Meliam 15 mg tablete

Meliam je indiciran u odraslih i djece starije od 16 godina za:

 Kratkotrajno simptomatsko liječenje egzacerbacija osteoartritisa.

 Dugotrajno simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa.

Doziranje

Maksimalna dnevna doza meloksikama od 15 mg se ne smije prekoračiti. Ukupna dnevna količina primjenjuje se u obliku jednokratnog doziranja.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.). Redovito treba procjenjivati bolesnikovu potrebu za simptomatskim liječenjem, kao i učinak liječenja, osobito u bolesnika s osteoartritisom.

Egzacerbacije osteoartritisa

7,5 mg/dan (pola tablete od 15 mg). Ukoliko je potrebno, ako ne dođe do poboljšanja, doza se može povećati na 15 mg/dan (jedna tableta od 15 mg).

Reumatoidni artritis i ankilozantni spondilitis

15 mg/dan (jedna tableta od 15 mg) (vidjeti također dio niže „Posebne skupine bolesnika“). Ovisno o terapijskom odgovoru, doza se može smanjiti na 7,5 mg/dan (pola tablete od 15 mg).

1

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici (vidjeti dio 5.2.):

Preporučena doza za dugotrajno liječenje reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u starijih bolesnika je 7,5 mg na dan (također vidjeti dio 4.2. i 4.4.).

Bolesnici s povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti dio 4.4.)

Bolesnici s povećanim rizikom od nuspojava, zbog npr. prethodne gastrointestinalne bolesti ili povećanog rizika od kardiovaskularnih bolesti, trebaju liječenje započeti s dozom od 7,5 mg na dan (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.):

Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi (vidjeti dio 4.3.).

U bolesnika koji su na dijalizi radi teškog zatajenja bubrega, doza ne smije biti veća od 7,5 mg na dan. Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (tj. u bolesnika s klirensom kreatinina višim od 25 ml/min).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Meliam 15 mg tablete su kontraindicirane u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Meliam tablete namijenjene su za oralnu primjenu.

Ukupnu dnevnu količinu treba uzeti u jednoj dozi, s vodom ili nekom drugom tekućinom, uz obrok.

Ovaj lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

 djeca i adolescenti mlađi od 16 godina

 preosjetljivost na lijekove sa sličnim mehanizmom djelovanja, npr. acetilsalicilna kiselina, drugi nesteroidni protuupalni (antiinflamatorni) lijekovi (NSAIL). Meloksikam se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih su se nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a razvili znakovi astme, nosni polipi, angioneurotski edem ili urtikarije

 anamneza krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu povezana s terapijom NSAIL-om

 aktivni ili ponavljajući gastrointestinalni vrijed/krvarenje u anamnezi (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

 teško oštećenje funkcije jetre

 bolesnici s teško oštećenom funkcijom bubrega koji nisu podvrgnuti dijalizi

 krvarenje iz probavnog sustava, anamneza cerebrovaskularnog krvarenja ili drugi poremećaji krvarenja

 teško zatajenje srca

Nuspojave se mogu smanjiti korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem vremenu koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. te niže navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

2

U slučaju nedostatnog terapeutskog učinka ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza, niti se smije dodavati drugi NSAIL u terapiju jer to može povećati toksičnost dok terapijska prednost nije dokazana. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu meloksikama i drugih NSAIL-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Meloksikam nije prikladan za liječenje bolesnika kojima je potrebno ublažavanje akutne boli.

Ukoliko nakon nekoliko dana od početka primjene meloksikama nema poboljšanja, potrebno je ponovno razmotriti kliničku korist liječenja.

Potrebno je provjeriti svaku anamnezu ezofagitisa, gastritisa i/ili gastrointestinalnog vrijeda kako bi se osiguralo njihovo potpuno izlječenje prije početka liječenja meloksikamom. Pažnja se rutinski obraća na mogućnost recidiva u bolesnika liječenih meloksikamom s prethodnom anamnezom ovog tipa.

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati i smrtni ishod, prijavljeni su kod primjene svih NSAIL-a bilo kada tijekom primjene, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnju anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

U bolesnika s anamnezom vrijeda, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) te u starijih bolesnika, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava s povećanjem doze NSAIL-a. Takvi bolesnici trebaju započeti terapiju s najnižom mogućom dozom. U ovakvih bolesnika, kao i u bolesnika kojima je potrebna istodobna terapija niskom dozom acetilsalicilne kiseline ili drugim lijekovima koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti nastavak teksta i dio 4.5.), treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske crpke).

Bolesnici s anamnezom toksičnog učinka lijekova na probavni sustav, osobito ako su starije dobi, trebaju prijaviti bilo koji neočekivani abdominalni simptom (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebice u početku liječenja.

