Megace 160 mg tablete

Megace tablete su indicirane za palijativno liječenje uznapredovalog karcinoma dojke (tj. recidivirajućeg, inoperabilnog ili metastatskog oblika ove bolesti).

Doziranje

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje djelotvornosti Megace tableta (megestrolacetata).

Karcinom dojke: 160 mg/dan u jednostrukoj dozi.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu utvrĎene. Upotreba Megace tableta u djece se ne preporuča.

Stariji bolesnici

Općenito, potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih

drugih oboljenja ili ostalih terapija. Vidjeti dio 4.4.

Način primjene

Megestrolacetat je sintetski progestagenski lijek u obliku tablete za oralnu primjenu.

Tablete uzimajte nakon obroka s tekućinom. Tablete se ne smiju žvakati.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Megace je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s tromboflebitisom u anamnezi i u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.

Ovaj lijek se mora koristiti pod nadzorom stručnjaka specijalista uz redovitu kontrolu bolesnika. Ovaj lijek može uzrokovati adrenokortikalne učinke, što treba imati na umu tijekom nadzora bolesnika. Intolerancija laktoze: Jedna Megace tableta sadrži 224,5g laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nije dostupno dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja megestrolacetata za bolesnike starosti od 65 godina i starijih da bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju drugačiji u odnosu na mlaĎe bolesnike. Ostala prijavljena klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima izmeĎu starijih i mlaĎih bolesnika. Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i da rizik toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je u starijih bolesnika vjerojatno smanjena funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru doze i moglo bi biti korisno pratiti funkciju bubrega.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcije.

Megace se ne preporučuje davati trudnicama ili dojiljama.

Trudnoća

Nekoliko izvještaja upućuje na povezanost intrauterinog izlaganja progestagenskim lijekovima u prvom tromjesečju trudnoće sa anomalijama spolovila muških i ženskih fetusa. Rizik hipospadije, koji se u općoj populaciji kreće od 5 do 8 na 1000 muške novoroĎenčadi, može se otprilike udvostručiti nakon izlaganja ovim lijekovima. Podaci koji se odnose na ženske fetuse izložene ovim lijekovima nisu dostatni za kvantifikaciju rizika, ipak do sada se pokazalo da neki od ovih lijekova dovode do blage virilizacije vanjskog spolovila ženskih fetusa.

Ženama koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da vode računa da ne ostanu trudne. Ukoliko je bolesnica izložena Megace tabletama tijekom prva četiri mjeseca trudnoće ili zatrudni dok uzima ovaj lijek treba je upozoriti na moguće rizike za fetus .

Dojenje

Zbog mogućih nuspojava u novoroĎenčadi, tijekom liječenja Megace tabletama dojenje se mora prekinuti.

604926466574H A 38395911900192 Nema poznatih učinaka megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. L M E D

60492649817100

Najvažnija nuspojava koju su doživjeli bolesnici tijekom uzimanja megestrolacetata, osobito pri visokim dozama, je povećanje tjelesne težine koje uglavnom nije povezano s retencijom vode već je posljedica povećanog apetita i unosa hrane. Povećanje tjelesne težine je povezano s povećanjem masnog tkiva i stanične mase tijela.

Konstipacija i učestalo mokrenje su takoĎer prijavljivani u bolesnika koji su primali visoke doze megestrolacetata u kliničkim ispitivanjima.

Rijetko se može javiti urtikarija kao posljedica produljene primjene lijeka, vjerojatno kao idiosinkratska reakcija na lijek.

Ovaj lijek nema mijelosupresivnu aktivnost što je karakteristično za mnoge citotoksične lijekove te ne uzrokuje značajne hematološke promjene, promjene krvi ili urina.

