmin je reverzibilni inhibitor acetilkolinesteraze, enzima koji metabolizira i inaktivira acetilkolin. Stoga on povećava koncentraciju acetilkolina na mišićno-živčanom spoju skeletnog mišića. Piridostigmin ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i ima dugotrajniji učinak od neostigmina. Učinak nastupa nešto sporije nego kod neostigmina, obično nakon 30 do 60 minuta. U usporedbi s neostigminom, muskarinergička komponenta i rizik od odgovarajućih nuspojava slabiji su kod piridostigmina.

Apsorpcija

Samo 22 do 25% piridostigmina apsorbira se nakon unosa kroz usta. Interindividualna brzina i stupanj apsorpcije jako se razlikuju.

Zdravim ispitanicima dan je piridostigminijev bromid peroralno u dnevnim dozama od 120 mg, 120 do 370 mg i 180 do 1440 mg. Peroralne vrijednosti bioraspoloživosti bile su 7,6%, 18,9%, odnosno 3 i 4%. Vrijednosti Cmax bile su 40 do 60 μg/l, 20 do 100 μg/l te 180 μg/l, a vrijednosti tmax bile su 3 do 4 sata, 1,5 do 6 sati te 1,5 sata. Niska i izrazito varijabilna bioraspoloživost, koja je zabilježena u svim ispitivanjima, pripisuje se niskoj apsorpciji piridostigminijeva bromida. U bolesnika s miasteniom gravis bioraspoloživost može pasti na 3,3%.

Distribucija

Piridostigmin se ne veže na proteine u plazmi. Volumen distribucije nakon intravenske primjene bio je 1,03 l/kg do 1,43 l/kg u zdravih ispitanika, 1,76 l/kg u bolesnika s miasteniom gravis te 0,53 do 1,1 l/kg u slučaju operacija.

Biotransformacija

Samo mali udio piridostigmina se metabolizira. Hidrolizira se putem kolinesteraze u plazmi. Glavni metabolit piridostigmina je proizvod hidrolize, 3-hidroksi-N-metil-piridin.

Eliminacija

Ukupni klirens iz plazme odvija se vrlo brzo s 0,65 l/h/kg u zdravih ispitanika te 0,29 do 1,0 l/h/kg u

bolesnika s miasteniom, odnosno 0,52-0,98 l/h/kg u operiranih bolesnika.

62611002155837

62611009182100

Intravenski primijenjen piridostigmin prvenstveno se izlučuje putem bubrega (75 do 90%), uglavnom kao nepromijenjena djelatna tvar ili u obliku inaktivnih metabolita u približnom omjeru 4:1. Nakon peroralne primjene ukupno 5 do 15% primijenjene doze izlučuje se kao nepromijenjena djelatna tvar putem bubrega na način ovisan o dozi. To odražava nisku peroralnu apsorpciju piridostigmina.

Nakon intravenske primjene, eliminacijski poluvijek u zdravih ispitanika bio je 1,51 do 1,74 sata, u bolesnika s miasteniom 1,05 sata, a u kirurških bolesnika 0,38 do 1,86 sata.

Nakon peroralne primjene u toksičnim dozama kod štakora, porasla je stopa mortaliteta zbog akutnog respiratornog distres sindroma. Histološki je otkriveno oštećenje mišićno-živčanih sinapsi dijafragme. Iz navedenih istraživanja ne može se izvesti sigurnosni raspon. Dugoročna peroralna primjena kod štakora rezultirala je inhibicijom kolinesteraze u plazmi i acetilkolinesteraze u eritrocitima.

Standardni in vivo i in vitro testovi genotoksičnosti nisu upućivali na klinički važan genotoksični potencijal piridostigmina. Nisu provedena neklinička ispitivanja karcinogenosti piridostigminijeva bromida.

Ispitivanja na životinjama koja su istraživala reproduktivnu toksičnost peroralno primijenjenog piridostigmina provedena su na štakorima i nisu otkrila nikakve učinke na plodnost mužjaka ni ženki. U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja zabilježeni su povećana resorpcija i odgođena osifikacija fetusa kod primjene raspona toksičnih doza za majku. U perinatalnom/postnatalnom ispitivanju bilo je smanjeno dobivanje na veličini i težini kod potomaka liječenih ženki.

