Medicinski kisik Messer, medicinski plin, stlačeni

Liječenje kisikom, normobarično:

- Liječenje ili sprječavanje akutne ili kronične hipoksije - Liječenje akutnog napadaja cluster glavobolje

Liječenje kisikom, hiperbarično:

- Liječenje teškog trovanja ugljičnim monoksidom

- Liječenje dekompresijske bolesti i zračne/plinske embolije različitog porijekla - Dodatno liječenje u slučaju osteoradionekroze

- Dodatno liječenje u slučaju plinske gangrene (nekroze mišića uzrokovane infekcijom bakterijama roda Clostridium)

Doziranje

Koncentraciju, brzinu protoka i trajanje liječenja odrediti će liječnik ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.

Hipoksemija je stanje u kojem je parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi (PaO2) niţi od 10 kPa (<70 mmHg). Parcijalni tlak kisika od 8 kPa (55-60 mmHg) rezultira respiratornom insuficijencijom.

Hipoksemija se liječi udisanjem zraka obogaćenog kisikom.

Procjena o uvoĎenju liječenja kisikom ovisi o stupnju hipoksemije, kao i o individualnom stupnju tolerancije na doze primijenjenog kisika.

Cilj prevencije i liječenja kisikom je odrţavanje PaO2 > 7,96 kPa (60 mmHg) ili saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) ≥ 90%.

129 - 09 - 2017

Ukoliko se kisik primjenjuje u smjesi s drugim plinom tada udio kisika u udahnutom zraku (FiO2) mora biti najmanje 21%.

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

Prilikom liječenja kisikom potreban je oprez. Doziranje je potrebno prilagoditi potrebama bolesnika. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi treba odrţavati iznad 8,0 kPa (60 mmHg), a saturaciju hemoglobina kisikom > 90%. Neophodno je provoditi standardno praćenje parcijalnog tlaka kisika u arterijskoj krvi (PaO2) ili puls-oksimetriju (saturaciju arterijske krvi kisikom (SpO2) i praćenje kliničkih znakova. Cilj je koristiti najmanju djelotvornu koncentraciju kisika u udahnutom zraku kojom će se odrţati PaO2 od 8 kPa (60 mmHg)/ SpO2 > 90%. Više koncentracije kisika potrebno je davati kroz najkraće potrebno vrijeme praćeno uz plinsku analizu krvi.

Sigurno liječenje kisikom moguće je provoditi pri sljedećim koncentracijama kroz navedeno

vrijeme:

do 100% kisika 60-70% kisika 40-50% kisika

manje od 6 sati tijekom 24 sata tijekom iduća 24 sata.

Kisik je potencijalno toksičan u liječenju duţem od 2 dana pri koncentraciji preko 40%.

Ove preporuke ne odnose se na novoroĎenčad jer se u njih retrolentalna fibroplazija pojavljuje već pri znatno niţim FiO2. U ovih bolesnika potrebno je odrediti najniţu djelotvornu koncentraciju kisika kojom se postiţe odgovarajuća oksigenacija krvi, uzimajući u obzir povećani afinitet hemoglobina prema kisiku u novoroĎenčadi do 6 mjeseci starosti.

- Bolesnici koji samostalno dišu:

Djelotvorna koncentracija kisika iznosi najmanje 24%. Obično se primjenjuje najmanje 30% kisika kako bi se postigla terapijska oksigenacija unutar granica sigurnosti.

Liječenje s većim koncentracijama kisika (> 60%) provodi se kroz kraće vrijeme te je indicirano u slučajevima teškog napada astme, plućne tromboembolije, upale pluća, alveolarne fibroze i sl.

Niske koncentracije kisika su indicirane za liječenje bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom uzrokovanom kroničnom opstrukcijom dišnih putova ili drugim uzrokom. Koncentracija kisika ne smije biti veća od 28%, kod nekih bolesnika čak ne veća od 24%. Moguće je davanje i viših koncentracija kisika (i do 100%) mada većina opreme teško omogućava koncentraciju > 60% (u djece 80%).

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika uz pomoć protoka plina od 1 do 10 L/min.

- Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom:

Kisik je potrebno davati s protokom od 0,5 do 2 L/min, ovisno o vrijednostima plinske analize arterijske krvi. Djelotvorna koncentracija kisika se postiţe sa 28%, a ponekad i sa 24% kisika u bolesnika koji boluju od kronične respiratorne insuficijencije kojima je hipoksija podraţaj za disanje.

- Kronična respiratorna insuficijencija uzrokovana kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) ili drugim stanjima:

Liječenje je potrebno prilagoditi vrijednostima dobivenim plinskom analizom arterijske krvi.

229 - 09 - 2017

Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi (PaO2) mora biti > 60 mmHg (7,96 kPa) i saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) ≥ 90%.

Najčešće se primjenjuje protok od 1 do 3 L/min tijekom 15 do 24 sata na dan, pokrivajući period paradoksalnog spavanja (REM faza spavanja), kao najosjetljivijeg perioda na hipoksemiju.

Tijekom stabilnog perioda bolesti potrebno je provoditi kontrolu CO2 svakih 10 do 14 dana budući da koncentracije CO2 mogu porasti tijekom primjene kisika (hiperkapnija).

