Lyumjev*

Liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba.

Doziranje

Lyumjev je inzulin koji se uzima uz obrok, a primjenjuje se supkutanom injekcijom 0 - 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost primjene do 20 minuta nakon početka obroka (vidjeti dio 5.1).

Pri određivanju početne doze potrebno je uzeti u obzir tip šećerne bolesti, bolesnikovu tjelesnu težinu i razine glukoze u krvi.

Pri propisivanju lijeka Lyumjev mora se u obzir uzeti njegov brz nastup djelovanja (vidjeti dio 5.1). Kontinuirana prilagodba doze lijeka Lyumjev treba se temeljiti na bolesnikovim metaboličkim potrebama, rezultatima praćenja razine glukoze u krvi i cilju glikemijske kontrole. Radi minimizacije rizika od hipoglikemije ili hiperglikemije možda će biti potrebno prilagoditi dozu kod prelaska bolesnika s nekog drugog inzulina, promjena u tjelesnoj aktivnosti, promjene istodobno primjenjivanih lijekova, promjene prehrambenih navika (tj. količine i vrste hrane, rasporeda obroka), promjene bubrežne ili jetrene funkcije ili tijekom akutne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Prelazak s drugog inzulina koji se primjenjuje uz obrok

Ako bolesnik prelazi s nekog drugog inzulina koji se primjenjuje uz obrok na Lyumjev, prelazak se može provesti prema načelu „jedinica za jedinicu“. Potentnost inzulinskih analoga, uključujući Lyumjev, izražava se u jedinicama. Jedna (1) jedinica lijeka Lyumjev odgovara 1 internacionalnoj jedinici (IU) humanog inzulina ili 1 jedinici drugih brzodjelujućih inzulinskih analoga.

26

Propuštene doze

Bolesnici koji zaborave primijeniti dozu uz obrok trebaju pratiti razinu glukoze u krvi kako bi utvrdili trebaju li primijeniti dozu inzulina te nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu uz sljedeći obrok.

Posebne populacije

Starije osobe

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lyumjev utvrđene su u starijih bolesnika u dobi od 65 do 75 godina. Preporučuje se pomno pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu lijeka (vidjeti

dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije. U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu lijeka.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjene sposobnosti glukoneogeneze i slabije razgradnje inzulina. U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu lijeka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lyumjev 200 jedinica/ml u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Prije početka liječenja lijekom Lyumjev bolesnike treba poučiti pravilnoj uporabi i tehnici injiciranja. Bolesnicima treba napomenuti da:

• Prije primjene lijeka uvijek provjere naljepnicu na inzulinu.

• Prije primjene vizualno pregledaju Lyumjev i bace ga ako primijete da sadrži čestice ili da je promijenio boju.

• Uvijek promijene mjesto injekcije ili infuzije unutar istog područja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

• Pripaze da prilikom injiciranja lijeka iglom ne uđu u krvnu žilu.

• Nakon svakog injiciranja bace upotrijebljenu iglu.

• Bace pomagalo za primjenu ako bilo koji njegov dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

• Sa sobom nose rezervno ili zamjensko pomagalo za primjenu za slučaj da se njihov sustav isporuke lijeka pokvari.

Lyumjev treba primijeniti supkutanom injekcijom u abdomen, nadlakticu, bedro ili stražnjicu (vidjeti dio 5.2).

Lyumjev u načelu treba primjenjivati u kombinaciji s inzulinom srednje dugog ili dugog djelovanja. Ako se primjenjuje istodobno s drugim inzulinom, potrebno je odabrati neko drugo mjesto injiciranja.

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen prikladan je samo za supkutane injekcije.

Lyumjev 200 jedinica/ml ne smije se primjenjivati pumpom za kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina (engl. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII).

Lyumjev 200 jedinica/ml ne smije se primjenjivati intravenski.

27

Lyumjev je dostupan u dvjema koncentracijama: Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen i Lyumjev

100 jedinica/ml KwikPen. Vidjeti zasebni sažetak opisa svojstava lijeka za Lyumjev 100 jedinica/ml KwikPen. Brizgalica KwikPen u jednom injiciranju može isporučiti dozu od 1 do 60 jedinica odmjerenu u koracima od 1 jedinice. Broj jedinica inzulina prikazuje se u prozorčiću za odabir doze na brizgalici neovisno o koncentraciji lijeka te pri prelasku bolesnika na novu koncentraciju ili na brizgalicu s drugačijim odmjernim koracima nije potrebno preračunavanje doze.

Za detaljnje upute, molimo pogledajte upute za uporabu priložene uputi o lijeku.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako se zamijeni igla.

Hipoglikemija.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Hipoglikemija

Hipoglikemija je najčešća nuspojava inzulinske terapije (vidjeti dio 4.8). Vrijeme nastupa hipoglikemije obično odražava profil djelovanja primijenjenih formulacija inzulina kroz vrijeme. Zbog bržeg nastupa djelovanja lijeka Lyumjev hipoglikemija može nastupiti ranije nakon injekcije tog lijeka nego nakon primjene drugih inzulina koji se uzimaju uz obrok (vidjeti dio 5.1).

Hipoglikemija može nastupiti iznenada, a njezini se simptomi mogu razlikovati od osobe do osobe ili mijenjati tijekom vremena u iste osobe. Teška hipoglikemija može uzrokovati napadaje, dovesti do gubitka svijesti te biti opasna po život ili smrtonosna. Svjesnost nastupa hipoglikemije mže biti slabije izražena u bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti.

Hiperglikemija

Primjena neodgovarajućih doza ili prekid liječenja mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetičku ketoacidozu, stanja koja mogu biti opasna po život.

Bolesnike treba naučiti kako prepoznati znakove i simptome ketoacidoze te ih uputiti da u slučaju sumnje na ketoacidozu odmah potraže pomoć.

Tehnika injiciranja

Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

Potrebe za inzulinom i prilagodbe doze

Promjene inzulina te njegove koncentracije, proizvođača, vrste ili načina primjene mogu utjecati na regulaciju glikemije i bolesnika učiniti podložnim hipoglikemiji ili hiperglikemiji. Te promjene treba

28

provoditi uz oprez i pod strogim medicinskim nadzorom, uz češće praćenje razine glukoze. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 možda će biti potrebno prilagoditi doze istodobno primjenjivanih antidijabetika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu lijeka (vidjeti dio 4.2).

Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.

Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.

Tiazolidindioni (TZD) u kombinaciji s inzulinom

TZD-i mogu uzrokovati s dozom povezano zadržavanje tekućine, osobito kada se uzimaju u kombinaciji s inzulinom. Zadržavanje tekućine može uzrokovati ili pogoršati zatajivanje srca. Bolesnike koji uzimaju inzulin i TZD treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma zatajivanja srca. Ako dođe do zatajivanja srca, treba razmotriti prekid primjene TZD-a.