Bolesnicima koji istodobno uzimaju druge lijekove koji mogu povećati rizik nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što je heparin u kurativnoj primjeni ili u starijih bolesnika, antikoagulansi poput varfarina, drugi NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinu koja se daje u dozama ≥ 500 mg kao jednokratan unos ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza, ne preporučuje se kombinacija s meloksikamom (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko se u bolesnika koji uzimaju meloksikam pojave gastrointestinalna krvarenja ili ulceracije, potrebno je prekinuti liječenje.

NSAIL treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom gastrointestinalne bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do egzacerbacija ovih stanja (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca potrebno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje budući da je zabilježeno zadržavanje tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL lijekovima.

Preporučuje se kliničko praćenje krvnog tlaka za bolesnike pod rizikom prije početka terapije i osobito tijekom početka terapije meloksikamom.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena nekih NSAIL-a uključujući meloksikam (osobito pri visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji) može biti povezana s malim povećanjem rizika od razvoja arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka koji bi isključili takav rizik za meloksikam.

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolesti smiju uzimati meloksikam isključivo nakon pažljivog razmatranja. Slično razmatranje je potrebno prije uvođenja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes, pušenje).

3

Kožne reakcije

 Po život opasne kožne reakcije Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) prijavljene su uz primjenu meloksikama.

 Bolesnike se mora savjetovati o znakovima i simptomima te pažljivo nadzirati zbog pojave kožnih reakcija. Rizik za pojavu SJS-a ili TEN-a najveći je tijekom prvih tjedana liječenja.

 Ako su prisutni simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a (npr. progresivan kožni osip često s mjehurima ili mukoznim lezijama), liječenje meloksikamom mora se prekinuti.

 Najbolji rezultati u zbrinjavanju SJS-a i TEN-a postižu se ranom dijagnozom i trenutačnim prekidom liječenja bilo kojim suspektnim lijekom. Rano ukidanje lijeka povezano je s boljom prognozom.

 Meloksikam se više nikad ne smije ponovno uvesti u terapiju bolesnicima koji su tijekom njegove prethodne primjene razvili SJS ili TEN.

 Prijavljeni su slučajevi fiksne erupcije izazvane lijekom kod primjene meloksikama.

 Meloksikam se ne smije ponovno uvesti u bolesnika koji u anamnezi imaju fiksnu erupciju izazvanu lijekom povezanu s primjenom meloksikama. Kod primjene drugih oksikama može se pojaviti potencijalna križna reaktivnost.

Parametri jetrene i bubrežne funkcije

Kao i kod većine drugih NSAIL-a, prijavljen je povremeni porast vrijednosti transaminaza i bilirubina u serumu ili ostalih parametara jetrene funkcije, kao i povećanje kreatinina u serumu i dušika ureje u krvi te poremećaji drugih laboratorijskih vrijednosti. Većina spomenutih poremećaja je blaga i prolazne naravi. Ako je neki od tih poremećaja značajan ili trajan, potrebno je prekinuti primjenu meloksikama i obaviti odgovarajuće pretrage.

Funkcionalno zatajenje bubrega

NSAIL inhibiranjem vazodilatacijskog učinka bubrežnih prostaglandina mogu dovesti do funkcionalnog zatajenja bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Navedena nuspojava ovisna je o dozi, stoga je na početku liječenja ili nakon povećanja doze potrebno pažljivo praćenje volumena diureze i bubrežne funkcije u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika:

 starija dob

 istodobno liječenje ACE inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, sartanima, diureticima (vidjeti dio 4.5.)

 hipovolemija (neovisno o uzroku)  kongestivno zatajenje srca

 zatajenje bubrega  nefrotski sindrom  lupusna nefropatija

 teško oštećena funkcija jetre (serumski albumin < 25 g/L ili Child Pugh score ≥ 10)

U rijetkim slučajevima NSAIL mogu biti uzrok intersticijskog nefritisa, glomerulonefritisa, bubrežne medularne nekroze ili nefrotskog sindroma.

Doza meloksikama u bolesnika u završnom stadiju bubrežnog zatajenja koji su na hemodijalizi ne smije biti veća od 7,5 mg. U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (tj. u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 25 ml/min) nije potrebno smanjenje doze.

Zadržavanje natrija, kalija i vode

Prilikom uzimanja NSAIL može doći do indukcije zadržavanja natrija, kalija i vode, te utjecaj na natriuretske učinke diuretika. Nadalje, može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka antihipertenzivnih lijekova (vidjeti dio 4.5.). Kao rezultat može doći do precipitacije ili egzacerbacije edema, zatajenja srca ili hipertenzije u osjetljivih bolesnika. Stoga je nužno kliničko praćenje bolesnika pod rizikom (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).