Uz primjenu megestrolacetata prijavljeni su slučajevi poremećaja osovine hipofiza-nadbubrežna žlijezda (uključujući intoleranciju glukoze, novonastala šećerna bolest, pogoršanje postojeće šećerne bolesti sa smanjenom tolerancijom glukoze i Cushingov sindrom). Klinički vidljiva insuficijencija nadbubrežne žlijezde bila je rijetka u bolesnika neposredno nakon prekida terapije megestrolacetatom. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost supresije nadbubrežne žlijezde u svih bolesnika koji uzimaju ili prekidaju kroničnu terapiju megestrolacetatom. U nekih bolesnika može biti indicirana nadomjesna supstitucijska doza glukokortikoida.

Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka).

Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često: pogoršanje simptoma tumora nakon početka terapije #

Endokrini poremećaji

Vrlo često: insuficijencija nadbubrežne žlijezde, cushingoidnost, Cushingov sindrom

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često: diabetes mellitus, oštećena tolerancija glukoze, hiperglikemija, povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji Često: promjene raspoloženja

Poremećaji živčanog sustava

Često: sindrom karpalnog kanala, letargija

Srčani poremećaji Često: zatajenje srca

Krvožilni poremećaji

Vrlo često: tromboflebitis, plućna embolija*, hipertenzija, navale vrućine (valunzi)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: dispneja

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija

3

Vrlo često: konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip, alopecija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: polakisurija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: menoragija, erektilna disfunkcija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, bol, edem

Pretrage

Vrlo često: povećanje tjelesne težine

# sa ili bez hiperkalcemije

* Plućna embolija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6315202326075900988487619Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

U ispitivanjima u koja je bio uključen megestrolacetat korištene su doze od čak 1600 mg/dan kroz 6 ili više mjeseci. U ovim ispitivanjima nisu opaženi nikakvi akutni toksični učinci.

Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi predoziranja. Prijavljeni znakovi i simptomi zbog predoziranja uključivali su proljev, mučninu, abdominalnu bol, nedostatak zraka, kašalj, nestabilan hod, bezvoljnost i bol u prsnom košu. Kod predoziranja Megace tabletama ne postoji specifičan antidot. U slučaju predoziranja trebalo bi se provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Progestageni , ATK: L02AB01

Mehanizam djelovanja

Antineoplastično djelovanje Megace tableta na karcinom dojke nije objašnjeno. Antitumorska aktivnost može uključivati interakciju sa steroidnim receptorima, kao što su progesteron, glukokortikoid i androgeni receptori. Predloženi su drugi mehanizmi djelovanja, uključujući smanjenje interakcije izmeĎu staničnog estrogena i faktora rasta kao i suzbijanje produkcije steroida nadbubrežne žlijezde i izlučivanje androgena iz jajnika kod žena u postmenopauzi. TakoĎer, pokazao se i inhibicijski učinak progestina na sintezu RNA i DNA u endometrijskim stanicama.

Porast tjelesne težine do kojeg dovodi megestrolacetat (MA) povezan je s pojačanim apetitom te povećanjem mase masnog i ostalog tkiva.

Farmakodinamički učinci

60492649817100

Megestrolacetat je anti-neoplastično sredstvo u hormonalno-ovisnom karcinomu dojke. Spektar bioloških svojstava sličan je onom kod prirodnog progesterona. Megesterol ima blago glukokortikoidnu i vrlo slabu mineralokortikoidnu aktivnost. Ovaj lijek nema estrogensku, androgensku ili anaboličku aktivnost.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička djelotvornost megestrolacetata ispitana je u randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 240 bolesnika s uznapredovalim endokrino-neovisnim karcinomom i procjenjenim preživljenjem od najmanje 2 mjeseca.. Glavni cilj ove 12 tjedne studije bio je procijeniti nutritivni status i kvalitetu života bolesnika liječenih različitim dozama megestrolacetata. UsporeĎene su skupine liječene s 480 mg i 160 mg megastrolacetata dnevno i placebom. Analiza ishoda kvalitete života pokazala je statistički značajnu superiornost u skupini s visokom dozom (LASA ljestvica 11,4 prema -0,4, p<0,001) i manji, neznatan napredak u skupini s niskom dozom u usporedbi s placebom. Promjene u 4., 8. i 12. tjednu bile su slične. U ishodima nutritivnog i općeg kliničkog statusa pokazana su manja poboljšanja, ispod granice statističke značajnosti. Obje liječene skupine pokazale su poboljšanje na skali za mučninu i povraćanje.