Preosjetljivost i alergijske reakcije

Kod primjene inzulinskih pripravaka, uključujući Lyumjev, mogu se javiti teške, po život opasne, generalizirane alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.8). Ako dođe do reakcija preosjetljivosti, treba prekinuti primjenu lijeka Lyumjev.

Medikacijske pogreške

Bolesnici s oštećenjem vida ne smiju primjenjivati Lyumjev bez pomoći osobe obučene za njegovu primjenu.

Kako bi se izbjegle medikacijske pogreške zbog zamjene lijeka Lyumjev i drugih inzulina, bolesnici trebaju uvijek provjeriti naljepnicu na inzulinu prije svake injekcije.

Inzulin iz brizgalice lijeka Lyumjev 200 jedinica/ml ne smije se prebacivati u štrcaljku. Mjernim oznakama na štrcaljki ne može se točno odmjeriti doza, pa može doći do predoziranja i teške hipoglikemije.

Bolesnici trebaju uvijek upotrijebiti novu iglu za svako injiciranje kako bi spriječili infekcije i začepljenje igle. Ako je igla začepljena, treba je zamijeniti novom iglom.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedeće tvari mogu smanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom: antidijabetici (oralni ili injekcijski), salicilati, sulfonamidi, neki antidepresivi (inhibitori monoaminooksidaze [MAO inhibitori], selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE inhibitori), blokatori receptora angiotenzina II ili analozi somatostatina.

Sljedeće tvari mogu povećati potrebe za inzulinom: oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, hormoni štitnjače, danazol, simpatomimetici, diuretici ili hormon rasta.

Alkohol može pojačati ili oslabiti učinak lijeka Lyumjev na snižavanje razine glukoze u krvi. Konzumacija velikih količina etanola istodobno s primjenom inzulina može dovesti do teške hipoglikemije.

29

Beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome hipoglikemije.

TZD-i mogu uzrokovati s dozom povezano zadržavanje tekućine, osobito kada se uzimaju u kombinaciji s inzulinom, te pogoršati zatajivanje srca (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuje da inzulin lispro ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalnih toksični učinak. Lyumjev se može primjenjivati tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.

U bolesnica koje primaju inzulin tijekom trudnoće neophodno je održavati dobru kontrolu (zbog dijabetesa ovisnog o inzulinu ili gestacijskog dijabetesa). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Nakon poroda potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na razine prije trudnoće. Bolesnicama sa šećernom bolešću treba reći da obavijeste liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći. U trudnica sa šećernom bolešću nužno je strogo nadzirati regulaciju razina glukoze.

Dojenje

Lyumjev se može primjenjivati tijekom dojenja. Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina, prehranu ili oboje.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama inzulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti.

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti umanjena zbog hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rad sa strojevima).

Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u bolesnika kod kojih je svjesnost nastupa upozoravajućih znakova hipoglikemije smanjena ili izostaje te u bolesnika s čestim epizodama hipoglikemije. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vrlo česta nuspojava) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.9).

U nastavku su navedene nuspojave povezane s lijekom zabilježene u kliničkim ispitivanjima, koje su prikazane kao MedDRA preporučeni pojmovi prema klasifikaciji organskih sustava te u padajućem nizu prema incidenciji (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000 i nepoznato [ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

30

Tablica 1: Nuspojave

990600-2299307MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Manje često Nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene alergijske reakcije* edem reakcije na mjestu injiciranja Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipodistrofija kožna amiloidoza osip pruritus *Vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava

Opis odabranih nuspojava

Hipoglikemija

Hipoglikemija je najčešće opažena nuspojava u bolesnika koji uzimaju inzulin. U 26-tjednim kliničkim ispitivanjima faze 3 incidencija teške hipoglikemije bila je 5,5% kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa I, te 0,9% kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa II (vidjeti tablice 2 i 3).

Simptomi hipoglikemije obično se javljaju iznenada. Mogu uključivati bezvoljnost, konfuziju, palpitacije, znojenje, povraćanje i glavobolju.

Ni u jednom od ispitivanja nije bilo klinički značajnih razlika u učestalosti hipoglikemije kod primjene lijeka Lyumjev u odnosu na usporedni lijek (drugi lijek koji sadrži inzulin lispro). U ispitivanjima u kojima su se Lyumjev i usporedni lijek primjenjivali u različito vrijeme u odnosu na obroke nije bilo klinički važnih razlika u učestalosti hipoglikemije.

Zbog bržeg nastupa djelovanja lijeka Lyumjev hipoglikemija može nastupiti ranije nakon injekcije tog lijeka nego nakon primjene drugih inzulina koji se uzimaju uz obrok.

Alergijske reakcije

Kod primjene bilo kojeg inzulina, uključujući Lyumjev, mogu se javiti teške, po život opasne, generalizirane alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, generalizirane kožne reakcije, angioedem, bronhospazam, hipotenziju i šok.

Reakcije na mjestu injiciranja

Kao i kod drugih inzulinskih terapija, u bolesnika se mogu javiti osip, crvenilo, upala, bol, modrice ili svrbež na mjestu injiciranja lijeka Lyumjev. Te su reakcije obično blage i u načelu se povlače uz nastavak liječenja.

Imunogenost

Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin. Prisutnost protutijela na lijek nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost lijeka Lyumjev.

31

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Edem

Kod primjene inzulinske terapije prijavljeni su slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije.

Posebne populacije

Rezultati kliničkih ispitivanja inzulina lispro općenito ne ukazuju ni na kakve razlike u učestalosti, vrsti i težini nuspojava opaženih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji. Podaci o sigurnosti primjene u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) ili bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863590322185900684482967Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje uzrokuje hipoglikemiju praćenu simptomima koji uključuju bezvoljnost, konfuziju, palpitacije, znojenje, povraćanje i glavobolju,

Hipoglikemija se može javiti kao posljedica prevelike količine inzulina lispro u odnosu na unos hrane, potrošnju energije ili oboje. Blage epizode hipoglikemije obično se mogu liječiti peroralnom primjenom glukoze. Teže epizode praćene komom, napadajima ili neurološkim poremećajima mogu se liječiti glukagonom ili intravenskom primjenom koncentrirane glukoze. Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i nadzirati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno javiti. Možda će biti potrebno prilagoditi doziranje lijeka, raspored obroka ili tjelovježbu.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inzulini i analozi za injekciju, brzog djelovanja, ATK oznaka: A10AB04

Mehanizam djelovanja

Primarno je djelovanje lijeka Lyumjev regulacija metabolizma glukoze. Inzulini, uključujući inzulin lispro koji je djelatna tvar lijeka Lyumjev, ostvaruju svoje specifično djelovanje vezivanjem za inzulinske receptore. Inzulin vezan za receptore snižava razinu glukoze u krvi potičući perifernu pohranu glukoze u poprečnoprugaste mišiće i masno tkivo te inhibirajući stvaranje glukoze u jetri. Inzulini inhibiraju lipolizu i proteolizu te pospješuju sintezu proteina.

