Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem

 Smanjenje rizika ili odgoda nastupa šećerne bolesti tipa 2 u odraslih, pretilih bolesnika s IGT* i/ili IFG*, i/ili povišenim HbA1C koji:

- imaju visok rizik za nastanak razvijene šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 5.1) i

- napreduju prema nastanku šećerne bolesti tipa 2 unatoč intenzivnoj promjeni životnih navika tijekom zadnjih 3 do 6 mjeseci.

Liječenje lijekom Meglucon mora se temeljiti na procjeni rizika koji uključuje odgovarajuće mjere kontrole glikemije i uključujući dokaze o visokom kardiovaskularnom riziku (vidjeti dio 5.1).

Bolesnik se treba nastaviti pridržavati promijenjenih životnih navika i nakon početka uzimanja metformina ukoliko nije spriječen iz medicinskih razloga.

*IGT: oštećena tolerancija glukoze (engl. impaired glucose tolerance); IFG: povećana glikemija natašte (engl. impaired fasting glucose)

 Liječenje šećerne bolesti tipa 2, posebice u pretilih bolesnika, kada dijeta i tjelovježba sami za sebe ne dovode do zadovoljavajuće kontrole glikemije. Meglucon se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili inzulinom.

Dokazano je smanjenje dijabetičkih komplikacija u odraslih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i pretilih, liječenih metforminom, koji se koristi kao lijek prvog izbora u slučaju kada se samom dijetom nisu postigli zadovoljavajući rezultati (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min)

Smanjenje rizika ili odgoda nastupa šećerne bolesti tipa 2

Liječenje metforminom treba uzeti u obzir samo u slučaju kada promjena životnih navika tijekom 3 do 6 mjeseci ne rezultira odgovarajućom kontrolom glikemije.

Liječenje treba započeti jednom tabletom Meglucon 500 mg jednom dnevno s večernjim obrokom.

Nakon 10 do 15 dana preporuča se prilagoditi dozu u skladu s rezultatom mjerenja glukoze u krvi (s ciljem postizanja vrijednosti OGTT i/ili FPG i/ili HbA1c unutar normalnog raspona). Postepeno povećavanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Najviša preporučena doza je 4 tablete (2000 mg) jednom dnevno s večernjim obrokom.

Preporučuje se redovito praćenje (svakih 3-6 mjeseci) glikemijskog statusa (OGTT i/ili FPG i/ili HbA1c vrijednosti) kao i čimbenika rizika kako bi se procijenila potreba za nastavkom, promjenom ili prekidom liječenja.

Odluka o ponovnoj procjeni terapije je takoĎer potrebna kada bolesnik naknadno započne s dijetom i/ili tjelovježbom ili mu promjena zdravstvenog stanja omogući promjenu životnih navika.

Kao monoterapija u liječenju šećerne bolesti tipa 2 ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima

Uobičajena početna doza je jedna tableta Meglucon 500 mg jednom dnevno.

Nakon 10 do 15 dana dozu treba prilagoditi u skladu s rezultatom mjerenja glukoze u krvi. Postepeno povećavanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Najviša preporučena doza je 2000 mg (4 tablete) dnevno.

Povećanje doze potrebno je provoditi postepeno, s dozama od 500 mg svakih 10-15 dana, do maksimalno 2000 mg jednom dnevno, uz večernji obrok. Ako uz primjenu 2000 mg lijeka Meglucon jednom dnevno u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem nije postignuta zadovoljavajuća kontrola glikemije, treba razmotriti primjenu doze od 1000 mg lijeka Meglucon dva puta dnevno, uz hranu, s jutarnjim i večernjim

obrokom. Ukoliko se i tada ne postigne zadovoljavajuća kontrola glikemije, bolesnik može prijeći na standardne (s trenutnim oslobaĎanjem) tablete metformina, do maksimalne doze od 3000 mg dnevno.

Kod bolesnika koji se već liječe tabletama metformina, početna doza lijeka Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem treba biti jednaka dnevnoj dozi tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje sadrže metformin. Kod bolesnika liječenih s dozom iznad 2000 mg dnevno, prijelaz na Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem se ne preporučuje.

Kod prijelaza s nekog drugog oralnog antidijabetika, treba prekinuti davanje tog antidijabetika i uvoditi Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem kako je iznad navedeno.

Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem i Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjeni su bolesnicima koji su već liječeni metformin tabletama (s produljenim ili trenutačnim oslobaĎanjem).

Doza Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem i Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem trebala bi biti ekvivalentna dnevnoj dozi metformin tableta (produljeno ili trenutačno oslobaĎanje), do maksimalne doze od 1500 mg odnosno 2000 mg, davane s večernjim obrokom.

Kombinacija s inzulinom

Metformin i inzulin mogu se primjenjivati u kombiniranoj terapiji kako bi se postigla bolja kontrola glukoze u krvi. Uobičajena početna doza lijeka Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem je jedna tableta jednom dnevno, dok se doza inzulina prilagoĎava izmjerenim vrijednostima glukoze u krvi.