Apsorpcija

Megestrolacetat se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, vršne koncentracije u plazmi pojavljuju se 1 do 3 sata nakon peroralne primjene. Procijenjene razine megestrolacetata u plazmi ovise o metodi koja se koristi kod mjerenja. Razine u plazmi ovise o inaktivaciji lijeka u crijevima i jetri, na koju može utjecati motilitet crijeva, crijevne bakterije, istovremena primjena antibiotika, tjelesna masa, dijeta i funkcija jetre.

Distribucija

Megestrolacetat se distribuira u jetri, masnom tkivu, nadbubrežnim žlijezdama, jajnicima i bubrezima. Na temelju kliničkih ispitivanja ustanovljeno je da doziranje jednom dnevno može biti jednako učinkovito kao i višekratni dnevni režimi doziranja.

Eliminacija

Na metabolite otpada samo 5% do 8% primjenjene doze megestrolacetata. Poluvijek eliminacije je od 13 do 104,9 sati (prosječno 34,2 sata). Glavni put eliminacije lijeka u čovjeka je izlučivanje u mokraći, koje u prosjeku obuhvaća oko 66% primjenjene doze i izlučivanje u stolici, koje u prosjeku obuhvaća oko 20% primjenjene doze. Frakcija primjenjene doze koja se ne otkriva u mokraći ili stolici mogla se je izlučiti disanjem ili pohraniti u mastima.

Karcinogeneza, mutageneza, poremećaji plodnosti:

MA posjeduje slab mutageni potencijal u visokim dozama u ljudskim i ženskim hepatocitnim stanicama štakora, takoĎer izazvao je popravak DNA sintezom kod štakora i humanih hepatocita.

Primjena megestrolacetata u kujica kroz 7 godina bila je povezana s povećanom incidencijom dobroćudnih i zloćudnih tumora dojke. U komparativnim ispitivanjima na štakorima i ispitivanjima na majmunima nije zabilježena povezanost s povećanom incidencijom tumora. Nije poznato da li se povezanost megestrolacetata s tumorima koja je zabilježena u pasa može odnositi i na čovjeka, no treba je uzeti u obzir kod procjene odnosa koristi i rizika prilikom propisivanja Megace tableta i kod praćenja bolesnica koje primaju ovu terapiju.

U različitim životinjskim modelima MA je pokazao inhibitorsko djelovanje na ovulaciju te prefertitetno i postfertitetno spriječavanje graviditeta. Ispitivanja na muškim štakorima, miševima i majmunima nisu pokazala utjecaj na spermatogenezu.

Ispitivanja utjecaja visokih doza megestrolacetata na fertilitet i reprodukciju štakora pokazala su reverzibilne feminizirajuće učinke na neke fetuse.

5

60492649817100

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična natrijev škrobglikolat povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

30 tableta u smeĎoj staklenoj bočici od 50 ml s polipropilenskim zatvaračem.

Citotoksično sredstvo.

Rukovanje: Kao što je slučaj sa svim antineoplastičnim agensima, kod rukovanja Megace tabletama potreban je oprez*.

(* Rukovanje treba vršiti u skladu s « Naredbom o načinu rukovanja lijekovima koji sadrže citotoksične supstancije » (NN 30/91) Ministarstva zdravstva)

Megace tablete sadrže megestrolacetat kao djelatnu tvar. Megestrolacetat pripada skupini lijekova koja se zove progestageni. Progestageni su takoĎer prirodni hormoni koje proizvode jajnici.

Megace tablete se koriste za ublažavanje tegoba (palijativno liječenje) kod uznapredovalog karcinoma dojke (tj. recidivirajućeg, inoperabilnog ili metastatskog oblika ove bolesti). Megace tablete utječu na rast tumora.