- Bolesnici sa akutnom respiratornom insuficijencijom:

Kisik se mora primijeniti s protokom od 0,5 do 15 L/min. Protok je potrebno prilagoditi s obzirom na vrijednosti plinske analize arterijske krvi. U hitnim slučajevima, potrebno je primijeniti relativno visoke doze (do 60 L/min) kod bolesnika s teškim respiratornim poteškoćama.

- Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji:

Ukoliko se kisik miješa s drugim plinovima, udio kisika (FiO2) u udahnutoj mješavini plinova ne smije pasti ispod 21%. U praksi, 30% kisika se obično uzima za donju granicu. Ukoliko je potrebno, udio kisika u udahnutom zraku moţe se povećati i do 100%.

- Novorođenčad:

U novoroĎenčadi koncentracije kisika do 100% mogu se primjenjivati samo u iznimnim situacijama i uz strogi nadzor. Potrebno je odrediti najniţu djelotvornu koncentraciju kojom se postiţe zadovoljavajuća oksigenacija. U pravilu koncentracija kisika u udahnutom zraku ne smije prijeći 40%, s obzirom na opasnost od oštećenja oka (retinopatija) ili od kolapsa pluća. Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi potrebno je strogo nadzirati kako bi se zadrţao ispod 13,3 kPa (100 mmHg). Potrebno je izbjegavati promjene u saturaciji kisikom. Sprječavanjem potencijalnih promjena u saturaciji krvi kisikom moţe se smanjiti opasnost od oštećenja oka (vidjeti dio 4.4).

- Akutni napadaj cluster glavobolje:

Pri liječenju cluster glavobolje koristi se 100% kisik uz protok od 7 L/min tijekom 15 minuta, uz pomoć maske za lice. Liječenje je potrebno započeti u najranijoj fazi napada glavobolje.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom):

Doziranje i tlak potrebno je uvijek prilagoditi kliničkom stanju bolesnika. Liječenje se smije započeti samo nakon preporuke liječnika. Unatoč tome, navedene su neke preporuke sukladne trenutnim spoznajama o liječenju kisikom.

Hiperbarično liječenje kisikom provodi se pri tlaku većem od 1 atmosfere (1,013 bar; 101 325 Pa) pri tlaku od 1,4 do 3,0 atmosfere (obično izmeĎu 2 i 3 atmosfere). Liječenje hiperbaričnim kisikom provodi se u barokomori. Hiperbarično liječenje kisikom moţe se provoditi i uz pomoć maske za cijelo lice s kapuljačom koja pokriva cijelu glavu i uz pomoć trahealnog tubusa.

Svaki tretman traje od 45 do 300 minuta, ovisno o indikaciji.

Akutno liječenje hiperbaričnim kisikom moţe se provesti u samo 1 do 2 tretmana, dok se kronično liječenje moţe sastojati od 30 ili više tretmana. Po potrebi, tretman se moţe ponoviti 2 do 3 puta na dan.

329 - 09 - 2017

- Trovanje ugljičnim monoksidom:

Nakon trovanja ugljičnim monoksidom kisik je potrebno davati u koncentraciji od 100% što je prije moguće te nastaviti sve dok koncentracija karboksihemoglobina ne padne ispod kritične vrijednosti (oko 5%). Hiperbarični kisik (početni tlak od 3 atmosfere) je indiciran u bolesnika s akutnim trovanjem CO ili kada je izloţenost CO trajala dulje od 24 sata. Liječenje kisikom pri povišenom tlaku je opravdano u trudnica, osoba s gubitkom svijesti i u osoba s visokim vrijednostima karboksihemoglobina. Liječenje normobaričnim kisikom ne smije se provoditi izmeĎu višekratnih liječenja hiperbaričnim kisikom jer to moţe doprinijeti toksičnom učinku kisika. Hiperbarični kisik moţe biti djelotvoran u liječenju kasnih komplikacija trovanja ugljičnim monoksidom, kada se kisik opetovano primjenjuje u niţim dozama.

- Dekompresijska bolest:

Preporučuje se što ranije primijeniti liječenje kisikom pri tlaku od 2,8 atmosfera, koje je potrebno ponavljati i do 10 puta ukoliko simptomi ne nestaju.

- Zračna embolija:

Doziranje se prilagoĎava kliničkom stanju bolesnika kao i vrijednostima plinske analize arterijske krvi. Ciljne vrijednosti su: PaO2 > 8 kPa (60 mmHg), saturacija hemoglobina > 90%.

- Osteoradionekroza:

Kod oštećenja uzrokovanog zračenjem, hiperbarično liječenje kisikom se sastoji od tretmana u trajanju od 90 do 120 minuta pri tlaku od 2,0 – 2,5 atmosfera koji se provode tijekom otprilike 40 dana.

- Plinska gangrena:

Preporučuje se 90 – minutni tretman pri tlaku od 3,0 atmosfere tijekom prvih 24 sata. Idućih 4 do 5 dana tretman se provodi 2 puta dnevno sve dok ne doĎe do kliničkog poboljšanja.

Način primjene U dišne putove.

Normobarično liječenje kisikom

Kisik se primjenjuje kroz udahnuti zrak uz pomoć odgovarajuće opreme kao što su nosna kanila ili maska za lice. Višak kisika izlazi kroz izdahnuti zrak te se ne udiše ponovo (non rebreathing system – maska bez ponovnog udisanja). Prilikom anestezije, u većini slučajeva koriste se specijalni sustavi koji omogućuju ponovno udisanje izdahnutog zraka (rebreathing systems – sustavi za ponovno udisanje). Ukoliko bolesnik ne moţe samostalno disati potrebno mu je osigurati respirator. Kisik se moţe injicirati direktno u krvotok uz pomoć tzv. oksigenatora.