Za bolesnike koji su već liječeni metforminom i inzulinom u kombiniranoj terapiji, doza lijeka Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem ili Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem trebala bi biti ekvivalentna dnevnoj dozi tableta metformina do najviše 1500 mg ili 2000 mg, dane uz večernji obrok, dok se doza inzulina prilagoĎava na temelju mjerenja glukoze u krvi.

Stariji bolesnici

Zbog moguće oslabljene bubrežne funkcije kod starijih bolesnika, doza metformina se mora prilagoditi bubrežnoj funkciji. Potrebna je redovita procjena bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4.).

Korist u smanjenju rizika ili odgaĎanju pojave dijabetesa melitusa tipa 2 nije utvrĎena u bolesnika od 75 godina i starijih (vidjeti dio 5.1) i stoga se u tih bolesnika ne preporučuje početak uzimanja metformina (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

GFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga. U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.

894892-144523545-59 2000 mg Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je razmotriti prije razmatranja uvoĎenja metformina. Početna doza je najviše polovica najveće doze. 30-44 1000 mg <30 - Metformin je kontraindiciran.

Pedijatrijska populacija

Kako nema dostupnih podataka, Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem se ne smiju primjenjivati u djece.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete se ne smiju žvakati, lomiti niti drobiti i trebaju se uzeti cijele s čašom vode.

 Preosjetljivost na metformin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza).  Dijabetička pretkoma.

 Teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min).

 Akutna stanja koja mogu promijeniti bubrežnu funkciju poput: - dehidracije,

- teške infekcije, - šoka.

 Bolest koja može izazvati tkivnu hipoksiju (osobito akutne bolesti ili pogoršanje kroničnih

bolesti) poput:

- dekompenziranog srčanog zatajenja, - respiratornog zatajenja,

- nedavno preboljenog infarkta miokarda, - šoka.

 Jetrena insuficijencija, akutna alkoholna intoksikacija, alkoholizam.

Laktacidoza

Laktacidoza, vrlo rijetka, ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće nastaje pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega ili kardiorespiratornoj bolesti ili sepsi. Pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.

U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.

U bolesnika liječenih metforminom potreban je oprez kad se započinje s primjenom lijekova koji mogu ozbiljno oštetiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i NSAIL-ovi). Drugi čimbenici

rizika za laktacidozu su prekomjerni unos alkohola, insuficijencija jetre, neodgovarajuće kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).

Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti informirani o riziku od laktacidoze. Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu, grčevi u mišićima, astenija i hipotermija nakon koje slijedi koma. U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati metformin i odmah potražiti pomoć liječnika. Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižen pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.

Bolesnici s potvrĎenom ili suspektnom mitohondrijskom bolešću:

U bolesnika s potvrĎenom mitohondrijskom bolešću kao što su sindrom mitohondrijske encefalopatije, laktacidoze i epizoda sličnih moždanom udaru (engl. Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes, MELAS) i šećerna bolest i gluhoća naslijeĎeni od majke (engl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformin se ne preporučuje zbog rizika od egzacerbacije laktacidoze i neuroloških komplikacija koje mogu dovesti do pogoršanja bolesti.

U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na sindrom MELAS ili MIDD nakon uzimanja metformina, liječenje metforminom mora se odmah prekinuti i provesti hitna dijagnostička obrada.

Funkcija bubrega

GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3.

Srčana funkcija

Bolesnici koji boluju od srčanog zatajenja imaju povećan rizik od hipoksije i bubrežnog zatajenja. Kod bolesnika sa stabilnim kroničnim srčanim zatajenjem, moguća je primjena metformina uz redovitu kontrolu srčane i bubrežne funkcije.

Metformin je kontraindiciran kod bolesnika s akutnim i nestabilnim srčanim zatajenjem (vidjeti dio 4.3).

Stariji bolesnici

Zbog ograničenih podataka o terapijskoj učinkovitosti u smanjenju rizika ili odgaĎanju dijabetesa tipa 2 u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, u ovih se bolesnika ne preporučuje početak liječenja metforminom.

Primjena jodiranih kontrastnih sredstava

Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanja rizika od laktacidoze. Primjenu metformina treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrĎeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.

Kirurški zahvat

Primjena metformina mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. S terapijom se smije ponovno započeti tek nakon što je od kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane prošlo najmanje 48 sati i pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrĎeno da je stabilna.

Druga upozorenja

62611009182100

Svi bolesnici trebaju nastaviti sa svojom dijetom koja se temelji na pravilnoj raspodjeli unosa ugljikohidrata tijekom cijelog dana. Pretili bolesnici trebaju nastaviti s redukcijskom dijetom.

Uobičajene laboratorijske pretrage za praćenje šećerne bolesti potrebno je redovito provoditi.