4

Hiperkalijemija

Hiperkalijemija može biti izraženija kod dijabetesa ili istodobne primjene lijekova koji povećavaju razinu kalija (vidjeti dio 4.5.). U takvim slučajeva potrebno je redovito praćenje vrijednosti kalija u serumu.

Ostala upozorenja i mjere opreza

Starije, krhke ili oslabljene osobe često teže podnose nuspojave zbog čega ih je potrebno osobito pažljivo pratiti. Kao i kod drugih NSAIL-a, poseban je oprez potreban u starijih bolesnika u kojih su funkcije bubrega, jetre i srca često oštećene. Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.).

Meloksikam, poput ostalih NSAIL-a, može prikriti znakove podležeće infekcije.

Primjena meloksikama može utjecati na plodnost žena te se njegova primjena ne preporučuje u žena koje planiraju trudnoću. U žena koje imaju poteškoća pri začeću, ili su u postupku medicinske obrade zbog neplodnosti, a pod terapijom su meloksikamom, treba razmotriti prekid terapije (vidjeti dio 4.6.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Meliam 15 mg tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Meliam 15 mg tablete sadrže natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Rizici povezani s hiperkalijemijom

Određeni lijekovi ili terapijske skupine mogu pospješiti hiperkalijemiju: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Nastup hiperkalijemije može ovisiti o tome postoje li povezani čimbenici.

Rizik se povećava kada se prethodno spomenuti lijekovi istodobno primjenjuju s meloksikamom.

Farmakodinamičke interakcije

Ostali NSAIL i acetilsalicilna kiselina

Ne preporučuje se kombinacija (vidjeti dio 4.4.) s drugim NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama ≥ 500mg kao jednokratan unos ili ≥ 3 g kao ukupni dnevni unos.

Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi)

Istodobna primjena s kortikosteroidima zahtijeva oprez zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

Antikoagulansi ili heparin

Znatno povećan rizik od krvarenja putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice. NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4.). Istodobna primjena NSAIL i antikoagulansa ili heparina u starijih bolesnika ili u kurativnim dozama se ne preporuča (vidjeti dio 4.4.).

U ostalim slučajevima primjene heparina (npr. preventivne doze), nužan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ukoliko ovakvu terapijsku kombinaciju nije moguće izbjeći, potrebno je pažljivo praćenje INR (International Normalized Ratio tj. međunarodni normalizirani omjer).

Trombolitici i antitrombotici

Povećan rizik od krvarenja putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

5

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina-II

NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i ostalih antihipertenziva. U nekih bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II s lijekom koji inhibira ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg slabljenja bubrežne funkcije, uključujući i mogućnost za akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno. Stoga se ovakva kombinacija treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih ljudi. Bolesnici trebaju biti adekvatno hidrirani, a prilikom započinjanja istodobne terapije i periodički tijekom liječenja treba pratiti funkciju bubrega (vidjeti također dio 4.4.).

Ostali antihipertenzivi (npr. beta-blokatori)

Može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka beta-blokatora (zbog inhibicije prostaglandina s vazodilatacijskim učinkom).

Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus)

NSAIL mogu pojačati nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina putem učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Tijekom ovakvog kombiniranog liječenja potrebno je pratiti bubrežnu funkciju, osobito u starijih osoba.

Deferasiroks

Istodobna primjena meloksikama s deferasiroksom može povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (ulceracije i krvarenje). Potreban je oprez u primjeni kombinacije ovih dvaju lijekova.

Farmakokinetičke interakcije

Učinak meloksikama na farmakokinetiku drugih lijekova

Litij

NSAIL povećavaju razinu litija u krvi (smanjujući izlučivanje litija bubrezima) koja može dosegnuti toksične vrijednosti. Ne preporučuje se istodobna primjena litija i NSAIL-a (vidjeti dio 4.4.). Ukoliko se ovakva kombinacija lijekova ne može izbjeći, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litija u plazmi tijekom uvođenja meloksikama u liječenje, podešavanja doze i prekida primjene meloksikama.

Metotreksat

NSAIL mogu smanjiti tubularnu sekreciju metotreksata te time dovesti do povećanja koncentracije metotreksata u plazmi. Iz tog razloga se u bolesnika koji uzimaju visoke doze metotreksata (više od 15 mg/tjedno) ne preporučuje istodobna primjena NSAIL-a (vidjeti dio 4.4.).

Povećan rizik od interakcija između NSAIL-a i metotreksata treba uzeti u obzir i u bolesnika koji uzimaju niske doze metotreksata, osobito u onih s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se ovakva kombinacija lijekova ne može izbjeći, potrebno je pratiti krvnu sliku i funkciju bubrega. Treba biti oprezan ukoliko se NSAIL i metotreksat uzimaju u razmaku manjem od 3 dana, jer se može povisiti koncentracija metotreksata u plazmi i time povećati njegova toksičnost.