Nemojte uzimati Megace tablete

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako:

- imate teško oštećenje funkcije jetre,

- trenutno bolujete ili ste bolovali od pojave krvnih ugrušaka (tromboflebitis), - imate šećernu bolest, jer Megace tablete mogu povećati razinu šećera u krvi.

Ako ste stariji od 65 godina vaš liječnik će možda povremeno htjeti pratiti vašu funkciju bubrega, s obzirom da se ona može smanjiti s godinama.

Drugi lijekovi i Megace tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upotreba progestagenskih lijekova tijekom prva četiri mjeseca trudnoće se ne preporuča.

Zbog mogućih nuspojava u novoroĎenčadi, tijekom liječenja Megace tabletama dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog djelovanja megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, ako ste zabrinuti obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Stariji bolesnici

Potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili ostalih terapija.

Megace tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg megestrolacetata na dan. Tabletu progutajte s čašom vode.

Primjena u djece

Upotreba Megace tableta u djece se ne preporuča.

Megace tablete je potrebno uzimati najmanje dva mjeseca kako bi se utvrdila njihova djelotvornost.

Ako uzmete više Megace tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta odmah se javite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Ne zaboravite sa sobom ponijeti ambalažu lijeka i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Megace tablete

Važno je da ne propustite uzeti lijek. Ako ste propustili uzeti lijek, uzmite ga što je prije moguće i nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu nemojte uzimati propuštenu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Megace tablete

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Nagli prestanak uzimanja Megace tableta ponekad može izazvati tzv. sindrom ustezanja što uključuje anoreksiju, povraćanje, abdominalnu bol, apatiju, smetenost i slabost. Ako nakon prekida uzimanja Megace tableta osjetite ove simptome ili ako se ne osjećate dobro obavijestite o tome Vašeg liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od sljedećeg, prekinite uzimati Megace tablete i odmah se javite Vašem liječniku:

- oticanje lica, usana ili jezika - osip na koži

- otežano disanje

To mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti sa Megace tabletama su:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

- povećanje apetita i tjelesne težine (nije povezano sa zadržavanjem vode) - nedostatak zraka

- navale vrućine (valunzi), crvenilo lica i vrata - visoki krvni tlak

- povećane razine šećera u krvi - okruglo lice, tzv. „moon face“ - konstipacija

- oticanje vena zbog krvnog ugruška - krvni ugrušak u plućima

Znakovi krvnog ugruška mogu uključivati gubitak koordinacije, nejasan govor, bolove u preponama, bolove ili ukočenost ruku ili nogu (pogotovo u listovima noge), nedostatak zraka, slabost, glavobolja i nesvjestica. Ako osjetite bilo koji od ovih znakova, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Često (javljaju se izmeĎu 1 na 10 do 1 na 100 osoba)

- privremeno povećanje znakova i simptoma Vaše bolesti - promjene raspoloženja

- utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu - srčani udar

- gubitak kose - proljev

- umor

- osjećaj slabosti - impotencija

- ispuštanje vjetrova

- potreba za češćim mokrenjem - mučnina i povraćanje

- promjene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje, točkasto krvarenje) - nakupljanje tekućine koje uzrokuje otekline (uglavnom u gležnjevima)

- bol

- osip, uključujući koprivnjaču ili urtikariju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijekovi se ne bi smjeli bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte ljekarnika gdje možete odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Što sadrže Megace tablete?

- Djelatna tvar je megestrolacetat.

Jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škrobglikolat, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Kako izgledaju Megace tablete i sadržaj pakiranja

Bijela, ovalna, bikonveksna tableta s urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom "160" na drugoj strani. 30 tableta u smeĎoj staklenoj bočici s polipropilenskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

Proizvođač:

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Bausch Health Poland sp. z.o.o., Podružnica Zagreb, Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb

Tel: +385 1 6700 750

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.