Metformin može smanjiti razine vitamina B12 u serumu. Rizik od nastanka niskih razina vitamina B12 povećava se s povećanjem doze metformina, trajanjem liječenja i/ili u bolesnika s čimbenicima rizika za koje je poznato da uzrokuju nedostatak vitamina B12. U slučaju sumnje na nedostatak vitamina B12 (kao kod anemije ili neuropatije), potrebno je pratiti razine vitamina B12 u serumu. U bolesnika s čimbenicima rizika za nedostatak vitamina B12 moglo bi biti potrebno periodičko praćenje vitamina B12. Terapija metforminom treba se nastaviti sve dok se podnosi i nije kontraindicirana te dok je odgovarajuća korektivna terapija za nedostatak vitamina B12 predviĎena u skladu s trenutnim kliničkim smjernicama.

Metformin, sam za sebe, ne uzrokuje hipoglikemiju, ali se savjetuje oprez kod primjene u kombinaciji s inzulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (npr. derivati sulfonilureje ili meglitinidi).

Ovojnica tablete može biti prisutna u stolici. Bolesnicima treba objasniti da je to normalno.

Istodobna primjena koja se ne preporučuje

Alkohol

Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre.

Jodirana kontrastna sredstva

Primjena metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrĎeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.

Kombinacije čija primjena zahtijeva mjere opreza

Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretike Henleove petlje. Kad se takvi lijekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji s metforminom, potrebno je pažljivo praćenje funkcije bubrega.

Lijekovi s intrinzičnim hiperglikemičnim djelovanjem (npr. glukokortikosteroidi (sistemski i lokalni) i simpatomimetici)

Može biti potrebno provoditi češću kontrolu glikemije, posebno na početku terapije. Ako je potrebno, prilagoditi dozu metformina tijekom liječenja drugim lijekovima ili nakon prekida terapije navedenim lijekom.

Organski kationski prijenosnici (OCT)

Metformin je supstrat oba prijenosnika OCT1 i OCT2.

Istodobna primjena metformina s:

 inhibitorima OCT1 (poput verapamila) može smanjiti djelotvornost metformina.

 induktorima OCT1 (poput rifampicina) može povećati gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina.

6

 inhibitorima OCT2 (poput cimetidina, dolutegravira, ranolazina, trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola) može smanjiti bubrežnu eliminaciju metformina i time prouzročiti povećanje koncentracije metformina u plazmi.

 inhibitorima OCT1 i OCT2 (poput krizotiniba, olapariba) može izmijeniti djelotvornost i bubrežnu eliminaciju metformina.

Tijekom istodobne primjene metformina s ovim lijekovima savjetuje se oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega, jer se koncentracija metformina u plazmi može povećati. Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prilagodba doze metformina jer inhibitori/induktori OCT-a mogu izmijeniti djelotvornost metformina.

Trudnoća

Nekontrolirana hiperglikemija u perikoncepcijskoj fazi i tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom od kongenitalnih anomalija, gubitka trudnoće, hipertenzije izazvane trudnoćom, preeklampsije i perinatalnog mortaliteta. Tijekom trudnoće važno je održavati razine glukoze u krvi što je moguće bliže normalnim vrijednostima, kako bi se smanjio rizik pojave štetnih ishoda povezanih s hiperglikemijom u majke i njenog djeteta.

Metformin prolazi kroz placentu s razinama koje mogu biti visoke kao koncentracije u majke.

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) iz kohortnog ispitivanja temeljenog na registru i objavljenim podacima (metaanalize, klinička ispitivanja i registri) ne ukazuje na povećani rizik od kongenitalnih anomalija niti na feto/neonatalne toksičnosti nakon izlaganja metforminu u perikoncepcijskoj fazi i/ili tijekom trudnoće.

Postoje ograničeni i nejasni dokazi o učinku metformina na dugotrajni ishod tjelesne težine djece izložene in utero. Čini se kako metformin ne utječe na motorički i društveni razvoj djece do 4. godine koja su bila izložena metforminu in utero iako su podatci o dugoročnim ishodima ograničeni.

Ako je klinički potrebno, primjena metformina može se razmotriti tijekom trudnoće i u perikoncepcijskoj fazi kao dodatak ili alternativa inzulinu.

Dojenje

Metformin se izlučuje u majčino mlijeko. Kod dojene novoroĎenčadi/male djece nisu zabilježene nuspojave. MeĎutim, budući da su podaci ograničeni, tijekom dojenja se ne preporučuje liječenje metforminom. Odluku treba li prekidati dojenje treba donijeti uzevši u obzir koristi dojenja i mogući rizik od nuspojava za dijete.

Plodnost

Primjena visokih doza od 600 mg/kg/dan, što otprilike odgovara tri puta većoj maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude, temeljeno na usporedbama površine tijela, nije imala učinak na plodnost ženki i mužjaka štakora.

Metformin kao monoterapija ne uzrokuju hipoglikemiju i stoga nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

MeĎutim, bolesnici trebaju biti upozoreni na rizik od hipoglikemije kada se metformin uzima u kombinaciji s drugim antidijabeticima (npr. derivatima sulfonilureje, inzulinom ili meglitinidima).