Iako se farmakokinetika metotreksata (15 mg/tjedno) značajno ne mijenja ako se uzima istodobno s meloksikamom, treba uzeti u obzir da hematološka toksičnost metotreksata može biti pojačana istodobnim uzimanjem NSAIL-a (vidjeti dio 4.8.).

Pemetreksed

Za istovremenu primjenu meloksikama s pemetreksedom u bolesnika s klirensom kreatinina od 45 do 79 ml/min, primjena meloksikama se privremeno prekida na 5 dana prije, na dan, te 2 dana nakon primjene pemetrekseda. Ako je potrebna kombinacija meloksikama s pemetreksedom, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, osobito radi mijelosupresije i nuspojava u probavnom sustavu. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 45 ml/min), ne preporučuje se istodobna primjena meloksikama i pemetrekseda.

U bolesnika s urednom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min), doze od 15 mg meloksikama mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, kao rezultat, povećati incidenciju nuspojava pemetrekseda. Stoga je potreban oprez u istodobnoj primjeni.

Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku meloksikama

6

Kolestiramin

Kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidom enterohepatičke cirkulacije čime se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluvrijeme eliminacije smanjuje na 13 ± 3 sata. Ova je interakcija klinički značajna.

Učinak kombinacije meloksikama i drugih lijekova na farmakokinetiku

Oralni antidijabetici (sulfonilureje, nateglinid)

Meloksikam se gotovo u potpunosti izlučuje metabolizmom jetre, od čega se oko dvije trećine metabolizira enzimom citokroma (CYP) P450 (glavni put CYP 2C9 i sporedni put CYP 3A4), a trećina drugim putevima kao što je oksidacija peroksidaze. Potencijal za farmakokinetičku interakciju treba uzeti u obzir kada se meloksikam i lijekovi za koje se zna da inhibiraju ili da se metaboliziraju putem CYP 2C9 i / ili CYP 3A4 primjenjuju istodobno. Interakcije putem CYP 2C9 mogu se očekivati u kombinaciji s lijekovima kao što su oralni antidijabetici (sulfonilureje, nateglinid), što može dovesti do povećane razine ovih lijekova u plazmi kao i meloksikama. Bolesnici koji uzimaju meloksikam sa sulfonilurejama ili nateglinidom treba pažljivo pratiti zbog hipoglikemije.

Pri istodobnoj primjeni meloksikama s antacidima, cimetidinom i digoksinom nisu otkrivene klinički značajne farmakokinetičke interakcije.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastajanja malformacija srca povećava se s manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s povećanjem doze i duljine trajanja liječenja.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja pokazala je povećan pre- i post-implantacijski gubitak, te povećanu embrio-fetalnu smrtnost. Dodatno, u životinja koje su inhibitore sinteze prostaglandina dobivale tijekom razdoblja organogeneze, prijavljena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena meloksikama može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se meloksikam ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako meloksikam primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja meloksikamu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje meloksikamom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

 oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

u majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu prouzročiti: 7

 moguće produljenje vremena krvarenja, odnosno inhibiciju agregacije trombocita koje se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

 inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda.

Slijedom toga, meloksikam je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Iako nema podataka specifičnih za meloksikam u ljudi, poznato je da se NSAIL izlučuju u majčino mlijeko. Meloksikam je pronađen u mlijeku životinja. Stoga primjenu u dojilja treba izbjegavati.

Plodnost

Primjena meloksikama, kao i drugih lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može utjecati na plodnost u žena te se ne preporučuje u žena koje planiraju trudnoću. U žena koje imaju poteškoće pri začeću ili onih koje su u postupku medicinske obrade zbog neplodnosti, treba razmisliti o prekidu primjene meloksikama.

Nema posebnih kliničkih studija o učinku meloksikama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju njegovog farmakodinamičkog profila i prijavljenih nuspojava može se zaključiti da meloksikam vjerojatno ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ukoliko se jave nuspojave poput poremećaja vida, uključujući zamućeni vid, omaglice, pospanosti, vrtoglavice ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava, preporučuje se izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

a) Opći opis

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena nekih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana s lagano povećanim rizikom od razvoja arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca u vezi s NSAIL terapijom.

Najčešće primijećene nuspojave vezane su uz gastrointestinalni sustav. Mogu se javiti gastrointestinalni vrijed, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnih ishodom, naročito u starijih (vidjeti dio 4.4.). Nakon uzimanja lijeka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Manje često je zabilježen gastritis.

Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR): Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4.).

