Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija

Megostat oralna suspenzija je indicirana za liječenje anoreksije ili gubitka tjelesne težine koji je posljedica oboljenja od karcinoma ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS).

Doziranje Odrasli:

10 – 20 ml (400-800 mg) u jednokratnoj dnevnoj dozi.

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje djelotvornosti Megostata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljeni. Upotreba Megostata u djece se ne preporuča.

Stariji bolesnici:

Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja megestrolacetata za bolesnike starosti od 65 godina i starije da bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju drugačiji u odnosu na mlaĎe bolesnike. Ostala klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima izmeĎu starijih i mlaĎih bolesnika. Općenito, potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik toksičnih reakcija na ovaj lijek može

6049264103656biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je u starijih bolesnika vjerojatno

121 - 02 - 2025

smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru doze te je potrebno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene Kroz usta.

Protresti prije primjene.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Megostat je kontraindiciran u bolesnika s tromboembolijskim poremećajima.

Megostat je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6.).

Megostat oralnu suspenziju treba upotrebljavati s oprezom kod bolesnika s tromboflebitisom u anamnezi.

Tijekom dugotrajne primjene Megostat oralne otopine zabilježeni su slučajevi novonastale šećerne bolesti i egzacerbacije postojeće bolesti (vidjeti dio 4.8.). Megostat oralna suspenzija može utjecati na kontrolu dijabetesa – postoji mogućnost da će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina.

Uz primjenu megestrolacetata prijavljeni su slučajevi poremećaja osovine hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushing-ov sindrom (vidjeti dio 4.8.). Tijekom ili nakon prekida liječenja može nastupiti inhibicija aktivnosti nadbubrežne žlijezde. U slučaju naglog prestanka liječenja potrebno je obratiti pozornost na sljedeće simptome: abnormalno nizak tlak (hipotenzija), mučnina, povraćanje, omaglica, slabost. Stoga, bolesnike treba nadzirati nakon naglog prestanka liječenja Megostatom.

Treba uzeti u obzir mogućnost supresije nadbubrežne žlijezde u svih bolesnika koji uzimaju ili prekidaju kroničnu terapiju megestrolacetatom. U nekih bolesnika može biti indicirana nadomjesna supstitucijska doza glukokortikoida.

U neke ženske novoroĎenčadi može doći do reverzibilne virilizacije ukoliko su njihove majke tijekom trudnoće bile liječene progesteronom i odreĎenim progestagenima. Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom (vidjeti dio 4.6.).

Stariji bolesnici

Potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.2.).

Oštećenje funkcije bubrega

Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je u starijih bolesnika vjerojatno smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru doze te je potrebno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.2.).

Upozorenja vezana uz pomoćne tvari Saharoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza–izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Može štetiti zubima.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 40 mg natrijevog benzoata u svakoj dozi od 20 ml što je ekvivalentno 2 mg/ml.

6049264103534

221 - 02 - 2025

Etanol

Ovaj lijek sadrži 9.8 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 20 ml, što odgovara 0.49 mg etanola Količina alkohola u dozi od 20 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj dozi od 20 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lijek Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Nekoliko izvještaja upućuje na povezanost intrauterinog izlaganja progestacijskim agensima u prvom tromjesečju trudnoće s anomalijama spolovila muških i ženskih fetusa.

U neke ženske novoroĎenčadi može doći do reverzibilne virilizacije ukoliko su njihove majke tijekom trudnoće bile liječene progesteronom i odreĎenim progestagenima.

Rizik hipospadije u muških fetusa može se otprilike udvostručiti nakon izlaganja ovom lijeku. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost visokih doza lijeka (vidjeti dio 5.3.).

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Megostatom.

Ukoliko bolesnica zatrudni tijekom uzimanja Megostata, liječenje mora odmah biti prekinuto. U slučaju da je bolesnica bila izložena Megostatu tijekom prva četiri mjeseca trudnoće treba je upozoriti na moguće rizike za fetus.