Podaci o nuspojavama iz postmarketinškog praćenja i kontroliranih kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih metformin tabletama s produljenim oslobaĎanjem po svojoj prirodi i težini bili su slični onima opisanim kod bolesnika liječenih metformin tabletama s trenutnim oslobaĎanjem.

Pri započinjanju liječenja najčešće nuspojave su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak apetita, koje u najvećem broju slučajeva spontano nestaju. Kako bi se spriječila njihova pojava, preporučuje se postupno povećanje doze.

Pri terapiji lijekom Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu se javiti sljedeće nuspojave. Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko ( ≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).

Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su poredane od težih prema blažima.

Poremećaji metabolizma i prehrane Često:

 smanjenje/nedostatak vitamina B12 (vidjeti dio 4.4) Vrlo rijetko:

 laktacidoza (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji živčanog sustava Često:

 poremećaj okusa.

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:

 poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak apetita. Ove nuspojave pojavljuju se najčešće prilikom započinjanja liječenja i u najvećem broju slučajeva spontano nestaju. Kako bi se to spriječilo, preporučuje se uzimanje metformina uz ili nakon obroka. Postupno povećavanje doze takoĎer može povećati gastrointestinalnu podnošljivost.

Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko:

 izolirani izvještaji o poremećenim vrijednostima testova jetrene funkcije ili hepatitisu koji su se povukli nakon prestanka terapije metforminom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:

 kožne reakcije kao što su eritem, pruritis, urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666319323navedenog u Dodatku V.Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Hipoglikemija nije zamijećena niti kod doza metformina do 85 g, iako se u takvim okolnostima pojavila laktacidoza. Jako predoziranje ili dodatni rizici od metformina mogu dovesti do laktacidoze. Laktacidoza je hitno medicinsko stanje i mora se liječiti hospitalno. Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za snižavanje glukoze u krvi (isključujući inzulin), derivati bigvanida ATK oznaka: A10BA02

Mehanizam djelovanja

Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učinkom i na bazalnu i na postprandijalnu hiperglikemiju. Ne potiče sekreciju inzulina i stoga ne uzrokuje hipoglikemiju.

Metformin smanjuje bazalnu hiperinzulinemiju, a u kombinaciji s inzulinom smanjuje potrebu za inzulinom.

Metformin ispoljava svoj antihiperglikemijski učinak putem višestrukih mehanizama: - metformin smanjuje proizvodnju glukoze u jetri.

- metformin olakšava ulazak i iskoristivost glukoze u perifernoj stanici djelomično povećavajući djelovanje inzulina.

- metformin mijenja kretanje glukoze u crijevima: povećava se unos iz cirkulacije, a smanjuje se apsorpcija iz hrane. Dodatni mehanizmi koji se pripisuju crijevima uključuju povećanje oslobaĎanja glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) i smanjenje resorpcije žučne kiseline.

Metformin mijenja crijevni mikrobiom.

Metformin može poboljšati lipidni profil kod osoba s hiperlipidemijom.

Uporaba metformina je u kliničkim ispitivanjima bila povezana ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s umjerenim gubitkom tjelesne težine.

Metformin je aktivator adenozin monofosfat-protein-kinaze (AMPK) i povećava transportni kapacitet svih vrsta membranskih prijenosnika glukoze (GLUT).

Klinička djelotvornost

Smanjenje rizika ili odgoda nastupa šećerne bolesti tipa 2

Program prevencije dijabetesa (engl. Diabetes Prevention Program (DPP)) bilo je multicentrično randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje kod odraslih ljudi u svrhu procjene djelotvornosti intenzivnih promjena životnih navika ili metformina na prevenciju ili odgodu nastupa šećerne bolesti tipa 2. Kriteriji uključivanja bili su: dob ≥ 25 godina, BMI ≥ 24 kg/m2 (≥ 22 kg/m2 za Amerikance podrijetlom iz Azije) i poremećaj tolerancije na glukozu uz glukozu na tašte u rasponu od 95 – 125 mg/dl (ili ≤125 mg/dl za američke Indijance). Bolesnici su bili liječeni ili intenzivnom promjenom životnih navika, primjenom metformina u dozi od 2x850 mg uz standardnu promjenu životnih navika ili su primali placebo uz standardnu promjenu životnih navika.

Srednje početne vrijednosti sudionika u DPP ispitivanju (n=3234 tijekom 2,8 godina) bile su: dob 50,6±10,7 godina, vrijednosti glukoze na tašte 106,5±8,3 mg/dl, vrijednosti glukoze u plazmi dva sata nakon primjene glukoze kroz usta 164,6±17,0 mg/dl i BMI 34,0±6,7 kg/m2. Intenzivna promjena životnih navika kao i metformin, značajno su smanjili rizik od nastanka razvijenog dijabetesa usporeĎujući s placebom, 58% (95% CI 48-66%) odnosno 31% (95% CI 17-43%).