Učestalost nuspojava navedenih u tablici niže temelji se na odgovarajućoj učestalosti prijavljenih nuspojava u 27 kliničkih ispitivanja s trajanjem liječenja od najmanje 14 dana. Podaci se temelje na kliničkim ispitivanjima u koja je bilo uključeno ukupno 15 197 bolesnika koji su dobivali meloksikam oralno u dnevnoj dozi od 7,5 ili 15 mg u obliku tableta ili kapsula tijekom razdoblja do godine dana.

Uključene su i nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10 ), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000 ), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

b) Tablični prikaz nuspojava

8

9

739140-3414522bulozni dermatitis: eritema multiforme vrlo rijetko reakcija fotoosjetljivosti; fiksna erupcija izazvana lijekom (vidjeti dio 4.4) nepoznato Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija natrija i vode; hiperkalijemija (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.); abnormalnosti u nalazu bubrežne funkcije (povišene vrijednosti serumskog kreatinina i/ili ureje u serumu) manje često akutno zatajenje bubrega osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika (vidjeti dio 4.4.) vrlo rijetko Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki neplodnost u žena; kašnjenje ovulacije nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edemi uključujući i edem donjih ekstremiteta manje često

c) Podaci koji se odnose na pojedinačne ozbiljne nuspojave i/ili nuspojave koje se često pojavljuju

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze u bolesnika istovremeno liječenih meloksikamom i drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.5.).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija mogu imati težak oblik s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.).

d) Nuspojave koje još nisu zabilježene prilikom primjene meloksikama, ali se mogu pripisati drugim lijekovima iz te skupine

Organsko oštećenje bubrega koje vjerojatno rezultira akutnim zatajenjem bubrega: prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi intersticijskog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljeno je zatajenje srca povezano s liječenjem NSAIL-ima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5348605400785Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Simptomi akutnog predoziranja NSAIL-ima obično su ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol u epigastriju, koji se obično povlače uz primjenu suportivnih mjera. Moguća je i pojava krvarenja iz probavnog sustava. Kao posljedice teškog trovanja mogu se javiti hipertenzija, akutno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije jetre, depresija disanja, koma, konvulzije, kardiovaskularni kolaps i zastoj rada srca. Anafilaktoidne reakcije su zabilježene pri terapijskim dozama NSAIL-a te se mogu javiti i kod predoziranja.

10

Zbrinjavanje

Bolesnici se zbrinjavaju simptomatskim i suportivnim liječenjem nakon predoziranja NSAIL-ima. Kliničkim ispitivanjem dokazano je da kolestiramin, primijenjen oralno u dozi od 4 g tri puta na dan, ubrzava uklanjanje meloksikama.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; oksikami ATK oznaka: M01AC06

Meloksikam je NSAIL iz grupe oksikama, s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim svojstvima.

Protuupalno djelovanje meloksikama dokazano je u klasičnim modelima upale. Točan mehanizam djelovanja, kao i kod ostalih NSAIL-a, nije poznat. Međutim, postoji barem jedan mehanizam djelovanja zajednički svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući meloksikam): inhibicija biosinteze prostaglandina koji su poznati medijatori upale.

Apsorpcija

Meloksikam se dobro apsorbira iz probavnog sustava što rezultira visokom apsolutnom bioraspoloživosti od otprilike 90% nakon oralne primjene (kapsule). Pokazalo se da su tablete, oralna suspenzija i kapsule bioekvivalentne.

Nakon jednokratne doze meloksikama, medijan vršne koncentracije u plazmi postiže se unutar 2 sata uz suspenziju te unutar 5-6 sati u solidinim oralnim oblicima doziranja (kapsule i tablete).

Nakon višekratne primjene, stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar 3-5 dana. Jednokratnim dnevnim doziranjem postiže se koncentracija lijeka u plazmi s relativno malim tzv. peak-trough fluktuacijama u rasponu od 0,4 do 1,0 μg/ml za dozu od 7,5 mg ili u rasponu od 0,8 do 2,0 μg/ml za dozu od 15 mg (Cmin odnosno Cmax u stanju dinamičke ravnoteže). Prosječna vršna plazmatska koncentracija meloksikama u stanju dinamičke ravnoteže postiže se unutar 5-6 sati za tablete, kapsule i oralnu suspenziju. Koncentracije meloksikama pri kontinuiranoj primjeni tijekom više od godine dana slične su onima koje su zabilježene u trenutku kada je stanje dinamičke ravnoteže postignuto prvi put.

Istodobni unos hrane ili primjena anorganskih anatacida nema utjecaja na stupanj apsorpcije meloksikama nakon oralne primjene.