Jezgra tablete:

- prethodno geliran krumpirov škrob - silicijev dioksid, koloidni, bezvodni - kukuruzni škrob

- povidon K30

- magnezijev stearat - talk

Obloga tablete:

- saharoza

- akacija guma, sušena prskanjem - rižin škrob

- parafin, tvrdi

- parafin, vrlo tekući - talk

- željezov oksid, crveni (E172) - željezov oksid, žuti (E172)

8

Nije primjenjivo.

4 godine

Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Staklena bočica smeđe boje (tip III) s polietilenskim zatvaračem s navojem.

Veličine pakiranja: 20, 100 ili 150 obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Djelatna tvar Mestinona, piridostigminijev bromid, pripada skupini inhibitora kolinesteraze. Ove djelatne tvari inhibiraju razgradnju acetilkolina, prirodnog prijenosnika živčanih impulsa u mišiće. To povećava učinak acetilkolina i rezultira poboljšanom mišićnom snagom u bolesnika s abnormalnom mišićnom slabosti.

Terapijske indikacije

Mestinon se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje abnormalne mišićne slabosti (miastenije gravis).

Nemojte uzimati Mestinon

- ako ste alergični na piridostigminijev bromid, bromide ili bilo koje druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6),

- ako bolujete od mehaničke opstrukcije probavnog ili mokraćnog trakta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mestinon.

Ako imate bolest dišnog sustava poput bronhalne astme, spastičkog bronhitisa i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), uzimanje ovog lijeka može uzrokovati opasno suženje bronha ili smanjenu

funkciju pluća. Iz tog razloga, Mestinon se mora koristiti s posebnim oprezom ako imate ove bolesti.

Ako imate srčanu bolest, poput dekompenziranog srčanog zatajenja (simptomi u mirovanju), poremećaja srčane provodljivosti (AV blok), poremećaja srčanog ritma poput usporenih otkucaja srca ili ako ste nedavno imali srčani udar, vaš liječnik mora pažljivo odvagnuti rizike i koristi od liječenja Mestinonom.

Stariji bolesnici češće mogu imati poremećaj srčanog ritma nego mlade odrasle osobe.

Mestinon se mora uzimati s posebnim oprezom ako imate nešto od sljedećega: - nizak krvni tlak

- vagotoniju (sa simptomima poput niskog krvnog tlaka, usporenog pulsa, suženih zjenica) - čir na želucu

- nakon operacije u probavnom sustavu - epilepsiju

- Parkinsonovu bolest

- pretjerano aktivnu štitnu žlijezdu - oštećenu funkciju bubrega

Kod uzimanja vrlo visokih doza piridostigminijeva bromida može biti potrebna primjena atropina ili drugih antikolinergika koji djeluju protiv nuspojava.

Drugi lijekovi i Mestinon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji smanjuju funkciju imunološkog sustava (imunosupresivi)

Vaš će liječnik možda morati smanjiti propisanu dozu ako istovremeno uzimate steroide ili lijekove koji smanjuju funkciju imunološkog sustava. Ali, u početku, primjena kortikosteroida može pogoršati simptome miastenije gravis.

Metilceluloza

Metilceluloza sprječava apsorpciju ovog lijeka. Stoga se mora izbjegavati istovremena primjena lijekova koji sadrže metilcelulozu kao pomoćnu tvar.

Antikolinergici

Atropin i skopolamin inhibiraju muskarinergički učinak piridostigminijeva bromida, djelatne tvari Mestinona. Smanjen crijevni motilitet koji uzrokuju ovi lijekovi može poremetiti apsorpciju piridostigminijeva bromida u tijelu.

Lijekovi koji uzrokuju privremeno opuštanje skeletnih mišića (mišićni relaksansi) Piridostigminijev bromid inhibira učinak nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. pankuronija, vekuronija). Piridostigminijev bromid može produljiti blokirajući učinak depolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. suksametonija).

Drugi lijekovi

Aminoglikozidni antibiotici (npr. neomicin i kanamicin), lokalni anestetici i neki opći anestetici, lijekovi za poremećaj srčanog ritma i druge tvari koje interferiraju s mišićno-živčanim prijenosom mogu utjecati na učinak piridostigminijeva bromida.

Mora se izbjegavati istodobna primjena Mestinona i N,N-dietil-m-toluamida (DEET) izvana i na velikoj površini.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako vaš liječnik to smatra očito nužnim. Posebno je potrebno izbjegavati visoke doze.