Prednost promjene životnih navika nad metforminom bila je veća u starijih osoba.

Bolesnici koji su imali najviše koristi od liječenja metforminom bili su u dobi do 45 godina, s BMI jednakim ili većim od 35 kg/m2, s početnim rasponom vrijednosti razine glukoze u krvi 2 sata nakon jela od 9,6-11,0 mmol/l, s početnom vrijednosti HbA1C jednakom ili iznad 6,0% ili s gestacijskim dijabetesom u anamnezi.

Kako bi se izbjegao jedan slučaj nastanka razvijenog dijabetesa tijekom tri godine u cijeloj populaciji DPP-a, 6,9 bolesnika trebalo je sudjelovati u grupi koja je provela intenzivnu promjenu životnih navika i 13,9 bolesnika u grupi koja je primala metformin. Dostizanje kumulativne incidencije dijabetesa u iznosu od 50 % bilo je odgoĎeno za tri godine u grupi koja je primala metformin u odnosu na placebo.

Ispitivanje ishoda programa prevencije dijabetesa (engl. Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS)) je dugoročno ispitivanje praćenja DPP-a koje uključuje više od 87% populacije obuhvaćene DPP-om u svrhu dugoročnog praćenja.

MeĎu sudionicima DPPOS-a (n=2776), kumulativna incidencija dijabetesa u 15. godini praćenja je 62% u grupi koja je primala placebo, 56% u grupi koja je primala metformin i 55% u grupi koja je primijenila intenzivnu promjenu životnih navika. Grube stope dijabetesa su 7,0, 5,7 i 5,2 slučaja na 100 osoba-godina unutar placebo grupe, grupe koja je primala metformin i grupe koja je primijenila intenzivnu promjenu životnih navika. Smanjenje rizika od nastanka dijabetesa iznosilo je 18% (omjer hazarda, engl. Hazard Ratio (HR) 0,82, 95% CI 0,72–0,93; p=0,001) u grupi koja je uzimala metformin i 27% (HR 0,73; 95% CI 0,65–0,83; p<0,0001) u grupi koja je primijenila intezivnu promjenu životnih navika, usporeĎujući s placebom. Zbirni mikrovaskularni ishod koji uključuje nefropatiju, retinopatiju i neuropatiju nije se značajno razlikovao izmeĎu ispitivanih grupa, ali meĎu sudionicima koji nisu razvili dijabates tijekom DPP/DPPOS prevalencija zbirnog mikovaskularnog ishoda bila je manja za 28% u usporedbi s onima koji su razvili dijabetes (Risk Ratio 0,72, 95% CI 0,63-0,83; p<0,0001).

Prospektivni usporedni podaci za metformin i makrovaskularne ishode u bolesnika s IGT i/ili IFG i/ili povišenim HbA1C nisu dostupni.

Publicirani faktori rizika za nastanak dijabetesa tipa 2 uključuju: azijsko ili crnačko etničko porijeklo, dob iznad 40 godina, dislipidemiju, hipertenziju, pretilost ili prekomjernu tjelesnu težinu, pozitivnu obiteljsku anamnezu u prvoj liniji, povijest gestacijskog dijabetesa, sindrom policističnih jajnika.

Potrebno je razmotriti važeće nacionalne smjernice za definiciju predijabetesa.

Bolesnike s visokim rizikom treba identificirati validiranim alatom za procjenu rizika.

Liječenje šećerne bolesti tipa 2

Prospektivnim, randomiziranim ispitivanjem (UKPDS) uspostavljena je dugoročna korist stroge kontrole glukoze u krvi kod bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 liječenih tabletama metformina s trenutnim oslobaĎanjem kao prvom linijom liječenja nakon što dijeta nije dala zadovoljavajuće rezultate.

Analiza rezultata kod pretilih bolesnika liječenih metforminom, nakon što se dijeta pokazala nedostatnom, pokazala je:

 značajno smanjenje apsolutnog rizika od svake komplikacije povezane sa šećernom bolesti u

skupini liječenoj metforminom (29,8 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom (43,3 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na skupine liječene preparatima sulfonilureje ili inzulinom kao monoterapijom (40,1 dogaĎaj/1000 bolesnik-godina), p=0,0034

 značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane sa šećernom bolesti; metformin 7,5 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 12,7 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina, p=0,017

 značajno smanjenje apsolutnog rizika od opće smrtnosti: metformin13,5 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom 20,6 dogaĎaja/1000 bolesnikgodina, (p=0,011) i u odnosu na skupine liječene preparatima sulfonilureje ili inzulinom kao monoterapijom 18,9 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina (p=0,021)

 značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 18 dogaĎaja/1000 bolesnik-godina (p=0,01).

Klinička korist, kada se metformin koristio kao drugi lijek izbora, u kombinaciji sa sulfonilurejom, nije pokazana.

