Medicinski kisik SOL Croatia, medicinski plin, kriogeni

Medicinski kisik SOL Croatia, medicinski plin, kriogeni nalazi se u fizikalnom obliku koji nije primjeren za primjenu. Medicinski plin se primjenjuje nakon pretvaranja u plinovito stanje u dolje navedenim indikacijama.

Liječenje kisikom, normobarično:

- Liječenje ili sprječavanje akutne ili kronične hipoksije - Liječenje cluster glavobolje

Liječenje kisikom, hiperbarično:

- Liječenje teškog trovanja ugljičnim monoksidom. (U slučaju trovanja ugljičnim monoksidom, hiperbarično liječenje kisikom smatra se esencijalnim kod bolesnika koji su izgubili svijest, koji imaju neurološke simptome, srčanožilno zatajenje ili tešku acidozu, te kod trudnica (u navedenim indikacijama liječenje se primjenjuje neovisno o koncentraciji karboksihemoglobina).)

- Liječenje dekompresijske bolesti i zračne/plinske embolije različitog porijekla - Dodatno liječenje u slučaju osteoradionekroze

- Dodatno liječenje u slučaju plinske gangrene (nekroze mišića uzrokovane infekcijom bakterijama roda Clostridium).

Doziranje

Koncentraciju, brzinu protoka i trajanje liječenja odredit će liječnik ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.

Hipoksemija je stanje u kojem je parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi (PaO2) niži od 10 kPa (<70 mmHg). Parcijalni tlak kisika od 8 kPa (55-60 mmHg) rezultira respiratornom insuficijencijom. Hipoksemija se liječi udisanjem zraka obogaćenog kisikom.

Procjena o uvoĎenju liječenja kisikom ovisi o stupnju hipoksemije, kao i o individualnom stupnju tolerancije na doze primijenjenog kisika.

Cilj prevencije i liječenja kisikom je održavanje PaO2 > 7,96 kPa (60 mmHg) ili saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) ≥ 90%.

Ukoliko se kisik primjenjuje u smjesi s drugim plinom, tada udio kisika u udahnutom zraku (FiO2) mora biti najmanje 21%.

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

Prilikom liječenja kisikom potreban je oprez. Doziranje je potrebno prilagoditi potrebama bolesnika. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi treba održavati iznad 8,0 kPa (ili 60 mmHg), a saturaciju hemoglobina kisikom > 90%. Neophodno je provoditi standardno praćenje parcijalnog tlaka kisika u arterijskoj krvi (PaO2) ili puls-oksimetriju (saturaciju arterijske krvi kisikom (SpO2)) i praćenje kliničkih znakova. Cilj je koristiti najmanju djelotvornu koncentraciju kisika u udahnutom zraku kojom će se održati PaO2 od 8 kPa (60 mmHg)/ SpO2 > 90%. Više koncentracije kisika potrebno je davati kroz najkraće potrebno vrijeme praćeno uz plinsku analizu krvi.

Sigurno liječenje kisikom moguće je provoditi pri slijedećim koncentracijama kroz navedeno

vrijeme:

do 100% kisika 60-70 % kisika

manje od 6 sati tijekom 24 sata

40-50% kisika tijekom iduća 24 sata.

Kisik je potencijalno toksičan u liječenju dužem od 2 dana pri koncentraciji preko 40%.

Ove preporuke ne odnose se na novoroĎenčad jer se u njih retrolentalna fibroplazija pojavljuje već pri znatno nižim FiO2. U ovih bolesnika potrebno je odrediti najnižu djelotvornu koncentraciju kisika kojom se postiže odgovarajuća oksigenacija krvi, uzimajući u obzir povećani afinitet hemoglobina prema kisiku u novoroĎenčadi do 6 mjeseci starosti.

- Bolesnici koji samostalno dišu:

Djelotvorna koncentracija kisika iznosi najmanje 24%. Obično se primjenjuje najmanje 30% kisika kako bi se postigla terapijska oksigenacija unutar granica sigurnosti.

Liječenje s većim koncentracijama kisika (> 60%) provodi se kroz kraće vrijeme te je indicirano u slučajevima teškog napada astme, plućne tromboembolije, upale pluća, alveolarne fibroze, i sl. Niske koncentracije kisika su indicirane za liječenje bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom uzrokovanom kroničnom opstrukcijom dišnih putova ili drugim uzrokom. Koncentracija kisika ne smije biti veća od 28%, kod nekih bolesnika čak ne veća od 24%. Moguće je davanje i viših koncentracija kisika (i do 100%) mada većina opreme teško omogućava koncentraciju > 60% (u djece 80%).

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika uz pomoć protoka plina od 1 do 10 l/min.

- Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom:

Kisik je potrebno davati s protokom od 0,5 do 2 l/min, ovisno o vrijednostima plinske analize arterijske krvi. Djelotvorna koncentracija kisika se postiže sa 28%, a ponekad i sa 24% kisika u bolesnika koji boluju od kronične respiratorne insuficijencije kojima je hipoksija podražaj za disanje.

- Kronična respiratorna insuficijencija uzrokovana kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) ili drugim stanjima:

Liječenje je potrebno prilagoditi vrijednostima dobivenim plinskom analizom arterijske krvi. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi (PaO2) mora biti > 60 mmHg (7,96 kPa) i saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) ≥ 90%.

Najčešće se primjenjuje protok od 1 do 3 l/min tijekom 15 do 24 sata na dan, pokrivajući period paradoksalnog spavanja (REM faza spavanja), kao najosjetljivijeg perioda na hipoksemiju. Tijekom stabilnog perioda bolesti potrebno je provoditi kontrolu CO2 svakih 10 do 14 dana budući da koncentracije CO2 mogu porasti tijekom primjene kisika (hiperkapnija).

- Bolesnici sa akutnom respiratornom insuficijencijom

Kisik se mora primijeniti s protokom od 0,5 do 15 l/min. Protok je potrebno prilagoditi s obzirom na vrijednosti plinske analize arterijske krvi. U hitnim slučajevima, potrebno je primijeniti relativno visoke doze (do 60 l/min) kod bolesnika s teškim respiratornim poteškoćama.

- Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji

Ukoliko se kisik miješa s drugim plinovima, udio kisika (FiO2) u udahnutoj mješavini plinova ne smije pasti ispod 21%. U praksi, 30% kisika se obično uzima za donju granicu. Ukoliko je potrebno, udio kisika u udahnutom zraku može se povećati i do 100%.

- NovoroĎenčad

U novoroĎenčadi koncentracije kisika do 100% mogu se primjenjivati samo u iznimnim situacijama i uz strogi nadzor. Potrebno je odrediti najnižu djelotvornu koncentraciju kojom se postiže zadovoljavajuća oksigenacija. U pravilu koncentracija kisika u udahnutom zraku ne smije prijeći 40%, s obzirom na opasnost od oštećenja oka (retinopatija) ili od kolapsa pluća. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi potrebno je strogo nadzirati kako bi se zadržao ispod 13,3 kPa (100 mmHg). Potrebno je izbjegavati promjene u saturaciji kisikom. Sprečavanjem potencijalnih promjena u saturaciji krvi kisikom može se smanjiti opasnost od oštećenja oka (vidjeti dio 4.4.).

- Cluster glavobolje

Pri liječenju cluster glavobolje koristi se 100% kisik uz protok od 7 l/min tijekom 15 minuta, uz pomoć maske za lice. Liječenje je potrebno započeti u najranijoj fazi napada glavobolje.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom, engl. hyperbaric oxygen therapy, HBOT)

Doziranje i tlak potrebno je uvijek prilagoditi kliničkom stanju bolesnika. Liječenje smije započeti samo nakon preporuke liječnika. Unatoč tome, navedene su neke preporuke sukladne trenutnim spoznajama o liječenju kisikom.