Primjena u venu inhibitora kolinesteraze poput piridostigminijeva bromida za vrijeme trudnoće može izazvati prijevremene trudove. Opasnost od prijevremenih trudova posebno je uočljiva pri kraju trudnoće. Nepoznato je postoji li opasnost od izazivanja prijevremenih trudova u slučaju uzimanja lijeka kroz usta.

Dojenje

Male količine piridostigminijeva bromida, djelatne tvari Mestinona, prolaze u majčino mlijeko. Nije zabilježen nikakav učinak na dojenu novorođenčad/djecu na temelju vrlo ograničenog broja slučajeva. Ako je nužno liječenje Mestinonom, dojenče se mora nadzirati za slučaj mogućih učinaka ili prestati dojiti.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da Mestinon nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka ni ženki.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje ovog lijeka može uzrokovati poremećaje prilagodbe oka gledanju na blizinu i daljinu ili suženje zjenica te može smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima.

Ako vaša podležeća bolest nije dovoljno kompenzirana ili iskusite kolinergičke učinke nakon relativnog predoziranja Mestinonom (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Mestinona nego što ste trebali”), to može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Mestinon sadrži saharozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svome liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza se mora odrediti individualno na temelju težine bolesti i bolesnikova odgovora na liječenje. Stoga, sljedeće preporuke doza služe samo kao smjernice.

Odrasli

Preporučena doza je jedna do tri obložene tablete dva do četiri puta dnevno (što odgovara 120 do 720 mg piridostigminijeva bromida na dan).

Stariji bolesnici

Nema posebne preporuke doza za starije bolesnike.

Bolesnici s bolešću bubrega

Piridostigminijev bromid se prvenstveno izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Iz tog razloga, bolesnicima s bolešću bubrega mogu biti potrebne manje doze. Potrebna doza mora se odrediti pojedinačno na temelju učinka lijeka.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre

Nema posebne preporuke doza za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre.

Bolesnici nakon odstranjenja prsne žlijezde

Nakon kirurškog odstranjenja prsne žlijezde (timektomije), vaš će liječnik možda morati smanjiti propisanu dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Nije moguće dozirati Mestinon 60 mg dozom manjom od 60 mg.

Za djecu su primjereni drugi lijekovi s nižim sadržajem djelatne tvari (npr. tablete s 10 mg piridostigminijeva bromida).

Za djecu mlađu od 6 godina preporučuje se početna dnevna doza od 30 mg piridostigminijeva bromida, a za djecu u dobi od 6 do 12 godina starosti preporučuje se dnevna doza od jedne obložene tablete (što odgovara 60 mg piridostigminijeva bromida na dan).

Doza se može postupno povećati za maksimalno 15-30 mg piridostigminijeva bromida dnevno. Dnevna doza je obično 30 do 360 mg piridostigminijeva bromida (što odgovara maksimumu od šest obloženih tableta na dan).

Adolescenti

Nisu raspoloživa posebna ispitivanja određivanja doze za adolescente. Doza se temelji na težini bolesti, pažljivo uzimajući u obzir preporučene doze za djecu i odrasle.

Način primjene

Mestinon se primjenjuje kroz usta. Tablete je potrebno uzeti s malo tekućine.

Trajanje liječenja

Vaš će liječnik odlučiti o trajanju liječenja.

Ako uzmete više Mestinona nego što ste trebali

U svakom slučaju nužno je odmah obavijestiti liječnika.

Uzimanje prevelike doze ovog lijeka (predoziranje)može uzrokovati kolinergičku krizu koja može rezultirati, između ostalih učinaka, i izraženom ili povećanom mišićnom slabošću čak do stupnja paralize. Ako se takva situacija ne prepozna, može doći do za život opasnog zastoja disanja.

Mogu se javiti drugi prateći učinci, poput izrazito sporih otkucaja srca pa sve do srčanog zastoja i periodičkih ubrzanih otkucaja srca, pada krvnog tlaka pa sve do cirkulatornog kolapsa, omaglice, mučnine i povraćanja, nevoljnog mokrenja, stolica s grčevima, proljeva, povećane bronhalne sekrecije povezane sa suženjem dišnih putova, plućnog edema, pojačanog lučenja suza, iscjetka iz nosa i pojačanog lučenja sline, laganog do pojačanog znojenja, crvenila kože, suženja zjenica oka, povremenih grčeva u mišićima, nevoljnog trzanja mišića i opće slabosti.