Kod nekih je bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 korištena kombinacija metformina i inzulina, ali klinička korist ove kombinacije nije formalno dokazana.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene tablete s produljenim oslobaĎanjem, apsorpcija metformina značajno je odgoĎena u usporedbi s tabletama s trenutnim oslobaĎanjem, uz Tmax 7 sati (Tmax za trenutno oslobaĎanje je 2,5 sati).

U ravnotežnom stanju, slično formulacijama s trenutnim oslobaĎanjem, Cmax i AUC ne povećavaju se proporcionalno primijenjenoj dozi. Nakon pojedinačne oralne primjene 2000 mg metformina u obliku tablete s produljenim oslobaĎanjem, AUC je sličan onom nakon primjene 1000 mg metformina s trenutnim oslobaĎanjem, dva puta dnevno (bid).

Intraindividualna varijabilnost Cmax i AUC metformina s produljenim oslobaĎanjem usporediva je s onim kod tableta metformina s trenutnim oslobaĎanjem.

Kod primjene tableta s produljenim oslobaĎanjem u stanju gladovanja, AUC se smanjuje za 30% (nema utjecaja na Cmax i Tmax).

Sastav hrane ne mijenja apsorpciju metformina iz tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Nakon ponovljene primjene do 2000 mg metformina u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem, nije zabilježena akumulacija.

Nakon jedne oralne primjene 1500 mg metformina s produljenim oslobaĎanjem od 750 mg, postiže se srednja vršna koncentracija u plazmi od 1193 ng/ml s medijanom vrijednosti od 5 sati i rasponom od 4 do 12 sati.

Metformin s produljenim oslobaĎanjem od 750 mg pokazao se bioekvivalentnim metforminu s produljenim oslobaĎanjem od 500 mg u dozi od 1500 mg s obzirom na Cmax i AUC u zdravih ispitanika koji su jeli i natašte.

Nakon jedne oralne primjene jedne tablete metformina s produljenim oslobaĎanjem od 1000 mg nakon obroka, postiže se srednja vršna koncentracija u plazmi od 1214 ng/ml s medijanom vremena od 5 sati (raspon od 4 do 10 sati).

62611009182100

Metformin s produljenim oslobaĎanjem od 1000 mg pokazao se bioekvivalentnim metforminu s produljenim oslobaĎanjem od 500 mg u dozi od 1000 mg s obzirom na Cmax i AUC u zdravih ispitanika koji su jeli i natašte.

Kada se tableta s produljenim oslobaĎanjem od 1000 mg primjenjuje nakon obroka, AUC se povećava za 77% (Cmax se povećava za 26%, a Tmax se blago produljuje za oko 1 sat).

Distribucija

Vezanje za proteine plazme je zanemarivo. Metformin se odjeljuje u eritrocitima. Vršna vrijednost u krvi je manja od one u plazmi, a dostiže se gotovo istodobno. Crvena krvna zrnca najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak za raspodjelu metformina. Srednji volumen distribucije (Vd) je u rasponu 63-276 l.

Biotransformacija

Metformin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku. Kod ljudi nisu naĎeni metaboliti metformina.

Eliminacija

Bubrežni klirens metformina je viši od 400 ml/min i pokazuje da se metformin uklanja glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Nakon oralne primjene, vrijeme poluživota je oko 6,5 sati.

Kada je bubrežna funkcija oštećena, bubrežni se klirens smanjuje razmjerno bubrežnom klirensu kreatinina te se vrijeme poluživota produljuje što dovodi do povišene koncentracije metformina u plazmi.

Karakteristike u posebnim skupinama bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Dostupni podaci u osoba s umjerenim zatajenjem bubrega su oskudni i nije moguće napraviti pouzdanu procjenu sistemske izloženosti metforminu u ovoj skupini u odnosu na osobe s normalnom funkcijom bubrega. Stoga je prilagodbu doze potrebno izvršiti nakon razmatranja omjera kliničke djelotvornosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Jezgra tablete stearatna kiselina šelak

povidon (Kolidon 30)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica:

12

62611009182100

hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) propilenglikol makrogol 6000

talk

Nije primjenjivo.

3 godine.

98938096632 Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVDC//aluminijski blister

Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 tableta u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar metforminklorid i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi, a koriste se za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu).

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem se primjenjuju uz kontroliranu prehranu i tjelovježbu, u svrhu smanjenja rizika od nastanka šećerne bolesti tipa 2 u odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, kada sama dijeta i tjelovježba u razdoblju od 3 do 6 mjeseci nisu bili dovoljni za održavanje normalne razine šećera u krvi. Izloženi ste povišenom riziku za nastanak šećerne bolesti tipa 2 ukoliko imate dodatna stanja kao što su visoki krvni tlak, stariji ste od 40 godina, imate neodgovarajuće vrijednosti masnoća u krvi ili ste bolovali od šećerne bolesti tijekom trudnoće.

Ovaj lijek je osobito učinkovit ukoliko ste mlaĎi od 45 godina, imate prekomjernu tjelesnu težinu, visoke razine šećera u krvi nakon obroka ili ste bolovali od šećerne bolesti tijekom trudnoće.