Hiperbarično liječenje kisikom provodi se pri tlaku većem od 1 atmosfere (1,013 bar; 101 325 Pa) pri tlaku od 1,4 do 3,0 atmosfere (obično izmeĎu 2 i 3 atmosfere). Liječenje hiperbaričnim kisikom provodi se u barokomori. Hiperbarično liječenje kisikom može se provoditi i uz pomoć maske za cijelo lice sa kapuljačom koja pokriva cijelu glavu i uz pomoć trahealnog tubusa.

Svaki tretman traje od 45 do 300 minuta, ovisno o indikaciji.

Akutno liječenje hiperbaričnim kisikom može se provesti u samo 1 do 2 tretmana, dok se kronično liječenje može sastojati od 30 ili više tretmana. Po potrebi tretman se može ponoviti 2 do 3 puta na dan.

- Trovanje ugljičnim monoksidom:

Nakon trovanja ugljičnim monoksidom kisik je potrebno davati u koncentraciji od 100% što je prije moguće te nastaviti sve dok koncentracija karboksihemoglobina ne padne ispod kritične vrijednosti (oko 5%). Hiperbarični kisik (početni tlak od 3 atmosfere) je indiciran u bolesnika s akutnim trovanjem CO ili kada je izloženost CO trajala dulje od 24 sata. Liječenje kisikom pri povišenom tlaku je opravdano u trudnica, osoba sa gubitkom svijesti i u osoba s visokim vrijednostima karboksihemoglobina. Liječenje normobaričnim kisikom ne smije se provoditi izmeĎu višekratnih liječenja hiperbaričnim kisikom jer to može doprinijeti toksičnom učinku kisika. Hiperbarični kisik može biti djelotvoran u liječenju kasnih komplikacija trovanja ugljičnim monoksidom, kada se kisik opetovano primjenjuje u nižim dozama.

- Dekompresijska bolest

Preporučuje se što ranije primijeniti liječenje kisikom pri tlaku od 2,8 atmosfera, koje je potrebno ponavljati i do 10 puta ukoliko simptomi ne nestaju.

- Zračna embolija

Doziranje se prilagoĎava kliničkom stanju bolesnika kao i vrijednostima plinske analize arterijske krvi. Ciljne vrijednosti su: PaO2 > 8 kPa (60 mmHg), saturacija hemoglobina > 90%.

- Osteoradionekroza

Kod oštećenja uzrokovanog zračenjem, hiperbarično liječenje kisikom se sastoji od tretmana u trajanju od 90 do 120 minuta pri tlaku od 2,0 – 2,5 atmosfera koji se provode tijekom otprilike 40 dana.

- Plinska gangrena

Preporučuje se 90–minutni tretman pri tlaku od 3,0 atmosfere tijekom prvih 24 sata, te se idućih 4 do 5 dana tretman provodi 2 puta dnevno sve dok ne doĎe do kliničkog poboljšanja.

Način primjene

Normobarično liječenje kisikom

Kisik se primjenjuje kroz udahnuti zrak uz pomoć odgovarajuće opreme kao što su nosni kateter ili maska za lice. Višak kisika izlazi kroz izdahnuti zrak te se ne udiše ponovo (non rebreathing system – maska bez ponovnog udisanja). Prilikom anestezije, u većini slučajeva koriste se specijalni sustavi koji omogućuju ponovno udisanje izdahnutog zraka (rebreathing systems – sustavi za ponovno udisanje). Ukoliko bolesnik ne može samostalno disati potrebno mu je osigurati respirator. Kisik se može injicirati direktno u krvotok uz pomoć tzv. oksigenatora. UreĎaji za ekstrakorporalnu izmjenu plinova olakšavaju oksigenaciju i dekarboksilaciju bez štetnih učinaka koje imaju agresivne metode mehaničke ventilacije. Oksigenator, koji ima funkciju umjetnih pluća, omogućava bolji prijenos kisika te tako osigurava klinički prihvatljivu koncentraciju plinova u krvi. Nakon oporavka funkcije pluća postepeno se smanjuje i zaustavlja izvantjelesni krvotok i izmjena plinova. Kardiopulmonarni bypass se provodi tijekom kardiokirurških operacija kao i u drugim slučajevima kao što je akutna respiratorna insuficijencija kada je potreban izvantjelesni krvotok.

Hiperbarično liječenje kisikom

Hiperbarično liječenje kisikom se provodi unutar specijalnih tlačnih komora – barokomora u kojima se može doseći tlak koji je i do 3 puta viši od atmosferskog tlaka. Hiperbarično liječenje kisikom može se provesti i uz pomoć maske za lice sa kapuljačom koja prekriva cijelu glavu ili uz pomoć endotrahealnog tubusa.

Normobarično liječenje kisikom

Nema apsolutnih kontraindikacija.

Hiperbarično liječenje kisikom

Apsolutna kontraindikacija za hiperbarično liječenje kisikom je neliječeni pneumotoraks, uključujući konzervativno liječeni pneumotoraks (bez torakalnog drena).

Kod bolesnika s respiratornim zatajenjem koji ovise o hipoksiji kao poticaju za disanje treba koristiti nisku koncentraciju kisika. U tim je slučajevima potrebno pažljivo praćenje putem mjerenja parcijalnog arterijskog tlaka kisika (PaO2) ili putem pulsne oksimetrije (zasićenje periferne krvi kisikom (SpO2)) i kliničke procjene.

Visoke koncentracije kisika treba davati tijekom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za

postizanje željenog rezultata, a mora se pratiti višestrukim provjeravanjem parcijalnog arterijskog tlaka kisika (PaO2) ili zasićenja hemoglobina u perifernoj krvi kisikom (SpO2) i kliničkom procjenom.

Bolesnici u riziku od hiperkapničkog zatajenja disanja

Treba biti posebno oprezan kod bolesnika s niskom osjetljivošću na ugljikov dioksid u arterijskoj krvi ili u riziku od hiperkapničkog zatajenja disanja (s hipoksijom kao poticajem disanja, engl.“hypoxic drive”) (npr. bolesnici s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB), cističnom fibrozom, patološkom pretilošću, deformacijama prsnog zida, neuromuskularnim poremećajima, predoziranjem depresorima disanja) i kod bolesnika s respiratornom insuficijencijom uzrokovanom lijekovima (opioidi, barbiturati), jer bi kod takvih bolesnika primjena kisika mogla dodatno pogoršati respiratornu insuficijenciju zbog hiperkapnije uzrokovane povišenom razinom ugljikovog dioksida u krvi, čime se neutralizira učinak kisika na receptore. Primjena dodatnog kisika može uzrokovati depresiju disanja i povećati PaCO2 uz posljedičnu simptomatsku respiratornu acidozu (vidjeti dio 4.8.). Liječenje ovih bolesnika kisikom potrebno je pažljivo titrirati. Ciljno zasićenje kisikom koje se želi postići može biti niže nego kod drugih bolesnika, a kisik bi trebalo primijeniti pri nižoj stopi protoka.

Posebne mjere opreza kod bolesnika s ozljedom pluća uzrokovanom bleomicinom

Pulmonalna toksičnost terapije kisikom u visokoj dozi može potencirati ozljedu pluća, čak i ako se daje nekoliko godina nakon inicijalne ozljede uzrokovane bleomicinom, a ciljana zasićenost kisikom koju treba postići može biti niža nego kod drugih bolesnika (vidjeti dio 4.5.).

Pedijatrijska populacija

Zbog veće osjetljivost novoroĎenčadi na dodatni kisik, treba tražiti najnižu moguću koncentraciju kako bi se postigla odgovarajuća oksigenacija pogodna za novoroĎenu djecu (vidjeti dio 4.2.). Kod ranije roĎene i novoroĎene djece, povišeni PaO2 može dovesti do retinopatije prematuriteta (vidjeti dio 4.8.). Preporučuje se, kod djece roĎene na termin ili malo prije termina, oživljavanje započeti reanimacijom zrakom umjesto 100%-nim kisikom. Kod prijevremeno roĎene djece, optimalna koncentracija kisika i ciljana razina kisika nisu precizno poznati. Dodatni kisik će se tad, prema potrebi, pažljivo pratiti i navoditi pomoću pulsne oksimetrije.