32

Lyumjev je formulacija inzulina lispro koja sadrži citrat i treprostinil. Citrat povećava lokalnu krvožilnu propusnost, a treprostinil potiče lokalnu vazodilataciju kako bi se postigla brža apsorpcija inzulina lispro.

Farmakodinamički učinci

Rano i kasno djelovanje inzulina

Ispitivanje utemeljeno na glukoznoj sponi (engl. glucose clamp study) provedeno je u 40 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su primili jednu supkutanu dozu od 15 jedinica lijeka Lyumjev odnosno lijeka Humalog. Rezultati su prikazani na Slici 1. Pokazalo se da je Lyumjev jednako potentan kao Humalog primijenjen u istom broju jedinica, no njegovo djelovanje nastupa brže i traje kraće.

· Lyumjev je počeo djelovati 20 minuta nakon primjene doze, što je 11 minuta brže u odnosu na Humalog.

· Tijekom prvih 30 minuta nakon primjene doze Lyumjev je imao trostruko veći učinak na snižavanje razine glukoze u odnosu na Humalog.

· Maksimalan učinak na snižavanje razine glukoze Lyumjev je imao 1 - 3 sata nakon injiciranja lijeka.

· Kasno djelovanje inzulina, tj. ono od 4 sata nakon primjene do završetka testa glukoznom sponom, bilo je 54% manje uz Lyumjev nego uz Humalog.

· Trajanje djelovanja lijeka Lyumjev iznosilo je 5 sati, što je 44 minute kraće u odnosu na Humalog.

· Ukupna količina glukoze infundirane tijekom testa glukozne spone bila je usporediva uz Lyumjev i Humalog.

Slika 1. Srednja vrijednost brzine infuzije glukoze u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nakon supkutane injekcije lijeka Lyumjev odnosno lijeka Humalog (u dozi od 15 jedinica)

1724659169861

Nadalje, brži nastup djelovanja i slabije kasno djelovanje inzulina opaženi su i kod primjene lijeka Lyumjev u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.

Ukupan i maksimalan učinak lijeka Lyumjev na snižavanje razine glukoze povećavali su se s porastom doze unutar terapijskog raspona. Brz nastup i ukupno djelovanje inzulina bili su slični kad se Lyumjev primjenjivao u abdomen, nadlakticu ili bedro.

33

Sniženje postprandijalne razine glukoze

U usporedbi s lijekom Humalog, Lyumjev je u testu sa standardiziranim obrokom snizio postprandijalnu razinu glukoze tijekom čitavog 5-satnog razdoblja testa (promjena površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC) u odnosu na onu prije obroka (0-5 h)).

· Tijekom 5-satnog testa s obrokom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 Lyumjev je u odnosu na Humalog snizio postprandijalnu razinu glukoze za 32% kada se primjenjivao na početku obroka te za 18% kada se primjenjivao 20 minuta nakon početka obroka.

· Tijekom 5-satnog testa s obrokom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 Lyumjev je u odnosu na Humalog snizio postprandijalnu razinu glukoze za 26% kada se primjenjivao na početku obroka te za 24% kada se primjenjivao 20 minuta nakon početka obroka.

Usporedba lijekova Lyumjev 200 jedinica/ml i Lyumjev 100 jedinica/ml

Maksimalan i ukupan učinak na snižavanje razine glukoze bili su usporedivi kod lijeka Lyumjev 200 jedinica/ml odnosno lijeka Lyumjev 100 jedinica/ml. Pri prelasku bolesnika s jedne jačine lijeka na drugu nije potrebno preračunavanje doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost lijeka Lyumjev ocjenjivala se u 2 randomizirana, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja provedena u odraslih osoba.

Šećerna bolest tipa 1 – odrasli

PRONTO-T1D bilo je 26-tjedno ispitivanje uz prilagodbu liječenja prema ciljnim vrijednostima (engl. treat-to-target), u kojem se djelotvornost lijeka Lyumjev ocjenjivala u 1222 bolesnika čija je terapija uključivala višekratne dnevne injekcije. Bolesnici su bili randomizirani za zaslijepljenu primjenu lijeka Lyumjev uz obrok, zaslijepljenu primjenu lijeka Humalog uz obrok ili otvorenu primjenu lijeka Lyumjev nakon obroka. Svi su se lijekovi primjenjivali u kombinaciji s inzulinom glarginom ili inzulinom degludek. Lyumjev ili Humalog primijenjeni uz obrok injicirali su se

0 - 2 minute prije početka obroka, dok se Lyumjev primijenjen nakon obroka injicirao 20 minuta nakon početka obroka.

Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 2 i na Slici 2.

Ciljnu vrijednost HbA1c od < 7% postiglo je 37,4% bolesnika koji su primjenjivali Lyumjev uz obrok, 33,6% onih koji su primjenjivali Humalog uz obrok te 25,6% onih koji su primjenjivali Lyumjev nakon obroka.

Doze bazalnog i bolusnog inzulina te ukupne doze inzulina bile su slične među liječenim skupinama u 26. tjednu.

Nakon razdoblja od 26 tjedana dvije zaslijepljene liječene skupine nastavile su liječene do 52. tjedna. Vrijednost HbA1c nije se statistički značajno razlikovala između liječenih skupina na kraju ispitivanja (52. tjedan).

34

Tablica 2: Rezultati 26-tjednog kliničkog ispitivanja bazal-bolus terapije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1