Distribucija

Meloksikam se snažno veže za proteine plazme, uglavnom albumine (99%). Meloksikam prodire u sinovijsku tekućinu te tamo postiže koncentracije koje iznose približno 50% plazmatskih koncentracija. Volumen distribucije je nizak i iznosi otprilike 11 L nakon i.m. ili i.v. primjene te pokazuje interindividualne varijacije od 7-20%. Volumen distribucije nakon primjene višestrukih oralnih doza meloksikama (7,5 do 15 mg) iznosi otprilike 16 L s koeficijentima varijacija u rasponu od 11 do 32%.

Biotransformacija

Meloksikam prolazi opsežnu biotransformaciju u jetri. U urinu se mogu naći 4 različita metabolita meloksikama koji su svi farmakodinamički inaktivni. Glavni metabolit 5'-karboksimeloksikam (60% primijenjene doze) nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita 5'-hidroksimetilmeloksikama, koji se također izlučuje u manjoj mjeri (9% ukupne doze). Rezultati in vitro studija ukazuju na vrlo važnu ulogu CYP 2C9 u ovom metaboličkom putu meloksikama, uz manji doprinos izoenzima CYP 3A4. Preostala dva metabolita, koji predstavljaju 16% odnosno 4% primijenjene doze, vjerojatno nastaju zbog aktivnosti peroksidaze bolesnika.

11

Eliminacija

Meloksikam se uglavnom izlučuje u obliku metabolita i pojavljuje se u jednakim omjerima u mokraći i stolici. Manje od 5% dnevne doze izlučuje se nepromijenjeno stolicom, a urinom se nepromijenjen izlučuje samo u tragovima.

Prosječno poluvrijeme eliminacije varira između 13 i 25 sati nakon oralne, i.m. i i.v. primjene. Ukupni plazmatski klirens iznosi otprilike 7-12 ml/min nakon pojedinačne doze oralnim, intravenskim ili rektalnim putem.

Linearnost/nelinearnost

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza od 7,5 do 15 mg nakon oralne ili intramuskularne primjene.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Bolesnici s insuficijencijom jetre/bubrega

Na farmakokinetiku meloksikama nema značajan učinak niti insuficijencija jetre niti blaga do umjerena insuficijencija bubrega. Osobe s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega imale su značajno veći ukupni klirens lijeka. Smanjeno vezanje za proteine je primijećeno u bolesnika s terminalnim zatajenjem bubrega. U terminalnoj fazi bubrežnog zatajenja, povećanje volumena distribucije može dovesti do povećanja koncentracije slobodnog meloksikama (vidjeti dio 4.2. i 4.3.).

Starije osobe

Stariji muškarci pokazali su slične prosječne farmakokinetičke parametre u usporedbi s onima u mlađih muškaraca. Starije žene pokazale su više AUC-vrijednosti i dulje poluvrijeme eliminacije u usporedbi s onima u mlađih osoba oba spola. U starijih je osoba prosječni plazmatski klirens meloksikama u stanju dinamičke ravnoteže nešto niži nego u mlađih osoba (vidjeti dio 4.2.).

Prema nekliničkim ispitivanjima toksikološki profil meloksikama identičan je profilu drugih NSAIL-a: gastrointestinalni ulkusi i erozije te bubrežna papilarna nekroza pri visokim dozama tijekom kronične primjene u dvije životinjske vrste.

U ispitivanjima utjecaja meloksikama na fertilitet štakora uočen je smanjen broj ovulacija te inhibicija implantacije kao i embriotoksični učinci lijeka (veća učestalost resorpcija) kada je primijenjen u dozama koje su bile toksične za majku (1 mg/kg i više).

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakorima i kunićima nisu pokazala teratogenost pri oralnim dozama meloksikama do 4 mg/kg na štakorima i 80 mg/kg na kunićima.

Doze kod kojih su zabilježeni toksični učinci prelazile su kliničku dozu (7,5-15 mg) za 5 do 10 puta na bazi mg/kg (osoba od 75 kg).

Uočeni su fetotoksični učinci na kraju gestacije koji su zajednički svim inhibitorima sinteze prostaglandina.

Nekliničke studije pokazuju da se meloksikam može naći u mlijeku životinja koje doje. Nema dokaza o mutagenom učinku meloksikama bilo in vitro ili in vivo.

Primjenom doza višestruko većih od onih u kliničkoj primjeni, nije otkriven karcinogeni učinak meloksikama na štakorima i miševima.

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

12

magnezijev stearat natrijev citrat krospovidon

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 (2x10) tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Meliam sadrži djelatnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi ili nesteroidni antireumatici (NSAIL). Lijekovi iz ove skupine primjenjuju se za ublažavanje upale i bolova u zglobovima i mišićima.