Hiperbarično liječenje kisikom (HBOT)

Terapiju hiperbaričnim kisikom mora primjenjivati kvalificirano osoblje u specijaliziranim centrima sa znanjem i opremom za osiguravanje odgovarajućih mjera opreza za hiperbaričnu primjenu.

Faze kompresije i dekompresije moraju se pažljivo provoditi kako bi se smanjila opasnost od ozljeda izazvanih tlakom (barotrauma).

Tijekom tretmana u HBOT komori može doći do anksioznosti zbog zatvorenog prostora i klaustrofobije. Omjer koristi/rizika za HBOT treba temeljito procijeniti kod bolesnika s klaustrofobijom, teškom anksioznošću i psihozama.

Bolesnici s dijabetesom

HBOT može ometati metabolizam glukoze. Vazokonstriktivni učinci hiberbarične terapije mogu takoĎer smanjiti supkutanu apsorpciju inzulina, zbog čega kod bolesnika može doći do hipoglikemije. Prijavljeno je smanjenje glukoze u krvi tijekom HBOT tretmana. Stoga bi kod bolesnika s dijabetesom bilo dobro pratiti glukozu u krvi prije HBOT tretmana.

Respiratorni poremećaji

Zbog dekompresije na kraju hiperbarične terapije raste volumen plina, dok se tlak u komori smanjuje, što može dovesti do parcijalnog pneumotoraksa ili pogoršanja već postojećeg pneumotoraksa. Kod bolesnika s nedreniranim pneumotoraksom dekompresija može dovesti do razvoja tenzijskog pneumotoraksa.

U slučaju pneumotoraksa, pleuralnu šupljinu treba drenirati prije terapije, a može biti potrebno i nastaviti postupak drenaže tijekom HBOT tretmana (vidjeti dio 4.3.).

Štoviše, s obzirom na rizik od ekspanzije plina tijekom dekompresijske faze HBOT tretmana, omjer koristi/rizika HBOT sesije treba temeljito procijeniti kod bolesnika s nedovoljno kontroliranom astmom, plućnim emfizemom, KOPB i nedavnom torakalnom operacijom.

Srčana oboljenja

Omjer koristi/rizika za HBOT treba temeljito procijeniti kod bolesnika sa srčanim oboljenjima. Kod bolesnika s akutnim koronarnim sindromom ili akutnim infarktom miokarda kojima je potrebna HBOT terapija, primjerice u slučaju trovanja s CO, HBOT treba koristiti oprezno zbog vazokonstriktivnog potencijala hiperoksije u koronarnoj cirkulaciji.

Arterijska hipertenzija

HBOT uzrokuje porast sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka. Ovo vrijedi za bolesnike s visokim i niskim tlakom. Sveukupni učinak na krvni tlak je blag. U svakom slučaju treba biti pažljiv s hiperbaričnom terapijom kod bolesnika koji pate od arterijske hipertenzije, a osobito bolesnika na terapiji blokatorimaa kalcijevih kanala te beta-blokatorima.

Glaukom, odvajanje mrežnice čak i nakon kirurškog liječenja

Funkcija mrežnice je vrlo osjetljiva na fluktuacije koncentracije kisika u hemoglobinu. Nekoliko istodobnih čimbenika, poput povećanog stvaranja ROS-a (reaktivne vrste kisika) i neravnoteže izmeĎu prooksidativnog i antioksidativnog kapaciteta su se pokazali ključnim čimbenicima u ranoj ozljedi mrežnice, zajedno sa sniženim perfuzijskim tlakom u krvnim žilama oka. Lokalna i privremeno ograničena smetnja perfuzije se pokazala mogućim izvorom problema kod bolesnika s glaukomom. Omjer koristi/rizika za HBOT treba temeljito procijeniti kod bolesnika s glaukomom ili odvajanjem mrežnice, čak i nakon kirurškog liječenja.

Poremećaji povezani s uhom, nosom i grlom

Vezano uz kompresiju/dekompresiju HBOT, oprez i temeljita procjena omjera koristi/rizika za HBOT su nužni kod bolesnika sa sinusitisom, otitisom, kroničnim rinitisom, laringokelom, mastoidnom šupljinom, vestibularnim sindromom, gubitkom sluha i nedavnom operacijom srednjeg uha.

Vezano uz hiperoksiju uzrokovanu HBOT tretmanom, omjer koristi/rizika za HBOT treba temeljito procijeniti za bolesnike sa:

- poviješću napadaja, epilepsijom

- nekontroliranom visokom vrućicom

Opasnost od požara:

Kisik je oksidant koji pospješuje gorenje. Kad god se koristi kisik, treba uzeti u obzir povišen rizik od požara:

• Opasnost od požara u kućnom okruženju: Bolesnike i njegovatelje treba upozoriti na opasnost od požara u nazočnosti drugih izvora zapaljenja (pušenje, plamen, iskre, kuhanje, pećnice, itd.) i/ili visoko zapaljivih tvari, osobito masnih tvari (ulja, masnoća, kreme, pomade, masti, itd.).

• Opasnost od požara u medicinskom okruženju: ovaj se rizik povećava u postupcima koji uključuju dijatermiju, defibrilaciju i terapiju elektrokonverzijom.

• Do požara može doći na otvoru ventila (zagrijavanje od trenja).

Toplinske opekline su se dogaĎale povezane sa slučajnim požarima u nazočnosti kisika.

Rukovanje cilindrima:

Njegovatelje i osobe koje rukuju cilindrima s medicinskim kisikom treba upozoriti na potrebu pažljivog rukovanja cilindrima kako bi se spriječilo oštećenje opreme, osobito ventila. Oštećenje opreme može uzrokovati začepljenje izlaza i/ili prikaz netočnih informacija na manometru glede preostalog sadržaja kisika i smanjenog protoka, što dovodi do nedovoljne ili nepostojeće primjene kisika.

60492649815830

Ozebline povezane s izravnim doticajem sa tekućim kisikom:

Kisik postaje tekućina na oko -183°C. Pri tako niskoj temperaturi, doticaj tekućeg kisika s kožom ili membranama sluznice može uzrokovati ozebline. Prilikom rukovanja mobilnim kriogenim posudama treba poduzeti posebne sigurnosne mjere opreza: treba nositi prikladnu zaštitnu odjeću (rukavice, naočale, široka odjeća i hlače koje prekrivaju cipele). Ako tekući kisik doĎe u doticaj s kožom ili očima, ta područja treba isprati izdašnom količinom hladne vode ili primijeniti hladne komprese; u slučaju takvih ozljeda treba odmah potražiti medicinsku pomoć.

Udisanje visoke koncentracije kisika može pogoršati pulmonalnu toksičnost s lijekovima kao što su bleomicin (čak i ako se kisik daje nekoliko godina nakon početne ozljede pluća uzrokovane bleomicinom), amiodaron, nitrofurantoin te s trovanjem pesticidom parakvat. Osim ako bolesnik ima hipoksemiju, dodatni kisik treba izbjegavati.

Kisik takoĎer može pogoršati respiratornu depresiju uzrokovanu alkoholom.

U nazočnosti kisika, dušikov (II) oksid (NO) brzo oksidira u derivate, koji nadražuju bronhijalni epitel i alveolarnokapilarnu membranu. Dušikov dioksid (NO2) je glavni nastali spoj. Stopa oksidacije je proporcionalna početnim koncentracijama dušikovog oksida i kisika u udisanom zraku, te trajanju kontakta izmeĎu NO i O2.

Postoji opasnost od požara u nazočnosti drugih izvora zapaljenja (pušenje, plamen, pećnice, itd.) i/ili vrlo zapaljivih tvari (ulja, masnoća, kreme, masti, maziva, itd.) (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene kisika pri visokom tlakom i velikim razinama koncentracije (vidjeti dio 5.3.).

Klinički značaj ovog nalaza kod ljudi nije poznat.

Normobarična terapija kisikom

Normobarični kisik (tlak ispod 0,6 atmosfera) smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je nužno, tj. u slučaju vitalnih indikacija, kod žena s kritičnim stanjem hipoksemije.