Simptomi središnjeg živčanog sustava mogu uključivati uznemirenost, smetenost, nerazgovijetan govor, nervozu, razdražljivost i živopisne halucinacije, kao i konvulzije i komu (pogledajte dio

4).

Ako ste zaboravili uzeti Mestinon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mestinon

Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete uzimati Mestinon.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se obično javljaju ovisno o dozi:

Tijekom liječenja Mestinonom (prvenstveno za doze veće od 150 do 200 mg piridostigminijeva bromida na dan uzete kroz usta) posebno se mogu javiti znojenje, povećano lučenje sline, povećano lučenje suza, povećana bronhalna sekrecija, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu (zbog povećane aktivnosti u probavnom sustavu), povećana potreba za mokrenjem, nevoljno drhtanje mišića, grčevi u mišićima, mišićna slabost i poremećaji prilagodbe oka gledanju na blizinu izbliza idaljinu.

Nakon uzimanja viših doza (500 do 600 mg piridostigminijeva bromida kroz usta na dan) mogući su sljedeći učinci: usporeni otkucaji srca, neželjene reakcije u srčano-žilnom sustavu i niski krvni tlak (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Mestinona nego što ste trebali”).

Tijekom liječenja Mestinonom moguće su sljedeće nuspojave: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi

- kožni osip (obično nestane nakon što ste prestali uzimati lijek. Ne smiju se upotrebljavati lijekovi koji sadrže bromid.)

Nije poznato: ne može se procijeniti učestalost na temelju dostupnih podataka

- preosjetljivost na lijek

- u slučaju organskih promjena na mozgu, tijekom liječenja Mestinonom mogu se javiti psihopatološki simptomi te čak i psihoza; postojeći simptomi mogu postati jači

- sinkopa (gubitak svijesti) - suženje zjenica

- povećano lučenje suza

- poremećaji prilagodbe oka gledanju na blizinu i daljinu (poremećaji akomodacije)

- poremećaj srčanog ritma (npr. povećana brzina srčanih otkucaja, ubrzani puls, usporeni otkucaji srca, poremećaji srčane provodljivosti (atrioventrikularni blok), grč koronarne krvne žile (Prinzmetalova

angina))

- navale crvenila, snižen krvni tlak

- povećano izlučivanje u bronhima u kombinaciji sa suženjem dišnih puteva; u osoba s astmom mogu se razviti problemi u dišnom sustavu.

- mučnina, povraćanje, proljev

- grčevi u trbuhu, bol i nelagoda uzrokovane povećanom aktivnošću probavnog sustava - povećano lučenje sline

- prekomjerno znojenje, koprivnjača - povećana mišićna slabost

- smanjena mišićna napetost - nevoljno trzanje mišića

- nevoljno drhtanje mišića - grčevi u mišićima

- povećana potreba za mokrenjem.

Navedene nuspojave mogu također biti znak predoziranja ili kolinergičke krize. U svakom slučaju, neka vam vaš liječnik razjasni uzrok nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne koristiti duže od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Mestinon sadrži

- Djelatna tvar je piridostigminijev bromid.

- Jedna obložena tableta sadrži piridostigmin u obliku 60 mg piridostigminijeva bromida. - Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

- prethodno geliran krumpirov škrob - koloidni bezvodni silicijev dioksid - kukuruzni škrob

- povidon K30

- magnezijev stearat - talk

Ovojnica tablete: - saharoza

- akacija guma, sušena prskanjem - rižin škrob

- tvrdi parafin

- vrlo tekući parafin - talk

- crveni željezov oksid (E172) - žuti željezov oksid (E172)

Kako Mestinon izgleda; sadržaj pakiranja

Mestinon je blijedo narančasta, okrugla, bikonveksna obložena tableta.

Mestinon je dostupan u pakiranjima koja sadrže 20, 100 ili 150 obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2 10000 Zagreb

Proizvođač:

ICN Polfa Rzeszów, ul. Przemyslowa 2, 35-105 Rzeszów, Poljska

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Corbera de Llobregat, C/ Casanova 27-31, Barcelona, 08757, Španjolska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim imenima:

Bugarska Mestinon

Hrvatska

Mestinon 60 mg obložene tablete

Estonija Mestinon

Latvija Mestinon

Slovenija

Mestinon 60 mg obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u kolovozu 2025.