UreĎaji za ekstrakorporalnu izmjenu plinova olakšavaju oksigenaciju i dekarboksilaciju bez štetnih učinaka koje imaju agresivne metode mehaničke ventilacije. Oksigenator, koji ima funkciju umjetnih pluća, omogućava bolji prijenos kisika te tako osigurava klinički prihvatljivu koncentraciju plinova u krvi. Nakon oporavka funkcije pluća postepeno se smanjuje i zaustavlja izvantjelesni krvotok i izmjena plinova. Kardiopulmonarni bypass se provodi tijekom kardiokirurških operacija kao i u drugim slučajevima kao što je akutna respiratorna insuficijencija kada je potreban izvantjelesni krvotok.

429 - 09 - 2017

Hiperbarično liječenje kisikom

Hiperbarično liječenje kisikom se provodi unutar specijalnih tlačnih komora – barokomora u kojima se moţe doseći tlak i do 3 atmosfere. Hiperbarično liječenje kisikom moţe se provesti i uz pomoć maske za lice s kapuljačom koja prekriva cijelu glavu ili uz pomoć endotrahealnog tubusa.

Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

Normobarično liječenje kisikom

Nema apsolutnih kontraindikacija za normobarično liječenje kisikom.

Hiperbarično liječenje kisikom

Kontraindikacija za hiperbarično liječenje kisikom je neliječeni pneumotoraks, uključujući konzervativno liječeni pneumotoraks (bez trahealne drenaţe).

Bolesnicima s respiratornom insuficijencijom kojima je hipoksija podraţaj za disanje, potrebno je davati kisik u niskim koncentracijama. Takvo liječenje potrebno je pomno pratiti uz pomoć pulsnog oksimetra ili mjerenjem parcijalnog tlaka kisika u arterijskoj krvi (saturacija arterijske krvi kisikom (SpO2) i provoditi kliničku procjenu stanja.

Pedijatrijska populacija

Poseban oprez je potreban pri liječenju novoroĎenčadi i nedonoščadi. U tom slučaju mora se primijeniti najniţa djelotvorna doza kojom se postiţe adekvatna oksigenacija i potrebno je izbjegavati fluktuacije u saturaciji arterijske krvi kisikom. Takav oprez potreban je kako bi se smanjila opasnost od oštećenja oka, retrolentalne fibroplazije ili drugih potencijalnih nuspojava (vidjeti dio 4.2 i 4.8).

Parcijalni tlak kisika u arterijskoj krvi potrebno je strogo nadzirati te ga je potrebno odrţavati ispod 13,3 kPa (100 mmHg). Visoke koncentracije kisika u udahnutom zraku ili plinu uzrokovati će pad koncentracije i tlaka dušika. To uzrokuje pad koncentracije dušika u tkivima i plućima (alveolama). Ukoliko se kisik apsorbira iz alveola u krv brţe nego što moţe dospjeti u alveole udahnutim zrakom moţe doći do kolapsa alveola (atelektaza). To moţe spriječiti oksigenaciju arterijske krvi jer unatoč perfuziji ne dolazi do izmjene plinova.

Visoka koncentracija kisika u bolesnika sa smanjenom osjetljivošću na ugljični dioksid, moţe izazvati retenciju ugljičnog dioksida. U ekstremnim situacijama to moţe dovesti do narkoze izazvane ugljičnim dioksidom.

Hiperbarično liječenje kisikom mora provoditi kvalificirano zdravstveno osoblje.

Faze kompresije i dekompresije moraju se paţljivo provoditi kako bi se smanjila opasnost od ozljeda izazvanih tlakom (barotraume).

Poţeljno je da se hiperbarično liječenje kisikom ne provodi u bolesnika sa: - KOPB ili emfizemom pluća;

- upalom gornjih dišnih putova;

- nedavnom operacijom srednjeg uha;

529 - 09 - 2017

- nedavnom torakalnom operacijom;

- nekontroliranom visokom temperaturom; - teškom epilepsijom.

Posebnu paţnju potrebno je posvetiti bolesnicima koji pate od klaustrofobije.

Nadalje, potrebno je biti oprezan u bolesnika koji imaju u povijesti bolesti torakalnu operaciju ili epileptičke napade.

Oprez je potreban u bolesnika kojima je pneumotoraks liječen uz pomoć torakalnog drena ili u bolesnika koji imaju u povijesti bolesti pneumotoraks. U takvih bolesnika potrebno je individualno procijeniti opasnost od ponovnog nastanka pneumotoraksa. Liječenje ovih bolesnika hiperbaričnim kisikom potrebno je provoditi u uvjetima koji u slučaju potrebe omogućuju hitnu kliničku intervenciju.

Štetni učinci lijekova bleomicin, amiodaron, nitrifurantoin i sličnih antibiotika na dišni sustav mogu se pojačati udisanjem povišenih koncentracija kisika (vidjeti dio 4.5).

Prilikom svake uporabe kisika potrebno je voditi računa o opasnosti od spontanog izbijanja poţara. Opasnost se povećava prilikom liječenja diatermije ili defibrilacije/elektro-konverzije.