Hiperbarično liječenje kisikom

Broj dokumentiranih iskustava glede primjene HBOT u trudnica je ograničen, no pokazao je koristi od HBOT za plod u slučaju trovanja trudnice s CO. U drugim situacijama HBOT treba koristiti oprezno u trudnoći jer je utjecaj na plod glede mogućeg porasta oksidativnog stresa od previše kisika nepoznat. Primjenu HBOT tad treba procijeniti za svaku pojedinu bolesnicu, no dopuštena je u slučaju vitalnih indikacija tijekom trudnoće.

Dojenje

Medicinski kisik se može primjenjivati tijekom dojenja bez opasnosti za dojenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja kisikom na mušku ili žensku plodnost.

Normobarično liječenje kisikom

Kisik ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Hiperbarično liječenje kisikom

7

Prijavljeni su poremećaji vida i sluha koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon HBOT (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnici bi trebali izbjegavati voziti i raditi sa strojevima dok svi negativni učinci na pozornost i budnost potpuno nestanu.

Različita tkiva pokazuju različitu osjetljivost na hiperoksiju; najosjetljivija su pluća, mozak i oči.

Opis odabranih nuspojava

Respiratorne nuspojave

● Pri atmosferskom tlaku, prvi se znakovi (traheobronhitis, bolovi ispod prsnog koša i suhi kašalj) pojavljuju već nakon 4 sata izloženosti 95%-nom kisiku. Vitalni kapacitet potaknut redukcijom se može dogoditi unutar 8 do 12 sati izloženosti 100%-nom kisiku, no ozbiljne ozljede zahtijevaju puno dulju izloženost.

Intersticijski edem se može vidjeti nakon 18 sati izloženosti 100%-nom kisiku, a može dovesti do pulmonalne fibroze. Respiratorni učinci prijavljeni za HBOT su općenito slični onima koji se pojavljuju tijekom liječenja normobaričnim kisikom, no vrijeme do pojave simptoma je kraće.

● Visoke koncentracije kisika u udahnutom zraku/plinu uzrokovat će pad koncentracije/tlaka dušika. To uzrokuje pad koncentracije dušika u tkivima i plućima (alveolama). Ako se kisik uzima iz alveola u krv brže nego se dovodi u odjeljak za udisanje plina, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektatskih odjeljaka u plućima dovodi do rizika slabije zasićenosti kisikom u arterijskoj krvi, unatoč dobroj perfuziji, zbog nedostatka izmjene plina u atelektatskim odjeljcima pluća. Omjer ventilacije/perfuzije se pogoršava, što uzrokuje intrapulmonalne šantove.

● Može doći do promjena modaliteta kontrole ventilacije kod bolesnika s dugotrajnim oboljenjima povezanima s kroničnom hipoksijom i hiperkapnijom. U takvim uvjetima primjena previsoke koncentracije kisika može dovesti do respiratorne depresije, što pojačava hiperkapniju, respiratornu acidozu i, u konačnici, respiratorni arest (vidjeti dio 4.4.). Primjena kisika kod bolesnika s respiratornom depresijom uzrokovanom lijekovima (opioidi, barbiturati) ili bolesnika koji imaju KOPB može dodatno smanjiti ventilaciju jer u ovim uvjetima hiperkapnija ne može stimulirati središnje kemoreceptore, dok hipoksija i dalje može stimulirati periferne kemoreceptore.

Toksičnost za središnji živčani sustav

Toksičnost za središnji živčani sustav se može uočiti u HBOT okruženju. Toksičnost za središnji živčani sustav se može razviti kad bolesnici udišu 100%-ni kisik pri tlaku iznad 2 ATA. Rane manifestacije uključuju zamagljen vid, smanjenje perifernog vida, tinitus, respiratorne smetnje, lokalizirano trzanje mišića, osobito oko očiju, usta i čela. Trajna izloženost može dovesti do vrtoglavice i mučnine, popraćenih promjenom ponašanja (anksioznost, konfuzija, razdražljivost), te u konačnici, generaliziranih konvulzija. Smatra se da su pražnjenja uzrokovana hiperoksijom reverzibilna, što dovodi do rezidualnih neuroloških oštećenja, a nestaju nakon smanjenja parcijalnog tlaka udisanog kisika.

Štetni dogaĎaji povezani s HBOT postupkom

● Nuspojave HBOT su barotraume ili posljedice višestruke i ubrzane kompresije/dekompresije. Većina njih nije specifična za korištenje kisika i mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih kisikom, kao i kod zdravstvenih radnika koji su izloženi hiperbaričnom okolnom zraku. To su barotraume uha, sinusa i grla, pulmonalne barotraume, ostale barotraume (zubi, itd.).

● Zbog relativno malih dimenzija nekih hiperbaričnih komora, bolesnici mogu razviti anksioznost od zatvorenog prostora, a to nije izravan učinak kisika.

Toksičnost za oči

Progresivna miopija je prijavljena u slučajevima višestrukih hiperbaričnih tretmana. Mehanizam ostaje nepoznat, no preporučuje se povišeni refrakcijski indeks leća. U većini slučajeva je spontano reverzibilan. No rizik od ireverzibilnosti se povećao nakon više od 100 terapija. Po prestanku HBOT liječenja, preokret miopije je bio obično brz tijekom prvih tjedana, a zatim se nastavljao sporije u razdobljima od nekoliko tjedana do jedne godine.

Prag broja razdoblja HBOT tretmana ili njihovog trajanja se ne može procijeniti. Kreće se od 8 do više od 150 tretmana.

Retinopatija prematuriteta: vidjeti ispod.

Pedijatrijska populacija

U prijevremeno roĎene djece koja su bila izložena visokim koncentracijama kisika može doći do pojave retinopatije prematuriteta (retrolentalna fibroplazija).

Nuspojave navedene u tablicama u nastavku su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.

Učestalost je definirana sljedećim prikazom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom s padajućom ozbiljnosti.

Nuspojave povezane s liječenjem normobaričnim kisikom

822960353110760492649815830

Nuspojave povezane s liječenjem hiperbaričnim kisikom

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji živčanog sustava Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji uha i labirinta

Poremećaji probavnog sustava Psihijatrijski poremećaji Poremećaji oka

Ozljede, trovanja i reakcije na mjestu primjene

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često (≥1/10)

Bol u uhu

Progresivna miopija

Barotrauma (paranazalni sinusi, uho, pluća, zubi, itd.)

Često

(≥ 1/100 i < 1/10)

Napadaji

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

Perforacija bubnjića (membrane timpani)

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

Dispneja

Hipoglikemija u dijabetičara

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji dišnog sustava

Lokalizirano trzanje mišića

Omaglica, oštećenje sluha, akutni teški otitis media, tinitus

Mučnina

Neuobičajeno ponašanje Smanjen periferni vid, zamagljen vid, katarakt

10

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

11097764028Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava za prijave nuspojava: navedenog u

Toksični učinci kisika ovisni su o tlaku udahnutog kisika i trajanju izloženosti. Simptomi trovanja kisikom su simptomi hiperoksije.

Simptomi pulmonalne toksičnosti uključuju traheobronhitis (bol ispod prsnog koša, suhi kašalj), intersticijski edem i pulmonalnu fibrozu.

Simptomi toksičnosti za središnji živčani sustav uz HBOT uključuju tinitis, poremećaje sluha i vida te lokalizirane grčeve, osobito očiju, usta i čela. Dugotrajna izloženost može uzrokovati omaglicu i mučninu, popraćene promjenama osobnosti (anksioznost, konfuzija, razdražljivost), te gubitak svijesti i generalizirane konvulzije na kraju.

Toksičnost za oči uz HBOT uključuje zamagljen vid i smanjen periferni vid.

Pedijatrijska populacija

Toksičnost u novoroĎenčadi: u prijevremeno roĎene djece izložene visokim koncentracijama kisika može doći do pojave retinopatije prematuriteta.