Dojenje

Lijek Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Izloženost tijekom kliničkih ispitivanja

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata u bolesnika s sindromom stečene imunodeficijencije nije bilo značajne razlike izmeĎu aktivnog i placebo liječenja u bolesnika koji su prijavili barem jedan štetni dogaĎaj. DogaĎaji uključuju proljev, impotenciju, osip, nadutost, asteniju i bol. Osim impotencije, učestalost je bila češća u bolesnika koji su primali placebo.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave koje su povezane s megestrolacetatom dane su u nastavku, navedene po klasama organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-6513030Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često Razbuktavanje tumora (engl. tumor flare) sa ili bez hiperkalcemije Endokrini poremećaji Vrlo često Insuficjencija nadbubrežne žlijezde *, cushingoidnost, Cushingov sindrom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Dijabetes melitus (uključujući novi dijabetes i pogoršanje postojeće bolesti), smanjena tolerancija glukoze, hiperglikemija, povećani apetit Psihijatrijski poremećaji Često Promijene raspoloženja Poremećaji živčanog sustava Često Sindrom karpalnog kanala Letargija Srčani poremećaji Često Zatajenje srca Krvožilni poremećaji Vrlo često Tromboflebitis, Hipertenzija, Naleti crvenila Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Plućna embolija (u nekim slučajevima fatalna), dispneja Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija Često Konstipacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Osip, alopecija Rijetko Urtikarija (uslijed prolongiranog uzimanja megestrolacetata) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Polakiurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često Erektilna disfunkcija (impotencija) Menoragija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Astenija Bol Edem Pretrage Vrlo često Povećanje tjelesne težine**

Opis odabranih nuspojava

*Uz primjenu megestrolacetata prijavljeni su slučajevi poremećaja osovine hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushing-ov sindrom. Klinički značajna adrenalna insuficijencija je zabilježena kod bolesnika neposredno nakon prekida terapije megestrolacetata. Treba uzeti u obzir mogućnost supresije nadbubrežne žlijezde u svih bolesnika koji uzimaju ili prekidaju kroničnu terapiju megestrolacetatom. U nekih bolesnika može biti indicirana nadomjesna supstitucijska doza glukokortikoida. Potrebno je pratiti bolesnike kod iznenadnog prekida primjene Megostata.

** Vidjeti dio 5.1.

Ovaj lijek nema mijelosupresivnih djelovanja karakterističnih za mnoge citotoksične lijekove, te ne uzrokuje značajne promjene u laboratorijskim nalazima krvi i urina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

421 - 02 - 2025

60492649815830

5479669325487Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U ispitivanjima u koja je bio uključen megestrolacetat korištene su doze od čak 1600 mg/dan kroz 6 ili više mjeseci. U ovim ispitivanjima nisu opaženi nikakvi akutni toksični učinci.

Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi predoziranja. Prijavljeni znakovi i simptomi zbog predoziranja uključivali su proljev, mučninu, bol u abdomenu, zaduhu, kašalj, oslabljena ravnoteža, bezvoljnost i stezanje u prsima. Kod predoziranja Megostatom ne postoji specifični antidot. U slučaju predoziranja trebalo bi se provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, Progestageni, ATK oznaka: L02AB01

Mehanizam djelovanja

Megestrolacetat posjeduje farmakološka svojstva slična svojstvima prirodnog progesterona.

Njegovo progestagensko djelovanje je malo jače od djelovanja medroksiprogesteronacetata, noretindrona, noretindronacetata i noretinodrela; malo slabije od djelovanja klormadionacetata; i znatno slabije od norgestrela. Megestrol ima blago, ali značajno glukokortikoidno djelovanje i vrlo blago mineralokortikoidno djelovanje. Nema androgena niti estrogena svojstva.

Poznato djelovanje megestrolacetata jest dobivanje na težini zbog povećanja apetita, a ne zbog zadržavanja tekućine. Ovo je djelovanje potvrĎeno u liječenju poremećaja prehrane (anoreksije) i znatnog gubitka tjelesne težine u bolesnika s dijagnozom sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) ili karcinomom.

Točan mehanizam kojim megestrolacetat poboljšava apetit nije potpuno razjašnjen.

Apsorpcija

Megestrolacetat se brzo apsorbira nakon oralne primjene. MeĎutim, studije u bolesnika koji su primali oralnu suspenziju pokazuju znatnu varijabilnost u brzini i stupnju apsorpcije.

Koncentracija u plazmi ovisi o inaktivaciji lijeka u crijevima i plazmi na koju mogu utjecati čimbenici kao što su pokretljivost crijeva, crijevne bakterije, primjena antibiotika, tjelesna težina, prehrana i funkcija jetre. Vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 3-5 sati.