Toksični učinci lijekova koji sadrţe bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin i sličnih antibiotika na dišni sustav mogu se pojačati udisanjem povišenih koncentracija kisika.

Recidiv oštećenja pluća izazvan bleomicinom ili aktinomicinom moţe biti fatalan.

Liječenje kisikom moţe pogoršati oštećenja pluća u bolesnika koji su prethodno liječeni zbog oštećenja pluća izazvanog radikalima kisika, kao npr. kod trovanja parakvatom.

Kisik moţe pogoršati depresiju disanja izazvanu konzumiranjem alkohola.

Lijekovi koji mogu izazvati nuspojave u interakciji s kisikom su: adriamicin, menadion, promazin, klorpromazin, tioridazin i klorokin. Štetni učinci će se posebno iskazati u tkivima s visokim koncentracijama kisika, kao što su pluća.

Kortikosteroidi, simpatomimetici i rendgenske zrake mogu povećati toksičke učinke kisika.

Hipertiroidizam ili pomanjkanje vitamina C, vitamina E ili glutationa mogu takoĎer povećati toksične učinke kisika.

Ţene reproduktivne dobi

U slučaju kada se trudnoća ne moţe isključiti, hiperbarična terapija kisikom mora se provoditi samo ako je izričito neophodno (vidjeti dio Trudnoća).

Trudnoća

Ograničena količina dostupnih podataka o primjeni (hiperbaričnog) liječenja kisikom u trudnica pokazuje da nema malformacija ploda ili fetalne i neonatalne toksičnosti. Dostupni klinički podaci su nedovoljni da bi se isključila ova opasnost. Ispitivanja na ţivotinjama su

629 - 09 - 2017

53242216502781532422166780412374646932103823746469496247

pokazala reproduktivnu toksičnost nakon primjene kisika u visokim koncentracijama i pri povišenom tlaku (vidjeti dio 5.3). Ukoliko je neophodno, tijekom trudnoće je moguća sigurna primjena niskih koncentracija kisika pri normalnom tlaku. Hiperbarična primjena kisika u trudnica moţe se razmotriti samo u slučaju ţivotne opasnosti, iz razloga što postoji opasnost od oštećenja fetusa uzrokovanog radikalima kisika (oksidativni stres). Procjena odnosa rizika i koristi opravdava primjenu hiperbaričnog kisika u trudnoći u slučaju teškog trovanja ugljičnim monoksidom.

Primjenu je potrebno procijeniti individualno za svaku trudnicu.

Dojenje

Tijekom dojenja medicinski kisik moţe se primjenjivati bez opasnosti za dijete.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju medicinskog kisika na plodnost muškaraca i ţena.

Ovaj lijek umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su podijeljene obzirom na učestalost kako slijedi: - Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 i <1/10)

- Manje često (≥1/1000 i <1/100) - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

729 - 09 - 2017

830580-1241679osjećaj pritiska u srednjem uhu, ruptura bubnjića Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja atelektaza; pleuritis respiratorni distres sindrom, plućna toksičnost (vidjeti dio 4.9)

Normobarično liječenje kisikom

Liječenje kisikom moţe blago smanjiti frekvenciju i minutni volumen srca. U bolesnika koji pate od respiratornih smetnji i kojima je hipoksija podraţaj respiratornog centra, primjena kisika moţe dodatno pogoršati disanje s posljedičnom akumulacijom ugljičnog dioksida i acidozom.

Pedijatrijska populacija

U novoroĎenčadi i nedonoščadi primjena kisika moţe uzrokovati retinopatiju, bronhopulmonarnu displaziju, subependimalno i intrakranijalno krvarenje kao i nekrotizirajući enterokolitis.

Hiperbarično liječenje kisikom

Hiperbarično liječenje kisikom moţe izazvati barotraumu sinusa i pluća, pneumotoraks te mijalgiju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1597406518899navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Toksični učinci kisika ovisni su o tlaku i trajanju izloţenosti kisiku. Pri niskom tlaku (0,5 do 2,0 bar) veća je vjerojatnost pojave toksičnih učinaka na dišni sustav nego na središnji ţivčani sustav.

U slučaju višeg tlaka pojavljuje se upravo suprotno. Početni simptomi plućne toksičnosti uključuju hipoventilaciju, kašalj i bolove u prsima. Daljnji razvoj plućne toksičnosti očituje se smanjenjem respiratornog kapaciteta, povećanjem alveolarnog permeabiliteta, upalom i edemom pluća.

Smanjenje plućne funkcije javlja se nakon 18-24 sata kontinuirane ekspozicije, a produljenjem ekspozicije više od 24 sata moţe doći do smrtnog ishoda uslijed edema pluća i hipoksije.

Simptomi toksičnosti na središnji ţivčani sustav uključuju mučninu, vrtoglavicu, anksioznost i konfuziju, grčenje mišića, gubitak svijesti i epileptičke napadaje.

Predoziranje se liječi smanjenjem koncentracije kisika u udahnutom zraku. Potrebno je odrţati normalne fiziološke funkcije bolesnika (npr. potpora disanju kod depresije disanja).

829 - 09 - 2017

Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci; medicinski plinovi ATK oznaka: V03AN01

Kisik je od ţivotnog značaja za sve ţive organizme. Sva tkiva moraju biti opskrbljena kisikom kako bi stanice mogle proizvoditi energiju. Kisik se unosi u tijelo udisanjem, preko alveolarnih stijenki difundira u okolne kapilare te tako ulazi u krvotok (većim dijelom vezan za hemoglobin) i transportira se po cijelom tijelu.