Bolesnici u riziku od hiperkapničkog zatajenja disanja

Primjena dodatnog kisika može uzrokovati respiratornu depresiju i povećanje PaCO2 s posljedičnom simptomatskom respiratornom acidozom.

U slučaju trovanja kisikom zbog hiperoksije terapiju kisikom treba smanjiti ili, ako je moguće, prekinuti i započeti liječenje simptoma.

Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci; medicinski plinovi, ATK oznaka: V03AN01

Kisik je od životnog značaja za sve žive organizme. Sva tkiva moraju biti opskrbljena kisikom kako bi stanice mogle proizvoditi energiju. Kisik se unosi u tijelo udisanjem, preko alveolarnih stijenki difundira u okolne kapilare te tako ulazi u krvotok (većim dijelom vezan za hemoglobin) i transportira se po cijelom tijelu.

Dodatni kisik se dovodi u organizam u slučaju hipoksije kako bi se povećala opskrba stanica kisikom.

Davanje kisika pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom) omogućava bolju apsorpciju kisika u krvotok (uključujući i dio kisika koji nije vezan za hemoglobin) te tako povećava opskrbu tjelesnih tkiva kisikom. U liječenju plinske/zračne embolije davanje kisika pri povišenom tlaku smanjit će volumen plinskih mjehurića. Smanjenjem volumena plin iz mjehurića će se lakše apsorbirati u krv i napustiti tijelo kroz izdahnuti zrak.

11

Izmjena kisika izmeĎu atmosfere i organizma odvija se u plućima, na nivou alveokapilarne membrane plućnih alveola uz pomoć pasivne difuzije (razlika u parcijalnom tlaku kisika u alveolarnom zraku i arterijskoj krvi). Eritrociti, tj. oksihemoglobin, je glavni prijenosnik kisika u krvi. Otopljeni kisik može se naći u plazmi u malim količinama (fiziološki do 3% ukupnog kisika u arterijskoj krvi).

Kisik je neophodan u staničnom metabolizmu nastajanja energije (sinteza ATP–a u mitohondijima kroz stanično disanje). Nakon tih reakcija sav apsorbirani kisik je metaboliziran i eliminiran u obliku CO2 i vode.

U ispitivanjima na životinjama oksidativni stres je doveo do anomalija u morfogenezi fetusa, abortusa i retardacije rasta fetusa. Prekomjerno davanje kisika u trudnoći može uzrokovati nepravilnosti u razvoju neuralne cijevi fetusa. Dugotrajno hiperbarično liječenje tijekom gestacije miševa, štakora, hrčaka i kunića imalo je fetotoksično i teratogeno djelovanje. Druga ispitivanja na životinjama ukazuju da kratkotrajna izloženost hiperbaričnom kisiku nije imala negativne učinke na razvoj fetusa. Kisik je u in vitro testovima pokazao mutagene učinke na stanice sisavaca. Dostupni podaci govore u prilog tome da hiperbarični kisik nema kancerogeni potencijal, no formalna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena. Vezano uz farmakodinamična svojstva i toksičnost nakon opetovane primjene kisika nije poznato jesu li se pojavili štetni učinci osim onih koji su već opisani u ovom dokumentu.

Nema.

Kisik je oksidant koji omogućava i pospješuje gorenje.

Stupanj inkompatibilnosti kisika s drugim materijalima ovisi o tlaku uporabe.

Opasnost od zapaljenja je veća u slučaju kada kisik doĎe u kontakt sa zapaljivim materijalima kao što su masti (ulja, lubrikanti) i organske tvari (tkiva, drvo, papir), plastika, itd. Ovi materijali se mogu zapaliti kada doĎu u kontakt s kisikom, spontano ili u prisustvu iskrenja, vatre, povišene temperature ili adijabatske kompresije (u slučaju plinskih boca).

6 mjeseci

- Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom.

- Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika. - Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje.

- Popravke opreme smiju obavljati samo ovlašteni stručnjaci.

- Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, tvarima koje dovode do narkoze ili tvarima koje nadražuju dišni sustav.

- Medicinski kisik se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

- Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti.

60492649815830

- Čuvati mobilne kriogene posude/autocisterne na dobro zračenom području pri temperaturama od –20 do +50°C.

- Držati dalje od zapaljivih materijala kao i izvora topline i otvorene vatre.

- Zabranjeno pušenje i uporaba otvorenog plamena u blizini mobilne kriogene posude/autocisterne.

- Prijevoz je potrebno provoditi sukladno nacionalnim i internacionalnim pravilima koji važe u prometu opasnim tvarima.

- Izbjegavati kontakt s uljima, mastima i ugljikovodicima.

Medicinski kisik SOL Croatia, medicinski plin, kriogeni, u mobilnim kriogenim posudama Medicinski kisik, kriogeni je tekući kisik pri temperaturi –183°C koji se nalazi u prijenosnim kriogenim posudama volumena 30, 41 i 45 l.

Mobilni kriogeni spremnici načinjeni su od unutarnje i vanjske posude izmeĎu kojih se nalazi vakuum koji je termički izolator za sadržaj unutarnje posude. Posude su napravljene od nehrĎajućeg čelika. Spremnik je opremljen sa priključkom za punjenje i ventilom kroz koji izlazi plinoviti kisik kojeg bolesnik udiše.

Medicinski kisik SOL Croatia, medicinski plin, kriogeni, u autocisterni

Medicinski kisik, kriogeni je tekući kisik pri temperaturi –183°C koji se nalazi u autocisterni volumena 15 489 litara, 19 000 litara i 23 000 litara.

Autocisterna je mobilni kriogeni spremnik načinjen od unutarnje i vanjske posude izmeĎu kojih se nalazi vakuum. Posude su napravljene od nehrĎajućeg čelika. Spremnik je opremljen priključkom za punjenje i pražnjenje autocisterne.

Nema posebnih zahtjeva.

Medicinski kisik lijek je koji sadrži kisik, plin neophodan za život. Liječenje kisikom može se provoditi pri normalnom i pri povišenom tlaku.

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom) Liječenje kisikom pri normalnom tlaku koristi se za sljedeća stanja:

- pomanjkanje kisika u krvi ili u pojedinim organima, ili za sprečavanje takvog stanja;

- cluster glavobolja (specifična vrsta glavobolje s kratkim i vrlo jakim napadima boli koji zahvaćaju jednu stranu glave).

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom)

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku smiju provoditi samo kvalificirani zdravstveni radnici. Liječenje kisikom pri povišenom tlaku koristi se za sljedeća stanja:

- liječenje teških trovanja ugljičnim monoksidom (primjerice kada je bolesnik u nesvijesti); - dekompresijska bolest;

- prisutnost mjehurića plina u krvotoku (plinska embolija);

- dodatak liječenju kod oštećenja kostiju nakon liječenja zračenjem;

- dodatak liječenju kod odumiranja mišićnog tkiva koje nastaje kao posljedica infekcije nekim bakterijama.

Nemojte primjenjivati medicinski kisik:

Kisik pod tlakom višim od atmosferskog (hiperbarično liječenje kisikom) se ne smije koristiti u slučajevima neliječenog/nedreniranog pneumotoraksa. Pneumotoraks nastaje zbog nakupljanja zraka u

prsnoj šupljini izmeĎu dvije plućne membrane. Ako ste ikad imali pneumotoraks, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja medicinskim kisikom potrebno je znati slijedeće:

● Kisik može imati štetni učinak pri visokim koncentracijama. To može izazvati oštećenja pluća (upala pluća s kolapsom alveola) što uzrokuje prestanak opskrbe krvi kisikom.

● Ako imate tešku kroničnu opstruktivnu bolest pluća (KOPB) s naknadnom nedostatnom oksigenacijom krvi, stopa protoka kisika će biti niska. Liječnik će prilagoditi odgovarajuću stopu protoka terapije kisikom.

● Budite iznimno oprezni kod primjene kisika u novorođene i prijevremeno rođene djece kako bi se na najmanju moguću mjeru smanjio rizik od nuspojava, poput oštećenja očiju. Za postizanje odgovarajuće oksigenacije treba koristiti najnižu moguću koncentraciju kisika koja je još uvijek učinkovita.