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem se primjenjuju za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih osoba kada sama kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje normalne razine glukoze u krvi posebno kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu se uzimati same ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje dijabetesa (lijekovi koji se uzimaju na usta ili inzulin).

Inzulin je hormon koji omogućuje tjelesnim tkivima da preuzmu glukozu iz krvi i koriste je za energiju ili skladištenje za buduću upotrebu. Osobe sa šećernom bolešću tipa 2 ne proizvode dovoljno inzulina u gušterači ili njihovo tijelo ne reagira pravilno na inzulin koji gušterača proizvodi. To uzrokuje nakupljanje glukoze u krvi što može uzrokovati niz ozbiljnih dugoročnih problema pa je važno da nastavite uzimati lijek, iako možda nemate očite simptome. Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem čini tijelo osjetljivijim na inzulin i pomaže da se vrati normalan način na koji vaše

tijelo koristi glukozu.

Korištenje Meglucon tableta s produljenim oslobaĎanjem povezano je ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili umjerenim gubitkom težine.

Dugotrajna primjena Meglucon tableta s produljenim oslobaĎanjem u odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, takoĎer smanjuje rizik od komplikacija povezanih s šećernom bolesti.

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem posebno su proizvedene kako bi se lijek postepeno oslobaĎao u Vaš organizam i stoga su različite od mnogih drugih tableta koje sadrže metformin.

Nemojte uzimati Meglucon:

 ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uzrokovati osip, svrbež ili otežano disanje.

 ako imate problema s radom jetre

 ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

 ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

 ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ ispod)

 ako imate tešku infekciju, npr. infekciju koja zahvaća Vaša pluća ili bronhe, ili bubrege. Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ ispod)

 ako se liječite radi akutnog srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (npr. šok) ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ ispod)

 ako prekomjerno uživate alkoholna pića  ako ste mlaĎi od 18 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte svog liječnika:

 ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi joda u krvotok

 ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem lijeka Meglucon na odreĎeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti trebate li neku drugu terapiju tijekom tog vremena. Važno je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Meglucon.

Rizik od laktacidoze

Meglucon može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Odmah se obratite svom liječniku radi daljnjih uputa:

 ako znate da bolujete od nasljedne genetske bolesti koja zahvaća mitohondrije (dijelove stanice koji proizvode energiju) kao što su sindrom MELAS (mitohondrijska encefalopatija, miopatija, laktacidoza i epizode slične moždanom udaru; engl. Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes) ili šećerna bolest i gluhoća naslijeĎeni od majke (engl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).

 ako imate neki od sljedećih simptoma nakon što ste počeli uzimati metformin: napadaj, smanjenje kognitivnih sposobnosti, poteškoće s pokretima tijela, simptome koji upućuju na oštećenje živaca (npr. bol ili utrnulost), migrenu i gluhoću.

Prestanite nakratko uzimati Meglucon ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Meglucon i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:  povraćanje

 bol u trbuhu (bol u abdomenu)  grčevi u mišićima

 opće loše osjećanje uz jaki umor  otežano disanje

 snižena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Meglucon tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Meglucon.

Tijekom liječenja lijekom Meglucon, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Meglucon sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi). MeĎutim, ako Meglucon uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca, poremećaji vida ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Ako imate 75 ili više godina, ne smijete započeti liječenje lijekom Meglucon kako bi se smanjio rizik od nastanka šećerne bolesti tipa 2.

Možete primijetiti tragove tablete u stolici. Za ovaj tip tableta to je normalno, stoga se nemojte zabrinjavati.

Trebate se nastaviti pridržavati svih savjeta o prehrani koje Vam je dao liječnik i pobrinuti se da redovito unosite ugljikohidrate tijekom dana.

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez razgovora sa svojim liječnikom.

Drugi lijekovi i Meglucon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati Meglucon prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Meglucon.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Meglucon. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

 lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici, kao što je furosemid)

 lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

 odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

 beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (za liječenje astme)

 steroide (prednizolon, mometazon, beklometazon) koji se koriste za liječenje raznih stanja, poput teškog dermatitisa ili astme

 simpatomimetike uključujući adrenalin i dopamin koji se primjenjuju kod liječenja srčanog udara i niskog krvnog tlaka. Adrenalin takoĎer sadrže neki dentalni anestetici.



 lijekove koji mogu izmijeniti količinu lijeka Meglucon u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (poput verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravira, ranolazina, trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola, krizotiniba, olapariba).

 druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Meglucon s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Meglucon jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet u slučaju da će biti potrebe za bilo kakvom promjenom u Vašem liječenju ili praćenju razina glukoze u krvi.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Meglucon sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (simptomi niske razine šećera u krvi kao npr. nesvjestica, smetenost i pojačano znojenje) i stoga ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

MeĎutim, obratite posebnu pažnju ako Meglucon uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju, (kao što su sulfonilureja, inzulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, snažno udaranje srca, poremećaje vida i teškoće u koncentraciji.

Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako osjećate simptome hipoglikemije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik Vam može propisati Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem kao samostalnu terapiju

ili u kombinaciji s drugim antidijabeticima ili inzulinom.

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem ne mogu zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Odrasli: Obično ćete započeti liječenje s 500 mg lijeka Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem dnevno, uz večernji obrok. Nakon što ste Meglucon uzimali oko dva tjedna, moguće je da će Vaš liječnik provjeriti razinu glukoze u krvi i prilagoditi dozu. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg Meglucon tableta s produljenim oslobaĎanjem.

U bolesnika koji se već liječe metforminom, početna doza lijeka Meglucon tableta s produljenim oslobaĎanjem treba biti jednaka dnevnoj dozi metformina u obliku tableta s trenutnim oslobaĎanjem.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Ne preporučuje se prelazak antidijabetičkog liječenja u bolesnika koji se liječe metforminom u dozama iznad 2000 mg dnevno u obliku tableta s trenutnim oslobaĎanjem na Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Ako uzimate inzulin, liječnik će Vam reći kako da počnete uzimati Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem.

U pravilu, trebate uzeti jednu tabletu dnevno, uz večernji obrok.

U nekim slučajevima, liječnik Vam može preporučiti uzimanje dvije tablete dnevno, uz jutarnji i večernji obrok. Tablete uvijek uzmite s hranom.

Tablete progutajte cijele s čašom vode, nemojte ih žvakati, dijeliti niti drobiti.

Provjera liječenja

 Vaš liječnik će Vas naručiti na redovite pretrage glukoze u krvi i sukladno rezultatima prilagoditi dozu lijeka Meglucon. Najbolje bi bilo da redovito posjećujete liječnika na kontrole. Ovo je posebno važno za starije osobe.

 Liječnik će provjeriti funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje. Češći pregledi mogu biti potrebni ako ste starija osoba ili ako Vam bubrezi ne rade dobro.

Primjena u djece

Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem se ne bi smjele koristiti u djece radi neadekvatnih podataka o sigurnosti.

Ako uzmete više lijeka Meglucon nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli dodatne tablete, ne trebate brinuti, ali, ako imate neobične simptome, obratite se liječniku. Ako ste uzeli previše tableta, može doći do laktacidoze. Simptomi laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca. Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može dovesti do kome. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Meglucon i odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Meglucon

Čim se sjetite, uzmite tabletu s hranom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Meglucon

Ne biste trebali prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete uzimati Meglucon, šećer u krvi može ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Meglucon može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Meglucon i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Druge moguće nuspojave su prikazane po učestalosti kako slijedi:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- probavni problemi kao što su proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu ili gubitak apetita. Ako ih dobijete, nemojte prestati uzimati tablete jer će ti simptomi obično nestati za otprilike 2 tjedna. Pomaže ako tablete uzmete uz ili neposredno nakon obroka. Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek Meglucon i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - poremećaji okusa.

- smanjene ili niske razine vitamina B12 u krvi (simptomi mogu uključivati ekstremni umor, bol i crvenilo jezika (glositis), trnce i bockanje (parestezija) ili blijedu ili žutu kožu). Vaš liječnik može dogovoriti neke testove kako bi otkrio uzrok Vaših simptoma jer neki od njih takoĎer mogu biti uzrokovani šećernom bolešću ili drugim nepovezanim zdravstvenim problemima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- Laktacidoza. Ovo je rijetka, ali opasna komplikacija, osobito kada bubrezi ne rade ispravno. - Simptomi laktacidoze - vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"

- poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili znakovi hepatitisa (upala jetre; ovo može uzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). Odmah prestanite uzimati Meglucon tablete s produljenim oslobaĎanjem i obavijestite svog liječnika ako se takvi simptomi pojave

- kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Meglucon sadrži

- Djelatna tvar je metforminklorid

Jedna tableta sadrži 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina. Jedna tableta sadrži 750 mg metforminklorida, što odgovara 585 mg metformina. Jedna tableta sadrži 1000 mg metforminklorida, što odgovara 780 mg metformina.

- Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: stearatna kiselina, šelak, povidon (kolidon 30), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (E 171), propilenglikol, makrogol 6000, talk.

Kako Meglucon izgleda i sadržaj pakiranja

Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Gotovo bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, ravne s obje strane. Približna dimenzija 15 mm x 8,5 mm.

Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Gotovo bijele, bikonveksne filmom obložene tablete u obliku kapsule, ravne s obje strane. Približne dimenzije 19,1 mm x 9,3 mm.

Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, ravne s obje strane. Približne dimenzije 20,4 mm x 9,7 mm.

PVC/PVDC//aluminijski blisteri

Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 tableta u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

MaĎarska Metformin Sandoz 500 mg retard tabletta

Metformin Sandoz 750 mg retard tabletta

Metformin Sandoz 1000 mg retard tabletta

Poljska Metformin Sandoz GmbH

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.