Biotransformacija i eliminacija

Megestrolacetat se potpuno metabolizira u jetri u neaktivne metabolite. Srednja vrijednost poluvremena eliminacije iznosi oko 33 sata. Glavni put uklanjanja lijeka kod ljudi je izlučivanje mokraćom, sa srednjom vrijednošću oko 66% primijenjene doze (metaboliti čine samo 5% do 8% primijenjene doze megestrolacetata) i izlučivanje stolicom, sa srednjom vrijednošću oko 20% primijenjene doze. Frakcija primijenjene doze koja se ne otkriva u mokraći ili stolici izlučuje se respiratornim sustavom ili se pohranjuje u masnom tkivu.

Farmakokinetika/ farmakodinamički odnos (i)

Kada se megestrolacetat (oralna suspenzija) daje zajedno sa zidovudinom ili rifabutinom nema promjena farmakokinetičkih parametara.

5

Megestrolacetat u visokim dozama posjeduje slab mutageni potencijal i inducira sintezu popravka DNA u hepatocitima ljudi i ženki štakora.

Primjena megestrolacetata kod ženskih pasa tijekom 7 godina bila je povezana s povećanom incidencijom benignih i malignih tumora dojke. U usporednim ispitivanjima na štakorima i majmunima nije zabilježena povezanost tretmana i povećane incidencije tumora. Nije poznato može li se povezanost megestrolacetata s tumorima koja je zabilježena u pasa odnositi i na čovjeka, no treba je uzeti u obzir kod procjene omjera koristi i rizika pri propisivanju megestrolacetata, kao i u praćenju bolesnika koji su primali terapiju.

U brojnim životinjskim modelima pokazalo se da megestrolacetat ima inhibicijsko djelovanje na ovulaciju i potpuno sprječava trudnoću. Ispitivanja na muškim štakorima, miševima i majmunima nisu pokazala utjecaj lijeka na spermatogenezu. U ispitivanjima s visokim dozama megestrolacetata uočen je smanjen broj živoroĎenih, odnosno povećan broj resorpcije fetusa u kunića i reverzibilni feminizacijski učinak na muške fetuse štakora.

ksantanska guma

aroma limuna-limete (sadrži etanol) polisorbat 80

citratna kiselina saharoza natrijev benzoat natrijev citrat makrogol 1450 voda, pročišćena

Nema

3 godine.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 24 dana.

240 ml oralne suspenzije u plastičnoj (HDPE) boci, sa sigurnosnim zatvaračem i plastičnom dozirnom čašicom.

Dobro protresite bocu sa suspenzijom prije korištenja.

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.

Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni.

Kada se daje u visokim dozama, megestrolacetat dovodi do porasta tjelesne težine koji obično nije povezan sa zadržavanjem vode, već s pojačanim apetitom odnosno uzimanjem hrane.

Zbog ovog djelovanja megestrolacetata, Megostat se daje u bolesnika s poremećajem prehrane (anoreksijom) i značajnim gubitkom tjelesne težine u bolesnika s sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) ili karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u obliku oralne suspenzije.

Nemojte uzimati Megostat

- ste alergični na megestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni

- ako dojite

- ako imate stvaranje krvnih ugrušaka u povijesti bolesti

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Megostat.

Budite oprezni s Megostatom ako imate

- upalu površinskih vena praćenu stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis) u povijesti bolesti - u bolesnika s oštećenjem bubrega

- šećernu bolest (dijabetes)

Vaš liječnik će nadzirati vrijednost šećera u krvi.

Poseban oprez potreban je tijekom liječenja ili nakon prestanka uzimanja lijeka, jer se može pojaviti slabljenje funkcije nadbubrežne žlijezde (simptomi: neuobičajeno niski krvni tlak (hipotenzija), mučnina, povraćanje, vrtoglavica, slabost). Vaš liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja ili nakon prestanka uzimanja lijeka.

U neke ženske novoroĎenčadi može doći do pojačane dlakavosti koja je prolaznog karaktera ukoliko su njihove majke tijekom trudnoće bile liječene ovim lijekom. Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.

Ako ste stariji, liječnik će pratiti Vašu funkciju bubrega i prema potrebni prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Sigurnost primjene i učinkovitost kod djece nije ispitivana. Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Megostat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu utvrĎene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Lijek Megostat se ne smije koristiti u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Megostat morate koristiti učinkovite načine kontracepcije (npr. 'pilule' tj. oralne kontraceptive ili kondome) kako bi se izbjegla trudnoća.