● Budite pažljivi ako imate povišenu razinu ugljikovog dioksida u krvi koja neutralizira učinke kisika.

● Ako imate probleme s disanjem uzrokovane smanjenom razinom kisika u krvi ili ako uzimate snažne lijekove protiv bolova liječnik Vas mora pažljivo pratiti.

● Ako ste ikad imali ozljedu pluća, obavijestite svog liječnika.

Prije uzimanja medicinskog kisika posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Hiperbarično liječenje kisikom

Prije primjene terapije kisikom pod visokim tlakom obavijestite liječnika ako imate: - Psihijatrijske probleme (tjeskoba, psihoza)

- Strah od zatvorenog prostora (klaustrofobija)

- Dijabetes (visoka razina glukoze u krvi); zbog opasnosti od hipoglikemije, šećer u krvi treba mjeriti izmeĎu dvije terapije hiperbaričnim kisikom

- Poremećaje dišnog sustava

- Ako ste ikad imali pneumotoraks, odnosno nakupljanje zraka ili plina u prsnoj šupljini izmeĎu dvije plućne membrane

- Srčane probleme - Visoki krvni tlak - Probleme s očima

- Poremećaje uha, nosa i grla

Djeca

U novoroĎene i prijevremeno roĎene djece terapija kisikom može dovesti do oštećenja očiju (retinopatija prematuriteta). Liječnik će utvrditi odgovarajuću koncentraciju kisika koju treba primijeniti kako bi se osiguralo optimalno liječenje Vaše bebe.

Kad god se koristi kisik, treba uzeti u obzir povišen rizik od požara.

Drugi lijekovi i medicinski kisik

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate ili Vam je propisan bleomicin (za liječenje raka), amiodaron (za liječenje srčanih oboljenja), nitrofurantoin (za liječenje infekcija), obavijestite svog liječnika prije primjene kisika, jer postoji opasnost od toksičnog učinka na pluća.

Prethodno oštećenje pluća uzrokovano parakvat pesticidom, kisikom se može pogoršati. U slučaju trovanja parakvat pesticidom dodavanje kisika u terapiju treba izbjegavati koliko je god to moguće.

Medicinski kisik s hranom i pićem

Nemojte piti alkohol tijekom terapije kisikom. Alkohol može potisnuti disanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

● Tijekom trudnoće se kisik pod normalnim tlakom (normobarično liječenje kisikom) može primijeniti samo ako je nužno.

● Nema primjedbi na primjenu kisika tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili biste mogli biti trudni, terapiju kisikom pod visokim tlakom (hiperbarično liječenje kisikom) smijete koristiti samo ako je to baš nužno. Obavijestite svog liječnika ili specijalista u slučaju da ova stanja vrijede za Vas.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena medicinskog kisika pod normalnim tlakom (normobarično liječenje kisikom) ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nakon terapije kisikom pod visokim tlakom (hiperbarično liječenje kisikom) možete osjetiti poremećaje vida i sluha, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u uputi o lijeku ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ni pod kojim okolnostima ne biste smjeli sami mijenjati koncentraciju kisika koji se daje Vama ili Vašem djetetu.

Doziranje

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

● Ukoliko imate nisku koncentraciju kisika u krvi ili u odreĎenom organu, tada će Vam liječnik propisati koliko dugo i koliko puta dnevno trebate uzimati kisik, budući da se doziranje može razlikovati od osobe do osobe. Cilj je uvijek koristiti najmanju djelotvornu koncentraciju kisika. Unatoč tome, stvarna koncentracija kisika za udisanje ne smije biti niža od 21%, a može se povećati i do 100%.

● Za liječenje problema s disanjem zbog smanjene razine kisika u krvi (hipoksija) ili kao podražaj za disanje (npr. kod plućnih oboljenja kao što je KOPB): Koncentracija kisika će se održavati ispod 28%, a ponekad čak i ispod 24%. U slučaju novoroĎene djece, koncentraciju kisika za udisanje treba držati ispod 40%, a samo u iznimnim slučajevima povisiti na 100%. Za postizanje odgovarajuće oksigenacije treba koristiti najnižu moguću koncentraciju kisika koja je još uvijek učinkovita. Potrebno je izbjegavati kolebanja u saturaciji kisikom.

● Za liječenje cluster glavobolja: 100%-ni kisik se primjenjuje po stopi od 7 litara u minuti, tijekom 15 minuta koristeći masku za lice. Liječenje treba započeti s pojavom prvih simptoma.

Kako provoditi liječenje kisikom pri normalnom tlaku

● Medicinski kisik jest plin za udisanje uz pomoć odgovarajuće opreme kao što je nosni kateter ili maska za lice. Višak kisika napušta Vaše tijelo kroz izdisaj i miješa se s okolnim zrakom (to se naziva “sustav bez ponovnog udisanja”).

● Ako ne možete samostalno disati, stavit će Vas na umjetno disanje. Tijekom anestezije se koristi posebna oprema sa sustavom za ponovno udisanje ili

recikliranje kako bi se izdahnuti zrak ponovno udahnuo (to se naziva sustav s “ponovnim udisanjem”).

● Kisik se može dovesti i putem takozvanoga ‘oksigenatora’ izravno u krv u slučaju, izmeĎu ostaloga, operacije srca uz stroj srce-pluća, kao i u drugim situacijama koje zahtijevaju izvantjelesno disanje.

Kako primati liječenje kisikom pri visokom tlaku

● Liječenje kisikom pod visokim tlakom smiju primjenjivati samo zdravstveni stručnjaci kako bi se izbjegla opasnost od ozljede zbog snažnih fluktuacija tlaka.

● Liječenje kisikom provodi se tijekom 45 do 300 minuta po tretmanu, ovisno o Vašem stanju. Liječenje ponekad uključuje jedan do dva tretmana, dok dugotrajno liječenje može uključivati 30 tretmana i više, a po potrebi može se ponoviti i više puta dnevno.

● Liječenje kisikom provodi se u posebnoj tlačnoj prostoriji.

● Liječenje kisikom pri povišenom tlaku može se provoditi i uz pomoć maske za cijelo lice sa kapuljačom koja pokriva glavu ili uz pomoć cijevi kroz usta.

Ako primijenite više medicinskog kisika nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kisika nego što ste trebali, o tome odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Toksični učinci kisika ovisni su o tlaku udahnutog kisika i trajanju izloženosti. Pri niskom tlaku (0,5 do 2,0 bara) je veća vjerojatnost toksičnih učinaka na pluća (pulmonalna regija), nego na mozak i leĎnu moždinu (središnji živčani sustav). Pri visokom tlaku vrijedi obrnuto.

Učinci na pluća (pulmonalna regija) uključuju nedostatak zraka, kašalj i bol u prsnom košu.

Učinci na mozak i leĎnu moždinu (središnji živčani sustav) uključuju zvonjavu u ušima, poremećaje vida i sluha, mučninu, omaglicu, tjeskobu i smetnutost, lokalizirano grčenje mišića (oko očiju, usta i čela), gubitak svijesti i napadaje (epileptički napadaj).

Učinci na oči uključuju zamućenje vida i smanjen periferni vid (“tunelski vid“).

U slučaju trovanja kisikom zbog hiperoksije terapiju kisikom treba smanjiti ili, ako je moguće, prekinuti i započeti liječenje simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti medicinski kisik

Kisik koristite kako je opisano u dijelu „Doziranje“ u ovoj uputi. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. To je zato što medicinski kisik u visokim koncentracijama može biti štetan.

Ako prestanete uzimati medicinski kisik

Nemojte na vlastitu inicijativu prekidati primjenu ovog lijeka. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Sigurnosni savjeti za primjenu medicinskog kisika

Kisik je oksidant koji pospješuje gorenje. U prostorijama u kojima se koristi medicinski kisik ne smije se pušiti niti imati otvoreni plamen (npr. plamičci, štednjaci, pećnice, vatra od plina, iskre, svijeće …), jer to povećava opasnost od požara.