Meliam se koristi kod odraslih i djece stare 16 godina i više za:

 kratkotrajno liječenje pogoršanja osteoartritisa  dugotrajno liječenje:

- reumatoidnog artritisa

- ankilozantnog spondilitisa

Nemojte uzimati Meliam

 ako ste alergični na meloksikam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće

 djeca i adolescenti mlaĎi od 16 godina

 ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL

 u slučaju da ste prethodno imali nekih od sljedećih znakova nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL:

- piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka (astma) - začepljenost nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni polipi)

- kožni osipi/koprivnjača (urtikarija)

- iznenadna otečenost kože ili sluznica, kao što je otečenost područja oko očiju, lica, usnica, usta ili grla, što može otežati disanje (angioneurotski edem)

 u slučaju da ste nakon prethodne terapije NSAIL-ima i anamnezom imali: - krvarenja u želucu ili crijevima

- rupe (perforacije) u želucu ili crijevima

 ako ste imali ili imate želučane ili peptičke čireve (ulkuse) ili krvarenje u želucu ili crijevima ili anamnestički ponavljani čir/krvarenja (ulceracija ili krvarenje koji su se pojavili najmanje dva puta)

 ako imate teško oštećenje funkcije jetre

 ako imate teško zatajenje bubrega, a ne idete na dijalizu

 ako ste imali nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje), imate krvarenje iz probavnog sustava ili bilo koji poremećaj krvarenja

 ako imate teško zatajivanje srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molimo obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Meliam.

Lijekovi poput Meliama mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći što je veća doza i što se lijek dulje uzima. Nemojte uzimati više od preporučene doze. Nemojte uzimati Meliam dulje nego što Vam je propisano (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Meliam tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Preporučeno doziranje:

Pogoršanje osteoartritisa

7,5 mg (polovina tablete) jednom dnevno. Doza se može povećati na 15 mg (1 tableta) jednom dnevno.

Reumatoidni artritis

15 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Doza se može smanjiti na 7,5 mg (polovina tablete) jednom dnevno.

Ankilozantni spondilitis

15 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Doza se može smanjiti na 7,5 mg (polovina tablete) jednom dnevno.

Nemojte prekoračiti maksimalnu dozvoljenu dnevnu dozu od 15 mg/dan.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“ odnosi na Vas, liječnik Vam može ograničiti dozu na 7,5 mg (polovina tablete) jednom dnevno.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi, preporučena doza za dugotrajno liječenje reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa je 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Bolesnici s povećanim rizikom od nuspojava

Ako ste bolesnik s povećanim rizikom od nuspojava, Vaš liječnik će započeti liječenje dozom od 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Oštećenje bubrega

Za bolesnike koji su na dijalizi zbog teškog zatajenja bubrega, doza ne smije biti viša od 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Za bolesnike s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Oštećenje jetre

Za bolesnike s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre, nije potrebno smanjenje doze.

Primjena u djece i adolescenata

Meliam se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

Ako smatrate da je učinak Meliama prejak ili preslab, ili ako nakon nekoliko dana uzimanja ne osjećate nikakvo poboljšanje svog stanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tijekom obroka.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Tabletu je potrebno razdijeliti rukom, ne oštrim predmetom (poput noža).

Ako uzmete više Meliama nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAIL lijekovima obično su ograničeni na:  nedostatak energije (letargija)

 pospanost

 mučninu i povraćanje

 bol u području trbuha (epigastrična bol)

Ovi simptomi se obično ublažavaju kada prestanete uzimati Meliam. Možete imati krvarenje u želucu ili crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Teško trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek (vidjeti dio 4.):  visoki krvni tlak (hipertenzija)

 akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)  disfunkcija jetre (hepatička disfunkcija)

 smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)  gubitak svijesti (koma)

 napadaji (konvulzije)

 kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)  zastoj srca (srčani arest)

 trenutne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući: - nesvjesticu

- nedostatak zraka - reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti Meliam

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Meliam i obratite se liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako primijetite:

Bilo koju alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) koja se može pojaviti u obliku:  Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- reakcije na koži, kao što je svrbež (pruritus)

- otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja

 Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- reakcije na koži, kao što su mjehurići ili ljuštenje kože, koje mogu biti potencijalno smrtonosni osipi na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva (mukozne lezije)

- astmatični napad kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL-e  Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- multiformni eritem, teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta područja ili mjehure na koži. TakoĎer može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela (vidjeti dio 2.)

- upalu jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao: - žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

- bolovi u trbuhu - gubitak apetita

 Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

- kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)

Bilo koju nuspojavu u probavnom sustavu, osobito:

 krvarenje (koje uzrokuje stolicu boje katrana)

 ulceraciju (čir) u probavnom sustavu (koji uzrokuje bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sustavu (gastrointestinalno krvarenje), nastanak čireva ili nastanak puknuća u probavnom sustavu (perforacija) mogu ponekad biti teški, s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito u starijih osoba.