900690-7576361 Lyumjev uz obrok + bazalni inzulin Humalog uz obrok + bazalni inzulin Lyumjev nakon obroka + bazalni inzulin Broj randomiziranih ispitanika (N) 451 442 329 HbA1c (%) Početna vrijednost  26. tjedan 7,34  7,21 7,33  7,29 7,36  7,42 Promjena od početne vrijednosti -0,13 -0,05 0,08 Razlika između liječenja -0,08 [-0,16; -0,00]C 0,13 [0,04; 0,22]D HbA1c (mmol/mol) Početna vrijednost  26. tjedan 56,7  55,3 56,7  56,1 56,9  57,6 Promjena od početne vrijednosti -1,4 -0,6 0,8 Razlika između liječenja -0,8 [-1,7; 0,00]C 1,4 [0,5; 2,4]D Porast razine glukoze 1 sat nakon obroka (mg/dl) A Početna vrijednost  26. tjedan 77,3  46,4 71,5  74,3 76,3  87,5 Promjena od početne vrijednosti -28,6 -0,7 12,5 Razlika između liječenja -27,9 [-35,3; -20,6]C,E 13,2 [5,0; 21,4]D Porast razine glukoze 1 sat nakon obroka (mmol/l) A Početna vrijednost  26. tjedan 4,29  2,57 3,97  4,13 4,24  4,86 Promjena od početne vrijednosti -1,59 -0,04 0,70 Razlika između liječenja -1,55[-1,96; -1,14]C,E 0,73 [0,28; 1,19]D Porast razine glukoze 2 sata nakon obroka (mg/dl) A Početna vrijednost  26. tjedan 112,7  72,7 101,6  103,9 108,0  97,2 Promjena od početne vrijednosti -34,7 -3,5 -10,2 Razlika između liječenja -31,2 [-41,1; -21,2]C,E -6,7 [-17,6; 4,3] D Porast razine glukoze 2 sata nakon obroka (mmol/l) A Početna vrijednost  26. tjedan 6,26  4,04 5,64  5,77 5,99  5,40 Promjena od početne vrijednosti -1,93 -0,20 -0,56 Razlika između liječenja -1,73 [-2,28; -1,18]C,E -0,37 [-0,98; -0,24]D Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost  26. tjedan 77,3  77,9 77,3  78,2 77,6  78,1 Promjena od početne vrijednosti 0,6 0,8 0,7 Razlika između liječenja -0,2 [-0,6; 0,1]A -0,1 [-0,5; 0,3]D Teška hipoglikemija B (% bolesnika) 5,5% 5,7% 4,6% Vrijednosti za 26. tjedan i promjene od početnih vrijednosti temelje se na srednjim vrijednostima dobivenima metodom najmanjih kvadrata (prilagođene srednje vrijednosti).

U uglatim je zagradama ([ ]) naveden interval pouzdanosti od 95%. A Test uz obrok.

B Teška hipoglikemija definira se kao epizoda tijekom koje je bolesniku potrebna pomoć druge osobe zbog neuroloških poremećaja.

35

C Razlika između lijeka Lyumjev uz obrok i lijeka Humalog uz obrok.

D Razlika između lijeka Lyumjev nakon obroka i lijeka Humalog uz obrok. E Statistički značajno u korist lijeka Lyumjev uz obrok.

Slika 2. Vremenski tijek porasta razine glukoze u krvi tijekom testa tolerancije uz miješani obrok u 26. tjednu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1

1779904-3222582

Lyumjev i Humalog primijenjeni uz obrok

Lyumjev + 20 = Lyumjev se injicirao 20 minuta nakon početka obroka *p < 0,05 za uparenu usporedbu lijekova Lyumjev i Humalog

^p < 0,05 za uparenu usporedbu lijekova Lyumjev + 20 i Humalog #p < 0,05 za uparenu usporedbu lijekova Lyumjev + 20 i Lyumjev

Kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze kod šećerne bolesti tipa 1 – odrasli

U jednoj je podskupini bolesnika (N = 269) provedena ocjena profila ambulantno izmjerenih vrijednosti glukoze tijekom 24 sata dobivenih zaslijepljenim kontinuiranim praćenjem vrijednosti glukoze. U usporedbi s bolesnicima liječenima lijekom Humalog, u onih koji su primjenjivali Lyumjev uz obrok u 26. tjednu utvrđeno je statistički značajno poboljšanje kontrole postprandijalne razine glukoze na temelju ocjene kontinuiranog praćenja porasta vrijednosti glukoze ili inkrementalne AUC utvrđenih kontinuiranim praćenjem 0 - 2 sata, 0 - 3 sata odnosno 0 - 4 sata nakon obroka. U bolesnika koji su primjenjivali Lyumjev uz obrok prijavljeno je statistički značajno dulje vrijeme unutar ciljnog raspona (od 6 sati ujutro do ponoći), koje je iznosilo 603 minute za raspon od

3,9 do 10 mmol/l (71 - 180 mg/dl), odnosno 396 minuta za raspon od 3,9 do 7,8 mmol/l

(71 - 140 mg/dl), što je 44 odnosno 41 minutu dulje u odnosu na bolesnike koji su primjenjivali Humalog.

Šećerna bolest tipa 2 – odrasli

PRONTO-T2D bilo je 26-tjedno ispitivanje uz prilagodbu liječenja prema ciljnim vrijednostima u kojem se djelotvornost lijeka Lyumjev ocjenjivala u 673 bolesnika koja su bila randomizirana za zaslijepljenu primjenu lijeka Lyumjev uz obrok ili zaslijepljenu primjenu lijeka Humalog uz obrok. Oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s bazalnim inzulinom (inzulinom glarginom ili

36

inzulinom degludek) u sklopu bazal-bolus režima liječenja. Lyumjev uz obrok ili Humalog uz obrok injicirali su se 0 - 2 minute prije početka obroka.

Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 i na Slici 3.

Ciljnu vrijednost HbA1c od < 7% postiglo je 58,2% bolesnika koji su primjenjivali Lyumjev uz obrok te 52,5% onih koji su primjenjivali Humalog uz obrok.

Doze bazalnog i bolusnog inzulina te ukupne doze inzulina bile su slične među liječenim skupinama na kraju ispitivanja.

37

Tablica 3: Rezultati 26-tjednog kliničkog ispitivanja bazal-bolus terapije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2

900690-6287311 Lyumjev uz obrok + bazalni inzulin Humalog uz obrok + bazalni inzulin Broj randomiziranih ispitanika (N) 336 337 HbA1c (%) Početna vrijednost  26. tjedan 7,28  6,92 7,31  6,86 Promjena od početne vrijednosti -0,38 -0,43 Razlika između liječenja 0,06 [-0,05; 0,16] HbA1c (mmol/mol) Početna vrijednost  26. tjedan 56,0  52,1 56,4  51,5 Promjena od početne vrijednosti -4,1 -4,7 Razlika između liječenja 0,6 [-0,6; 1,8] Porast razine glukoze 1 sat nakon obroka (mg/dl)A Početna vrijednost  26. tjedan 76,6  63,1 77,1  74,9 Promjena od početne vrijednosti -13,8 -2,0 Razlika između liječenja -11,8 [-18,1; -5,5]C Porast razine glukoze 1 sat nakon obroka (mmol/l)A Početna vrijednost  26. tjedan 4,25  3,50 4,28  4,16 Promjena od početne vrijednosti -0,77 -0,11 Razlika između liječenja -0,66[-1,01; -0,30]C Porast razine glukoze 2 sata nakon obroka (mg/dl)A Početna vrijednost  26. tjedan 99,3  80,4 99,6  97,8 Promjena od početne vrijednosti -19,0 -1,6 Razlika između liječenja -17,4 [-25,3; -9,5]C Porast razine glukoze 2 sata nakon obroka (mmol/l)A Početna vrijednost  26. tjedan 5,51  4,47 5,53  5,43 Promjena od početne vrijednosti -1,06 -0,09 Razlika između liječenja -0,96 [-1,41; -0,52]C Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost  26. tjedan 89,8  91,3 90,0  91,6 Promjena od početne vrijednosti 1,4 1,7 Razlika između liječenja -0,2 [-0,7; 0,3] Teška hipoglikemija (% bolesnika)B 0,9% 1,8% Vrijednosti za 26. tjedan i promjene od početnih vrijednosti temelje se na srednjim vrijednostima dobivenima metodom najmanjih kvadrata (prilagođene srednje vrijednosti).