Cilindrom rukujte pažljivo. Pazite da plinski cilindar ne padne i da nije izložen udarcima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Normobaričnim liječenjem: novoroĎenčad izložena visokim koncentracijama kisika: oštećenje oka koje može dovesti do oštećenja vida.

Hiperbaričnim liječenjem: bol u uhu, miopija, barotrauma (ozljeda tjelesnih tkiva ili organa zbog promjene tlaka).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Hiperbaričnim liječenjem: konvulzije.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Normobaričnim liječenjem: kolaps pluća (atelektaza). Hiperbaričnim liječenjem: puknuće bubnjića u uhu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Hiperbaričnim liječenjem: nedostatak zraka, neuobičajeno niska razina šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Normobaričnim liječenjem: pulmonalna toksičnost, pogoršanje suviška ugljikovog dioksida u krvi (hiperkapnija), suhoća sluznice, lokalna iritacija i upala sluznice

Hiperbaričnim liječenjem: otežano disanje, nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica, oštećenje sluha, akutni teški otitis, buka ili zvonjava u ušima (tinitus), mučnina, neuobičajeno ponašanje, smanjenje perifernog vida, promjene vida, zamagljenje leća (katarakta).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na posudi/autocisterni iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

- Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom. - Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika.

- Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje . - Popravke opreme smiju obavljati samo ovlašteni stručnjaci.

- Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, tvarima koje dovode do narkoze ili tvarima koje nadražuju dišni sustav.

- Sve cjevovode i armature treba držati čiste od ulja i masti.

- Čuvati mobilne kriogene posude/autocisterne na dobro zračenom području pri temperaturama od –20°C do +50°C.

- Držati dalje od zapaljivih materijala kao i izvora topline i otvorene vatre. - Zabranjeno je pušiti u blizini mobilne kriogene posude/autocisterne.

- Prijevoz je potrebno provoditi sukladno nacionalnim i internacionalnim pravilima koji važe u prometu opasnim tvarima.

- Izbjegavati kontakt sa uljima, mastima i ugljikovodicima.

Što Medicinski kisik sadrži

Medicinski kisik SOL Croatia, medicinski plin, kriogeni sadrži najmanje 99,5% V/V kisika. Nema pomoćnih tvari.

Kako Medicinski kisik izgleda i sadržaj pakiranja

Medicinski kisik SOL Croatia, medicinski plin, kriogeni je tekući kisik pri temperaturi –183°C, opremljen u mobilnim kriogenim posudama volumena 30, 41 i 45 litara te u autocisterni volumena 15 489 litara, 19 000 litara i 23 000 litara.

Kisik je plin bez boje, mirisa i okusa. U tekućem stanju je plavičaste boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač SOL Croatia d.o.o.

Sv. Polikarpa 4 52100 Pula

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Koncentraciju, brzinu protoka i trajanje liječenja odredit će liječnik ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.

Hipoksemija je stanje u kojem je parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi (PaO2) niži od 10 kPa (<70 mmHg). Parcijalni tlak kisika od 8 kPa (55-60 mmHg) rezultira respiratornom insuficijencijom. Hipoksemija se liječi udisanjem zraka obogaćenog kisikom.

Procjena o uvoĎenju liječenja kisikom ovisi o stupnju hipoksemije, kao i o individualnom stupnju tolerancije na doze primijenjenog kisika.

Cilj prevencije i liječenja kisikom je održavanje PaO2 > 7,96 kPa (60 mmHg) ili saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) ≥ 90%.

Ukoliko se kisik primjenjuje u smjesi s drugim plinom, tada udio kisika u udahnutom zraku (FiO2) mora biti najmanje 21%.

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

Prilikom liječenja kisikom potreban je oprez. Doziranje je potrebno prilagoditi potrebama bolesnika. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi treba održavati iznad 8,0 kPa (ili 60 mmHg), a saturaciju hemoglobina kisikom > 90%. Neophodno je provoditi standardno praćenje parcijalnog tlaka kisika u arterijskoj krvi (PaO2) ili puls-oksimetriju (saturaciju arterijske krvi kisikom (SpO2)) i praćenje kliničkih znakova. Cilj je koristiti najmanju djelotvornu koncentraciju kisika u udahnutom zraku kojom će se održati PaO2 od 8 kPa (60 mmHg)/ SpO2 > 90%. Više koncentracije kisika potrebno je davati kroz najkraće potrebno vrijeme praćeno uz plinsku analizu krvi.

Sigurno liječenje kisikom moguće je provoditi pri slijedećim koncentracijama kroz navedeno vrijeme:

do 100% kisika 60-70 % kisika 40-50% kisika

manje od 6 sati tijekom 24 sata tijekom iduća 24 sata.

Kisik je potencijalno toksičan u liječenju dužem od 2 dana pri koncentraciji preko 40%.

Ove preporuke ne odnose se na novoroĎenčad jer se u njih retrolentalna fibroplazija pojavljuje već pri znatno nižim FiO2. U ovih bolesnika potrebno je odrediti najnižu djelotvornu koncentraciju kisika kojom se postiže odgovarajuća oksigenacija krvi, uzimajući u obzir povećani afinitet hemoglobina prema kisiku u novoroĎenčadi do 6 mjeseci starosti.

- Bolesnici koji samostalno dišu:

Djelotvorna koncentracija kisika iznosi najmanje 24%. Obično se primjenjuje najmanje 30% kisika kako bi se postigla terapijska oksigenacija unutar granica sigurnosti.

Liječenje s većim koncentracijama kisika (> 60%) provodi se kroz kraće vrijeme te je indicirano u slučajevima teškog napada astme, plućne tromboembolije, upale pluća, alveolarne fibroze, i sl. Niske koncentracije kisika su indicirane za liječenje bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom uzrokovanom kroničnom opstrukcijom dišnih putova ili drugim uzrokom. Koncentracija kisika ne smije biti veća od 28%, kod nekih bolesnika čak ne veća od 24%. Moguće je davanje i viših koncentracija kisika (i do 100%) mada većina opreme teško omogućava koncentraciju > 60% (u djece 80%).

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika uz pomoć protoka plina od 1 do 10 l/min.

- Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom:

Kisik je potrebno davati s protokom od 0,5 do 2 l/min, ovisno o vrijednostima plinske analize arterijske krvi. Djelotvorna koncentracija kisika se postiže sa 28%, a ponekad i sa 24% kisika u bolesnika koji boluju od kronične respiratorne insuficijencije kojima je hipoksija podražaj za disanje.

- Kronična respiratorna insuficijencija uzrokovana kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) ili drugim stanjima:

Liječenje je potrebno prilagoditi vrijednostima dobivenim plinskom analizom arterijske krvi. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi (PaO2) mora biti > 60 mmHg (7,96 kPa) i saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) ≥ 90%.

Najčešće se primjenjuje protok od 1 do 3 l/min tijekom 15 do 24 sata na dan, pokrivajući period paradoksalnog spavanja (REM faza spavanja), kao najosjetljivijeg perioda na hipoksemiju. Tijekom stabilnog perioda bolesti potrebno je provoditi kontrolu CO2 svakih 10 do 14 dana budući da koncentracije CO2 mogu porasti tijekom primjene kisika (hiperkapnija).

- Bolesnici sa akutnom respiratornom insuficijencijom

Kisik se mora primijeniti s protokom od 0,5 do 15 l/min. Protok je potrebno prilagoditi s obzirom na vrijednosti plinske analize arterijske krvi. U hitnim slučajevima, potrebno je primijeniti relativno visoke doze (do 60 l/min) kod bolesnika s teškim respiratornim poteškoćama.

- Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji

Ukoliko se kisik miješa s drugim plinovima, udio kisika (FiO2) u udahnutoj mješavini plinova ne smije pasti ispod 21%. U praksi, 30% kisika se obično uzima za donju granicu. Ukoliko je potrebno, udio kisika u udahnutom zraku može se povećati i do 100%.