Ako Vam tijekom liječenja lijekom Megostat izostane mjesečnica ili ako imate neobično menstrualno krvarenje, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog djelovanja Megostata na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, ako ste zabrinuti obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Megostat sadrži saharozu, natrijev benzoat, etanol i natrij

Saharoza

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Može štetiti zubima.

Natrijev benzoat

Megostat sadrži 40 mg natrijevog benzoata u svakoj dozi od 20 ml, što odgovara 2 mg/ml.

Natrij

Megostat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi od 20 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol

Megostat sadrži 9.8 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 20 ml, što odgovara 0.49 mg etanola

Količina alkohola u dozi od 20 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml

vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli:

10 -20 ml (400-800 mg) suspenzije u jednokratnoj dnevnoj dozi.

Djeca:

Upotreba u djece se ne preporuča.

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje djelotvornosti Megostata.

Ako imate 65 ili više godina, liječnik će Vam možda dati manju dozu i pratiti funkciju bubrega. Liječnik će odlučiti o točnoj dozi za Vaše stanje. Uvijek slijedite upute liječnika.

Dobro protresite bočicu sa suspenzijom prije korištenja.

Ako uzmete više Megostata nego što ste trebali

OtiĎite u najbližu bolnicu ili se odmah javite svom liječniku. Ponesite sa sobom prazno pakiranje ili ostatak lijeka.

Znakovi i simptomi predoziranja su: proljev, mučnina, bol u trbuhu, otežano disanje, kašalj, oslabljena ravnoteža, bezvoljnost i stezanje u prsima.

Ako ste zaboravili uzeti Megostat

Ako se sjetite u roku par sati od zaboravljene doze, uzmite ju što je moguće prije, ali ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek kao i do tada.

Ne uzimajte dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite ijedan od nabrojenih znakova, odmah se javite svom liječniku:

 oticanje lica, usana ili jezika  kožni osip

 teškoće u disanju

Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti kod Megostat oralne suspenzije su:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde,

- hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina i kalcija u Vašem tijelu, te oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom),

- zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingoidni izgled lica), - šećerna bolest (dijabetes melitus),

- smanjena tolerancija glukoze, - povećane razine šećera u krvi - povećani apetit,

- povećanje tjelesne težine, - povišeni krvni tlak,

- navala vrućine, - zaduha,

- mučnina, - proljev,

- povraćanje, - nadutost,

- naticanje vene zbog krvnog ugruška, - krvni ugrušak u plućima

Potencijalni znakovi krvnog ugruška su: gubitak koordinacije, nerazgovijetan govor, bol u preponama , zaduha, slabost, utrnulost ili bol u rukama i nogama(osobito u listovima), glavobolja, nesvjestica.

Ako osjetite ijedan od nabrojenih znakova, odmah se javite svom liječniku.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

- privremeno pogoršanje znakova i simptoma Vaše osnovne bolesti sa ili bez povišenih razina kalcija u krvi (hiperkalcemija)

- promjena raspoloženja

- sindrom karpalnog kanala (očituje se bolom u ručnim zglobovima) - letargija (osjećaj umora i manjka energije)

- zatajenje srca

- otežano disanje / zaduha - zatvor

- osip

- gubitak kose

- učestalo mokrenje (malih količina mokraće) - impotencija

- promjene u vaginalnom krvarenju (produljeno i obilno krvarenje) - slabost (astenija)

- zadržavanje vode (oticanje gležnjeva i stopala) - bol

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - koprivnjača kod dugotrajnog uzimanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 24 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Megostat se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na pakiranju.

Što sadrži Megostat

Djelatna tvar je megestrolacetat.

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg mikroniziranog megestrolacetata.

Pomoćne tvari: ksantanska guma; aroma limuna-limete (sadrži etanol); polisorbat 80; citratna kiselina; saharoza; natrijev benzoat; natrijev citrat; makrogol 1450; voda, pročišćena.

Kako Megostat izgleda i sadržaj pakiranja

240 ml suspenzije u plastičnoj (HDPE) boci, sa sigurnosnim zatvaračem i plastičnom dozirnom čašicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, D24PPT3 Dublin 24, Irska

Proizvođači:

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Poljska

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Oreškovićeva 6H, 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.