Dodatni kisik se dovodi u organizam u slučaju hipoksije kako bi se povećala opskrba stanica kisikom.

Davanje kisika pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom) omogućava bolju apsorpciju kisika u krvotok (uključujući i dio kisika koji nije vezan za hemoglobin) te tako povećava opskrbu tjelesnih tkiva kisikom. U liječenju plinske/zračne embolije davanje kisika pri povišenom tlaku smanjiti će volumen plinskih mjehurića. Smanjenjem volumena plin iz mjehurića će se lakše apsorbirati u krv i napustiti tijelo kroz izdahnuti zrak.

Hiperbarično liječenje kisikom djeluje protiv rasta anaerobnih bakterija.

Izmjena kisika izmeĎu atmosfere i organizma odvija se u plućima, na nivou alveo-kapilarne membrane plućnih alveola uz pomoć pasivne difuzije (razlika u parcijalnom tlaku kisika u alveolarnom zraku i arterijskoj krvi). Eritrociti tj. oksihemoglobin je glavni prijenosnik kisika u krvi. Otopljeni kisik moţe se naći u plazmi u malim količinama (fiziološki do 3% ukupnog kisika u arterijskoj krvi).

Kisik je neophodan u intermedijarnom staničnom metabolizmu nastajanja energije (aerobna sinteza ATP – a u mitohondrijima). Nakon tih reakcija sav apsorbirani kisik je metaboliziran i eliminiran u obliku CO2 i vode.

Kisik ubrzava otpuštanje ugljičnog monoksida vezanog za hemoglobin, mioglobin i druge proteine koji sadrţe ţeljezo te se stoga suprotstavlja negativnim blokirajućim učincima ugljičnog monoksida vezanog za ţeljezo. Hiperbarično liječenje kisikom dodatno ubrzava otpuštanje ugljičnog monoksida u usporedbi sa normobaričnom primjenom.

U ispitivanjima na ţivotinjama oksidativni stres je doveo do anomalija u morfogenezi fetusa, abortusa i do retardacije rasta fetusa. Prekomjerno davanje kisika u trudnoći moţe uzrokovati nepravilnosti u razvoju neuralne cijevi fetusa. Dugotrajno hiperbarično liječenje tijekom gestacije miševa, štakora, hrčaka i kunića imalo je fetotoksično i teratogeno djelovanje. Druga ispitivanja na ţivotinjama ukazuju da kratkotrajna izloţenost hiperbaričnom kisiku nije imala negativne učinke na razvoj fetusa. Kisik je u in vitro testovima pokazao mutagene učinke na stanice sisavaca.

Dostupni podaci govore u prilog tome da hiperbarični kisik nema kancerogenog potencijala, no formalna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena. Vezano uz farmakodinamička svojstva i toksičnost nakon opetovane primjene kisika nije poznato jesu li se pojavili štetni učinci osim onih koji su već opisani u ovom dokumentu.

929 - 09 - 2017

Nema.

Kisik je oksidant koji omogućava i pospješuje gorenje.

Opasnost od zapaljenja je veća u slučaju kada kisik doĎe u kontakt sa zapaljivim materijalima kao što su masti (ulja, lubrikanti), organske tvari (tkiva, drvo, papir, itd.) i plastika. Ovi materijali se mogu zapaliti kada doĎu u kontakt s kisikom, spontano ili u prisustvu iskrenja, vatre, povišene temperature ili adijabatske kompresije (u slučaju plinskih boca).

Za Medicinski kisik Messer, stlačen, u čeličnim bocama i bateriji boca rok valjanosti je 2,5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 50°C, na dobro prozračenom mjestu, u natkrivenom čistom i suhom prostoru, zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti, dalje od zapaljivih plinova, ostalih zapaljivih materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.

Boce skladištiti u uspravnom poloţaju, osigurane od prevrtanja. Čuvati isključivo u originalnoj ambalaţi proizvoĎača.

Rukovati spremnikom prema uputama proizvoĎača.

Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu.

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom kao i punjenje istih od strane korisnika. Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje.

Sve cjevovode i armature treba drţati čiste od ulja i masti.

Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom. Popravke ventila na bocama, ureĎaja za reduciranje tlaka i ostale tehničke opreme smiju obavljati samo ovlašteni stručnjaci.

U slučaju opasnosti treba zaustaviti istjecanje kisika zatvaranjem odgovarajućega zapornog ureĎaja na spremniku (po potrebi pogledati upute za rukovanje). Spremnik mora biti zatvoren prilikom manipuliranja i za vrijeme skladištenja.

Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, koje dovode do narkoze ili nadraţuju dišni sustav.

Sadrţaj i tlak punjenja otisnuti su na plaštu čelične boce. Faktor preračunavanja: 1 bar =105 Pa.

Boce vratiti pod tlakom od minimalno 2 bara

Medicinski kisik Messer, stlačen, u čeličnim bocama volumena 2, 3, 5, 10, 20, 27, 30, 40 i 50 litara pod tlakom od 150 ili 200 bara te bateriji boca (12 x 50 litara) pod tlakom od 200 bara.

1029 - 09 - 2017

Nema posebnih zahtjeva.