- NovoroĎenčad

U novoroĎenčadi koncentracije kisika do 100% mogu se primjenjivati samo u iznimnim situacijama i uz strogi nadzor. Potrebno je odrediti najnižu djelotvornu koncentraciju kojom se postiže zadovoljavajuća oksigenacija. U pravilu koncentracija kisika u udahnutom zraku ne smije prijeći 40%, s obzirom na opasnost od oštećenja oka (retinopatija) ili od kolapsa pluća. Parcijalni

tlak kisika u arterijskoj krvi potrebno je strogo nadzirati kako bi se zadržao ispod 13,3 kPa (100 mmHg). Potrebno je izbjegavati promjene u saturaciji kisikom. Sprečavanjem potencijalnih promjena u saturaciji krvi kisikom može se smanjiti opasnost od oštećenja oka (vidjeti dio 4.4.).

- Cluster glavobolje

Pri liječenju cluster glavobolje koristi se 100% kisik uz protok od 7 l/min tijekom 15 minuta, uz pomoć maske za lice. Liječenje je potrebno započeti u najranijoj fazi napada glavobolje.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom, engl. hyperbaric oxygen therapy, HBOT)

Doziranje i tlak potrebno je uvijek prilagoditi kliničkom stanju bolesnika. Liječenje smije započeti samo nakon preporuke liječnika. Unatoč tome, navedene su neke preporuke sukladne trenutnim spoznajama o liječenju kisikom.

Hiperbarično liječenje kisikom provodi se pri tlaku većem od 1 atmosfere (1,013 bar; 101 325 Pa) pri tlaku od 1,4 do 3,0 atmosfere (obično izmeĎu 2 i 3 atmosfere). Liječenje hiperbaričnim kisikom provodi se u barokomori. Hiperbarično liječenje kisikom može se provoditi i uz pomoć maske za cijelo lice sa kapuljačom koja pokriva cijelu glavu i uz pomoć trahealnog tubusa.

Svaki tretman traje od 45 do 300 minuta, ovisno o indikaciji.

Akutno liječenje hiperbaričnim kisikom može se provesti u samo 1 do 2 tretmana, dok se kronično liječenje može sastojati od 30 ili više tretmana. Po potrebi tretman se može ponoviti 2 do 3 puta na dan.

- Trovanje ugljičnim monoksidom:

Nakon trovanja ugljičnim monoksidom kisik je potrebno davati u koncentraciji od 100% što je prije moguće te nastaviti sve dok koncentracija karboksihemoglobina ne padne ispod kritične vrijednosti (oko 5%). Hiperbarični kisik (početni tlak od 3 atmosfere) je indiciran u bolesnika s akutnim trovanjem CO ili kada je izloženost CO trajala dulje od 24 sata. Liječenje kisikom pri povišenom tlaku je opravdano u trudnica, osoba sa gubitkom svijesti i u osoba s visokim vrijednostima karboksihemoglobina. Liječenje normobaričnim kisikom ne smije se provoditi izmeĎu višekratnih liječenja hiperbaričnim kisikom jer to može doprinijeti toksičnom učinku kisika. Hiperbarični kisik može biti djelotvoran u liječenju kasnih komplikacija trovanja ugljičnim monoksidom, kada se kisik opetovano primjenjuje u nižim dozama.

- Dekompresijska bolest

Preporučuje se što ranije primijeniti liječenje kisikom pri tlaku od 2,8 atmosfera, koje je potrebno ponavljati i do 10 puta ukoliko simptomi ne nestaju.

- Zračna embolija

Doziranje se prilagoĎava kliničkom stanju bolesnika kao i vrijednostima plinske analize arterijske krvi. Ciljne vrijednosti su: PaO2 > 8 kPa (60 mmHg), saturacija hemoglobina > 90%.

- Osteoradionekroza

Kod oštećenja uzrokovanog zračenjem, hiperbarično liječenje kisikom se sastoji od tretmana u trajanju od 90 do 120 minuta pri tlaku od 2,0 – 2,5 atmosfera koji se provode tijekom otprilike 40 dana.

- Plinska gangrena

Preporučuje se 90–minutni tretman pri tlaku od 3,0 atmosfere tijekom prvih 24 sata, te se idućih 4 do 5 dana tretman provodi 2 puta dnevno sve dok ne doĎe do kliničkog poboljšanja.

Način primjene

Normobarično liječenje kisikom

Kisik se primjenjuje kroz udahnuti zrak uz pomoć odgovarajuće opreme kao što su nosni kateter ili maska za lice. Višak kisika izlazi kroz izdahnuti zrak te se ne udiše ponovo (non rebreathing system – maska bez ponovnog udisanja). Prilikom anestezije, u većini slučajeva koriste se specijalni sustavi koji omogućuju ponovno udisanje izdahnutog zraka (rebreathing systems – sustavi za ponovno udisanje). Ukoliko bolesnik ne može samostalno disati potrebno mu je osigurati respirator. Kisik se može injicirati direktno u krvotok uz pomoć tzv. oksigenatora. UreĎaji za ekstrakorporalnu izmjenu plinova olakšavaju oksigenaciju i dekarboksilaciju bez štetnih učinaka koje imaju agresivne metode mehaničke ventilacije. Oksigenator, koji ima funkciju umjetnih pluća, omogućava bolji prijenos kisika te tako osigurava klinički prihvatljivu koncentraciju plinova u krvi. Nakon oporavka funkcije pluća postepeno se smanjuje i zaustavlja izvantjelesni krvotok i izmjena plinova. Kardiopulmonarni bypass se provodi tijekom kardiokirurških operacija kao i u drugim slučajevima kao što je akutna respiratorna insuficijencija kada je potreban izvantjelesni krvotok.

Hiperbarično liječenje kisikom

Hiperbarično liječenje kisikom se provodi unutar specijalnih tlačnih komora – barokomora u kojima se može doseći tlak koji je i do 3 puta viši od atmosferskog tlaka. Hiperbarično liječenje kisikom može se provesti i uz pomoć maske za lice sa kapuljačom koja prekriva cijelu glavu ili uz pomoć endotrahealnog tubusa.

Tekući medicinski kisik

Prijenosna kriogena posuda Općenito

Medicinski plinovi se smiju koristiti samo u medicinske svrhe. Različite vrste i različite kvalitete plinova treba meĎusobno razdvojiti. Prazne i pune spremnike treba čuvati odvojeno.

Nemojte nikad koristiti mast, ulje i slične tvari za podmazivanje navoja vijaka koji su se zaglavili ili ih je teško spojiti.

Ventilima i ureĎajima rukujte čistim rukama bez masnoća (krema za ruke, itd.). Koristite isključivo standardnu opremu namijenjenu za uporabu s medicinskim kisikom.

Priprema za korištenje

Koristite isključivo ureĎaje za doziranje namijenjene za uporabu s medicinskim kisikom.

Provjerite je li automatsko uparivanje ureĎaja za doziranje čisto, te da su zaptivači ispravni. Nikad nemojte koristiti alate na regulatorima tlaka/protoka koji su namijenjeni za ručno spajanje, jer to može oštetiti spoj.

Vrlo polako otvorite ventil – najmanje pola kruga.

Provjerite ima li curenja u skladu s uputama priloženima uz regulator.

U slučaju curenja ventil treba zatvoriti, a regulator odvojiti. Označite neispravne posude, pohranite ih odvojeno i vratite dobavljaču.

Uporaba

Pušenje i korištenje otvorenog plamena u istoj prostoriji u kojoj se primjenjuje terapija kisikom je strogo zabranjena.

Zatvorite aparaturu u slučaju požara ili ako je nećete koristiti. U slučaju požara se sklonite na sigurno.

Veće posude se mogu transportirati vozilima namijenjenima za tu svrhu.

Budite osobito pažljivi s povezanim ureĎajima koji se ne smiju slučajno odvojiti.

Kad je posuda prazna, protok plina opada. Zatvorite izlazni ventil i uklonite sve spojeve nakon otpuštanja tlaka.

Prijenosna kriogena cisterna i fiksne kriogene posude. Ovim posudama smije rukovati samo isporučitelj plina.