Ako ste prethodno već imali bilo kakve simptome probavnog sustava zbog dugotrajne primjene NSAIL-a, potražite odmah liječnički savjet, osobito ako ste starije dobi. Liječnik će možda nadzirati Vaš napredak tijekom liječnja.

Ako imate smetnje vida, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Općenite nuspojave NSAIL-a

Primjena nekih NSAIL-a može biti povezana s malo povećanim rizikom od začepljenja arterija (arterijski trombotski dogaĎaji), npr. srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (apopleksija), osobito kod primjene visokih doza te kod dugotrajnog liječenja.

Zadržavanje tekućine (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca su prijavljeni u vezi s liječenjem NSAIL-ima.

Nakon primjene NSAIL-a prijavljene su sljedeće nuspojave:  povraćanje krvi (hematemeza)

 pogoršanje upale probavnog sustava (npr. egzacerbacija kolitisa ili Crohnove bolesti)

Ostale nuspojave meloksikama – djelatne tvari Meliama

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  probavne tegobe /smetnje (dispepsija)

 mučnina, povraćanje  bol u trbuhu

 zatvor (konstipacija)  nadutost

 rijetka stolica (proljev)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  glavobolja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  osjećaj omaglice ili vrtnje (vrtoglavica)

 izrazita pospanost (somnolencija)

 anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)  povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

 napadaji vrućine (prolazno crvenilo lica i vrata)  zadržavanje natrija i vode

 povećane razine kalija (hiperkalijemija), što može dovesti do simptoma kao što su:

- promjene u otkucajima srca (aritmije) - palpitacije (osjećaj lupanja srca)

- slabost mišića

 podrigivanje (eruktacija)  upala želuca (gastritis)

 krvarenje u probavnom sustavu  upala usta (stomatitis)

 trenutne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)  osip na koži

 otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečene gležnjeve/noge (edem donjih udova)

 trenutni poremećaj testova jetrene funkcije (npr. povišeni jetreni enzimi poput transaminaza ili povećanje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti liječnik putem nalaza krvi.

 poremećaj laboratorijskih nalaza koji pokazuju bubrežnu funkciju (npr. povišen kreatinin ili ureja)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  poremećaji raspoloženja

 noćne more

 abnormalna krvna slika, uključujući:

- abnormalna diferencijalna krvna slika

- smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija) - smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ove nuspojave mogu dovesti do povećanog rizika od infekcija i simptoma kao što su nastanak modrica i krvarenje iz nosa.

 šum u ušima (tinitus)

 osjećaj lupanja srca (palpitacije)

 čirevi (ulkusi) želuca ili gornjeg dijela tankog crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni ulkusi)  upala jednjaka (ezofagitis)

 koprivnjača (urtikarija)

 poremećaji vida uključujući: - zamagljen vid

- konjunktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)  upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

 akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s faktorima rizika kao što je srčana bolest, šećerna bolest (dijabetes) ili bubrežna bolest

 puknuće u stijenci crijeva (perforacija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  smetenost

 dezorijentiranost

 pankreatitis (upala gušterače)

 neplodnost u žena, kašnjenje ovulacije

 osipi uzrokovani izlaganjem sunčevom svjetlu (reakcije fotoosjetljivosti)  zatajenje srca je prijavljeno u vezi s liječenjem NSAIL lijekovima

 potpuni gubitak specifične vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito u bolesnika koji uzimaju Meliam zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalno inhibitorni, depresivni ili destruktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični lijekovi). To može uzrokovati:

- iznenadnu vrućicu - upalu grla

- infekcije

 karakteristična kožna alergijska reakcija poznata kao fiksna erupcija izazvana lijekom, koja se obično ponavlja na istom(im) mjestu(ima) nakon ponovne izloženosti lijeku i može izgledati kao okrugle ili ovalne crvene mrlje i otekline na koži, pojava mjehurića (koprivnjača), svrbež.

Nuspojave uzrokovane NSAIL, ali nisu još primijećene nakon uzimanja meloksikama

Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem bubrega:  vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)

 smrt nekih stanica unutar bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)  proteini u urinu (nefrotski sindrom s proteinurijom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Meliam sadrži

- Djelatna tvar je meloksikam. Jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; natrijev citrat; krospovidon.

Kako Meliam izgleda i sadržaj pakiranja

Meliam 15 mg tablete su svijetlo žute, okrugle, bikonveksne tablete kosih rubova, sa slovom B i brojkom 19 utisnutima sa svake strane ureza na jednoj strani tablete, promjera 9 mm. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

Pakirane su po 20 (2x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.