U uglatim je zagradama ([ ]) naveden interval pouzdanosti od 95%. Navedena je razlika između lijeka Lyumjev uz obrok i lijeka Humalog uz obrok.

A Test uz obrok.

B Teška hipoglikemija definira se kao epizoda tijekom koje je bolesniku potrebna pomoć druge osobe zbog neuroloških poremećaja.

C Statistički značajno u korist lijeka Lyumjev uz obrok.

38

Slika 3. Vremenski tijek porasta razine glukoze u krvi tijekom testa tolerancije uz miješani obrok u 26. tjednu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2

1654809-3252341

Lyumjev i Humalog primijenjeni uz obrok

Podaci su srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata (standardno odstupanje); *p < 0,05

Posebne populacije

Starije osobe

U dvama 26-tjednim kliničkim ispitivanjima (PRONTO-T1D i PRONTO-T2D), 187 od 1116 (17%) bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili tipa 2 koji su primali Lyumjev imalo je ≥ 65 godina, a njih 18 od 1116 (2%) imalo je ≥ 75 godina. Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti ili učinkovitosti lijeka između starijih i mlađih bolesnika.

Apsorpcija

U zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću apsorpcija inzulina lispro bila je brža, a trajanje izloženosti kraće nakon primjene lijeka Lyumjev nego nakon primjene lijeka Humalog. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 opaženo je sljedeće:

· Inzulin lispro dospio je u krvotok približno 1 minutu nakon injiciranja lijeka Lyumjev, što je 5 minuta brže u odnosu na Humalog.

· Vrijeme do postizanja 50% maksimalne koncentracije lijeka bilo je 14 minuta kraće uz Lyumjev nego uz Humalog.

· Nakon injiciranja lijeka Lyumjev koncentracija inzulina lispro u krvotoku tijekom prvih

15 minuta bila je sedmerostruko veća, a tijekom prvih 30 minuta trostruko veća nego nakon primjene lijeka Humalog.

· Maksimalna koncentracija inzulina lispro dosegnuta je 57 minuta nakon primjene lijeka Lyumjev.

· Koncentracija inzulina lispro u krvotoku 3 sata nakon injiciranja lijeka bila je 41% manja uz Lyumjev nego uz Humalog.

· Trajanje izloženosti inzulinu lispro bilo je 60 minuta kraće kod primjene lijeka Lyumjev nego kod primjene lijeka Humalog.

39

· Ukupna izloženost inzulinu lispro (omjer i 95% CI: 1,03 [0,973; 1,09]) i maksimalna koncentracija lijeka (omjer i 95% CI: 1,06 [0,97; 1,16]) bili su usporedivi uz Lyumjev i Humalog.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 varijabilnost koncentracije lijeka Lyumjev između dana (engl. day-to-day) (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV%]) iznosila je 13% za ukupnu izloženost inzulinu lispro (AUC, 0 - 10 h) te 23% za maksimalnu koncentraciju inzulina lispro (Cmax). Apsolutna bioraspoloživost inzulina lispro nakon supkutane primjene lijeka Lyumjev u abdomen, nadlakticu i bedro iznosila je približno 65%. Brža apsorpcija inzulina lispro održana je neovisno o mjestu injiciranja (abdomen, nadlaktica i bedro). Nema dostupnih podataka o izloženosti nakon injiciranja lijeka u stražnjicu.

Maksimalna koncentracija i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bili su usporedivi kod primjene lijeka u abdomen i nadlakticu, dok je kod primjene lijeka u bedro vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo dulje, a maksimalna koncentracija manja.

Ukupna izloženost inzulinu lispro i njegova maksimalna koncentracija proporcionalno su se povećavale s porastom supkutane doze lijeka Lyumjev unutar raspona od 7 do 30 jedinica.

Usporedba lijekova Lyumjev 200 jedinica/ml i Lyumjev 100 jedinica/ml

Rezultati ispitivanja provedenog u zdravih ispitanika pokazali su nakon primjene jedne doze od

15 jedinica bioekvivalentnost za Lyumjev 200 jedinica/ml i lijek Lyumjev 100 jedinica/ml s obzirom na površinu ispod krivulje serumske koncentracije inzulina lispro kroz vrijeme od nulte točke do beskonačnosti i s obzirom na Cmax. Kod primjene lijeka Lyumjev 200 jedinica/ml opažena je slična brža apsorpcija inzulina lispro kao i kod primjene lijeka Lyumjev 100 jedinica/ml. Pri prelasku bolesnika s jedne jačine lijeka na drugu nije potrebno preračunavanje doze.

Distribucija

Geometrijska srednja vrijednost (CV%) volumena distribucije inzulina lispro (Vd) iznosila je 34 l (30%) nakon intravenske primjene lijeka Lyumjev u obliku bolus injekcije u dozi od 15 jedinica u zdravih ispitanika.

Eliminacija

Geometrijska srednja vrijednost (CV %) klirensa inzulina lispro iznosila je 32 l/h (22%), dok je medijan poluvijeka inzulina lispro iznosio 44 minute nakon intravenske primjene lijeka Lyumjev u obliku bolus injekcije u dozi od 15 jedinica u zdravih ispitanika.

Posebne populacije

U odraslih ispitanika dob, spol i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku ni farmakodinamiku lijeka Lyumjev.

Pedijatrijska populacija

Sveukupno su farmakokinetičke razlike između lijekova Lyumjev i Humalog u djece i adolescenata bile slične onima opaženima u odraslih. Nakon supkutane injekcije lijeka Lyumjev opažena je brža apsorpcija, uz višu razinu rane izloženosti inzulinu lispro u djece (u dobi od 8 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) te održanu sličnu ukupnu izloženost, maksimalnu koncentraciju i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u odnosu na Humalog.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije

Nije poznato utječe li oštećenje bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku inzulina lispro.

40

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti nakon izlaganja inzulinu lispro.

glicerol

magnezijev klorid heksahidrat metakrezol

natrijev citrat dihidrat treprostinilnatrij cinkov oksid

voda za injekcije

kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti)

Lijek se ne smije miješati s drugim inzulinima ili drugim lijekovima.

Prije uporabe

2 godine

Nakon prve uporabe

28 dana

Prije uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve uporabe

Ne odlagati u hladnjak.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne zamrzavati.