Medicinski kisik Messer, stlačen, u čeličnim bocama primjenjuje se preko regulatora tlaka i protoka koji se montiraju na bocu s kisikom. Obvezno treba poštivati upute za rukovanje takvim ureĎajem.

Medicinski kisik Messer, stlačen, u bateriji boca primjenjuje se preko cjevovoda kojima se dovodi na mjesto primjene (bolesničke sobe, operacijske dvorane i sl.), gdje se preko zidnih ureĎaja za regulaciju tlaka i protoka daje bolesniku.

- Kod primjene lijeka nije dozvoljeno pušenje ili uporaba izvora zapaljenja. - Izbjegavati obogaćivanje okolnog zraka kisikom.

- Dijelovi koji dolaze u dodir s kisikom moraju biti očišćeni od ulja i masnoća (npr. kozmetika, masti, gelovi).

- Boce osigurati od prevrtanja (npr. korištenjem kolica za boce) te od mehaničkog oštećenja.

- U slučaju opasnosti, treba zaustaviti istjecanje kisika zatvaranjem odgovarajućega zapornog ureĎaja na spremniku.

- Spremnik mora zatvoren prilikom manipuliranja i za vrijeme skladištenja.

- Rabiti isključivo armature registrirane za kisik – svi cijevni vodovi i armature moraju biti odmašćeni i s oznakom “za kisik”.

Medicinski kisik je lijek koji sadrži kisik, plin neophodan za život.

Proizvodi se u dva oblika, kao tekućina koja se isporučuje u rashladnim posudama te u plinovitom obliku u čeličnim bocama pod tlakom od 150 ili 200 bara koje mogu biti različitog volumena, a njegova primjena vezana je uz prikladne ureĎaje: regulatore tlaka i isparivače.

Plinoviti medicinski kisik u čeličnim bocama pod tlakom primjenjuje se preko regulatora tlaka i protoka koji se montiraju na bocu s kisikom.

Obvezno se trebaju poštivati upute za rukovanje takvim ureĎajem.

Plinoviti medicinski kisik u baterijama boca primjenjuje se preko cjevovoda kojima se dovodi na mjesto primjene (bolesničke sobe, operacijske dvorane i sl.), gdje se preko zidnih ureĎaja za regulaciju tlaka i protoka daje bolesniku.

Liječenje kisikom može se provoditi pri normalnom i pri povišenom tlaku.

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom) Liječenje kisikom pri normalnom tlaku koristi se za sljedeća stanja:

- pomanjkanje kisika u krvi ili u pojedinim organima ili za sprječavanje takvog stanja;

- akutni napadaj cluster glavobolje (specifična vrsta glavobolje s kratkim i vrlo jakim napadima boli koji zahvaćaju jednu stranu glave u očnoj, čeonoj ili sljepoočnoj regiji).

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku (hiperbarično liječenje kisikom)

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku smiju provoditi samo kvalificirani zdravstveni radnici. Liječenje kisikom pri povišenom tlaku koristi se za sljedeća stanja:

- liječenje teških trovanja ugljičnim monoksidom (primjerice kada je bolesnik u nesvijesti); - dekompresijska bolest;

- prisutnost mjehurića plina u krvotoku (plinska embolija);

- dodatak liječenju kod oštećenja kostiju nakon liječenja zračenjem;

- dodatak liječenju kod odumiranja mišićnog tkiva koje nastaje kao posljedica infekcije nekim bakterijama.

Nemojte uzimati Medicinski kisik pri povišenom tlaku ako imate neliječeni kolaps pluća zbog neprirodnog prisustva zraka u grudnoj šupljini (pneumotoraks). Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali pneumotoraks.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja Medicinskim kisikom potrebno je znati sljedeće:

U visokim koncentracijama kisik kože izazvati štetne učinke. Može izazvati kolaps alveola (plućnih mjehurića) što uzrokuje prestanak opskrbe krvi kisikom.

Ovo se može desiti tijekom uporabe sljedećih koncentracija kisika: - 100% u trajanju dužem od 6 sati

- 60 – 70% u trajanju dužem od 24 sata - 40 – 50% tijekom sljedeća 24 sata

- iznad 40% u trajanju dužem od 48 sati.

Potreban je poseban oprez prilikom davanja kisika novoroĎenčadi ili nedonoščadi kako bi se smanjio rizik od oštećenja kao što je oštećenje oka. Potrebno je koristiti najnižu djelotvornu koncentraciju kojom se postiže zadovoljavajuća zasićenost krvi kisikom. Potrebno je izbjegavati promjene u zasićenosti kisikom.

Potreban je poseban oprez kod povišenih vrijednosti ugljičnog dioksida u krvi. Primjena kisika u ovom slučaju može dovesti do gubitka svijesti.

Ukoliko imate probleme s disanjem uzrokovane smanjenom koncentracijom kisika u krvi tada je prilikom liječenja kisikom potreban strogi liječnički nadzor.

Obavijestite liječnika ukoliko ste ikada imali kolaps pluća.

Nikada nemojte mijenjati koncentraciju kisika kojim se liječite kako ne biste izazvali promjene u zasićenosti krvi kisikom.