Držati zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Stakleni ulošci (prozirno staklo tipa I), zatvoreni zaštitnom pločicom i zaštitnim aluminijskim prstenom te halobutilnim klipom.

Ulošci od 3 ml ugrađeni su u brizgalicu KwikPen koju je potrebno baciti nakon što se potroši.

41

Lijek dolazi u bijeloj kutiji s tamnoplavim prugama i prugama na kojima se izmjenjuju kvadratići tamnoplave i svjetloplave boje te sa slikom brizgalice. Na kutiji i naljepnici jačina inzulina istaknuta je u okviru sa žutom pozadinom. Na držaču uloška nalazi se žuta naljepnica s upozorenjem koje glasi: „Primjenjivati isključivo ovom brizgalicom, inače može doći do teškog predoziranja“. Brizgalica KwikPen sivosmeđe je boje, a gumb za doziranje sivosmeđi s izbočenjima sa strane.

KwikPen od 3 ml: Pakiranje od 2 napunjene brizgalice, 5 napunjenih brizgalica ili višestruko pakiranje od 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lyumjev mora biti bistar i bezbojan. Ne smije se upotrijebiti ako je mutan, obojen ili ako sadrži čestice ili grudice.

Lyumjev se ne smije upotrijebiti ako je bio zamrznut.

Prije svake uporabe uvijek se mora pričvrstiti nova iglu. Ista se igla ne smije ponovno upotrijebiti. Pakiranje ne sadrži igle.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sadrži djelatnu tvar inzulin lispro. Lyumjev se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. To je inzulin koji se primjenjuje uz obrok, a djeluje brže od drugih lijekova koji sadrže inzulin lispro. Lyumjev sadrži sastojke koji ubrzavaju apsorpciju inzulina lispro u tijelo.

Šećerna je bolest stanje kod kojega tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne koristi učinkovito, što za posljedicu ima učinke poput visokih razina šećera u krvi. Lyumjev je inzulinski pripravak koji se koristi za liječenje šećerne bolesti i kontrolira razinu šećera u krvi. Učinkovito liječenje šećerne bolesti, uz dobru kontrolu razine šećera u krvi, sprječava dugoročne komplikacije šećerne bolesti.

Liječenje lijekom Lyumjev pridonosi dugotrajnoj kontroli razine šećera u krvi i sprječavanju komplikacija šećerne bolesti. Lyumjev ostvaruje maksimalan učinak 1 do 3 sata nakon primjene, a učinak mu traje do 5 sati. Lyumjev trebate primijeniti na početku obroka ili do 20 minuta nakon početka obroka.

Liječnik će Vam možda reći da Lyumjev primjenjujete zajedno s inzulinom dugog ili srednje dugog djelovanja. Nemojte mijenjati inzulin, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen napunjena je brizgalica koju treba baciti nakon što se potroši, a koja sadrži 3 ml (600 jedinica, 200 jedinica/ml) inzulina lispro. Jedna brizgalica KwikPen sadrži više doza inzulina. KwikPen odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. Broj jedinica prikazuje se u prozorčiću za odabir doze i uvijek ga trebate provjeriti prije injiciranja lijeka. Po jednom injiciranju možete primijeniti dozu od 1 do 60 jedinica. Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete injicirati više od jednoga puta.

NEMOJTE primijeniti Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen

· ako mislite da Vam razina šećera u krvi pada (hipoglikemija). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju niske razine šećera u krvi (pogledajte odlomak „Ako primijenite više lijeka Lyumjev nego što ste trebali“ u dijelu 3.).

· ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

· Lyumjev 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (KwikPen) smije se injicirati ISKLJUČIVO ovom napunjenom brizgalicom. Inzulin lispro ne smije se prebacivati iz brizgalice Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen u štrcaljku. Mjernim oznakama na inzulinskoj štrcaljki ne može se točno odmjeriti doza. Zbog toga može doći do teškog predoziranja, koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi. Inzulin iz brizgalice Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen ne smije se prebacivati ni u jedno drugo pomagalo za primjenu inzulina, poput inzulinskih infuzijskih pumpi.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lyumjev.

Ako ne vidite dobro, trebat će Vam pomoć osobe obučene za primjenu injekcija.

· Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija).

Niska razina šećera u krvi može biti ozbiljna, a neliječena hipoglikemija može dovesti i do smrti. Lyumjev počinje snižavati razinu šećera u krvi brže nego neki drugi inzulini koji se primjenjuju uz obrok. Nakon injiciranja lijeka Lyumjev hipoglikemija može nastupiti ranije. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom. Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi ili ako već dugo imate šećernu bolest, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad razina šećera u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi navedeni su u nastavku ove upute. Za simptome pogledajte odlomak „Uobičajeni problemi kod šećerne bolesti“.

Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem šećera u krvi. Promjene vrste inzulina koji uzimate mogu uzrokovati prekomjeran porast ili pad razine šećera u krvi. Ako ste izloženi riziku od niskih razina šećera u krvi, možda ćete morati češće mjeriti razine šećera u krvi. Liječnik će Vam možda morati promijeniti doze drugih lijekova koje uzimate za liječenje šećerne bolesti.

· Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija).

Prekid inzulinske terapije ili uzimanje nedovoljnih količina inzulina mogu dovesti do visokih razina šećera u krvi (hiperglikemije) i dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnih stanja koja mogu dovesti i do smrti. Za simptome pogledajte odlomak „Uobičajeni problemi kod šećerne bolesti“.

· Ako u kombinaciji s inzulinom uzimate lijek iz skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se zovu tiazolidindioni ili glitazoni, poput pioglitazona, što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove zatajivanja srca, kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem).

· U slučaju ozbiljne alergijske reakcije na inzulin ili neki drugi sastojak lijeka Lyumjev prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah pozovite hitnu pomoć.

· Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Lyumjev koji Vam je propisao liječnik.

· Sačuvajte pakiranje lijeka ili zabilježite broj serije naveden na pakiranju kako biste u slučaju nuspojave mogli navesti taj broj kada je budete prijavljivali (pogledajte odlomak „Prijavljivanje nuspojava“).

· Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje da biste spriječili infekcije i začepljenje igle. Ako je igla začepljena, zamijenite je novom iglom.

· Kožne promjene na mjestu injiciranja

Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja kako bi se spriječile promjene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama (pogledajte dio „Kako primjenjivati Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen“). Obratite se svojem liječniku ako trenutačno injicirate inzulin u područje zahvaćeno kvržicama prije nego što ga počnete injicirati u drugo područje. Vaš liječnik može vam reći da pozornije pratite razinu šećera u krvi i da prilagodite dozu inzulina ili drugih antidijabetika.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nema iskustva s njegovom primjenom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lyumjev

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi - to znači da ćete možda trebati promijeniti dozu inzulina.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

· druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (koji se primjenjuju kroz usta ili injekcijom)

· sulfonamidne antibiotike (za liječenje infekcija)

· acetilsalicilatnu kiselinu (za liječenje boli i blage vrućice te sprječavanje zgrušavanja krvi)

· neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina)

· neke inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore, kao što je kaptopril, enalapril) (za liječenje nekih srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka)

· blokatore receptora angiotenzina II (za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba)

· analoge somatostatina (kao što je oktreotid, koji se koristi za liječenje rijetke bolesti kod koje organizam proizvodi previše hormona rasta)

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

· danazol (za liječenje endometrioze)

· kontracepcijske tablete (pilule za sprječavanje začeća)

· nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače (za liječenje tegoba sa štitnjačom)

· ljudski hormon rasta (za liječenje nedostatka hormona rasta)

· diuretike (za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja vode u tijelu)

· simpatomimetike (za liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija ili kao sastojak nekih lijekova za liječenje prehlade)

· kortikosteroide (za liječenje astme)

Beta-blokatori (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, aritmije ili angine) otežavaju prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi.

Lyumjev i alkohol

Razine šećera u krvi mogu se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol. Stoga se može promijeniti i količina inzulina koja Vam je potrebna, pa razine šećera u krvi trebate mjeriti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih 6 mjeseci. Nakon poroda Vaše će se potrebe za inzulinom vjerojatno vratiti na količinu koja Vam je bila potrebna prije trudnoće.

Nema ograničenja vezanih uz liječenje lijekom Lyumjev tijekom dojenja. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom u svezi s vožnjom:

· ako imate česte epizode hipoglikemije

· ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s njima ako niste sigurni.

Oni će Vam reći koliko točno lijeka Lyumjev trebate primijeniti te kada i koliko često ga uzimati. Također će Vam reći koliko često trebate posjećivati ambulantu za šećernu bolest.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primjenjivati inzulinskom infuzijskom pumpom.

Sa sobom uvijek trebate imati rezervni inzulin i još jedno pomagalo za primjenu za slučaj da Vam zatrebaju.

Ako ste slijepi ili slabovidni, trebat će Vam pomoć druge osobe za primjenu injekcija.

Liječnik će Vam možda reći da uz Lyumjev uzimate i inzulin dugog ili srednje dugog djelovanja. Injicirajte ih zasebno. Lyumjev se ne smije miješati s drugim inzulinima.

Kada injicirati Lyumjev

Lyumjev je inzulin koji se primjenjuje uz obrok. Lyumjev trebate primijeniti na početku obroka ili 1 - 2 minute prije početka obroka, a možete ga primijeniti i do 20 minuta nakon početka obroka.

Koliko inzulina primijeniti

Liječnik će Vam na temelju razine šećera u krvi i tjelesne težine odrediti dozu te objasniti:

· koliko lijeka Lyumjev trebate primijeniti uz pojedini obrok

· kako i kada provjeriti razinu šećera u krvi

· kako promijeniti dozu inzulina ovisno o razinama šećera u krvi

· što učiniti ako promijenite prehranu ili intenzitet tjelovježbe, ako ste bolesni ili ako uzimate druge lijekove

· Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite, možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego prije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Nemojte primijeniti Lyumjev

· ako ne izgleda poput vode. Lyumjev mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

· ako Lyumjev nije bilo pravilno čuvan (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) vrlo je česta nuspojava inzulinske terapije (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako Vam šećer u krvi padne na prenisku razinu, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite mjere da povisite razinu šećera u krvi. Pročitajte odlomak „Ako primijenite više lijeka Lyumjev nego što ste trebali“ u dijelu 3.

Alergijske reakcije su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba). Mogu biti teške i uključivati sljedeće simptome:

· osip i svrbež po cijelom tijelu

· otežano disanje

· piskanje pri disanju

· pad krvnog tlaka

· brze otkucaje srca

· znojenje

U slučaju ozbiljne alergijske reakcije (uključujući anafilaktički napadaj) na inzulin ili neki drugi sastojak lijeka Lyumjev prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah pozovite hitnu pomoć.

Ostale nuspojave uključuju

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu injiciranja. U nekih će se osoba javiti crvenilo, bol, oticanje ili svrbež na mjestu injiciranja inzulina. Te se reakcije obično povlače u roku od nekoliko minuta do nekoliko tjedana bez

potrebe za prekidom liječenja lijekom Lyumjev. Ako primijetite reakcije na mjestu injiciranja, obavijestite liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja: Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu, masno tkivo na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Kvržice ispod kože također mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza). Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

Druge moguće nuspojave

Oticanje ruku ili gležnjeva zbog zadržavanja tekućine (edem), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene lijekova za liječenje šećerne bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi kod šećerne bolesti

Niska razina šećera u krvi

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti:

· ako primijenite previše lijeka Lyumjev ili drugog inzulina;

· ako preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu;

· ako intenzivno vježbate ili radite neposredno prije ili poslije obroka;

· ako dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate);

· ako se promijeni Vaša potreba za inzulinom, primjerice u slučaju smanjenja tjelesne težine ili ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba koje su se pogoršale.

Pogledajte odlomak „Ako primijenite više lijeka Lyumjev nego što ste trebali“.

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju:

· umor

· brze otkucaje srca

· nervozu ili drhtavicu

· mučninu

· glavobolju

· hladan znoj

Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije poput vožnje u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da su razine šećera u tijelu previsoke. Hiperglikemija može nastupiti:

· ako ne primijenite inzulin;

· ako primijenite manje inzulina nego što je Vašem tijelu potrebno;

· ako je količina ugljikohidrata koje jedete u nesrazmjeru s količinom inzulina koji uzimate;

· ako imate vrućicu ili infekciju ili ako ste pod emocionalnim stresom.

Rani su simptomi hiperglikemije:

· izrazita žeđ

· glavobolja

· pospanost

· češće mokrenje

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi se simptomi javljaju polako tijekom nekoliko sati ili dana. Dodatni simptomi uključuju:

· mučninu i/ili povraćanje

· bol u trbuhu

· brze otkucaje srca

· otežano disanje

· umjerene ili velike količine ketona u mokraći. Ketoni nastaju kada tijelo za proizvodnju energije sagorijeva masnoće umjesto glukoze.

U slučaju bilo kojeg od ovih simptoma i visokih razina šećera u krvi odmah potražite liječničku pomoć.

Pogledajte odlomak „Ako ste zaboravili primijeniti Lyumjev“.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, možda će se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Nakon prve uporabe

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne zamrzavati.

Ne odlagati u hladnjak.

Brizgalica Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom. Držati zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Baciti nakon 28 dana čak i ako u brizgalici još ima otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju sadrži

· Djelatna tvar je inzulin lispro. Svaki ml otopine sadrži 200 jedinica inzulina lispro. Jedna brizgalica Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen sadrži 600 jedinica inzulina lispro u 3 ml otopine.