Prije uzimanja Medicinskog kisika posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku

Prije početka liječenja kisikom pri povišenom tlaku obavijestite Vašeg liječnika ukoliko: - bolujete od kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB)

- bolujete od bolesti pluća uzrokovane gubitkom elasticiteta plućnog tkiva praćene (ozbiljnom) kratkoćom daha (emfizem pluća)

- bolujete od upale gornjih dišnih putova

- ste nedavno imali operaciju srednjeg uha - ste imali operaciju prsnog koša

- imate nekontroliranu visoku temperaturu - bolujete od teške epilepsije

- imate strah od zatvorenog prostora (klaustrofobiju)

- bolujete ili ste ikada bolovali od kolapsa pluća (pneumotoraks).

Potreban je oprez prilikom liječenja trudnica ili potencijalno trudnih žena kisikom pod povišenim tlakom. Korist liječenja treba nadmašiti rizik. Primjenu je potrebno procijeniti za svaku trudnicu.

Prilikom svake uporabe kisika potrebno je voditi računa o opasnosti od spontanog izbijanja požara.

Drugi lijekovi i Medicinski kisik

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uporaba Medicinskog kisika može promijeniti željene ili uzrokovati neželjene učinke drugih lijekova.

Za više informacija obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - amiodaron (lijek za liječenje srčanih aritmija)

- bleomicin ili aktinomicin (lijekovi za liječenje raka)

Ovi lijekovi mogu izazvati oštećenje pluća koje se može pojačati uz istovremeno udisanje medicinskog kisika, s mogućim smrtnim ishodom.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati štetne učinke Medicinskog kisika: - adriamicin (lijek za liječenje raka)

- menadion (lijek koji se uzima kako bi se smanjili štetni učinci antikoagulanata)

- promazin, klorpromazin i tioridazin (lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (psihoza))

- klorokin (lijek za liječenje malarije)

- kortikosteroidni hormoni kao što su kortizol, hidrokortizon, prednizolon i drugi (lijekovi koji stimuliraju odreĎene dijelove živčanog sustava)

- nitrofurantoin i slični antibiotici

Ostali učinci Medicinskog kisika

Ukoliko ste prethodno liječeni zbog oštećenja pluća izazvanog slobodnim radikalima (primjerice u slučaju trovanja parakvatima) tada primjena Medicinskog kisika može pogoršati nastalo oštećenje. Štetni učinci Medicinskog kisika mogu se pojačati u bolesnika koji pate od pomanjkanja vitamina C, vitamina E ili glutationa (hranjiva tvar potrebna za normalan rad imunog sustava). Rendgenske zrake mogu pojačati štetne učinke Medicinskog kisika. Štetni učinci Medicinskog kisika mogu se pojačati u bolesnika sa pojačanim radom štitnjače.

Medicinski kisik s hranom, pićem i alkoholom

Nije poznato da uzimanje odreĎenih vrsta hrane može utjecati na liječenje Medicinskim kisikom. Zabranjeno je piti alkohol tijekom liječenja kisikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom) i u niskim koncentracijama dozvoljeno je u trudnoći.

Samo u svrhu spašavanja života kisik se može u trudnica koristiti u višim koncentracijama i pri povišenom tlaku.

Liječenje kisikom je dozvoljeno tijekom dojenja.

U trudnica ili potencijalno trudnih žena liječenje kisikom pri povišenom tlaku trebalo bi se provoditi samo ako je nužno potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na smetnje vida i sluha te na smanjenu sposobnost reakcije. Ove smetnje smanjuju sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Ukoliko osjećate umor ili drugu nuspojavu nakon liječenja kisikom nemojte voziti niti rukovati strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Nikada nemojte sami mijenjati primijenjenu dozu sebi ili Vašem djetetu.

Doziranje

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku (normobarično liječenje kisikom)

Ukoliko imate nisku koncentraciju kisika u krvi ili u odreĎenim organima, tada će Vam liječnik propisati koliko dugo i koliko puta dnevno trebate uzimati kisik, budući da se doziranje razlikuje od osobe do osobe. Cilj je uvijek koristiti najnižu djelotvornu dozu. Unatoč tome, koncentracija udahnutog kisika ne smije biti niža od 21%, a može se povećati i do 100%. Liječenje problema sa disanjem uzrokovanih niskom razinom kisika u krvi (hipoksija) ili kada je kisik podražaj za disanje (npr. kod plućnih bolesti kao što je KOPB): treba primijeniti koncentraciju kisika ispod 28%, a ponekad čak i ispod 24%. U novoroĎenčadi treba primijeniti koncentraciju kisika ispod 40%, te se samo u izvanrednim stanjima može povećati do 100%. Potrebno je koristiti najnižu djelotvornu dozu kojom se postiže željeni učinak. Potrebno je izbjegavati promjene u zasićenju krvi kisikom.

Za liječenje akutnog napadaja cluster glavobolje: potrebno je primijeniti 100% kisika pri protoku 7 l/min kroz 15 minuta preko maske za lice. Liječenje treba započeti odmah nakon pojave prvih simptoma.

Kako provoditi liječenje kisikom pri normalnom tlaku?

Medicinski kisik je plin koji se primjenjuje kroz udahnuti zrak uz pomoć odgovarajuće opreme kao što su nosna kanila ili maska za lice. Višak kisika izlazi kroz izdahnuti zrak te se ponovno ne udiše (tzv. non – rebreathing system).

Ukoliko ne možete samostalno disati biti ćete podvrgnuti umjetnom disanju. Tijekom anestezije koristi se sustav koji omogućava ponovno udisanje i recikliranje zraka, tako da izdahnuti zrak možete ponovno udahnuti (tzv. rebreathing system).

Kisik se može direktno injicirati u krvotok uz pomoć oksigenatora. Ova tehnika se koristi kada krv treba preusmjeriti izvan tijela, primjerice kod operacije srca.

Kako se provodi liječenje kisikom pri povišenom tlaku?

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku smije provoditi samo kvalificirano zdravstveno osoblje, kako bi se izbjegle ozljede uzrokovane tlakom.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku provodi se tijekom 45 do 300 minuta po tretmanu, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju. Liječenje ponekad uključuje jedan do dva tretmana, dok dugotrajno liječenje može uključivati 30 tretmana ili više, a po potrebi može se ponoviti i više puta dnevno.

Liječenje se provodi u specifičnim tlačnim komorama, barokomorama.

Liječenje kisikom pri povišenom tlaku može se takoĎer provoditi uz pomoć maske za cijelo lice s kapuljačom koja pokriva cijelu glavu ili uz pomoć cijevi kroz usta, endotrahealnog tubusa.

Ako uzmete više Medicinskog kisika nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Medicinskog kisika nego što ste trebali o tome odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Štetni učinci kisika ovise o tlaku i o trajanju izloženosti kisiku. Pri niskim tlakovima veća je vjerojatnost pojave štetnih učinaka na dišni sustav nego na mozak i leĎnu moždinu (središnji živčani sustav). U slučaju viših tlakova pojavljuje se upravo suprotno.

Štetni učinci na pluća uključuju otežano disanje, kašalj i bolove u prsima.

Štetni učinci na središnji živčani sustav uključuju mučninu, vrtoglavicu, tjeskobu, zbunjenost,

Ako ste zaboravili uzeti Medicinski kisik

Uzimajte kisik onako kako je opisano u dijelu Doziranje. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu jer Medicinski kisik u visokim koncentracijama može biti štetan.

Ako prestanete uzimati Medicinski kisik

Nemojte prestati uzimati Medicinski kisik ako Vam to nije preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema učestalosti:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - kolaps pluća, upala poplućnice

- hiperbarično liječenje kisikom: osjećaj pritiska u srednjem uhu, puknuće bubnjića

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- novoroĎenčad izložena visokim koncentracijama kisika: oštećenje oka koje može dovesti do oštećenja vida

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- teški poremećaj disanja (respiratorni distres sindrom) - plućna toksičnost

- hiperbarično liječenje kisikom: tjeskoba, zbunjenost, gubitak svijesti, epilepsija, - mučnina, omaglica, grčevi mišića, prolazne smetnje vida

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Liječenje kisikom pri normalnom tlaku

- Blago smanjenje frekvencije i minutnog volumena srca

- Kod bolesnika koji pate od poremećaja disanja i kojima stanje smanjene količine kisika u stanicama i tkivima podražuje dišni centar, primjena kisika može dodatno pogoršati disanje te uzrokovati posljedično nakupljanje ugljičnog dioksida i prekomjernu kiselost krvi.

Pedijatrijska populacija (liječenje kisikom pri normalnom tlaku) u novoroĎenčadi i nedonoščadi primjena kisika može uzrokovati:

- kronično oštećenje pluća i oka - krvarenje u mozak i oko njega

- oštećenje i upalu unutarnje površine crijeva

Liječenje kisikom pri povećanom tlaku

- može izazvati oštećenje sinusa i pluća zbog promjene vanjskog tlaka - kolaps pluća

- bol u mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Messer?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 50°C, na dobro prozračenom mjestu, u natkrivenom čistom i suhom prostoru, zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti, dalje od zapaljivih plinova, ostalih zapaljivih materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.

Pri skladištenju i korištenju treba poštivati tehničke propise i norme o posudama pod tlakom. Boce moraju biti zaštićene od prevrtanja.

Zabranjeno je bacati boce i lupati po ventilu.

Boce je zabranjeno skladištiti na stubištu, hodnicima, prolazima i u prostorijama gdje se obavlja potrošnja.

Zabranjena je zlouporaba spremnika pod tlakom, kao i punjenje istih od strane korisnika. Za medicinske svrhe smije se koristiti samo originalno punjenje.

Sve cjevovode i armature treba čuvati od ulja i masti.

Popravke ventila na bocama, ureĎaja za reduciranje tlaka i ostale tehničke opreme smiju obavljati samo ovlašteni stručnjaci

Spremnici se ne smiju prilikom čišćenja tretirati tvarima koje utječu na san, tvarima koje dovode do narkoze ili tvarima koje nadražuju dišni sustav.

Sadržaj i tlak punjenja otisnuti su na plaštu čelične boce. Faktor preračunavanja: 1 bar =105 Pa.

Boce vratiti pod tlakom od minimalno 2 bara.

Što Medicinski kisik Messer sadrži? Djelatna tvar je kisik.

Ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Medicinski kisik Messer izgleda i sadržaj pakiranja?

Medicinski kisik Messer, stlačen, u čeličnim bocama volumena 2, 3, 5, 10, 20, 30, 27, 40 i 50 litara pod tlakom od 150 ili 200 bara te bateriji boca (12 x 50 litara) pod tlakom od 200 bara.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Messer Croatia Plin, d.o.o.

Industrijska 1 Zaprešić

Proizvođač lijeka

Messer Croatia Plin, d.o.o. Industrijska 1

Zaprešić

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.