· Drugi sastojci su metakrezol, glicerol, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev citrat dihidrat, treprostinilnatrij, cinkov oksid, voda za injekcije. Za podešavanje pH vrijednosti mogu se koristiti natrijev hidroksid ili kloridna kiselina (pogledajte odlomak „Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen sadrži natrij“ na kraju dijela 2).

Kako Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen izgleda i sadržaj pakiranja

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju je bistra, bezbojna, vodena otopina u napunjenoj brizgalici.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 600 jedinica (3 mililitra).

Pakiranja od 2 ili 5 brizgalica ili višestruko pakiranje od 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Brizgalica Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen sivosmeđe je boje. Gumb za doziranje sivosmeđe je boje s izbočenjima sa strane. Naljepnica je bijela s plavom crtom i kockastim uzorkom. Na kutiji i naljepnici jačina inzulina istaknuta je u okviru sa žutom pozadinom.

Na držaču uloška nalazi se žuta naljepnica s upozorenjem koje glasi: „Primjenjivati isključivo ovom brizgalicom, inače može doći do teškog predoziranja“.

Jedna brizgalica Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen može isporučiti dozu od 1 do 60 jedinica u koracima od 1 jedinice u jednoj injekciji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemska

Proizvođač Lilly France

Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Bъlgariя

TP "Eli Lili Nederland" B.V. - Bъlgariя Tel.: + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Dista S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

France Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVE UPUTE

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM BRIZGALICOM, INAČE MOŽE DOĆI DO

TEŠKOG PREDOZIRANJA

Pročitajte upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati Lyumjev ali i svaki put kad dobijete novu brizgalicu Lyumjev KwikPen jer mogu sadržavati neke nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

Nemojte dijeliti brizgalicu Lyumjev KwikPen s drugim osobama, čak ni ako ste promijenili iglu. Nemojte ponovno koristiti istu iglu niti je dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti ozbiljnu infekciju ili dobiti ozbiljnu infekciju od njih.

Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen (“brizgalica”) je napunjena brizgalica koju treba baciti nakon što se potroši, a koja sadrži 3 ml (600 jedinica, 200 jedinica/ml) otopine inzulina lispro za injekciju.

• Liječnik će Vam reći koliko jedinica trebate primijeniti u jednoj dozi i kako injicirati propisanu dozu inzulina.

• Jednom brizgalicom možete primijeniti više od 1 doze.

• Svakim okretom gumba za doziranje odmjerava se 1 jedinica inzulina. Jednim injiciranjem možete primijeniti od 1 do 60 jedinica.

• Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete injicirati više od jednog puta. Uvijek provjerite broj u prozorčiću za odabir doze kako biste bili sigurni da ste odmjerili točnu dozu.

• Klip se sa svakim injiciranjem tek neznatno pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo. Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 600 jedinica u brizgalici.

Ova brizgalica oblikovana je tako da omogućuje primjenu većeg broja doza nego druge brizgalice koje ste možda koristili u prošlosti. Odmjerite uobičajenu dozu u skladu s uputama zdravstvenog radnika.

Lyumjev KwikPen dostupan je u dvjema jačinama: 100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml.

Lyumjev 200 jedinica/ml smijete injicirati isključivo brizgalicom. Inzulin iz brizgalice ne smijete prebaciti u drugo pomagalo za primjenu inzulina. Štrcaljkama i inzulinskim pumpama neće se točno odmjeriti doza inzulina jačine 200 jedinica/ml. Zbog toga može doći do teškog predoziranja, koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi.

Osobe koje su slijepe ili imaju tegoba s vidom ne smiju koristiti brizgalicu bez pomoći osobe obučene za njezinu uporabu.

Dijelovi brizgalice Lyumjev KwikPen

Zatvarač

brizgalice

Držač uloška Naljepnica Pokazivač doze

Kvačica na zatvaraču

Gumeni zaštitni zatvarač

Klip Tijelo brizgalice

Prozorčić za odabir doze

Gumb za doziranje

Dijelovi igle brizgalice

(igle nisu uključene u pakiranje)

Gumb za doziranje

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji Igla zatvarač

igle

Papirnati pokrov

Kako prepoznati brizgalicu Lyumjev KwikPen

• Boja brizgalice:

• Gumb za doziranje:

sivosmeđa

sivosmeđi s izbočenjima sa strane

• Naljepnica:

bijela s plavom crtom i kockastim uzorkom te žutim upozorenjem na držaču uloška

Pribor potreban za primjenu injekcije

• Lyumjev KwikPen

• igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD [Becton, Dickinson and Company])

• tupfer ili gaza

Priprema brizgalice

• Operite ruke sapunom i vodom.

• Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da imate pravu vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

• Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici ili ako je prošlo više od 28 dana otkako ste je počeli koristiti.

• Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje kako biste spriječili infekcije i začepljenje igle.

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svakog injiciranja.

• Provjerom protoka inzulina u brizgalici uklanja se zrak iz igle i uloška koji se može nakupiti tijekom normalne uporabe te se osigurava pravilno funkcioniranje brizgalice.

• Ako ne provjerite protok inzulina prije svakog injiciranja, možda ćete primijeniti previše ili premalo inzulina.

Odabir doze

Ova brizgalica oblikovana je za isporuku doze prikazane u prozorčiću. Odmjerite uobičajenu dozu u skladu s uputama zdravstvenog radnika.

• Jednim injiciranjem možete primijeniti od 1 do 60 jedinica.

• Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete injicirati više od jednog puta.

– Ako Vam je potrebna pomoć da biste pravilno podijelili dozu, obratite se zdravstvenom radniku.

– Za svako injiciranje upotrijebite novu iglu i ponovite korake za provjeru protoka inzulina.

• Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

• Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

– injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze

ili

– uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu

• Normalno je da u brizgalici vidite malu količinu preostalog inzulina koju ne možete injicirati. Nemojte je prebacivati u štrcaljku jer može doći do teškog predoziranja.

Primjena injekcije

• Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.

• Kod svakog sljedećeg injiciranja promijenite mjesto injiciranja.

• Nemojte pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

• Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili tvrdi plastični spremnik s čvrsto zatvorenim poklopcem. Nemojte bacati igle izravno u kućni otpad.

• Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

• Pitajte zdravstvenog radnika kako možete propisno zbrinuti brizgalicu i spremnik za oštre predmete.

• Upute o rukovanju iglama nisu zamjena za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.

Rješavanje problema

• Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga povucite ravno s brizgalice.

• Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

– Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

– Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

– Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i uzmite novu.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom Lyumjev 200 jedinica/ml KwikPen obratite se za pomoć zdravstvenom radniku ili kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Lilly.

Datum revizije dokumenta: